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中药新制剂工艺研究(全)
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
鼻炎通窍喷雾剂
[药物研究] 麻黄茎主要含有生物碱，麻黄的成分随种而异。草麻黄茎 中生物碱中1一麻黄碱占60%以上，其次为d一伪麻黄碱、 微量的1一N一伪麻黄碱、麻黄次碱、麻黄恶烷、2、3、4一 二甲基苯恶唑烷、3，4一二甲基苯恶唑烷、 L一去甲基麻黄碱、D一去甲基伪麻黄碱、苄甲胺及麻黄恶 唑酮。麻黄药理作用广泛，有发汗、抗过敏、抗病毒作用。 。
中药新制剂工艺研究
清热解毒口服液正确工艺路线
黄芩 用开水弹１０分钟
弹药水
弹黄芩
方中其他药物 加水浸泡
煎煮3次
药液
back
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
提取工艺路线设计的依据 （四）生产可行性及成本核算的需要
3. 消耗少、成本低
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
鼻炎通窍喷雾剂
[处方] 麻黄 辛夷 白芷 薄荷 黄芩 [功能主治] 通利鼻窍，临床用于鼻塞不通、流黄稠涕、急 慢性鼻炎、副鼻窦炎。
中药新制剂工艺研究
剂型选择
[处方] 葛根、鲜石斛、三七 [功能主治] 益气养胃，清热解酒，生津止渴的功能。用于胃 阴不足，口干咽燥，饥不欲食，舌红少津，酒后津枯虚热， 酒醉烦渴等症
中药新制剂工艺研究
剂型选择
[处方] 甘遂，三七，肉桂。 [方解] 甘遂功效逐水、消痰、破积、通便，为方中君药， 主泻腹水。三七功效活血化癖、消肿止痛，肉桂功效补元 阳、暖脾胃、补中益气、除积冷、通血脉，二者为方中臣 药，对肝硬化腹水之气、血两虚，气、血、水互结停滞之 “本虚”起到补益之效。 原剂型：糊剂 用法：外敷腹部
中药新制剂工艺研究
剂型选择
[处方] 黄芪，苦参。 [方解] 黄茂益气健脾升阳，敛疮生肌，治脾虚中气下陷、 久泻久痢为君药，苦参清热燥湿，治热痢，便血为臣， 黄芪中甲苷、多糖；苦参中苦参碱、氧化苦参碱等成分对 溃疡性结肠炎具有的药理作用。
中药新药制备工艺研究
中药新药制备工艺研究中药作为我国传统的宝贵的医学文化遗产之一，在保健、治疗和康复方面具有独特的优势和作用。
为了更好地利用和发展中药资源，中药新药的制备工艺研究显得尤为重要。
中药新药制备工艺研究主要涉及到中药化学、药剂学、制药工艺学等多个领域。
其目的是通过对中药材进行提取、分离、纯化等工艺步骤，获得有效成分，并通过适当的药剂学方法，将其制成具有良好药效和安全性的中药新药。
1.中药材的选择和采集：中药材的选择是中药新药研究的首要环节。
通过对中药材的药效和化学成分的研究，选择适合制备中药新药的中药材。
2.提取工艺的研究：提取是中药新药制备工艺的核心环节。
通过适当的提取工艺，将中药材中的有效成分溶解并分离出来。
提取的工艺参数包括溶剂的选择、提取时间、温度等。
3.分离和纯化工艺的研究：提取得到的药液中含有多种有效成分，因此需要通过分离和纯化工艺的研究，将其与其他组分分离开来，并得到纯度较高的目标成分。
4.药剂学研究：药剂学研究是中药新药制备的重要环节。
通过药剂学研究，确定中药新药的配伍和剂型，包括制备中药颗粒、胶囊、丸剂等。
5.质量控制的研究：中药新药的质量控制是中药制备工艺研究的重要内容。
通过建立相应的质量控制标准和检测方法，保证中药新药的质量和安全性。
中药新药制备工艺的研究对于提高中药疗效、发展中药产业具有重要意义。
通过对中药新药制备工艺的研究，可以使中药的有效成分更好地得到利用，提高中药的疗效和稳定性。
同时，中药新药制备工艺的研究还可以为中药产业的发展提供技术支持，推动中药产业的升级和创新。
