关于实施试验数据保护制度的意见和建议.ppt

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数据保护依据
• TRIPs协议39条第3款规定：
当成员国要求提交未披露过的试验数据或其它数据，作为批准使 用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件，如果该数 据的原创活动包含了相当的努力，则该成员国应对该数据提供 保护，以防止不正当的商业使用。
• 中国入世在药品知识产权方面的两个承诺：
专利保护 数据保护
商业秘密
• 信息是保密的； • 因为保密而具有商 业价值； • 权利人采取了合理 的保密措施； • 保护时间不受法规 限制
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数据保护
• 申请者在药品注册过 程中必须提交与药品研 发相关的未披露的试验 数据，以证明药品的安 全性和有效性 • 政府负责数据保护的 实施 • 保护时间受法规限制
21 February 2021
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独立的知识产权保护形式
数据保护是药品知识产权保护的一种形式，区别于 专利保护和商业秘密保护
专利保护 • 政府为专利权人 提供一段时间的生 产、使用、销售、 等方面的独占权， 以换取发明创造的 公开； • 保护时间受法规 限制
21 February 2021
治疗卵巢癌的Paclitaxel有效 成分紫杉醇在获得FDA批准上市 后,由于丧失了新颖性,已不能 获得专利保护,但是按罕见病药 的标准获得了7年市场独占期。
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我国执行数据保护制度的成绩
• 不同数据保护体现形式
药品行政保护——
根据1992年颁布的《药品行政保护条例》，申请行政保护的药品应当 具备下列条件： （1）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的； （2）1986年1月1日到1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所 在国制造、使用或者销售的独占权的； （3）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
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我国执行数据保护制度的成绩
• 不同数据保护体现形式
新药保护——
根据1999年《新药审批办法》对新药实行保护制度。 同年发布的《新药保护和技术转让的规定》中明确各类新药的保护 期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新 药6年。 2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了1999 年的《新药审批办法》以后，取消了新药保护期。
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我国执行数据保护制度的成绩
• 不同数据保护体现形式
数据保护——
2002年《药品管理办法实施条例》第三十五条：
国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者 销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护， 任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利 用。
明确实施数据保护的条件和范围 — 保护对象 — 保护方式
• 有待明确实施数据保护的程序
— 数据保护的申请 — 数据保护的审查与批准 — 数据保护的申请、审查、保护等信息发布
• 应扩大数据保护范围
— 扩大数据保护的使用范围 — 细分保护层级并有选择地延长数据保护的时限
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• 不同数据保护体现形式
中药品种保护——
根据1992年《中药品种保护条例》对中国境内生产制造的、列入 国家药品标准的中药品种实施保护。 中药一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年。 中药二级保护品种的保护期限为七年。 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证 书》的企业生产
与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口
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我国执行数据保护制度的成绩
• 不同数据保护体现形式
新药监测期——
2002年《药品注册管理办法（试行）》中，首次提出了“监测期” 的概念。 2007年施行的《药品注册管理办法》第六十六条： 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生 产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最 长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、 改变剂型和进口生产
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加强数据保护制度建设的意见和建议
• 明确“新型化学成分”定义
• 建议
更改为新有效成分，即药物中的活性成分未在 SFDA批准过（包括晶型、异构体等） 此外，结合我国关于药品的注册分类，还应包括： 新的有效部位，新的中药、天然药物复方。
关于实施试验数据保护制度的 意见和建议
薛云丽 绿叶制药集团有限公司
中国·南京 2010年11月
副总裁
21 February 2021
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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概要
1 我国执行数据保护制度的成绩及不足 2 加强数据保护制度建设的意见和建议
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药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。 对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，不得批准他人制造 或者销售。
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我国执行数据保护制度的成绩
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我国执行数据保护制度的成绩
• 不同数据保护体现形式
过渡期—
1999年《新药审批办法》颁布后申报，但在2002年《药品注册管理 办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史 沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，即“过渡期”
2005年《药品注册管理办法》第十四条和现行2007年《药品注册 管理办法》第二十条：
国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获 得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准期。
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我国执行数据保护制度的不足
• 有待进一步细化规章