医疗器械标志、标签要求.doc
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则.第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置.第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：(一)产品名称、型号、规格;（二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;（三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号;（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；(八）安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；(十）生产日期，使用期限或者失效日期;（十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容.第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：(一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制;（三）产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定.第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识.说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。
无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第八条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。
第九条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种.中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械最小销售单元必须附有说明书。
第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）通用名称、型号、规格；（二）注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式；(三）生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号；(四）医疗器械注册号或者备案号;（五）产品技术要求的编号；(六）产品性能、主要结构组成或者成分、预期用途；(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；(九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一)配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明；（十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期及版本号。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定国家市场监督管理总局规章医疗器械说明书和标签管理规定（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布自2014年10月1日起施行）第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作并随产品提供给使用者的技术文件，内容涵盖产品安全性和有效性的基本信息，指导正确安装、调试、操作、使用、维护和保养。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书的相关内容一致。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械的最小销售单位应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械产品名称应当使用通用名，通用名应当符合中国食品药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证上的产品名称一致。
产品名称应清楚地标注在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字和图形应当准确、清晰、规范。
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械说明书、标签和包装标识管理，规范医疗器械产品的使用和交易行为，根据《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。
第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用标准汉字书写，字迹清晰、不模糊、不漏写、不错写。
医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用易于清晰识别的颜色，不得使用与其他药品或医疗器械相混淆的颜色。
第二章说明书管理要求第六条第七条医疗器械说明书中禁止出现虚假宣传、夸大性能、编造卫生部门批准等虚假内容。
第八条医疗器械说明书应当采用简明扼要的语言，注重技术术语的解释和易于理解的表达方式。
第九条医疗器械说明书应当注明适用人群、适用年龄、适用性别等信息，特殊适应症和适应症应当特别说明。
第十条医疗器械说明书应当提供产品的正确使用方法，包括使用前的准备工作、使用过程中的注意事项和使用后的处理方法等。
第三章标签管理要求医疗器械产品的标签应当采用粘贴式或印刷式，字体清晰可辨认，不得使用易剥离、易掉落等质量差的标签。
第十二条医疗器械标签应当标明产品的名称、型号、规格、生产批号、产品标志和生产企业等信息。
第十三条医疗器械标签上的文字、图案、标志等应当与产品实际性能相符，不得误导和混淆。
第十四条医疗器械标签上的图案、标志等不得侵犯他人的合法权益，不得使用未经授权或未经许可的注册商标、著作权等。
第十五条医疗器械标签上的文字和图案应当采用易于识别、不易褪色的材质制作，标签粘贴应牢固不易脱落。
第四章包装标识管理要求第十六条医疗器械包装标识应当清晰、美观、易被辨认，不得影响包装的完整性和产品的质量。
医疗器械包装和标记标准
2.71产品应有下列标记
制造厂单位名称、产品名称、规格型号
生产日期
产品编号
注册产品标准号
产品注册号
2.72产品x包装上应有下列标记
制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称
生产批号或日期
无菌及有效期
“一次性使用”字样或图形符号
2.73xx包盒包装上应有下列标记
产品名称规格及内有物品名称
用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌生产批号或日期
失效年月
制造商名称和地址
