吸氧管产品技术审评规范(2011版)
十三.氧气吸入技术(壁式)评分标准
3
不核对扣3分
2.装表：关闭流量开关，将氧气吸入器进气插头插入与其配套的医用气源接头内，当听到“咔嚓”声响，说明接头已经锁住。接上通气管，向湿化瓶内注入冷开水1/2～2/3，将湿化瓶安装在中心供氧装置上（也可将整套装置先接好再接上中心供氧装置）
6
一处不符合要求扣1分
3.协助患者取舒适体位，用湿棉签清洁鼻孔
5
不清洁扣3分；体位不舒适扣2分
4.检查一次性吸氧管密封效果、有效日期，与流量表连接
2
不检查扣2分
5.逆时针缓慢转动流量调节阀，调节氧流量，试水确定氧气流出通畅
5
不检查氧气流出是否通畅扣3分；流量不准确扣5分
6.将吸氧管轻轻置入鼻孔，妥善固定
3
不固定扣3分；固定不牢扣1分
4.用氧过程中，准确评估患者生命体征，判断用氧效果，做到安全用氧
5
一项内容回答不全或回答错误扣0.5分
十三、氧气吸入技术（壁式)评分标准
（标准分100分）
程序
规范项目
分值
评分标准
扣分
得分
操作前准备20分
1.仪表端庄，着装整洁
2
一处不符合要求扣1分
2.核对医嘱、治疗单（输液卡）
5
不核对医嘱扣5分；一处不符合要求扣1分
3.评估：
⑴询问、了解患者的身体状况
⑵评估患者鼻腔情况
⑶评估氧气装置是否完好 ⑷解释操作目的，取得患者配合
10.洗手，签名，记录记录不符合要求扣1分
11.停吸氧时，核对床号、姓名，向患者解释，取下吸氧管，擦净鼻部
7
不核对扣4分；不解释扣2分；先关流量开关后拔管扣5分；不擦净鼻腔分泌物扣1分
11中心供氧氧气吸入技术评分标准
中心供氧氧气吸入技术操作考核标准科室姓名职称分数操作项目操作内容标准分扣分操作准备护士准备：着装整洁规范，仪表端庄大方。
3 操作用物：（1）无菌盘：治疗碗内放通气导管、湿化瓶内盛１/３～１/２灭菌注射用水（2）输氧盘：中心供氧氧气流量表、一次性双鼻孔鼻氧管、治疗碗内盛清水、棉签、笔、剪刀、弯盘（3）病历夹、输氧卡、治疗单、手电筒、快速手消毒剂5操作步骤（1）两人核对医嘱，准备用物。
3 （2）核对患者床号、姓名、住院号（呼唤病人、核对床头卡及腕带），携手电筒评估患者（病情和缺氧情况；意识状态及合作程度；患者鼻腔有无鼻痂、鼻中隔偏曲、损伤和出血）。
10 （3）洗手，戴口罩，备齐用物。
4 （4）携用物至患者床边，再次核对患者床号、姓名、住院号（呼唤病人、核对床头卡及腕带）。
4 （5）协助患者取舒适体位。
3 （6）连接中心供氧氧气流量表、通气导管、湿化瓶，检查氧气装置有无漏气。
10 （7）用湿棉签清洁患者鼻腔。
3 （8）连接一次性双鼻孔鼻氧管，打开流量表开关，根据医嘱调节氧流量。
10 （9）检查氧气管是否通畅，有无漏气，将鼻氧管前端蘸冷开水湿润，轻轻插入鼻腔，妥善固定。
8 （10）记录用氧时间、流量，并签名，将输氧卡挂于适当处。
5 （11）指导患者正确用氧，询问患者需要，整理床单位。
3 （13）处理用物。
3 （14）洗手，取口罩，记录。
6 （15）操作速度：完成时间8分钟以内。
指导患者1、根据患者病情指导有效呼吸。
2、告知患者勿自行摘除鼻氧管或者随意调节氧流量。
3、告知患者若感到鼻咽部干燥不适或胸闷憋气时，应及时通知医护人员。
4、告知患者相关用氧安全的知识。
20评分标准（1）按操作程序各项实际分值评分。
（2）操作程序颠倒一处扣1分，操作程序错误或者遗漏一处扣2分。
（3）用物缺一或者不符合要求扣1分。
（4）仪表、着装一项不符合要求扣2分。
（5）沟通指导一项不到位扣2分（6）一般违反操作原则扣5分，严重违反操作原则扣10分以上。
吸氧法(氧气筒)操作考核评分标准
2
未洗手扣2分,未记录扣1分
综合评价
10
程序正确，动作规范，操作熟练
6
程序不正确、不熟练扣4分，动作不规范扣2分
解释合理、有效、体现人文关怀，病人感到满意
4
沟通技巧欠佳扣2分,无人文关怀扣2分
操作时间5min内（超时停止操作）
合计总分
100
100
科室： 操作者: 时间： 考核者： 得分：
4
未告知扣4分、交代不清扣2分
观察
5
用氧过程中密切观察患者呼吸、神志、血氧饱和度及缺氧程度改善情况等
5
未评估病情、缺氧改善程度各扣2分
停止用氧
8
先取下鼻氧管，关闭氧气筒总开关,放出余气,关闭流量开关,再卸表，悬挂空或满标志
8
步骤错误扣4分，未挂标识扣2分
操作后
4
整理用物，妥善安置患者
2
处理不当扣2分
鼻氧管放入小药杯冷开水中湿润并检查是否通畅
5
未湿润扣2分,未检查是否通畅扣3分
将鼻氧管插入患者鼻孔并妥善固定，管道或面罩连接紧密
8
固定不牢或不规范扣3分，手法不轻柔扣3分
记录用氧时间、流量、患者反应
5
未记录用氧时间、流量各扣2分
指导 告知
8
指导患者进行有效呼吸方法
4
未指导有效呼吸方法扣4分
告知患者或家属勿擅自调节氧流量，注意用氧安全
未评估扣2分
动态评估氧疗效果
2
未评估扣2分
备齐用物
8
小药杯（内盛冷开水）、纱布、弯盘、根据不同用氧方法增加鼻导管、漏斗、面罩、氧气枕、氧气帐等、棉签、氧气筒及氧气压力表装置、扳手、用氧记录单等
吸氧管行标
吸氧管行标
吸氧管行标是指用于规定吸氧管产品的标准。
吸氧管是一种医疗设备，用于将氧气输送到患者的呼吸道中，以帮助患者呼吸。
