关于实施试验数据保护制度的意见和建议.ppt
《数据保护》PPT课件
2021/7/10
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故障的种类
一、事务故障
某个事务在运行过程中由于种种原因，未能运行 至正常终止点就夭折了。
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事务故障分为两类 可预料的 可通过事务程序本身发现 例：银行转帐事务
不可预料的
事务没有在预定的结束点结束而引起的故障
运算溢出
并发事务发生死锁而被选中撤销该事务
不必重新运行那些已完成的事务程序就可把数 据库恢复到故障前某一时刻的正确状态
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故障发生点
静态转储
运行事务
↓
正常运行 ─┼──────┼──────────┼──
Ta
Tb
Tf
登记日志文件
└───────────┴──
重装后备副本 利用日志文件恢复事务 继续运行 介质故障恢复 ─────────┴－－－－－─－－－－－－－┴──────
静态转储 在系统中无运行事务时进行转储 转储开始时数据库处于一致性状态 转储期间不允许对数据库的任何存取、修改活动
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优点 实现简单
缺点 降低了数据库的可用性 转储必须等用户事务结束 新的事务必须等转储结束
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故障发生点
静态转储 运行事务
↓
恢复的实现技术
复杂
一个大型数据库产品，恢复子系统的代码要占 全部代码的10%以上
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恢复机制涉及的关键问题 1. 如何建立冗余数据 数据转储（backup） 登录日志文件（logging）
2. 如何利用这些冗余数据实施数据库恢复
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数据转储
药品试验数据保护制度及其实施要点的思考
“8＋2＋1”模式
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TRIPS 39.3 规定的数据保护制度
试验数据保护的对象及条件－ “……未披露试验数据或其它数据”
当成员要求以提交未披
必须是应政府部门要求所提交的数据；
露过的试验数据或其它数据， 作为批准采用新化学成分的
必须是为了获取产品上市许可而依法收集、提交的数据；
保护范围主要是针对包含NCE的新药，但各国也可以根据国 情对已上市药品的新剂型及新的适应证等具有临床比较优势 的创新产品提供时间略短一些的保护。
保护方法主要是通过对第二个申请人设定条件，采用“不受 理”或“不批准”的方式来履行“不依赖”的保护义务。
“不依赖”事实 上是试验数据保护 制度独有的核心义 务，而“不披露” 则是关于“保密” 的一般义务，通常 是由各国的《反不 正当竞争法》或 《刑法》规定调整。
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《药品管理法实施条例》第53条 2002.8.15
国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交 的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试 验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之 日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、 销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提 交自行取得数据的除外。
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药品试验数据保护制度的基本认识－－法律渊源
TRIPS39.3，1991年12月20日 《中国加入工作组报告书》284段，2001年11月23日 《药品管理法实施条例》A53，A72，2002年8月15日
《药品注册管理办法》A14，2002年10月30日
保护试验制度
保护试验制度
是指为了保护试验数据的真实性、准确性和保密性而采取的一系列制度和措施。
保护试验制度的目的是确保试验过程中的数据不受到人为或意外的干扰，保证试验结果的可靠性和可重复性。
以下是一些常见的保护试验制度：
1. 试验隔离：试验应该在专门的试验环境中进行，以避免外界因素对试验数据的影响。
试验场所应具备良好的试验条件，包括温度、湿度和噪音等方面的控制。
