洁净室的定义、分类及洁净度检测标准｜喜格
10万级GMP洁净车间-喜格实验室
随着现代科技与工业的高速发展，洁净车间作为各行各业的基础设施，扮演着越发重要的角色。
而在这个领域中，10万级GMP洁净车间无疑是耀眼的明星。
它以其卓越的净化空间、高效的生产环境和先进的技术设备，吸引了众多企业的瞩目，更成为了实现行业品质升级、引领行业风潮的有力推动者。
1、10万级GMP洁净车间以其卓越的净化空间成为众多行业企业追逐的对象。
在洁净车间中，精密仪器、高精度零部件、生物制品等对空气质量要求极高的产品都能够找到它们的理想承载场所。
洁净车间的空气过滤系统能够有效减少传统车间中的尘埃、细菌等影响产品质量的问题，保证了产品在制造、加工过程中的纯净度和稳定性。
这也使得10万级GMP洁净车间成为了一些高科技、生物医药等领域企业生产过程中不可或缺的环节。
2、高效的生产环境是10万级GMP洁净车间的又一突出特点。
洁净车间内的温度、湿度、气流等参数都可以得到严格地控制和调节，为产品的生产提供了极佳的环境。
在这样的环境下，生产效率得到了大幅提升，工作人员的操作质量也得到了保证。
这不仅减少了不必要的人力资源浪费，更大限度地提高了产品的制造速度和质量，为企业创造了更为可观的经济效益。
3、10万级GMP洁净车间的技术设备的升级也为行业带来了革命性的变化。
高效、智能的生产设备不仅提高了生产效率，更带来了数字化、自动化生产的新时代。
该车间内的设备通过智能化系统相互连接，实现了工艺参数、物料流动等的无缝衔接。
这种先进的技术设备的应用，不仅使得生产过程更加便捷高效，更以其质量的稳定性与一致性赋予了企业的产品以竞争的优势。
10万级GMP洁净车间的引入，为行业品质升级树立了新的标杆。
通过确保产品的净化、高效生产和先进技术设备的运用，它助力企业实现了颠覆性的发展和突破。
未来，随着技术的进一步突破以及市场需求的不断扩大，我国将会迎来更多卓越的GMP洁净车间的兴起，推进着整个行业迈向更为纯净、高效、智能的方向。
无论是智能制造、生物医药还是高科技产业，10万级GMP洁净车间都将激发出新的生产活力，重塑行业发展的格局。
洁净室设计专业知识点
洁净室设计专业知识点洁净室（Clean Room）是一种能够控制和管理室内环境的特殊空间，通过严格的设计和维护，可最小化空气中的微粒、细菌和其他污染物的存在，确保生产过程中的产品质量和安全。
在洁净室设计中，有一些专业知识点需要被准确考虑和应用。
本文将重点介绍一些洁净室设计的专业知识点。
1. 洁净室分类洁净室按照粒子数量和大小的控制要求可以分为多个等级。
最常见的国际标准是ISO 14644-1。
该标准将洁净室等级划分为ISO5到ISO9，其中ISO5是最高等级，对粒子的控制要求最严格。
设计洁净室时，需要根据具体的应用需求来确定所需的洁净室等级。
2. 空气流动模式在洁净室内，需要通过合理的空气流动模式来控制和排除污染物。
最常见的空气流动模式有垂直流和水平流。
垂直流是指从天花板向地面的单向气流，适用于对粒子控制要求较高的场合。
水平流是指水平方向的气流，适用于对粒子控制要求相对较低的场合。
3. 过滤系统洁净室中的空气质量主要通过过滤系统来保证。
过滤系统通常由初效、中效和高效过滤器组成，可以有效地过滤掉空气中的微粒和细菌等污染物。
在设计洁净室时，需要根据所需的洁净度等级来选择合适的过滤器种类和数量。
4. 温湿度控制洁净室内的温湿度控制也是很重要的。
过高或过低的温度和湿度都可能对产品的质量产生不良影响。
在设计洁净室时，需要考虑到所需的温湿度范围，并采取相应的措施来进行控制，例如使用空调系统和加湿设备等。
5. 装饰材料和设备洁净室的装饰材料和设备也需要特别选择。
墙面、地面、天花板等装饰材料应具备密闭性、耐腐蚀性和易清洁性等特点，以防止微粒吸附和滋生细菌。
此外，洁净室中的设备也需要具备适当的材质和特性，以满足洁净室的使用要求。
6. 静电控制静电也是洁净室中需要特别关注的问题之一。
静电的存在可能会对产品和人员安全造成影响。
因此，在洁净室设计中，需要采取相应的静电控制措施，例如使用导电地板、消除静电的设备和适当的防护措施等。
厂房洁净度检测标准