中药新药制备工艺研究是一项复杂而繁琐的工作，需要综合运用化学、药剂学等多学科的理论和方法。
未来，随着科技的发展和中医药的国际化进程，中药新药制备工艺研究将面临更多的挑战和机遇。
因此，需要加强中药新药制备工艺研究的基础研究和应用研究，提高中药新药制备的科技含量和市场竞争力，推动中药新药的发展和应用。
制剂工艺研究范文
制剂工艺研究范文制剂工艺研究（药物制剂工艺研究）是指对药物的制剂工艺进行系统的研究和开发的过程。
药物制剂是指将药物活性成分与药用辅料混合，并通过合适的工艺使其形成适合给药的剂型的过程。
制剂工艺研究对药物的质量、稳定性、生物利用度以及治疗效果有着重要的影响。
以下是一个关于制剂工艺研究的例子，详细介绍了研究的步骤和重点。
1.药物特性的评估：首先需要对药物的物理化学性质进行评估，包括溶解度、稳定性、酸碱性等。
这是制定适当的稳定性测试和工艺条件的基础。
2.药物选择和剂型设计：根据药物特性和治疗需求，选择合适的药物剂型。
常见的药物剂型包括固体制剂（如片剂、胶囊）、液体制剂（如溶液、悬浮液、乳剂）和半固体制剂（如软膏、凝胶）。
在设计剂型的过程中，需要考虑药物的溶解性、稳定性、生物利用度以及给药途径等因素。
3.工艺研究与优化：制剂工艺的研究是为了确定合适的加工流程和工艺参数，以获得高质量的制剂。
在这个过程中，研究人员需要根据药物特性和剂型要求，确定最佳的混合工艺、溶解工艺、溶剂选择、制粒工艺、填充工艺等。
通过实验和数据分析，优化工艺参数，同时考虑工艺的可行性、成本和生产效率。
4.质量控制：制剂工艺研究的另一个重要方面是质量控制。
研究人员需要根据剂型的特点和药物的要求，确定合适的质量标准和方法。
质量控制包括药物活性成分的含量测定、理化性质的检测、微生物限度的测试等。
研究人员需要确保药物制剂在生产和使用中的一致性和稳定性。
5.稳定性研究：药物制剂的稳定性是指在一定的储存条件下，药物制剂的物理、化学和生物学性质能够保持不变。
研究人员需要进行稳定性研究，以了解药物制剂的稳定性特点和确定储存条件。
稳定性研究包括药物制剂在不同储存条件下的物理化学变化、降解动力学、微生物变化等。
总之，制剂工艺研究是药物研发过程中的重要环节，对于制定合适的工艺路线、确保制剂质量和稳定性至关重要。
通过系统的研究和优化，制剂工艺研究可以为高质量的药物制剂的生产和临床使用提供支持。
中药制剂工艺研究.
• ②煎煮条件筛选：加水量（A）、浸泡时间
（B）、煎煮时间（C）、煎煮次数（D）是影响煮提 效果的主要因素。按4个因素，每因素3水平，用
L9(34)正交表进行正交实验，表头设计见表1-6。
•
表1-3 挥发油取β-CD包结因素水平表
因 素
温度（ ℃ ） （h）
水平
1 2 3
油：取β-CD（g/g） 搅拌时间 1:8 1:6 1:4 0.5 1.0 1.5
30 40 50
• 由直观分析可知，影响挥发油包结因素 大小依次为A﹥C﹥B。方差分析表明因 素A对挥发油的包结有显著性影响。由此 可得最佳工艺条件为：A2B3C2，即油： β-CD配比为1：6，恒温40℃搅拌包结。 据此条件验证3批，平均包结率为71.92%， 说明工艺基本稳定。
中药制剂工艺研究
实例1 复方银黄颗粒剂
• • • • • • • •
一、处方 金银花 2550g 黄芩 1660g 大青叶 1660g 射干 1660g 青蒿 840g 糊精 200g 80%乙醇400ml共制颗粒1000g
• 二、制备工艺研究 • （一）、剂型选择
• 由于本品属辛凉解表、清热解毒方药，主用于感冒、 气管炎等引起的发热、鼻塞、流涕、咽红、苔黄、脉 浮数等症。故需选择速效类制剂。根据目前工厂设备 条件，首先选择了口服液，但制品味苦，气臭难以掩 盖，且稳定性差；改作冲剂，操作简便，但制品体积 大（每服15g）、吸潮性强；又改作颗粒剂，因本方经 提取后服用吸收快，制品体积小，稳定，服用方便， 通过研究所选工艺也可行。所以，最后决定选择颗粒 剂。