2. 试验设备的合格性验证：在进行试验前，对试验设备进行合格性验证，保证设备的性能和精度符合试验要求，并定期进行校准和维护。
3. 试验前培训：对参与试验的人员进行相应的培训，使其熟悉试验的操作规程和安全要求，确保试验的顺利进行。
4. 试验数据记录和存储：试验数据应按照规定的格式进行记录，确保数据的完整和准确。
同时，试验数据应进行密封和标识，以防止数据被篡改或丢失。
5. 试验结果的保密性：试验结果在未公开前应进行严格的保密，以防止试验结果受到第三方的干扰或泄漏。
6. 试验结果的复核和确认：试验结果应进行复核和确认，确保结果的准确性和可信度。
7. 试验报告的编制和审核：试验结束后应编制试验报告，对试验过程和结果进行详细的描述和分析。
试验报告需要经过严格的审核，确保报告的准确性和可靠性。
通过建立和执行这些保护试验制度，可以提高试验数据的质量和可靠性，保证试验结果的准确性和可重复性，为进一步的研究和应用提供可靠的数据依据。
药品实验数据保护制度
药品实验数据保护制度
1. 数据保密性，药品实验数据应当严格保密，只有授权人员才能访问和处理这些数据。
这包括在数据收集、存储、传输和分析过程中采取适当的技术和管理措施，以防止未经授权的访问和泄露。
2. 数据完整性，保护制度还要求确保实验数据的完整性，即数据应当真实、准确、完整地记录实验过程和结果，不得篡改或伪造数据。
3. 受试者隐私权保护，制度要求对参与临床试验的受试者个人信息进行保护，包括匿名化处理、仅限授权人员访问等措施，以防止个人隐私信息泄露。
4. 法律合规性，药品实验数据保护制度必须符合相关的法律法规，包括个人信息保护法、药品管理法等，确保数据处理的合法合规。
总体来说，药品实验数据保护制度的建立和执行对于保障药物临床试验的科学性、公正性和可靠性具有重要意义，也是对受试者权益和药品研发质量的保障。
药品临床试验数据的监管与保护
药品临床试验数据的监管与保护药品临床试验是评价新药疗效和安全性的重要环节。
然而，试验中产生的大量数据往往涉及患者个人隐私以及商业机密等敏感信息，因此，监管和保护这些数据显得尤为重要。
本文将探讨药品临床试验数据的监管与保护措施，以确保数据的安全性和可靠性。
一、试验数据的收集和存储为确保试验数据的准确性和可靠性，试验数据的收集和存储过程应当严格遵循规范。
临床试验中的数据应由专业人员进行采集，并采用可验证和可追溯的方法。
数据收集应遵循国家和国际标准，例如《药品临床试验质量管理规范》等，以确保数据的一致性和合规性。
试验数据的存储应采用安全可靠的方式，以防止数据泄露和篡改。
建立专门的数据库，对数据进行加密和备份，并设立权限管理机制，确保只有经授权的人员才能访问和修改数据。
同时，应建立完善的数据安全保障机制，如防火墙、入侵检测系统等，防范网络攻击和数据泄露的风险。
二、隐私保护与知情同意药品临床试验往往涉及患者的个人隐私信息，如病历、病史等。
因此，临床试验过程中必须确保患者的隐私权得到充分保护。
在试验之前，应给予患者充分知情，明确告知其试验的目的、过程和可能的风险，以及其个人信息可能被收集和使用的情况，并取得其书面同意。
为保护患者的隐私，试验数据在存储和传输过程中应进行匿名化处理，即去除与患者身份直接关联的信息。
只有经过合适的授权和许可的人员才能访问和使用带有患者身份信息的数据。
此外，评估药品疗效和安全性的数据分析应以聚合的方式进行，确保不会揭示特定个体的医疗敏感信息。
三、数据监管和审核药品临床试验数据的监管需要严格遵循相关法规和政策。
监管机构应设立专门的部门或委员会，负责对临床试验的数据进行监管和审核。
这些机构应具备专业技术和管理经验，能够对试验数据的真实性、完整性和合规性进行评估。
数据监管中的关键环节是监督临床试验的合理性和科学性。
监管机构应对试验方案和数据收集过程进行审查，并对试验数据的真实性和可靠性进行验证。
药物临床试验数据保护管理制度
药物临床试验数据保护管理制度简介药物临床试验是确保新药的安全性和有效性的关键步骤。
然而，试验所产生的数据涉及患者个人隐私和商业机密，需要受到严格的保护和管理。
目标本文档的目标是制定一套药物临床试验数据保护管理制度，确保试验数据的机密性、完整性和可用性。
数据保护原则- 机密性: 试验数据应只限授权人员访问，并应采取适当的安全措施，如密码保护和访问控制。
机密性: 试验数据应只限授权人员访问，并应采取适当的安全措施，如密码保护和访问控制。
- 完整性: 试验数据应保持完整和准确，禁止未经授权的修改或篡改。
完整性: 试验数据应保持完整和准确，禁止未经授权的修改或篡改。
- 可用性: 试验数据应保持可访问和可用状态，以确保后续分析和审查的准确性。
可用性: 试验数据应保持可访问和可用状态，以确保后续分析和审查的准确性。
数据收集和存储- 授权人员: 只有经过培训和授权的人员可以参与数据的收集和存储。
授权人员: 只有经过培训和授权的人员可以参与数据的收集和存储。
- 双重验证: 对试验数据的收集和录入应进行双重验证，以确保数据的准确性。
双重验证: 对试验数据的收集和录入应进行双重验证，以确保数据的准确性。