产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准
包装内应防止检验合格证、产品使用说明书
2.74包装箱上应有下列标记
制造厂名、地址
产品名称、规格、商标
出厂日期或批号
产品注册号或批号
数量、体积、质量
无菌及有效期
一次使用
“小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定
2.75标签
合格证上应有下列信息：
制造厂名称
产品名称
检验原代号
检验日期
“合格”字样。
医疗器械标志、标签要求
医疗器械标志、标签要求医疗器械处黄荣建二〇〇六年三月一、范围为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供医疗器械重要信息的标志、标识 ,主要由下列人员使用。
医疗器械制造商医疗器械使用者负责医疗器械产品上市后监督的人员主管部门、检测机构、认证机构等二、依据法律、法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书、标签、包装标识》国家标准、行业标准通用标准专用标准产品标准企业标准（注册产品标准）标识、标签和使用说明书。
附录 A 安全要求中“外部标记”。
(医用电气产品）通用标准?GB/T191-2000《包装储运图示标志》?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》?YY91099-1999《医用 X 线设备标志、包装、运输和贮存》专用标准?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》?GB9706.X-XXXX 《医用电气设备第 X 部分： XX 设备安全专用要求》?YY0290.4-1997《人工晶体第 4 部分：标签和资料》?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》产品标准?GB8369-2005《一次性使用输血器》?GB10152《B 型超声诊断设备》?YY0460-2003《超声洁牙设备》医用高分子制品标志?单包装或初包装宜有下列标志：—产品名称、型号或规格；—制造厂名称、地址和商标；—生产批号或日期。
?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：—“无菌”字样和 /或无菌图形符号（ YY/T0313) 、“用后销毁”等字样。
医用高分子制品标志—初包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“包装破损禁止使用”字样。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿）第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。
无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第八条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。
第九条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械最小销售单元必须附有说明书。
第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）通用名称、型号、规格;（二）注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式；(三）生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号；(四）医疗器械注册号或者备案号；(五）产品技术要求的编号;（六）产品性能、主要结构组成或者成分、预期用途;（七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；(八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一)配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明；(十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三)说明书的编制或者修订日期及版本号。
医疗器械标志标识使用规程
医疗器械标志标识使用规程引言：医疗器械在如今的医疗领域中扮演着重要的角色，它们帮助医生进行诊断、治疗和监控患者的身体状况。
为了确保医疗器械的安全和有效使用，正确的标志标识使用规程非常关键。
本文将探讨医疗器械标志标识的使用规则和标准，以确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务的效益。
第一节：标志标识的定义和目的医疗器械标志标识是指在医疗器械上使用的图形、文字或符号，旨在传达与器械相关的信息，包括品牌、型号、功能、用途、使用方法、危险提示等。
标志标识的目的是确保使用者能够正确理解并按照相关要求正确使用医疗器械。
小节一：标志标识设计原则在设计医疗器械的标志标识时，应遵循以下原则：1. 易识别性：标志标识应当具有明显的辨识度，使用者能够快速识别并理解其含义。
2. 一致性：标志标识的设计应与其他医疗器械相关标志标识保持一致，避免造成混乱和误解。
3. 简洁性：标志标识应尽量简洁明了，避免冗长的文字描述或复杂的图形设计。
4. 可读性：标志标识上的文字应具备良好的可读性，包括字体、字号、字距等方面的设计。
小节二：标志标识的内容要求医疗器械标志标识应包含以下内容：1. 器械名称：标志标识上应清晰标注医疗器械的名称，确保使用者能够准确识别所用器械。
2. 型号规格：标志标识中应注明医疗器械的型号和规格，以帮助使用者选择适合的器械。
3. 功能描述：标志标识上应简要介绍医疗器械的主要功能，让使用者了解其用途和作用。
4. 使用方法：标志标识中应提供正确的使用方法和注意事项，以确保使用者正确操作器械并避免不必要的风险。
5. 危险提示：标志标识上应包含可能的危险提示和预防措施，提醒使用者在使用器械时注意安全。
小节三：标志标识的标准要求医疗器械标志标识应符合相关的标准要求，确保其质量和可靠性。
以下是一些常见的标准要求：1. ISO标准：国际标准化组织（ISO）制定了一系列与医疗器械标志标识相关的标准，包括ISO 15223-1：医疗器械标志标识的应用符号和ISO 7000：图形符号。
医疗器械包装及标签信息要求
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。
医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
医疗器械包装标识规范
医疗器械包装标识规范随着医疗技术的发展和医疗器械的广泛应用，医疗器械包装标识的规范化显得尤为重要。
规范的包装标识不仅能够确保医疗器械的安全性和有效性，还能提供给使用者清晰、准确的使用说明和警示信息。
本文将从包装标识的设计要求、标识内容及警示语、包装标识的材料和印刷要求等方面进行论述。
一、包装标识的设计要求1. 信息准确性包装标识应准确地反映医疗器械的名称、型号、规格、生产厂商、生产日期和有效期等重要信息，确保用户能够准确识别和辨认医疗器械。
