红外温度计欧盟标准

目录前言 31 范围 42 参考标准 43 术语与定义 44 单位 65 温度计的类型 66 要求 67 试验方法108 制造商提供资料17附录A（资料）确定临床准确性的临床试验19 附录B（资料）为满足本标准要求而建议的试验类型20 附录C（资料）一种黑体辐射器的适用设计范例24 附录D（资料）证明与第6.3条相符的替代方法27 附录E（资料）参考书目29 附录ZA（资料）本欧洲标准中针对《欧盟指令》的基本要求或其他规定的条款30前言本欧洲标准已由CEN/TC 205“非活动医疗器械”技术委员会制定，该技术委员会秘书处下属英国标准机构（BSI）。

本欧洲标准系根据欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟下达给CEN的指令制定的，与《欧盟第93/42/EEC号医疗器械指令》的基本要求相符。

有关本标准与《欧盟指令》之间的关系，请参阅资料附录ZA；附录ZA是本标准的有机组成部分。

无论是以统一文本出版，还是由……最新签署，本欧洲标准均享有国家标准的地位，且凡与国家标准相抵触之处，均应由……予以签署撤销。

根据CEN/CENELEC的内部规定，下列国家的国家标准组织必须公布本欧洲标准：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡公国、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和大不列颠联合王国。

本欧洲标准适用于用以测量人体温度的医用温度计。

EN 12470的主标题为“医用温度计”，包括以下部分：第一部分：带最高温度记录功能、内装液态金属的玻璃温度计第二部分：相变型（点阵式）温度计第三部分：带最高温度记录功能的袖珍型电子温度计（分为非预测型和预测型）的性能第四部分：连续测量用电子温度计的性能第五部分：（带最高温度记录功能的）红外线耳位温度计的性能附录A，B，C，D，E和ZA 为参考资料。

1范围EN 12470的范围部分对带最高温度记录功能、用于间断性人体温度测定的红外线（IR）耳位医用温度计的计量要求和技术要求作了详细说明。

本欧洲标准适用于测量温度时依靠其内部电源或外部电源供电，同时通过测量受实验者的整个耳道或部分耳道所发出的热辐射而计算其体温的仪器。

备注：本标准同样适用于设计为仅用于测量鼓膜温度的仪器。

2参考标准本欧洲标准综合了其他出版物中已标明日期或未标明日期的参考资料及规定。

这些参考标准在文中适当地方加以引用，引文出处详列如后。

对于已标明日期的参考资料，该出版物的后续修正或修订，仅当本欧洲标准中以修正或修订形式采用时才适用。

对于未标明日期的参考资料，该出版物的最新版本亦适用。

EN 980《医疗器械标签用图形符号》EN 1041《医疗器械制造商提供的资料》EN 60601-1《电子医疗设备，第一部分：基本安全要求》EN 60601-1-2《电子医疗设备，第一部分：安全基本要求之二：从属标准–电磁相容性–要求与试验》EN 60068 –2-14《环境试验基本程序–第二部分：试验– N次试验：温度的变化》ISO 2859–2: 1985《通过属性进行检测的取样程序–第二部分：按限定质量（LQ）索引、用于隔离批次检测的取样方案》3术语与定义EN 12470中本部分适用如下术语和定义：3.1已调测量模式红外线耳位温度计的输出值，通过对环境温度、受实验者的温度、发射率和身体部位等变量予以纠正，显示出从一个受实验者或者客体上测量所得或计算所得的温度值。

3.2有效环境范围红外线耳位温度计得以正常操作的环境温度和湿度。

3.3黑体黑体是指红外线辐射的参考源，这种红外线辐射是在内腔内形成的，其显著特点是对内腔壁的温度感应精确，在内腔壁的开口处具有良好的辐射能力，而内腔壁开口处的温度过去被武断地认为与内腔壁的温度是一致的。

3.4体温在人体的肺动脉、食管末梢、膀胱、耳道、口腔、直肠或腋窝等内腔处测量所得的温度。

3.5临床准确性指红外线耳位温度计能够给出接近由标准温度计测量所得拟测量部位的温度读数的能力。

3.6临床偏差指红外线耳位温度计显示温度与标准温度计显示温度之间的平均差。

3.7临床可重复性在一段相对较短的时间内，由同一个操作人员，用同一个红外线耳位温度计，从同一个受实验者的同一个耳朵中所测得的多个耳道温度读数之间的标准变化偏差。

3.8接触式温度计一种采用热传导方式，在极小热能在温度计与受实验者之间流动的瞬间确定其温度的仪器。

3.9红外线耳位温度计IR耳位温度计一种当放进受实验者的听道中，即可以非接触式红外测量其温度的光电仪器。

3.10最高温度记录功能温度计的一个构成部分或功能，它在所要求的时间段内，对测温探头所测得的温度进行监测，测温探头在指定的时间内、或在用户重新设置前显示并保持最大温度值。

