医疗器械生产企业年度管理评审资料全

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医疗器械企业年度管理评审报告

管理评审报告质量管理体系运行情况及过程有效性改进公司在外审后根据公司实际的发展方向和追求的产品质量，修改了质量方针，并且公司根据去年统计的各项目标完成情况确定了2015年公司的质量目标，质量方针和质量目标的确定都是通过管理评审会进行讨论确认的，并且在该方针的指引下在近10个月的质量体系实际运作中确实证明了此质量方针和质量目标是适宜的和有效的。

根据本年度内审计划安排，公司于2015年1月22日进行了本年度第一次内部审核，共查出6个不合格项。

每次审核以后，各部门都认真进行了整改，从内审情况看，公司的产品、部门及场所己经覆盖在质量管理体系范围内，己经按照文件化的质量管理体系进行实施，在产品实现过程中，各部门按照文件要求开展活动，在关键过程的控制中，监视测量装置进行了检定，操作人员已进行了培训，且能够按照作业指导书的要求进行生产，工序质量比较稳定，能够实现顾客要求及对顾客做出的承诺。

我们认为公司的质量管理体系已具备了符合性和有效性。

公司领导重视质量管理体系的实施，通过运行和实施，开展了过程的监视和控制活动，并在会议上进行沟通，对存在的问题和不足能够给予解决或采取相应的纠正预防措施，虽然这一年中未发生重大的产品质量事故，但公司并没有放松对产品质量的管理，从产品设计开发、产品实现以及服务活动进行了系统化的管理，今年公司整体的体系管理意识都有所提高，我们更深刻的体会到了按照GB/T19001-2008和YY/T 0287-2003标准要求敬爱能力的质量管理体系在质量管理方面起到的积极作用，并且所有员工都能够积极为质量管理体系的完善出谋划策。

公司的质量方针通过会议、培训、标语等形式对员工进行了宣传和贯彻，要求公司员工把质量方针和本职工作相结合，以满足顾客要求为主要发展方向，达到持续改进的目的。

在质量方针的指导下，制定了公司的质量目标，并对公司的质量目标进行了层层分解，制定了各部门的质量目标。

通过各部门的努力，截止到今年1月份，具体各部门质量目标完成情况如下:产品质量一次交检合格率达到了97.19%，顾客满意率 97%，没有发生顾客投诉，也没有重大质量问题，实现质量零投诉。

管理评审记录全套 (通过FDA、NMPA、CE 的审批)

总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、工程部（XXX）生产部（XXX）、采购部（XXX）品质部（XXX、XXX ）、仓储部（XXX）、行政部（XXX）。
会议主席
XXX 会议议题
召集人
XXX 资料准备部门
a) 审核（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）；
品质（法规）
b) 组织架构、管理职能是否适合与协调；
n)体系文件的适宜性、有效性和充分性，外来文件的有效性；
o)风险管理方针的评审；
p)PMS 与风险管理回顾。
计划制定：
批准：
表单编号：XXX 版本：XXX
5 / 12
管理评审会议记录表
编号：XXXX
主持人
会议主旨
XXX 地点 XX 楼会议室
确保质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
4 / 12
i)以往管理评审的跟踪措施的实施及验证情况；
j)产品和过程的监视和测量，产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性；
k)可能影响质量管理体系的变更情况（如人事变动、公司改制、搬迁）；
l)改进的建议；
m)产品和生产质量法规符合性的评价，包括新的或修订的法规或标准要求（现有上市或预期销售的市场）；
日期：12 月 29 日
日期 20191229~30 记录人
XXX
参加人员
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、工程部（XXX）生产部（XXX）、采购部（XXX）品质部（XXX、XXX ）、仓储部（XXX）、行政部（XXX）。
签到日期：12 月 30 日
序号
会议内容
1. 审核总结（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）