• ④大青叶：含菘蓝苷、靛蓝、葡萄糖芸薹素、腺苷
医学中药新药工艺研究
某些腔道疾病，如痔疮、瘘管、阴道炎 等可用栓剂、条剂等。
制备流程 白降丹
研细 细粉
苦参等其他药物
混合粉碎，过100目筛
细粉
混匀，填入00号胶囊
辐射灭菌 成品
1.白降丹以粉末形式混入其他药中，一是很难 混匀，二是胶囊崩解后药粉直接分布于宫 颈壁粘膜上，局部浓度高，而白降丹腐蚀 能力强，极易导致损伤。
方中主要成分为苷类及黄酮类，80%乙醇浸出 物评价指标。
水平 1
因素
乙醇浓度 乙醇用量 提取次数 提取时间
(A)
(B)
(C)
Байду номын сангаас
(D)
70%
6
1
1
2
60%
9
2
1.5
3
50%
12
3
2
表2 醇提正交试验
1.本品种 2.药用部位 3.产地 4.采用季节 5.加工 6.规格等级 6.主要有效成分含量
例如：测水提液中固形物的百分含量（又 称干膏收率）时，取煎液50ml置蒸发皿中， 蒸干，恒重后称量，干膏中0.015g。若用分
析天平，称这样大的蒸发皿不恰当；若用 普通台秤，又无法称准0.015g。这种试验无 可操作性。
1.全面（单因素）试验法 2.正交试验法 3.均匀设计
三、筛选试验中评价指标的选择
麦冬—需要串料粉碎
(2)湿法粉碎：系指往药物中加入适量水或 其他液体并与之一起研磨粉碎的方法(即加 液研磨法)。通常选用的液体是以药物遇湿 不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。 包括水飞法和加液研磨法。
(3)低温粉碎：树脂、树胶类药物如乳香、没 药等、糖分、粘液质、胶质含量较高的药物 如玉竹、熟地、牛膝等可采用该法粉碎。
中药新药制备工艺技术研究
中药新药制备工艺技术研究中药新药的制备工艺技术研究是中药研发过程中非常重要的一环，它关乎着新药的质量、疗效和安全性。
中药新药制备工艺技术研究的目标是通过科学合理的方法，提取和提炼药材中的有效成分，并保持其药效的稳定性和活性。
首先，在中药新药制备工艺技术研究过程中，研究人员通常会选择最适宜的提取方法。
不同药材的有效成分含量和特性各不相同，因此选择适当的提取方法对于获得高纯度和高产率的药材提取物具有重要意义。
常见的提取方法包括水浸提取、超声波提取、酒精提取等。
这些方法可以在较短时间内提取到药材中的有效成分，并最大限度地保留其药效。
其次，在药材提取后，研究人员需要进一步对提取物进行纯化和浓缩。
常用的纯化方法包括溶剂沉淀、凝胶过滤和柱层析等。
通过这些方法，研究人员可以去除提取物中的杂质，提高药物的纯度和质量。
然后，通过蒸发、浓缩和喷雾干燥等方法，将提取物转化为粉末或颗粒状，以便后续的制剂加工和质量控制。
另外，中药新药制备工艺技术研究还需要考虑制剂的选用和加工工艺的优化。
制剂选择是指将药材提取物加工成适合临床使用的制剂，如片剂、胶囊、膏剂等。
不同的制剂有不同的特点，对于药物的生物利用度、稳定性和存储性能等均有影响。
因此，选择合适的制剂是保证药物有效性和安全性的重要一步。
最后，在中药新药制备工艺技术研究中，需要对整个工艺进行优化和改进。
研究人员可以借助现代科学和技术手段，如超声波辅助提取、微波辐射、高效液相色谱等，来改善药物提取和制剂加工工艺的效果。
通过不断的研究和创新，可以提高中药新药的制备效率和质量稳定性，推动中药研究的发展。
总之，中药新药制备工艺技术研究涉及到提取方法的选择、纯化和浓缩技术的应用、制剂的选用与加工工艺的改进等方面。
通过研究，可以优化制备工艺，提高中药新药的质量和疗效，为中药研发和应用提供技术支持。
中药新药制备工艺技术研究是一项复杂且不断推动中药学科发展的重要研究领域。
随着人们对健康的关注和对中药的认可度提高，研究和开发中药新药的需求也逐渐增加。
中药制剂工艺研究.