厂房洁净度检测标准是为了确保特定工业生产环境中的空气纯净度满足生产工艺要求，从而保障产品质量和生产效率。
下面将从洁净度的定义、检测标准、检测方法及步骤等方面进行详细介绍。
一、洁净度定义洁净度是指在一定空间范围内，空气中微粒数量、尘埃颗粒大小及分布的一个度量标准。
在不同的行业领域，对洁净度的要求不同。
例如，在半导体制造、制药、食品加工、航天器组装等行业中，都对厂房的洁净度有着严格的要求。
二、检测标准国际上关于洁净室的标准主要有美国联邦标准209E（已被ISO 14644-1取代）和ISO 14644系列标准。
中国则参照国际标准，制定了相应的GB/T 16292-1996《洁净车间设计规范》和GB/T 16293-2010《洁净车间施工及验收规范》，以及GB/T 16294-2010《洁净车间运行管理规范》等。
三、洁净室等级划分根据ISO 14644-1标准，洁净室按照空气中悬浮粒子的浓度来划分等级，这些等级从ISO 1到ISO 9，ISO 1是最干净的等级，ISO 9则相对较低。
每个等级都有相应的粒子浓度限值，这些限值描述了每立方米空气中允许的粒子数量。
四、检测方法洁净度的检测通常包括粒子计数、微生物检测、温湿度测量、风速和压差测试等。
其中，粒子计数是最基本的检测项目，通过使用空气粒子计数器来完成。
微生物检测则是在生物洁净室中非常重要的检测项目，通常采用沉降皿法、接触平板法或者空气采样法进行。
五、检测步骤1. 检测前的准备：首先应确定检测目的和要求，选择合适的检测仪器和方法，并进行仪器的校准。
2. 环境条件控制：在检测之前需要保持被测洁净室在正常运行状态下的稳定性，包括温度、湿度、压差等。
3. 粒子计数检测：选择合适的采样点，按照检测规范进行采样，记录数据。
4. 微生物检测：如果是生物洁净室，还需要进行微生物检测，采集空气、表面、设备等样本，进行培养和分析。
5. 数据分析：将检测得到的数据与标准中的要求进行对比，分析是否达到了相应的洁净室等级要求。
洁净室名词解释
洁净室名词解释洁净室是指一种具有特殊空气洁净度要求的工作环境，通过控制空气中的颗粒物、微生物、有毒有害气体和电磁辐射等污染物的浓度，以保证特定工艺过程中的产品质量、卫生要求和工人健康。
洁净室常用于半导体、电子、生物医药、食品、医疗器械等领域的生产制造和科研实验。
其主要目的是通过严格的空气过滤和空气流动控制，减少空气中的颗粒物数量，从而降低对产品的污染和损坏，确保产品的质量和可靠性。
洁净室可以分为多个级别，如ISO 14644标准中的1级到9级，级别越高，要求的洁净度越高。
洁净室通常由以下几个主要组成部分构成：1.空调系统：负责保证洁净室内的温度、湿度、气流速度和洁净度等参数处于合适的范围，其中最重要的是通过高效空气过滤器去除空气中的颗粒物和微生物。
2.洁净区：通常是洁净室中最干净的区域，在此区域内进行对产品的操作和处理，例如装配、测试、封装等。
洁净区通常根据需要设置不同的级别，以适应不同工艺的要求。
3.空气过滤器：是洁净室最重要的设备之一，用于去除空气中的颗粒物和微生物。
常用的过滤器包括高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）。
4.洁净室服装：包括洁净服、口罩、头套、鞋套等，用于保护工作人员的洁净室环境免受外界污染，并防止工作人员将污染物带入洁净室。
洁净室工作原理是通过空气洁净度控制，即控制空气中的颗粒物数量来达到洁净要求。
主要采取以下措施来实现：1.空气过滤：通过高效过滤器对空气进行过滤，去除空气中的颗粒物，保证达到洁净度要求。
2.正压控制：洁净室内一般保持正压状态，使洁净室的洁净空气向外流出，避免外界空气的进入。
3.气流控制：根据工艺需要，设置合理的进风口和排风口，并采取适当的风道设计来控制和调节空气流动速度和方向，减少污染物对产品的影响。
通过上述措施，洁净室能够提供一个干净、稳定、可控的工作环境，确保产品质量，减少生产中的污染和损坏，为各行各业的生产和科研提供良好保障。
洁净室 检测 标准
洁净室检测标准洁净室是一种特殊的工作环境，它要求在一定的温度、湿度、洁净度、微生物水平和气流速度等参数范围内进行生产、实验和其他操作。