医疗器械2019年度管理评审报告全套资料

公司的质量方针/目标，质量管理体系和产品质量。
总经理、各部门经理和各部门主管
2019年7月06日8：30，会议室
1．公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2．产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3．顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4．生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5．基础设施及人员培训。
10．影响质量管理系统的变更
11．适用的新的或修订的法规要求
12．组织机构设置，资源配置状况信息（人员、设备、办公环境等）
13．各部门工作运行报告，包括以下内容：（各部门）
① 部门质量目标达成情况的总结和分析；
② 改善的建议
③ 资源需求
编制：批准：日期：2019年03月07日
二、
一、评审目的：
已建立程序
2018年09月07日
3.4.2内部审核结果：
于2019年05月10至05月11日进行2019年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ENISO13485:2016的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告）
不符合项及整改情况如下说明：
本次内审共发现2个建议项，已开出不符合项报告，属一般不符合项。
c)生产货物按类别摆放，不合适品单独划分区域，能够达到识别及追溯性目地，实现追溯性，主要靠人员的记录及日期，出库货物都有入库日期和规格等信息。
3.5过程的监视和测量
3.5.1
纠正措施：供应商送原材料时通过抽样的方式对品质进行检验，并做出判断该批产品是允收还是拒收。当发现为不合格时，对不合格批次出具该批的《不合格品报告》，并进行处理：退货、挑选使用、让步接收。
三、评审时间：2019年07月06日

医疗器械生产企业年度管理评审资料

尊敬的评审专家：感谢您担任我们医疗器械生产企业的年度管理评审专家。

在此，我们向您提交一份年度管理评审资料，旨在向您展示我们企业在管理方面的成果和问题，以期获得您的指导和建议。

一、企业概况二、质量管理体系我们高度重视质量管理，建立了完善的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。

我们制定了严格的质量检验标准，并与专业机构合作，对产品进行质量检测。

同时，我们根据市场需求和客户反馈，不断改进和优化产品，以提高产品的质量和性能。

三、生产管理我们的生产车间采用现代化的设备和流水线作业模式，保证了产品的生产效率和质量稳定性。

我们采购的原材料经过严格的筛选和检验，确保符合相关标准和规范。

在生产过程中，我们严格按照产品规范和操作规程进行操作，确保产品符合质量要求。

四、研发创新我们注重技术研发和创新，与多家知名科研机构合作，共同开展新产品的研发工作。

我们设立了研发中心，拥有一支高素质的研发团队，能够满足市场的不断需求。

目前，我们已经取得多项专利技术，并在国内外市场获得了良好的反馈。

五、市场营销我们拥有一支专业的市场营销团队，通过多种渠道进行市场宣传和推广。

我们参加国内国际的医疗器械展会，并进行产品展示和技术交流，以扩大品牌影响力和市场份额。

我们还与多家医院和医疗机构建立了合作关系，为他们提供专业的产品和技术支持。

六、问题和改进尽管我们在质量管理、生产管理和研发创新方面取得了一定的成绩，但我们也面临一些问题和挑战。

例如，我们的生产线有些过时，需要更新设备；我们的研发团队需要进一步提高创新能力；我们的市场宣传还有待加强。

我们非常期待您的专业指导和建议，帮助我们解决这些问题，提升企业整体竞争力。

七、希望得到的指导和建议我们希望得到您在以下方面的指导和建议：1.对我们的质量管理体系进行评估，提出改进建议；2.对我们的生产管理进行评估，提出优化措施；3.对我们的研发创新能力进行评估，提出提高建议；4.对我们的市场营销策略进行评估，提出宣传推广建议；5.对我们企业的管理水平进行全面评估，提出提升建议。

医疗器械生产管理评审流程大全2022版

医疗器械生产管理评审流程大全2022版一、管理评审计划一般在评审前的3~4周，由管理者代表编制《管理评审计划》，经总经理批准后下发至参加人员。

《管理评审计划》包括以下内容：1. 评审目的2. 评审内容3. 评审方式4. 评审的参加人员5. 评审的时间安排6. 评审输入的准备二、评审输入的准备1. 评审输入(ISO9001:2015)应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的情况b）与质量管理体系相关的内外部因素变化c）下列有关质量管理体系绩效和性的信息，包括其趋势：1）顾客满意和有关相方的反馈2）质量目标的实现程度3）过程绩效以及产品和服务的合格情况4）不合格及纠正措施5）监视和测量结果6）审核结果7）外部供方的绩效d）资源的充分性e）应对风险和机遇所采取措施的有效性(见 6.1)f）改进的机会管理评审输入补充(IATF16949要求-灰色字体)a) 不良质量成本(内部和外部不符合成本)b) 过程有效性的衡量c) 过程效率的衡量d) 产品符合性e) 对现有操作更改和新设施或产品进行的制造可行性评估(见第 7.1.3.1条)f) 顾客满意(见 ISO9001第9.1.2条)g) 对照维护目标的绩效评审(见8.5.1.5条)h) 保修绩效(在适用情况下)i) 顾客计分卡评审(在适用情况下)j) 通过风险分析(如 FMEA) 识别的潜在使用现场失效标识k) 实际使用现场失效及其对环境和安全的影响l)产品和过程的设计和开发期间特定阶段测量的确定和分析报告(见8.3.4.1条)三、各部门管理评审报告的主要内容管理评审输入应包含在有关部门/人员准备的报告中，这些报告一般应在管理评审会议2周前交给管理者代表。