• ③挥发油的β-CD包结：挥发油在储存过 程中易挥发而影响制剂的质量，当用βCD包结后，可减少储存过程中的氧化、 变质及挥发损失，故采用饱和水溶液法， 以β-CD ：油配比、搅拌时间、温度为因 素，各取三个水平，以挥发油包结率为 评价指标，进行L9(34)正交实验，筛选最 佳包结条件。
• 方法：称取β-CD4g溶于100ml蒸馏水中，于相
• ④大青叶：含菘蓝苷、靛蓝、葡萄糖芸薹素、腺苷
等，文献资料报道大青叶煎剂具有广谱抗菌作用，以 及抗炎、解热作用。
• ⑤射干：含野鸢尾黄素、次野鸢尾黄素、野鸢尾苷
等，属于异黄酮及其苷类，为有效成分，它们在水中 有一定的溶解度。 • 可见方中各药有效成分基本上能溶解于水，故采取全 方共煎的方法提取。
• ②金银花：含绿原酸、异绿原酸及黄酮类等成分，
其中绿原酸、异绿原酸为抗菌有效成分，药理实验证 明，金银花的水浸剂及煎剂对多种细菌及病毒有作用。
• ③青蒿：青蒿中所含的青蒿素是其主要有效成分之
一，在水中溶解度小，但药理实验提示青蒿素无解热、 发汗、镇痛等作用，而直接入本方汤剂时有效故不需 单独提取青蒿素。 • 方中金银花、青蒿皆含有挥发油，可采用蒸馏法提取。
应温度（30℃、40 ℃ 、50 ℃），在转速 300r/min搅拌下缓缓滴入金银花、青蒿挥发油 （0.5、0.7、1.0g），并继续搅拌至规定时间 （0.5、1.0、1.5h）；冰箱冷藏4h，滤过，用水、 乙醚洗涤包结物沉淀，抽干，40 ℃干燥，称重， 计算包结率。挥发油包结因素水平及正交实验 结果见表1-3、表1-4（略）、表1-5（略）。
共水蒸馏 金银花、青蒿 提取黄芩苷 黄芩 水煎
挥发油（A） 药汁（B） 药渣 黄芩苷粗品（C） 母液（D）
大青叶、射干
中药新制剂工艺研究(全)
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
提取工艺路线设计的依据 （一）药物的性质 （二）剂型的需要
制剂的工艺路线应考虑不同剂型的特殊要求，以四君 子汤为例，分别制备固体剂型（片剂、颗粒剂）和液体剂 型（口服液）。
中药新制剂工艺研究
固体剂型（片剂、颗粒剂）
1. 应具可行性 工艺路线越单纯、简单、无交叉、基生 产可行性越大，如当归补血口服液，处方药物为黄芪、 当归。
2. 应具可操作性、安全性高 工艺路线制订要与工厂生 产条件紧密结合，要把生产每个环节的实际情况考虑 进去，如果工艺路线脱离实际，轻则操作困难，重则 可能发生安全事故。
go
中药新制剂工艺研究
工艺路线一
黄芪 水煎
水煎液 除杂 浓缩
浓缩液
辅料
当归 水蒸气蒸馏
药渣 药液 水煎
挥发油
药液 除杂 浓缩
浓缩液
配液
中药新制剂工艺研究
工艺路线二
当归、黄芪 多功能提取灌水提
药渣
药液 挥发油
除杂 浓缩
浓缩液
辅料
配液
back
中药新制剂工艺研究
清热解毒口服液工艺路线
黄芩
方中其他药物
加水浸泡 加热煮沸
煎煮3次
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
鼻炎通窍喷雾剂
[提取工艺路线设计] 处方中辛夷、薄荷、白芷主要含挥发性成分。采用水蒸气 蒸馏法提取，由于是液体制剂，所以不直接提取挥发油而 提取芳香水，以挥发油提取率为评价指标，筛选芳香水提 取工艺。水提部分麻黄主要有效成分为麻黄碱.黄芩主要有 效成分为黄芩苷。为保证制剂质量及临床疗效，以麻黄碱、 黄芩苷含量及干膏率作为评价指标，采用正交试验优选水 提工艺条件。
中药制剂的新技术与新工艺
中药新剂型的研究
（1）传统中药制剂剂型的适应性研究：安宫牛黄丸，六神丸。 （2）适合于中药复方制剂特点的新剂型研究：①大剂量，多组 分，②剂型因素研究。
二、中药注射剂研究——发展历程