- 备份和存储: 试验数据应进行定期的备份和存储，以防止数据丢失或损坏。
备份和存储: 试验数据应进行定期的备份和存储，以防止数据丢失或损坏。
数据传输和共享- 安全传输: 在试验数据传输过程中，应采用加密和安全通信协议，确保数据的安全性。
安全传输: 在试验数据传输过程中，应采用加密和安全通信协议，确保数据的安全性。
- 共享原则: 试验数据的共享应遵循适用法律和伦理准则，并经过患者或参与者的知情同意。
共享原则: 试验数据的共享应遵循适用法律和伦理准则，并经过患者或参与者的知情同意。
数据保存和销毁- 保存期限: 试验数据应按照法律和规定的保存期限进行保存。
保存期限: 试验数据应按照法律和规定的保存期限进行保存。
- 销毁原则: 在试验数据完成保存期限后，应将数据进行安全销毁，以防止数据泄露。
关于实施试验数据保护制度的意见和建议全解共25页文档
建议全解
21、没有人陪你走一辈子，所以你要 适应孤 独，没 有人会 帮你一 辈子， 所以你 要奋斗 一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该 是坚强 。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之 首，因 为这种 德性保 证了所 有其余 的德性 。--温 斯顿． 丘吉尔 。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的 ，它只 是让人 们的脚 放上一 段时间 ，以便 让别一 只脚能 够再往 上登。
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
数据保护方案及措施
数据保护方案及措施摘要本文档旨在提出一份全面的数据保护方案及措施，以确保组织在处理和存储数据时符合相关的法律法规，并保护用户的数据安全和隐私。
背景随着信息技术的快速发展，数据保护成为一个越来越重要的议题。
对于组织来说，确保数据的安全和隐私对于保持竞争优势和树立良好的声誉至关重要。
因此，制定一份全面的数据保护方案及措施势在必行。
数据分类与风险评估首先，我们需要对组织的数据进行分类和评估风险。
根据敏感程度、可穿透性和法律要求等因素，将数据分为不同的等级。
然后，对每个等级的数据进行风险评估，以确定可能的威胁和漏洞。
数据访问和权限控制为了保护数据的安全性，我们将实施严格的访问和权限控制措施。
只有授权人员才能访问特定数据，并根据需要进行适当的访问级别设置。
此外，我们将定期审查和更新访问权限，以确保只有必要的人员能够访问数据。
加密与匿名化对于敏感数据，我们将采用加密技术，以防止数据在传输和存储过程中被未经授权的人员访问。
同时，我们还将探索匿名化的方法，以确保即使在被泄露的情况下，个人身份也无法被识别。
数据备份和恢复为了防止数据丢失或损坏，我们将建立定期的数据备份和恢复机制。
备份数据将存储在安全的地方，并进行定期的测试和验证，以确保在需要时能够及时恢复数据。
数据追踪和监控为了及时发现和应对数据安全问题，我们将实施数据追踪和监控措施。
通过使用安全日志、入侵检测系统和数据分析工具等技术手段，我们能够识别异常活动并采取适当的措施应对。
员工培训和合规审查为了确保数据保护策略的有效实施，我们将进行员工培训和合规审查。
通过提供相关培训和教育，我们可以提高员工的安全意识和合规意识。
此外，我们还将定期进行合规审查，以确保我们的数据保护措施符合法律法规的要求。
结论通过采取上述的数据保护方案及措施，我们能够最大限度地保护组织的数据安全和隐私。
持续的监控和审查将确保我们的数据保护措施与法律法规保持一致，并及时应对新的威胁和挑战。
药品试验数据的保护与限制
药品试验数据的保护与限制周婧内容提要：药品试验数据保护是在专利权之外政府为鼓励药品创新而提供的另一种知识产权保护 形式。
药品试验数据专属权是指在一定期间内，赋予创新药试验数据所有人以其药品试验数据申请药 品上市的权利。
在药品试验数据保护期内，禁止提出该创新药的学名药上市申请，以保障创新药研发 企业在此期间内收回研发药品的投资。
通过分析《TRIPS协定》《北美自由贸易协定》《美国一中美 洲自由贸易协定》中关于药品试验数据保护的规定，从公共健康的角度杭理了药品试验数据保护的例 外限制及强制许可制度。
在比较药品试验数据独占保护和非独占保护两种模式的基础上对我国药品试 验数据保护制度的完善提出了建议。
