(完整版)制药企业GMP培训试卷及答案

制药企业GMP培训试卷及答案（满分100分[包括生产、质量、仓库、供应、销售人员] ）（满分50分[其他人员] ）时间90分钟部门：姓名：注：全体人员必答A卷，生产人员还需回答B卷，质量人员还需回答C卷，仓库、供应、销售人员还需回答D卷。

A卷（全体人员）单项选择题（共10题，每题5分，共50分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令45号）第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款。

”（）A.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号）第八条规定：“《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前几个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

”（）A.6个月B.3个月C.12个月D.1个月3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号）规定，下列关于麻醉药品和精神药品的储存管理，正确的是（）A.麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，该报警装置应与食品药品监督管理部门报警系统联网。

B.应建立储存麻醉药品的专用账册，该账册应保存至自药品有效期满之日起不少于3年。

C.药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。

D.专库还应配备监控设施、防火设施，并实行双人双锁管理。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）规定，下列叙述中错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

药品生产企业应当指定专门机构并配备专（兼）职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告。

C.药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

D.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

5.根据《反兴奋剂条例》（国务院令398号）规定，下列叙述中错误的是（）A.生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

B.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

C.药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员禁用”字样。

D.蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。

6.下列关于《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令79号）“总则”叙述中错误的是（）A.为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

B. 企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

C. 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的最高要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

D. 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

7.根据《药品召回管理办法》（局令29号）规定，下列叙述中错误的是（）A. 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

B. 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

C.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在12小时内，二级召回在24小时内，三级召回在36小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

D. 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

8.根据《药品类易制毒管理办法》（卫生部令72号）规定，下列叙述中错误的是（）A. 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。

B. 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。

C. 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。

D. 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。

专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于5年。

9.根据《中华人民共和国安全生产法》（主席令70号）规定，安全生产管理，应坚持（）的方针。

A.安全第一，预防为主。

B.安全第一，人人有责。

C.安全第一，以人为本。

D.安全第一，统筹兼顾。

10.根据《中华人民共和国环境保护法》（主席令22号）规定，下列叙述中错误的是（）A. 产生环境污染和其他公害的单位，必须把环境保护工作纳入计划，建立环境保护责任制度；采取有效措施，防治在生产建设或者其他活动中产生的废气、废水、废渣、粉尘、恶臭气体、放射性物质以及噪声、振动、电磁波辐射等对环境的污染和危害。

B. 建设项目中防治污染的设施，必须等主体工程完成后，再设计、施工、投入使用。

C. 排放污染物的企业事业单位，必须依照国务院环境保护行政主管部门的规定申报登记。

D. 禁止引进不符合我国环境保护规定要求的技术和设备。

B卷（生产人员）一、单项选择题（每题6分，共5题，共30分）1.下列我公司生产的药品截止目前未进行药品电子监管的是（）A.开塞露（含甘油）B.卡托普利片C.复方愈创木酚磺酸钾口服溶液D.复方甘草片2.复方甘草片压片时重量差异的内控标准为（）A.±7.0%B.±7.5%C.±5.0%D.±4.5%3.开塞露（含甘油）装量按“最低装量检查法”进行检查，下列关于开塞露（含甘油）装量检查的叙述，正确的是（）A.应取开塞露3支进行检查。

B.检查其平均装量不得高于标示量。

C.每支装量不得低于标示量。

D.初试不合格可以复试。

4.车间传递窗是连接非洁净区与洁净区的重要通道，起到传递物料的作用，其上安装了监控压差的装置—压差表，那么压差表应显示（）帕，才能保证物料传递时安全。

A.大于5帕B.小于10帕C.大于10帕D.小于5帕5.下列生产行为正确的是（）A.我可不想坐在更鞋柜上换鞋，直接拉开洁净区更鞋柜直接进入缓冲间换鞋。

B.生产比较顺利，心情不错，到别的岗位看看，聊聊天。

C.今天帮同事带了好吃的东西，放在总更间的柜子里，下班给她。

D.生产太累了，工资太低了，哎，我还是在洁净区地上坐一会比较舒服。

二、是非判断题，叙述正确的请划“√”，叙述错误的请划“×”（每题2分，共10题，共20分）1.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产物品。

（）2.相同洁净度级别的不同操作间，不需要控制压差。

（）3.口服固体制剂生产线内洁净度级别应当参照“无菌药品”附录中C 级洁净区的要求设置。

（）4.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食品级或级别相当的润滑剂。

（）5.已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

（）6.每批产品的生产可以发放两份原版空白批生产记录的复制件，防止写错时，可以及时更换填写。

（）7.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产就可以直接生产。

（）8.每批药品均应当编制唯一的批号，应以产品包装日期作为生产日期。

（）9.制剂产品根据预定、经批准的操作规程以及相关风险充分评估后，才允许重新加工。

（）10.“尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品”，此段文字解释的术语是“中间产品”。

（）C卷（质量人员）一、单项选择题（每题6分，共5题，共30分）1. 微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。

因此，微生物限度检查宜在环境洁净度（）级下的局部洁净度（）级的单向流空气区域内进行。

A. 100000,10000B. 10000,100C.100000,100D.300000,100002.准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。

而精密度系指在规定的测试条件下，同一均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

我们在实验中希望得到的数据准确度高，精密度好。

下列图中能代表准确度高，精密度好的是（）A.B.C.D.3.取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环结，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。

因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。

以下是某药厂一份针对固体原料药A的取样方案，该原料要求储存于2-8℃的环境中。

下列关于此取样方案的叙述错误的是（）A.取样量和取样数量的确定：每一个包装都需要分别取样2g，并根据现行控制方法进行鉴别实验；从n1/2+1个包装中取样混合进行微生物限度实验，总取样量20g，每个取样包装取平均量；从n1/2+1个包装中取样混合进行理化全检实验，总取样量40g，每个取样包装取平均量；从任意一个包装中取样50g作为留样。

B.取样工具：不锈钢勺、不锈钢插入式取样枪，其中用于微生物取样的不锈钢勺须先灭菌并且在灭菌后一周内使用。

C.盛装样品用的容器：2#自封袋用于装鉴别样品，5#自封袋用于装理化样品，经过灭菌的玻璃瓶用于装微生物样品，适当体积的棕色玻璃瓶用于装留样。

D.取样程序：取样之前，根据现行SOP准备样品标签，标签信息包含样品名称、样品类别、数量、批号、取样日期、取样人等。

根据现行SOP对取样工具进行消毒并做好消毒记录。

取样过程严格按照现行SOP执行，佩戴口罩、手套、套袖等防护设施，每一件取样工具只能用于从一个包装中取样。