无菌医疗器械实施细则(2)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则一、前言为了保障患者的安全，规范医疗器械生产过程中的质量管理和无菌技术实施，本文档制定了医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则。
二、合用范围本文档合用于所有从事医疗器械生产和无菌技术实施的企业和医院。
三、质量管理规范3.1 设立质量管理部门，制定并实施质量手册、程叙文件和记录文件。
3.2 建立并执行完整的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、风险管理等方面。
3.3 为每种生产的医疗器械建立完整的质量信息档案，并及时更新。
3.4 确保生产设备良好维护和有效运转，确保生产环境符合无菌要求。
3.5 对原材料进行验收、检验、分类、存储，并建立供应商评价与管理制度。
3.6 严格执行批次管理制度，确保每批产品的质量可追溯。
3.7 对产品进行全面检测，确保产品符合相关技术标准和产品要求。
四、无菌技术实施细则4.1 生产现场必须符合无菌环境要求，包括温湿度、洁净度等方面。
4.2 贮存、运输和使用过程中，医疗器械应符合无菌保护要求。
4.3 进行无菌处理前，必须对医疗器械进行表面清洁，并进行包装，保证无菌状态不受污染。
4.4 进行无菌处理时，应根据医疗器械的特性选择适当的处理方法，如高温高压灭菌、化学灭菌等。
4.5 对于无法进行无菌处理的医疗器械，必须采取其他有效措施，如进行特殊消毒等。
五、总结5.1 本文档所述简要注释如下：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医学问题的设备、仪器、器具、材料和其他相关物品。
无菌：指在无微生物存在的状态下，保持无菌物品的状态或者环境。
质量管理体系：包括质量控制、质量保证、风险管理等方面，要求在生产过程中全面把握质量问题。
5.2 本文档所涉及的法律名词及注释：医疗器械监督管理条例：规定了医疗器械的分类、注册、备案、生产、经营、使用、监管等方面的内容，还包括了医疗机构使用和管理医疗器械的规定。
中华人民共和国药品管理法：规定了药品的分类、生产、经营、质量控制、监管等方面的内容，还包括了药品使用工作的法律责任。
无菌医疗器械实施细则（2）
无菌医疗器械实施细则(2)第四十四条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。
第四十五条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。
对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
第四十六条洁净室(区)内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。
第四十七条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。
第四十八条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
第四十九条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
第五十条进入洁净室(区)的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理;对于需清洁处理的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
第五十一条生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。
第五十二条生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
第五十三条生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
第五十四条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。
生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。
应当保持确认活动和结果的记录。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第五十五条生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形成文件。
灭菌过程应当按照相关标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。
医疗器械生产质量管理无菌医疗器械实施细则（DOC31页）
医疗器械生产质量管理无菌医疗器械实施细则（DOC31页）预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制医疗器械生产质量管理无菌医疗器械实施细则(DOC 31页)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)(2份)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章总则第一条为了加强医疗器械生产质量管理，确保无菌医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于无菌医疗器械的设计、生产、检验、包装、贮存、运输及售后服务等全过程的质量管理。