吸氧管行标的目的是确保吸氧管产品的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全。
吸氧管行标通常包括以下内容：
1. 材料要求：规定吸氧管的材料种类、物理性质、化学性质等要求，以确保材料的质量和安全性。
2. 结构要求：规定吸氧管的结构形式、尺寸、表面处理等要求，以确保吸氧管的适用性和舒适性。
3. 性能要求：规定吸氧管的流量、压力、温度等性能指标，以确保吸氧管的有效性和稳定性。
4. 标志和包装要求：规定吸氧管的标志和包装要求，以确保产品的识别和保护。
5. 测试方法：规定吸氧管的测试方法和评价标准，以确保产品的质量和安全性。
吸氧管行标的制定和实施需要由相关的标准化组织或机构负责，如国家标准化管理委员会、医疗器械行业协会等。
同时，吸氧管生产企业也需要严格遵守行标的要求，确保产品的质量和安全性。
氧气吸入技术评价标准
操作中
6.将纯化水倒入湿化瓶中，连接湿化瓶与氧气表，并证实已接紧，检查整套装置是否漏气
7.用湿棉签清洁双侧鼻孔
8.将湿化瓶与鼻塞导管连接；打开流量表开关；
9.将鼻塞前端置入治疗碗纯化水中湿润并检查氧气流出是否通畅
10.将鼻塞轻轻插入患者鼻腔
11.导管固定：绕到枕骨后或绕过双耳到颈前固定，并询问患者感受、有无不适等
氧气吸入技术操作标准
项目
操作要点
仪表
1.仪表端庄，服装整洁
评估
2.向患者解释吸氧的目的，取得患者的合作
3.评估患者缺氧程度：通过患者的PaO2、SaO2、神志、口唇、指甲/趾甲发绀程度等评估
4.评估鼻腔情况：查看是否通畅，有无堵塞，鼻腔黏膜有无破损等
燥保存；
②一次性吸氧导管2套、纯化水1瓶、弯盘1个、棉签
操作后
12.对物品进行分类处理
13.在护理记录单上记录吸氧日期、时间、方式、流量等，并签名
整体评价
14.操作熟练，动作规范；交流沟通针对性强
氧气吸入(筒装)技术评分标准
未关小开关扣2分
顺序错误扣5分
3．.观察停氧时间，卸表。
3
未看时间扣1分
卸表不当扣2分
4．再次核对，询问患者感觉并做宣教。
3
未核对患者扣2分
未询问扣1分
5．协助其取舒适卧位，整理床单位。
2
一项不符合要求扣1分
6．整理用物，洗手，记录。
3
一项不符合要求扣1分
五．整体评价
3
整体评价：熟练程度，爱伤观念，语言沟通表达能力，心理素质等。
2
少一件扣0.5分
未检查扣1分
四．操作步骤
80
1．携用物至患者床旁，使用标准化核对流程。
3
未核对扣3分
核对不规范扣2分
2．吹尘，安装流量表及湿化瓶，确认小开关处于关闭状态，打开氧气筒开关，检查有无漏气，打开小开关，检查流量表完好，（关闭小开关）。
20
未吹尘扣3分
未告知病人、声音太响各扣1分
流量表安装不垂直扣2分
3
合计
100
8．整理用物，洗手，记录。
3
一项不符合要求扣1分
停氧
1．停用氧气时：更换弯盘，使用标准化核对流程。
3
未更换弯盘扣1分
未核对扣2分
2．向患者解释，取下鼻氧管，擦净鼻部分泌物，关闭流量表，分离鼻氧管与流量表，关氧气筒大开关，开流量表小开关放余气，关小开关。
10
未解释扣1分
未擦鼻部扣1分
未关流量表扣2分
未关大开关扣2分
2
未说明目的、未解释各扣1分
3．评估患者病情、意识状态、合作程度，鼻腔情况等。
2
评估少一项扣1分，不符合要求扣1分
4．操作环境：环境清洁，温湿度适宜，无明火。
一次性使用无菌呼吸道吸引导管技术审评要点
一次性使用无菌呼吸道吸引导管技术审评要点崔佳;吴莉【摘要】一次性使用呼吸道用吸引导管根据国家食药监总局分类要求，属于第二类医疗器械产品。
此类产品必须在上市前，在生产企业所在地省级药监局进行技术审评和行政审批取得注册证书后才能销售。
为给省级审评中心针对此类产品的技术审评工作提供审评依据，统一审评标准，本文针对企业需要递交的技术资料要求，从技术审评角度出发，提出该类产品的技术审评关键点。
%Disposable suction catheter for use in accordance with the requirements of the national food and Drug Administration classiifcation, belonging to second types of medical equipment products. Such products must be listed before the provincial food and drug administration at the local level of production enterprises to carry out technical review and administrative examination and approval to obtain a certiifcate of registration in order to sel. Provide the basis for the review to the provincial evaluation center for such products, technical review, uniifed standard review, according to the information technology companies need to submit a request, starting from the perspective of technical evaluation, put forward the technical evaluation key points of the products.