适用医疗器械法律法规清单

适用医疗器械法规法规清单 上次登录日期： 2015-4-13
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作成：
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本次登 录日期：2016-4-11
法律法规名称
登 录部门：品保部 实施日期
1989/4/1 2000/9/1 2015/4/24 2003/11/1 2008年5月 2009年2月 1989/7/1 1986/7/1 2001/12/1 2004/7/1 2014/6/1 2014/10/1 2014/10/1 2014/10/1 2002/5/1 2008/9/16 2014/10/1 2004/7/8 2000/7/1 2013/1/1 2016/1/1 2005/7/5 2003/8/13 1985/11/29 2006/1/19 1985/11/29 1985/11/29 2004/4/1 2009/3/18 2005/3/22 2007/9/17 2007/1/4 2006/2/28 2011/7/1 1995/1/1 2000/5/1 2010/2/1
备注
YYT 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 93-42-EEC(中文) 98-79-EC体外诊断医疗器械指令(中文版) IEC60601-1第三版(中文版) GB 9706.6-1992 医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求 GB 9706.7-1994 医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求 TR14969应用指南 ISO_14971-2007-风险管理对医疗器械的应用 ISO_14971-2012-风险管理对医疗器械的应用 YY-T_0316-2008_医疗器械_风险管理对医疗器械的应用 关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗 器械产品注册技术审查指导原则的通知 GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB4793.1-2007_测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用 电气系统安全要求 GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》 GB 10152-2009 《B型超声诊断设备》 YYT 1084-2007 医用超声诊断设备输出功率的测量方法 yy 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 yy 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指 南 yyt 0162.1-1994 医用超声设备档次系列 第一部分-B型超声诊断设备 YYT 0749-2009超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报 告方法 GB9706.15-2008第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要 求 GBT 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告（第9号） 医疗器械使用质量监督管理办法 核准： 审核：
版本：1.2
发文单位/发文字号
国家食品药品监督管理局 欧共体理事会 欧洲议会和欧盟理事会 IEC国际电工委员会 国家技术监督局 国家技术监督局 国家食品药品监督管理局 ISO 14971:2007 ISO 14971:2012 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 国家质量监督检验检疫总局 国家质量监督检验检疫总局 国家质量监督检验检疫总局 国家质量监督检验检疫总局 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 国家医药管理局 国家食品药品监督管理局 国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局
备注
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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法律法规名称
登 录部门：品保部 实施日期
版本：1.2
发文单位/发文字号
国家技术监督局 国家质量技术监督局 全国人民代表大会常务委员会 全国人民代表大会常务委员会 BS EN980:2008 BS EN1041:2008 国家医药管理局 国家医药管理局 国家食药监局 全国人民代表大会常务委员会 国务院 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食品药品监督管理局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 国家食药监局 江苏省食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 90-385-EEC 国家质量技术监督局 国家质量监督检验检疫总局
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