货架寿命验证方案0
货架寿命
指导原则编号：ZT 2010□□□无源植入性医疗器械货架寿命指导原则（征求意见稿）二〇一〇年二月目录一、概述 (1)二、适用范围 (2)三、基本要求 (2)（一）、货架寿命影响因素 (2)（二）货架寿命验证过程 (4)（三）货架寿命验证内容 (4)（四）参考标准 (8)（五）注册时应提交的技术文件 (8)四、名词解释 (9)五、参考文献 (11)六、起草单位 (11)附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准 (12)无源植入性医疗器械货架寿命指导原则一、概述医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。
其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求，未涉及其他技术要求。
对于其他技术要求的注册申报资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。
如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/制造商结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。
申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）、货架寿命影响因素影响医疗器械货架寿命的因素很多，主要包括外部因素和内部因素。
一次性使用医用口罩(非无菌型)的货架寿命验证方案
一次性医用口罩（非无菌型）货架寿命期确认方案方案编号: VTP-YF-002/002020年03月1.验证概述及目的我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型）初包装采用PE袋包装，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月；为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据，现对一次性使用医用口罩（非无菌型）产品进行加速老化试验。
本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩（非无菌型）在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持密封性，使用质量仍有保证。
确认时间计划：2020年3月1日至5月30日。
相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。
2.确认人员职责及分工3.加速老化试验我公司的一次性使用医用口罩（非无菌型）产品初包装所使用的PE袋是高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。
因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。
依据ASTM F 1980-07(2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Syst 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南；YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。
]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=AAF RT AAT /= 注：AAF=加速老化因子；Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2； T AA =加速老化温度（℃）； T RT =环境温度（℃）； RT=预期时间； AAT=加速老化时间。
试验时间的制定：根据一次性使用医用口罩（非无菌型）的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：9.132]10/)2260[(]10/)[(10===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。
医用一次性防护服(无菌型)的货架寿命验证方案
医用一次性防护服（无菌型）货架寿命期确认方案方案编号: VTP-YF-002/002020年03月1.验证概述及目的我公司生产的医用一次性防护服（无菌型）初包装采用PE 袋包装，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为36个月；为确认其正确贮藏的有效期36个月提供科学的数据和确定依据，现对医用一次性防护服（无菌型）产品进行加速老化试验。
本次验证目的是使用加速老化条件来确定医用一次性防护服（无菌型）在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持密封性，使用质量仍有保证。
确认时间计划：2020年3月1日至5月30日。
相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。
