粉针剂生产设备(课堂PPT)
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注射剂生产设备概述(PPT 47页)
水分在这里蒸发。
•
中间段为高温干燥灭菌区，温度达300 ~
450℃，残余水 分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭。
•
降温区是由高温降至100℃左右，而后安瓿
离开隧道。
•
在隧道顶部设有强制抽风系统，以便及时将
湿热气排出；隧道上方的罩壳二节 水针剂生产设备
传送带；6.集水箱；7.泵；8.过滤器
第二节 水针剂生产设备
安瓿甩水机
•
主要由外壳、离心架框、
固定杆、不锈钢丝网罩盘、机架、
电机及传动机件组成。
•
机器开动后利用安瓿盘离
心力原理将水甩脱干。
图4-14 安瓿甩水机
1.安瓿； 2.固定杆； 3.铝盘； 4.离心架框； 5.丝网罩盘； 6.刹车踏板； 7.电机； 8.机架； 9.外壳； 10.皮带； 11.出水口
第二节 水针剂生产设备
喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程
安瓿
喷
蒸煮消毒
淋
机
甩水机
• 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 • 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 • 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要
求。 喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。 缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此
子，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活性，达到杀灭
细菌和热原的目的，也可使安瓿进行干燥。
•
常用的有远红外隧道式烘箱和电热隧道灭菌烘箱。
•
所用能源有蒸汽、煤气及电热等。
第二节 水针剂生产设备
1. 远红外隧道式烘箱
•
远红外线是指波长大于5.6μm的红外线，
它是以电磁波的形式直接辐射到被加热物体上的，
六注射剂生产培训课件
注射剂的生产流程和工艺要求
注射剂的生产流程
原料药制备→成品的配制→灌封→灭菌检漏→质量检验→包装→入库。
注射剂的工艺要求
在生产过程中，需严格控制温度、湿度、压力等参数，同时选用适当的溶剂和附 加剂，以保证注射剂的质量和稳定性。
02
注射剂的物料和容器
注射剂的常用物料及其质量要求
原料药
质量要求严格，需进行高效、高纯度、稳定性、安全性等各 方面的检测和检验，以保证产品的质量和稳定性。
01
02
03
04
05
某知名制药企业的注射 剂生产线，严格按照国 家法规和标准进行设计 和建设，采用先进的工 艺和设备，确保生产过 程的安全和环保。
该生产线在设计和建设 过程中充分考虑到生产 过程中的安全风险和环 保要求，采用了多项先 进的安全环保措施。
例如，在工艺控制方面 ，该生产线采用了智能 化的控制系统，严格控 制各项工艺参数，确保 生产过程中的安全稳定 。
04
注射剂的质量控制和检验
注射剂的质量标准及检验流程
质量标准
根据药品的不同性质和用途，国家制定了不同的注射剂质量 标准，包括《中国药典》、《药品注册管理办法》等，这些 标准详细规定了注射剂的主要成分、性状、鉴别、检查、含 量等各项指标和检测方法。
