GMP文件系统与文件管理

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GMP管理文件-文件管理最全面的资料

GMP管理文件文件管理最全面的资料GMP管理文件（第七部分）文件管理目录文件名称文件编号1、GMP文件系统分类管理规程 SMP•07•00012、文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程 SMP•07•00023、文件的编制(修订)、审定、批准人、颁发及分发部门规定 SMP•07•00034、文件的使用和检查管理规程 SMP•07•00045、文件的编写与格式规定 SMP•07•00056、文件编码规定 SMP•07•00067、管理标准文件的编制管理 SMP•07•00078、工作职责编制与管理 SMP•07•00089、产品工艺规程的编制与管理 SMP•07•000910、单元生产操作规程的编制与管理 SMP•07•001011、清洁消毒规程的编制与管理 SMP•07•001112、设备标准操作和维修保养规程的编制与管理 SMP•07•001213、质量标准的编制与管理 SMP•07•001314、通用检验操作规程的编制与管理 SMP•07•001415、验证方案的编制与管理 SMP•07•001516、状态标志的编制与管理 SMP•07•001617、记录的编制与管理 SMP•07•001718、记录的填写与管理 SMP•07•0018记录名称记录编号1、文件发放（收回）记录 R•07•0012、文件存档记录 R•07•0023、档案借阅记录 R•07•0034、文件销毁记录 R•07•004依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件1．文件分类1.1标准1.2记录2．标准分类2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求3．记录分类3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件4．管理标准4.1 机构与人员4.2 厂房与设施4.3 设备4.4 物料4.5 卫生4.7 文件4.8 生产管理4.9 质量管理4.10产品销售与收回4.11投诉与不良反应报告4.12自检5．工作标准5.1部门职责5.2工作标准（岗位）6．技术标准6.1质量标准6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它6.1.2中间产品：提取、合剂6.1.3成品：合剂6.2产品工艺规程6.2.1镇痛口服液生产工艺规程6.3标准操作程序6.3.1单元生产操作程序6.3.2检验操作程序6.3.3设备操作与维修保养程序6.3.4卫生清洁操作程序6.3.5其它操作程序6.4验证方案7．记录7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）等7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等依据：《GMP》及公司文件管理的要求目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。

新版GMP“文件管理”（精选5篇）

新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。

2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。

新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。

一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。

软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。

1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。

从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。

因此，软件的完善就显得尤为重要。

从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。

由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。

建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。

如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。

按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。

(2)明确管理职责。

企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。

(3)规范生产操作。

为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。

因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。

GMP-第8章文件管理

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– 记录填写的注意事项如下。 (1) 记录及时，内容真实，数据完整； (2) 字迹清晰，不得用铅笔填写； (3) 不得任意涂改或撕毁，需要修改时不得用涂改液，应划去在旁边重写、签名并注明日期； (4) 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用 “—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号 “ ” ”或“同上”表示； (5) 品名不得简写； (6) 企业内有关的操作记录应做到一致性、连贯性； (7) 操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名； (8) 填写日期一律横写，并不得简写。例如2011年6月13日不得写成“11”、“13／6”或“6／13”形式。
23
GMP对中间产品等的质量标准是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百六十六条规定： “外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。” – WHO的GMP 表述为：“中间产品和待包装产品应有质量标准，该质量标准应类似于起始物料或成品质量标准。”
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GMP对记录及其填写是如何规定的？
– 药品GMP(2010年修订)第一百五十九条规定：“与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。”
– WHO的GMP 规定：“生产过程中采取的每一项活动均应记录在案，以可追溯所有的重要生产活动。所有记录应至少保存至批产品有效期后1年。” 同时规定：“如果文件需要输入数据，则文件应留有足够的空间，填写的内容应清晰、易读、不易丢失。”
第八章文件管理
雷白时

公司gmp文件管理制度

公司gmp文件管理制度一、总则为规范公司GMP文件管理工作，确保生产过程合规、质量安全，提升公司整体管理水平，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于公司生产及相关部门的GMP文件管理工作。