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)023【总页数】4页(P27-30)【关键词】呼吸道吸引导管;技术审评【作者】崔佳;吴莉【作者单位】江苏省食品药品监督管理局认证审评中心南京 210002;江苏省食品药品监督管理局认证审评中心南京 210002【正文语种】中文【中图分类】TH785+.4一次性使用呼吸道用吸引导管的主要组成部分有吸引导管、真空控制装置及其他辅助配件，预期将吸引导管进入患者咽喉部，通过真空控制装置连接负压源，旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除，以保持呼吸道通畅。
氧气吸入技术的考核评分标准
氧气吸入技术的考核评分标准氧气吸入技术氧气吸入技术是一种常见的治疗方法，旨在提高血氧含量及动脉血氧饱和度，纠正机体缺氧。
下面将介绍氧气吸入技术的具体内容。
一）装表在进行氧气吸入前，需要检查氧气装置是否完整，包括氧气筒和氧气表。
接下来，将湿化瓶和鼻导管连接，确认流量表关紧，开启总开关，并检查是否有漏气。
最后，打开流量表开关，检查氧气流出是否通畅。
二）给氧在给氧前，需要核对患者的床号和姓名，并做好解释工作。
接下来，需要评估环境安全和患者鼻腔粘膜情况，并清洁鼻腔。
然后，连接一次性吸氧管，调节氧流量，根据病情确定成人轻度缺氧或小儿1~2L/min；中度缺氧2~4L/min；严重缺氧操作方者4~6L/min。
最后，将吸氧管插入鼻腔并固定，整理床单位，询问患者感受，向患者交代注意事项，记录用氧时间及流量，并随时观察病情。
三）停止用氧停止用氧时，需要松开固定并取下吸氧管，放入弯盘，擦净鼻部，关流量表，关总开关，并打开流量表放余气。
最后，整理用物，洗手，观察病情，询问患者感受，记录停氧时间。
在进行氧气吸入时，需要严格遵守操作规程，确保氧气筒放置在阴凉处，防火、防油、防震，并注意用氧安全。
持续吸氧患者每日或每班需要更换鼻导管一次，双侧鼻孔交替插管，并将湿化瓶每日更换一次。
在使用氧气时，应先调节氧流量后应用，停用时应先拔出鼻导管，再关闭氧气开关，以免操作失误。
对于已用完的氧气筒，应悬挂“空”的标志，以避免急救时搬错而影响使用。
在用氧过程中，需要准确评估患者生命体征，判断用氧效果，做到安全用氧。
最后，医护人员需要保持仪表端庄，态度和蔼。
改写后的文章：在医疗护理工作中，操作质量是非常重要的。
操作时需要体现人文关爱，动作应该轻柔、灵活，同时也要注意用氧安全，保障患者的健康。
操作质量的重要性占据整个工作的10%。
除了操作质量，操作程序的正确性也是非常重要的。
在医疗护理工作中，操作程序需要正确无误，而且护士需要熟练掌握操作技巧，以确保患者的安全。
医用供氧器产品技术审评规范(2011版)
医用供氧器产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用供氧器产品的特点，为规范医用供氧器产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于主要由氧气瓶、压力表、供氧阀门等组件组成的医用供氧器（不含医用氧）。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6854。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用供氧器产品的名称应以“型号（也可是系列）+医用供氧器”的形式给出。
（二）产品的结构组成医用供氧器一般由氧气瓶（不含医用氧）、压力表、流量表、阀门、氧桥、吸氧管、加湿器、面罩等组成。
氧压表流量表氧压表、流量表、阀门氧桥加湿器供氧器（三）产品工作原理医用供养器产品按工作原理可分为阻尼型和稳压型。
1、阻尼型：瓶内高压气体经过阻尼块，以实现对氧气流量大小的限制。
2、稳压型：瓶内高压气体经过减压稳压器，使气体减压到相对稳定的低压允许范围。
（四）产品适用的相关标准1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志2．GB5099-1994钢质无缝气瓶3. GB8982-1998医用氧气4. GB11640-1989 铝合金无缝气瓶5. GB/T12137-2002气瓶气密性试验方法6．YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注：以上标准执行最新版本（五）产品的预期用途医用供氧器产品充氧后可用于为家庭和医疗机构提供保健或急救用氧。
（六）产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：表1主要危害（七）产品的主要技术指标1.供氧器（1）贮存压力：医用供氧器的最大贮存压力一般不超过15MPa。
