临床血液体液检验如何满足ISO15189要求
体液学检验质量控制及ISO15189认可要求
u 确认限（confirmation limit）：所有检测结
果都应该是阳性的浓度水平。
尿液分析性能验证
尿液干化学分析的比对方法和检测限浓度要求
检测项目
比对方法
红细胞（/μL） 白细胞（/μL） 尿蛋白（g/L） 亚硝酸盐（mg/L）
计数板计数法 计数板计数法 免疫法（测白蛋白） 染料结合法（测总蛋白） 亚硝酸钠（干燥）重量法
10
50
尿液分析标准化文件解读
依据行业标准《尿液分析仪试纸条》 YY/T 0478-2004： u 准确性 u 重复性 u 检出限 u 分析特异性
尿液分析性能验证
尿液分析性能验证
尿液分析标准化文件解读
依据行业标准《尿液有形成分分析 （数字成像自动识别》YY/T 09962015： u 精密度 u 符合率 u 假阴性率 u 携带污染率
尿液分析性能验证
尿液分析性能验证
尿液分析性能验证
u 假阴性率
u 分析仪至少选择200份随机尿液对红细胞、白细 胞和管型检测，同时以显微镜镜检为金标准测试 结果，按照下列公式计算分析仪检测结果的假阴 性率，应符合假阴性率≤3%的要求。
假阴性 t率 假 t总 阴性 数 10%0
尿液分析性能验证
u 携带污染率
尿液分析性能验证
“性能验证”的合格标准？
u 试剂盒说明书（先决条件！） u 国际、国内标准
l 正确度性能评价（NCCLS EP15-A2） 比对及偏差（NCCLS EP9-A2）
l 精密度评价（NCCLS EP5-A2、EP15-A2 ） l 线性范围（可报告范围）评价（NCCLS EP6-A） l 生物参考区间评价（NCCLS C28-A2)
临床血液学检验行业标准与技术要求(9)[1]
![临床血液学检验行业标准与技术要求(9)[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/16371799680203d8ce2f24e5.png)
标准适用范围
z 本标准规定了临床血液学检验常规项目（全血 细胞计数和凝血试验）的分析质量要求及验证 方法。
z 本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床 实验室、室间质评机构或体外诊断企业的内部 质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验 证等活动。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.1本底计数
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.9 准确度
4.9.1 总误差
4.9.2 验证方法
至少使用5份质评物或临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检 测结果与靶值（公议值或参考值）的相对偏差，每个检测项目的相 对偏差符合要求的比例应≥80%。
凝血试验的分析质量要求及验证方法
5.1 批内精密度
5.1.1 批内精密度检测要求
z EQA 评价报告和比对记录需由实验室负责人审核并签字， 记录至少保留二年。
检验前程序
z a) 所有类型的标本需有采集说明。有些由临床人员负责采集 的标本不要求详细的采集说明，如骨髓，但实验室宜提供有 关技术方面的说明，如合格标本的要求和运输条件。
z b) 血细胞分析标本的采集需使用EDTA 抗凝剂，除少数取静 脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行 检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.8.4.4 符合如下情况，可按行业标准《医疗机构内定量检验结果的 可比性验证指南》（制订过程中） 的方法和要求进行比对。
a) 患者投诉对结果可比性有疑问（需要确认时）； b) 临床医生对结果的可比性有疑问时； c) 更换试剂批号（必要时）； d) 室内质控结果有漂移趋势时； e) 室间质评结果不合格，采取纠正措施后； f) 更换重要部件或重大维修后； g) 软件程序变更后； h）需要提高周期性比对频率时（如每季度或每月1次）。
临床血液体液检验如何满足ISO15189要求
上海交通大学附属第一人民医院 检验科
李莉
医学实验室—认可的必要性
检验质量的要求 检验管理的要求
医院管理年 医疗质量万里行 医院等级评审
检验发展和生存的需求
自身能力和质量的求证
与时俱进
上海市“十二五”规划
医学实验室—认可的意义
统一或标准化实验室及其操作的每一个环 节，指导和建立自己的检测质量及技术管理 体系并指导多方面的运作
复检中复片需要关注的
主观性
经验 责任心 规则
规则
漏诊 复片过度
