数据完整性

上下游操作、工序之间数据的一
上下游操作、工序之间的时 间重叠。
致性
2018/8/7
Enduring：持久的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
信息记录在受控的工作表、实验
Байду номын сангаас
常见错误
数据记录在未受控的纸上，
随手丢弃，数据未存档或 未备份。
室笔记本或电子媒体上; 包含适
当的数据备份和存档。
21 CFR 211.180 (a-c) –应保留
间被记录。电子时间戳必须准确
地获取某一事件完成的时间和日 期。
21 CFR 160 (a) – 要求. . . 应在 操作的同时进行记录。
称量记录未及时记录或打 印签名。
2018/8/7
Original：原始的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
常见错误
用便签纸记录数据，然后
原始数据被认为是记录原始观察 和活动的第一手数据和信息
转录到批记录。
21 CFR 58.3 (k) – 提供了原始
数据的定义：实验室工作簿, 记
录, 图片,计算机打印输出件, 磁 性媒体. . .
2018/8/7
记录修改无修改时间、修 改人、原因。
Accurate：准确的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
信息应该无错并完全忠于事实， 没有经过不当的处理。
常见错误
无审计追踪功能对数据的
修改进行记录。
涂改纸质记录、“特殊工 具”修改纸质记录（涂改 液、刀片）
记录必须清晰、易读、不可擦除。
任何改动必须保证原信息清晰可 见
2018/8/7
Contemporaneous：同步的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
数据必须在操作和观察的第一时
常见错误
产品进行到下一工序生产 时，上工序记录未完成、 批记录不完整。
工艺设备、检验仪 器没有记录文件证 明其时间显示器或 测量时间装置经过
校准。
2018/8/7
应指定介质用于存 储、转移数据并设 置密码防止介质内 数据被更改或删除。
计算机并未对用于 拷贝数据的U盘、 硬盘并未做特殊识 别，用户拷贝数据 的U盘、硬盘没有 设置密码。
2018/8/7
需有书面方案对计 算机或软件、PLC 的不同使用人进行 权限与帐号密码的
分方法。
21 CFR 211.194 – 实验室记录 应包含用于明确质量标准符合性 的所有检验中获取的完整数据。
部分GMP活动没有进行记 录。
2018/8/7
Consistent：一致的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
所有的数据可得且以一个时间逻 辑的样式产生。
常见错误
操作记录中的签字人员，并
未在当时出勤。
灭菌柜PLC没有权 限设置，操作人员 任意设置参数。所
分配。
有实验室人员都可
以删除、移动、转 移或更改工作站存 储与计算机中的数 据。
2018/8/7
审计追踪应一直开
启，并有相应措施 确保相关人员无法 关闭。对审计追踪 结果和项目定期进 行检查，并有第二 人对审计追踪结果
TOC审计跟踪功能 关闭，无规程规定 对系统和项目的审
需要的所有记录, 或这些记录的
拷贝，应在上市许可检查时可 得，在保留期间易于辨认。
2018/8/7
电子记录读取不了。
PART
3
数据完整性典型缺陷
是否有源数据？ 记录是否完整？ 计算机系统是否有充分的安 全性以及权限划分? 系统是否经过验证并且符合“预期用途”？
2018/8/7
质量部门人员、部 门主管和经理需经
数据的备份无指定
的恢复方式，以及
没有做备份数据的 恢复验证，无法确
保备份数据可以再
次读取。
2018/8/7
PLC或软件进行升 级、维护时，应对 相应的SOP与验证 文件进行更新或维 护。
电子监管码系统或 包装联动线PLC升
级、维护时，未进
行相关的验证以及 SOP维护与更新。
2018/8/7
应定期确保生产设 备或生产场所、检 验仪器的时间显示 器或时间测量装置 经过校准。
过适当的培训，能
够发现数据完整性 问题和篡改。
培训不足、未参加
过培训。
2018/8/7
所使用的软件文件 应包涵最新批准用
软件验证文件或
SOP中并没有包括 软件版本或者软件 版本更新批准日期。
于使用的软件版本