第三条生产无菌医疗器械的企业应按照本实施细则建立质量管理体系，并持续改进，确保产品符合预定用途和用户需求。
第二章质量管理体系第四条企业应建立符合本实施细则的质量管理体系，形成文件，并组织实施。
质量管理体系文件应包括政策、程序、作业指导书、记录等。
第五条企业应明确质量方针和质量目标，制定质量手册，阐述质量管理体系的建立、实施和运行情况。
第六条企业应配备与生产规模、产品复杂程度相适应的质量管理人员，负责质量管理体系的建立、实施和持续改进。
第三章设计和开发第七条企业应建立并实施设计和开发控制程序，确保无菌医疗器械的设计和开发符合预定用途和用户需求。
第八条设计和开发过程中，企业应开展风险评估，识别潜在风险，采取相应措施，确保产品安全性、有效性。
第九条企业应保留设计和开发过程中的相关文件和记录，以证明产品符合规定要求。
第四章生产过程第十条企业应制定生产工艺规程和控制措施，确保无菌医疗器械在生产过程中不受污染。
第十一条企业应建立清场、清洗、消毒、灭菌等关键工艺的操作规程，并严格执行。
第十二条企业应制定生产设备、工装、模具的维护保养制度，确保其性能稳定、可靠。
第五章检验和验证第十三条企业应建立并实施检验和验证程序，对原材料、过程产品、成品进行检验和验证，确保符合规定要求。
第十四条企业应制定检验规程，明确检验项目、方法、频次等，并开展检验员培训，确保检验准确性。
第十五条企业应对检验和验证结果进行记录和分析，采取必要措施，消除不合格原因。
第六章售后服务第十六条企业应建立售后服务制度，对用户进行产品使用、维护等方面的培训和指导。
一次性使用无菌医疗器械监督实施细则_细则_
一次性使用无菌医疗器械监督实施细则为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定了关于最新使用无菌医疗器械监督管理办法。
下文是小编收集的相关全文，仅供参考!一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
?不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
销售时应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;(三) 销售人员的身份证。
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。
无菌医疗器械管理规范实施细则
无菌医疗器械管理规范实施细则无菌医疗器械管理规范实施细则1. 引言无菌医疗器械管理是医疗机构质量管理的重要组成部分，对于提高医疗器械的质量和安全性具有至关重要的意义。
本文档旨在制定无菌医疗器械管理规范实施细则，明确无菌医疗器械管理的相关要求，确保医疗机构的医疗器械使用安全可靠。
2. 参考标准本文档参考以下标准进行制定：GB 159792002 医疗器械存储条件与管理规范YY/T 06912017 医疗器械灭菌管理规范YY/T 06162021 医疗器械库房管理规范3. 无菌医疗器械管理要求3.1 无菌器械的选择和购置医疗机构应根据临床需求和手术要求，选择符合规定和质量要求的无菌医疗器械。
在购置过程中，应与供应商建立合作关系，确保供应商具有合法资质，并提供相关合格证明。
3.2 无菌器械的存储和管理医疗机构应设立专门的无菌器械库房，对无菌器械进行分类、分区存储，并与相关部门合作，定期检查无菌器械的存储条件。
无菌器械库房应设有温湿度监测设备，并记录存储条件。
3.3 无菌器械的清洗和灭菌无菌器械在使用前应进行清洗和灭菌处理。
医疗机构应制定相应的清洗和灭菌工作流程，并配备专门的清洗和灭菌设备。
清洗和灭菌设备应定期进行维护和检查，确保其正常运行。
3.4 无菌器械的包装和储存清洗和灭菌后的无菌器械应使用无菌包装材料进行包装，确保其在包装过程中不被重新污染。
包装后的无菌器械应贴上标签，标明无菌日期、有效期和使用范围，并储存在干燥、通风、无尘的环境中。
3.5 无菌器械的标识和追溯无菌器械在包装和储存过程中应贴上标签，标明器械名称、型号、规格、生产批号和生产厂商等信息，方便进行追溯。
医疗机构应建立完善的无菌器械标识和追溯系统，确保无菌器械的来源可查和后续管理。
3.6 无菌器械的监测和检验医疗机构应定期对无菌器械进行监测和检验，包括无菌状态的监测和功效性能的检验。
监测和检验结果应及时记录，并采取相应的措施，确保无菌器械的质量和安全。
无菌医疗器械实施细则
无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则是临床医疗中关键的标准操作规范，旨在确保医疗器械的无菌状态，减少感染的风险，保护患者和医护人员的安全。
本文将介绍无菌医疗器械实施细则的主要内容、关键步骤和注意事项。
一、细则目的和适用范围无菌医疗器械实施细则的目的是规范医疗器械的无菌处理，确保临床操作的安全和有效性。
该细则适用于医疗机构的各个科室，包括手术室、消毒供应室、医学实验室等。
二、器械分类和无菌要求无菌医疗器械分为一次性使用器械和可重复使用器械。
一次性使用器械应满足无菌状况，且不得重复使用。
可重复使用器械应在每次使用前进行无菌处理和验证，确保无菌状态达标。
三、无菌处理的关键步骤1. 器械清洗：可重复使用器械在使用前应首先进行清洗，去除污垢和血迹。
清洗过程应使用专用清洗剂和清洗设备，保证清洗效果。
2. 器械包装：清洗干净的器械应包装在无菌包装材料中，以防止污染。
包装材料应符合无菌要求，并注意包装的严密性，以防止细菌再次污染。