关键词：药品试验数据资料专属权与贸易有关的知识产权协定多哈宣言强制许可北美自由贸易协定美国一中美洲自由贸易协定Abstract:Pharmaceutical test data protection is another form of intellectual property protection that the government provides to encourage innovation in pharmaceutical industry beyond the patent right.Pharmaceutical test data exclusivity means to give the owner of i nnovative pharmaceutical test data a certain time exclusive right to submit the new drugs listing application by the pharmaceutical test data.During the period of pharmaceutical test dataexclusivity,the generic drug manufacturers are prohibited to file a sales application of the generic drug in order to ensure the R&D pharmaceutical enterprises to recover its investment costs during this period.This article describes the exceptions and compulsory license for pharmaceutical test data protection in TRIPS,in North American Free Trade Agreement and in the United States-Central American Free Trade Agreement on the perspective of protecting public health.At last,this article puts forward some improvement suggestions for the protection of pharmaceutical test data on the basis of comparing the two modes of exclusive protection and nonexclusive pharmaceutical test data protection.Key Words:pharmaceutical test data;data exclusivity;TRIPS;Doha Declaration;compulsory license; North American Free Trade Agreement;United States-Central American Free Trade Agreement药品与人类生命、健康密切相关，为了规避 用药风险、确保公众用药安全，世界各国对药品 质量均较其他商品有着更为严格的审查要求。
试验室数据保护制度范本
试验室数据保护制度一、总则1.1 为了保护试验室数据的完整性、真实性和可靠性，维护试验室正常的工作秩序，根据国家有关法律法规和规定，制定本制度。
1.2 本制度适用于本试验室的所有工作人员、合作研究人员和访问学者。
1.3 本制度所称试验室数据，是指在试验室进行科学实验、技术研究和产品质量检测等活动中产生的，以数字、文字、图像等形式记录和表达的信息。
二、试验室数据保护的原则2.1 试验室数据保护应遵循合法、正当、必要的原则。
2.2 试验室数据保护应采取有效的技术和管理措施，确保数据的完整性、真实性和可靠性。
2.3 试验室数据保护应兼顾数据使用和共享的需求，合理确定数据的访问范围和权限。
三、试验室数据保护的责任3.1 试验室负责人对本试验室的数据保护工作负责，应确保本试验室的数据保护制度得到有效执行。
3.2 试验室工作人员应严格遵守本制度，对试验室数据进行妥善保护。
3.3 合作研究人员和访问学者应遵守试验室的数据保护规定，未经允许不得泄露试验室数据。
四、试验室数据的保护措施4.1 数据采集和记录（1）进行科学实验、技术研究和产品质量检测等活动时，应详细记录相关数据。
（2）数据记录应采用规范的格式，确保数据清晰、准确、完整。
（3）对于涉及个人隐私和商业秘密的数据，应严格按照相关法律法规和合同约定进行保护。
4.2 数据存储和管理（1）试验室数据应采用适当的技术手段进行存储和管理，确保数据的安全性和可靠性。
（2）定期对存储的数据进行备份，备份数据应存放在安全的地方，并采取有效的保护措施。
（3）禁止将试验室数据存储在非正规的存储设备上，防止数据泄露和损坏。
4.3 数据访问和共享（1）试验室数据应根据需要确定访问范围和权限，确保数据的安全和合法使用。
（2）对于需要对外提供或共享的数据，应进行严格的审查，并签订相应的保密协议。
（3）试验室数据共享应遵循公平、合理、有偿的原则，保护数据提供者的合法权益。
五、违反试验室数据保护制度的处理5.1 违反试验室数据保护制度，导致数据泄露、损坏或其他严重后果的，应承担相应的法律责任。
实验室安全与数据保护的策略
实验室安全与数据保护的策略近年来，随着科技的进步和数据的重要性日益提升，实验室的安全和数据保护已经成为一个亟待解决的问题。
