检测和校准实验室存在的风险及应对措施
微生物实验室的风险评估及风险控制措施
·28· 食品安全导刊 2021年5月Ind ustry行业聚焦行业随着科技的不断发展和人们对高质量生活水平的需求增长，许多新兴的产业和物种不断产生，在满足条件的同时一个隐形的杀手——生物安全问题日益凸显。
因此，微生物实验室的风险评估和风险控制具有相当重要的意义。
为确保参与微生物实验人员身体健康，环境不受污染，能够正常开展微生物实验，确保出具的数据准确、有效，需要对微生物实验室所有实验活动进行风险识别和分析评估，并提出相应的控制措施[1]。
实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。
生物因子危害及风险控制措施生物因子危害实验室使用的菌种基本包括大肠埃希氏菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、单核增生李斯特氏菌、铜绿假单胞菌、副溶血性弧菌、产气荚膜梭菌、粪链球菌等，存在一定的风险，包括菌种保存不当、未按照规定要求进行菌株传代、操作时菌液溅洒、废弃物处理不当等。
风险控制措施菌种保存不当：菌种保存应设置生物安全员专人负责保管，保存菌种的低温冰箱设置双人双锁。
每次拿放菌种需要做相应的登记，由实验室人员和生物安全员双方签字确认。
菌株传代：菌株传代应有完善的作微生物实验室的风险评估及风险控制措施业指导书和菌株传代记录，标准储备菌株应在规定的时间内转种传代，并做相应的确认试验，记录相关原始数据存档保存。
菌液溅洒：实验室应具备防菌液溅洒措施，出现菌悬液溅洒时用消毒液进行处理，防止对人员和环境造成伤害和污染。
废弃物处理不当：对于实验室用过的带菌的、污染过的培养基、试剂条、枪头、接种环、玻璃器皿等废弃物要采用相应的消毒剂灭菌或者121℃，30min 以上高温高压灭菌，废弃物的处理应有相应的制度和废弃物处置记录。
人员风险及风险控制措施人员风险 由于微生物检测人员专业知识欠缺，操作不规范导致实验数据的不准确，甚至生物安全事故的发生。
风险控制措施 参与微生物检测的人员应具备微生物相关专业知识，学历、工作经验应符合检验检测要求，实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。
检测和校准实验室能力认可准则(17025 2017)
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会2018 年 09 月 01 日实施前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。
符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。
实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。
本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。
应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。
实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。
申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。
本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。
在本准则中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。
检测和校准实验室能力认可准则1 范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。
本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。
2 规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。
实验室检测应急预案
实验室检测应急预案实验室是科学研究和教学的重要场所，然而，由于实验室的特殊性质和复杂的实验操作，常常存在导致事故和灾害发生的潜在风险。
为了保障实验室安全，应建立完善的应急预案。
本文将探讨实验室检测应急预案的重要性，并提供一份1200字以上的实验室检测应急预案。
一、实验室检测应急预案的重要性1.保障人身安全：实验室中药品、化学试剂等物质具有一定的毒性和危险性，一旦发生泄露或事故，可能会对人身安全产生严重威胁。
及时、有效的应急预案可以迅速采取措施，减少人身伤害。
2.保证实验仪器设备的安全：实验室中的仪器设备通常非常昂贵且易损坏，如发生事故可能会导致财产损失。
应急预案能够指导人员正确处理事故，最大限度地减少仪器设备损害。
3.减少事故对环境的影响：实验室中的废弃物、废水、废气等对环境有一定的污染风险。
应急预案可以及时处理事故产生的废物，降低对环境的不良影响。
4.保护实验数据和研究成果：实验室中的实验数据和研究成果是科研人员努力的结果，应急预案应该确保这些宝贵的数据和成果得到妥善保护，减少损失。
1.应急预案编制（1）明确应急组织架构：建立一支专职的实验室事故应急小组，明确小组成员及职责。
（3）进行风险评估：对实验室内可能发生的事故进行风险评估，确定不同事故类型的应急处置方案及相应预案。
2.事故报警与应急救援（1）事故报警：当事故发生时，实验室人员应立即向应急指挥负责人报警，并提供详细事故信息，如事故地点、事故类型、可能造成的影响等。
