临床血液体液检验如何满足ISO15189要求

统一文件格式
标本采集手册
编写原则 实用，言简意赅 参照但不能照搬 应包括 前言 重要警示语 第一部分 概要 第一节 编写目的 第二节 检验前质量保证 第三节 手册的结构特点和使用方法 第二部分 血液标本采集指南 第三部分 体液标本采集指南 第一节 尿液标本采集指南 第二节 粪便标本采集指南 第三节 特殊标本采集指南 第四部分 微生物标本采集指南 第五部分 参考文献及附录 参考文献 附录1.检验项目标本采集容器、量、检体一览表 附录2.检验项目表 附录3.各专业组具体项目信息 附录4.检验科实验室地点以及联系方式
技 术 要 求
金XX 沈X 李XX 罗xx 刘xx 朱xx 赵x 王xx 许x
9
内审培 训
内部审核的策划、准备、实施、检查表的编制 审核报告、纠正措施、跟踪监视、附加审核、管理 评审
10
建立人员档案—文件化制度化
上海市第一人民医院检验科工作人员 基本信息20091113.xls
临检专业ISO15189的特殊性
文件编号
LAB(N)-QM-101 LAB(N)-QM-102 LAB(N)-QM-103 LAB(N)-QM-104 LAB(N)-QM-105 LAB(N)-QM-106 LAB(N)-QM-107
质量记录与技术 LAB(N)-QM-112 记录 内部审核 管理评审 LAB(N)-QM-113 LAB(N)-QM-114
复检中复片需要关注的
主观性
经验 责任心 规则
合理的规则
漏检率低 不影响积极性 不伤害主观责任心 不影响报告时间
规则Biblioteka Baidu
漏诊 复片过度
复片
人工筛选、推片、染色到 镜检的过程长 平均一个标本15分钟 影响报告速度
收集标本 20例健康体检者，男女各10例，并包 括各个年龄段（20-60岁之间） 验证血常规8个单项的参考区间 WBC、 RBC、HGB、HCT、MCV、MCHC、 PLT是否95%的结果在目前的参考范围 内 验证及记录血液分析参考范围验证.xls
员培训 仪器性能验证 项目 评估 内审 管理评审 运行 申报 现场评审
第一步：文件编写—— 定义和文件化全面质量管理体系
质量手册
管理要求
文件名
组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同的评审 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
文件名
文件编号
不符合项的识别 LAB(N)-QM-108 和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 LAB(N)-QM-109 LAB(N)-QM-110 LAB(N)-QM-111
全员——自我培训
优点 范围广 一个不少 教学相长、边教边学、压力给骨干 时间灵活、多次、分阶段 培训后考试 不合格者再培训在考试 缺点 不专业
人员培训内容与日程
次数 内容 课时 h 日期 时间 授课人 参加人 员 1 2
3 4 5 6 7 8
条 款 解 读
管 理 要 求
4.1组织和管理 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4合同的评审 4.5委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 4.8投诉的处理 4.9不符合的识别和控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 4.13质量和技术记录 4.14内部审核 4.15管理评审 5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3实验室的设备 5.4检验前程序 5.5检验程序 5.6检验程序的质量保证 5.7检验后程序 5.8结果报告 内部审核介绍、特点、要求，对内审员的要求
——ISO15189的生命力
掌握关键环节 心中有数 任务布置从上到下层层分解 按条线分工负责，责任到人 监督检查从下到上逐级汇报 每月总结，评比，公布
技术/管理骨干
黄x 李xx 蔡xx 金xx 吴xx 汤x 许x 陈xx 徐xx 肖x 殷xx 刘xx 蔺xx 王x 王xx 质量负责人/LIS管理 技术负责人/生化组长 免疫组长 支部书记 门急诊组长 微生物组长 文件管理 GCP管理 试剂管理/医干 门急诊副组长/仪器设备管理 临检组长 医疗咨询 奖金分配/钱款管理 科秘书 人员管理/教学与住院医师规培管理 主任助理（门急诊/临检） 环境与安全管理 主任助理（北部） 主任助理(南部）
仪器档案
维护保养记录 故障维修记录 失控记录 培训考核记录 授权使用人员名单 仪器负责人更换记录
第二步：人员培训
外送一批骨干 自我培训全员 一个都不能少 新增一个培训一个 做一个项目，培养一批人才
技术骨干——内审员培训班
优点 系统、集中、没有干扰 有一批同学可以互相交流 带着任务，有压力 同学者平行比较 缺点 影响日常工作 费用
文件编号
LAB(N)-PF-001 LAB(N)-PF-002 LAB(N)-PF-003 LAB(N)-PF-004 LAB(N)-PF-005 LAB(N)-PF-006 LAB(N)-PF-007 LAB(N)-PF-008 LAB(N)-PF-009 LAB(N)-PF-010 LAB(N)-PF-011 LAB(N)-PF-012 LAB(N)-PF-013
例：仪器档案检查
校准记录（各组按照各仪器要求自行编写，基本信 息需包括校准时间，校准内容，校准人员，校准状 态，下次校准时间等）维护保养记录 故障维修记录 失控记录 培训考核记录 授权使用人员名单 仪器负责人更换记录每月仪器审核表.xls