2.确认人员职责及分工3. 加速老化试验我公司的医用一次性防护服（无菌型）产品初包装所使用的PE 袋是高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。
因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。
依据ASTM F 1980-07(2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Syst 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南；YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。
]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=AAF RT AAT /=注：AAF=加速老化因子；Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2；T AA =加速老化温度（℃）；T RT =环境温度（℃）；RT=预期时间；AAT=加速老化时间。
试验时间的制定：根据医用一次性防护服（无菌型）的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为36个月，按下式计算加速老化时间：9.132]10/)2260[(]10/)[(10===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。
医用一次性防护服(无菌型)的货架寿命验证报告
医用一次性防护服（无菌型）货架寿命期确认报告报告编号: VTP-YF-002/002020年04月1.验证过程及结果概述我公司生产的医用一次性防护服（无菌型），按《医用一次性防护服（无菌型）的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。
2. 加速老化试验过程加速老化试验于3月4日开始，分别取批号为20200709的一批连续试生产的医用一次性防护服（无菌型）产品各200件，试验条件：在温度为60℃，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。
分别在第18天、35天、52天取样检查。
检查项目是：产品的外观、物理性能、化学性能、生物性能，以及初包装袋的包装完整性和热封强度检测。
试验过程检验及记录：1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。
2、结构，每次取3件产品检测。
3、液体阻隔功能，每次取3件产品检测。
4、断裂强力，每次取3件产品检测。
5、断裂伸长率，每次取3件产品检测。
6、过滤效率，每次取3件产品检测。
7、阻燃性能，每次取3件产品检测。
8、抗静电性，每次取3件产品检测。
9、静电衰减性能，每次取3件产品检测。
10、无菌，每次取3件产品检测。
记录详见VYF-00201《产品外观检查记录》、VYF-00202《物理性能检查记录》、VYF-00203《生物性能检测记录》、VYF-00204《初包装检测记录》。
3. 验证结论通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验52天，产品外观无明显变化，产品初包装袋包装完整性、密封性完好；证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为36个月是可行的。
因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为36个月。
相关记录附后。
4. 验证结果批准生物性能检测记录VYF-00203 产品批号：20200709。
货架寿命验证方案0
脊柱骨水泥货架寿命验证方案编号：VER-S01-006a 版本号：00 NO. and Version目录Table of Contents1.目的 (3)2.范围 (3)3.人员与职责 (3)4.验证用设备或检具 (3)5.老化试验 (3)5.1老化条件 (4)5.1.1 实时老化条件 (4)5.1.2 加速老化条件 (4)6.测试产品信息 (4)6.1样品概述 (4)6.2包装方式 (5)6.3测试样品的选择 (5)7.测试项目、接受标准、测试方法、测试数量 (7)8.数据分析 (11)9.结论 (11)10.参考标准及资料 (11)11.版本历史 (12)1.目的建立脊柱骨水泥货架寿命验证方案，包括实时老化和加速老化两部分。
规定老化条件、测试方案，最终测试结果用于确定现在规定的三年有效期是否适宜。
2.范围适用于本公司脊柱骨水泥（规格型号：ARS0110，ARS0120）。
3.人员与职责4.验证用设备或检具5.老化试验脊柱骨水泥产品货架寿命的验证分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两个部分。
为了确保加速老化研究真实地代表实际时间效应，实时老化研究与加速研究同步进行。
实时老化研究进行至产品的货架寿命。