（2）应急救援：应急指挥负责人根据事故情况组织应急救援工作。
例如，疏散人员、提供紧急救治、控制事故源等。
3.事故处理与善后工作（1）事故处理：应急指挥负责人迅速制定应急处置方案，并指导实验室人员采取适当的措施，如停止实验操作、关闭相应设备等。
（2）善后工作：事故发生后，应急指挥负责人组织人员清理现场、处理废物、废水等，恢复实验室正常运转。
（3）事故调查与处置：事故发生后，应进行事故调查，查明事故原因，采取相应的措施防止类似事故再次发生。
17250951_机动车检测机构质量结果管理潜在风险及控制
吴东风中国汽车维修行业协会副会长，吉林省汽车维修行业协会副会长兼秘书长。
曾获中国公路学会全国百名优秀工程师荣誉。
从事道路运输管理工作32年，参与编写G B /T16739-2014、JT/T 198-2016等国家技术标准及吉林省地方技术标准16个，参与编写出版《珍爱生命》《汽车驾驶员培训教材》《汽车修理工教程》《汽车运输节能教程》等书籍。
机动车检测机构质量结果管理潜在风险及控制◆文/吉林 吴东风2017年底，交通运输部、公安部和国家质检总局联合颁布《关于加快道路运输货运车辆检验检测改革工作的通知》(交运发[2017]207号)，明确要求“加强机动车检验检测机构管理，严格落实检验检测机构主题责任”。
2018年2月9日下发了《交通运输部办公厅关于做好推进道路货运车辆检验检测改革工作的通知》(交办运〔2018〕21号)，其重点落实在既要实现一次上线、一次检测、一次收费，确实降低运输经营者负担，又要确保检测服务的便捷性及检测数据的真实性和可靠性。
两个文件在检验检测质量监督管理方面都明确加强事中事后监管，建立健全机动车检测机构信用管理和联合惩戒体系，大力推进联合监督检查制度和违规信息通报机制建设，加强对机动车检验检测机构的监督检查。
对违规替检、减少检验检测项目、篡改检验检测数据等违法违规行为，将通过网上巡查、明察暗访、突击抽查等多种有效方式，严格查处。
随着监管的严苛，越来越多的检测机构被曝出各类问题，笔者归纳了机动车检验检测机构一些常见的运营风险，供行业管理部门和检验检测机构参考。
一、超能力检验问题机动车安全技术检验、道路运输车辆综合性能检测和机动车尾气污染物排放检验实施统一合并管理，推进了货运车辆年检(安全技术检验)和年审(综合性能技术等级评定)依法合并，是深化交通运输领域“放管服”改革和供给侧调整的重大措施，逐步实现货车安全技术检验和综合性能检测项目及标准和方法的统一，逐步实行“一次上线、一次检验、一次收费”，杜绝重复检验检测、重复收费。
检测机构检测过程风险分析
检测机构检测过程风险分析近年来，国家质检总局出重拳、多举措加强质量安全风险防范，总局下发了《关于开展质量安全风险排查整治活动的通知》和《关于成立总局质量安全风险排查整治和道德领域突出问题专项教育治理活动领导小组的通知》，要求进一步加强风险防范工作。
检验机构作为质检战线的排头兵，其检验结果是人们衡量产品质量的重要标准，随着社会经济的发展，检验结果科学性、公正性、准确性的社会影响力越来越大，有些检验机构的检验结果已被国际经济组织认可，在我国对外经济贸易中发挥了重要作用，因此，加强对检验机构自身的风险防范工作就显得尤为重要。
检测过程的风险是检验全过程风险中的主要风险之一，检测过程的风险主要存在于以下几个方面：超能力范围检验按照《计量法》规定，对社会出具具有证明作用的数据实验室必须经过实验室资质认定（计量认证）和/或CNAS认可，而资质认定和/或CNAS认可是限定实验室能力范围的，实验室只能在能力范围限定的产品（参数）范围内出具带相应标识的检验报告，检验使用的标准不在能力范围者，我们称之为超范围检验。
国家质检总局发布执行的《产品质量监督抽查管理办法》、《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》以及其他规定中也都明确规定实验室不得超能力范围开展检测工作，但在实际工作过程中，个别检验机构超能力范围检测情况时有发生。
超范围检验主要有三种形式：1．故意超能力范围检验实验室或实验室中个别人员为满足客户要求，为实验室争取经济利益，对不在能力范围内的产品开展检验工作，出具带标识的检验报告；或实验室人员以为采用标准中的个别标准在能力范围内，误将产品进行检验并出具带标识的检验报告。
近年来，质检总局、认监委、省市质监局对超能力范围检测的处罚都非常严厉，甚至停止个别实验室的检测活动。
因此，实验室应将超能力范围检测的后果向每一位员工宣传，不能为经济利益或所谓的为企业着想而故意超能力范围检测；同时实验室还应认真梳理实验室的能力范围，对确实有设备、具备检验能力而不在能力范围内的标准，应尽快进行扩项，提高为企业服务的能力。
实验室管理存在的风险
实验室管理存在的风险一、实验室仪器设备的风险1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。
2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。
3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。
4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。
5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。
6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。