以及软件版本更新 批准日期。
2018/8/7
计算机的输入和输 出、记录和数据需 要保证其准确性和 可靠性。
使用未经验证，不 受保护的excel电子 表格程序进行计算，
未对计算程序进行
管理和控制来确保 不会发生公式或积
分未经授权的改变。
2018/8/7
数据或记录的删除、 修改需有相应的记
从计算机中删除数
据后，没有任何审 计追踪记录类似事 件。
录。
2018/8/7
数据备份需明确数 据恢复的方式以及 读取方式，以确保 企业现有操作系统 或软件能识别。
企业需保留可完整 进行追溯的产品销 售记录。
并未完整记录销售 商名称、地址、批 号、接收、运输方 式、发运、检验报
告单号等信息。
2018/8/7
电子记录需确保其 可信赖、可靠性与 纸质记录相当的要 求。
无法解释某一时间
段电子原始数据的 缺失。
2018/8/7
确保所有来自电子
原始数据有备份以 及足够的存储空间 满足存储时间要求。
常见错误
随意使用手动积分并且没有
文件规定。
记录应留有数据填写的足够空格。 记录应及时填写，内容真实，字 迹清晰、易读，不易擦掉。
数据读数、修约不规范。
2018/8/7
Complete：完整的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
所有数据可随时用于审核，包括 重复测试的数据
常见错误
未保存基本的色谱信息，例 如进样顺序、仪器方法、积
计追踪定期回顾，
无记录体现实验室 有第二人对审计跟
的准确性、完整性
进行审核。
踪进行审核。
2018/8/7
现场检查发现操作 人员使用他人帐号
需在文件中规定禁
止员工之间共享自 己或他人使用的帐 户密码。
密码进行登陆，并
且执行操作的人员 并未在记录中体现， 体现在记录中的操 作人员并未出现在 现场。
2018/8/7
合规要求的及与药品生产批次 相关的任何生产、控制或 发货
热敏纸打印没有复印。
记录。
2018/8/7
Available：可得的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
信息记录在受控的工作表、批生
常见错误
检查时工作人员将U盘、纸 质数据隐藏。
产记录、实验室笔记本或电子媒
体上。 21 CFR 211.180 (c) – 本部分
A：可追溯 至产生数据 的人 L：清晰的 A-L-C-OA+CCEA
A：准确的
C：同步的
O：原始的
2018/8/7
Attributable：可追溯的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
数据必须能追溯到观察 和记录者，并能追溯到 数据本身的来源。 21 CFR 211.194(a)(7)
常见错误
实验室HPLC使用人员
2018/8/7
数据完整性定义
IEEE • 数据收集完整、一致、准确的程度
• 数据的整个生命周期内，所有数据完整、一致和准确的 MHRA 程度。 • 数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均 CFDA 处于客观真实的状态。
2018/8/7
PART
2
数据完整性的要求
+CCEA：完整的、 一致的、持久的、 可得的
电子记录储存时限
达不到产品有效期3 年要求。
2018/8/7
工艺过程控制记录、
原液储存记录未体 现温度实时监控数 据。高效液相色谱 检验结果并未包涵 积分参数、检验方 法。
检验结果的打印件
应包涵所有的元数 据。
2018/8/7
2018/8/7
数据完整性
何宇峰
2018/8/7
数据完整性是什么 数据完整性的要求 数据完整性典型缺陷
2018/8/7
PART
1
数据完整性产生背景
行业推动 监管方需求 企业自身需求
2018/8/7
为什么会有数据完整性
日益复杂的医药供应链跨国商业市场 委托生产、委托检验其他外包业务 自动化设备、电子化系统 企业内部持续改善不断完善的监管要求
共用一个工作站帐号、
密码。 缺乏相关标签、标识， 纸质记录无试验人员签
测试人员的姓名缩写或签
名以及测试日期
2018/8/7
名、日期
Legible：清晰的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
数据必须易读，永久地记录在一 个耐用的介质上。对数据的改变 不模糊或删除原有记录。 EU GMP, Ch. 4, 4.7/4.9 – 手写