验证试验项目包括脊柱骨水泥产品自身性能测试以及包装系统性能测试两方面。
5.1老化条件测试过程中，采用零时刻性能数据作为测试项目的参照指标。
5.1.1 实时老化条件实时储存温度T RT=25±2℃实时贮存时间RT =3×365=1095天实时老化设立3个时间点进行产品测试，零时刻、1年、3年。
5.1.2 加速老化条件加速老化温度T AA=45℃加速老化湿度：45%老化因子Q10=2.0加速老化时间设置为：AAT=RT/AAF=RT/Q10[(T AA-T RT)/10]=1095/2.0[ (45-25) /10 ]=273.76≈274天根据上述老化条件，推算出在设定的加速老化条件下，实时老化时间与加速老化时间有下表的对应关系：6.测试产品信息6.1样品概述脊柱骨水泥产品由粉体的液体两个组分。
一次性医用口罩货架寿命验证报告
一次性使用医用口罩货架寿命期确认报告
报告编号: VTP-YF-001/00
2020年5月
1.验证过程及结果概述
我公司生产的一次性使用医用口罩，按《一次性使用医用口罩的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。
2. 加速老化试验过程
加速老化试验于3月16日开始，取初包装产品200片，试验条件：在温度为55℃，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。
分别在第18天、第35天、第52天取样检查。
检查项目是：外观、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、无菌。
试验过程检验及记录：
1、产品外观检查，每次将样品全部观察一遍。
2、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率，每次各取3片检测。
3、通气阻力，每次取5片检测。
无菌检查每次6片。
记录详见VYF-00101《产品外观检查记录》、VYF-00102《物理性能检查记录》、VYF-00103、《化学性能检查记录》、VYF-00104《生物性能检测记录》。
3. 验证结论
通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验74天，产品外观无明显变化，连接部位的密封性和连接牢固度良好，证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为24个月是可行的。
因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为24个月。
相关记录附后。
4. 验证结果批准
批准人：年月日。
一次性医用口罩货架寿命验证方案
一次性使用医用口罩货架寿命期确认方案方案编号: VTP-YF-001/002020年3月1.验证概述及目的一次性使用医用口罩，属于II类医疗器械。
我公司生产的一次性使用医用口罩生产工艺是在十万级条件下进行加工生产，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月。
现对一次性使用医用口罩产品进行加速老化试验，为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据。
因此，本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持无菌性和密封性，使用质量仍有保证。
确认时间计划：2020年3月10日至6月30日。
相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。
2.确认人员职责及分工3.加速老化试验加速老化研究因产品主要成分由无纺布与熔喷布材料制成，鼻梁由高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。
因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。
试验时间判定方法：按照GB/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第一部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。
]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=AAF RT AAT /=注：AAF=加速老化因子；Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2；T AA =加速老化温度（℃）；T RT =环境温度（℃）；RT=预期时间；AAT=加速老化时间。
试验时间的制定：根据口罩的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：9.132]10/)2260[(]10/)[(10===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。
货架寿命验证方案