检验流程
注射剂的检验流程一般包括取样、性状观察、鉴别试验、检 查、含量测定等步骤，其中每一步都有具体的操作规程和记 录要求，以确保检验结果的准确性和可靠性。
注射剂的分类
根据药物性质不同，注射剂可分为水针剂、粉针剂、混悬剂 、乳剂等。
注射剂的特点和质量要求
注射剂的特点
注射剂具有药效迅速、剂量准确、作用可靠、适应症广泛等优点，但也存在 使用不便、不良反应发生率高等缺点。
粉针剂生产设备
生产过程
胶塞处理：酸洗-冲洗-硅化-烘干灭菌 西林瓶处理：洗瓶-干燥、灭菌-冷却 分装包装：送瓶-分装-加胶塞-加铝盖-轧盖-封蜡 -贴签-装盒-成品检查-封盒装箱。
分装和加胶塞多在同一台设备中完成，常用的分 装机有气流式分装机和螺杆式分装机。
常用设备：理瓶机、洗瓶机、分装机、轧盖机、 贴签机
一、抗生素瓶洗瓶机
1、毛刷洗瓶机 主要结构：输瓶转盘、 旋转主盘、刷瓶机构、 翻瓶轨道、水汽系统、 机械传动系统、 电气控制系统
工作过程：（以XP-280型为例）
西林瓶进入进瓶轨道→上喷淋管灌入半瓶离子水→ 圆毛刷逐渐伸入瓶内刷洗瓶内壁→经过周刷和底刷 时，瓶子随毛刷一起旋转，外壁和底部得到刷洗→ 毛刷杆抽出→西林瓶翻转180°，瓶口朝下倒出残 水→离子水和注射用水两次反冲洗→洁净压缩空气 吹干→翻转180°，出瓶
2、气流分装机 靠真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥的压缩空
气吹入西林瓶内。
工作程序：进空瓶→装粉→盖胶塞→出瓶 分装头结构：装粉筒、搅粉斗、分装盘
气流分装机的粉剂分装系统
装粉桶：盛装粉剂，由不锈钢圆
柱桶和搅拌器组成。
搅粉斗：主要部件搅拌浆，每吸
粉一次旋转一转，作用是将药粉保 持疏松并压进粉剂粉状头中。
特点：结构简单，无需净化压缩空气和真空系统等附属设备， 不产生漏粉、喷粉现象，调解装量范围大，原料药粉损耗 小，但分装速度慢。适用于流动性较好的药粉，不适合分 装松散、粘性、颗粒不均匀的药粉。
各种规格的螺杆
胶塞/铝盖整理器 原理：通过电磁振荡，使开口向下的胶塞/铝盖全部落
下，剩余开口向上的继续环绕上行，进入下盖轨道。
偏心轴
顶杆 开合爪
2、滚压式轧盖机 ⑴ 单刀式 原理：盖好胶塞的瓶子放上铝盖→底座将瓶子顶起，轧
无菌液体制剂 粉针剂 药物制剂课件 药物制剂课件
（二）粉针剂的制备
二、注射用冷冻干燥制品
（二）粉针剂的制备
半加塞
二、注射用冷冻干燥制品
（二）粉针剂的制备
冻 干 机 前 箱
二、注射用冷冻干燥制品
（二）粉针剂的制备
冻 干 机 后 箱
一、注射用无菌分装制品 无菌分装工艺中存在的问题
A
装量 差异
B
不溶 性微
粒
C
无菌
D
吸潮 现象
二、注射用冷冻干燥制品
（一）冷冻干燥原理
二、注射用冷冻干燥制品
（二）粉针剂的制备
药液的配制、过滤及灌装
液面厚度1~2cm
冷冻干燥
预冻→升华干燥→解吸干燥
封口Байду номын сангаас压盖
冻干箱内全压塞，铝盖轧口
二、注射用冷冻干燥制品
注射用无菌粉末
注射用无菌粉末
又称粉针，指原料药物或与以适宜的 辅料制成的供临用前用无菌溶液配制 成注射液的无菌粉末或无菌块状物。
注射用无菌粉末
注射用 冷冻干 燥制品
将灌装了药液的 安瓿进行冷冻干 燥后封口。常见 生物制品。
注射用 无菌分 装制品
已经用灭菌溶剂法或喷雾 干燥法静置而得的无菌药 物粉末在避菌条件下分装 而得。常见抗生素药。
二、注射用冷冻干燥制品