三、文件编制与修订1. 公司应根据GMP的要求编制必要的GMP文件，并确保文件内容与操作流程实际相符。

2. 对已有的GMP文件进行定期检查，及时修订或废弃过时的文件。

3. 新的GMP文件的编制应经过相关部门审查、确认并报批后方可生效。

4. 修订或废弃GMP文件应当填写修订记录，明确修订的内容、时间及责任人，并在文件原件上签字确认。

五、文件存档与管理1. 所有的GMP文件应分门别类、按照编号和生效日期存放在文档管理系统中。

2. GMP文件应按照归档规定进行存档，确保易查易取。

3. 对重要的GMP文件应定期进行备份，防止文件丢失或损坏。

4. 对GMP文件的查阅、复制或调取应经过相关部门的审批，并做好记录。

五、文件保密与控制1. 公司的GMP文件属于重要商业机密，必须加以严格保密。

2. 对GMP文件的查阅、复制或调取应实行严格的权限控制，确保信息安全。

3. GMP文件在传输过程中应采取加密、签名等方式，以防信息泄露。

四、文件监督与考核1. 公司应定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保文件的有效实施。

2. 对GMP文件的执行情况和整改措施应当进行记录，并按照规定及时整改。

3. 对GMP文件的执行情况进行考核，并及时通报相关部门，以便及时采取措施纠正问题。

六、附则1. 公司应加强员工的GMP意识培训，提高员工的质量安全意识，确保GMP文件的有效执行。

2. 对GMP文件管理制度进行定期审查，不断完善和提升管理水平。

3. 对违反GMP文件管理制度的行为应当进行处理，并追究相关责任人的责任。

4. 本制度自公布之日起生效。

以上即为公司GMP文件管理制度，希望全体员工严格遵守，共同落实好各项工作措施，为公司的发展壮大贡献力量。

gmp文件管理规程

gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。

本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。

二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。

2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。

三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。

2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。

3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。

四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。

2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。

3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。

五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。

2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。

六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。

2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。

3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。

七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。

2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。

八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。

GMP系统文件管理制度

GMP系统文件管理制度一、文件管理制度的总则1.1 本制度的制订目的是为了规范文件的创建、使用、变更、废止、备份、保管和销毁等管理流程，保证文件管理工作的规范、有序进行。

1.2 本制度适用于所有与医药生产质量相关的文件、记录，包括但不限于质量管理手册、SOP文件、记录表、技术档案、合同文件等。

1.3 所有文件管理工作必须遵守相关法律法规以及公司的规章制度，确保文件的真实、完整、及时，保证质量管理体系的正常运转。

1.4 文件管理工作由质量管理部门负责统一管理，各部门必须配合并落实文件管理工作，确保文件管理制度的有效实施。

二、文件的创建与发布2.1 文件的创建必须经过认真思考和讨论，确保内容准确、清晰，符合GMP规定和公司实际情况。

文件创建者应当是具有相关专业知识和工作经验的人员，必须经过审核批准后才能正式发布。

2.2 发布的文件应当注明文件的类型、编号、名称、版本号、生效日期、制定部门、审核人、批准人等信息，并通过公司内部适当的渠道进行通知，确保文件的知晓和执行。

2.3 文件一经发布，生效后如需进行修改、废止等操作，必须经过相应程序并做好记录，确保文件管理的连贯性和一致性。

三、文件的使用与变更3.1 所有相关人员在执行工作过程中必须严格按照文件规定的步骤和要求操作，不得私自修改、篡改文件内容，如有需要变更，必须按照公司规定的程序进行审核、批准，并记录变更内容。

3.2 文件变更应当明确标注变更的内容、原因、审核批准人员等信息，并确保变更后的文件得到及时替换和通知，以避免因文件变更未知导致的错误操作。

3.3 对于已经被废止的文件，必须做好相应的备份工作并加以标识，以备查证和追溯。

四、文件的备份与保管4.1 所有文件必须进行定期备份和存档，确保文件内容的完整性和可追溯性。

备份文件应当存放在安全、防火、防水的环境中，禁止将备份文件带到外部环境。

4.2 存档文件必须按照文件类型、编号、名称等信息进行分类整理，并做好防止文件遗失、损坏的措施，以确保文件的长期保存和可靠性。

GMP电子文件管理规程

XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立电子文件的管理规程，规范电子文件的管理。

二、范围：本规定适用于所有已批准的电子文件的管理。

三、责任：文件管理人员、QA人员、质量管理部及各质量分部经理。

四、内容：1.电子文件包括但不限于所有标准、记录、检测图谱、电子监管码、方案、报告、工程图纸、包材设计印刷稿件电子版等。

2.正式电子文件的内容应经过批准，或与经批准的原件内容相符。

扫描件、图片件等电子科技产品，可作为临时文件使用，原件正式下发后自动作废。

3.各部门应指定专（兼）职人员管理电子文件。

工程图纸电子版由工程部或各工程分部进行管理；包材设计印刷稿件电子版由采购中心管理；电子监管码由生产部或各生产分部进行管理；所有一级电子文件及昆明生产区的二级电子文件由质量管理部进行管理，其余生产区的二级文件由各生产区质量分部进行管理，并提交电子版文件至质量管理部备案。