复片
人工筛选、推片、染色到 镜检的过程长
平均一个标本15分钟 影响报告速度
合理的规则
漏检率低 不影响积极性 不伤害主观责任心 不影响报告时间
收集标本
20例健康体检者，男女各10例，并包 括各个年龄段（20-60岁之间）
技术骨干——内审员培训班
优点 系统、集中、没有干扰 有一批同学可以互相交流 带着任务，有压力 同学者平行比较 缺点 影响日常工作 费用
全员——自我培训
优点 范围广 一个不少 教学相长、边教边学、压力给骨干 时间灵活、多次、分阶段 培训后考试 不合格者再培训在考试 缺点 不专业
ISO 15189:2007 结构－5部分
ISO15189范围 特殊要求 :
医学实验室的质量和能力认可准则 针对医学检验的特殊性 针对所有学科的通用性
医学实验室的质量和能力认可准则
准则的核心
1 范围
2 规范性 引用文件
3 术语和定义
4 管理要求
5 技术要求
附录
临检专业质量体系建立的切入点
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
1.引言
引言部分应该简要介绍实验室的背景和目的。
解释为什么需要进行性能验证实验，并描述该实验对实验室的重要性。
2.目标
明确性能验证实验的目标。
例如，验证分析方法的准确性、精确性、灵敏度和特异性，以及实验室是否能够在正常操作条件下提供可靠和一致的结果。
3.实验原则
描述性能验证实验的基本原则。
例如，实验应在真实且代表性的样本中进行，应根据适当的统计方法进行数据分析，结果应与已建立的参考标准进行比较，等等。
4.实验设计
详细描述实验设计。
实验设计应包括实验样本的选择和样本数量的确定。
样本应具有广泛的范围和不同的特征，以便能够提供对实验方法的全面评估。
5.实验步骤
详细描述性能验证实验的实施步骤。
每个步骤应包括所需的试剂、设备和仪器，以及步骤的详细说明。
这些步骤可能包括样本的准备、分析方法的执行、数据记录和分析等。
6.数据分析
描述实验数据的分析方法。
分析应包括对数据的描述性统计分析、准确性和精确性的计算、结果的比较和解释等。
7.结果和讨论
描述性能验证实验的结果和讨论。
结果应与已建立的参考标准进行比较，以评估实验方法的准确性和可靠性。
讨论应分析实验结果并解释其意义，讨论实验过程中可能出现的问题，并提出改进措施。
8.结论
总结性能验证实验的结果和结论。
结论应明确实验方法的准确性和可靠性，并提出改进实验方法或流程的建议。
ISO15189对血液体液形态学检验的要求
ISO15189体液学检验形态学识别的 要求
应能识别的有形成分 尿液中的有形成分 细菌、寄生虫、真菌； 结晶：无定形结晶、草酸钙结晶、胆固醇结 晶、胱氨酸结晶、三联磷酸盐结晶、尿酸结晶、 胆红素结晶、酪氨酸结晶、尿酸铵结晶； 污染物、粘液丝、精子。
ISO15189体液学检验形态学识别的 要求
谢谢聆听
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5.1.6应每年评估员工的工作能力。对新进员工， 尤其是从事体液学形态识别的人员，在最初6 个月内应至少进行2次能力评估。 当职责变更时，或离岗6个月后再上岗时，或 政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再 培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。
ISO15189体液学检验形态学识别的 要求
应能识别的有形成分 尿液中的有形成分 细胞：红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、肾 小管上皮细胞、移行上皮细胞、吞噬细胞； 管型：宽管型、细胞管型、脂肪管型、颗粒 管型、透明管型、红细胞管型、蜡样管型、白 细胞管型；
域专业技术工作至少3年。
ISO15189对体液形态学检验人员的 要求
5.1.3实验室的检验人员配置宜满足如下要 求：每日1～200份体液学标本量时至少配 备2人；每日200～500份体液学标本量时至 少配备3～4人；若采用自动化仪器进行有 形成分筛检，可适当减少人员数量。
ISO15189对体液形态学检验人员的 要求
ISO15189对外周血涂片形态学识别 的要求
识别率要求 采取至少50幅显微镜摄影照片（包括正常
和异常细胞）或其它形式进行形态学考核，
检验人员和授权签字人应能正确识别至少
80%。
ISO15189对体液形态学检验人员的 要求
5.1.2体液学检验实验室（以下简称实验室） 负责人应具有中级及以上技术职称，从事 体液学检验至少3年。 认可的授权签字人应具有中级及以上技术 职称任职资格，从事申请认可授权签字领
临床血液体液检验怎样满足ISO15189要求要点
ISO 15189:2007 结构－5部分
ISO15189范围 特殊要求 :