3. 器械灭菌：包装好的器械应进行灭菌处理。
灭菌方法可选择蒸汽灭菌、干热灭菌、化学灭菌或辐射灭菌等。
不同的器械和场景可采用不同的灭菌方法，但必须严格按照操作规程进行。
4. 灭菌效果验证：灭菌后的器械需要进行灭菌效果验证，以确保其无菌状态。
验证方法包括生物指示物法、化学指示物法和物理指示物法等。
验证结果应符合国家相关标准。
四、无菌处理的注意事项1. 操作人员要佩戴干净的无菌手套，避免器械和包装材料的二次污染。
2. 严格控制无菌器械的有效期，超过有效期的器械不得使用。
3. 无菌器械应存放在无菌室或无菌柜中，避免污染。
4. 在无菌操作中，应做好台面铺盖、手术布的覆盖，避免污染。
5. 注意无菌操作过程中的卫生，保持空气流通和环境清洁。
6. 定期检查无菌处理设备的运行状况，并进行维护保养。
五、无菌医疗器械的监管与质控医疗机构应建立相关的制度和管理规范，制定无菌医疗器械实施细则，确保操作的标准化和规范化。
无菌和植入类医疗器械实施细则
洁净室（区）的管理
洁净室（区）的卫生管理文件和记录。 洁净室（区）的清洁、清洗和消毒。 消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料 和产品造成污染。 洁净室（区）内清洁及卫生工具无脱落物、 易清洗、消毒。清洁工具不能跨区使用。 洁具间不会对洁净区造成污染。 消毒效果有效性的评价或验证。
第五章 设计和开发
第九章 销售和服务 （8.1销售合同） 第十章 不合格品控制 （6.4不合格品的控制） 第十一章 顾客投诉和不良事件监测 第十二章 分析和改进（6.5纠正和预防措施） 第十三章 附则
术语、适应范围、执行相关法规和标准、 不涉及条款 附录 洁净室设置原则
第六章 采购
动物源材料、初包装要求
洁净室（区）洁净度级别设置原则
四、与人体损伤表面和粘膜接触器械， （不清洗）零部件的加工、末道精洗、 组装、初包装及其封口，不低于300 000 级。 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管 等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
五、与无菌医疗器械使用表面直接接触、 不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产 品生产环境的洁净度相同的原则，满足所 包装无菌医疗器械的要求，否则要验证；
场地、设备和设施
厂房的规模； 生产设备； 工艺装备； 工艺用水； 仓库和储存环境； 检验场地和检验设备；
生产环境要求
厂址选择时应考虑
所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少 没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、 货场等。 厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化 等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、 闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境 不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区 有不良影响；人流、物流宜分开。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则1. 引言医疗器械的生产质量管理是保证医疗器械安全有效的重要环节。
无菌医疗器械的生产要求更为严格，因为它们需要在使用时保持无菌状态以避免感染风险。
本细则旨在规范无菌医疗器械的生产，确保其质量、安全和有效性。
2. 无菌医疗器械生产质量管理要求2.1 生产厂商应制定并严格执行无菌医疗器械的质量管理体系，包括但不限于以下内容：设立质量管理部门，明确质量管理责任及权限；制定并执行质量管理手册，明确工作流程和质量控制点；确保生产环境符合相关无菌生产要求，包括无菌区域的建设和监测；确保原料的质量符合相关要求，并建立合格供应商名录；进行生产过程中的质量控制，包括原料进货检验、生产过程监控和成品检验；建立不良事件报告和处理机制，及时采取纠正措施。
2.2 生产厂商应进行员工培训，确保员工对无菌医疗器械的生产操作流程、质量要求和无菌技术有充分的理解和掌握。
员工应定期参加培训，并通过考核。
2.3 生产厂商应建立并执行严格的设备管理制度，确保生产设备的正常运行和定期维护。
2.4 生产厂商应建立完善的生产记录和跟踪制度，记录生产过程中的关键参数和操作情况，并能追溯到具体的生产批次。
3. 无菌医疗器械实施细则3.1 无菌医疗器械的灭菌方法应符合相关法规和标准的要求。
生产厂商应针对不同类型的无菌医疗器械选择适宜的灭菌方法，确保灭菌效果可靠。
3.2 对于需要在无菌环境中开封的产品（如手术包等），生产厂商应确保开封过程符合无菌要求，并在包装上标示相应的开封方法和注意事项。
3.3 无菌医疗器械的包装应符合相关要求，确保在运输和储存过程中不受外界污染。
3.4 生产厂商应定期对无菌医疗器械进行抽样检验，确保其无菌状态符合要求。
3.5 生产厂商应建立并执行产品售后追踪制度，及时掌握产品使用过程中的任何问题和不良事件，并采取相应措施进行处理和改进。
4.无菌医疗器械生产质量管理规范是保证无菌医疗器械质量和安全的重要措施。
医疗器械生产质量管理无菌医疗器械实施细则(DOC 31页)
