新版中国医疗器械法规清单

新版中国医疗器械法规清单

一、行政法规

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

二、部门规章

1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）

2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）

3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）

4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）

5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）

6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）

7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）

8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）

9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）

10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）

11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）

12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）

13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）

14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）

15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）

16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

三、通告

1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）

2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）

3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14

号）

4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）

5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）

6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）

7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）

8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）

9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）

10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）

11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71

号）

12.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第

91号）

13.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）

14.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）

15.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA

通告2016年第58号）

16.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告

2016年第76号）

17.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第

173号）

18.关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13

号）

19.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19

号）

20.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第

28号）

21.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）

22.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告

（CFDA通告2017年第179号）

23.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第

184号）

24.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）

25.关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）

26.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性

及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）

27.总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）

28.关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第

13号）

29.关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）

30.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）

31.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第

108号）

32.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127

号）

33.关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）

34.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）

四、公告

1.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2014年第25号）

2.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）

3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年

第43号）

4.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告

2014年第44号）

5.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第58号）

6.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第64号）

7.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）

8.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA公告2015年第87号）

9.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第

101号）

10.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年

第102号）

11.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第

103号）

12.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的

公告（CFDA公告2015年第203号）

13.关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）

14.关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）

15.关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）

16.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第

195号）

17.关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第

36号）

18.关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）

19.关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）

20.关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）

21.关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第

131号）

22.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第

145号）

23.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）

24.关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）

25.关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第

37号）

26.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）

27.关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）

28.关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）

五、通知性文件