医学实验室的质量和能力认可准则 针对医学检验的特殊性 针对所有学科的通用性
医学实验室的质量和能力认可准则
准则的核心
1 范围
2 规范性 引用文件
3 术语和定义
4 管理要求
5 技术要求
附录
临检专业质量体系建立的切入点
文件名
文件编号
不符合项的识别 和控制
LAB(N)-QM-108
纠正措施 预防措施
LAB(N)-QM-109 LAB(N)-QM-110
持续改进
LAB(N)-QM-111
质量记录与技术 记录
LAB(N)-QM-112
内部审核
LAB(N)-QM-113
管理评审
LAB(N)-QM-114
技术要求
文件名
文件编号
质量负责人/LIS管理 主任助理（北部）
技术负责人/生化组长 主任助理(南部）
免疫组长
支部书记
门急诊组长
主任助理（门急诊/临检）
微生物组长 环境与安全管理
文件管理 GCP管理
试剂管理/医干
门急诊副组长/仪器设备管理
临检组长 医疗咨询
奖金分配/钱款管理
科秘书
人员管理/教学与住院医师规培管理
例：仪器档案检查
求
7
5.7检验后程序 5.8结果报告
2 11月30日 15:00 2 12月1日 15:00
8
内部审核介绍、特点、要求，对内审员的要求
2 12月2日 15:00
9
内审培 训
内部审核的策划、准备、实施、检查表的编制
3 12月3日 15:00
ISO15189认可过程中临床生化实验室质量管理体会
首都医科大学附属北京天坛医院周亚莉写在课前的话医学实验室是结果的准确性直接关系到人们的健康和生命安全，因此，临床生化实验室质量管理至关重要。
本课件主要讲述了ISO15189认可过程中临床生化实验室质量管理体会，对如何做好实验室质量管理具有指导意义。
实验室质量管理有几个重要方面？一、实验室质量管理的重要性医学实验室是为客户进行检查，为临床医生提供诊断依据的技术机构，其产品是实验室检验报告。
该报告往往是临床医生对患者作出诊断并进行治疗的依据，结果的准确性直接关系到人民的健康和生命安全。
特别是生化室，检测指标多，检测结果将直接影响到医生的诊断和治疗方案的制定，某些被检测指标的高低直接关系到患者的生命安全，如血钾、血气等。
因此，生化室要抓好质量控制，保证结果的准确性。
ISO15189 ： 2003 是国际医学界普遍承认并遵照执行的关于医学实验室质量和能力方面要求的国际标准，既可作为各级实验室的认可标准，也是认可机构管理部门对其进行考核、验收的标准。
对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
根据医学领域各专业实验室的特点， CNAS-GL19 ： 2008 做出了解释和说明，CNAS-GL21 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南。
二、质量管理体会通过 ISO15189 认可活动，有 3 个体会：第一，医学实验室应该建立文件化管理体系，第二，医学实验室应该建立一个循序渐进、逐步完善的管理体系，第三，医学实验室应该建立全程的质量管理体系。
（一）文件化管理体系如何建立文件化管理体系：（ 1 ）写你所做。
管理技术应以文件化的形式列出；（ 2 ）做你所写。
严格按照文件规定进行工作；（ 3 ）做到的要看到。
记录已做和分析已做。
质量体系的文件主要包括 4 个层次的文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。
iso15189校准及校准验证在临床血液学实验室中的应用
1．试剂批号改变（化学或物理活性或关键成分改变时），除非可证实 不同批号的使用不影响病人/客户测试结果的准确性及其所使用的参考
校准验证材料
校准验证材料必须具有与临床标本相当的基 质效应，可包括但不限于：
1．用于校准分析系统的校准品 2．供应商出于校准验证目的提供的材料 3．先前测试的未发生改变的病人/客户标本 4．有类似基质和靶值的原级或次级标准或参考物质， 5．第三方通用的参考材料，可以适用于试剂批号改变时的 校准验证 6．PT材料和有类似基质和靶值的PT验证品 在一般情况下，常规质控材料不适合于校准验证，除非是由 制造商指定可用于方法验证的情况下。
• 同临床化学试验
主要内容
• • • • 校准品 校准及校准验证 凝血试验的校准及校准验证 血细胞分析仪的校准及校准验证
参考文件
D5439§493.1255(b) Standard: Calibration and calibration verification procedures. APPENDIX C:Survey Procedures and Interpretive Guidelines for Laboratories and Laboratory Services, Interpretive
标化 标化 基 质 效 应