7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患8、仪器设备使用无记录，出現异常无法追溯。
9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。
10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害二、实验室环境控制存在风险1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚。
2、无＂三废＂收集处理装置，对环境造成威胁。
3、房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险。
4、实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。
5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误用风险。
6、检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现。
7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险。
8、致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。
9、相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性。
10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。
三、实验室标准和标准物质存在风险1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。
2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险。
3、废旧标准无收回或无加盖＂作费＂章，有误用可能。
4、现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能。
5、新标准无宣贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。
6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位。
7、标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险。
8、标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响。
实验室应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报告
2019年XX实验室应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报告为了能够在检验检测工作中持续进行风险识别，建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。
2019年应对风险和机遇所采取措施如下:一、风险识别各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知部门负责人。
根据质量管理的要求，对检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它方面的风险进行识别。
二、检验检测前的的主要风险(1)合同评审的风险:(2)样品风险:(3)生物安全风险;三、检验检测中的主要风险(1)人员风险:每个检测人员要具备资质和持有证书上岗的检测能力:(2)仪器设备风险:(3)检测方法风险:四、检验检测后的主要风险(1)样品存储和处理的风险:(2)数据结果风险:(3)报告风险:(4)信息安全和保密风险:五、风险评估在风险事件发生之前或之后(但还没有结束)，该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即，风险评估就是量化测评某。
事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
本中心质量负责人负责成立风险评估领导小组，对相关部门辨识的危险源进行风险分析和风险评估，对已识别的风险的严重度进行评价。
从上面检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它方面的风险进行识别分析如下:(一)、检验检测前风险评估(1)合同评审，一般合同，客户直接送样至样品受理室，由样品受理员与客户签订检验检测委托协议书:现场检测部门样品由现场检测部门负责与客户签订检验检测委托协议书。
签订时应在协议中对包括检验检测方法在内的所有客户的要求做出明确规定，有不同意见的应在开始工作前得到解决，形成文件并与客户就文件的内容达成统-认识。
一般合同评审完成后，负贵合同评审人员和客户在检验检测协议书上分别签字并注明日期:复杂、特殊合同由参加合同评审的人员在合同评审记录表上签字，样品受理员和客户在协议书上分别签字。
实验室常见的77项潜在问题与风险
[日常管理]实验室常见的77项潜在问题与风险实验室常见的77项潜在问题与风险实验室现有CNAS和CMA两套认证认可体系，这对实验室规范管理、提高检测准确率、降低安全风险大多数实验室存在的问题和易发生的风险，与各位分享、共勉！问：实验室工作的同志，你知道自己实验室的问题和风险在哪里吗?例如：某某实验室投资巨大，设备全球一流，但检测结果忽高忽低，变幅很大，准确性差，原因何在？那肯定是忽略了下面这些问题和风险。