（2）出厂压力（如有）医用供氧器的出厂压力一般不低于10 MPa。
（3）流量医用供氧器的流量在规定的范围内，如可调应明确要求。
（4）气密性医用供氧器各阀门、接口的气密性应良好，当贮存压力不低于出厂压力时，医用供氧器处于关闭和任意开启状态下各部位应无泄露。
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范(医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则)
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于医用分子筛制氧设备。
该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求1、产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；2、若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
（二）产品的结构组成1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
图1：家用型制氧设备图2：大型制氧设备空气压缩机 空气预处理 气体控制阀 分子筛吸附塔 监控系统 产品气处理系统 输出废气排出图3：制氧设备结构组成（1）空气压缩机：提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
（2）空气预处理：主要包括气体降温，除水，过滤等功能。
（3）气体控制阀：由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。
（4）分子筛吸附塔：在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。
利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。
（5）监控系统：（如适用）操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。
通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。
（6）产品气处理系统：主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
（三）产品工作原理1、分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。
氧气瓶吸氧操作考核评分标准
氧气瓶吸氧操作考核评分标准项目评分标准分值扣分标准操作前准备1.仪表：衣帽鞋、仪表符合要求（化淡妆）抄吸氧卡并查对 3 一项不符合扣1分2.核对床头卡病人、解释（目的方法、注意事项、配合要点） 4 一项不符合扣1分3.评估患者：年龄、病情、意识、治疗、缺氧程度、血气分析结果、血氧饱和度8 一项不符合扣1分4.评估患者鼻腔情况：用手电筒看并按压双侧鼻翼 2 未做到不得分5.洗手（演示七步洗手法）7一项不正确或漏一步扣1分6.戴口罩 1 未戴不得分7.备齐检查用物，放置合理（检查吸氧管、棉签、氧气筒满标志）6少一件扣1分，放置不合理扣1分操作过程（开始计时）1.装表：将总开关打开，小剂量氧吹气门，关好 4 一项不符合扣1分2.连接氧气表与地面垂直，用扳手旋紧，装通气管、湿化瓶，湿化瓶内水量正确8 一项不符合扣2分3.检查表：关流量表，开总开关，开流量表，检查有无漏气，氧气是否通畅，关流量表备用6 一项不符合扣2分4.再次核对、解释，清洁鼻孔 4 一项不符合扣1分5.连接吸氧管 2 不合格扣1分6.调节氧流量，检查吸氧管是否通畅（并湿润） 4 流量不正确扣2分7.插吸氧管1ＣＭ 4 不合格扣2分8.妥善固定，再次核对，记录（开始时间、流量、签名）（计时结束）8 一项不合格扣2分9.指导患者（操作规范4点），记录，观察（缺氧症状、实验室指标、氧气装置是否漏气及通畅、有无出现氧疗副作用）8 一项不合格扣1分10.停止用氧：拔管：核对并拔出吸氧管，关流量表，清洁面部，吸氧管放置弯盘中，记录并核对4 一项不合格扣1分11.安抚病人，体位舒适 2 一项不合格扣1分12. 关表：关总开关，开流量表，关流量表 4 一项不合格扣1分13.卸表：依次卸下湿化瓶、通气管、氧气表 4 一项不合格扣1分操作后1.处理用物：方法正确 3 一项不合格扣1分2.操作结束洗手（七步）、记录停氧时间及效果 4 一项不合格扣2分理论1．目的2。
氧气筒法氧气吸入技术考核评分标准
7.正确调节氧气流量
8.试氧气管管道是否通畅（治疗碗内有气泡冒出）
9∙再次核对患者
10.将鼻导管插入患者鼻腔
11.将导管围绕患者耳部向下放置，调节合适松紧度
12.挂四防牌，记录用氧时间。流量
13.口述：用氧中途需调节氧流量要先分离鼻导管
14.手消毒
15.再次核对，签名
16.观察用氧效果，询问患者感受
3.患者颌下铺治疗巾
2
扣1分
4.将氧驱动雾化管道与氧气装置连接
5
核对患者姓名不规范
