生产过程控制管理培训试题及答案

生产过程控制管理培训试题

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一、填空题（每空3分共87分）

1．不得在同一生产操作间同时进行（）和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或（）的可能。

2. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保（）符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无（）后，方可按照正常产品处理。

3. 每次生产结束后应当进行清场，确保（）和（）没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

4. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定（）能够持续生产出符合预定用途和注册要求产品。

5. 物料每次接收都应当有记录，内容包括：交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料名称和（或）代码；接收日期；供应商和生产商（如不同）的名称，供应商和生产商（如不同）标识的批号；接收（）和包装容器（）等。

6. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

7. 中间产品应按（）贮存条件妥善保管。

8．质保科负责全过程报废的传递及送审，并将最后审批的《物料、中间产品、产品报废审批表》分发到申报部门、原件由（）归档保存。

9. 中间站必须按“（）”清洁并随时保持，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收。

10.进入中间站的物料包装必须清洁无浮尘。物料容器必须有（）填写的标识卡。

11.中间站的物料必须按品种、规格、数量、批号码放整齐，并挂状态标记牌“（）”：不合格；“绿牌”：合格；“（）”：待验。

12.外形色泽相近的半成品在同一室内存放时，要采取（）措施，杜绝混药。

13.进入中间站的物料由操作人员填写中间站记录单，一式两份。中间站人员核对递交单、物料及标识卡无误后，在中间站记录单上签字，物料方可进入中间站。中间站记录单一份退给操作人员贴于批记录背面，一份由（）人员留存备查。

14.出中间站的物料须依据批指令及批记录并有（）监控员确定合格方可出站。出站时由中间站人员填写递交单，接收人员复核后在递交单上签字。

15．成品放行前应当（）贮存。

16．只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据（）评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

17. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和（）。

18、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好（）。

19、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人（）进行复核，并有复核记录。

20、应当尽可能避免出现任何偏离（）或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

21、工艺用水是指药品生产工艺过程所用的水，按水质可分为（）、纯化水，注射

用水。

22、生产区、仓储区应当禁止（）和饮食，禁止存放食品、（）、香烟和个人用药品等非生产用物品。

23、洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、（）、滞留的功能。

二、问答题：

1、物料平衡的定义？（13分）

生产过程控制管理培训试题答案

一、填空题：

1．不同品种、交叉污染 2.物料平衡、潜在质量风险

3.设备、工作场所

4. 工艺参数

5. 总量、数量

6. 确认

7.规定

8．质保科 9. 清洁规程

10.操作人 11. 红牌黄牌

12.有效的隔离 13.中间站人员

14. QA 15．待验

16．质量管理 17.批号

18、标示 19、独立

20、工艺规程 21、饮用水 22、吸烟、饮料 23、产生

二、问答题：

1、物料平衡的定义

物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

2、简述报废物品范围

报废物品范围：有效期前12个月内不足一件的退货产品；有效期前三个月或超出有效期的退货产品；

库存产品已超有效期的品种；已变质、虫蛀不能使用的原料、辅料、中间产品、成品；不符合药品监督管理局颁布的有关药品文字、内容、式样的包装材料；药品停止生产，其物料、中间产品、成品长期积存的遗留物；已打上批号的包装材料。