本文将就实验室安全和数据保护的策略进行探讨，旨在提供一些有效的方法和措施来确保实验室安全和保护数据的完整性。
1. 加强实验室安全措施实验室是进行科学研究和实验的重要场所，必须确保实验室的安全性。
以下是一些加强实验室安全的策略和措施：1.1 严格遵守实验室安全规范和操作规程，包括佩戴个人防护设备、正确使用实验室设备和试剂等。
实验室人员应接受相关的安全培训，并持续更新安全知识。
1.2 定期进行实验室安全检查，以确保实验室设施的安全性。
检查包括检查实验室电器和气体设备的正常运转情况，以及安全设备如灭火器、消防栓等的完好性和使用情况。
1.3 确保实验室内疏散通道的畅通。
安装适当的标识和指示牌，确保人员疏散时能够快速有效地离开实验室。
1.4 控制实验室进出人员的权限，限制非实验室人员的进入，并确保实验室的门窗锁闭状态。
2. 强化数据保护措施实验室的数据对于科学研究的可靠性和进展至关重要。
以下是一些强化数据保护的策略和措施：2.1 建立数据备份制度，定期备份实验室数据，并将备份数据存储在安全可靠的地方。
备份数据应进行加密，并限制访问权限，以防止非授权人员获取数据。
2.2 使用专业的数据存储设备和软件，确保数据的安全性和完整性。
严禁使用不安全的存储设备，如U盘等，以防止数据被恶意篡改或泄露。
2.3 建立数据访问和权限管理系统，限制实验室内部人员对敏感数据的访问权限。
同时，确保对数据的使用和传输过程中进行加密保护，以防止数据泄露。
2.4 定期进行数据安全演练和培训，提高实验室人员的数据安全意识。
培训内容可以包括数据保护政策、数据安全措施和应急处理等，以便实验室人员在遇到数据安全问题时能够及时应对。
综上所述，实验室安全和数据保护是不可忽视的重要问题。
通过加强实验室安全措施和强化数据保护措施，我们能够有效地保障实验室的安全以及数据的完整性和安全性。
实验室安全与实验室数据的存储与保护
实验室安全与实验室数据的存储与保护实验室是科研工作者进行实验和研究的场所，不仅具有保持安全的重要性，还需妥善处理实验室数据的存储与保护。
本文将就实验室安全和实验室数据的存储与保护展开论述。
实验室安全实验室安全是保障科研工作者生命安全和实验数据完整的基础。
为了保障实验室安全，需要遵循以下几个方面的要求。
首先，实验室必须设立明确的安全管理制度。
该制度包括实验室的安全规章制度、操作规程和安全标志等，以确保实验室成员都能清楚地了解和遵守安全操作流程。
其次，实验室必须配备必要的安全设施。
例如，安全防护柜、紧急洗眼器、安全淋浴器等。
这些设施能够在实验过程中应对突发情况，及时提供必要的紧急救援。
第三，实验室必须对实验室成员进行安全培训。
每位进入实验室的成员都应接受相应的安全培训，了解实验室安全操作基本知识，提升安全意识和安全能力。
第四，实验室必须定期检查和维护安全设施。
实验室使用的安全设施应定期进行检查和维护，保证其正常使用和有效性。
第五，实验室应建立实验室事故报告和应急预案。
当发生实验室事故时，应立即启动应急预案并报告有关部门，并对事故进行调查和总结，以避免类似事故再次发生。
实验室数据的存储与保护实验室数据是科研工作者努力的成果，也是科学研究的重要基础。
为了保护实验室数据的完整性和安全性，以下是一些常见的数据存储与保护的方法和策略。
首先，建议实验室使用专门的数据存储设备。
不同于个人电脑或云存储，专门的数据存储设备能够提供更高的数据存储容量和更高的数据传输速度，保证实验室数据的安全和可靠性。
其次，实验室应定期进行数据备份。
定期进行数据备份能够防止数据丢失和损坏的风险。
同时，备份的数据应储存于不同的位置，以免发生物理损坏或其他不可预料的情况。
第三，实验室数据存储设备应定期进行维护和更新。
及时更新设备的操作系统和相关软件能够提高数据的安全性和可靠性，防止系统漏洞被黑客利用。
第四，实验室数据存储设备应设置访问权限。
药品试验数据保护实施办法
药品试验数据保护实施办法（暂行）第一章总则第一条（目的和依据）为完善和落实药品试验数据保护制度，促进药品创新，提高创新药物的可及性，满足临床用药需求，根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品注册管理办法》制定本办法。
第二条（实施主体）国家药品监督管理部门主管药品试验数据保护工作，秉承公开、公平、公正的原则，负责药品试验数据保护的资格审查、授权公示以及管理实施工作，并依法承担相应的保密义务。
国家药品监督管理部门的药品审评机构负责药品试验数据保护的具体实施工作。
第二章保护对象第三条（保护对象）药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序，对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品，给予一定数据保护期限的制度：（一）创新药；（二）创新治疗用生物制品；（三）罕见病治疗药品；（四）儿童专用药；（五）专利挑战成功的药品。