可将多份报告的内容汇总在一份报告里。

现以以下例子(通常情况)说明这些报告的内容：1. 品质部1.1 纠正和预防措施实施情况报告(关于来料、制程、成品及客诉等)1.2 产品质量统计分析报告(包括产品合格率、重大质量事故、客户退货等情况)• 1.3 不良质量成本(应由生产部、品质部等提供相关数据，由财务成本部负责统计不良质量成本，但实际上较多公司财务部未定义这个职能，或已定义未执行)• 1.4 保修绩效（针对向客户承诺过产品保修的情况，如果没有可忽略。

2023年ISO13485医疗器械质量管理体系管理评审全套资料

医疗器械管理体系内部管理评审全套资料➢内部管理评审管理程序➢内部管理评审报告（12-33页）X X X 股份有限公司2023年ISO13485:2016医疗器械管理体系认证文件文件编制编制日期年月日文件接收部门 □总经理 □管代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □文件审核审核日期年月日文件批准批准日期年月日文件编号受控状态接收人员发布日期 2023年 02 月 20 日 ☑受控 □非受控发放编号程序文件更改履历表序号更改人更改原因更改内容版本号管理评审管理程序1.目的通过编制管理评审程序文件，明确管理评审流程，确保最高管理者按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确认运行中的ISO13485 医疗器械质量管理体系是否具有适宜性、充分性和有效性，并通过对管理评审输出结果改进项和变更项的完成以实现对医疗器械质量管理体系的持续改进。

2.范围适用于公司对质量管理体系的运行情况进行的管理评审管理。

3.职责3.1 总经理主持管理评审并做出决策；3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，向总经理提出召开管理评审会议的建议，协助改进措施的制订与实施；3.3 质量部负责管理评审会议的具体组织工作及会议决策的落实；3.4 各部门负责提供本部门有关管理评审输入所需的资料及上次管理评审提出的改进措施完成情况的资料、参加会议及决策措施的实施。

4．工作程序4.1质量部制定评审计划4.1.1管理评审每年至少一次。

若因市场发生重大变化、组织机构发生重大变化、产品质量发生重大问题、质量法规和质量标准发生重大改变、顾客严重投诉时，由管理者代表提议、总经理决定，适时增加管理评审。

4.1.2评审计划内容包括：评审频次、时间、评审范围、参加部门和人员、地点，明确输入要求和责任单位。

4.2管理者代表审核管理评审计划，总经理批准管理评审计划。

4.3评审输入4.3.1 反馈；4.3.2 抱怨处理；4.3.3 向监管机构的报告；4.3.4 审核；4.3.5 过程的监视和测量；4.3.6 产品的监视和测量；4.3.7 纠正措施；4.3.8 预防措施；4.3.9 以往管理评审的跟踪措施；4.3.10 影响质量管理体系的变更；4.3.11 改进的建议；4.3.12 适用的新的或修订的法规要求。

医疗器械生产企业管理评审1

XXXXXXXX公司管理评审控制程序编号：XXX-5.6-06编制：审核：批准：受控状态：受控号：007XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施1．目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。

2．适用范围适用于对公司质量管理体系的评审。

3．职责3.1总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。

3.2管理者代表负责向总经理报告体系运行情况，提出改进意见、组织编制管理评审报告。

3.3办公室协助管理者代表收集、汇总管理评审所需的材料；组织有关人员对管理评审报告中提出的各项整改措施的实施情况进行跟踪和验证。

3.4各相关部门负责提供相关的体系运行情况材料，并负责实施管理评审中提出的纠正和预防措施。

4．工作程序4.1管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。

4.1.2 管理者代表于每次管理评审前编制《管理评审计划》，报总经理批准。

计划主要内容包括：(1)评审时间；(2)评审目的；(3)评审范围及评审重点；(4)参加评审部门(人员)；(5)评审依据；(6)评审内容。

4.1.3 当出现下列情况之一可增加管理评审频次：(1)法律法规或产品标准发生变化；(2)所处市场环境发生变化；(3)内部组织机构、领导人发生变化；(4)质量体系发生变化；(5)顾客的要求和期望发生变化；(6)公司规模的变化；(7)新技术或新工艺的采用；(8)新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。

