医疗器械标志、标签要求.doc
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医疗器械标志、标签要求
医疗器械处黄荣建
二〇〇六年三月
一、范围
为医疗器械的安全和有效使用，给使
用者和其他人员规定了用于提供医疗器械
重要信息的标志、标识,主要由下列人员使
用。
❑∙∙∙ 医疗器械制造商
❑∙∙∙ 医疗器械使用者
❑∙∙∙ 负责医疗器械产品上市后监督的人员
❑∙∙∙ 主管部门、检测机构、认证机构等
二、依据
❑∙∙∙ 法律、法规
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械说明书、标签、包装标识》
❑∙∙∙ 国家标准、行业标准
通用标准
专用标准
产品标准
❑∙∙∙ 企业标准（注册产品标准）
标识、标签和使用说明书。
附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产
品）
通用标准
•GB/T191-2000《包装储运图示标志》
•YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
•YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》•GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》
•YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》
专用标准
•YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》
•YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》
•GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》
•YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》
•YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》
产品标准
•GB8369-2005《一次性使用输血器》
•GB10152《B型超声诊断设备》
•YY0460-2003《超声洁牙设备》
医用高分子制品标志
•单包装或初包装宜有下列标志：
—产品名称、型号或规格；
—制造厂名称、地址和商标；
—生产批号或日期。
•无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
—“无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)、“用后销毁”等字样。
医用高分子制品标志
—初包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“包装破损禁止使用”字样。—一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)。
—失效年月。
•外包装宜有下列标志：
—产品名称、型号和数量；
—制造厂名称、地址和商标；
—生产批号或日期。
医用高分子制品标志
—毛重；
—体积（长⨯宽⨯高）；
—执行标准编号；
—“怕湿”、“怕热”、“怕压”（视情况选择）等字样
或图示标志（GB/T191)。
•无菌产品的外包装还宜有下列标志：
—“无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)；
—一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)；
—失效年月；
—灭菌批号或日期。
《医疗器械说明书、标签、包装标识》（国家药监局10号令）
•第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中
文，可以附加其他文种。
•第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
《医疗器械说明书、标签、包装标识》（国家药监局10号令）•第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
•第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标
识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。
三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）
7 标志、标签和使用说明书
7.1仪器在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列标志：
a)制造单位名称；
b)产品名称、型号；
c)额定电压、频率；
d)出厂日期或编号；
e)产品注册号。
三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）
7.2合格证上应有下列标志：
a)产品名称及型号；
b)出厂编号；
c)检验日期；
d)检验员代号。
7.3包装箱上应有下列标志：
a)制造单位名称、地址；
b)产品名称、型号；
c)净重、毛重；
d)出厂日期或编号；
e)产品注册号。
f)体积；
g)执行标准编号；
h) 〝小心轻放〞、〝向上〞、〝怕湿〞等字样或标志，应符合GB/T191的规定。
四、医用电气类产品的外部标记要求（范例）
附录A 安全
A2.1外部标记
在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记：
a)制造单位名称；
b)产品名称、型号；
c)与电源连接：a.c.(~ /交流）220V；
d)电源频率：50Hz；
e)输入功率：300VA(标称值）；
f)安全分类：必须标注图形，多个应用部分应就近标注；