第四条（受保护的数据范围及要件）本办法中试验数据是指，药品上市申请人根据要求所提交的药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据，但是与药品安全性相关的数据除外，并应满足以下条件：（一）以获得药品上市许可为目的提交药品注册申请资料中所要求提交的数据；（二）提交药品注册申请前未公开披露；（三）未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果自行取得。
第三章保护方式与期限第五条（创新药保护）对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。
使用在中国开展的临床试验数据，或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品，批准上市时分别给予6年或12年数据保护期；利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的，根据情况给予1至5年数据保护期，晚于6年的不再给予数据保护期。
数据使用与保护制度
数据使用与保护制度第一章总则第一条为保护企业的数据安全，规范数据的使用和保护，提高数据管理的效率和合理利用，特订立本《数据使用与保护制度》（以下简称“本制度”）。
第二条本制度适用于本企业内全部员工、实习生、劳务人员等相关人员，包含但不限于固定职工、临时工、派遣人员等。
第三条本制度所涉及的数据包含但不限于企业经营数据、客户数据、员工数据、合作伙伴数据等。
第二章数据使用原则第四条本企业秉持合法、正当、必需和谨慎原则，对数据进行合法、正当、必需和谨慎的使用。
第五条数据使用应符合法律法规和政策规定，不得违反国家法律法规和社会道德准则。
第六条数据使用必需以明确的目的作为依据，不得超出合理、必需和正当的范围。
第七条数据使用应遵从数据分类管理原则，对不同级别和类型的数据采取不同的安全措施。
数据使用应遵从数据整合原则，合并、整合数据时应确保数据的准确性和完整性。
第九条数据使用应遵从数据时效原则，及时更新和删除过时、无效的数据信息。
第十条数据使用应遵从数据权限原则，各岗位只能获得其工作范围内必需的数据权限。
第三章数据保护措施第十一条本企业设立特地的数据保护部门，负责数据安全和保护工作。
第十二条本企业建立健全的数据安全管理制度，包含但不限于数据备份、数据加密、网络安全等。
第十三条各部门和人员应对数据进行安全管理，建立安全意识，定期进行数据安全培训。
第十四条本企业对数据进行定期巡查和安全审计，发现问题及时处理，确保数据安全。
第十五条本企业建立数据备份制度，备份数据进行定期检查，确保数据的可靠性和可恢复性。
本企业建立网络安全管理制度，对网络进行安全监控和防护，防止外部攻击和数据泄露。
第十七条本企业采取必需的措施保护客户数据、员工数据、合作伙伴数据等敏感信息的安全。
第四章数据使用责任第十八条各岗位人员应依照权限和规定合法正确使用数据，不得私自窜改、删除、泄露数据。
第十九条数据使用人员应妥当保管账号和密码，不得将账号和密码透露给他人。
数据保障措施
数据保障措施简介这份文档旨在介绍和说明数据保障措施的重要性以及相关的实施策略。
数据保障是一项关键任务，它涉及保护和确保数据的完整性、保密性和可用性。
在当前信息时代，数据的价值变得越来越重要和敏感，因此采取适当的措施来保障数据是至关重要的。
数据保障的重要性数据保障的重要性不能被低估。
以下是一些主要原因：1. 保护隐私: 个人和机构的许多敏感信息存储在各种数据系统中。
保护这些敏感数据对于维护个人和机构的隐私是至关重要的。
保护隐私: 个人和机构的许多敏感信息存储在各种数据系统中。
保护这些敏感数据对于维护个人和机构的隐私是至关重要的。
保护隐私: 个人和机构的许多敏感信息存储在各种数据系统中。
保护这些敏感数据对于维护个人和机构的隐私是至关重要的。
2. 防止数据泄露: 数据泄露可能导致对个人和机构的财务损失、业务声誉的损害以及违反法律法规的风险。
通过采取适当的数据保障措施，可以减少数据泄露的风险。
防止数据泄露: 数据泄露可能导致对个人和机构的财务损失、业务声誉的损害以及违反法律法规的风险。
通过采取适当的数据保障措施，可以减少数据泄露的风险。
防止数据泄露: 数据泄露可能导致对个人和机构的财务损失、业务声誉的损害以及违反法律法规的风险。
通过采取适当的数据保障措施，可以减少数据泄露的风险。
3. 确保数据一致性: 数据是商业决策和运营的基础。
通过实施数据保障措施，可以确保数据的准确性、一致性和可靠性，从而提高决策的质量和效果。
确保数据一致性: 数据是商业决策和运营的基础。
通过实施数据保障措施，可以确保数据的准确性、一致性和可靠性，从而提高决策的质量和效果。
确保数据一致性: 数据是商业决策和运营的基础。
通过实施数据保障措施，可以确保数据的准确性、一致性和可靠性，从而提高决策的质量和效果。
4. 遵守法律法规: 对于许多组织来说，遵守数据保护和隐私法律法规是义务和要求之一。