洁净室的检测标准是保证其洁净度和微生物水平符合要求的重要手段，下面将详细介绍洁净室检测的标准。
首先，洁净室的检测标准应包括洁净度等级的要求。
洁净度等级通常采用颗粒物数量浓度来表示，国际上常用的是ISO14644标准。
该标准将洁净度等级分为ISO1-ISO9共10个等级，ISO1表示洁净度最高，ISO9表示洁净度最低。
在实际操作中，根据洁净室的使用要求，选择相应的洁净度等级进行检测和评定。
其次，洁净室的检测标准还应包括洁净室的微生物水平要求。
微生物水平是指洁净室内空气中的微生物总数和种类。
通常采用空气中微生物总数和霉菌、酵母菌等微生物种类的检测来评定洁净室的微生物水平。
根据不同的行业和使用要求，对洁净室的微生物水平有着不同的要求。
另外，洁净室的检测标准还应包括洁净室的温湿度要求。
温湿度是影响洁净室内空气质量的重要参数，也是影响生产和实验的关键因素。
在洁净室的检测标准中，应包括洁净室内空气的温度、湿度等参数的要求，并进行相应的检测和评定。
此外，洁净室的检测标准还应包括洁净室的气流速度和气流方向的要求。
洁净室内的气流速度和气流方向对于保持洁净室内空气的洁净度和微生物水平有着重要的影响。
因此，在洁净室的检测标准中，应包括对洁净室内气流速度和气流方向的要求，并进行相应的检测和评定。
最后，洁净室的检测标准还应包括洁净室的其他参数要求，如洁净室内的静电、光照、噪音等参数的要求。
这些参数虽然不是影响洁净室洁净度和微生物水平的直接因素，但对于一些特殊的生产和实验要求有着重要的影响。
因此，在洁净室的检测标准中，也需要对这些参数进行相应的检测和评定。
综上所述，洁净室的检测标准是保证洁净室洁净度和微生物水平符合要求的重要手段。
在进行洁净室的检测时，需要根据洁净室的使用要求，对洁净度等级、微生物水平、温湿度、气流速度和气流方向等参数进行相应的检测和评定，以确保洁净室的正常运行和使用。
洁净室的定义、分类及洁净度检测标准
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洁净原理概述及工程验收国家标准
洁净原理概述及工程验收《国家标准》一、洁净室原理(一)、洁净室的定义1.1定义洁净室是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。
其功能是控制微粒（尘埃粒子）的污染。
来达到满足精密产品的生产与科学实验活动。
洁净室绝不是仅限于"洁净"，不同的行业与部门对温度、温度、照明、噪声、静电、微振都有相当要求的多功能的综合整体，是集建筑装饰（与大气相对隔断的密闭装修）、净化空调、纯水、纯气、动力电、照明电、工艺管道等多种专业技术于一体的产物，洁净室（或洁净厂房）1.2特点(二)、洁净室的分类1.1按用途分类(可分为两大类)①工业洁净室-以无生命微粒的控制为对象。
主要控制空气尘埃微料对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。
它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
②生物洁净室：以控制有生命微料（细菌）与无命微料（尘埃）对工作对象的污染。
又可分为：A.一般生物洁净室，主要控制微生物（细菌）对象的污染。
同时其内部材料要能经受各种上灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压。
实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。
例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验实验室、血站等。
B.生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微料对外界和人的污染。
内部要保持与大气的负压。
例：细菌学、生物学、洁净实验室、生物工程（重组基因、疫苗制备）1.2按气流分类(按气流可分为四类)①.单向流洁净室（层流、活塞流）②.乱流洁净室③.辐射流（斜流）洁净室④.混合流洁净室（乱流、层流同在）(三)、单向流(层流)洁净室(又称垂直流，平行流)(1)既气流以均匀的截面速度，沿着平行流线以单一方向在整个室天花截面下通过的洁净室。