参考方法
检测
常用方法
检测
病人标本
获得 获得 可比性差
参考值结果
常用方法结果
方案二
一级标准
标化
参考方法
检测 标化
常用方法
检测
病人标本
获得 获得 可比性好
参考值结果
常用方法结果
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案德信诚咨询为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
IOS15189认可过程中临床血液及形态学实验室管理体会.docx
首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心岳秀玲写在课前的话ISO15189是针对医学实验室质量和能力的专用要求。
从医学实验室专业的角度，更加细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专业性更强，同时也更方便医学实验室的使用。
一、医学实验室质量管理的历史在我国七八十年代质量控制指的是质量分析过程中的质量控制。
改善了实验室分析过程中的精确性和准确性。
首先是各个实验室质控图的应用，然后卫生部临检中心展开了室间的质量评价。
90 年代提出了全面质量管理的概念，这其中包括分析中、分析前和分析后。
21 世纪相继参加了国际表转化组织的认可及认证工作。
ISO9000 指的是对通用质量体系的要求， ISO17025 是检测和校准实验室能力的通用要求， ISO15189 指的是对医学实验室质量和能力的专用要求。
ISO15189 是针对医学实验室质量和能力的专用要求。
他的很多要求和 ISO17025 的要求是一致的。
从医学实验室专业的角度，更加细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专业性更强，同时也更方便医学实验室的使用。
ISO15189管理要求包含哪些要素？二、ISO15189管理要求和技术要求（一） ISO15189的管理要求对医学实验室的组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审等 15 个要素提出了要求。
（二） ISO15189的技术要求1. 对人员的要求因为人员是技术要求中最关键的一个要素，是对实验室各类人员的资格、资质、职责的说明。
负责人首先要有教育的经历和职称的要求。
他可以承担行政管理、质量保证、业务咨询和培训指导等责任。
对专业技术人员的要求是要有相应的教育经历、培训和工作经历，同时实验室应该定期对人员的技术能力进行评估，这个能力评估的内容应该包括初次培训的过程、现场考核、检验结果的分析和判断、检验工作单与各种记录。
ISO 15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
临床血液体液学检验质量要求
何种情况下必须校准？ 每半年或每年至少校准一次， 更换重要零部件后，重大维修保养后， 新安装仪器或旧仪器恢复使用时， 室间质评结果不满意，表现本室结果离组 均值相差太远时， • 室内质控显示检测系统检测结果离组均值 相差太远，已经产生漂移时， • • • •
关于使用新鲜血校准问题 • 何种情况下使用新鲜血校准？使用非配套 检测系统的实验室，无法得到原配套系统 的校准品（来源困难或经济原因） • 用于校准的新鲜血应该具有溯源性，即使 用具有溯源性的检测系统对新鲜血定值或 使用参考方法定值 • 新鲜血定值的时间限制，4—源系统定值的新鲜血 • 按照不同吸样模式进行校准（静脉血，毛细血管 血） • 校准办法及要求： 卫生部行业标准《血细胞分析的校准指南》 2011年9月发布 2012年4月可参照执行 每台血液分析仪都要校准， 不同吸样模式都要校准， 使用原装的校准品，用前2支合并混匀后，再分成2 支备用。
五. 尿液常规检查要求 1，尿液常规检验的含义，理学，化学和有形成分， 后者是核心部分。 2，尿液干化学仪应该定期做好仪器维护保养，每半 年应校准一次，目前尚没有校准品和校准要求，仪 器在报批时用的是自配的工作液，方法学严格说属 于定性试验。 干化学项目每个工作日要做好室内质控。 制定干化学结合显微镜检查的复检规则，最大限度 降低假阴性和假阳性率。
二、血液常规检验要求
1. 血液分析仪室内质控 每个工作日应做好室内质控 每次至少使用2个浓度水平, 正常和异常水平， 实行13S或其他质控规则
由此延伸的问题
• • • • 室内质控的频次要求，视样本数量决定， 两个浓度是否已足够覆盖 多种质控规则的好处（22S，41S，R4S，10X等） S大小对失控频率的影响及关系，仪器精密度越 高，S越小，3S规则控制下失控频率越高。一般可 适当修正S，（取前一段时间的平均CV值乘以当月 的均值得到合适的修正后的S)