通过实施适当的数据保障措施，可以确保组织遵守相关法律法规，避免可能的法律风险和罚款。
数据保护管理制度
数据保护管理制度随着信息化时代的到来，数据的重要性与日俱增。
数据保护管理制度因此成为组织及个人必不可少的一部分，它不仅涉及数据安全，更关乎个人隐私与权益。
数据保护管理制度的建立与完善，对保护个人、组织及国家的利益有着重要意义。
数据保护管理制度的建立，需要从多个角度进行考虑。
首先是法律层面的保障。
相关立法与政策应当制定与完善，确保数据保护的法律法规被建立起来，并得到有效执行。
这其中应考虑到不同行业、领域的数据特点与需求，针对性地制定适用的法规。
同时，对于不同类型的数据，如个人信息、商业秘密等，需要给予相应的法律保护，以便更好地保护个人与组织的利益。
其次是制度建设方面的考虑。
数据保护管理制度应该包含完善的规章制度、流程与标准。
对于数据保护的具体工作内容，需要明确责任主体及责任范围，建立数据保护管理部门，并指定专人负责具体的数据保护工作。
此外，还需要对数据的采集、存储、传输、处理等环节进行详细规定，确保每一个环节都能够严格遵守规定，以保障数据的安全与隐私。
要想有效地实施数据保护管理制度，培养与提升相关人员的专业技能至关重要。
在如今的信息时代，数据保护涉及的知识与技能日益复杂。
因此，组织应加强相关人员的培训与学习，提高他们的数据保护意识与能力。
只有通过不断地学习与实践，才能适应快速发展的数据保护领域，更好地开展数据保护工作。
此外，数据保护管理制度还需要强调信息安全的管理与技术手段。
组织需要加强对信息安全的风险评估与管理，制定相应的安全策略和应急预案。
在技术方面，加强数据加密、访问控制、网络安全等措施的应用，确保数据的完整性、机密性和可用性。
同时，也需要定期进行信息系统的安全审计，发现并修复潜在的安全隐患。
数据保护管理制度的建立，也需要广泛的社会参与与合作。
数据保护是一个全社会的事业，各个层面的组织应该齐心协力，共同推动数据保护事业的发展。
政府、企业、学校、科研机构等各方都应发挥自己的作用，积极营造更加安全可靠的信息环境。
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商业秘密
• 信息是保密的； • 因为保密而具有商 业价值； • 权利人采取了合理 的保密措施； • 保护时间不受法规 限制
云南白药 可口可乐
Luye Pharma Group
数据保护
• 申请者在药品注册过 程中必须提交与药品研 发相关的未披露的试验 数据，以证明药品的安 全性和有效性 • 政府负责数据保护的 实施 • 保护时间受法规限制
关于实施试验数据保护制度的 意见和建议
薛云丽 绿叶制药集团有限公司
中国·南京 2010年11月
副总裁
21 February 2021
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概要
1 我国执行数据保护制度的成绩及不足 2 加强数据保护制度建设的意见和建议
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我国执行数据保护制度的成绩
• 不同数据保护体现形式
新药保护——
根据1999年《新药审批办法》对新药实行保护制度。 同年发布的《新药保护和技术转让的规定》中明确各类新药的保护 期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新 药6年。 2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了1999 年的《新药审批办法》以后，取消了新药保护期。
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数据保护依据
• TRIPs协议39条第3款规定：
当成员国要求提交未披露过的试验数据或其它数据，作为批准使 用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件，如果该数 据的原创活动包含了相当的努力，则该成员国应对该数据提供 保护，以防止不正当的商业使用。
• 中国入世在药品知识产权方面的两个承诺：
专建议
• 明确“新型化学成分”定义
• 建议
更改为新有效成分，即药物中的活性成分未在 SFDA批准过（包括晶型、异构体等） 此外，结合我国关于药品的注册分类，还应包括： 新的有效部位，新的中药、天然药物复方。
治疗卵巢癌的Paclitaxel有效 成分紫杉醇在获得FDA批准上市 后,由于丧失了新颖性,已不能 获得专利保护,但是按罕见病药 的标准获得了7年市场独占期。
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我国执行数据保护制度的成绩
• 不同数据保护体现形式
药品行政保护——