4.电子文件的整理、归档4.1所有电子文件应整理归档，并填写电子文件归档记录，所有电子文件均应在各生产区质量管理部门归档备案一份。

4.2当正式文件是纸质时，归档的电子文件应与批准的纸质文件内容一致。

4.3归档时应注意电子文件的完整性。

4.4应对电子文件进行分类整理,并根据电子文件的性质、类别、大小及管理需要建立相应的文件夹。

4.5所有归档的电子文件应有相应的记录，归档记录应与归档状态相符合。

4.6电子文件归档前应进行检查，检查项目包括以下内容：4.6.1载体是否完好、清洁、无病毒；4.6.2归档记录等是否填写完整；4.6.3核实电子文件的完整性和审核的有效性。

电子文件管理规程版本号：5．电子文件的保管5.1各部门应指定专人负责电子文件的管理工作。

5.2归档电子文件应长期保存，以便查阅。

5.3文件管理员应定期进行检查电子文件的归档和使用情况，质量管理部负责组织各质量分部不定期抽查，如发现问题及时采取措施。

5.4储存载体应妥善保存，做到防尘、防变形，注意远离强磁场，与有害气体隔离。

GMP文件管理

第七讲GMP文件管理提纲：1、GMP文件的概念;2、GMP文件管理；3、GMP文件的分类;4、GMP文件的编制;5、GMP文件编制的格式；6、GMP文件的编号管理。

文件是GMP的重要组成部分，我国GMP1998年版第八章文件共有5个条目，分别规定了“药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录"、“制定文件的程序”、“制定生产管理和质量管理文件的要求"。

文件系统是制药企业GMP软件的基础.一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运转.管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件系统。

文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分，质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转，而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。

第一节GMP文件的概念1、《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。

如：保管好文件。

②计算机的一个专用名词。

a.指由若干相关的记录构成的集合.若干项目构成一个记录。

若干记录构成一个文件。

2、广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料.根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。

通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。

专用文件是指在各专业活动中形成，在本专业范围内使用的文件，除使用范围外，还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。

3、GMP文件：《中华人民共和国药品管理法》规定:药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，配备相应的设施和设备，制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。

在这里,“制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求"可以视为GMP的软件，而这个软件的核心是文件系统的完备和执行.定义：制药企业的文件（GMP文件）是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果.WHO药品生产质量管理规范(1992年）对文件的原则提法是：文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。

