200山东大学网络教育 医疗器械概论 期末考试试题及参考答案
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品结构B. 预期用途C. 风险等级D. 以上都是答案：D2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全性B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品合规性答案：C3. 医疗器械的监管机构是哪一个？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案：A4. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？A. 科学性、合理性、合法性B. 伦理性、安全性、有效性C. 科学性、伦理性、合法性D. 伦理性、安全性、合规性答案：B5. 医疗器械的说明书中必须包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 预期用途、禁忌症、警示信息C. 产品结构、性能、有效期D. 以上都是答案：D二、多选题6. 医疗器械的注册流程包括哪些步骤？A. 产品研制B. 产品检验C. 临床试验D. 注册申报答案：ABCD7. 医疗器械的风险管理包括哪些方面？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险沟通答案：ABCD8. 医疗器械的不良事件报告应包括哪些信息？A. 事件描述B. 患者信息C. 产品信息D. 采取措施答案：ABCD9. 医疗器械的召回程序应包括哪些步骤？A. 风险评估B. 召回计划C. 通知相关方D. 产品回收答案：ABCD10. 医疗器械的维护和保养应遵循哪些原则？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 正确使用D. 及时维修答案：ABCD三、判断题11. 医疗器械的注册证有效期为5年。
（对/错）答案：对12. 医疗器械的标签可以包含任何形式的广告宣传。
（对/错）答案：错13. 医疗器械的说明书必须随产品一同提供给用户。
（对/错）答案：对14. 医疗器械的临床试验可以在任何医疗机构进行。
（对/错）答案：错15. 医疗器械的不良事件报告必须在发现后24小时内上报。
（对/错）答案：对四、简答题16. 简述医疗器械注册申报的主要文件包括哪些？答案：医疗器械注册申报的主要文件包括产品技术要求、产品说明书、产品检验报告、临床试验报告、风险分析报告、生产质量管理规范等。
医疗器械考试题及答案2024
医疗器械考试题及答案2024一、单项选择题（每题2分，共10题）1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据？A. 风险等级B. 预期用途C. 产品价格D. 生产工艺答案：C2. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械的临床试验需要遵循以下哪项原则？A. 随机对照B. 单盲C. 双盲D. 开放答案：A4. 医疗器械的说明书中必须包含以下哪项内容？A. 产品价格B. 产品有效期C. 产品广告D. 产品包装规格答案：B5. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的多少小时内报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B二、多项选择题（每题3分，共5题）1. 医疗器械的注册申报资料应包括以下哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品广告宣传材料D. 产品注册检验报告答案：A、B、D2. 医疗器械的监督管理包括以下哪些方面？A. 生产监督B. 经营监督C. 使用监督D. 广告宣传监督答案：A、B、C3. 医疗器械的临床评价可以采用以下哪些方法？A. 临床试验B. 临床文献C. 临床数据D. 临床观察答案：A、B、C4. 医疗器械的召回程序包括以下哪些步骤？A. 风险评估B. 召回通知C. 产品回收D. 后续监管答案：A、B、C、D5. 医疗器械的分类管理依据包括以下哪些因素？A. 风险程度B. 技术复杂性C. 临床使用频率D. 社会关注度答案：A、B三、判断题（每题1分，共5题）1. 医疗器械的注册申请人必须是生产企业。
（对）2. 医疗器械的说明书可以包含产品的广告宣传内容。
（错）3. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的24小时内报告。
（对）4. 医疗器械的临床试验必须采用双盲方法。
（错）5. 医疗器械的分类管理依据包括风险程度和技术复杂性。
（对）四、简答题（每题5分，共2题）1. 简述医疗器械注册申报的主要流程。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）。
A. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B. 仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品C. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关的物品D. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品答案：A2. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项（）。
A. 风险程度B. 预期用途C. 预期使用环境D. 价格答案：D3. 以下哪项不是医疗器械的注册管理范畴（）。
A. 境内生产的医疗器械B. 进口的医疗器械C. 境内销售的医疗器械D. 个人自用的医疗器械答案：D4. 医疗器械的注册证有效期为（）年。