4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：(1)审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果；(2)顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果；(3)过程的业绩和对过程测量和监控的结果；(4)预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；(5)以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；(6)可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化；(7)改进的建议；(8)新的或修订的法规要求。

医疗器械管理评审报告

管理评审报告评审时间2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。

参加评审部门/人员管代/评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。

2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。

3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。

4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。

5、评审详细内容:1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。

2）2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天，03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。

3）2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。

开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。

在2016年05月04完成整改。

4）2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。

医疗器械生产企业年度管理评审资料

管理评审报告
评审目的：
对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。
评审组织：
总经理、管理者代表、公司各部门负责人
评审情况பைடு நூலகம்结：
本公司各部门负责人于2017年5月12日召开评审会议，对质量管理体系的适应性、有效性进行了评价，包括质量方针和质量目标的的适应性。
首先总经理李整风阐述了本次管理评审的目的和意义。
4、第三方检验合格率100%，实际为100%。
5、采购原材料批次合格率98%以上，实际为100%。
6、员工培训完成率100%，实际为100%
由于还未正式生产，年内所生产批次主要为临床检验和注册检验使用，故完成率较高，待正式生产后，还应严格控制质量体系的运转，保持体系的完整性和符合性。
三、质量体系中存在的问题：
通过管理评审讨论分析后，与会人员一致认为，公司质量管理体系对公司质量方针、质量目标而言是适宜的、充分的，也是基本持续有效的。但也存在一些薄弱环节需加以改进：
1、质量目标的达成；
2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果；
3、客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉；
4、过程业绩和产品的符合性；
5、预防和纠正措施；
6、以往的管理评审纠正措施；
7、评估可能影响质量管理体系变更的因素；
8、法律、法规和其他要求发展的变化；
9、改进建议。
评审准备工作要求：
预定评审前七天，质量部负责根据评审内容要求，组织评审资料的收集。要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由管理者代表确认。
2、内部质量审核基本情况，本公司在2017年4月20日至21日进行了内部质量审核，共发现1处不合格项，并于23日前整改完毕。

医疗器械企业管理评审相关资料

医疗器械企业管理评审相关资料医疗器械企业管理评审是一种对企业管理体系运作情况进行全面评估和审查的工作，旨在提高企业管理水平和效能，确保企业符合相关法规和标准的要求，并持续改进管理体系，提供安全、有效的医疗器械产品和服务。

下面是一些医疗器械企业管理评审相关资料，帮助企业了解该过程和要求。

一、医疗器械企业管理评审的意义和目的：1.提高管理水平和效能：通过评审，可以对企业的管理体系进行系统性的评估，发现问题和不足，并提出改进措施，以提高管理水平和效能。