gmp文件管理制度

gmp文件管理制度一、总则1.1 为规范公司GMP文件的管理，提高文件管理的效率和科学性，保证GMP文件的准确性、完整性和可靠性，特制定本制度。

1.2 本制度适用于公司所有GMP文件的管理工作。

1.3 公司GMP文件管理应遵循法律法规和公司相关制度规定。

二、定义2.1 GMP文件：指公司在生产经营活动中形成的、涉及GMP相关内容的文书、记录、图表等载体。

2.2 GMP文件管理：指对GMP文件的起草、审批、发布、识别、检索、保管、更新、销毁等全过程的管理活动。

三、GMP文件管理的基本原则3.1 合法合规原则：GMP文件管理应符合国家相关法律法规，遵循GMP相关规范要求，保证GMP文件的合法合规性。

3.2 审慎性原则：GMP文件管理应审慎、科学、严谨，确保文件的准确性、可靠性和完整性。

3.3 原始记录原则：GMP文件管理应保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。

3.4 审批流程原则：GMP文件的审批流程应明确、合理，审批程序应规范、透明，保证文件的合法性和科学性。

3.5 版本控制原则：GMP文件应实行版本控制，确保文件的有效性和时效性。

3.6 审查更新原则：GMP文件应定期审查、更新，确保文件的适用性和时效性。

3.7 保密原则：GMP文件管理应严格保密，避免泄密和滥用。

四、GMP文件管理的责任部门和人员4.1 质量部门是公司GMP文件管理的主要责任部门，负责GMP文件的起草、审批、发布、检查、更新等工作。

4.2 各部门、各岗位均应按照GMP文件管理制度规定的职责，对文件管理工作负责。

4.3 公司应设立GMP文件管理专门岗位，负责具体的文件管理工作。

五、GMP文件管理的基本程序5.1 GMP文件的起草5.1.1 根据实际需要，确定GMP文件的起草内容和范围。

5.1.2 由相关部门负责人或专业人员起草GMP文件。

5.1.3 合并相关部门的意见，完善起草稿。

5.1.4 提交质量部门审阅。

5.2 GMP文件的审批5.2.1 质量部门对起草好的文件进行审阅和审批。

GMP全面的管理程序文件批记录管理程序

GMP全面的管理程序文件批记录管理程序一、目的本程序的目的在于建立一个有效的批记录管理系统，确保批记录的准确性、完整性和可追溯性，以符合 GMP（良好生产规范）的要求，并为产品的质量控制和质量保证提供可靠的依据。

二、适用范围本程序适用于公司内所有与药品生产相关的批记录，包括但不限于原材料采购、生产过程、质量控制、包装和标签、成品检验等环节的记录。

三、职责分工1、生产部门负责填写和整理生产过程中的批记录，确保记录的真实性和准确性。

记录包括但不限于生产指令、工艺参数、设备运行情况、操作步骤、中间产品检验结果等。

2、质量控制部门负责对批记录中的质量控制数据进行审核和评估，包括原材料检验、中间产品检验、成品检验等。

对不符合质量标准的数据进行调查和处理，并在批记录上签署审核意见。

3、仓库管理部门负责原材料和成品的出入库记录，确保库存数量与批记录中的数据一致。

4、文件管理部门负责批记录的归档、保存和检索，建立批记录的索引系统，确保批记录的安全和可查阅性。

四、批记录的内容和要求1、批记录应包括以下基本信息：产品名称、规格、批号生产日期、生产批次原材料的名称、规格、批号、供应商生产工艺流程图和操作步骤关键工艺参数和控制范围设备名称、型号、编号操作人员和复核人员的签名中间产品和成品的检验结果包装和标签的信息2、批记录的填写要求：记录应及时、准确、清晰，不得随意涂改。

如有修改，应注明修改原因、修改人签名和修改日期，并保持原记录的可辨认性。

数据应采用法定计量单位，记录应使用蓝色或黑色钢笔或签字笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。

记录应具有连续性和完整性，不得有空缺或遗漏。

五、批记录的审核和批准1、生产结束后，生产部门应将批记录提交给质量控制部门进行审核。

2、质量控制部门应按照相关的质量标准和法规要求，对批记录中的数据进行审核，包括原材料检验报告、生产过程控制数据、成品检验报告等。

3、审核过程中如发现问题，应及时通知生产部门进行调查和整改。

GMP文件管理规程

文件管理规程文件号颁发部门：QA生效日期分发范围：失效日期页码1/191.目的1.1制定公司GMP及质量管理体系相关文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档、撤销、借阅等文件生命周期内管理要求。

1.2对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司产品安全、有效、质量可控，以及保证质量等管理体系正常有效地运行。

2.范围2.1本规程适用于公司GMP相关要素及质量等管理体系涉及的相关文件的管理。

2.2本规程内容包括文件起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档，以及撤销、借阅以及保密控制等文件生命的全过程。

3.职责3.1QA负责组织文件的起草、审核、修订、培训、指导、检查及分发，各部门协助其工作。

3.2QA负责对本规程的解释、培训、实施的监督和指导，组织有关人员对现有文件进行修订。

3.3相关部门负责文件使用和有效性检查，协助并配合QA进行文件控制工作。

4.相关文件和记录4.1参考文件4.1.1《生产质量管理规范》现行版4.2相关文件4.2.1QA/QS002/curr.ed.《记录管理规程》4.2.2QA/QS003/curr.ed.《培训管理规程》4.3附件4.3.1附件1：文件格式4.3.2附件2：QA/QS001-R01/1《文件发放和收回记录》4.3.3附件3：QA/QS001-R02/1《文件归档记录》保密起草人/修订人审核人批准人签名-日期-部门/职位QA QA-质量负责人4.3.4附件4：QA/QS001-R03/1《文件销毁记录》4.3.5附件5：QA/QS001-R04/1《文件借用记录》4.3.6附件6：QA/QS001-R05/1《文件变更审批表》5.内容5.1定义：质量管理文件是保证质量管理体系有效运行的基础文件。