A. 3B. 4C. 5D. 6答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。
A. 产品名称、型号、规格B. 产品性能、主要结构、适用范围C. 产品禁忌、注意事项、警示以及说明D. 以上都是答案：D二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的风险分类因素（）。
A. 预期使用方式B. 预期使用环境C. 预期使用人群D. 预期使用时间答案：ABCD7. 以下哪些属于医疗器械注册申报资料的内容（）。
A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品检验报告D. 临床评价资料答案：ABCD8. 以下哪些属于医疗器械监督管理的职责（）。
A. 制定医疗器械监督管理的政策、规划B. 监督实施医疗器械标准C. 组织制定医疗器械分类目录D. 审批医疗器械注册答案：ABCD三、判断题9. 医疗器械的注册人、备案人应当对其生产的医疗器械负责。
（）答案：√10. 医疗器械的注册人、备案人可以委托不具备相应条件的企业生产医疗器械。
（）答案：×四、简答题11. 简述医疗器械注册的流程。
答案：医疗器械注册的流程包括：提交注册申请、资料审核、产品检验、临床评价、技术审评、行政审批、发放注册证。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械的定义是什么？A. 用于人体内部或体表的仪器、设备、器具、材料等B. 用于诊断、治疗、预防疾病或影响人体结构或功能的仪器、设备、器具、材料等C. 用于改善、替代人体器官功能的仪器、设备、器具、材料等D. 用于辅助人体运动的仪器、设备、器具、材料等答案：B2. 医疗器械按照风险等级分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 低风险、中风险、高风险C. 简单、中等、复杂D. 基础、专业、高级答案：A3. 医疗器械的注册管理机构是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A4. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品的结构和组成B. 产品的预期用途C. 产品的使用方式D. 产品的技术参数答案：B5. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则是什么？A. 科学性、合理性、安全性B. 科学性、合理性、有效性C. 科学性、安全性、有效性D. 合理性、安全性、有效性答案：C二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴？A. 一次性注射器B. 医用口罩C. 人工关节D. 医用消毒液答案：A, B, C7. 医疗器械的注册申报资料应包括哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品注册检验报告D. 产品临床评价报告答案：A, B, C, D8. 医疗器械的监督管理包括哪些方面？A. 注册管理B. 生产管理C. 经营管理D. 使用管理答案：A, B, C, D9. 医疗器械的不良事件报告制度包括哪些内容？A. 报告程序B. 报告时限C. 报告内容D. 报告责任答案：A, B, C, D10. 医疗器械的召回制度包括哪些内容？A. 召回原因B. 召回范围C. 召回措施D. 召回结果答案：A, B, C, D三、判断题11. 医疗器械的注册证书有效期为五年。
（对/错）答案：对12. 医疗器械的生产必须符合国家有关医疗器械生产质量管理规范的要求。
山东大学网络教育期末考试试题及答案消毒供应技术操作A_3
山东大学继续（网络）教育一、单选题1.手工清洗后的器械消毒，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒（）。
A.1分钟B.2分钟C.3分钟D.4分钟2.日常器械清洗质量监测的方法是（）A.目测方法B.物理监测C.清洗效果测试物D.其它测试方法（如测试清洗用水的电导率仪）3.医用包装袋和开放的可重复使用的容器是属于（）。
A.无菌屏障系统B.预成形无菌屏障系统C.包装系统D.包装材料4.灭菌参数记录资料需保存（）年以上？A.1年。
B.2年。
C.3年。
D.4年。
5. （）不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。
A.开放式储槽B.医用皱纹纸C.医用特卫强D.普通棉布6.灭菌程序的选择应遵循哪些原则（）A.灭菌设备生产厂商提供的设备说明书中有关灭菌程序的描述。
B.根据不同灭菌负载的种类和重量选择。
C.以上都正确D.以上都不正确7.机械清洗时，清洗物品的装载高度（）旋转喷淋臂的高度。
A. 可以超过B.不能超过C.可以一致D.接近8.手工润滑采用（）配置润滑剂。
A.蒸馏水B.自来水C.软水D.纯化的水二、多选题1.下列属于医用包装材料的有（）。
A.普通棉布B.医用无纺布C.医用纸塑袋D.硬质容器2.以下关于外包装有效性确认正确的描述包括哪几项？（）A.确认外包装表面清洁，无污渍。
B.确认外包装表面干燥，无水渍.水珠潮湿现象。
C.确认外包装闭合完好，无破损.松散。
D.纸塑袋和纸袋包装的无菌物品应确认其封口宽度≥6mm，灭菌后封口处无裂口.缝隙等爆包现象；塑面无水滴.水珠，纸面无潮湿.水渍现象。
3.环氧乙烷适用于以下哪些材质的物品灭菌？A.塑料制品B.金属制品C.粉剂D.陶瓷4.煮沸消毒法的注意事项有（）A.物品应先清洗后煮沸消毒B.煮沸器的盖应严密关闭，以保持沸水温度C.所有物品必须浸在水面以上。
D.煮沸消毒的物品应及时取出，以免生锈。