2.符合法规和标准要求：医疗器械企业需要遵守各个国家和地区的法规和标准，评审可以帮助企业了解和满足这些要求。

3.提供安全和有效的产品和服务：评审可以确保企业的产品和服务符合质量和安全标准，提供给用户安全和有效的医疗器械产品和服务。

二、医疗器械企业管理评审的要点：1.定义评审目标和范围：明确评审的目标和范围，包括评审的管理体系和相关法规标准。

2.组织评审团队：选择合适的评审团队成员，包括内部员工和外部专家，确保评审的客观性和专业性。

3.进行评审准备工作：了解评审对象的情况，包括管理体系文件、组织架构、工作流程等，为评审做好准备。

4.进行实地评审：对企业内部进行实地考察和审核，了解管理体系的运作情况，检查是否符合相关要求。

5.组织评审会议：评审团队进行评审结果的讨论和总结，提出评审报告和改进意见。

6.提出改进措施：根据评审结果，对发现的问题和不足进行整改，并提出改进措施，提高管理水平和效能。

7.跟踪评审效果：进行后续监督和检查，确保改进措施的实施和有效性。

三、医疗器械企业管理评审的注意事项：1.评审需要遵守一定的规范和程序，评审团队成员需要具备相关知识和经验。

2.评审过程应当客观、公正，不受个人偏见和利益的影响。

3.评审结果应当准确、全面，能够真实反映企业管理体系的运作情况和存在的问题。

4.评审报告应当具备可读性和可操作性，能够为企业提供具体的改进指导。

5.评审过程应当和企业的管理体系相结合，相互促进，实现系统性管理。

医疗器械2019年度管理评审报告全套资料

3.3.向监管机构的报告
暂无
3.4．审核：供应商、内、外部质量审核情况
3.4.1 2018年度外部审核报告
2018年广东省食品药品监督管理局对我司进行手动轮椅车注册体系核查发现轻微不符合项和整改情况如下：
不符合项
整改情况
完成时间
2.4.1装配车间未配备防止其他动物进入设备设施，如挡鼠板
已配备设施设备
预防措施：检验员依据来料检验作业指导书、物料规格书、图纸、样品、测试标准等相关资料进行检验。检验所使用的量具、仪器必须经过校准并在校准有效期内。
3.5.2
生产过程中操作人员必须检查相应作业文件、加工原材料或零部件是否齐备，例行检查环境。水电气系统、设备和工装模具是否正常生产。生产人员按照图纸，作业指导书操作规范的要求进行生产，认真实施每道工序的流程。
10．影响质量管理系统的变更
11．适用的新的或修订的法规要求
12．组织机构设置，资源配置状况信息（人员、设备、办公环境等）
13．各部门工作运行报告，包括以下内容：（各部门）
① 部门质量目标达成情况的总结和分析；
② 改善的建议
③ 资源需求
编制：批准：日期：2019年03月07日
二、
一、评审目的：
3.5.3成品检验品质管控
成品检验员应按照成品检验标准/指导书对最终产品进行检验。为防止产品不合格流出，确保判定成品符合检验规定要求，及顾客要求。
3.6
3.6.1
对采购物资、半成品、成品进行规定的检验，避免未检物资或者不合格品在生产过程中使用，转序或出厂。
3.6.2
操作人员按技术要求对产品进行自检、互检，巡检并作好相应记录，
根据EN ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。