（二）粉针剂的制备
半加塞
二、注射用冷冻干燥制品
（二）粉针剂的制备
冻 干 机 前 箱
二、注射用冷冻干燥制品
（二）粉针剂的制备
冻 干 机 后 箱
一、注射用无菌分装制品 无菌分装工艺中存在的问题
A
装量 差异
B
不溶 性微
粒
C
无菌
D
吸潮 现象
二、注射用冷冻干燥制品
（一）冷冻干燥原理
二、注射用冷冻干燥制品
（二）粉针剂的制备
药液的配制、过滤及灌装
液面厚度1~2cm
冷冻干燥
预冻→升华干燥→解吸干燥
封口Байду номын сангаас压盖
冻干箱内全压塞，铝盖轧口
二、注射用冷冻干燥制品
注射用无菌粉末
注射用无菌粉末
又称粉针，指原料药物或与以适宜的 辅料制成的供临用前用无菌溶液配制 成注射液的无菌粉末或无菌块状物。
注射用无菌粉末
注射用 冷冻干 燥制品
将灌装了药液的 安瓿进行冷冻干 燥后封口。常见 生物制品。
注射用 无菌分 装制品
已经用灭菌溶剂法或喷雾 干燥法静置而得的无菌药 物粉末在避菌条件下分装 而得。常见抗生素药。
粉针剂生产设备
生产过程
胶塞处理：酸洗-冲洗-硅化-烘干灭菌 西林瓶处理：洗瓶-干燥、灭菌-冷却 分装包装：送瓶-分装-加胶塞-加铝盖-轧盖-封蜡 -贴签-装盒-成品检查-封盒装箱。
分装和加胶塞多在同一台设备中完成，常用的分 装机有气流式分装机和螺杆式分装机。
常用设备：理瓶机、洗瓶机、分装机、轧盖机、 贴签机
偏心轴
顶杆 开合爪
2、滚压式轧盖机 ⑴ 单刀式 原理：盖好胶塞的瓶子放上铝盖→底座将瓶子顶起，轧
盖头压紧瓶口→轧盖刀高速旋转中压紧铝盖下边缘， 同时瓶子也旋转，将铝盖下缘轧紧于瓶颈上。
⑵三爪三刀式
六、冻干粉针剂设备
流程：药物水溶液→过滤→灌 装→冻干→封口
优点：液体灌装比粉体分装准 确
冻干机工作原理：药物溶液灌 装后低温下冷冻冻结成固体 →在一定真空度和低温下升 华水分→干燥药物粉末
无菌粉末分装的工艺流程、常用的分装设备有什 么？它们是如何调节装量的？
功能：将无菌药物定量填充到西林瓶中，并加上胶塞。
分类：螺杆式分装机、气流分装机
两种分装设备都采用按粉体体积进行计量分装。 药粉的松密度、流动性、晶型等物理性状都直接 影响装量精度。
1、螺杆式分装机 利用螺杆的间歇旋转将药物装入西林瓶内达到定量分
装的目的。
下盖及轧盖
螺杆分装
工作原理：经精密加工的螺杆转动时，料斗内的药粉 沿轴向旋移送到送药嘴，落入药瓶中，控制螺杆的 转角可调节装量。
特点：结构简单，无需净化压缩空气和真空系统等附属设备， 不产生漏粉、喷粉现象，调解装量范围大，原料药粉损耗 小，但分装速度慢。适用于流动性较好的药粉，不适合分 装松散、粘性、颗粒不均匀的药粉。
各种规格的螺杆
胶塞/铝盖整理器 原理：通过电磁振荡，使开口向下的胶塞/铝盖全部落
第十一章注射剂生产设备
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一、水针剂制备工艺流程
水溶性注射剂即水针剂是各类注射剂中应 用最泛也是最具代表性的一类注射剂。 水针剂使用的玻璃容器称为安瓿，国家标准 （GB2637—1995)规定水针剂使用的安瓿一律为 曲颈易折安瓿。规格有1ml、2ml、5ml、10ml、 20ml五种。在外观上分为两种，即色环易折安瓿 和点刻痕易折安瓿,均可平整折断。水针剂的一 般生产工艺流程如图11-1所示。
LOGO
最佳转速应在400r/min左右。