根据1992年颁布的《药品行政保护条例》，申请行政保护的药品应当 具备下列条件： （1）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的； （2）1986年1月1日到1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所 在国制造、使用或者销售的独占权的； （3）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。 对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，不得批准他人制造 或者销售。
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我国执行数据保护制度的成绩
2005年《药品注册管理办法》第十四条和现行2007年《药品注册 管理办法》第二十条：
国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获 得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准期。
21 February 2021
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我国执行数据保护制度的不足
• 有待进一步细化规章
明确实施数据保护的条件和范围 — 保护对象 — 保护方式
• 有待明确实施数据保护的程序
— 数据保护的申请 — 数据保护的审查与批准 — 数据保护的申请、审查、保护等信息发布
• 应扩大数据保护范围
— 扩大数据保护的使用范围 — 细分保护层级并有选择地延长数据保护的时限
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• 不同数据保护体现形式
中药品种保护——
根据1992年《中药品种保护条例》对中国境内生产制造的、列入 国家药品标准的中药品种实施保护。 中药一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年。 中药二级保护品种的保护期限为七年。 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证 书》的企业生产
与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口
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我国执行数据保护制度的成绩
• 不同数据保护体现形式
新药监测期——
2002年《药品注册管理办法（试行）》中，首次提出了“监测期” 的概念。 2007年施行的《药品注册管理办法》第六十六条： 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生 产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最 长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、 改变剂型和进口生产
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我国执行数据保护制度的成绩
• 不同数据保护体现形式
数据保护——
2002年《药品管理办法实施条例》第三十五条：
国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者 销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护， 任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利 用。
21 February 2021
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独立的知识产权保护形式
数据保护是药品知识产权保护的一种形式，区别于 专利保护和商业秘密保护
专利保护 • 政府为专利权人 提供一段时间的生 产、使用、销售、 等方面的独占权， 以换取发明创造的 公开； • 保护时间受法规 限制
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21 February 2021
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我国执行数据保护制度的成绩
• 不同数据保护体现形式
过渡期—
1999年《新药审批办法》颁布后申报，但在2002年《药品注册管理 办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史 沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，即“过渡期”