监督、汇报、总结、公布
月工作汇报\2012年\May
临检专业认可体会
第三步：性能评估
参考范围验证 复检规则制定和验证 仪器性能验证 比对 SOP文件附件5：血细胞分 析...doc 附件6：尿液分析性...doc 附件7：临检质量控...doc
初步制定复检规则（22条）以及评估 验证方法 每日选取20例标本用新的复检规则进 行分析，并涂片镜检，综合一段时间 的数据，计算复检率，假阳性率，假 阴性率，评估实际适用性。
技术要求
文件名
人员 设施和环境条件 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告
文件编号
LAB(N)-QM-201 LAB(N)-QM-202 LAB(N)-QM-203 LAB(N)-QM-204 LAB(N)-QM-205 LAB(N)-QM-206 LAB(N)-QM-207 LAB(N)-QM-208
ISO 15189:2007 结构－5部分
ISO15189范围 特殊要求 : 医学实验室的质量和能力认可准则 针对医学检验的特殊性 针对所有学科的通用性
医学实验室的质量和能力认可准则
准则的核心
1 范围
2 规范性 引用文件
3 术语和定义
4 管理要求
5 技术要求
附录
临检专业质量体系建立的切入点
领导重视—亲力亲为 把握大局—科室做？ 请
2 2 2 2 2 2 2 2 3 3
11月23日 11月24日 11月25日 11月26日 11月29日 11月30日 12月1日 12月2日 12月3日 12月4日
15:00 15:00 12:00 15:00 15:00 15:00 15:00 15:00 15:00 15:00
黄 x 陆xx 蔡xx 陆xx 李x 黄x 李x 黄x 陆xx 黄x
咨询公司？申报项目 人员 经费 质控品 校准品
全体参与 分工个合作
编写文件：规章制度 质量 手册（管理要求 技术要求 ） 程序文件（管理要素 技 术要素） SOP 标本采集手 册 规则建立和验证：血液、体 液复检规则 参考范围 危急 值项目及其范围….. 运行 内审 改进 考评·
掌控进度—时间节点：人
文件编写—目的
行为有据可依 政策边写边理解 内容边做边丰富 规则越做越具执行力
仪器档案
基本信息（由编写小组收集编写，需各组长配合） 作业指导书（即使用说明书，组长可向仪器商索 取，电子版或实物皆可） 校准记录（各组按照各仪器要求自行编写，基本 信息需包括校准时间，校准内容，校准人员，校 准状态，下次校准时间等）
质量体系内部审核程序
文件名
文件编写与控制管理程序 作业指导书管理程序 质量记录和技术记录管理程序 计算机系统和数据管理控制程 合同评审程序 外部服务和供应品采购管理程序 咨询服务管理程序 实验室服务对象投诉管理程序 不符合项识别与控制程序 纠正措施管理程序 预防措施管理程序 持续改进管理程序 质量体系内部审核程序
培养优秀素质 养成良好习惯 写我能做的 做我所写的 记我所做的 纠我做错的
不合格样本统计分析及处理
定期对不合格样本进行原因分析，并对 出现不合格的检验项目，送检病区等进行 统计，找到导致不合格样本多发、易发的 因素，并定期反馈给护理部等相关部门， 共同消除不合格原因，提样本合格率。
不合格样本管理
不合格样本记录方式
不合格样本查询窗口
不合格样本统计分析（实例）
第四步 持续改进
标本特殊：抗凝、量（采血管排序），尿液 检验技术的特殊性：离不开形态学（血、尿）镜 检，主管与经验和责任心相关 临床诊断的特殊性：24h需求，感染、急性反应与血 液系统疾病鉴别；血液系统疾病以其他疾病首诊 （病人）、诊断（不全面）、治疗（手术备血） 肿瘤、血液病、小儿采血量、采血频度与检验要求 的矛盾 日益增长的标本量与TAT时间的矛盾 检验质量与病人要求的不平衡 疑难病例诊断的依赖度与单次检验准确度的风险
ISO 15189-2007概 念
标准
医学实验室 – 质量和能力的特 殊要求 “临床实验室检验和体外诊断检 验体系＂技术委员会 为医学实验室而制订的国际标准
医学实验室定义（ISO15189:2007）
以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体 健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行 生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫 学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或 其他检验，并可以提供涵盖实验室全方位研 究，包括结果解释，对进一步调查提出建议在 内的顾问、咨询服务的实验室。
尿液分析参考范围验证.xls
血细胞分析仪：LH750
空白测试 携带污染率 精密度：批内、批间（待质控品） 准确度 线性范围：RBC（0.3-7.0）HGB（20-240） WBC（1-99）PLT（20-999）
评估与记录LH750性能验证.xls
尿液分析仪：CLINITEK-500
尿液分析仪性能验证数据.xls
临床血液体液检验如何满足 ISO15189要求
上海交通大学附属第一人民医院 检验科 李 莉
医学实验室—认可的必要性
检验质量的要求 检验管理的要求
医院管理年 医疗质量万里行 医院等级评审
检验发展和生存的需求
自身能力和质量的求证
与时俱进
上海市“十二五”规划
医学实验室—认可的意义
统一或标准化实验室及其操作的每一个环 节，指导和建立自己的检测质量及技术管理 体系并指导多方面的运作 规范实验室的质量行为 提高员工的技术和素质 增加医疗市场的竞争力 作为医疗纠纷举证的证据 （记录） 提高学术水平和地位