图11-2 安瓿喷淋机示意图 1-多孔喷头；2-尼龙网；3-盛安瓿的 铝盘；4-链轮；5-止逆链轮；6-链条； 7-偏心凸轮； 8-垂锤；9-弹簧；10水箱；11-滤过器；12-涤纶滤袋；13多孔不锈钢胆；14-调节阀；15-离心 泵；16；电动机；17-轨道
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第一节 水针剂生产设备
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图11-1 水针剂制备工艺流程
第一节 水针剂生产设备 二、常用安瓿洗涤、干燥设备 （一）喷淋式安瓿洗瓶机组 工作时，安瓿全部以口向上方向 整齐排列于安瓿盘内，在冲淋机 传送带的带动下，进入隧道式箱 体内接受顶部淋水板中的纯化水 喷淋，使安瓿内注满水，再送入 安瓿蒸煮箱内热处理约30分钟， 经蒸煮处理后的安瓿趁热用甩水 机将安瓿内水甩干，安瓿甩水机
第一节 水针剂生产设备
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安瓿洗烘灌封联动机：为了减少药液暴露在空气中的机会
, 将安瓿瓶的清洗、干燥灭菌、药液罐封等工序的设备组
合在一起。 优点：安瓿洗烘灌封联动机结构清晰,明朗,紧凑,节省了 车间厂房的投资,而且减少了半成品的中间周转,使药物收 污染的可能降低到最小限度，集安瓿的清洗、干燥、灭菌、
学习目标
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1.掌握安瓿洗、灌、封设备结构、原理、使 用方法和封口质量的控制。 2.掌握玻璃瓶大输液剂生产设备的原理、 使用方法 3.掌握粉针剂生产设备的原理及使用方法 4.熟悉塑料袋大输液剂设备的结构、原理 和使用方法
制药设备与工程设计第十一章 注射剂生产设备ppt课件
10
第一节 水针剂生产设备
（三）超声波安瓿洗瓶机
工作原理：浸没在清洗液中的安
瓿在超声波发生器的作用下，使
安瓿与液体接触的界面处于剧烈
的超声振动状态时产生“空化”
作用，将安瓿内外表面的污垢冲
击剥落，从而达到清洗的目的。
图11-4所示为18工位连续回转超
声波安瓿清洗机。
该机由18等分原盘,针盘,上下瞄
制药设备及技术
第十一章 注射剂生产设备
制药设备与工程设计第十一章 注射剂生产设备
1
学习目标
1.掌握安瓿灌封机结构、原理、使用方法 和封口质量的控制 2.掌握玻璃瓶大输液剂生产设备的原理、 使用方法 3.掌握粉针剂生产设备的原理及使用方法 4.熟悉塑料袋大输液剂设备的结构、原理 和使用方法
制药设备与工程设计第十一章 注射剂生产设备
制药设备与工程设计第十一章 注射剂生产设备
12
第一节 水针剂生产设备
（四）安瓿的干燥灭菌设备 • 安瓿洗涤后虽然已经过甩水或压缩空气处理，但仍无法保证
其内壁完全干燥，同时安瓿经淋洗只能除去尘埃、杂质粒子 及稍大的细菌，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活性。常 规工艺是将洗净的安瓿置于350～450℃之间，保持6～ 10min,达到杀灭细菌和热原及安瓿干燥的目的。
图11-3 气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理图
制药设备与工程设计第十一章 注射剂生产设备
9
第一节 水针剂生产设备
• 气水喷射式安瓿清洗机组洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理。空 压机将空气压入洗气罐水洗,水洗后的空气经活性炭柱吸收后,再经陶瓷环 吸附和布袋过滤器过滤得洁净的空气。将洁净空气通入水罐中对水施加压 力，高压水再次经过布袋过滤器过滤后,与洁净空气一道进入洗瓶机中