ISO15189认可与血液筛查实验室酶联免疫吸附试验法试剂质量性能验证
·实验室管理·ISO15189认可与血液筛查实验室酶联免疫吸附试验法试剂质量性能验证杨忠思李伟许雷ISO15189要求实验室必须对实验室申请的检测系统进行性能验证，才能受理相应的检测项目，因此检测项目的性能验证对于申请ISO15189认可的实验室至关重要。
我室根据ISO15189的相关要求，同时结合《血站技术操作规范（2015版）》，对实验室使用的酶联免疫吸附试剂进行了性能验证。
1精密度验证采用酶联免疫吸附试剂对弱阳性室内质量控制品一天内平行检测20次，计算其均值（x）、标准差（s）与批内不精密度（CV），验证本室对同一分析批内重复地分析同一样本的变异性，以考察方法的随机误差；同时每天检测1次，连续检测20 d，计算其x、s与批间CV，验证本室使用同一房费在一段时间内对同一样本测定结果的精密度，以考察方法的随机误差和系统误差。
批内CV≤15%，批间CV≤20%即为验证通过。
2符合率、敏感度、特异性评价选取临床诊断明确的阴阳性标本各20例，按常规操作方法进行检测，将结果与临床诊断结果进行比对。
按照国家卫生健康委员会临床检验中心对室间质量评估结果的要求，选取80%作为评价本室结果是否可接受的标准。
符合率≥80%，敏感度≥95%，特异性≥95%即为验证通过。
3检出限确定将血筛4项标准物质（即弱阳性室内质量控制品）用0.9%氯化钠注射液进行倍比稀释，然后以酶联免疫吸附试剂盒对其检测，首次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。
4检验结果可比性4.1人员比对选取20例标本，包括阳性3例、弱阳性2例、阴性15例，15例阴性标本中有1例标本是其他标志物阳性。
参考人员用全自动加样仪加样，全自动酶免分析仪进行实验，以其实验结果作为参照，所有从事该项目检测的人员均对同标本进行手工操作（加样、洗板、分配液体、判读结果等），将各自结果与参照结果进行比对。
本实验室参加人员检测结果与参考人员检测结果一致性达到95%以上即为验证通过。
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案德信诚咨询为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度(Precision):精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度(批内精密度)、重复性不精密度(中间精密度,包括批间、日间精密度等)和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度(连续精密度):方法:在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价(1)厂家评价标准:计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度(中间精密度):方法:同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天,每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价(1)厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
申请ISO15189能力验证要求
B.2 临床医学特定领域（适用于依据CNAS-CL02认可的实验室）医学实验室能力验证子领域的划分等同采用CNAS 医学认可领域分类。
实验室申请认可和获准认可的每个项目每年至少参加2 次能力验证活动。
注1：应优先选择参加获认可的能力验证提供者的能力验证计划。
注2：当无获认可提供者提供的能力验证计划时，优先参加卫生系统权威机构（省部级）提供的实验室间比对（室间质评）。
3：当没有可供利用的能力验证和EQA 项目时，实验室应采取其他方式评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。
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上海交通大学附属第一人民医院 检验科 李 莉
医学实验室—认可的必要性
检验质量的要求 检验管理的要求
医院管理年 医疗质量万里行 医院等级评审
检验发展和生存的需求
自身能力和质量的求证
与时俱进
上海市“十二五”规划
医学实验室—认可的意义
统一或标准化实验室及其操作的每一个环 节，指导和建立自己的检测质量及技术管理 体系并指导多方面的运作 规范实验室的质量行为 提高员工的技术和素质 增加医疗市场的竞争力 作为医疗纠纷举证的证据 （记录） 提高学术水平和地位
ISO 15189:2007 结构－5部分