单向流洁净室靠送风气?quot;活塞"般的挤压作用。
洁净室的相关检测介绍
洁净室的相关检测介绍洁净室（Clean room）是一种控制空气污染、水汽和细菌数量，用于制造、测试和处理高技术产品的房间。
为了保证洁净室的正常运行和生产产品的质量，必须对洁净室进行严格的检测和监控。
本文介绍洁净室的相关检测知识，包括洁净室的分类、洁净度、检测方法等。
洁净室的分类根据国家标准GB/T 16292-2009《洁净室》的规定，洁净室分为以下几个级别：•非洁净室•100,000级洁净室•10,000级洁净室•1,000级洁净室•100级洁净室•10级洁净室•1级洁净室不同级别的洁净室要求空气中的颗粒数量和微生物数量都不同。
级别越高，要求越严格，洁净度越高。
洁净度洁净度是指空气中的颗粒和微生物数量。
在洁净室中，要求空气中的颗粒数量越少越好。
颗粒数量的单位为每立方米的颗粒数。
洁净室的洁净度也可以用ISO 14644-1：2015标准来表示。
以下是不同级别洁净室的颗粒数量标准：洁净室级别颗粒数量（每立方米）100级≤3,520,00010级≤352,0001级≤35,200同样在洁净室中，要求空气中的微生物数量也越少越好。
微生物数以cfu（菌落形成单位）来表示。
以下是不同级别洁净室的微生物数量标准：洁净室级别空气中的微生物数量（cfu/m3）100级≤510级≤21级≤1洁净室的检测方法洁净室的检测方法主要包括以下三个方面：空气采样空气采样是检测洁净室空气中的颗粒和微生物数量的方法之一。
常见的空气采样器有倒置采样器、液体萃取式采样器等。
空气采样器通常需要事先进行校正，采样时要保持恒定的流量和时长，并避免污染源的干扰。
表面采样表面采样是检测洁净室地面和设备表面的颗粒数量的方法之一。
常用的表面采样器有粘性检测器和嵌入式采样器。
表面采样器需要预先消毒和校准，采样时要避免受到其它污染源的影响。
洁净室测试设备洁净室测试设备包括流量计、差压计和光学颗粒计数器等。
流量计和差压计用于检测洁净室中的空气流量和压差等参数。
洁净室基础知识
赤足区
洗手，闸机 进入，人员 进出管理等
室外
无尘鞋、无 尘服等穿着
脱衣区（衣柜：小白 鞋、外衣、毛线衣等）
4、洁净室的进入流程及管理规定
洁净室管理规定：
创一建次专更业衣级室的报表
共同点
二次更衣室
✓ 第一次使用更衣柜必须 登记后方能使用，不得 占用他人更衣柜
✓ 更衣柜损坏或被别人占 用应及时上报处理
3、洁净室的主要设备
MAU（新风空调机组）：
初效过滤
预热盘管 加湿段 再冷段
室外新风
处理后的新风 高效过滤
中效过滤 预冷盘管
再热段
组断图示意
风机 化学过滤
4、洁净室的进入流程及管理规定
洁净室进入流程：
洁净室
脱鞋区（脱小 白鞋）
风淋室
管制口
二更 （第二更衣室）
一更 （第一更衣室）
无尘服吹扫， 再次清洁
压力差的维持： 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。
所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。
洁净室
MAU
++
EQ无++
化学
-+ B+U+F/+曝+ 光
EQ有 化学
扩散
扩散
OUT AIR
排气
3、洁净室的主要设备
洁净度控制设备FFU：
4 35 352 3,520 35,200 352,000
8 83 832 8,320 83,200
29 293 2,930
I0
29,300
ISO Class9
35,200,000 8,320,000 293,000
洁净度等级划分
洁净度等级划分摘要：1.洁净度等级的定义和重要性2.洁净度等级的划分标准3.常见的洁净度等级及其应用场景4.洁净度等级的检测和维护方法5.洁净度等级对工作和生活的影响正文：一、洁净度等级的定义和重要性洁净度等级是指一个空间或表面所含有的尘埃、微生物等污染物的浓度，通常用每立方米的颗粒数来表示。