5.调节氧气流量，一般为6~8L∕Inin
5
扣2分
操作过程
6.再次核对患者及药物
3
操作方法不规范扣5
7.将面罩戴在患者口鼻部（若为口含式应正确指导患者
10
分
使用口含嘴，学会用口吸气、用鼻呼气）
操作过程有漏气扣3
60
8.指导患者做均匀深呼吸
氧气筒法氧气吸入技术考核评分标准
科室：姓名：
成绩：
项目
总分
操作要领
评
分
评分方法与扣分标准
扣分
仪表ห้องสมุดไป่ตู้
5
仪表、桌装符合护士礼仪规范
5
1处不合要求扣2分
操作前准备
10
L洗手，戴口罩
2.核对医嘱单、执行单
3.备齐用物，用物放置合理、有序，依次检查所备物品，保证安全有效
治疗车上层：执行单、氧气表1套、扳手、四防牌、治疗盘内放治疗碗两个（一个放纱布两块，管芯1根，另一个盛蒸储水）、一次性双鼻吸氧管、棉签、湿化瓶内盛适量蒸储水
4.环境安静、整洁，光线明亮，检查用氧是否安全
5.与患者沟通时语言规范，态度和蔼
氧气瓶吸氧技术操作评分标准
4
少一件扣0.5分
放置不合理扣0.5分
操作过程
操作过程
1、核对患者：床号、姓名、住院号、腕带
2
未核对不得分
（准备完毕，举手示意，计时员口令，开始计时）
2、将总开关打开，小剂量氧吹气门，随即关好
4
一项不符合要求扣2分
氧气瓶吸氧技术操作评分标准
姓名：编号：得分：
项目
评分标准
分值
扣分标准
扣分
评估
1、护士衣帽整齐，着装规范
2
一项不符合要求扣0.5分
2、医嘱与执行单二人核对
2
未核对不得分
查对内容少一项扣0.5分
3、流动水洗手（演示六步洗手法）
6
未洗手不得分，洗手漏洗或方法不规范每步扣0.5分
4、核对，解释
核对：床号、姓名。解释：询问患者的不适情况向病人解释吸氧的目的。
2
不符合要ห้องสมุดไป่ตู้扣1分
9、再次核对，记录（举手示意，计时结束）
核对：床号、姓名、氧流量（用吸氧单核对）
记录：在吸氧单上记录开始时间、流量
3
一项不符合要求扣1分
10、协助患者卧位舒适，整理床单元
2
一项不符合要求扣1分
11、指导患者，记录，了解患者缺氧改善情况
指导患者：
①根据患者病情，指导患者进行有效呼吸
②告知患者不要自行摘除鼻导管或调节氧流量
4
一项不符合要求扣2分
用物准备：1、氧气装置1套：流量表、通气管、湿化瓶内盛蒸馏水2、一次性双腔吸氧管3、棉签
4、扳手5、笔6、用氧记录单7、换药碗内盛蒸馏水8、弯盘
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范
附件3：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
二、技术审查要点(一)产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(二)产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
(三)产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
吸氧(鼻导管、面罩)操作流程与评价标准
吸氧（鼻导管、面罩）操作流程与指引评估患者：病情、年龄、意识状态、呼吸、缺氧程度；有无口、鼻、呼吸道畸形或者损伤；有无对胶布、塑胶制品的过敏史；心理状态与配合情况；对吸氧的认知能力：氧疗的目的及氧疗过程中可能会出现的不适，教会患者环境、用物护理问题目前患者存在的护理问题操作者：衣帽整洁、洗手、戴口罩准备用物：治疗车上层：氧气表装置一套、吸氧管或吸氧面罩、四防卡、棉签、胶布、温开水、纱布、手电筒（吸氧装置性能完好）治疗车下层：感染性垃圾、生活垃圾、弯盘查对：医嘱必要时协助其排空二便安全，符合四禁要求推车至患者床前，查对床号、姓名、手腕带：取合适、舒适的体位检查口鼻腔粘膜用棉签蘸温开水湿润清洁鼻腔实施→操作备胶布：备两条胶布装表：装氧气表，连接管芯，连接湿化瓶，（湿化液1/2-1/3冷开水），开流量开关，检查有无漏气，关开关鼻塞吸氧：连接鼻塞→调节氧流量→将鼻塞塞入鼻孔鼻导管给氧：连接鼻导管→调节氧流量→量长度（鼻尖至耳垂2/3或2～3cm）→鼻导管蘸水后自选择鼻孔轻轻插入、无呛咳→用胶布定位→插氧管→妥善固定氧管→记录给氧时间及氧流量面罩给氧：面罩置患者口鼻部，并妥善固定→确定氧气流出通畅后再调节氧流量（最小6L/min）→连接氧气于面罩的进气接口→记录给氧时间及氧流量头罩罩在婴幼儿头部→调节氧流量→连接氧气于头罩的进气孔上分离吸氧管→调节氧流量→连接吸氧管→观察、记录给停氧：分离吸氧管，关闭氧流量开关，取下吸氧装置，记录停氧：患者取舒适体位，整理床单位；用物妥善清理、归原；洗手观察记录氧疗起止时间、氧疗效果等宣教针对护理问题进行宣教，交待注意事项效果评价患者：患者/家属对所做的解释及提供的护理满意，患者的缺氧症状改善，无不良反应发生；掌握宣教的内容操作：操作规范、熟练；选择的氧疗方法符合病情需要指引：一、操作要点：1、注意安全用氧，严格遵守操作规程，做到“四防”，即防震、防火、防热、防油。
氧气筒内压力很高，搬运时避免倾倒撞击，防止爆炸；氧气筒周围严禁烟火和易燃品，放于阴凉处，至少距火炉5m、距暖气1m，以防引起爆炸；氧气表及螺旋口上勿涂油，避免有引起燃烧的危险。