医疗器械生产质量管理无菌医疗器械实施细则(DOC 31页)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
无菌医疗器械实施细则
无菌医疗器械实施细则一、概述无菌医疗器械在医疗工作中的应用越来越广泛，它能有效避免手术中交叉感染的风险，保障患者的健康和安全。
为了保证医疗器械的有效使用，遵循严格的无菌操作流程是非常必要的。
本实施细则旨在规范医疗机构内无菌医疗器械的使用及相关操作流程，确保医疗器械的质量和安全，从而提高医疗工作质量和服务水平。
二、操作流程无菌医疗器械的使用流程主要包括预准备、准备、清洗、消毒、包装、贮存、使用等多个环节。
2.1 预准备预准备阶段主要目的是为了了解手术类型，明确手术需求以及订购无菌医疗器械的数量。
其中还包括清洗无菌器械的工作。
2.2 准备准备阶段主要是指根据手术需求，将订购的无菌器械组织好并进行质量检查，同时进行包装、标识、贮存。
2.3 清洗清洗阶段是指将一次性无菌医疗器械使用后进行清洗，并在清洗过程中保证不能损害无菌性。
2.4 消毒消毒阶段是指对器械进行常规消毒或灭菌，保证其无菌性。
2.5 包装在消毒后，需要及时将器械进行包装，以封闭外界污染，避免二次污染。
2.6 贮存包装好的器械应贮存于干燥、通风、避光的环境中，以保证其持久的无菌状态。
2.7 使用使用无菌器械时，需要严格遵循操作规程，并在操作前进行检查和验证，以保证器械的有效性及安全性。
三、操作要点使用无菌医疗器械的过程中，需要注意以下要点：3.1 操作人员需进行培训和考试医疗工作人员必须接受过专业的无菌技术培训并通过考试合格，方可从事无菌操作。
3.2 操作室需要符合要求无菌操作室内应符合要求，包括进行隔离、过滤、清洁消毒等措施，保证其清洁、无微尘、低菌水平等。
3.3 操作流程需要标准化和规范化操作流程需要进行标准化和规范化，并通过验收检查，保证作业质量。
3.4 贮存条件要符合要求贮存的无菌医疗器械需要符合要求，包括对存储条件的要求、过期日期的管理、物品的管理等，保证器械长久的无菌状态。
3.5 操作人员需要佩戴完整的无菌隔离衣在操作过程中，医务人员需要佩戴完整的无菌隔离衣，包括无菌手套、口罩、护目镜、无菌帽等，防止二次污染。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则一、生产车间环境1.生产车间应具备无尘室条件，并经过定期验证。
2.生产车间应按照要求进行清洁消毒，确保无菌环境。
3.对生产车间进行空气菌落总数、革兰氏阳性菌和真菌孢子数目的监测，确保符合规定的要求。
二、无菌生产工艺1.无菌器械生产应严格按照无菌工艺流程进行，并有详细的操作规程。
2.无菌工艺中应包括原辅材料的采购验收、物料准备、清洗消毒、无菌包装等环节。
3.原辅材料的采购应从合格的供应商采购，并进行质量检验，确保原料的质量合格。
三、清洗消毒1.对无菌器械的清洗消毒应按照规定的程序进行，并记录清洗消毒的过程。
2.对清洗消毒设备应进行定期维护和验证，确保其正常工作。
3.对清洗消毒剂的使用应按照规定的浓度和时间进行，并进行监测和记录。
四、无菌包装1.无菌器械的无菌包装应在清洁的环境下进行，并按照规定的程序进行包装。
2.无菌包装应使用符合要求的无菌包装材料，并进行有效性验证。
3.对无菌包装设备进行定期维护和验证，确保其正常工作。
五、质量控制1.对无菌器械的生产过程应进行记录，包括原料采购、清洗消毒、包装等关键环节的记录。
2.对无菌器械的生产批次应进行质量抽检，并确保符合规定的质量标准。
3.对无菌器械的质量问题应进行及时的处理和调查，确保质量问题得到解决并不再发生。
六、培训和教育1.对从事无菌医疗器械生产工作的人员应进行必要的培训和教育，并掌握相应的知识和技能。
2.定期组织相关培训和教育活动，提高员工的无菌工作技能和质量意识。
七、文件记录1.无菌医疗器械生产过程中产生的各种文件和记录应妥善保管，并按照规定的时限进行保存。
2.必要的文件和记录应进行编号和归档，方便查阅和追溯。
本细则的实施能够确保无菌医疗器械的生产质量和安全性，提高产品的合格率和符合度，对于保障患者的治疗效果和用药安全具有重要意义。
同时，该细则的实施也能够规范无菌器械的生产过程，提高工作效率和管理水平。
无菌医疗器械实施细则
无菌医疗器械实施细则随着医疗技术的不断提高，无菌医疗器械成为手术和治疗过程中必不可少的工具。
为了保障患者的安全与健康，需要制定并严格执行无菌医疗器械的实施细则。
本文将围绕无菌医疗器械的定义、分类、使用、维护和监控等方面进行论述。
一、无菌医疗器械的定义无菌医疗器械指的是在其包装完整，未经拆包、使用前不存在任何微生物的医疗器械。
无菌状态的维持是保障患者免受感染的重要措施之一。
二、无菌医疗器械的分类根据无菌状态的维持方式，无菌医疗器械可分为一次性使用无菌器械和可重复使用无菌器械两类。
1. 一次性使用无菌器械：这类器械在使用前需要经过严格的无菌处理，包装完好且未经拆包。
使用后即废弃，无需进行再次清洗和消毒。
2. 可重复使用无菌器械：这类器械需要在每次使用前进行清洗、消毒和无菌包装，并在一定时间内完成使用，否则需要再次进行无菌处理。
常见的可重复使用无菌器械有手术器械、注射器等。
三、无菌医疗器械的使用使用无菌医疗器械必须要严格遵守一定的操作规程，以确保其不被污染。
1. 操作环境：对于手术室等对无菌要求较高的环境，应保证环境清洁、无尘、无菌，并且定期进行空气质量检测。
2. 穿戴规范：医务人员在使用无菌医疗器械前应进行严密的穿戴，包括洗手、戴无菌手套、穿戴无菌操作服等，以减少污染源。
3. 器械拆包：使用一次性无菌器械时，应在准备使用前按照操作规程仔细拆包，并注意不要接触无菌器械的内部表面。