脊柱骨水泥货架寿命验证方案编号：VER-S01-006a版本号：00 NO.and Version目录Table of Contents1.目的 (3)2.范围 (3)3.人员与职责 (3)4.验证用设备或检具 (3)5.老化试验 (3)5.1老化条件 (4)5.1.1 实时老化条件 (4)5.1.2 加速老化条件 (4)6.测试产品信息 (4)6.1样品概述 (4)6.2包装方式 (5)6.3测试样品的选择 (5)7.测试项目、接受标准、测试方法、测试数量 (7)8.数据分析 (11)9.结论 (11)10.参考标准及资料 (11)11.版本历史121.目的建立脊柱骨水泥货架寿命验证方案，包括实时老化和加速老化两部分。
规定老化条件、测试方案，最终测试结果用于确定现在规定的三年有效期是否适宜。
2.范围适用于本公司脊柱骨水泥（规格型号：ARS0110，ARS0120）。
3.人员与职责4.验证用设备或检具5.老化试验脊柱骨水泥产品货架寿命的验证分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两个部分。
为了确保加速老化研究真实地代表实际时间效应，实时老化研究与加速研究同步进行。
实时老化研究进行至产品的货架寿命。
验证试验项目包括脊柱骨水泥产品自身性能测试以及包装系统性能测试两方面。
5.1老化条件测试过程中，采用零时刻性能数据作为测试项目的参照指标。
5.1.1实时老化条件实时储存温度T RT=25±2℃实时贮存时间RT =3×365=1095天实时老化设立3个时间点进行产品测试，零时刻、1年、3年。
5.1.2加速老化条件加速老化温度T AA=45℃加速老化湿度：45%老化因子Q10=2.0加速老化时间设置为：AAT=RT/AAF=RT/Q10[(T AA-T RT)/10]=1095/2.0[(45-25)/10]=273.76≈274天根据上述老化条件，推算出在设定的加速老化条件下，实时老化时间与加速老化时间有下表的对应关系：6.测试产品信息6.1样品概述脊柱骨水泥产品由粉体的液体两个组分。
如何制定科学合理的无菌医疗器械货架有效期方案
如何制定科学合理的无菌医疗器械货架有效期方案无菌医疗器械货架的有效期方案是确保医疗器械在无菌条件下长时间保持有效性的重要措施。
一个科学合理的有效期方案可以确保无菌医疗器械在使用前能够安全有效地投入使用，同时还能有效地管理无菌环境，保护医疗器械的无菌状态，避免潜在的感染风险。
本文将从以下几个方面介绍如何制定科学合理的无菌医疗器械货架有效期方案。
一、了解无菌医疗器械的货架寿命货架寿命是指无菌医疗器械在库房或储存条件下能够安全保持无菌状态的时间。
不同类型和规格的无菌医疗器械的货架寿命可能存在差异，因此首先需要对不同的器械进行分类，并研究相关资料了解其货架寿命。
通过科学的实验研究和数据分析，可以确定无菌医疗器械在特定环境条件下的货架寿命范围。
二、考虑无菌状态的持续性无菌医疗器械货架的有效期方案需要考虑无菌状态的持续性。
在确定器械的货架寿命时，需要考虑无菌状态的维持，以及可能存在的无菌性损耗或无菌性退化因素。
例如，环境温度、湿度、光照等因素都可能对无菌医疗器械的货架寿命产生影响。
因此，在制定有效期方案时，需要结合实际情况考虑上述因素，确保无菌状态的持续性。
三、制定合理的有效期限制根据无菌医疗器械的性质和用途，结合实际情况，制定合理的有效期限制。
有效期限制应考虑器械的材质、制造工艺、货架寿命等因素，确保无菌医疗器械在使用前保持无菌状态，并能在使用过程中有效地防止细菌污染。
根据实际需要，可以同时设置初次使用期限和维持无菌状态期限，以确保医疗器械的安全有效性。
四、建立科学有效的管理措施制定科学合理的无菌医疗器械货架有效期方案不仅仅是一个理论问题，更需要建立科学有效的管理措施。
在有效期方案实施过程中，应加强对无菌环境的管理，保持合适的温度、湿度和光照条件，防止外界污染物的侵入和影响。
此外，还需要加强人员培训，提高操作人员的无菌操作技能和意识，以保证医疗器械的无菌状态。
总结起来，制定科学合理的无菌医疗器械货架有效期方案需要全面考虑无菌医疗器械的特性和无菌状态的持续性，制定合理的有效期限制，并建立科学有效的管理措施。
货架寿命
指导原则编号：ZT 2010□□□无源植入性医疗器械货架寿命指导原则（征求意见稿）二〇一〇年二月目录一、概述 (1)二、适用范围 (2)三、基本要求 (2)（一）、货架寿命影响因素 (2)（二）货架寿命验证过程 (4)（三）货架寿命验证内容 (4)（四）参考标准 (8)（五）注册时应提交的技术文件 (8)四、名词解释 (9)五、参考文献 (11)六、起草单位 (11)附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准 (12)无源植入性医疗器械货架寿命指导原则一、概述医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。
为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。
其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求，未涉及其他技术要求。
对于其他技术要求的注册申报资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。