六注射剂生产培训课件
加强与国际标准的接轨，提高检测方法的灵 敏度和准确性，加强质量管理的信息化建设
，以提高注射剂的质量控制水平。
05
注射剂生产安全与环保
生产过程中的安全隐患及防范措施
总结词
严格控制生产过程，确保产品质量和安全
详细描述
在注射剂生产过程中，需要严格控制生产流程和工艺参数，确保产品质量和安全性。同时，对于生产设备、器 具和原材料等也需要进行严格的检测和质量控制，防止出现交叉污染和微生物污染等风险。在生产过程中还需 要加强员工培训和考核，确保员工掌握正确的操作方法和技能。
06
案例分析与实践操作
典型注射剂产品的生产过程解析
注射剂的种类与特点
介绍各种类型的注射剂，包括溶液型、混悬型、乳剂型等，并阐述各自的特点和适用范围 。
生产流程概述
简要介绍注射剂生产流程，包括原材料筛选、配方设计、制水、配制、灌装、灭菌/灭活 、质量检测等环节。
关键步骤详解
针对每个关键步骤，详细讲解其操作流程、注意事项、可能出现的问题及解决方法等。
THANK YOU.
原料药的质量控制、制备工艺的研究、半成品及成品的质量标准及稳定性考察等 。
注射剂的质量控制
中国药典、欧洲药典、美国药典等药品质量标准和规范的要求，对原料药、半成 品及成品进行质量检验和控制。
02
注射剂生产设备
原料准备设备
原料清洗设备
用于清洗原料，去除杂质和污染物 。
破碎机
将大块原料破碎成小颗粒。
实践操作：注射剂的配制与灌装实验
实验准备
配制过程
介绍实验所需器材、试剂、材料等，并做好 充分的准备工作。
按照注射剂生产流程，依次进行配制实验， 包括称量、溶解、滤过、灌装等步骤。
粉针剂包装技术与设备15_图文
无菌分装粉针剂生产工艺设备
粉针剂生产设备联动线工艺流程图
粉针剂用抗生素玻璃瓶（西林瓶） 目前由于制造方法不同有两种
类型：一是管制抗生素玻璃瓶；一 是模制抗生素玻璃瓶。这两种玻璃 瓶都已列入国家标准。 （1）管制抗生素玻璃瓶
管制瓶用于盛装一次性使用的 粉针注射剂。
其规格有3、7、10、25m1。 规格尺寸见GB2641—90。
按适用清洗玻璃瓶规格分类，超声波洗瓶机分为单 一型和综合型。
按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类，超声波洗瓶 机又分为水平传动型和行列式传动型。
（1）水平传动型超声波洗瓶机
被清洗玻璃瓶在传送过程中处在水平面内运动 。
其结构一般是由送瓶机构、清洗装置、冲洗机构、 出瓶机构、主传动系统、水气系统、床身及电气控制系 统等部分组成。
• 孔中有可调节的粉剂吸附隔 离塞，通过调节隔离塞就可 调节粉剂装量。
• 分装头端部通过分配器使分 装孔分别与真空或压缩空气 相通 ，实现分装头在间歇回 转中的吸粉和卸粉。
粉剂吸附隔离塞
有两种型式，一是 活塞柱，一是吸粉柱；
其头部滤粉部分可
用烧结金属或细不锈钢
纤维压制的隔离刷，外
罩不锈钢丝网，如图所
。 • 滚压式成形是利用旋转的滚刀将铝盖滚压在瓶口上。
挂盖、轧盖原理图
四、粉针剂轧盖设备
按轧盖施力方式分： 挤压式、滚压式 1、开合挤压式轧盖机 原理：利用开合爪的闭合， 将铝盖压紧，收口包封在 瓶口上。
偏心轴
顶杆 开合爪
2、滚压式轧盖机 ⑴ 单刀式
原理：盖好胶塞的瓶子放上铝盖→底座将瓶子顶 起，轧盖头压紧瓶口→轧盖刀高速旋转中压紧 铝盖下边缘，同时瓶子也旋转，将铝盖下缘轧 紧于瓶颈上。