洁净度等级对于保证产品质量、维护人体健康以及满足一些特殊行业的生产环境有着至关重要的作用。
二、洁净度等级的划分标准洁净度等级的划分主要依据国际标准和我国相关标准。
常见的洁净度等级划分有：ISO 1 至9 级，以及我国的GB 50073-2013 洁净厂房设计规范。
其中，ISO 1 级洁净度要求最高，每立方米的颗粒数小于10 个，主要应用于半导体制造等高度洁净的行业。
三、常见的洁净度等级及其应用场景1.ISO 1 级：每立方米颗粒数小于10 个，适用于半导体制造、精密仪器仪表、生物制药等高度洁净的行业。
2.ISO 2 级：每立方米颗粒数小于100 个，适用于光电子、磁头制造、硬盘驱动器等洁净度要求较高的行业。
3.ISO 3 级：每立方米颗粒数小于1000 个，适用于电子装配、医药制剂、食品工业等一般洁净度要求的行业。
4.ISO 4 级：每立方米颗粒数小于10000 个，适用于一般工业生产环境，如机械制造、化工等行业。
5.ISO 5 级：每立方米颗粒数小于100000 个，适用于较为宽松的工业环境，如一般仓储、物流等行业。
四、洁净度等级的检测和维护方法洁净度等级的检测通常采用空气采样、颗粒计数等方法。
对于不同洁净度等级的环境，需要定期进行检测，确保其洁净度符合要求。
同时，还需要对洁净环境进行维护，如定期清洁、保持合适的温湿度、控制人员和物品的进出等。
五、洁净度等级对工作和生活的影响洁净度等级对于工作和生活的影响是多方面的，一个高度洁净的环境有利于提高产品质量、减少产品不良率、降低生产成本，同时也有利于保障人体健康。
洁净室国标规范
洁净室国标规范1. 引言洁净室是一种特殊的控制环境，能够有效控制空气中的固体颗粒、液滴、气态污染物以及温度、湿度和压力等参数，以满足特定的工作要求。
洁净室国标规范为洁净室的设计、施工、验收和运营提供了统一的标准，有助于确保洁净室的质量和性能。
2. 洁净室分类和等级根据不同的应用领域和要求，洁净室可以分为多个不同的等级。
国标规范中常用的分类和等级包括： - 洁净室分类：按照应用领域和控制要求的不同，洁净室可以分为微电子洁净室、医药洁净室、食品洁净室、生化洁净室等多个分类。
- 洁净室等级：按照洁净度要求的不同，洁净室可以分为ISO 1~9等级，ISO 1级为最高等级，ISO 9级为最低等级。
3. 洁净室设计与施工洁净室的设计和施工是确保洁净室达到规定要求的关键环节。
国标规范对洁净室的设计和施工提出了以下要求： - 房间结构：洁净室的房间结构应选用耐腐蚀、易清洁的材料，且具备良好的密封性和抗震性能。
- 空气处理系统：洁净室的空气处理系统应具备适当的换气量、风速和过滤效果，以保证室内空气的洁净度。
- 静电控制：洁净室中应采取措施防止静电的产生和累积，以免对产品和设备造成损害。
- 照明和电力系统：洁净室内的照明应采用无尘、无辐射的光源，电力系统应符合安全要求，并能稳定供电。
4. 洁净室验收与运营为了确保洁净室的性能和质量，国标规范对洁净室的验收和运营提出了相关要求： - 验收标准：洁净室的验收应根据国家标准进行，包括空气洁净度检测、风速检测、压差检测等。
- 设备维护和保养：洁净室应定期进行设备检查、维护和保养，确保设备的正常运行和寿命。
- 环境监测和记录：洁净室应进行定期的环境监测，包括温度、湿度、洁净度等参数，并记录相关数据。
- 应急措施：洁净室应制定应急预案，并定期进行演练，以应对可能发生的突发情况。
5. 洁净室的未来发展趋势随着科技的不断进步和应用领域的不断扩大，洁净室在未来的发展趋势中将面临以下挑战和机遇： - 新材料与新技术的应用：洁净室将会运用新材料和新技术，以提高洁净室的效率和性能。
洁净区名词解释的答案
洁净区名词解释的答案洁净区，又称洁净室，是一种拥有特定环境条件、被严格控制的工作区域，用于进行对微小颗粒、细菌和有害化学物质敏感的工艺或实验。
洁净区广泛应用于医药、生物科技、电子制造、食品加工等领域。
一、洁净区的分类和等级根据清洁度不同，洁净区被分为不同的等级。
国际上广泛采用的是ISO 14644标准对其进行分类。
根据该标准，洁净区被分为ISO 1至ISO 9的九个级别，数字越小代表洁净度越高。