5.关于物品装载以下描述正确有哪些？A.手术器械包.硬质容器应平放B.盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致C.玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放D.纸袋、纸塑包装应侧放6.干燥柜的使用注意事项有（）A.每天清理和擦拭柜内腔至少一次B.每天运行前检查干燥柜门封是否平整.完好C.每天进行干燥柜门、显示屏的表面擦拭清洁。
《医疗器械概论》期末考试复习题库(含答案)
《医疗器械概论》期末考试复习题库(含答案)一、单选题1.人类的自然呼吸是()呼吸，临床上常用的呼吸机是()呼吸。
A、正压，负压B、正压，正压C、负压，负压D、负压，正压答案：D2.血液透析装置的透析器由一块薄膜分隔开成两室，其中一个室注入血液，另一个注入的是()。
A、水B、血液C、透析液D 、水与血液混合物答案：C3.B型超声成像诊断仪因其成像方式采用()而得名。
A、亮度调制B、幅度调制C、宽度调制D、辉度调制答案：D4.自动生化分析仪中所指的交叉污染主要来自()。
A、样本之间B、仪器之间C、试剂与样本之间D、试剂之间答案：A5.心脏起搏器起作用的关键点是A、发放一定频率的电脉冲B、推动血液流动C、保证血液充分氧合D、过滤血液中的废弃物质答案：A6.血液流变分析仪是一种通过检测人体()来诊断疾病及疾病早期诊断专用检测仪器。
A、血细胞数量B、pHC、血栓D、血液黏度答案：D7.以下内容不属于使用医疗器械的预期目的的是A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D、病人的运送答案：D8.医疗器械的效应主要通过以下哪种方式获得A、物理B、药理C、免疫D、代谢答案：A9.某病人进行心脏彩超检查时，发现彩超图像某些区域有红色、蓝色的标记，这说明A、该病人心脏的血液颜色存在改变的情况B、该病人的心跳时快时慢C、该病人心脏的血流有正向流和反向流D、红色区域说明心脏正常，蓝色区域说明心脏异常答案：C10.磁场梯度包括A、层面选择梯度B、相位编码梯度C、频率编码梯度D、以上都是答案：D11.分光光度计和光电比色计的最主要区别是()。
A、双色滤光片代替单色滤光片B、多色滤光片代替单色滤光片C、单色(光)器代替了滤光片D、用多色(光)器代替了滤光片答案：C12.脑电图的电极连接可采用单极或双极导联方式，其不同之处是A、单极导联记录一个电极处绝对电位的变化，双极导联记录两个电极之间相对电位的变化B、都是记录绝对电位的变化C、都是记录两点电位的相对变化D、单极导联记录的波形总是优于双极导联答案：A13.血氧饱和度测量通常采用A、柯氏音法B、振动法C、光电法D、热稀释法答案：C14.CT 值定标为0的组织是A、脂肪B、水C、空气D、骨骼答案：B15.以下不属于临床检验仪器发展趋势的是A、即时检验B、大型化C、标准化D、自动化答案：B16.当声源、接收器和介质之间存在相对运动时，接收器收到的超声频率比超声源的频率()。
医疗器械概论山大本科考试题库及答案
医疗器械概论一、多项选择题（38分）1、国家标准分为（），行业标准、地方标准是推荐性标准A.强制性标准B、推荐性标准C、参考标准D、引用标准标准答案是：AB2.风险分析，是对医疗器械预期用途预期目的和安全性有关的特征的判定，判定已知或可预见的危害，估计每种危害的风险的重要活动。
包括以下环节： A.器械制作环节B、器械使用环节C、器械使用后处理环节D.器械维修环节标准答案是：ABC3、医疗器械命名管理的总体思路是：“（）”。
A.规则统领B、术语支持C、数据库落地D、组织领导标准答案是：ABC4、国外医疗器械发展概况包括（）A.医疗器械时代B、信息化医疗器械时代C、精细医疗器械器械时代D、电子医疗器械时代标准答案是：AD5、医疗器械（）等应当配合食品药品监督管理部门］的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
A、使用单位B、监测机构C、生产经营企业D、维修服务机构标准答案是：ACD6、（）医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.进口第二类B、进口第三类（进口第一类D、境内第二、三类标准答案是：AB7、风险评价，是将哪些内容进行比较，以决定风险可接受性的过程？人已知的风险B、估计的风险C、给定的风险准则D.未知的风险标准答案是：BC8、无源非接触人体器械根据对医疗效果的影响程度分为（）。
A.基本不影响B、轻微影响C、重要影响D、不影响标准答案是：ABC9、在我国医疗器械定义中，其期的在于生理结构或者生理过程的（）A.检验B、替代C、调节D、支持标准答案是：ABCD10、未来大多数的医疗技术和产品都将与哪些高新技术结合在一起，使得医疗器械使用更加便捷、精准。
A、计算机技术、微电子技术B、网络信息化技术、智能化技术C、组织工程学技术D、精加工技术、仿生技术标准答案是：ABCD11、”下列哪些属于无源接触人体器械（）A、液体输送器械B、改变血液体液器械（侵入器械口、植入器械标准答案是：ABCD>12、医疗器械唯一标识系统都包含哪些。
医疗器械考试试题(有答案)
医疗器械经营企业法律法规培训考试监考人：日期：考生：一、判断题。
（题2分，总共20分）( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。
( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。
（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。
( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。
( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。
二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( B )的，应当向社会公告，并举行听证。