箱体前后开门，并有测温点、进风口和指示灯等
注射剂设备(第十二部分)ppt四粉针剂的无菌生
四、粉针剂旳无菌生产工艺
包 括： （一） 容 器
（二） 洗 瓶 （三） 干燥和灭菌 （四） 胶塞解决 （五） 铝 盖 （六） 分 装
第1页
（一）容 器
简述如下：
一种是圆通形粉针玻璃 安剖(20ml),瓶旳部压有一 道沟槽，以便使用时锯开 。以严禁使用这些容器进 行生产。
一种是带有胶塞旳小瓶 ，又称西林瓶。目前粉针 剂生产大都使用西林瓶。
第2页
（二）水洗干净。 按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类 分为水平传动型（如图）和行列式传动型（如图）。
2.刷洗
毛刷洗瓶机通过设备上设立旳毛刷，清除瓶壁上旳杂 物，实现清洗目旳。 先用毛刷刷洗，再用过滤旳蒸馏水冲洗干净。
3.气水洗瓶
用0.4MPa旳水和0.4MPa旳压缩空气多次冲洗.
第3页
CHXP 300超声波洗瓶机
•送瓶机构：由电机、减速器
、 输瓶网带、过桥、 喷淋头
构成，是玻璃瓶排列并输送到
清洗装置旳传递机构。
•清洗装置：由超声波换能器
、送瓶螺杆、提高装置构成。
•冲洗机构：由带机械手旳转
盘、冲洗摆动圆盘、喷针装置
构成。
•出瓶机构：由出瓶拨盘、导
轨、传动装置构成。
•主传动系统：由主电机、减
（四）胶塞解决
西林瓶所用平顶胶塞：
0.3％盐酸溶液煮沸5~15min → 过滤后旳自 来水冲洗至中性(约需1~2h) → 过滤后旳蒸 馏水漂洗二次 → 甲基硅油硅化100℃， 60min → 电热干燥灭菌120℃，3h → 冷却 至室温20℃.
第9页
成旳保温箱体、电加热丝、托架 、风机、可调挡风板等构成。
• 工作流程 ：
洗瓶→进入方盘→再到烘箱→启 动风机→升温→温度升至180度保持 1.5h→完毕灭菌干燥.
包 括： （一） 容 器
（二） 洗 瓶 （三） 干燥和灭菌 （四） 胶塞解决 （五） 铝 盖 （六） 分 装
第1页
（一）容 器
简述如下：
一种是圆通形粉针玻璃 安剖(20ml),瓶旳部压有一 道沟槽，以便使用时锯开 。以严禁使用这些容器进 行生产。
一种是带有胶塞旳小瓶 ，又称西林瓶。目前粉针 剂生产大都使用西林瓶。
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（二）水洗干净。 按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类 分为水平传动型（如图）和行列式传动型（如图）。
2.刷洗
毛刷洗瓶机通过设备上设立旳毛刷，清除瓶壁上旳杂 物，实现清洗目旳。 先用毛刷刷洗，再用过滤旳蒸馏水冲洗干净。
3.气水洗瓶
用0.4MPa旳水和0.4MPa旳压缩空气多次冲洗.
第3页
CHXP 300超声波洗瓶机
•送瓶机构：由电机、减速器
、 输瓶网带、过桥、 喷淋头
构成，是玻璃瓶排列并输送到
清洗装置旳传递机构。
•清洗装置：由超声波换能器
、送瓶螺杆、提高装置构成。
•冲洗机构：由带机械手旳转
盘、冲洗摆动圆盘、喷针装置
构成。
•出瓶机构：由出瓶拨盘、导
轨、传动装置构成。
•主传动系统：由主电机、减
（四）胶塞解决
西林瓶所用平顶胶塞：
0.3％盐酸溶液煮沸5~15min → 过滤后旳自 来水冲洗至中性(约需1~2h) → 过滤后旳蒸 馏水漂洗二次 → 甲基硅油硅化100℃， 60min → 电热干燥灭菌120℃，3h → 冷却 至室温20℃.