实验室仪器设备的问题与风险1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。
2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。
3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。
4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。
5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。
6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。
7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患。
8、仪器设备使用无记录，出現异常无法追溯。
9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。
实验室环境控制的问题与风险1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚。
2、无＂三废＂收集处理装置，对环境造成威胁。
3、房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险。
4、实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。
5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误用风险。
6、检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现。
7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险。
8、致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。
9、相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性。
10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。
标准和标准物质的问题与风险1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。
2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险。
(完整版)《实验室风险和机遇的应对措施控制程序》
风险和机遇的应对措施控制程序1.目的通过对实验结果相关的、影响其实现管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。
2.范围适用于本实验室风险和机遇的管理与控制，对实验室管理体系和实验室活动中应对风险和机遇的策划与实施。
3.职责3.1质量负责人负责本实验室风险和机遇识别、评价和应对措施的组织实施工作；3.1 管理层负责实验室目标、方针相关影响其实现管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2部门负责本部门内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3.3质量负责人负责实验室内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。
4定义4.1环境因素：对实验室目标、方针相关影响其实现管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。
4.2机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需要的其他有利可能性。
5工作程序5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：5.1.1可能对实验室的目标指标造成影响；5.1.2与相关方的关系；5.1.3实验室管理、内部政策和承诺；5.1.4技术变更；5.1.5客户要求。
5.2风险与机遇识别时机：管理体系策划、实验室目标变更、外部评审、实验室内外部环境变化、方法改变、设备变化、客户需求变化等。
5.3风险与机遇的类型：检测前的主要风险和机遇包括：1）合同评审：①检测标准/方法与检测样品适应性；②检测标准/方法与客户需求的一致性；③检测委托单一般内容填写；④客户确认的信息和新要求。
2）样品：①检测样品信息；②样品保存条件。
3）信息保密：①客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等。
4）沟通：①检测需求有效地传递、实验室和客户的反馈。
检测中的主要风险因素包括：1）人员：①检测人员资质；②人员检测能力。
2）仪器设备：①仪器设备性能；②校准或核查；③使用和维护；④状态标识管理；⑤案记录。
ISO17025-2017检验检测实验室主要风险评价分析及应对措施