4. 使用规范：在使用无菌医疗器械时，应按照严格的操作流程进行操作，避免与非无菌区域接触，以免污染器械。
四、无菌医疗器械的维护与保养无菌医疗器械的维护与保养是保持其无菌状态的重要环节。
1. 清洗消毒：对于可重复使用的无菌器械，使用后应立即将其送至无菌设备进行清洗和消毒，并进行无菌包装。
清洗过程应注意器械的完整性，防止损坏。
2. 包装保存：经过清洗、消毒和无菌包装的无菌器械应存放在干燥、无菌、密闭的环境中，避免受潮和二次污染。
3. 定期检验：对于无菌器械的无菌状态需要定期进行检验，以确保其无菌状态的稳定性。
无菌医疗器械实施细则
无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则一、引言无菌医疗器械的使用对患者的健康和安全至关重要。
为了确保医疗机构能够正确实施无菌医疗器械的操作，减少感染风险，特制定本《无菌医疗器械实施细则》。
二、定义及范围1. 无菌医疗器械：指在制造、包装和储存过程中，经过特殊处理后达到无菌状态的医疗器械。
2. 全过程无菌控制：指从采购、运输、存储、清洗、灭菌到使用之前的全过程中，对无菌医疗器械的细致管理和监测。
三、无菌医疗器械的采购1. 采购计划：医疗机构应根据使用需求制定无菌医疗器械的采购计划，并确保供应商具备相应的资质。
2. 采购验收：医疗机构应对所采购的无菌医疗器械进行验收，包括检查包装完好性、有效期限以及是否具备相关标识等。
四、无菌医疗器械的运输和存储1. 运输过程：无菌医疗器械在运输过程中应避免任何损坏或暴露于污染环境。
2. 存储条件：无菌医疗器械应存放在干燥、通风、无尘的环境中，并根据不同的器械种类和规格进行分类和储存。
五、无菌医疗器械的清洗和消毒1. 清洗程序：医疗机构应建立符合国家相关标准的清洗程序，确保无菌医疗器械在清洗过程中去除污物和残留物。
2. 消毒方法：根据无菌医疗器械的特性和使用要求，选择适当的消毒方法进行处理。
六、无菌医疗器械的灭菌1. 灭菌方法：医疗机构应根据无菌医疗器械的特性选择适当的灭菌方法，包括蒸汽灭菌、乙烯氧化灭菌等。
2. 灭菌监测：医疗机构应定期对灭菌过程进行监测，确保无菌医疗器械的灭菌效果符合要求。
七、无菌医疗器械的使用1. 手术器械布置：手术室应根据手术类型和需要的无菌器械进行合理的布置，保持无菌环境。
2. 使用顺序：医务人员在使用无菌医疗器械时应按照使用顺序进行，避免交叉感染。
八、无菌医疗器械的回收和处理1. 回收程序：医疗机构应建立无菌医疗器械的回收程序，确保回收的器械能够再次进行清洗和灭菌。
2. 废弃物处理：医疗机构应按照相关法规对废弃的无菌医疗器械进行分类和处理。
实施无菌医疗器械质量管理的细则
实施无菌医疗器械质量管理的细则1. 引言无菌医疗器械质量管理是医疗机构保障患者安全和医疗质量的重要环节。
本细则旨在规范无菌医疗器械的管理流程，确保器械的无菌性和质量安全，提高医疗质量，降低感染风险。
2. 无菌医疗器械质量管理基本要求(1) 医疗机构应成立无菌医疗器械质量管理小组，负责制定和监督无菌医疗器械的管理制度。
(2) 医疗机构应建立和实施无菌医疗器械的选购、验收、存储、分发、清洗、消毒和灭菌等管理程序。
(3) 医疗机构应配备足够数量的专职无菌医疗器械管理人员，保证工作的专业性和效率。
3. 无菌医疗器械的选购和验收(1) 医疗机构应选择符合国家标准和法规要求的无菌医疗器械进行采购。
(2) 对所购买的无菌医疗器械进行验收前，应对外包装进行检查，确保完好无损。
(3) 对无菌医疗器械进行验收时，应进行外观检查、标签核对、包装封口检查、无菌指示物确认等，确保器械的无菌性。
4. 无菌医疗器械的存储与保管(1) 医疗机构应设立专用的无菌器械存储室，确保器械在存储过程中不受污染。
(2) 存放的无菌医疗器械应按照规定的分类进行堆放，并标明入库时间和有效期。
(3) 存储过程中，应定期检查无菌包装是否完好无损，如发现问题应及时调整或剔除。
5. 无菌医疗器械的分发和使用(1) 医疗机构应建立无菌医疗器械的领用制度，确保发放无菌器械的追溯性。
(2) 分发无菌医疗器械时应注意避免与其他污染物接触，避免污染无菌器械。
(3) 在使用无菌医疗器械前，应仔细阅读说明书，确保正确操作并避免器械的污染。
6. 无菌医疗器械的清洗和消毒(1) 医疗机构应建立清洗和消毒操作规程，明确清洗和消毒的步骤和方法。
(2) 清洗过程中，应使用有效的清洗剂，确保器械表面的污物彻底清除。
(3) 在消毒过程中，应根据不同的器械类型选择合适的消毒剂，确保器械的无菌性。
7. 无菌医疗器械的灭菌(1) 对无菌医疗器械进行灭菌的选择应依据其材料特性和适用灭菌方法的要求。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则1. 引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要物品，而无菌医疗器械在手术、检查等医疗过程中起到至关重要的作用。
为保证无菌医疗器械的质量和安全性，制定本规范，对医疗器械生产过程中的无菌操作进行规范和细则的制定。
2. 术语和缩略语无菌：指在没有微生物存在的情况下。
医疗器械：指根据预定的医疗目的，直接或间接应用于人体的工具、器具、设备、材料或其他物品。
生物指示物：指用于测定杀灭细菌效果的生物体。
包装材料：指用于包装、密封和保护器械的材料。
3. 无菌医疗器械生产质量管理3.1 无菌环境要求温度：不宜高于25摄氏度；湿度：不低于35%；空气净化：满足GMP（Good Manufacturing Practice）要求；空气流速：确保有效的空气流动，避免死角；灭菌滤过器：使用有效的灭菌滤过器进行空气过滤。