医疗器械管理评审内容-概述说明以及解释

医疗器械管理评审内容-概述说明以及解释1.引言1.1 概述医疗器械管理评审是指对医疗器械管理进行全面系统的审查和评估的过程。

在医疗器械行业中，管理评审是一项重要的工作，旨在确保医疗器械的质量和安全性，保护公众的健康和生命。

随着医疗技术的不断发展和进步，各种新型医疗器械不断涌现，医疗器械管理评审变得尤为重要。

通过对医疗器械的管理评审，可以评估医疗器械的质量、性能、安全性、有效性等方面的情况，为医疗机构和患者提供更好的医疗服务。

医疗器械管理评审包括对医疗器械的注册、备案、监督检查等环节进行评估，以确保医疗器械符合相关法规和标准的要求。

同时，还包括对生产企业的质量管理体系、生产工艺和设备等进行评审，以提高医疗器械的质量和安全性。

医疗器械管理评审的内容广泛，涉及到医疗器械的设计与研发、生产与检验、销售与使用等各个环节。

通过针对性的评审，可以及时发现和解决医疗器械管理中存在的问题，提高医疗器械的管理水平，确保医疗器械的质量与安全。

综上所述，医疗器械管理评审是一项重要的工作，对于提高医疗器械的质量和安全性具有重要意义。

通过对医疗器械管理评审的深入研究和探索，可以为医疗器械行业的发展提供有力支撑，推动医疗器械行业向着更加健康、安全的方向发展。

1.2文章结构文章结构详解文章的结构是指文章内容呈现的顺序和组织方式。

对于本篇文章，其结构主要分为引言、正文和结论三个部分。

以下将详细介绍每个部分的内容和目的。

1. 引言部分引言部分是文章的开头，用来引出文章的主题和背景，让读者了解文章的意图和重要性。

具体包括以下几点内容：1.1 概述：对医疗器械管理评审这一概念进行简要说明，提出其在医疗领域中的重要性。

1.2 文章结构：概述本篇文章的整体结构和各个部分的主要内容，为读者提供一个整体的概览。

1.3 目的：明确本篇文章的目标和写作动机，阐明为什么要撰写这篇文章，为后续内容的展开做铺垫。

2. 正文部分正文部分是文章的核心部分，主要介绍医疗器械管理评审的定义、背景、重要性和具体内容。

医疗器械企业管理评审报告

XXXX市XXXXXXXXXXXXXX有限公司管理评审资料二 0 一四年度目录一、2014年度内审及管理评审计划二、2014年度管理评审计划三、管理评审会议通知单四、管理评审会议签到表五、会议记录六、管理评审报告七、总经理2014年质量管理工作报告八、办公室2014年质量管理工作总结九、技术部2014年质量管理工作总结十、质检部2014年质量管理工作总结十一、生产部2014年质量管理工作总结十二、销售部2014年质量管理工作总结十三、纠正、预防和改进措施的实施综述十四、质检部季度质量统计与分析十五、纠正和预防措施实施情况一览表十六、改进计划和实施监督表2014年年度管理评审计划及2015年内部审核计划本公司自实施、执行GB/T19001-2008《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准以来，质量管理体系取得了可喜的进步。

通过内部质量管理体系审核；管理评审；第三方的年度监督审核及省市局日常监督管理，可以看出，公司的质量管理体系运行是有效的、适宜的、是符合法律、法规、标准要求的。

公司的产品质量逐年提高，体系覆盖产品逐年增加。

为保证质量管理体系在本公司的有效持续运行，保证公司生产的产品质量及顾客满意度不断提高，现拟定2015年内部质量审核计划和2014年年度管理评审计划，希望各部门根据计划继续做好质量管理体系工作。

一、内部审核计划1、审核目的：通过内部质量管理体系审核，确定本公司的质量管理体系是否继续满足标准要求，确定满足审核准则的程度。

2、审核范围：公司质量管理体系所覆盖的所有部门和所有产品的质量相关过程。

3、审核依据：按GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》标准、YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《质量手册》及公司注册产品标准。

医疗器械管理评审报告

医疗器械管理评审报告一、引言医疗器械管理评审是确保医疗机构能够高效、安全地提供医疗服务的重要环节。

为了确保医疗器械管理的有效性和适宜性，我们进行了一次全面的管理评审，并对评审结果进行了详细报告。

本报告旨在介绍本次评审的过程、方法、结果以及提出的改进措施，为医疗机构进一步提高医疗器械管理水平提供参考。

二、评审目的本次医疗器械管理评审的目的是评估当前管理制度的适宜性、充分性和有效性，发现存在的问题并采取改进措施，以提高医疗器械的使用安全和效率。

三、评审范围本次评审涵盖了医疗机构的所有医疗器械，包括诊断类、治疗类、护理类等设备，以及相应的配件和耗材。

同时，还涉及医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护和报废等全过程。

四、评审方法本次评审采用了多种方法，包括文献资料审查、现场调查和员工访谈等。

其中，文献资料审查主要是对医疗器械的相关文件和记录进行查阅和分析；现场调查是对医疗机构的医疗器械现场使用情况进行观察和记录；员工访谈则是与相关员工进行交流，了解他们对医疗器械管理的看法和建议。

五、评审结果经过全面的评审和分析，我们得出以下1、管理制度基本健全：医疗机构已经建立了一套较为完善的医疗器械管理制度，涵盖了采购、验收、存储、使用、维护和报废等全过程。

2、执行情况良好：在现场调查中，我们发现医疗机构的员工对医疗器械的管理制度掌握较好，能够按照规定进行操作和管理。

3、存在一些问题：尽管管理制度基本健全，但在一些细节方面仍存在不足之处，例如某些设备的操作指南不够明确、某些设备的维护计划不够科学等。

六、改进措施根据评审结果，我们提出以下改进措施：1、完善操作指南：针对存在的问题，对设备的操作指南进行修订和完善，确保员工能够正确、安全地使用设备。

2、优化维护计划：根据设备的实际情况，制定更为科学合理的维护计划，确保设备的正常运行和使用寿命。

3、加强培训：加强对员工的培训，提高他们对医疗器械管理的认识和技能水平。

4、定期检查：定期对医疗机构的医疗器械进行全面检查，及时发现并解决存在的问题。

医疗器械生产企业内审(完整资料).doc

【最新整理，下载后即可编辑】内部质量体系审核资料**********医疗器械有限公司2016年度目录1、年度内审计划2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知3、内审实施计划4、内审首次会议签到表5、首次会议记录6、内审检查表7、内审末次会议签到表8、末次会议记录10、内审报告年度内审计划制表：核准：关于2016年质量管理体系内部审核的通知公司领导及部室、车间：根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016年05月03日～整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。

请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。

公司办公室2016年4月28日内审实施计划审核组组长：胡德斌组员：杨金伟、胡成武、程敏洁1审核目的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。