ISO17025-2017检验检测实验室主要风险评价分析及应对措施ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》条款8.5提出了“应对风险和机遇的措施”，在设备校准、质量控制、人员培训和监督等方面引入风险管理的概念，要求实验室应充分考虑检验检测活动中的风险和机遇，确保建立的质量管理体系能够实现预期结果，并增强实现自身目的和目标的机遇，预防、减少检验检测活动中的不利影响和可能的失败，但对于从事检验检测的实验室存在哪些具体风险，风险后果如何并没有太多说明。
一、何谓风险风险是指不确定性对目标的影响。
影响可以分为积极和/或消极的，是与最初期待结果的偏差。
而目标可以区分为不同方面，并体现在诸如战略、组织范围、项目、产品和过程等不同的层次上。
风险应对是基于风险的性质，由决策主体考虑风险的承受能力而制定的回避、接受、降低或者分担风险等相应防范计划。
二、实验室的主要风险作为检验检测实验室，提供给社会的产品是数据、结论等信息，并以证书报告的方式体现在大众面前。
这些信息具有公证作用，结论的准确程度直接关系生产方、销售商和用户的切身利益。
不准确的检测结论会影响使用报告的人员、部门的最终判断，给社会带来伤害，使实验室公信力受损，甚至需要承担相关法律责任。
作为检验检测实验室应该主动识别实验活动中的风险并进行有效管控，确保能够将科学公正的证书报告给到委托方。
1.设备、设施和环境条件相关的风险设备、设施和环境条件是进行检验检测工作的基础，不能正确获得开展实验室活动所需的设备，设施和环境条件与实验室活动不匹配，将会对结果的准确性产生不利影响。
设施和环境条件方面主要的风险包括以下方面。
设备的参数不能满足使用要求，影响检验检测工作的正常开展。
因使用不当等原因导致设备性能得不到保持，设备被意外调整导致得出的结果偏离或失效。
没有实施设备期间核查、期间核查记录弄虚作假。
没有按照计划进行计量，导致设备超过计量时间；或者是重要设备关键参数/值没有校准。
实验室安全隐患与预防措施
持续改进创新，提升安全管理水平
总结词
持续改进创新，提高安全管理水平
详细描述
鼓励员工提出改进意见和建议，持续完善和创新实验室安全管理机制和手段，提 高安全管理水平。同时要关注行业发展趋势和新技术应用，及时引入先进的实验 室安全管理技术和方法。
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THANKS
人员进行定期的 安全培训和教育，提高安全意
识和操作技能。
对新员工进行安全培训和考核 ，确保掌握实验室安全知识和
技能。
对学生进行必要的安全教育和 培训，增强安全意识和自我保
护能力。
定期进行实验室安全检查与评估
定期对实验室进行安全检查和 评估，及时发现和排除安全隐 患。
对实验人员进行培训，使其掌握常见化学品 的应急处理技能。
了解辐射事故的应急处理方法
针对实验室可能发生的辐射事故，制定相应的应急处理 方法，包括紧急疏散、医学救治等。
对实验人员进行培训，使其了解辐射事故的应急处理程 序和注意事项。
定期进行实验室紧急演练
定期组织实验室紧急演练，提高实验人员的应急反应能力 和团队协作能力。
详细描述
实验室中有些实验需要使用生物样本，如血液、尿液等，如果样本来源不明或处理不当，可能导致微 生物污染，传播疾病或造成生物危害。
03
实验室安全预防措施
建立健全实验室安全管理制度
制定并完善实验室 安全规章制度，明 确各项安全要求和 操作规程。
设立安全员岗位， 负责实验室日常安 全管理和监督。
建立安全责任制， 确保各项安全制度 的执行和监督。
详细描述
实验室中有些设备需要使用高压气体，如气相色谱仪、质谱仪等，如果设备存在 缺陷或操作不当，可能导致高压气体泄漏或爆炸。
食品安全检验检测实验室风险分析及控制
食物不仅仅是人体的营养来源，更和人民身体健康息息相关。
21世纪以来，从三聚氰胺奶制品“毒奶粉”到最新的“酸汤子”中毒，人们的食品安全意识也逐步增强，食品安全逐渐走进大众视野，成为了大众关注的焦点。
目前我国食品安全仍存在诸多问题，比如重金属污染、微生物超标、农兽药残留、滥用非食用物质、食品添加剂使用量超标等等。
而在整个社会的食品安全风险控制众多环节中，食品安全检验检测机构扮演着重要的角色。
肩负本辖区内的食品（食品添加剂、保健食品）检验检测；承担上级下达的食品（食品添加剂、保健食品）抽查检验任务；并指导辖区内食品生产、经营、使用单位进行质量检验，管理机构业务技术工作，协调解决技术疑难问题，培训有关的技术管理人员等工作职能。
食品安全检测机构日常会产生大量的检验数据，要保证食品检测机构数据准确、真实、有效、公正，就需要对食品安全检验检测实验室风险进行有效控制，食品安全检测检测实验室的风险点控制应结合检验过程中的每个环节，并从实验室现场管理六要素人、机、料、法、环、测（5M1E）入手进行分析及控制[1]。
1 抽验计划的风险与控制检验项目和相应的检验方法超出资质认定范围，实验室没有能力，无法承接相应的食品抽检任务进行食品检验。
控制该风险点的措施为在下一次资质扩项认定中增加检验项目和检验方法。
2 抽样计划执行的风险与控制该环节存在的风险点为抽样人员未按照抽样规范进行抽样工作，包括抽样数量未达检验要求、抽样流程不规范、抽样单填写错误等，造成这个风险隐患的原因主要是抽样人员不熟悉监督抽检相关法规条例及抽样方法。
控制该风险点的措施为在抽样前加强抽样人员培训，使其熟知抽样计划与规范以及相关法律法规，配置相应的抽样设备和工具。
正确抽完样品以后，样品需按规定的温湿度保存，直至样品到达业务受理环节[2]。
