中药饮片厂 设备管理制度=

饮片厂

设备管理制度

1目的

建立一个设备管理制度，规范设备管理。

2范围

工厂所有生产设备与辅助设备、公用设施。

3责任

设备工程部。

4内容

4.1 设备管理的定义：从设备选型、采购、安装、调试、验证、运行使用、维护、保养、调拨到鉴定、报废的全部过程管理称为设备管理。

4.2 设备管理的内容与要求

4.2.1 设备工程部负责设备的基础管理工作，建立健全相应的设备管理制度和组织实施。

4.2.2 所有的设备建立使用、清洁、保养标准操作规程。

4.2.3专人负责设备的日常维修保养，对所有的设备、仪器、衡器、仪表必须登记造册建立台帐。

4.2.4 所有管线、隐蔽工程应绘制系统图。

4.2.5 所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志。

4.2.6 严格按设备保养规定定期检查、维修、保养与具体实施计划。

4.2.7 关键设备必须经验证合格后才获准使用。

4.2.8 设备要有明显的状态标志，正在生产的设备要有运行状态标志，等待维修的设备要有维修状态标志，停用的设备要有停用状态标志，长期停用的设备要移出生产区。

4.2.9 坚持经常检查设备的运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带病工作。

4.2.10 制定计量器具管理制度，对生产检验用的仪器、仪表、衡器等制定校验程序及规定、订出定期校验计划、贴校验合格证，做好校验记录并保存。

4.2.11 生产用工具的采购、验收、保管、维护、发放及报废

4.2.11.1 生产用工具由使用部门提出计划，设备工程部经理审核后方可购买。

4.2.11.2 生产用工具的领用须经设备工程部经理审批。

4.2.11.3 生产用工具的材质应符合GMP的要求，并征询使用部门的意见。

4.2.12 经常开展设备巡回检查工作。

4.2.13 对设备、仪器的使用，应制定标准操作程序（SOP）及安全注意事项，操作人员须经培训、考核合格方可上岗操作。

设备档案管理制度

1目的

规范设备资料的主要内容和管理办法，防止资料的丢失。

2范围

所有在用的主要设备和仪器。

3责任

设备工程部。

4内容

4.1设备档案是指生产设备的技术资料、设备原始记录和其有关的资料。

4.2.生产设备、仪器由设备工程部和使用部门、供货单位等共同开箱验收，安装调试合格投入使用后，由设备工程部建立设备、仪器台帐和档案。

4.3 设备、仪器档案的主要内容

4.3.1 技术资料包括使用说明书、合格证、装箱单、图纸、维修及保养说明书、检定合格证, 以及设备名称、型号、出厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单号，生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。如为压力容器应有压力容器质量证明书，调试记录等。

4.3.2 备品、备件清单；

4.3.3 开箱验收记录；

4.3.4 安装调试记录；

4.3.5 使用（运行）、维修、保养记录；

4.3.6 大修、改造记录；

4.3.7 事故记录及处理方案；

4.3.8 验证记录；

4.3.9 校验、检定记录及证书。

4.4 设备技术资料的编号

4.4.1技术资料的编号方法是在各部门资料盒的编号前加各部门名称。（如：设备技术资料就写“设技”）

4.4.2各部门的编号是以本部门前两个汉字的汉语拼音声母为代号。（如中药饮片车间代号为YP）

4.4.3有几个小部门存放于一个资料盒的，就于小部门的第一个汉字的汉语拼音声母连续排列。（如：中药饮片车间——洗、烘、切代号为BJ--X-H-Q）

4.4.4资料盒内单位资料编号方法：先写大部门的代号，再写小部门的代号，最后写资料入档的顺序号。如：

设备工程部技术资料——中药饮片车间——设备使用说明编号为098

↓↓↓

设技——YP ——098

注：098代表该资料盒第98份入档

4.5 设备原始记录

4.5.1 设备原始记录包括设备的申请购买、验收、安装、调试、验证、维修、保养、封存、调拨等。

4.5.2 原始记录归档后，要在资料盒上写上岗位名称，时间周期，按时间周期和记录顺序进行排列。

4.6 设备档案资料的管理

4.6.1 整理：对现有资料进行分门别类、时间周期性的对已存资料和借阅登记表上已经借出的资料进行核对；

4.6.2 归类：按时间的顺序、部门、各种资料的类别、给予资料一定的编号，来对资料进行区分。

4.6.3 存档：是在上两个步骤的前提下，对资料所在的位置，排列顺序给予说明登记。

4.7 设备档案的借阅管理

4.7.1 设备技术资料的借阅对象限于公司员工及在厂技术人员；

4.7.2 设备技术档案经资料员同意可查阅、借阅。借阅时只能借阅复印件；

4.7.3 借阅人须在“技术资料借阅登记表”上填写相关记录；

4.7.4 借阅人必须妥善保管所借阅的资料，不得涂改、污损、少页和撕毁。

4.7.5 资料员复核“技术资料借阅登记表”，并在经办人一栏签名；

4.7.6 归还资料时，由经手人签名并填写归还日期。

4.7.7 资料借阅时间不能超过一个月。超时不还，资料员应及时追还。

4.3.7 借阅人如遗失资料，由财务科按复印资料所需费用的两倍予以扣罚；资料员应及时将遗失资料复印归档。

4.3.8 员工调动或离厂时，须经设备工程部办理资料清退手续。

4.3.9 设备、仪器报废或调离本厂时应注销或转移相应的档案。

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