3.2 筛选和培训无菌操作人员无菌操作操作规程的理解和掌握；无菌操作设备的操作和维护能力；无菌操作时的个人卫生和防护要求。
3.3 医疗器械生产过程中的无菌操作1. 准备工作台和无菌区域：确保工作台和无菌区域经过清洁和消毒处理。
2. 制备无菌工具：按照规定的程序进行工具的清洗、消毒和烘干等处理。
3. 包装材料处理：包装材料应通过灭菌处理，确保无菌性。
4. 医疗器械装配：将经过清洁、消毒和灭菌处理的医疗器械装配到包装材料中。
5. 包装密封：使用合适的方法和设备对包装材料进行密封处理。
6. 包装灭菌：对已密封的包装材料进行灭菌处理，确保医疗器械的无菌性。
7. 产品质量检查：对灭菌后的医疗器械进行质量检查，确保产品质量符合要求。
8. 冷藏和储存：对质量合格的无菌医疗器械进行冷藏和储存，避免污染。
3.4 灭菌效果监测对无菌医疗器械的灭菌效果进行监测是保证产品质量和安全性的重要措施。
监测方法包括：生物指示物监测：定期使用生物指示物对灭菌工艺进行监测，确保灭菌效果符合要求。
物理指示物监测：使用物理指示物（如温度计、压力计等）对灭菌设备进行监测，确保设备正常运行。
无菌医疗器械管理规范实施细则
无菌医疗器械管理规范实施细则随着医疗技术的不断发展，无菌医疗器械在医疗工作中的重要性日益突出。
为了确保患者的安全和医疗质量的提升，无菌医疗器械的管理规范实施细则被广泛应用于临床实践中。
本文将介绍无菌医疗器械管理规范实施细则的几个重要方面，并对其意义进行探讨。
一、无菌医疗器械管理的基本原则无菌医疗器械管理的基本原则是保证无菌医疗器械在使用过程中不受污染，并确保对患者的安全进行保障。
其基本原则包括：无菌环境的创建与维护、器械的选择与采购、无菌器械的储存与转运、器械的清洗与消毒以及无菌手术操作等。
在每一环节都存在着特定的操作要求，医疗机构应根据实际情况进行制定并加以执行。
二、无菌环境的创建与维护为了确保无菌医疗器械的使用安全，医疗机构首先需要创建和维护无菌环境。
无菌环境是指在一定的技术要求下，采取各种措施防止外界空气、消毒剂等对器械无菌状态的污染，并使人员在无菌操作过程中不带入细菌等微生物的环境。
创建和维护无菌环境主要包括以下措施：空气净化系统的建设、无菌室的设计与装修、人员的培训与管理，以及污染源的控制等。
三、无菌器械的选择与采购无菌器械的选择与采购是保证医疗器械无菌状态的重要环节。
医疗机构应根据实际需求，选择质量合格的医疗器械，并通过合法渠道采购。
在选择与采购过程中，应充分考虑生产厂商的信誉度、产品的质量标准、生产日期、灭菌与包装情况等因素。
同时，还需要建立健全的采购流程和管理制度，确保器械的质量与安全。
四、无菌器械的储存与转运无菌器械的储存与转运是确保器械无菌状态的重要环节。
医疗机构应建立专门的存放无菌器械的库房，并制定相应的储存管理制度。
储存环境应保持干燥、通风、避光和无菌，器械应按照不同类型进行分类、包装和封存。
在转运过程中，应注意防止无菌包装被破坏和污染。
此外，无菌器械的有效期限也需要进行监控和管理，确保使用前的器械为空菌状态。
五、器械的清洗与消毒无菌器械的清洗与消毒是保证无菌状态的关键环节。
无菌医疗器械实施细则
无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械是指在医疗过程中与人体直接或间接接触，并且要求保持无菌状态的器械。
其在手术、检查、诊断、治疗等医疗操作中起着至关重要的作用。
为了确保无菌医疗器械的使用安全和有效性，相关的实施细则非常重要。
本文将就无菌医疗器械实施细则进行阐述。
一、无菌医疗器械的分类和管理无菌医疗器械根据其使用特性和操作要求可以分为一次性使用的器械和可重复使用的器械。
针对这两类无菌医疗器械，医疗机构应建立相应的管理制度。
对于一次性使用的器械，医疗机构应确保其在生产、储存、运输等环节中保持无菌状态，并且在使用前进行必要的质量检查。
一次性使用的器械在使用后应立即予以处理，不得重复使用。
对于可重复使用的器械，医疗机构应建立详细的清洗、消毒和灭菌程序，并进行定期的监测和评价。
同时，医疗机构还要对可重复使用的器械进行追踪管理，确保其每次使用前都已完成必要的清洗、消毒和灭菌工作。
二、无菌医疗器械的储存和运输无菌医疗器械在储存和运输过程中要保持其无菌状态。
医疗机构应提供适当的存储设施，保持良好的储存条件，如恒温、干燥和无菌环境。
在运输过程中，无菌医疗器械应采取防护措施，避免受到外界污染。
三、无菌医疗器械的使用操作规范无菌医疗器械在使用过程中需要遵守一系列操作规范，以确保其无菌状态。
1. 操作人员必须进行必要的健康检查，如洗手、戴手套、佩戴口罩等，以防止细菌污染无菌医疗器械。
2. 无菌医疗器械在使用前要进行必要的检查，如包装完整性、有效期限、灭菌标识等。
如发现问题应及时报告，不得擅自使用有问题的无菌医疗器械。
3. 无菌医疗器械的拆包顺序要符合操作规范，避免交叉污染。
拆包时要注意防止自身污染和交叉污染。
4. 在患者操作时，操作人员应遵守无菌区限制，避免无菌区与非无菌区之间的交叉污染。
5. 无菌医疗器械使用后要及时处理垃圾和污染物，严禁残留患者血液、体液等物质。
四、无菌医疗器械的质量检查和评价医疗机构应建立无菌医疗器械的质量检查和评价制度，对无菌医疗器械进行必要的检测和监测，确保其质量符合标准要求。
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无菌医疗器械实施细则(2)第四十四条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。