{技术规范标准}医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范
{技术规范标准}医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范一、引言医用中心吸引系统是医疗机构中用于吸引病人呼气、分泌物等的装置，并通过供氧系统为病人提供氧气。
为了确保医用中心吸引系统能够正常运行，保障病人安全，减少医疗事故发生，制定本技术审评规范。
二、适用范围本技术审评规范适用于医用中心吸引系统及其相关产品的技术审评，包括吸引系统本体、供氧系统以及相关附属设备和配件等。
三、技术要求1.医用中心吸引系统应具备稳定可靠的吸引性能，能够有效吸引病人呼气、分泌物等残留物质。
2.医用中心吸引系统的吸引管路应具备良好的耐磨性和耐化学腐蚀性，且易于清洁和消毒。
3.医用中心吸引系统的吸引管路应具备合理的长度和弯曲度，便于操作和使用。
4.医用中心吸引系统的供氧系统应具备稳定的氧气供应能力，能够按需提供不同浓度的氧气。
5.医用中心吸引系统的供氧系统应具备可靠的供氧安全保护机制，能够及时发现和处理供氧异常情况。
6.医用中心吸引系统的供氧系统应具备合理的氧气供应管路布置，便于连接各种氧气供应设备和吸引系统本体。
7.医用中心吸引系统的相关附属设备和配件应符合相关国家标准和规定，能够与吸引系统本体和供氧系统配套使用。
8.医用中心吸引系统的操作界面和指示灯应设计合理，便于操作和观察。
9.医用中心吸引系统的电气安全要求应符合相关标准和规定，且具备过载保护和漏电保护等功能。
10.医用中心吸引系统的材质和工艺应符合相关卫生标准和规定，无毒无害，易于清洁和消毒。
四、检测方法1.对医用中心吸引系统的吸引性能进行评估，包括吸引流量、吸引压力等指标的测量。
2.对医用中心吸引系统的耐磨性和耐化学腐蚀性进行测试，评估其材质的耐久性。
3.对医用中心吸引系统的供氧性能进行评估，包括氧气供应量、供氧浓度等指标的测量。
4.对医用中心吸引系统的供氧安全保护机制进行测试，包括氧气压力异常、流量异常等情况下的应急处理能力评估。
5.对医用中心吸引系统的电气安全进行测试，包括过载保护、漏电保护等功能的检验。
氧气吸入(氧气筒)技术操作流程及评分标准
2
4
4
一项不符合要求扣1分
缺一件用物扣0．5分，物品放
置不合理扣1分
不符合要求扣1—4分
解释
评估
15分
1．核对医嘱，查对床号、姓名，了解患者的
病情、意识、缺氧程度，评估患者的鼻腔
情况，观察患者的合作程度及心理反应
2．清醒患者解释吸氧的目的、配合方法、注
意事项
3．协助患者取舒适体位
10
3
2
未核对医嘱扣2分，未查对、
未评估、未了解、未观察缺
一项扣2分
缺一项扣1分
不符合要求扣2分
吸氧
30分
1．氧气表与湿化瓶连接，将氧气表接在氧气
筒上
2。再次查对床号、姓名。清洁双鼻孔
3．检查输氧管密封效果及有效期。将输氧管
与吸氧装置连接，并测试通畅
4．根据医嘱调节氧流量，将双鼻导管置入患
者鼻孔1 cm，将导管环绕患者耳Байду номын сангаас向下放
扣2分
未记录扣3分，未观察扣2分
未口述扣5分
未卸下吸氧装置扣5分，未分
离流量表扣2分，湿化瓶内的
水进入氧气表内扣5分
整理
交代
10分
1．协助患者取舒适体位，整理床单位
2．查对记录是否符合要求
3．整理用物，按消毒原则处理，洗手
2
4
4
一项不符合要求扣1分
不符合要求扣4分
一项不符合要求扣2分
整体
印象
10分
1．操作方法正确、动作轻巧、技术熟练
氧气吸入(氧气筒)技术操作流程及评分标准
项目
操作要领
评
分
扣分标准
扣
分
医用供氧器产品技术审评规范(2011版)
医用供氧器产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用供氧器产品的特点，为规范医用供氧器产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于主要由氧气瓶、压力表、供氧阀门等组件组成的医用供氧器（不含医用氧）。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6854。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用供氧器产品的名称应以“型号（也可是系列）+医用供氧器”的形式给出。
（二）产品的结构组成医用供氧器一般由氧气瓶（不含医用氧）、压力表、流量表、阀门、氧桥、吸氧管、加湿器、面罩等组成。
氧压表流量表氧压表、流量表、阀门氧桥加湿器供氧器（三）产品工作原理医用供养器产品按工作原理可分为阻尼型和稳压型。
1、阻尼型：瓶内高压气体经过阻尼块，以实现对氧气流量大小的限制。
2、稳压型：瓶内高压气体经过减压稳压器，使气体减压到相对稳定的低压允许范围。
（四）产品适用的相关标准1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志2．GB5099-1994钢质无缝气瓶3. GB8982-1998医用氧气4. GB11640-1989 铝合金无缝气瓶5. GB/T12137-2002气瓶气密性试验方法6．YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注：以上标准执行最新版本（五）产品的预期用途医用供氧器产品充氧后可用于为家庭和医疗机构提供保健或急救用氧。