2. 易于阅读包装标识的字体应清晰、明确，并具有足够的大小，使使用者在不同光照条件和距离下都能够轻松阅读和理解标识内容。
3. 警示信息包装标识需要包含必要的警示语和警戒标志，明确告知使用者有关医疗器械的注意事项、适应症和禁忌症等重要信息，以确保使用者在使用过程中的安全。
二、标识内容及警示语1. 包装标识内容包装标识应包含以下主要内容：（1）医疗器械的名称、型号和规格；（2）生产厂商的名称和地址；（3）医疗器械的功能和用途；（4）生产日期和有效期；（5）使用说明书（如有）；（6）相关警示语和警戒标志。
2. 警示语警示语应简明扼要地阐述医疗器械的注意事项、适应症和禁忌症等重要信息，以便使用者在使用前能够充分了解和掌握相关知识，确保使用的安全有效。
三、包装标识的材料和印刷要求1. 材料要求包装标识的材料应选用不易破损、耐水、耐高温、耐候性能好的材料，以确保标识在运输和储存过程中不受损坏，并能保持清晰可辨。
2. 印刷要求（1）印刷方式：应选用适合包装材料的印刷方式，如丝网印刷、凹印、激光雕刻等，以保证标识的清晰和持久性。
（2）字迹要求：字迹应清晰、饱满，无模糊、漏墨、堆积等现象，确保标识内容易于读取。
（3）颜色要求：不同的标识内容可以采用不同的颜色，但需要确保颜色鲜明、对比度适宜，便于使用者辨认。
（4）印刷位置：标识应统一印刷在医疗器械包装的明显位置，并保持印刷的平整和居中。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿)第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定.第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识.说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的 ,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学 ,并与产品特性相一致.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。
无相关标准规定的, 该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第八条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。
第九条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种. 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械最小销售单元必须附有说明书。
第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，普通应当包括以下内容：(一)通用名称、型号、规格；(二) 注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式；(三) 生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号； (四)医疗器械注册号或者备案号;(五)产品技术要求的编号；(六)产品性能、主要结构组成或者成份、预期用途；(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；(八) 安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特殊说明；(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；(十)限期使用的产品，应当标明有效期限；(十一)配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明；(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(十三)说明书的编制或者修订日期及版本号。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
重要条款介绍
第十七、十八条是对标签的具体要求
第十七条 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其 标签应当注明影响环境的物质及其对环境的作用（如使用氟利 昂对臭氧层的破坏）。对使用后的废弃物的处理应当予明示。 第十八条 带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示 标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布 情形及操作注意事项。
重要条款介绍
对说明书具体要求（第十~十三条）
➢ 第十一条，说明书中除了由国家标准行业标准对说明书的内容规 定外，根据医疗器械的特殊性以及监督管理的需要，还应有一些 特殊的要求
第十一条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有 关要求，一般应当包括以下内容： （十一）配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、 配件的更换周期以及更换的方法进行说明； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期及版本号。
重要条款介绍
第十五条是包装标识的具体要求；
➢ 有关贮藏条件、运输注意事项的信息只要求在医疗器械包装 标识上应当标示。就是说医疗器械包装标识上必须标示，但 说明书和标签上是否要标示？具体看相应的国家标准和行业 标准的要求。
第十五条 医疗器械包装标识还应当有贮藏条件、运输注 意事项以及产品用后必要的处理方式。
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
（征求意见稿）
总体结构
本《规定》共分二十六条，规范了作为特殊商品的医疗 器械使用说明书、标签和包装标识的内容，对避免广告 和其他商业宣传的虚假性，确保向使用者传递正确、可 靠的安全操作和产品性能信息，对监督管理的有效性将 起到中药的作用。
以目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办 理流程、处罚的顺序进行描述。
医疗器械标志与产品标识要求
粘贴方式
根据医疗器械的材质和形状，选 择合适的粘贴方式，如不干胶、
热熔胶、机械固定等。
标识方向
确保标识在使用过程中始终保持 正确方向，方便阅读和理解。
更新与维护管理
01
02
03
04
更新周期
根据医疗器械的使用频率和重 要性，设定合理的标识更新周
医疗器械标志与产品标识要 求
目 录
• 医疗器械标志概述 • 产品标识基本要求 • 医疗器械标志设计要素 • 产品标识的制作与应用 • 医疗器械标志与产品标识的监管
01 医疗器械标志概 述
标志的定义与作用
定义
医疗器械标志是指在医疗器械产品或其包装上使用的图形、符号、文字、数字 、色彩或其组合等，用于表明医疗器械产品的基本属性、特征、安全警示等信 息。
不同产品的特殊标识要求
无菌医疗器械
应在标识上注明“无菌”字样，并标 明灭菌方法、灭菌日期和有效期等信 息。