医疗器械测试题(附参考答案)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械测试题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表4位数许可流水号。
A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正确答案：B2、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。
A、使用单位B、医疗机构C、消费者D、有资质的经营企业正确答案：C3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。
A、23B、13C、25D、35正确答案：C4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、6个月B、60天C、20天D、1年正确答案：D5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。
A、地方标准B、国际标准C、企业标准D、行业标准正确答案：D6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、长期保存B、不得少于5年C、有效期后2年D、永久保存正确答案：D7、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A、12B、48C、36D、24正确答案：D8、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。
A、理论培训B、突击检查C、排查D、抽查检验正确答案：D9、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。
A、国准进B、准进许C、国进许D、国准许正确答案：B10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。
医疗器械知识考试题答案精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识考试卷及答案部门：姓名：考试分数：一、填空题：（每空1分，共40分）1、现行的《医疗器械监督管理条例》于2000 年4 月1日实施。
其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。
2、国家对医疗器械实行分类管理，共分 3 类；对其产品实行生产注册制度。
3、境外医疗器械和境内第3类医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。
4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。
X1为注册审批部门所在地的简称。
若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
X4代表产品管理类别。
5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、标签、和包装标识。
其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。
6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订质量保证条款。
7、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于3 年。
8、医疗器械库房划分为合格品区，颜色为绿色；不合格品区，颜色为红色；待验区，颜色为黄色。
待发区颜色应为绿色；退货区颜色应为黄色。
9、验收员负责对本企业购进和销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。
保管员应坚持出库复核制度。
二、选择题：（每题4分，共32分）1、有效期为5年的为（B、C ）。
A、医疗器械注册证书B、《医疗器械经营企业许可证》C、《医疗器械生产企业许可证》D、《医疗器械注册登记表》2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D ）。
A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准C、属第二类医疗器械D、属第一类医疗器械3、医疗器械的产品标准有（A、B、C ）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。
医疗器械知识考试题及答案
医疗器械知识考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为三类，其中风险等级最高的是（）。
A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C2. 医疗器械的注册管理机构是（）。
A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A3. 以下哪项不是医疗器械的基本要求（）。
A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 舒适性答案：D4. 医疗器械的分类依据不包括（）。
A. 预期用途B. 风险等级C. 价格D. 技术结构答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪项信息（）。
A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 所有以上选项答案：D6. 医疗器械的临床试验应当遵循的原则是（）。
A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 所有以上选项答案：D7. 医疗器械的注册申请资料应当包括（）。