3.11探头红外线耳位温度计的一个构成部分，用以在受实验者与传感器之间传输净红外辐射。

探头应置于受实验者附近或里面。

3.12部位偏差值红外线耳位温度计上所显示的未经纠正的读数，与用标准温度计，在通常由临床研究予以确定的身体选定部位所测得的读数之间的差异。

3.13未调测量模式红外线耳位温度计的输出值，显示从在未经修改的情况下，从一个受实验者或客体身上测量所得或计算所得的温度值。

4单位温度单位应为摄氏度，符号为℃。

5温度计类型红外线耳位温度计可通过耳道和/或鼓膜的热辐射来确定一个受实验者的体温。

6要求6.1基本要求如果红外线耳位温度计设计成使用时须带探头套，则温度计连同探头套（整个温度计）必须符合本标准的要求。

6.2显示温度范围红外线耳位温度计的显示温度范围为35.5℃~ 42.0 ℃之间。

注：显示温度的范围会因仪器的偏差值而与测量范围有所不同。

应遵照第7.3条的规定进行试验。

6.3最大允许误差6.3.1工作条件下的最大允许误差在第6.2条所规定的显示温度范围之内、第6.4.1条所规定的工作条件下的最大允许误差应为±0.2℃。

应遵照第7.4 条的规定进行试验。

6.3.2其他条件下的最大允许误差红外线耳位温度计在第6.2条和第6.4.1条所规定条件之外的温度读数，其最大允许误差应为±0.3℃。

应遵照第7.5条的规定进行试验。

6.3.3环境条件变化时的最大允许误差在一个标准黑体温度下，环境变化条件时的最大允许误差应符合第6.3.1条的规定。

如果温度计达不到准确性要求，则不会显示温度读数。

应遵照第7.6 条的规定进行试验。

6.3.4对临床准确性及其标准偏差的确定临床准确性应按统计方法予以确定，体现临床偏差和（带有不稳定性说明的）标准偏差以及（带有不稳定性说明的）临床可重复性。

注：相关资料参见附录A。

各不同机型、已调测量模式、患者年龄段等应分别确定其临床准确性，且至少应有一个年龄组包括（拟用红外线耳位温度计测量的）发烧病人组。

制造商应保留有关临床要求、用以确定临床准确性的实际身体部位、实际试验数据汇总、和临床误差的计算方法等的相关资料备索存查。

6.4环境要求6.4.1环境条件红外线耳位温度计的最小环境温度工作范围应为+16℃~+35℃，最小相对湿度不低于80% rh （非冷凝）。

应遵照第7.4条的规定进行试验。

6.4.2存放效应红外线耳位温度计存放在温度为-25℃~+55℃，相对湿度高达85% rh（非冷凝）的环境下28天以后，应达到第6.3条的规定要求。

应遵照第7.7条的规定进行试验。

6.4.3长期稳定性效应将红外线耳位温度计在（55±2）℃温度下至少暴露288个小时，或者在（80±2）℃温度下至少暴露96个小时之后，红外线耳位温度计的长期稳定性应为符合第6.3条的规定要求。

应遵照第7.8条的规定进行试验。

6.4.4电磁相容性红外线耳位温度计应符合EN 60601 –1-2的规定要求。

6.4.5机械震动带塑料或金属护套的红外线耳位温度计，在按照第7.9条的规定试验后，应符合第6.3条的规定要求。

如果红外线耳位温度计达不到要求，则在震动后不会显示温度读数。

6.5温度显示单位6.5.1数字增量温度显示单位的数字增量应等于或小于0.1℃。

应以目测方式进行试验。

6.5.2显示器显示器上的数值至少应为4毫米高，或者通过光学放大显示至该高度。

应以目测方式进行试验。

6.5.3告警信号红外线耳位温度计在下列各项超过其规定范围时，会以人们看得见或听得见的方式告警，或者不显示温度读数：a)电源电压；b)测量范围；c)环境温度工作范围。

应以目测和/或耳听方式进行试验。

6.5.4电源电压变量如属外部电源供电，当电压变量为标称值的±10%，或频率变量为标称值的±2%时，温度计均不显示温度变化。

如属电池或辅助电源供电，当电压超出制造商规定的限值时，红外线耳位温度计会提示通用指示灯或者告警信号，或者不显示温度读数。

如果电源电压在规定的限值以内，则温度计将符合第6.3条的规定要求。

应遵照第7.10条的规定进行试验。

6.5.5测量模式如果红外线耳位温度计采用已调测量模式，则应配备未调测量模式供校准之用。

既可通过直接设定，也可通过转换方式，从已调测量模式进入未调测量模式。

如果还有心窝测量、直肠测量、口腔测量等其他测量模式，也应同样清楚显示。

6.6构造6.6.1材质与操作人员或受实验者相接触的所有材质均不得具有生物危害性。

备注：参见EN ISO 10993 –1，作为选择合适试验方法的指南。

6.6.2基本安全要求整套红外线耳位温度计应符合EN 60601-1的规定要求。

6.6.3机械探温探头或探头尖，无论单独使用还是与探头套连在一起使用，均应该光洁圆整，以防使用过程中对任一年龄的受实验者造成组织损害或损伤。

应通过目测或触觉检查方式进行试验。

6.6.4清洁、消毒和/或杀菌6.6.4.1温度计如果制造商标明红外线温度计可以清洗、消毒或者杀菌，则应提供这些程序的操作说明。

根据制造商的操作要求清洗、杀菌或消毒之后，红外线耳位温度计应符合第6.3条的规定要求，且护套上的标志不应受到影响。

应遵照第7.11.1条的规定进行试验。

6.6.4.2多用途探头套如果制造商标明探头套属多用途，则整套红外线耳位温度计在按制造商规定程序清洗、消毒和杀菌之后，应符合第6.3条的规定要求。

应遵照第7.11.2条的规定进行试验。

6.6.5探头套如果制造商要求测温探头配用护套，则护套在套上探头或探头尖以后，以及在温度测量过程中应保持完好，以确保在受实验者与探头或探头尖之间提供卫生屏障；且红外线耳位温度计在未套上探头套使用时，不会显示温度读数。

按照第7.4条的规定进行试验时，探头套和温度计应符合第6.3条的规定要求。

备注：如果所制造的器械无需使用探头套探测器，则该器械的仪表上应有如下警告提示：“每次测量时均需更换新探头套，否则将会导致读数不准确”。

6.6.6功能性安全试验红外线耳位温度计应配备自动自测顺序，并以合适显示标明其正确操作方式。