（六）产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：表1主要危害（七）产品的主要技术指标1.供氧器（1）贮存压力：医用供氧器的最大贮存压力一般不超过15MPa。
（2）出厂压力（如有）医用供氧器的出厂压力一般不低于10 MPa。
（3）流量医用供氧器的流量在规定的范围内，如可调应明确要求。
（4）气密性医用供氧器各阀门、接口的气密性应良好，当贮存压力不低于出厂压力时，医用供氧器处于关闭和任意开启状态下各部位应无泄露。
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吸氧管产品技术审评规范（2011版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合吸氧管产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、产品管理类别的确定
依据《医疗器械分类目录》，吸氧管产品类代码为6856－4，属病房护理设备及器具，管理类别为Ⅱ类。
二、产品名称的要求
一般应为一次性使用吸氧管、吸氧面罩。
三、产品的结构组成
吸氧管一般由管座、导管、鼻塞（或者面罩）组成。
吸氧管产品按照结构类型可划分为鼻导管吸氧管（单鼻头、双鼻头、耳挂式）、面罩吸氧管。
吸氧管产品按照使用对象可划分为成人用吸氧管、小儿用吸氧管。
小儿吸氧管成人用普通吸氧管
面罩吸氧管
四、产品工作原理
将医用氧气通过管路经鼻腔或呼吸道输入到患者体内。
五、产品适用的相关标准
一般常用的国家标准、行业标准包括：
1.GB 191-2008 包装、储运图示标志
2.GB10010-2009 医用软聚氯乙烯管材
3.GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）
4.GB/T 2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）
5.GB/T 1688
6.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
6.GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
7.GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
8.GB/T 14233.1－2008医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法
9.GB/T 14233.2－2005医用输血、输液、注射器具检验方法第
二部分：生物实验方法
10.GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准
11.YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
六、产品预期用途
通过管路经鼻腔或呼吸道对缺氧患者进行供氧。
七、产品的主要风险
八、产品标准的主要技术要求
吸氧管的主要技术要求一般包括以下几项：
1.材料
应选择无生物学、化学危害的医用高分子材料（如聚氯乙烯PVC、
硅橡胶等）。
应明确材料来源及相应的材料标准。
应提交产品全部的组成材料(包括增塑剂黏合剂稳定剂的使用比例以及残留量的要求)。
2.外观
吸氧管管材应塑化良好，无异嗅，无气泡，无扭结，内外管壁应清洁无污染。
3.尺寸
吸氧管应用其公称外径（mm）表示其规格，精度到0.1mm，公差±0.5mm。
吸氧管在自然放置状态下，不得小于标称长度。
4.拉伸强度
各组件粘接应有一定强度，应能承受15N静拉力并保持一定时间而不发生连接处脱落管道断裂。
5.气密性、通畅性
在规定0.1MPa压力下,管路应保持通畅并不泄露。
6.面罩应有侧孔利于排放
7.微生物要求
（1）吸氧管消毒级别要求：产品经钴60辐射（或环氧乙烷）消毒后，应无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出。
（2）吸氧管无菌级别要求：产品经钴60辐射（或环氧乙烷）灭菌后，应无菌。
8.EO残留量
吸氧管若采用环氧乙烷消毒/灭菌、按GB/T14233.1-2008检验时,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
9.生物性能
（1）吸氧管细胞毒性应不大于2级。
（2）吸氧管试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0（皮
内反应）。
（3）吸氧管迟发致敏反应不大于1级。
九、产品说明书、标签、包装标识
产品说明书、标签、包装标识应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号）的相关要求。