新制剂 清开灵 醒脑静注射液 麝香保心丸 苏冰滴丸 冠心苏合丸 参麦注射液
现代中药制剂研究成果：① 中药复方与剂型改进
组 成 牛黄 栀子 珍珠母 板蓝根 黄芩 金银花 水牛角 麝香 冰片 郁金 栀子 麝香 人参提取物 牛黄 肉桂 苏合香 蟾酥 冰片 苏合香 冰片 苏合香 冰片 乳香（制） 檀香 青木香 人参 麦冬 原 方 安宫牛黄丸 安宫牛黄丸 苏合香丸 苏合香丸 苏合香丸 生脉饮 药味 11
15
3
② 中药提取物制剂(思密达和银杏叶制剂占34.8％) 银杏叶制剂:金纳多(德国—26.9%)、达纳康(法国)、舒血宁(北京双鹤)、天保宁(康恩贝)、 999银杏叶片(三九)、络欣通(山西傅山)。 思密达:黏土中提取有效成分.法国益普生7.04亿欧元(2004年) 。 ③ 日本汉方制剂研究 全球植物药300 亿美元的贸易额中, 我国仅占3 % , 日本＞70 %(2009年)。 六神丸(救心丹): 国际市场6~7亿美元/年＝我国中药出口总额/年。 津村株式会社: 销售额为6.12 亿美元(1999年)，比我国同年出口中药材、植物药提取物、 中成药的总额5.16亿美元还高16%。 津村柴苓汤:1991年获FDA批准临床试验。
二、中药制剂研究——现代研究（二）
对中药复方制剂的基础研究
（1）阐明药效作用:大承气汤与小承气汤、六味地黄丸 （2）有效成分研究(拆方):当归芦荟丸（靛玉红---异靛甲） （3）配伍规律研究(组方机理):半夏泻心汤
中药有效部位制剂研究
中药制剂的提取方法、工艺及新技术的研究进展
01 引言
03 工艺 05 结论
目录
02 提取方法 04 新技术
引言
引言
中药制剂作为中国传统医学的重要组成部分，具有独特的优势和潜力。随着 科技的不断发展，中药制剂的提取方法、工艺和技术也在持续进步，为中药的现 代化和国际化奠定了基础。本次演示将深入探讨中药制剂的提取方法、工艺及新 技术的研究进展，以期为相关领域的研究和实践提供有益的参考。
结论
结论
中药制剂作为中国传统医学的重要组成部分，具有独特的优势和潜力。随着 科技的不断发展，中药制剂的提取方法、工艺和技术也在持续进步，为中药的现 代化和国际化奠定了基础。本次演示总结了近年来中药制剂提取方法、工艺及新 技术的研究进展，介绍了溶剂萃取、水蒸气蒸馏、超临界流体萃取等提取方法及 其原理和应用，探讨了大数据等新技术在中药制剂制造工艺和质量控制中的应用 和前景。
提取方法
1、溶剂萃取
1、溶剂萃取
溶剂萃取是中药制剂提取过程中最常用的方法之一。其原理主要是利用溶质 在两种不相溶溶剂中的溶解度差异，将溶质从一种溶剂转移到另一种溶剂中。常 见的溶剂萃取方法包括渗漉法、浸泡法、回流法等。溶剂萃取具有操作简便、分 离效果好的优点，但同时也存在有机溶剂残留等问题，需要进一步改进和完善。
3、超临界流体萃取
3、超临界流体萃取
超临界流体萃取是一种利用超临界流体的特殊性质进行萃取的技术。超临界 流体具有介于气体和液体之间的性质，既具有液体的溶解能力，又具有气体的扩 散能力。在中药制剂提取过程中，超临界流体萃取常用于提取脂溶性成分或难以 用常规方法提取的成分。超临界流体萃取具有高效、节能、环保等优点，但对其 应用的研究尚不充分，需要进一步探索和推广。
制剂研究
• （8）对含蛋白质、氨基酸类药物的影响
• 蛋白质煮沸要变性，某些氨基酸遇热不稳定。如雷丸、 天花粉、蜂蜜等生用为宜。
• 而有些蛋白质为有毒成分，如扁豆，需加热煮沸降低其 毒性。
• 有些蛋白质加热后，能产生新的物质而起到治疗作用， 如大豆、黑豆经干馏后会产生的吡啶类衍生物具抗真菌、 抗过敏和镇痉作用。
• 如含易水解、易氧化、易聚合、易产生沉淀的药物，均 不能制成口服液。
• （三）根据处方规定的日服剂量
• 一般做成片剂和胶囊剂的中药，日服处方量不能超过30 g。