3 业务受理的风险与控制该环节存在的风险点为样品相关信息出错；样品不能及时下达样品给检验科室；样品唯一性标识混乱导致样品混淆；样品状态不符合检验要求；抽样单和检验样品传递随意，导致检样和抽样单丢失。
核酸实验室生物风险评估与风险控制
核酸实验室生物风险评估与风险控制标题：核酸实验室生物风险评估与风险控制引言概述：核酸实验室是进行生物学研究和实验的重要场所，但其中存在着一定的生物风险。
为了确保实验室工作的安全性和可持续性，必须进行生物风险评估与风险控制。
一、生物风险评估1.1 确定实验室中存在的生物风险物质：通过对实验室内的生物材料、试剂和设备进行排查，确定可能存在的生物风险物质。
1.2 评估生物风险的潜在影响：分析不同生物风险物质可能对实验室工作人员、环境和公共安全造成的潜在影响。
1.3 确定生物风险的等级：根据生物风险物质的性质、浓度、传播途径等因素，对生物风险进行等级评定，确定其风险程度。
二、风险控制措施2.1 制定生物安全操作规程：根据生物风险评估结果，制定详细的生物安全操作规程，规范实验室人员的操作行为。
2.2 配备个人防护装备：为实验室工作人员提供符合标准的个人防护装备，如实验服、口罩、手套等，确保其在工作中的安全。
2.3 定期进行生物防护设施检查：对实验室内的生物防护设施，如生物安全柜、通风系统等进行定期检查和维护，确保其正常运行。
三、实验室环境管理3.1 控制实验室通风系统：确保实验室通风系统能够有效排除生物风险物质，减少实验室内的空气污染。
3.2 定期消毒清洁实验室环境：定期对实验室内的台面、设备、地面等进行消毒清洁，减少细菌和病毒的传播。
3.3 建立生物事故应急预案：制定生物事故应急预案，明确生物事故的处理程序和责任人，以应对突发事件。
四、实验室人员培训与监督4.1 进行生物安全知识培训：对实验室工作人员进行生物安全知识培训，提高其对生物风险的认识和防范意识。
4.2 定期进行生物安全演练：定期组织生物安全演练，摹拟生物事故处理情景，提高实验室工作人员的应急能力。
4.3 加强实验室管理监督：建立健全的实验室管理制度，加强对实验室工作人员的监督和检查，确保生物风险控制措施的执行。
五、持续改进和评估5.1 定期进行生物风险评估：定期对实验室内的生物风险进行评估，及时发现和解决存在的问题。
当前检验科管理中存在的问题和对策
(一）存在的问题1、检验科内部管理滞后，质量控制松懈.近年来临床实验室的硬件环境有了很大的改善,检验人员的教育水平也有了一定的提高，但科室内部的管理远远落后于发达省市,主要原因是检验科并未认识到检验医（一）存在的问题1、检验科内部管理滞后，质量控制松懈。
近年来临床实验室的硬件环境有了很大的改善，检验人员的教育水平也有了一定的提高,但科室内部的管理远远落后于发达省市,主要原因是检验科并未认识到检验医学在现代医学中所处的重要地位,不重视临床实验室的建设,特别是质量管理。
检验科质量管理的核心是质量控制,质量控制不仅仅是室内质控（IRC）和室间质评（EQA),还有人员、质量体系、设施与环境、检测方法、记录、样品等多项管理内容,但绝大多数实验室不了解也不愿意做细致的工作，杜撰质控图欺瞒医院和检验中心，最后受损失的是医院和患者，由此而引起的医疗纠纷已呈明显上升趋势。
2、工作人员不善思维导致临床思维惰性化。
只重视先进的仪器设备，忽视临床实践的重要性.由于现代检验技术的应用,计算机与各种自动化仪器的结合,检验工作的自动化有很大的提高，很多检验仪器代替了人力，只要有了机器，检验人员就可以根据说明书进行操作动转,然后计算机直接输出检验结果，大大减少了检验人员的工作量,提高了工作效率，但是，这也带来了负面的影响，即过于机械的工作方式降低了专业知识的要求，使检验人员对临床资料缺乏认识，只能横向观察各项检验指标结果的正误，缺乏综合判断能力。
3、在中医医院，分析前标本的质量控制不能得以保证。
我们在随机调查中，发现约有30-50%的化验单和标本不符合要求，在每日大量常规检验工作中,许多标本成为废品，许多化验单无法发送，这些均影响先进仪器使用效率的最大限度发挥，直接影响检验结果。
特别在中医医院，临床医生除了忙于中医知识的强化，还要加强西医知识的学习，大部分时间都用于临床的诊断和治疗上,而对检验知识的如此飞速发展已是无力以从，缺乏对检验项目及其临床意义的充分认识。
检验科工作存在的问题与整改措施
检验科工作存在的问题与整改措施引言在医疗领域，检验科作为支持临床诊断和治疗的重要环节，发挥着至关重要的作用。
然而，在实际工作中，我们不可避免地会遇到一些问题，这些问题可能会对患者的生命健康造成潜在的风险。
为了改善检验科工作的质量和安全性，我们需要及时发现并解决这些问题。
本文将分析检验科工作常见存在的问题，并提出相应的整改措施。
问题分析1.质量控制不严格在检验科工作中，质量控制是确保检验结果准确可靠的重要环节。
然而，一些问题导致了质量控制不严格，可能会给患者的诊断和治疗带来负面影响。
问题一：缺乏规范的质控程序当前，一些医疗机构的质控程序不够规范，具体包括质控样本的选择和频率、质控结果的分析和处理等方面。
这导致了质控过程的不稳定性，可能会影响到实验室的日常工作。
问题二：质控数据分析不及时一些实验室并未及时进行质控数据的统计和分析，而是将这项工作推迟到一段时间后再进行。
这样做的后果是，对问题的及时发现和解决有很大的影响。
整改措施为了解决上述问题，并提高检验科工作的质量和安全性，我们可以采取以下整改措施：1.制定并执行规范的质控程序为了确保质量控制的严格执行，我们需要制定并执行规范的质控程序。
具体措施包括：•确保质控样本的选择具有代表性，并根据需要进行相应的校准和验证；•设定合理的质控频率，确保每个检测项目都能得到充分的质控；•对于质控样本的结果进行及时分析和处理，并采取必要的措施进行调整。