如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/制造商结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。
申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求（一）、货架寿命影响因素影响医疗器械货架寿命的因素很多，主要包括外部因素和内部因素。
货架期试验规范
货架期试验规范篇一：货架期实验1.目的为了保证产品保质期的有效性，特制定本规程。
2.适用范围适用于本公司泡沫糖果保质期的确定。
3.职责技术开发部负责保质期确定的试验方法、试验参数设定、试验过程记录、试验数据分析，最终结果确定。
4.内容 4.1实验条件将产品分别放在三个恒温恒湿培养箱中,箱内温度分别为5℃、25℃、37℃；湿度均为75℃。
5℃用于保持产品的风味和口味，作为标准样或对照样；25℃用于模拟货架温度样品；37℃用于加速试验，作为环境破坏性样品。
4.2验证项目本产品的验证的项目有：微生物（细菌总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、致病菌）、外观（色变、沉淀、分层）、口感、泡沫稳定性。
4.3观察记录方法4.3.1外观、口感和泡沫的稳定性：每隔10天左右对25度条和37度条件下的样品进行品评，品评时与5度的样品进行比较。
当37度下的样品出现与5度的样品有较大差异或出现不能被接受的差异时，37度条件下的样品停止实验，在37度条件下样品存放的时间乘以3得到的时间即为产品的大致保质期。
25度条件下的样品继续进行实验，当25度下的样品也出现与5度条件下的样品相比不能接受的差异时，25度条件下的实验也停止，其保存的期限作为产品的实际保质期。
4.3.2微生物每一个月对25℃条件下的试验样品进行微生物细菌总数和大肠菌群的测试，连续测试三个月。
三个月后，拿样品到有资质的检验机构对微生物要求项目进行全检。
如果三个月的检测都符合要求，则单从微生物方面的保质期可确定为3年。
4.4结果评价评价结果按以下评分：5.- 产品的所有特征与标准样完全一致4.5 产品可以接受，但与标准样相比较则有轻微差别 4.- 产品可以接受，但与标准样相比较则有些差别 3.5 产品可以接受，但与标准样相比较则有明显差别 3.- 产品既不能接受，也不能说不能接受 2.5 产品稍微有点不能接受 2.- 产品有点不能接受 1.5 产品很明显地不能接受 1.- 产品完全不能接受将得到的结果进行平均。
加速货架寿命实验(ASLT)
加速货架寿命实验（ASL T）：
1.确立微胶囊产品的配方与工艺微生物安全和质量指标。
微胶囊产品的质量选择为芯材保
留率。
2.确定引起微胶囊产品品质变劣的主要因素。
3.为货架期实验选择合适的包装。
5.了解货架寿命曲线和在品均分布温度条件下的货架期寿命，由此决定在每个实验温度下
可将产品保持多长时间。
如果缺乏Q10（即为温度相差10℃时两个货架期的比值）的具体数据，应该选择两个以上的温度进行实验。
对微胶囊产品一般选择3个温度进行贮藏实验。
6.决定采用何种测试方法及在每个温度下隔多长时间进行测试。
在低于最高实验温度的任
何温度下，两次测试之间的时间间隔不应超过：
f2=f1Q10△T/10
式中，f1为最高温度T1时两次测试之间的时间间隔，天；f2为较低试验温度T2时每两次测试之间的时间间隔，天；△T为（T1-T2），℃。
假设一种产品45℃贮存时每月必须测试一次，那么根据上式的计算，在40℃（△T=5）=3贮存时应每隔1.73个月测试一次。
当然，较频繁的测试是期望的，特别是在没有和Q1
值时更是如此。
没有必要延长测试时间间隔，对每个贮存条件至少要6个数据点。
确切的Q1
7.将从上述步骤中的到的数据作图，以确定反应的级数和决定是否需要增加或减少测试的
频率。
8.从每个贮存条件实验中计算出反应速率常数和货架寿命，绘制出相应的货架寿命曲线，
然后预测在期望的贮存条件下可能的货架寿命。
然后，把微胶囊产品置于期望的贮存条件下测试他的货架寿命，以检验预测结果的可靠性。
无源可重复使用医疗器械使用寿命验证方案
无源可重复使用医疗器械使用寿命验证方案从无菌与非无菌两个角度来讨论无源医疗器械的注册检验。
①首先，两者都需要进行生物学检测，ISO10993系列标准是医疗器械生物学评价通用标准。
根据接触时长、接触类型等选择需要进行的生物学检测项目，一般需要2-3个月时间。
②其次，两者都需要适当的标准进行性能检测。
无源医疗器械的主要类别有：眼科产品、口腔产品、外科植入类产品、手术器械和穿刺器械及生育器具。
比如手术衣，在进行CE认证过程中需要采用EN13795-1标准进行性能检测，性能检测周期为15天左右。
③有效期验证/货架寿命试验。
医疗器械货架寿命关乎着医疗器械产品正常发挥，并起到保护医疗器械的作用。
货架的寿命到头，就预示着该器械不再具有性能指标与其功能，在使用中可能会发生不可预知的风险。
加速稳定性试验和实时稳定性试验这两种试验是医疗器械货架寿命的主要验证方式。
后者的试验周期比较长，在注册的时候，可采用加速稳定性试验进行临时货架寿命的确认。
④灭菌验证，这项验证方式主要针对无菌医疗器械，根据产品性质需要选择适当的灭菌工艺。
主要的灭菌方式有三类，分别是：湿热灭菌、辐照灭菌、EO灭菌。