二、洁净区的温湿度、空气流动和静电控制洁净区中的温湿度需要保持在一定范围内，以满足生产工序的需求。
过高或过低的温湿度可能会影响产品的质量和效率。
空气流动对于洁净区十分重要。
采用恰当的空气过滤器和通风系统，能够有效控制区域内的颗粒物浓度，降低污染。
正向流动气流可以防止室内空气外部污染物进入，而负向流动气流则可避免洁净区内的污染物外溢。
静电控制是洁净区关键的一环。
通过合理的静电消除措施，如静电地板、防静电工作台等，可以避免因静电产生的火花或吸附微小颗粒等问题，确保产品的安全性和品质。
三、洁净区的重要性与应用洁净区对于产品的制造和研发过程至关重要。
在医药领域，洁净区可以用于药品的生产、包装、检验等工序，确保产品符合药典要求的洁净度。
在生物科技领域，洁净区则可以应用于细胞培养、基因工程等实验，确保实验结果的准确性和可重复性。
在电子制造领域，洁净区用于半导体芯片、液晶显示器等高精密电子产品的制造工序。
防止微小颗粒和静电对产品的影响，提高了产品的可靠性和性能。
食品加工行业也广泛应用洁净区。
在食品生产线上，洁净区可用于涉及“无菌”或“无尘”要求的工序，如酸奶发酵、面粉加工等，确保产品的质量和安全。
四、洁净区的挑战与未来发展洁净区的建设和维护需要高额的成本和技术投入。
合理的洁净区设计和运营管理，需要依赖专业的工程师和技术人员，并配备先进的设备和仪器。
未来，随着科学技术的进步和工艺的不断发展，洁净区的标准和要求也会不断提高。
洁净度检测的标准
洁净度检测标准是指针对不同环境和物体的清洁程度进行评估的一套规范和方法。
它在各种行业中都具有重要意义，特别是在医疗、制药、食品加工、电子和航天等领域。
洁净度检测标准的建立，可以帮助确保产品质量，保障生产环境的洁净程度，减少交叉感染和污染，从而对人们的健康和安全起到积极的保护作用。
一、洁净度的定义与分类洁净度是指在一定条件下，空气或物体表面上不含有足以对产品性能、质量或使用者造成危害的微生物、颗粒、化学物质等有害物质的状态。
根据应用领域的不同，洁净度可以分为空气洁净度和物体表面洁净度两大类。
1. 空气洁净度空气洁净度通常通过颗粒物浓度来衡量，按照国际标准，主要分为ISO 14644标准和GMP标准两大类。
ISO 14644标准将空气中的颗粒物按尺寸分为不同级别，如ISO 1-9级，其中ISO 1级表示空气中每立方米不超过10个0.1μm的颗粒物。
而GMP标准则更专注于医药行业，对洁净区域的洁净度等级有更为细致的规定，如A/B/C/D四级。
2. 物体表面洁净度物体表面的洁净度通常通过微生物总数、细菌总数、霉菌和酵母菌数等指标来评估。
在医疗器械、食品加工等领域，通常采用菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标作为评价标准。
二、洁净度检测的方法及设备1. 空气洁净度检测方法（1）悬浮颗粒物检测：采用激光粒度仪或光散射法，测定空气中悬浮颗粒物的数量和尺寸。
（2）沉积颗粒物检测：利用沉积采样仪或薄膜沉积法，对空气中沉积在物体表面的颗粒物进行采样和分析。
2. 物体表面洁净度检测方法（1）微生物总数检测：采用微生物培养方法，通过培养基培养和计数来评估物体表面的微生物总数。
（2）细菌总数检测：利用琼脂平板培养法或膜过滤法，对物体表面的细菌总数进行检测。
三、洁净度检测的标准及应用1. ISO 14644标准ISO 14644标准是国际空气洁净度检测的权威标准，广泛应用于医药、电子、半导体等领域。
该标准包括空气洁净度分类、检测方法、设备要求等内容，对洁净度检测提供了详细的规范和指导。
洁净区的分类标准
洁净区的分类标准一、洁净度等级洁净区按照洁净度等级可分为以下几类：1.百级区：洁净度最高，适用于对产品质量要求极高的产品生产，如医药、精密机械制造等。
2.万级区：洁净度较高，适用于对产品质量要求较高的产品生产，如医疗器械、化妆品等。
3.十万级区：洁净度适中，适用于对产品质量要求一般的产品生产，如食品、化工等。
4.三十万级区：洁净度较低，适用于对产品质量要求较低的产品生产，如普通工业品等。
二、功能划分洁净区按照功能划分可分为以下几类：1.生产区：用于产品生产、加工的区域。
2.辅助区：用于产品检验、测试、储存的区域。