• 而一些日服处方量在60g左右的，宜制成颗粒剂、丸剂、 口服液等。
• （四）根据工厂技术水平和生产条件 • 药物是用来治病救人的，其质量要求相当严格。剂型不
• （三）试验操作应规范化
• 试验目的是要取得数据，而准确的数据来自规范的实验 方法与操作。
二、药材的净选与炮制 • （一）净选 • 通过捡选、淘洗等工序除去非药用成分和杂质。
• （二）炮制加工对药物成分及疗效的影响 • 1、炮制对药物理化性质的影响 • （1）对生物碱类药物的影响 • 炮制辅料常用醋、黄酒或白酒。 • 醋为弱酸，可使生物碱成盐，易被水煎煮出来，提高疗
丸的前身是复方丹参片，而滴丸剂的价格是片剂的4 倍 左右，由此可见制剂所带来的巨大经济利益。
二、制剂研究的特点
必须以中医药理 论为指导
研究对象主要是中 药复方。其成分复 杂、作用多向，又
不完全清楚
三、制剂研究的要求
• 1、有浓厚的中医药学特色：原料、组方、制剂工艺、 质量标准、药效学、临床试验及产品的标签、包装、说 明书等。
一、工艺条件研究的原则 • （一）研究工作要有系统性 • 工艺研究一定要全面系统地进行，才能找到最佳工艺条
第六章中药新药制备工艺研究
第六章中药新药制备工艺研究中药新药制备工艺研究是中药制备领域中非常重要的一部分，它涉及到中药产品的研发和生产过程。
正确的制备工艺可以保证中药的质量和药效，同时还要考虑到生产的可行性和成本效益。
中药新药的研究工作通常包括以下几个方面：药材的选择和预处理、提取和分离工艺、纯化和结晶工艺等。
下面将针对这些方面进行详细的介绍。
首先，药材的选择和预处理是中药新药制备工艺研究的关键环节之一、药材的质量和种类对最终中药产品的质量有很大影响。
在选择药材时，需要考虑到其活性成分含量、质量稳定性和产量等因素。
预处理工艺包括药材的清洗、破碎等，这些步骤可以提高提取效果和减少杂质的影响。
提取和分离工艺是中药新药制备的核心环节。
提取工艺通常使用溶剂来从药材中提取有效成分。
选择合适的溶剂种类和提取时间可以提高提取效率和保证最终产品的质量。
分离工艺则是将提取得到的混合物进行分离和纯化，常用的方法包括蒸馏、结晶、色谱等。
通过这些工艺步骤，可以获得纯度较高的中药新药。
纯化和结晶工艺是中药新药制备的后续步骤。
通过这些工艺步骤，可以进一步提高中药新药的纯度和稳定性。
纯化工艺通常使用各种物理和化学方法来去除杂质和不纯物，例如过滤、析出等。
结晶工艺则是通过控制温度和溶液浓度来获得中药新药的结晶体，进而提高其稳定性和储存性。
中药新药制备工艺研究还需要考虑到生产的可行性和成本效益。
在制备工艺中，需要选择合适的设备和工艺条件，以提高生产效率和降低成本。
同时还需要进行工艺参数的优化和工艺流程的改进，以提高工艺的可操作性和产品的质量。
总之，中药新药制备工艺研究是一个复杂而关键的过程，它不仅需要考虑到中药的质量和药效，还需要考虑到生产的可行性和成本效益。
只有通过科学的研究和工艺优化，才能制备出高质量和高效的中药新药产品。
中药丹参制剂提取新工艺的研究
中药丹参制剂提取新工艺的研究摘要】目的：将丹参的制剂工艺进行方法上的优化，让制取上的人力与可以得到解放。
方法：通过不同的溶剂、溶度、以及溶剂的剂量实验将提取的有效成分丹参酮IIA参酮含量提取中产生的影响进行实验，同时也对丹参素这种水溶性提取制剂的应用进行了实验。
结果：在实验方法的选取以及验证过程中发现了一种实用价值较高的提取工艺，这种提取工艺的优势是可以对水溶性以及脂溶性有效成分进行针对性提取，并在使用过程中可以将水溶性的有效成分进行成倍的增加。
结论：这种通过实验方法优化的提取工艺让丹参酮IIA有效成分的提取变得更加简便同时可以最大限度的降低工艺制取上的成本使用，提取有效成分的下效率也可以得到保障，值得相关药品研究人士的大面积推广与使用。