产品说明书应至少包括如下内容：
【产品名称】
一次性使用吸氧管（应与注册证核准的产品名称一致，不得在产品名称任意增加修饰性词语）
【商品名称】
如有商品名的，应符合有关产品商标管理的具体规定。
名称应真实体现产品特点和企业特色，不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。
【注册证号】
核准的注册证号，如有变更情况的，应按变更后的注册证号编写。
【型号、规格】
按照注册证核准的型号、规格填写，不得擅自改变产品型号规格的文字表述。
【执行标准】
按照注册证登记表标注的产品标准进行填写，并应标注标准年代号。
【主要性能结构及性能】
具体将注册产品标准中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指标和产品构成部件，如吸氧管组成。
具体性能指标应包括材料类型、外观、尺寸、强度、流畅性、无菌要求、EO残留量等指
标要求。
【适用范围】详见本规范第六项。
【注意事项】
应按照临床需要选择适宜结构、尺寸的吸氧管。
明确包装如有破损、严禁使用的警示信息。
明确灭菌有效期。
应明确使用期限。
【禁忌症】
对吸氧管所采用材质过敏者禁止使用。
【使用方法】
应在医务人员指导下按临床规范操作。
常规吸氧管：操作时，先将吸氧管接头与气源接头相连，调好流量；再将鼻塞插入鼻孔，两根导管沿耳轮绕至下颌用活扣使之固定，之后吸氧开始。
面罩型吸氧管：操作时，先将吸氧管接头与气源接头相连，调好流量；将面罩置于患者面部，使用固定构件将面罩固定于患者头部，之后吸氧开始。
【运输、贮存及保养方法】
该产品应避免挤压。
产品应贮存在相对湿度不超过80％无腐蚀性气体和通风良
的室内，避免日晒和潮湿。
十、产品的临床试验要求
应遵守《医疗器械临床试验管理规定》（国家食品药品监督管理局局第令5号）的要求。
十一、注册单元的划分
1.注册单元划分的原则是考虑其原（机）理、材料、主要性能、预
期目的是否基本相同。
2.如吸氧管的基本原理、材料、主要性能和预期用途基本一致，即可按一个注册单元划分。
（如小儿、成人、单鼻头、双鼻头、面罩型可划分为同一注册单元）。
十二、同一注册单元中典型产品的确定原则
1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。
2.应考虑功能最齐全、结构最复杂（最小规格）、风险最高的产品。
3.如其他产品的主要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为典型产品进行注册检验。
十三、检测要求
1.吸氧管的出厂检验项目至少应检测外观、尺寸、无菌、气密性、通畅性EO残留量等指标。
2.产品多为批量生产，所以企业可采取抽样检测的手段来监视产品质量。
抽样方法可参考GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）；GB/T 2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）的要求。
型式检验时，如产品材料未发生变化，可免于生物安全性检测和成分材料。
3.常用的检测设备：卡尺、砝码、压力表、紫外可见分光光度计、温度计等。
《吸氧管产品技术审评规范》编制说明
一、任务来源及背景
吸氧管产品可将医用氧气通过管路经鼻腔或呼吸道输入到患者体内，是一种相对成熟的产品。
本技术审评规范的编写根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求，并结合吸氧管产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本技术审评规范。
二、关于本规范的适用范围
本规范适用于普通常规吸氧管，一般由管座、导管、鼻塞（或者面罩）组成。
按照结构类型划分为鼻导管吸氧管、面罩吸氧管。
在此考虑到我市审批产品的实际情况，本技术审评规范不适用于附带具有加湿等其他功能的特殊吸氧管。
三、编写依据
本技术审评规范主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第31号）。
产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了北京市各主要生产吸氧管企业的意见，并结合了产品的特点，依据GB10010-2009 《医用软聚氯乙烯管材》的部分内容制定。
四、关于吸氧管规范制定过程中的一些考虑
经查询，目前吸氧管产品暂无相关国家标准和行业标准。
本规范结合产品特点和临床专家的意见，对该产品提出了基本的技术要求。
对于吸氧管的硬度和异嗅两个技术指标，在规范的制定过程中进行了如下考虑：
１.本规范仅对吸氧管硬度提出了要求，但未给出具体数值。
企业应结合临床使用情况和产品的实际情况，制定相应的技术要求。
如邵氏硬度值在40-90之间，且以聚氯乙烯树脂为原材料的吸氧管应执行GB10010-2009 《医用软聚氯乙烯管材》标准。
２.由于目前的检测手段很难对吸氧管异嗅问题进行量化的要求，故本规范暂时仅对该指标提出定性要求，希望生产企业引起关注和重视，在临床使用过程中对异嗅情况进行评价和控制。