ISO15189范围 特殊要求 : 医学实验室的质量和能力认可准则 针对医学检验的特殊性 针对所有学科的通用性
医学实验室的质量和能力认可准则
准则的核心
1 范围
2 规范性 引用文件
3 术语和定义
4 管理要求
5 技术要求
附录
临检专业质量体系建立的切入点
领导重视—亲力亲为 把握大局—科室做？ 请
第三步：性能评估
参考范围验证 复检规则制定和验证 仪器性能验证 比对 SOP文件附件5：血细胞分 析...doc 附件6：尿液分析性...doc 附件7：临检质量控...doc
初步制定复检规则（22条）以及评估 验证方法 每日选取20例标本用新的复检规则进 行分析，并涂片镜检，综合一段时间 的数据，计算复检率，假阳性率，假 阴性率，评估实际适用性。
全员——自我培训
优点 范围广 一个不少 教学相长、边教边学、压力给骨干 时间灵活、多次、分阶段 培训后考试 不合格者再培训在考试 缺点 不专业
人员培训内容与日程
次数 内容 课时 h 日期 时间 授课人 参加人 员 1 2
3 4 5 6 7 8
条 款 解 读
管 理 要 求
4.1组织和管理 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4合同的评审 4.5委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 4.8投诉的处理 4.9不符合的识别和控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 4.13质量和技术记录 4.14内部审核 4.15管理评审 5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3实验室的设备 5.4检验前程序 5.5检验程序 5.6检验程序的质量保证 5.7检验后程序 5.8结果报告 内部审核介绍、特点、要求，对内审员的要求
质量体系内部审核程序
文件名
文件编写与控制管理程序 作业指导书管理程序 质量记录和技术记录管理程序 计算机系统和数据管理控制程 合同评审程序 外部服务和供应品采购管理程序 咨询服务管理程序 实验室服务对象投诉管理程序 不符合项识别与控制程序 纠正措施管理程序 预防措施管理程序 持续改进管理程序 质量体系内部审核程序
仪器档案
维护保养记录 故障维修记录 失控记录 培训考核记录 授权使用人员名单 仪器负责人更换记录
第二步：人员培训
外送一批骨干 自我培训全员 一个都不能少 新增一个培训一个 做一个项目，培养一批人才
技术骨干——内审员培训班
优点 系统、集中、没有干扰 有一批同学可以互相交流 带着任务，有压力 同学者平行比较 缺点 影响日常工作 费用
员培训 仪器性能验证 项目 评估 内审 管理评审 运行 申报 现场评审
第一步：文件编写—— 定义和文件化全面质量管理体系
质量手册
管理要求
文件名
组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同的评审 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
文件名
文件编号
不符合项的识别 LAB(N)-QM-108 和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 LAB(N)-QM-109 LAB(N)-QM-110 LAB(N)-QM-111
培养优秀素质 养成良好习惯 写我能做的 做我所写的 记我所做的 纠我做错的
标本特殊：抗凝、量（采血管排序），尿液 检验技术的特殊性：离不开形态学（血、尿）镜 检，主管与经验和责任心相关 临床诊断的特殊性：24h需求，感染、急性反应与血 液系统疾病鉴别；血液系统疾病以其他疾病首诊 （病人）、诊断（不全面）、治疗（手术备血） 肿瘤、血液病、小儿采血量、采血频度与检验要求 的矛盾 日益增长的标本量与TAT时间的矛盾 检验质量与病人要求的不平衡 疑难病例诊断的依赖度与单次检验准确度的风险
咨询公司？申报项目 人员 经费 质控品 校准品
全体参与 分工个合作
编写文件：规章制度 质量 手册（管理要求 技术要求 ） 程序文件（管理要素 技 术要素） SOP 标本采集手 册 规则建立和验证：血液、体 液复检规则 参考范围 危急 值项目及其范围….. 运行 内审 改进 考评·
掌控进度—时间节点：人
统一文件格式
标本采集手册
