QA主要工作内容及分工
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物料QA主要工作职责
1.物料取样
原料、辅料、包装材料(内、外)、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照取样规则进行,并贴好取样证。
2.物料留样
原料、辅料留样;成品(内销、外贸、海正)留样;留样室的管理;内销、海正产品的留样观察记录(常规、重点);重点留样产品、稳定性试验产品的发样。
3.生产及物料监控:
①胶囊车间监控,各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准确。
②原料、辅料、内包装材料的质量监控:物料入库时的检查:是否从合格供应商购进,包装是否完整、被污染,标签内容是否准确完整(见24号令要求),桶内是否有合格证;挡鼠板的放置、杀虫灯的开启;整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生;物料的堆放是否整齐、是否分区存放;青霉素类和头孢类物料是否专区存放;物料是否按批码放;物料状态(待验、合格、不合格)是否准确;批与批之间是否有效隔开;物料是否按贮存条件贮存(冷处、阴凉处);货位卡和温湿度记录填写是否及时、准确、完整;特殊药品(咖啡因)是否双人双锁并及时上锁管理;有印刷内容的包材是否上锁管理;
③外包装工序的质量监控:装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象;
片剂是否完整,是否有黑点、麻面,、松片、粘冲、花斑、异物、变色等现象,胶囊剂是否漏粉、粘连、变形、吸潮、色泽差异等现象。
④外包装材料的核对。
4.计量管理
仓库温湿度仪、空调系统和纯化水系统仪表的校验合格证的张贴。
5.物料报告发放
做好原料、辅料、包装材料(内、外)等质量报告的发放工作。
6.物料的放行
原料、辅料、内包装材料检验合格后将检验报告书、合格证、物料放行单送交仓库放行。
7.记录档案的管理
做好职责工作范围内记录档案的整理和保存工作。
8.其他
完成质量部经理安排的其他工作。
生产现场QA主要工作职责
1.中间产品取样
对公司生产的内销产品、外贸产品和海正委托加工产品的中间体(样品用塑料瓶盛放)进行取样,QA接到请验通知后应及时取样、送样,并将样品标示清楚,取样数量要本着既满足检验要求,又要避免浪费的原则。
2.监控:
整个生产过程监控,生产准许证和清场合格证下发。
具体参见附件:生产现场QA监控内容
3.计量管理
负责生产洁净区及中心化验室内检验仪器、衡器、量器及仪表的校验合格证的张贴。
5.报告发放
做好成品质量报告的发放工作。
6.物料的放行
成品检验合格后将检验报告书、合格证、成品放行单送交仓库放行。
7.记录档案的管理
做好批记录和其他记录档案的整理和保存工作。
主要:批记录整理、中控记录(重量差异、崩解、硬度、脆碎度和水分),生产车间检验仪器记录。
8.洁净区定期检测和验证:
换气次数:1次/年;尘埃粒子、沉降菌:1次/季度。
协助工程部对空调净化系统每年一次的验证检测。
9.其他
完成质量部经理安排的其他工作。
附件:
生产现场监控QA监控内容
一、公用部分:
●劳保穿戴是否规范?
●洗手消毒、随手关门是否到位?
●清场工作是否符合要求?
●生产前是否经过如下检查和确认:
⑴有在有效期內的《清场合格证》;
⑵生产房间內无上批生产的遗留物;
⑶有《设备完好证》;
⑷计量器具有《检定合格证》,且在检定周期内;
⑸工具及容器有有效期内“已清洁”状态标志。
●记录填写是否及时、规范?
●产尘大岗位是否定期清洗除尘袋,并填写相关记录?
●各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗,并填写相关记录?地漏、回风口
是否打开?
●生产设备是否有明显的状态标志?生产岗位是否有明显生产状态标识?
●生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录?
●生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理?
●生产过程中,是否有与生产无关的杂物(如维修设备等)?
●生产过程中,人员是否严格按照规程操作?
●生产过程中是否存在污染物料、混批的情况(人员卫生,工艺卫生、物料混放等)?
●生产过程中各岗位所领物料是否符合要求(批号、规格、品种)?
●设备运行情况是否正常,若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员?
●各岗位人员生产过程中若出现异常情况,是否及时通知车间管理人员?
●各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗?
●各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容?
二、细则:
1.备料:
●每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与生产指令单相一
致?若有不同,是否及时处理?
●每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则?
●每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致?
●原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放?
2、粉碎:
●所粉各物料是否与配料单相一致?
●粉好物料与未粉好物料是否分开放置,是否标有物料标识?
●到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号?
●送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识?是否经配料岗位人员复
核无误?
●物料经处理后是否及时填写相关记录?
●粉碎过筛是否达到规定的细度?
3、配料:
●每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配料单相一致?
●若本批中有可利用物料(结存物料)是否标注可利用物料来源(即可利用
物料编号)?
●送至制粒岗位各物料是否有物料标识,填写是否完整?
●主要含量小于10mg或较难混合均匀的制剂,是否采取有效措施混合均匀。
4、制粒:
●是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量?
●生产过程中,若发现所制湿颗粒粗细不均匀(或太粗),是否及时采取措施
来改善?颗粒是否有黑点、异物;有色片剂是否有过硬、过大颗粒。
●重点监控:混合时间、粘合剂(或润湿剂)种类、浓度、数量
5、干燥:
●在设备正常情况下,所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求?
●在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀(或太粗)是否及时告知制粒
岗位,配合其采取相应措施?
●与中间站人员交接料时,是否复核过物料品名、批号、数量?
●重点监控:干燥温度、时间、装载量
6、总混:
●总混后颗粒中辅料与颗粒是否有明显的差异?
●总混后颗粒是否发生结块现象?是否为人为造成?
●与中间站岗位人员交接物料时是否与发(收)料人复核过物料品名、规格、
数量?
●到备料间领取物料时,是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量?
●重点监控:总混时间、转速。
7、压片:
●与中间站岗位人员交接物料时是否与发(收)料人复核过物料品名、规格、
数量?
●设备正常运转时,是否按要求定期称取平均片重及测试素片硬度等参数?
●岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片,及是否有异物存
在,并采取了相应的应对措施?
●重点监控:片剂外观、崩解时限、重量差异、硬度、脆碎度。
8、中间站:
●收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量?
●是否明显区分不合格产品与待检产品?
●若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位,中间站人员是否复核确认
后方才发料?
●重点监控:颗粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的胶囊等中间产
品是否按状态分区存放,并明确标示,其收发记录的填写是否及时准确;
盛装容器上是否有标签,标签内容是否完整准确。
9、配浆、包衣:
●包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发(收)料人复核过物料品
名、规格、数量?
●配浆人员与备料间岗位人员交接物料时,是否与发(收)料人复核过物料
品名、规格、数量?