文件涵盖GMP体系有效运行的各个系统和环节的活动。

5.2文件层次及分类5.2.1GMP及质量管理体系文件按照层次进行分类管理。

公司文件层次分为：•管理规程：按照GMP要素，包括文件管理、生产管理、质量管理、验证管理、设备管理等。

GMP--文件管理

第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。第一百六十条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。
(1)提出对电子打印记录的控制要求 (2)强调记录的客观性、追溯性
第一百六十五条物料的质量标准一般应包括：（一）物料的基本信息： 1. 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2. 质量标准的依据；提出物料质量标准 3. 经批准的供应商；的编写内容。 4. 印刷包装材料的实样或样稿。（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性和定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；（五）有效期或复验期。
审查阶段
• 所有的文件必须定期进行审查，以保证文件的可操作性，并始终符合GMP要求和相关的法律、法规要求 – 建立文件效期的规定 – 保证复核的有效性和完整性
1.文件的内容如何清楚明确
(1)文件的标题应能清楚地说明文件的属性和目的； (2)文件应有便于识别版本和类别的系统编码及日期； (3)文件中的指令应使用清楚、准确、详细和易懂的文字书写，并不应有含糊不清之处。
• • •
文件信息的准确性，例如 1. 文件准确描述所需工作 2. 所属类型，文件编号，设备编号等是准确的 3. 拼写与技术术语是准确无误 4. 文件格式符合公司指南确保文件的逻辑性并且能为执行操作的人员清楚理解征求其它个人或部门的意见，他们可能会受变更的影响到或者对流程的变更有兴趣修订的提出 1.现行的标准发生了变化 2.实际执行过程中发现不符合要求 3.工作或流程需要进行改进 4.文件的使用者或管理人员均有权提出文件变更要求
文件的特点

制药企业的文件体系与管理

第二讲制药企业的文件体系与管理第一节概述制药企业实施GMP需要标准化工作的支持，必须按照科学及标准化的管理模式制订出企业的GMP实施细则，规范企业的一切活动。

企业的GMP实施细则是通过各种管理软件体现出来，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度、文件和质量控制，是以文件的形式为依托。

制药企业的文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施中的记录，是质量保证体系的基本部分，涉及GMP的所有方面。

一、建立完善的文件体系的作用建立完善的文件体系对于制药企业是一个重要的工作，完善的文件体系是企业GMP软件的基础，贯穿于药品生产管理的全过程。

建立完善的文件体系是企业从传统的人治到符合现代管理精神的法治的变革，药品生产全过程中的一切行为以文件为准，所有文件均按照GMP标准建立，从无到有，从不完善到完善。

从企业管理角度出发，各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，企业建立完善的文件体系能达到如下目的：①行动可否进行以文字为准；②一个行动怎样进行只有一个标准；③可以避免语言上的差错与误解而造成的事故；④任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。

完善的文件体系的建立从不同的角度规定了每个人的岗位责任，规定了所有物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的详尽要求，让企业每一位员工知道自己应该做什么，怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。

制药企业建立完备的文件系统，不但可以避免因口头传达指令引起的生产管理失误，而且能使管理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实保证。

二、制药企业文件的类型制药企业的文件很多，用于生产控制的各类文件上千种，大体归类可分为标准类和记录（凭证、卡）两大类。

（一）标准类文件标准类文件根据标准的不同可分为下列三种：1．技术标准文件是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。

GMP培训-文件管理

第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求： 1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。 3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名
文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并 3．文件使用的语言应确切、易懂。
4．填写数据时应有足够的空格。 5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。
第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
第一百五十六条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
解释文件中的定义和缩略语，便于文件的理解
SOP--标准操作规程指南编写示例
3.职责分工描述程序中执行者和参与者的责任，如果任务可授权需要明确指出
文件改版（变更获取）、检查和批准的职责，应有变更申请表
4.设备及材料描述规程执行的过程中需要使用的设备或材料
SOP--标准操作规程指南编写示例
格式审核与内容审核适当的人员签名并注明日期人员的资质
2、文件管理的生命周期
起草/修订审核/批准复制/发放培训/存档失效/销毁
D 培训/存档的要求
在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录
分类存放条理分明便于查阅失效文件留档备查
C 复制 /发放的要求
第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。