A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械的注册证有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B9. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度不包括（）。
A. 报告制度B. 调查制度C. 处罚制度D. 召回制度答案：C10. 医疗器械的召回分为（）。
A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 所有以上选项答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 以下哪些属于医疗器械的分类依据（）。
A. 预期用途B. 风险等级C. 技术结构D. 价格答案：ABC12. 医疗器械的注册申请资料中，以下哪些是必须包含的（）。
A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 产品广告答案：ABC13. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。
A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 价格答案：ABC14. 医疗器械的临床试验应当遵循以下哪些原则（）。
A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 经济性答案：ABC15. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度包括以下哪些（）。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械概论 山大本科考试题库及答案
医疗器械概论
一、多项选择题（38分）
1、国家标准分为（），行业标准、地方标准是推荐性标准
A.强制性标准B、推荐性标准
C、参考标准
D、引用标准
标准答案是：AB
2.风险分析，是对医疗器械预期用途预期目的和安全性有关的特征的判定，判定已知或可预见的危害，估计每种危害的风险的重要活动。
包括以下环节：A.器械制作环节B、器械使用环节
C、器械使用后处理环节
D.器械维修环节
标准答案是：ABC
3、医疗器械命名管理的总体思路是：“（）”。
A.规则统领B、术语支持
C、数据库落地
D、组织领导
标准答案是：ABC
4、国外医疗器械发展概况包括（）
A.医疗器械时代
B、信息化医疗器械时代
C、精细医疗器械器械时代
D、电子医疗器械时代
标准答案是：AD
5、医疗器械（）等应当配合食品药品监督管理部门]的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
A、使用单位
B、监测机构
C、生产经营企业
D、维修服务机构
标准答案是：ACD
6、（）医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.进口第二类B、进口第三类C、进口第一类
D、境内第二、三类
标准答案是：AB
7、风险评价，是将哪些内容进行比较，以决定风险可接受性的过程？
A.已知的风险B、估计的风险。
2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案(含A.B卷)
2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案（含A.B卷）A卷：1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年∏月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）起施行。
A、2018年5月1日B、2018年6月1日C、2018年3月1日D、2017年12月1日参考答案：C2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当（）。
A、不予受理B、不予许可C、终止许可D、中止许可,直至案件处理完毕参考答案：D3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的，（）。
A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械参考答案：B4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照（）医疗器械管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类参考答案：C5、（）应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。
A、卫生主管B、负责药品监督管理的C、市场监督管理D、医疗保障参考答案：A6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、不得少于5年B、有效期后2年C、永久保存D、长期保存参考答案：C7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在()日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
A、1B、3C、5D、7参考答案：D8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
医疗器械通用知识考试题含参考答案
医疗器械通用知识考试题含参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1.长期使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。