审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。

2审核覆盖产品：小型医用*****、医用*****器。

3审核时间：2016年05月03日至2016年05月05日末次会议时间：2016年05月05日15时30分4现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

5审核安排：制表：批准：核准：内审检查表审核员：表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审检查表审核员：内审不合格报告内审不合格报告内审报告。

医疗器械管理评审记录全套

医疗器械管理评审记录全套[引言]本次医疗器械管理评审记录总结了我公司所申请的医疗器械通过FDA、NMPA和CE审批的完整过程。

本次评审记录旨在记录这一历程，反映出我公司在产品研发、品质管理等方面的努力与成果，以备日后备案与参考。

[概览]1.申请机构：XXX公司2.申请产品：XXX医疗器械（简称XXX）3.申请途径：FDA、NMPA、CE[评审记录]1.申请前准备在申请之前，我公司对研发的XXX医疗器械进行了全面的技术与性能评估。

技术评估包括对器械的设计、制造、原材料等方面进行了详细的考察与分析。

性能评估则通过临床试验收集数据和医疗机构专家的评价等进行了量化与定性分析。

2.FDA审批过程2.1申请提交我公司在申请时按照FDA的要求，提交了详细的技术文件，包括器械的设计图纸、性能测试结果、临床试验报告等。

2.2评审过程FDA对我公司提交的申请材料进行了全面评审，包括技术评估、安全性评估、性能评估等。

评审过程中，我公司积极配合FDA的要求，提供了补充资料，并参与了一些问题的解答与讨论。

经过多轮审查与磋商，我们成功通过了FDA审批。

3.NMPA审批过程3.1申请提交为了适应中国市场的需求，我公司在提交NMPA的申请时根据NMPA的要求进行了相应修改，包括器械的设计、制造工艺等方面。

提交的材料中还包括性能测试数据、临床试验报告等。

3.2评审过程NMPA对我公司提交的申请材料进行了内容与技术的审核，包括临床试验安排与执行情况、性能测试与数据分析等方面。

与FDA审批类似，我公司积极响应NMPA的要求，提供了相关的补充资料，并对一些问题进行了解答与讨论。

最终我们成功通过了NMPA的审批。

4.CE审批过程4.1申请准备为了满足欧盟市场的需求，我公司在申请CE标准认证时对器械的设计、制造工艺等方面进行了进一步的修改，并按照CE要求进行了相应的测试与数据收集。

4.2评审过程CE审批过程相对较为复杂，需要我公司通过权威第三方进行评估与认证。

医疗器械生产企业年度管理评审资料

长期
各部门
6、积极推进产品注册申报工作，加快产品研发上市的步伐
及时关注行政受理部门动态和法规要求，督促相关部门的质量管理体系准备工作,第一时间递交产品注册申报资料，当法规有变更时，应及时根据法规要求变更相应的体系文件和管理要求。
长期
质量管理部
管理评审会议签到表
日期
2017年5月12日
地点
公司会议室
主持人
3、部分规章制度制定不够详细，未对一些工作上的细节作出具体要求。
4、内部审核发现的问题：部门人员档案不完善。
管理评审对公司质量体系的总体评价 :
会议肯定了目前的质量管理体系是符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，各部门基本上能够按照标准要求以及本公司质量手册和程序文件的要求开展质量活动，取得了一定效果,并按照标准要求认真保持质量管理体系文件，公司依据《医疗器械生产质量管理规范》进行内审和自查，各部门也认真总结了自己的工作.
质量管理部生产管理部销售部采购部生产车间化验室管理评审会议决议及改进计划会议决定改进计划完成时间责任部门1认真贯彻医疗器械生产质量管理规范各部门认真执行医疗器械生产质量管理规范和相关法律法规认真总结将标准的要求应用于日常的生产和管理当长期各部门2加强对法律法规的培训提高员工质量意识通过以各种培训的形式来增强员工的业务水平和质量意识在实践中提高质量管理的水平并通过有力的监督和考核让员工的素质更扎实
1.2 生产过程中，各个岗位，人员严格执行工艺规程和相关操作的标准操作规程，关键岗位和关键工序的工作人员，重点培训，重点考核,合格上岗，保证了产品的生产过程符合质量体系要求.
1。3 工序合格率,半成品合格率均达到质量目标要求
1.4 成品合格率达到质量目标要求,对发现的缺陷产品及时纠正或剔除，保证不漏检，不错检。

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