【关键词】丹参制剂；中草药；提取工艺丹参是我国药材市场之中比较常见的一种中药药材，具有较多的药用价值，不仅能够祛除烦躁心理，还能对女性的月经异常问题进行调节，因此很多中药制剂之中都对丹参这种药材进行了应用，常见的丹参制剂包括注射液、含片以及滴丸等。
丹参药材在这一类的制剂之中使作为主要药材被应用的，通常被用于对胸闷、冠心病以及心绞痛等常见病症进行治疗。
在对这种药材中的有效成分进行提取的时候，药品制备人员需要选用更为合理的提取方法，防止由于提取不当而对丹参制剂的药性产生影响。
丹参药材具有的多种药用功效，主要是受到了其含有的两种关键组群的影响，包括脂溶性成分以及水溶性成分，在水溶性组群之中，有丹参酚酸、原儿茶酸以及最为关键的丹参素等成分。
将丹参制剂用于对心血管类型的老年性疾病进行治疗的时候，就是依靠丹参素来发挥作用；而在脂溶性的组群之中，最为主要的成分就是丹参酮类，这种成分也有助于治疗心血管疾病。
因此在制备丹参制剂这类的药品时，必须要对水溶性组群以及脂溶性组群中关键成分进行充分提取，应用这种提取方式才能确保丹参制剂对心血管等疾病的治疗效果。
但是从当前的丹参制剂制备工作开展情况来看，应用的提取工艺并没有使丹参药材的药效完全发挥出来，甚至还存在关键成分提取量不足的情况，以复方丹参片这个药品来看，其脂溶性成分提取的效果比较好，水溶性成分就稍差，整体药性都会受到影响，为了更好地满足这一药材中的两大组群均被合理提取的药剂制备要求，相对合理的成分提取方式进行研究，现有研究过程如下：一、仪器、试剂与试药高效液相色谱仪、日本岛津LC- lOAD泵·SPD -M10A二级管阵列检测器、CLASS一LC10色谱工作站。
3中药新药的工艺研究(培训资料)
问题： 问题：针对处方中药物性质及所治疗的适用症， 针对处方中药物性质及所治疗的适用症，处方中所含荆芥白芷石 菖蒲等可考虑提取挥发油。 菖蒲等可考虑提取挥发油。
实现药物的有效安全稳定是中心和目的
谢 谢
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重视和加强工艺研究： 重视和加强工艺研究：质量源于设计， 质量源于设计，过程决 定质量 根据药物性质和临床应用等情况选择有效安全 稳定可控的工艺 剂型选择要以临床为导向
水提 药 材 滤 液
浓缩
干燥 制 剂
加强制剂工艺的研究， 加强制剂工艺的研究，更好的体现制剂的价值 注意在已有的研究基础上的在研究和提高
栀 子 栀 二氯甲烷脱脂 栀 子 子 水浸脱糖 黄 芩 黄 连 粉碎 黄 连 黄 芩 黄 连 黄 芩 醇 50%醇提 提 液 制 剂 栀 子
黄 柏
黄 柏
3
案例分析二： 案例分析二
水 提 液
案例分析三： 案例分析三：
功能主治： 功能主治：健脾补肾、 健脾补肾、益气养血， 益气养血，增强机体免疫功能， 增强机体免疫功能， 用于肿瘤放疗、 、化疗后的白细胞和血小板减少症 用于肿瘤放疗
二．工艺研究中的常见问题
工艺模式化
中药现代化问题
盲目纯化
现代化的内涵
有机溶剂的大量使用
药品的属性
忽视生产实际
新技术的应用问题
成型工艺简单化 中试生产没有起到“桥接”作用， 作用，与实际脱节 针对有效性、 针对有效性艺研究的思路
用于制剂的原料的工艺 根据药物性质 剂型的选择 选择药物 有效、 有效、安全 的工艺 临床应用情况 成型工艺
弃去
番 薯 黄 芪
丹 参
水提 醇提
药 渣 醇 提 液
冷 藏 过 水提 醇沉 过滤 成型
中药制剂的新技术与新工艺
现代中药制剂研究成果：① 中药复方与剂型改进
组 成 牛黄 栀子 珍珠母 板蓝根 黄芩 金银花 水牛角 麝香 冰片 郁金 栀子 麝香 人参提取物 牛黄 肉桂 苏合香 蟾酥 冰片 苏合香 冰片 苏合香 冰片 乳香（制） 檀香 青木香 人参 麦冬 原 方 安宫牛黄丸 安宫牛黄丸 苏合香丸 苏合香丸 苏合香丸 生脉饮 药味 11 15