A、30日（含）以上B、30日（含）以上，1年以内C、1年以上D、24小时（含）以上、30日以内正确答案：A答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
2.正常人中心静脉压约为（）。
A、170毫米水柱B、40～100毫米水柱C、50～80毫米水柱D、60毫米水柱正确答案：C3.X射线产生过程中，电子高速运动所需能量主要取决于（）。
A、管电压B、旋转阳极转速C、靶物质原子序数D、管电流正确答案：A4.普通螺纹的牙型是（）。
A、55°三角形B、梯形C、60°三角形D、锯齿形正确答案：C5.感觉神经是（）。
A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维D、支配骨骼肌的神经纤维正确答案：B答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维。
传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维。
传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。
自主神经又分为交感神经和副交感神经。
6.医疗设备中不向患者提供热量的应用部分，其表面温度不应超过41℃。
但与内窥镜附件一起使用时，仅在短时间内，该表面温度可以超过41℃，最大温度不得超过（）。
A、70℃B、60℃C、40℃D、50℃正确答案：D7.关于平面镜，说法正确的是（）。
A、平面镜对实物所成的像是虚像B、平面镜对虚物所成的像是虚像C、平面镜对实物所成的像是实像D、平面镜不能成实像正确答案：A8.一般成人的解剖无效腔容积约为（）。
山东大学网络教育期末考试试题及答案消毒供应基础学2
消毒供应基础学练习题-2一、判断题1.通常医疗机构将一次性使用诊疗器械、器具和物品管理分为高值耗材、中低值耗材和低值耗材三类。
2.耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品，应首选干热灭菌。
3.不耐热、不耐湿的物品，宜采用低温灭菌方法4.中度危险性物品进行低水平消毒方法，或做清洁处理即可。
5. WS 310.1-2016是强制性行业标准6.消毒供应中心按其职能可分为集散式和集中式消毒供应中心两种模式。
7.生物监测应至少每月监测一次，植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
8.大型预真空压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。
9.选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于下层，小包宜摆放于上层。
10.无菌包掉落地上或误放到不洁处不被视为被污染。
11.清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
12.灭菌器新安装、移位和大修后，生物监测应空载连续监测三次，即可使用。
13.基于超声波清洗机的原理，不适合用于清洗光学镜片等高精密器械。
14.自来水只可用于手工清洗，在机械清洗的任何阶段都不允许使用自来水。
15.干热灭菌生物监测使用的菌种为嗜热脂肪杆菌芽孢。
二、单项选择题1.工作区域的地面与墙面踢脚及所有阴角均应为（）设计A 直角B 钝角C 弧形D 无特殊要求2.消毒的概念由( )提出A Lister J B路易斯 .巴斯德 C 罗伯特.科赫D塞麦斯3.关于消毒，下列哪项描述是正确的（）A 是指杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理B 是指杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化处理C 采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生产繁殖及其活性的过程D 采用化学或物理方法杀灭包括细菌芽孢的过程4.医院应采取（）的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。
A集中管理B分散管理C集中与分散相结合D专人管理5.灭菌质量监测资料和记录的保留期应大于等于（）年A 1B 2C 3D 46.与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品应进行（）A灭菌 B 中水平消毒 C 低水平消毒D清洁7.CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品进行回收、分类、清洗、消毒的区域是（A）A 去污区B 检查包装区C 灭菌间D 无菌物品发放区8. CSSD灭菌器械包重量不宜超过（）A 5kgB 6kgC 7kgD 8kg9.强制性国家标准英文代码是（）A GB B GB/RC GB/ZD GB/T10.CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域为（）A 无菌区域B 清洁区域C 污染区域D 以上都不对11.下列哪项不属于一次性使用包装材料( )A纸塑袋 B医用皱纹纸 C硬质容器D一次性无纺布12.特殊感染病人用过的再生器械处理程序为：（）A.消毒一清洗一灭菌B.清洗一消毒一再清洗C.消毒一清洗D.清洗一消毒一灭菌13.超声波清洗机清洗时间正确的是（）A 3-5分钟B 3-4分钟C 5-10分钟D 10分钟以上14.紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入几类化学指示物（）A 2类B 3类C 4类D 5类15.关于手工清洗的适用范围，下列哪项不正确（）A 严重污染物品的初步处理B 精密复杂的器械C 不能采用机械清洗方法处理的器械D 一次性医疗物品三、多项选择题1.