200山东大学网络教育 医疗器械概论 期末考试试题及参考答案

医疗器械概论

一、多项选择题（38分）

1、国家标准分为（），行业标准、地方标准是推荐性标准

A.强制性标准B、推荐性标准

C、参考标准

D、引用标准

正确答案：AB

2.风险分析，是对医疗器械预期用途预期目的和安全性有关的特征的判定，判定已知或可预见的危害，估计每种危害的风险的重要活动。包括以下环节：A.器械制作环节B、器械使用环节

C、器械使用后处理环节

D.器械维修环节

正确答案：ABC

3、医疗器械命名管理的总体思路是：“（）”。

A.规则统领B、术语支持

C、数据库落地

D、组织领导

正确答案：ABC

4、国外医疗器械发展概况包括（）

A.医疗器械时代

B、信息化医疗器械时代

C、精细医疗器械器械时代

D、电子医疗器械时代

正确答案：AD

5、医疗器械（）等应当配合食品药品监督管理部门]的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

A、使用单位

B、监测机构

C、生产经营企业

D、维修服务机构

正确答案：ACD

6、（）医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.进口第二类B、进口第三类C、进口第一类

D、境内第二、三类

正确答案：AB

7、风险评价，是将哪些内容进行比较，以决定风险可接受性的过程？

A.已知的风险B、估计的风险