第9页
成旳保温箱体、电加热丝、托架 、风机、可调挡风板等构成。
• 工作流程 ：
洗瓶→进入方盘→再到烘箱→启 动风机→升温→温度升至180度保持 1.5h→完毕灭菌干燥.
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（2）行列式传动型超声波洗瓶
•
被清洗玻璃瓶在传送过程中处在行列式传动的垂
直和水平平面内运动。
•
如下图所示为行列式超声波洗瓶机。
8
第四节 粉针剂生产设备
9
第四节 粉针剂生产设备
（二）西林瓶烘干设瓶进行干燥和灭菌，使其达到干燥、无
菌和无热原。
•
灭菌干燥设备型式常用的有两种，一
16
17
第四节 粉针剂生产设备
螺杆分装头
• 当计量螺杆 转动时，即可将 粉剂通过落粉头 下部的开口定量 地加到玻璃瓶中。
搅拌桨 粉斗
• 为使粉剂加
料均匀，料斗内
还有一搅拌桨， 连续反向旋转以
计量螺杆
疏松药粉。
落粉头
18
第四节 粉针剂生产设备
螺杆分装头 • （a）装置示意图；（b）计量螺杆剖面 • l.传动齿轮；2.单向离合器；3.支承座；4.搅拌叶； • 5.料斗；6.导料管；7.计量螺杆；8.送药嘴
种是柜式，另一种是隧道式。
10
第四节 粉针剂生产设备
（1）柜式电热烘箱
•
柜式电热烘箱一般应用在小量粉
针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也可用于
铝盖或胶塞的灭菌干燥。
•
主要由不锈钢板制成的保温箱体、
电加热丝、托架（隔板）、风机、可调
挡风板等组成。
•
箱体前后开门，并有测温点、进
风口和指示灯等，
11
• 1.电机； • 2.风机； • 3.保温层； • 4.风量调节板； • 5.托架； • 6.进风口；
7.挡风板； 8.电热丝； 9.排风口； • 10.排风调节 板； • 11.温度计
12
第四节 粉针剂生产设备
柜式电热烘箱工作原理
• 玻璃瓶放入底部有孔的方盘中。 • 从烘箱后门送进烘箱，放置在托架上。 • 通电启动风机并升温，当箱内温度升至180℃ ，
保持1.5h，即完成了玻璃瓶的灭菌干燥。 • 停止加热，风机继续运转对瓶进行冷却，当箱
• 热空气灭菌干燥机采用空气净化技术，用流动热空气
对玻璃瓶进行干燥、灭菌和冷却，机内设置有高效空气过
滤器可实现高洁净度，加热均匀，无低温死角，符合
GMP要求，整个过程均在密封状态下进行，机内压力高
于外界空气压力使外界空气不能侵入。
14
第四节 粉针剂生产设备
（三）粉针分装设备
•
粉剂分装机是将无菌的粉剂药品定量
注射剂生产设备
第八章
1
学习目标
知识目标
☆熟悉注射剂的概 念及特点
☆熟悉注射剂相关 的基本理论知识
能力目标 ☆能操作注射剂的常
见设备，会进行设备 清洁、维护保养
☆熟悉注射剂设备的
基本构件和工作原理
2
第四节 粉针剂生产设备
无菌分装粉针剂生产工艺设备
粉针剂生产设备联动线工艺流程图
3
第四节 粉针剂生产设备
①粉剂分装系统
• 主要由装粉筒、搅粉斗、 粉剂分装头、传动装置、 升降机构等组成
• 搅粉斗是将装粉筒落下 的药粉保持疏松并压进 粉剂分装头的定量分装 孔中。
粉剂分装系统示意图
1.装粉筒 ； 2. 搅 粉 斗； 3.粉剂分装头
真空 压缩空气
压缩空气
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②盖胶塞机构
•
主要由供料漏斗、胶塞料斗、振荡器、垂直滑
•
其结构一般是由送瓶机构、清洗装置、冲洗机构、出瓶机
构、主传动系统、水气系统、床身及电气控制系统等部分组成。
（1）水平传动型超声波洗瓶机
CHXP 300超声波洗瓶 机
1.送瓶机构；
2.冲洗机构；
3.出瓶机构；
4.床身；
5.主传动系统；
6.清洗装置；
7.电气控制系统；8.