微生物依据结构可分为（）A原核细胞性微生物B真核细胞型微生物C非细胞型微生物 D 支原体2. CSSD建设选址与外部环境应遵循以下原则（）A接近医疗区B设专用通路 C 远离污染源 D 环境优美3.消毒供应专业的基础学科有哪些（）A 微生物学B 消毒学C 流行病学D 劳动卫生学4.化学监测法有（）A B-D监测B 包外指示物C 包内指示卡D 化学PCD5.根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小以及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为（），A 高度危险性物品B 中度危险性物品C 低度危险性物品D 轻度危险物品6.生物监测不合格时，应采取以下哪些措施（）A立即通知使用部门停止使用B尽快召回尚未使用的灭菌物品，重新处理，C通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察D检查灭菌过程的各个环节查找灭菌失败的可能原因7.下列哪项属于碱性清洁剂的特点（）A pH值≥7.5B 对各种有机物有较好的去除作用C 对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。
医疗器械概论考试试题
医疗器械概论考试试题医疗器械概论考试试题医疗器械是现代医疗系统中不可或缺的一部分，它们在医疗诊断、治疗和康复过程中发挥着重要作用。
因此，对医疗器械的了解和掌握成为医疗从业人员的基本素养。
下面是一些医疗器械概论考试试题，希望对大家的学习和了解有所帮助。
1. 什么是医疗器械？医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他物品。
它们可以是简单的手术刀、注射器等，也可以是复杂的心脏起搏器、人工关节等。
2. 医疗器械的分类有哪些？医疗器械可以按照功能、用途、特征等多种方式进行分类。
常见的分类包括：诊断类器械、治疗类器械、手术类器械、康复类器械、辅助类器械等。
3. 医疗器械的注册和监管是如何进行的？医疗器械的注册和监管是确保其安全有效的重要环节。
在大多数国家，医疗器械需要经过严格的注册和审批程序，包括临床试验、技术评估、质量控制等。
监管部门会对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行监督和管理。
4. 医疗器械的质量管理有哪些要求？医疗器械的质量管理是确保其安全有效的关键。
常见的质量管理要求包括：生产过程的规范化、质量控制的严格、产品标识和说明的清晰、售后服务的及时等。
5. 什么是医疗器械的风险评估？医疗器械的风险评估是对其使用过程中可能存在的风险进行评估和管理。
风险评估包括对器械的设计、材料、性能等方面进行评估，以确定其使用过程中可能出现的危险和潜在风险，并采取相应的措施进行管理和控制。
6. 医疗器械的标准和规范有哪些？医疗器械的标准和规范是确保其质量和安全的基础。
常见的标准和规范包括：ISO 13485质量管理体系标准、ISO 14971风险管理标准、医疗器械法规等。
7. 医疗器械的技术创新和发展趋势有哪些？医疗器械的技术创新和发展是提高医疗质量和效率的重要推动力。
目前，医疗器械技术创新的趋势包括：微创技术的应用、智能化和数字化的发展、个性化医疗器械的出现等。
8. 医疗器械的国际合作和交流有哪些方式？医疗器械的国际合作和交流是促进医疗器械技术发展和应用的重要方式。
医疗器械使用知识考试试题及答案
医疗器械使用知识考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不是医疗器械的分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 药品D. 医疗保健产品答案：C2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 医用手套B. 心脏起搏器C. 体温计D. 剃须刀答案：B4. 医疗器械的使用寿命取决于以下哪个因素？A. 产品质量B. 使用频率C. 用户保养D. 所有以上因素答案：D5. 以下哪个不是医疗器械的选购原则？A. 安全性B. 有效性和可靠性C. 价格低廉D. 合适的尺寸和功能答案：C6. 医疗器械说明书应当包含以下哪些内容？A. 产品名称、型号B. 生产厂家、地址C. 使用方法、注意事项D. 所有以上内容答案：D7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件？A. 产品故障B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品质量问题D. 产品价格过高答案：D8. 医疗器械的不良事件报告应当提交给以下哪个部门？A. 生产厂家B. 销售商C. 医疗机构D. 国家食品药品监督管理局答案：D9. 医疗器械的使用者应当具备以下哪个条件？A. 具有相关医学知识B. 具有相关医疗器械操作技能C. 具有合法执业资格D. 所有以上条件答案：D10. 以下哪个不是医疗器械的维护保养方法？A. 定期检查B. 清洁、消毒C. 更换零部件D. 随意丢弃答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械的使用寿命越长，其安全性越高。
（）答案：×12. 医疗器械的选购应充分考虑患者的需求和意愿。
（）答案：√13. 医疗器械的不良事件报告只需向生产厂家提交。
（）答案：×14. 医疗器械的使用者应具备一定的医学知识和操作技能。
（）答案：√15. 医疗器械的维护保养是使用者的责任。
（）答案：√16. 医疗器械的说明书和标签应当真实、准确、完整。
（）答案：√17. 医疗器械的选购应遵循安全、有效、经济、合适的原则。
山东大学继续(网络)教育医疗器械概论复习题(含答案)
山东大学继续（网络）教育医疗器械概论复习题（含答案）课程代码：1272210134说明：标准答案在最后几页一、单选题1.建议使用（）对显微器械进行固定，并使用坚固的灭菌盒进行打包装载，以确保器械在处理、运输过程中不因意外的碰撞、挤压而变形A.器械保护垫B.器械保护帽C.专用设备D.器械固定系统2.“CE”标志是一种（）标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