编写原则 实用，言简意赅 参照但不能照搬 应包括 前言 重要警示语 第一部分 概要 第一节 编写目的 第二节 检验前质量保证 第三节 手册的结构特点和使用方法 第二部分 血液标本采集指南 第三部分 体液标本采集指南 第一节 尿液标本采集指南 第二节 粪便标本采集指南 第三节 特殊标本采集指南 第四部分 微生物标本采集指南 第五部分 参考文献及附录 参考文献 附录1.检验项目标本采集容器、量、检体一览表 附录2.检验项目表 附录3.各专业组具体项目信息 附录4.检验科实验室F-001 LAB(N)-PF-002 LAB(N)-PF-003 LAB(N)-PF-004 LAB(N)-PF-005 LAB(N)-PF-006 LAB(N)-PF-007 LAB(N)-PF-008 LAB(N)-PF-009 LAB(N)-PF-010 LAB(N)-PF-011 LAB(N)-PF-012 LAB(N)-PF-013
技 术 要 求
金XX 沈X 李XX 罗xx 刘xx 朱xx 赵x 王xx 许x
9
内审培 训
内部审核的策划、准备、实施、检查表的编制 审核报告、纠正措施、跟踪监视、附加审核、管理 评审
10
建立人员档案—文件化制度化
上海市第一人民医院检验科工作人员 基本信息20091113.xls
临检专业ISO15189的特殊性
文件编号
LAB(N)-QM-101 LAB(N)-QM-102 LAB(N)-QM-103 LAB(N)-QM-104 LAB(N)-QM-105 LAB(N)-QM-106 LAB(N)-QM-107
质量记录与技术 LAB(N)-QM-112 记录 内部审核 管理评审 LAB(N)-QM-113 LAB(N)-QM-114
文件编写—目的
行为有据可依 政策边写边理解 内容边做边丰富 规则越做越具执行力
仪器档案
基本信息（由编写小组收集编写，需各组长配合） 作业指导书（即使用说明书，组长可向仪器商索 取，电子版或实物皆可） 校准记录（各组按照各仪器要求自行编写，基本 信息需包括校准时间，校准内容，校准人员，校 准状态，下次校准时间等）
尿液分析参考范围验证.xls
血细胞分析仪：LH750
空白测试 携带污染率 精密度：批内、批间（待质控品） 准确度 线性范围：RBC（0.3-7.0）HGB（20-240） WBC（1-99）PLT（20-999）
评估与记录LH750性能验证.xls
尿液分析仪：CLINITEK-500
尿液分析仪性能验证数据.xls
ISO 15189-2007概 念
标准
医学实验室 – 质量和能力的特 殊要求 “临床实验室检验和体外诊断检 验体系＂技术委员会 为医学实验室而制订的国际标准
医学实验室定义（ISO15189:2007）
以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体 健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行 生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫 学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或 其他检验，并可以提供涵盖实验室全方位研 究，包括结果解释，对进一步调查提出建议在 内的顾问、咨询服务的实验室。
例：仪器档案检查
校准记录（各组按照各仪器要求自行编写，基本信 息需包括校准时间，校准内容，校准人员，校准状 态，下次校准时间等）维护保养记录 故障维修记录 失控记录 培训考核记录 授权使用人员名单 仪器负责人更换记录每月仪器审核表.xls
监督、汇报、总结、公布
月工作汇报\2012年\May
临检专业认可体会
不合格样本统计分析及处理
定期对不合格样本进行原因分析，并对 出现不合格的检验项目，送检病区等进行 统计，找到导致不合格样本多发、易发的 因素，并定期反馈给护理部等相关部门， 共同消除不合格原因，提样本合格率。
不合格样本管理
不合格样本记录方式
不合格样本查询窗口
不合格样本统计分析（实例）
第四步 持续改进
2 2 2 2 2 2 2 2 3 3
11月23日 11月24日 11月25日 11月26日 11月29日 11月30日 12月1日 12月2日 12月3日 12月4日
15:00 15:00 12:00 15:00 15:00 15:00 15:00 15:00 15:00 15:00
黄 x 陆xx 蔡xx 陆xx 李x 黄x 李x 黄x 陆xx 黄x
复检中复片需要关注的
主观性
经验 责任心 规则
合理的规则
漏检率低 不影响积极性 不伤害主观责任心 不影响报告时间
规则
漏诊 复片过度
复片
人工筛选、推片、染色到 镜检的过程长 平均一个标本15分钟 影响报告速度
收集标本 20例健康体检者，男女各10例，并包 括各个年龄段（20-60岁之间） 验证血常规8个单项的参考区间 WBC、 RBC、HGB、HCT、MCV、MCHC、 PLT是否95%的结果在目前的参考范围 内 验证及记录血液分析参考范围验证.xls
技术要求
文件名
人员 设施和环境条件 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告