送检的前提下就是灭菌验证。
灭菌工艺确认好之后，就要对产品进行杀菌，后续再进行生物学、包装、性能验证。
以EO灭菌验证为例，其周期一般在80天左右。
⑤无菌医疗器械，需要对产品包装性能进行验证。
不同类型的包装需要根据实际选择包装验证试验，常见的包装测试标准有：密封强度试验：ASTMF88/F88M-15、密封完整性：ASTMF1886/F1886M-16、染色渗漏试验：ASTMF1929-15、无菌屏障系统试验：DIN58953-6：2016等。
⑥无菌医疗器械，还需要模拟运输验证。
保证产品在运输过程中导致破损，导致产品不合格。
一次性使用血压计(非无菌型)的货架寿命验证方案
一次性使用血压计(非无菌型)的货架寿命验证方案1. 引言本文档旨在为一次性使用血压计（非无菌型）的货架寿命验证提供方案。
货架寿命验证是确保产品在存储和分发过程中质量和性能稳定的重要步骤。
通过该验证方案，可以评估和确认产品在特定条件下的有效期限。
2. 验证目标本次货架寿命验证的目标是确定一次性使用血压计在不同环境条件下的有效期限。
验证方案将考虑以下因素：- 湿度- 温度- 光照- 储存时间3. 实验设计为了进行货架寿命验证，我们将进行以下实验设计步骤：3.1 实验组织- 确定验证实验组织，包括实验室、设备和人员等必要资源。
- 指定负责实验方案执行和数据记录的人员。
3.2 样品选择- 随机选择一定数量的一次性使用血压计作为验证样品。
- 在验证前，确保所有样品经过相同的生产和质量控制流程。
3.3 环境条件设定- 设定不同的湿度、温度和光照条件。
- 湿度范围：[设定数值1]到[设定数值2]- 温度范围：[设定数值1]到[设定数值2]- 光照强度范围：[设定数值1]到[设定数值2]3.4 储存时间- 设置验证期限，包括长期储存和短期储存。
- 长期储存：[设定时间1]到[设定时间2]- 短期储存：[设定时间1]到[设定时间2]3.5 测试方法- 使用适当的测量方法和设备对血压计的关键性能指标进行测试，如准确度、稳定性等。
3.6 数据记录和分析- 记录实验过程中的数据，包括环境条件、储存时间和测量结果等。
- 对数据进行统计分析，评估血压计在不同条件下的性能变化情况。
4. 结果评估基于实验数据的分析结果，对一次性使用血压计的寿命进行评估。
根据所得结果，确定血压计的有效期限和适当的储存条件。
5. 结论通过本次货架寿命验证方案的实施，可以确认一次性使用血压计在特定环境条件下的寿命和有效期限。
这有助于确保产品质量和性能稳定，保障使用者的安全和健康。
一次性使用口腔吸引器(非无菌型)的货架寿命验证方案
一次性使用口腔吸引器(非无菌型)的货架寿命验证方案背景一次性使用口腔吸引器（非无菌型）在牙科领域广泛使用，用于抽吸唾液和血液等液体，以确保治疗过程的卫生和安全。
然而，为了确保这些吸引器可以在使用期间保持其性能和质量，需要进行货架寿命验证。
目的本验证方案旨在确定一次性使用口腔吸引器（非无菌型）的货架寿命和可靠性，以确保其在有效期内仍能提供高质量的服务。
方法1. 样本选择：从不同批次的一次性使用口腔吸引器（非无菌型）中随机抽取一定数量的样本，确保样本具有代表性。
样本选择：从不同批次的一次性使用口腔吸引器（非无菌型）中随机抽取一定数量的样本，确保样本具有代表性。
2. 性能测试：对每个样本进行性能测试，包括吸力测试、耐用性测试以及材料和结构的完整性检查。
性能测试：对每个样本进行性能测试，包括吸力测试、耐用性测试以及材料和结构的完整性检查。
3. 寿命测试：将样本放置在符合存储条件的环境中，并进行恒温、湿度和光照等条件下的寿命测试。
根据相关标准和行业要求，确定测试的时间段，并定期观察和记录样本的性能和质量情况。
寿命测试：将样本放置在符合存储条件的环境中，并进行恒温、湿度和光照等条件下的寿命测试。
根据相关标准和行业要求，确定测试的时间段，并定期观察和记录样本的性能和质量情况。
4. 分析与评估：根据寿命测试结果，对样本的性能和质量进行评估和分析。
重点关注吸力、耐用性和结构的稳定性，以确定吸引器的货架寿命。
分析与评估：根据寿命测试结果，对样本的性能和质量进行评估和分析。
重点关注吸力、耐用性和结构的稳定性，以确定吸引器的货架寿命。
5. 报告撰写：根据评估和分析结果，编写一份详细的验证报告，包括吸引器的货架寿命、可靠性和使用建议。
报告撰写：根据评估和分析结果，编写一份详细的验证报告，包括吸引器的货架寿命、可靠性和使用建议。
结论通过进行一次性使用口腔吸引器（非无菌型）的货架寿命验证，可以确保吸引器在使用期间保持其性能和质量，从而提供卫生和安全的牙科治疗服务。
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脊柱骨水泥货架寿命验证方案
编号：VER-S01-006a 版本号：00
NO. and Version
目录
Table of Contents
1.................................................................... 目的8
2.................................................................... 范围8
3.............................................................. 人员与职责8
