FDA认证检查的六大系统

认证检查的六大系统
翻译：bjlidi 来自：蒲公英
质量保证体系1.1 产品评论（每年）产品审查（年度）
投诉审查（质量和医疗）1.3 差异和失败调查不一致
1.4 文件控制文件控制1.5 批量释放1.6
1.7 再加工/返工1.8 退货/补救退回/
1.9 拒绝拒绝1.10 稳定性失败1.11 隔离待验1.12
1.13 培训/资质1.14 内
1.15 供应商审计计划
设施和设备系统I Facilities厂房设施2.1 清洁与维护保
2.2 设施布置和空气处理系统2.3 general air handling
全面的空气处理系统2.4 实施在建筑物变更的控
2.5 purification water and compressed air system
2.6 照明，饮用水，洗手间设施，
2.7 建筑物的卫生，杀鼠剂，杀真菌剂，杀
清洁剂和消毒剂的使用厂房卫生，灭鼠剂，杀真菌剂，
2.8 drawing（as built）布
II设备设备 设备安装和运行确认 设备设计，
适当使用设备操作物质
/容器等。适当的设
/容器等物质的使用（例如，润滑剂，冷却
清洁程序和清洁验证控制以防止污染，
冰箱和冷冻
设备鉴定，校准和维护，包括计算机资格/验证和安全
校准与维护保养，包括计算机确认/验证和安全 控
设备验证
记录对任何未期望的不一致的调查
材料体系物料系统3.1 培训/资格人员培训/资质3.2
3.3 组件
3.4 储存条件3.5
在隔离下的贮存3.6 代表性样本
3.7 每个组件的每个批次至少进行一次特定的身
3.8 对每
3.9
3.10 拒绝任何组件，容器，封闭不满足接受要求。
容器和密封件的拒绝3.11 组件，
/复查3.12 先入先出，使用组件，
3.13 quarantine of rejected materials拒绝物
3.14 水和工艺气体供应，设计，维护，验证和操
3.15
3.16 计算机化或自动化
/验证和安全3.17 成品分销记录由批最终产品按
3.18 文件调查任何意外的差异记录任何未期

生产系统4.1 人员培训/资质4.2 实施过程中的变更的
4.3 对
4.4 具有内容的设备的识别，以及在适当的时候制造
/或状态阶段装有内容物的设备的标注，以及适当的生产阶
/或状态4.5 实际产量和理论产量百分比的计算和记录
4.6 全批生产记
4.7 建立生产阶段的时间限制针对生产阶段完成而制订
4.8 过程控制，检测和检查（例如pH，混合的
pH，混合
4.9 过程规格和药品最终规格的
4.10最终规格最终的质量标准4.11 在非无菌
前处理程序（例如，设置，清线等）前处理规程（例如
清场等）4.13 设备清洗和使用记录设备清洁与使用日
4.14 主生产和控制记录主要生产与控制记录（工艺规程）
批生产与控制记录4.16 过程验证，包括计算机化或自
4.17 change control变更控制4.18 记录调

包装与标签系统包装与标示系统5.1 人员培训/资质5.2
包装和标签操作变更控制系统实施在包

装和标示操作
5.4 标签和标签的充分存储，
5.5
5.6 标签
5.7 是gang printing used？使用大批量的印刷吗？
适当的包装记录，包括所有使用的标签，包括适当的包
5.9 标签发放控
5.10 标签的最终产品的
5.11 进行标签的足够检查（proofing）进行标签的适当
5.12 使用批号，销毁多余的标签轴承批号/
多余的带有批号/控制号标示的销毁5.13
5.14 监控与生产线相关的打印设备与打印
5.15 线间隙，检查和文件生产线的清洁，检查
5.16 标签上的适当的有效期5.17 包装和标签操
5.18 对任何意外矛盾进行调

实验室控制系统6.1 人员培训/资格人员的培训/资质6.2
6.3 设备和设
6.4 分析仪器和设备的校准
6.5 计算机
6.6 参考标准; 来源，纯度和
6.7 系统适用性检查色谱系统（如GC或HPLC）有
6.8
6.9 遵守书面的分析方法遵守书面的分析方法
分析方法的验证/确认6.11 实验室操作变更控制系统
6.12 对正
6.13 文件调查任何意外的差异记录任何未期望的不一致
6.14 所有测试的完整分析记录和结果摘要来自所有
6.15 质量和保留原始
6.16 结果摘要与原始数据的相关性; 存在
6.17 遵守足够的超出规格（OOS）程序，包括及时完成
OOS的规程，此规程包括调查的及时
6.18 足够的储备样品; 保留样本检查的英文翻译，留
6.19 稳定性测试程序，包括测试方法的稳定