A.安全认证B.生物认证C.物理认证D.化学认证3.被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取（）或者行政强制措施。
A.材料保护B.证据保全C.数据保护D.人员保护4.（）是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
A.临床评价资料B.医疗器械临床评价C.医疗器械临床实验D.产品标识5.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照（）医疗器械办理。
A.境内第一类B.境内第二类C.进口D.境内第三类6.各类电子仪器和电子设备大量出现，电子技术在医学各个领域都获得了成功的应用，医疗设备终于冲破了刀、剪、钳，镊的局限而进入了崭新的时代，即（）时代A.仪器医疗时代B.数字医疗器械C.信息医疗器械D.电子医疗器械7.医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。
对需要定期检查、检验、校准、（）、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
A.清洗B.消毒C.保养D.灭菌8.1816年法国巴黎内克尔总医院医生雷奈克发明了（）。
A.显微镜B.血压计C.听诊器D.鼻镜9.（）是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类10.食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验，（）以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。
A.县B.市C.省D.国家11.医疗器械使用单位应当建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（）。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案# 医疗器械试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为几类？A. 三类B. 四类C. 五类D. 六类答案：A2. 以下哪个不是医疗器械的分类依据？A. 风险程度B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案：C3. 医疗器械的注册证编号由哪些部分组成？A. 国家代码+注册年份+类别代码+流水号B. 国家代码+流水号+注册年份+类别代码C. 注册年份+国家代码+类别代码+流水号D. 类别代码+流水号+国家代码+注册年份答案：A4. 医疗器械的临床试验需要在哪个机构备案？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 医院伦理委员会答案：A5. 医疗器械的维护和保养应由谁负责？A. 医疗器械使用者B. 医疗器械生产者C. 医疗器械销售者D. 医疗器械维修服务提供者答案：A6. 医疗器械的有效期通常由哪个因素决定？A. 产品材质B. 产品结构C. 使用环境D. 以上都是答案：D7. 医疗器械的说明书中必须包含哪些信息？A. 产品名称、型号、规格B. 使用方法和注意事项C. 产品性能和预期用途D. 以上都是答案：D8. 医疗器械的标签应包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 生产日期和有效期C. 生产企业名称和地址D. 以上都是答案：D9. 医疗器械的召回分为哪几个级别？A. 一级召回和二级召回B. 一级召回、二级召回和三级召回C. 三级召回和四级召回D. 一级召回、二级召回和三级召回答案：B10. 医疗器械的不良事件报告应向哪个机构提交？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 医院伦理委员会答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。
（对）2. 医疗器械的注册证编号是唯一的，不能重复使用。
（对）3. 医疗器械的临床试验不需要在国家药品监督管理局备案。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械概论
一、多项选择题（38分）
1、国家标准分为（），行业标准、地方标准是推荐性标准
A.强制性标准B、推荐性标准
C、参考标准
D、引用标准
正确答案：AB
2.风险分析，是对医疗器械预期用途预期目的和安全性有关的特征的判定，判定已知或可预见的危害，估计每种危害的风险的重要活动。
包括以下环节：A.器械制作环节B、器械使用环节
C、器械使用后处理环节
D.器械维修环节
正确答案：ABC
3、医疗器械命名管理的总体思路是：“（）”。
A.规则统领B、术语支持
C、数据库落地
D、组织领导
正确答案：ABC
4、国外医疗器械发展概况包括（）
A.医疗器械时代
B、信息化医疗器械时代
C、精细医疗器械器械时代
D、电子医疗器械时代
正确答案：AD
5、医疗器械（）等应当配合食品药品监督管理部门]的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
A、使用单位
B、监测机构
C、生产经营企业
D、维修服务机构
正确答案：ACD
6、（）医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.进口第二类B、进口第三类C、进口第一类
D、境内第二、三类
正确答案：AB
7、风险评价，是将哪些内容进行比较，以决定风险可接受性的过程？
A.已知的风险B、估计的风险。