4....................................................... 验证用设备或检具8
5................................................................ 老化试验9
老化条件 (9)
实时老化条件 (9)
加速老化条件 (9)
6............................................................ 测试产品信息10
样品概述 (10)
包装方式 (10)
测试样品的选择 (11)
7................................. 测试项目、接受标准、测试方法、测试数量12 8................................................................ 数据分析19 9.................................................................... 结论19
10.参考标准及资料 (19)
11.版本历史 (20)
1.目的
建立脊柱骨水泥货架寿命验证方案，包括实时老化和加速老化两部分。
规定老化条件、测试方案，最终测试结果用于确定现在规定的三年有效期是否适宜。
2.范围
适用于本公司脊柱骨水泥（规格型号：ARS0110，ARS0120）。
3.人员与职责
4.验证用设备或检具
5.老化试验
脊柱骨水泥产品货架寿命的验证分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两个部分。
为了确保加速老化研究真实地代表实际时间效应，实时老化研究与加速研究同步进行。
实时老化研究进行至产品的货架寿命。
验证试验项目包括脊柱骨水泥产品自身性能测试以及包装系统性能测试两方面。
5.1老化条件
测试过程中，采用零时刻性能数据作为测试项目的参照指标。
实时老化条件
实时储存温度T RT=25±2℃
实时贮存时间RT =3×365=1095天
实时老化设立3个时间点进行产品测试，零时刻、1年、3年。
加速老化条件
加速老化温度T AA=45℃
加速老化湿度：45%
老化因子Q10=
加速老化时间设置为：
AAT=RT/AAF=RT/Q10[(T AA-T RT)/10]
=1095/[ (45-25) /10 ]
=
≈274天
根据上述老化条件，推算出在设定的加速老化条件下，实时老化时间与加速老化时间有下表的对应关系：
6.测试产品信息
6.1样品概述
脊柱骨水泥产品由粉体的液体两个组分。
粉体含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡，而聚甲基丙烯酸甲酯中还含有少量的过氧化苯甲酰。
液体组分中含有甲基丙烯酸甲酯单体和N，N-二甲基对甲苯胺，而甲基丙烯酸甲酯中还含有少量的稳定剂对苯二酚。
产品加速老化试验的温度的设置主要受限于产品中的某一类或某几类组分的最高耐受温度。
在脊柱骨水泥产品中，粉体组分中的过氧化苯甲酰活性较高，在其乐木格等发表的《过氧化苯甲酰的热分解研究》一文中，过氧化苯甲酰在80℃后开始分解。
过氧化苯甲酰在脊柱骨水泥产品中，作为引发剂，当粉体和液体混合时，过氧化苯甲酰和和N，N-二甲基对甲苯胺作为引发体系，可以在室温下引发甲基丙烯酸甲酯的聚合。
因此，过氧化苯甲酰对于骨水泥产品的使用性能至关重要。
为保证在加速老化试验中，产品的有效性，加速老化试验的温度选择应低于80℃。
同时考虑一定的安全系数，设定加速老化温度为45℃。
6.2包装方式
脊柱骨水泥粉体组分的容器材料为聚丙烯，聚丙烯的塑料容器的无菌包装材料为Tyvek 袋，Tyvek牌号为1059B。
由于粉体组分对于高湿度的环境比较敏感，因此在灭菌后，环氧乙烷残留量满足要求后，再将粉体组分用铝箔袋进行密封，保证产品在运输，存储过程中，避免环境中的湿度过高所引起的性能下降。
液体组分容器材质为玻璃，玻璃经拉丝封口后，密封于吸塑盒内，吸塑盒的材质为PETG6763，吸塑盒的盖材为Tyvek，Tyvek牌号为1073B。
包装方式总结如下表：
6.3测试样品的选择
脊柱骨水泥产品有两个规格型号，ARS0110和ARS0120。
这两个规格型号的产
通过上述表格的比较，ARS0110和ARS0120两个规格型号的产品在产品配方，储存条件以及包装方式上完全一致。
由于两个规格型号的产品在装量上的差异性，而引起了产品的单位负载以及暴露时间的差异性，考虑这两方面的差异性，加速老化试验及实时老化试验的样品选择认为是ARS0120更具有代表性，其试验结果能够代表ARS0110的产品。
7.测试项目、接受标准、测试方法、测试数量
8.数据分析
除定性测试只需记录测试结果外，其他各项记录测试值，并求平均值和极差。
各阶段的测试结果与零时刻的数据需进行对比分析。
9.结论
所有实测结果应满足接受标准的要求；
与零时刻的数据进行对比，各老化时期的结果应无明显差异。
满足以上两点，则可确定产品的有效期为3年。
10.参考标准及资料
1.无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
2.
11.版本历史。