2.建立及时反馈机制为了加强质控数据的分析和处理，我们需要建立及时反馈机制，确保问题能够被及时发现和解决。
具体措施包括：•将质控数据的统计和分析纳入日常工作，定期汇总并及时反馈给相关人员；•对于异常趋势或异常结果，要及时进行调查和分析，并采取相应的纠正措施；•建立质控数据的监控系统，及时发现潜在问题并预防其再次发生。
结论通过对检验科工作存在的问题进行分析，并提出相应的整改措施，我们可以有效提高检验科工作的质量和安全性。
实验室常见的潜在问题与风险
实验室常见的潜在问题与风险实验室仪器设备的问题与风险1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。
2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。
3、仪器设备不做期间核查，性能不掌控。
4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。
5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。
6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。
7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患。
8、仪器设备使用无记录，出现异常无法追溯。
9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。
10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。
实验室环境控制的问题与风险1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚。
2、无＂三废＂收集处理装置，对环境造成威胁。
3、房间墙壁脱落，地面粗糙，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险。
4、实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。
5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误用风险。
6、检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现。
7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险。
8、致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。
9、相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性。
10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。
标准和标准物质的问题与风险1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。
2、标准长时间无查新，标准废替新法不掌握，有错用废旧标准的风险。
3、废旧标准无收回或无加盖＂作费＂章，有误用可能。
4、现行有效标准没有购买正式版本，有文本错误的可能。
5、新标准无宣贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。
6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位。
7、标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险。
8、标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响。
实验室常见潜在问题与风险
实验室仪器设备的问题与风险1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。
2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。
3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。
4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。
5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。
6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。
7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患。
8、仪器设备使用无记录，出現异常无法追溯。
9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。
10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。
实验室环境控制的问题与风险1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚。
2、无＂三废＂收集处理装置，对环境造成威胁。