第四十五条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。
对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
第四十六条洁净室(区)内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。
第四十七条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。
第四十八条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
第四十九条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
第五十条进入洁净室(区)的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理;对于需清洁处理的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
第五十一条生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。
第五十二条生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
第五十三条生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
第五十四条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。
生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。
应当保持确认活动和结果的记录。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第五十五条生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形成文件。
灭菌过程应当按照相关标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。
第五十六条生产企业应当制定灭菌过程的控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
第五十七条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
第五十八条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十九条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第六十条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
第六十一条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
第六十二条生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求。
防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械的贮存条件，并控制和记录这些条件。
贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。
第八章监视和测量第六十三条生产企业应当建立监视、测量的控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求：1.应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录;2.应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准;3.当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。
并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录;4.对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认;5.生产企业应当建立符合要求和与生产产品相适应的无菌检测室。
第六十四条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
第六十五条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。
生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。
放行的产品应当附有合格证明。
第六十六条企业应当按照生产批或灭菌批进行留样，制定产品留样管理办法，并做好留样观察记录。
第六十七条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。
第六十八条生产企业应当建立质量管理体系内部审核的程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。
第九章销售和服务第六十九条生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，做出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。
若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第七十条适用时，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证的要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保留由企业或其授权代理完成的安装和验证记录。
第七十一条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
第七十二条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。
第七十三条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
第十章不合格品控制第七十四条生产企业应当建立不合格品控制的程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。
第七十五条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第七十六条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
第七十七条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等文件，并应当经过批准。
在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十一章顾客投诉和不良事件监测第七十八条生产企业应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客投诉，并且保持记录。
第七十九条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施的程序并形成文件，并保持发布和实施的记录。
第八十条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告原则、上报程序和时限。
第八十一条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章分析和改进第八十二条生产企业应当建立数据分析的程序并形成文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第八十三条生产企业应当采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
第八十四条生产企业应当建立纠正措施的程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
第八十五条对于存在隐患的医疗器械应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第八十六条生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。
第八十七条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施，应当经过批准并记录理由。
第十三章附则第八十八条本实施细则应用的有关术语：无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。
批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。
生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。
灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
初包装材料：与产品直接接触的包装材料。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和(或)装置的无菌灌装。
该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：-医疗器械的使用;-医疗器械的改动;-医疗器械返回生产企业;或-医疗器械的销毁。
标记：书写、印刷或图示物。
-标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或-随附于医疗器械。
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
监视过程：确定过程符合性的一组操作，是一个持续的过程。
测量过程：确定量值的一组操作。
在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。
第八十九条本实施细则中提出的“相关法规和标准”是指，对于无菌医疗器械，国家制定的一系列法规和规范以及国家标准、行业标准。
第九十条生产企业可根据所生产无菌医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
第九十一条本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
第九十二条本实施细则自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。
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