水气系统
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• 超声波清洗具有效率高、质量好，特别能清 洗盲孔狭缝中的污物，容易实现清洗过程自动化 等优点。
• 按适用清洗玻璃瓶规格分类，超声波洗瓶机 分为单一型和综合型。
• 按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类，超声 波洗瓶机又分为水平传动型和行列式传动型。 6
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•
被清洗玻璃瓶在传送过程中处在水平面内运动 。
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AFG系列气流分装机
• 1.层流控制系; • 2.粉剂分装系统； • 3.压缩空气系统； • 4.电气控制系统； • 5.拨瓶转盘机构； • 6.盖胶塞机构； • 7.真空系统； • 8.玻璃瓶输送系统； • 9.床身及主传动系
统； • 10.吸粉器
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2. 气流分装机
• 气流分装原理就是利用真空吸取定量容积 粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻 璃瓶中。
• 气流分装的特点是在粉腔中形成的粉末块 直径幅度较大，装填速度亦快，一般可达 300～400瓶/分钟，装量精度高，自动化程度 高。
• 现以AFG 320A气流分装机做一介绍。
内温度降至比室温高15～20℃时，烘箱停止工 作，打开洁净室一侧的前门，出瓶，转入下道 工序。
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（2）隧道式灭菌干燥机
• 特点
• A、从玻璃瓶输入、预热、加热灭菌干燥、冷却，至小 瓶输出是连续进行的，自动化程度高。
• B、生产能力高，适合大中型制药厂粉针剂的大批量 生产。
• 有红外线辐射加热式和净化热空气式两种。
• 粉针剂用抗生素玻璃瓶（西 林瓶）
• 目前由于制造方法不同有 两种类型：一是管制抗生素玻 璃瓶；一是模制抗生素玻璃瓶。 这两种玻璃瓶都已列入国家标 准。
• （1）管制抗生素玻璃瓶 管制瓶用于盛装一次性使用
的粉针注射剂。 • 其规格有3、7、10、25ml
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（一）西林瓶洗瓶机
1．毛刷洗瓶机
通过设备上设置的 毛刷，去除瓶壁上的杂 物，实现清洗目的 。 主要结构见右图。
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1.输瓶转盘；2.旋转主盘； 3.刷瓶机构；4.翻瓶轨道； 5.机架；6.水气系统； 7.机械传动系统； 8.电气控制系统
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2. 超声波洗瓶机
• 超声波洗瓶就是瓶壁上的污物在空化的侵蚀、 乳化、搅拌作用下，加之以适宜的温度、时间及 清洗用水的作用下被清除干净，达到清洗的目的。
分装在经过灭菌干燥的玻璃瓶内，并盖紧胶塞
密封。
•
粉剂分装机按其结构型式可分为气流
分装机和螺杆分装机。
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1.
螺杆分装机
•
原理：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到
定量分装的目的。
•
优点：具有结构简单，无需净化压缩空气及真空
系统等附属设备，使用中不会产生漏粉、喷粉，调节装
量范围大以及原料药粉损耗小等优点，但速度较慢。