3、房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险。
4、实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。
5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误用风险。
6、检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现。
7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险。
8、致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。
9、相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性。
10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。
标准和标准物质的问题与风险1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。
2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险。
3、废旧标准无收回或无加盖＂作费＂章，有误用可能。
4、现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能。
5、新标准无宣贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。
6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位。
7、标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险。
8、标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响。
9、标准物质无法定证书，标准质量不保证，有结果失真风险。
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检测和校准实验室存在的风险及应对措施
实验室应对检测和校准过程中可能出现的风险进行识别，并制定应对风险的措施以减小或降低可能产生的不利影响。
ISO/IEC：2017《检测和校准实验室能力认可准则》的一个显
著变化，就是增加了“应对风险和机遇的措施”这个要素，以满足客户的工作需要，提高客户的满意度和忠诚度。
一、风险的识别
风险可能存在于检测和校准过程的各个环节中，实验室应根据开展的检测或校准项目的特点，识别出最可能出现风险的环节。
在实际运行中，以下几个方面都有可能存在风险：管理体系的运行、保密、公正性、诚信、合同评审、样品处置、方法选择、设施和环境条件、设备能力、计量溯源性、人员能力、记录控制、测量不确定度的评定、符合性声明、安全、客户、内审和管理评审。
二、风险的评估
识别可能存在的风险是改进管理体系的重要途径，也是提升检测和校准活动工作质量的机遇。
因此，实验室所有人员均
应注意评估工作中存在的风险，并提出相应的应对措施。
有效识别可能存在的风险并评估风险可能带来的影响，实施相应的措施可以预防不符合的发生，提升客户的满意度。
三、风险的应对措施
对于影响数据结果准确性及实验室公正性所涉及的风险点，应制定相应的应对措施，包括合同评审、设备、人员、设施和环境条件、方法选择、样品处置、安全等方面。
实验室应重点监控以下几个方面的风险：
1.超出认可范围开展工作的风险
超出认可范围开展工作是实验室面临的重大风险，会带来暂停认可能力、撤销认可资质等非常严重的后果。
因此，在合同评审过程中，要做好资质和技术能力的确认工作，对于不具备技术能力的项目，不能接收客户的委托。
对于客户的特殊要求，应做好相关技术能力的确认工作，并在合同中注明相应的特殊要求。
2.方法的选择
开展检校工作前，检测或校准人员应核对合同，确认客户有无特殊要求;选择适合样品、现行有效的检测或校准方法，
并依据附表中认可的能力范围开展工作。
3.出具报告或证书
实验室应确保出具的报告或证书准确无误，符合客户的要求和相关法规要求。
在出具报告或证书前，应对数据进行仔细的审核和复核，确保数据的准确性和可靠性。
安全是实验室工作中必须高度重视的因素。
它包括了化学危险品、电离辐射、高温、高电压、撞击及水、火、电等多个方面。
在实验室工作中，我们必须坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的方针。
每年我们都应该组织全体人员进行安全知识、安全制度、逃生演练等培训，以提高大家的安全意识。
当出现安全生产事故时，应执行相应的安全事故应急预案，以最大程度地减少事故对人员和实验室的损害。
在《检测和校准实验室能力认可准则》中，新增的“应对
风险和机遇的措施”是非常重要的。
因为实验室工作中任何一
个要素都存在发生不符合的风险，所以我们应该从“风险”这个要素出发，寻找实现管理体系改进和技术能力提升的机遇。
具体而言，我们应该首先识别风险，评估哪些要素的风险需要重点防范，并制定相应的应对措施；其次，应通过日常监督、内部审核和管理评审等多种方式，对已识别的风险和相应的应对
措施进行监控；最后，对于有效的应对措施，应形成文件，使管理体系得到改进。
总之，安全和风险管理是实验室工作中不可或缺的部分。
我们应该时刻保持高度的安全意识，积极识别和应对风险，以保证实验室工作的顺利进行。