植入性医疗器械
应明确标注“植入性”字样，并提供 详细的植入物信息和手术操作指南。
一次性使用医疗器械
应在标识上注明“一次性使用”字样 ，并提醒用户不得重复使用。
特殊储存条件医疗器械
应标明特殊的储存条件，如温度、湿 度、光照等要求，确保产品在运输和 存储过程中保持有效性。
04 产品标识的制作 与应用
制作材料与方法
材料选择
应选用耐久性强、不易褪色、环 保无害的材料，如不锈钢、铝合
金、PVC等。
制作工艺
可采用喷涂、打印、刻蚀、激光雕 刻等工艺，确保标识清晰、易读。
色彩搭配
标识颜色应与背景形成鲜明对比， 方便识别，同时遵循医疗行业相关 色彩标准。
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医疗器械标志、标签要求
医疗器械处黄荣建
二〇〇六年三月
一、范围
为医疗器械的安全和有效使用，给使
用者和其他人员规定了用于提供医疗器械
重要信息的标志、标识,主要由下列人员使
用。
❑∙∙∙ 医疗器械制造商
❑∙∙∙ 医疗器械使用者
❑∙∙∙ 负责医疗器械产品上市后监督的人员
❑∙∙∙ 主管部门、检测机构、认证机构等
二、依据
❑∙∙∙ 法律、法规
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械说明书、标签、包装标识》
❑∙∙∙ 国家标准、行业标准
通用标准
专用标准
产品标准
❑∙∙∙ 企业标准（注册产品标准）
标识、标签和使用说明书。
附录A安全要求中“外部标记”。
(医用电气产
品）
通用标准
•GB/T191-2000《包装储运图示标志》
•YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
•YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》•GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》
•YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》
专用标准
•YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》
•YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》
•GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》
•YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》
•YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》
产品标准
•GB8369-2005《一次性使用输血器》
•GB10152《B型超声诊断设备》
•YY0460-2003《超声洁牙设备》
医用高分子制品标志
•单包装或初包装宜有下列标志：
—产品名称、型号或规格；
—制造厂名称、地址和商标；
—生产批号或日期。
•无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
—“无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)、“用后销毁”等字样。
医用高分子制品标志
—初包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“包装破损禁止使用”字样。
—一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)。
—失效年月。
•外包装宜有下列标志：
—产品名称、型号和数量；
—制造厂名称、地址和商标；
—生产批号或日期。
医用高分子制品标志
—毛重；
—体积（长⨯宽⨯高）；
—执行标准编号；
—“怕湿”、“怕热”、“怕压”（视情况选择）等字样
或图示标志（GB/T191)。
•无菌产品的外包装还宜有下列标志：
—“无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)；
—一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)；
—失效年月；
—灭菌批号或日期。
《医疗器械说明书、标签、包装标识》（国家药监局10号令）
•第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中
文，可以附加其他文种。
•第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
《医疗器械说明书、标签、包装标识》（国家药监局10号令）•第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
•第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标
识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。
三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）
7 标志、标签和使用说明书
7.1仪器在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列标志：
a)制造单位名称；
b)产品名称、型号；
c)额定电压、频率；
d)出厂日期或编号；
e)产品注册号。
三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）
7.2合格证上应有下列标志：
a)产品名称及型号；
b)出厂编号；
c)检验日期；
d)检验员代号。
7.3包装箱上应有下列标志：
a)制造单位名称、地址；
b)产品名称、型号；
c)净重、毛重；
d)出厂日期或编号；
e)产品注册号。
f)体积；
g)执行标准编号；
h) 〝小心轻放〞、〝向上〞、〝怕湿〞等字样或标志，应符合GB/T191的规定。
四、医用电气类产品的外部标记要求（范例）
附录A 安全
A2.1外部标记
在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记：
a)制造单位名称；
b)产品名称、型号；
c)与电源连接：a.c.(~ /交流）220V；
d)电源频率：50Hz；
e)输入功率：300VA(标称值）；
f)安全分类：必须标注图形，多个应用部分应就近标注；
g)熔断器：写明额定值，规格（F/T)
五、外部标记试验方法
1、检查设备外表是否有所要求的标记。
2、试验标记的耐久性。
—手工压力摩擦标记；
—用蒸馏水浸过的擦布擦15s；
—再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦15s;
—最后用异丙醇浸过的擦布擦15s。
结果：清晰易认，标记不应松动或卷角。
六、检查内容
•产品标准
—第四章“要求”项下（无源产品：如某些试剂产品）。
—医用电气产品：附录A安全要求中“外部标记”。
—第七章“标志、标签和使用说明书”项下。
➢∙∙∙∙ 注册检验只涉及产品标准中要求项目规定的标志、标签要求。
（第七章内容不作检验。
）。