二、中药制剂研究——发展趋势
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传统中药复方制剂的临床再评价
（1）以保健作用为主的传统中药制剂。 （2）以治疗为主的传统中药制剂：①加强物质基础研究，②建 立中药复方制剂完善的质量评价体系。
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中药有效部位及其制剂的研究
（1）新的中药有效部位及其制剂的研究：银杏叶制剂，地奥心 血康胶囊。 （2）中药有效部位新型给药系统的研究：骨架型缓释制剂，口 服给药定位制剂。
产品名称 金额/万元 排 序 产品名称 金额/万元
28305.7
14737.9
13793.9
11960.7
11675.2
6
银杏叶片
7
血塞通针剂
8
丹参滴丸
9
血栓通针剂
10
通心络胶囊
11619.4
10133.6
10029.6
9085.6
8631.7
二、中药制剂研究——成果
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新制剂 清开灵 醒脑静注射液 麝香保心丸 苏冰滴丸 冠心苏合丸 参麦注射液
一、超微粉碎技术——设备
JB系列超微粉碎振动磨
气流粉碎机
中草药超微气流粉碎
前处理的新技术、新工艺
二、超声提取技术——概念
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超声提取: 利用超声波(频率>20kHz)具有的机 械效应、空化效应及热效应，通过增大介质分 子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药 有效成分的技术。
中药新药制备工艺研究
7、中试
制备临床实验用药及各种考核样品3～5批以上 考核、修改工艺 配套设备 初步核算成本
8、生产用制备方法
中药新药制备工艺研究
第三节 剂型筛选
中药新药制备工艺研究
一、剂型与药物疗效的关系
• 1、剂型对中药制剂稳定性的影响 • 2、剂型对有效成份的溶出和吸收的影响。
(1)剂型不同，辅料结构不同，载药形 式不同，释放药物的方式与速度不同，其 起效时间、达峰时间、作用强度有明显的 差别。
物可考虑原粉入药：①贵重药物；②用 量极少的药物；③某些矿物药。
中药新药制备工艺研究
2、提取方法：
• 浸渍法： • 煎煮法 • 渗漉法： • 回流提取法： • 动态提取法： • 动态逆流提取法： • 水蒸汽蒸馏： • 超临界流体萃取：
中药新药制备工艺研究
3、提取需用的溶媒的种类、用量
• 水溶性和极性较大的成份常用水和不同
• 水丸：系指药物细粉用水（或根据制法用黄酒、醋、稀药 汁等）为黏合剂制成的中药丸新剂药制。备工艺研究
• 糊丸：系指药物细粉用米糊或面糊为黏合剂制成的丸剂。
• 蜡丸：系指药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
• 锭剂：系指药物和细粉加适宜黏合剂制成不同形状的固体 剂型。
• 茶剂：茶剂系指含茶叶（或不含茶叶）的药物经粉碎，加 工制成的粗末制品或加入适宜的黏合剂制成的方块状制。 袋泡茶为新型的茶剂。
第六章 中药新药制备工艺研究
中药新药制备工艺研究
• 制备工艺是中药新药研究的一个重要环节，包 括提取、纯化工艺和制剂工艺两部分。
• 新药的研究在处方决定以后，首先要进行与质 量研究相结合的制备工艺研究，在得到稳定的 工艺以后，才能制备出质量稳定、能充分发挥 疗效的样品，以保证在新药的药理、毒理、临 床及稳定性研究中获得可靠的结果。