吸氧管产品技术审评规范(2011版)

吸氧管产品技术审评规范（2011版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合吸氧管产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、产品管理类别的确定

依据《医疗器械分类目录》，吸氧管产品类代码为6856－4，属病房护理设备及器具，管理类别为Ⅱ类。

二、产品名称的要求

一般应为一次性使用吸氧管、吸氧面罩。

三、产品的结构组成

吸氧管一般由管座、导管、鼻塞（或者面罩）组成。

吸氧管产品按照结构类型可划分为鼻导管吸氧管（单鼻头、双鼻头、耳挂式）、面罩吸氧管。

吸氧管产品按照使用对象可划分为成人用吸氧管、小儿用吸氧管。

小儿吸氧管成人用普通吸氧管

面罩吸氧管

四、产品工作原理

将医用氧气通过管路经鼻腔或呼吸道输入到患者体内。

五、产品适用的相关标准

一般常用的国家标准、行业标准包括：

1.GB 191-2008 包装、储运图示标志

2.GB10010-2009 医用软聚氯乙烯管材

3.GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）

4.GB/T 2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）

5.GB/T 1688

6.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验

6.GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

7.GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

8.GB/T 14233.1－2008医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法

9.GB/T 14233.2－2005医用输血、输液、注射器具检验方法第

二部分：生物实验方法

10.GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准

11.YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

六、产品预期用途

通过管路经鼻腔或呼吸道对缺氧患者进行供氧。

七、产品的主要风险

八、产品标准的主要技术要求

吸氧管的主要技术要求一般包括以下几项：

1.材料

应选择无生物学、化学危害的医用高分子材料（如聚氯乙烯PVC、

硅橡胶等）。应明确材料来源及相应的材料标准。应提交产品全部的组成材料(包括增塑剂黏合剂稳定剂的使用比例以及残留量的要求)。

2.外观

吸氧管管材应塑化良好，无异嗅，无气泡，无扭结，内外管壁应清洁无污染。

3.尺寸

吸氧管应用其公称外径（mm）表示其规格，精度到0.1mm，公差±0.5mm。吸氧管在自然放置状态下，不得小于标称长度。

4.拉伸强度

各组件粘接应有一定强度，应能承受15N静拉力并保持一定时间而不发生连接处脱落管道断裂。

5.气密性、通畅性

在规定0.1MPa压力下,管路应保持通畅并不泄露。

6.面罩应有侧孔利于排放

7.微生物要求

（1）吸氧管消毒级别要求：产品经钴60辐射（或环氧乙烷）消毒后，应无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出。

（2）吸氧管无菌级别要求：产品经钴60辐射（或环氧乙烷）灭菌后，应无菌。

8.EO残留量

吸氧管若采用环氧乙烷消毒/灭菌、按GB/T14233.1-2008检验时,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

9.生物性能

（1）吸氧管细胞毒性应不大于2级。

（2）吸氧管试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0（皮

内反应）。

（3）吸氧管迟发致敏反应不大于1级。

九、产品说明书、标签、包装标识

产品说明书、标签、包装标识应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号）的相关要求。

产品说明书应至少包括如下内容：

【产品名称】

一次性使用吸氧管（应与注册证核准的产品名称一致，不得在产品名称任意增加修饰性词语）

【商品名称】

如有商品名的，应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点和企业特色，不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。

【注册证号】

核准的注册证号，如有变更情况的，应按变更后的注册证号编写。

【型号、规格】

按照注册证核准的型号、规格填写，不得擅自改变产品型号规格的文字表述。

【执行标准】

按照注册证登记表标注的产品标准进行填写，并应标注标准年代号。

【主要性能结构及性能】

具体将注册产品标准中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指标和产品构成部件，如吸氧管组成。具体性能指标应包括材料类型、外观、尺寸、强度、流畅性、无菌要求、EO残留量等指

标要求。

【适用范围】详见本规范第六项。

【注意事项】

应按照临床需要选择适宜结构、尺寸的吸氧管。

明确包装如有破损、严禁使用的警示信息。

明确灭菌有效期。

应明确使用期限。

【禁忌症】

对吸氧管所采用材质过敏者禁止使用。

【使用方法】

应在医务人员指导下按临床规范操作。

常规吸氧管：操作时，先将吸氧管接头与气源接头相连，调好流量；再将鼻塞插入鼻孔，两根导管沿耳轮绕至下颌用活扣使之固定，之后吸氧开始。

面罩型吸氧管：操作时，先将吸氧管接头与气源接头相连，调好流量；将面罩置于患者面部，使用固定构件将面罩固定于患者头部，之后吸氧开始。

【运输、贮存及保养方法】

该产品应避免挤压。

产品应贮存在相对湿度不超过80％无腐蚀性气体和通风良

的室内，避免日晒和潮湿。

十、产品的临床试验要求

应遵守《医疗器械临床试验管理规定》（国家食品药品监督管理局局第令5号）的要求。

十一、注册单元的划分

1.注册单元划分的原则是考虑其原（机）理、材料、主要性能、预