3.控制区：用于控制产品质量的区域，如监控室、实验室等。
4.卫生处理区：用于清洗、消毒、灭菌等卫生处理的区域。
三、空间划分洁净区按照空间划分可分为以下几类：1.开放式洁净区：气流方向相同，空间相互连通，适用于小型设备或流水线生产。
2.封闭式洁净区：气流方向相同，空间相互独立，适用于大型设备或特殊工艺要求。
3.混合式洁净区：气流方向相同，部分空间相互连通，部分空间相互独立，适用于大型设备或流水线生产。
四、环境参数洁净区的环境参数主要包括温度、湿度、压力、噪声等。
不同洁净度等级的洁净区对环境参数的要求也不同，一般来说，百级区要求最高，三十万级区要求最低。
五、设备管理洁净区的设备管理主要包括设备的维护、保养、检修等方面。
设备应定期进行检修，保证设备的正常运转和洁净区的环境质量。
同时，设备上应无残留物，保证产品的质量和环境的清洁。
六、人员管理洁净区的人员管理主要包括人员的进出管理、服装管理、卫生管理等方面。
进入洁净区的人员应进行严格的进出管理，确保只有符合要求的人员才能进入洁净区。
同时，人员的服装应符合洁净区的卫生要求，并定期进行清洗和消毒。
人员进入洁净区后应遵守卫生规范，保持手的清洁和卫生，不得带入任何污染物质。
七、清洁管理洁净区的清洁管理主要包括清洁频次、清洁方法、清洁工具等方面。
应根据洁净度等级和产品生产的要求，制定合理的清洁频次和方法，确保洁净区的环境质量符合要求。
洁净区相关知识与规范培训
进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将一般生产区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置， 抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在指定位置取出十万级洁净生产区工作鞋换上。 注意:穿净化鞋时,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.
烘手 洗好手之后,用自动烘手器烘 到手部无潮湿.烘手要手面手背 都要烘。
穿上十万级洁净生产区连体工作服。最大限度用工作服将身体包裹，并确保穿衣整 齐。 戴上口罩、一次性手套。
由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是在D\C级亦或是B\A级洁净室进行的。虽然良好的建筑物和良好的送风系统,会使各种生产工艺有更适宜的环境,从而降低了污染。然而最重要的是,污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。
5kg/年
化妆品
身着工作服人员，剧烈活动
>0.1μm 的微粒----- 106 /秒， 5μm 的微粒-----105/秒
着装和行为合适粒子减少至10到100。
喷嚏：1 400 000微粒 1分钟交谈：15 000～20 000微粒
咳嗽：700 000微粒
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。
当外面手套被撕开或损伤后
在开始工作设置活动之前和后
在缓冲间或传递箱内触摸到材料或设备后
在地板表面取样本后
洁净区人员行为准则
洁净区为什么需要规范很多行为？
哪些是洁净区正确的行为习惯？
洁净室基础介绍 简介
洁净室的设计流程
1. 洁净室条件确认及设定 实用性 洁净度 温差 外气状态
```
污染物发生量 制造装置参数
洁净室气流方式 2. 洁净室系统选定 空气净化系统 ``` 空气调节系统
外气量 6. 计算风量，数量 循环送风量
冷水，热水量
```
加湿用蒸汽量
生产排气风量
洁净度计算 3. 室内压力设定，系统分离， 区划 室内压力设定，室内压力控制方式选定 7. 洁净度确认 气体浓度计算
⑥
Cleanroom
⑤ air shower ③ clean locker ②一般 lock ④ ③
①
Cleanroom 外部
②
KEY PLAN
⑥ 入 室
① 脱鞋 ② 脱掉工作服 ③洗手, 带面具，穿 防尘服 ④ 脚套，手套 ⑤ AIR SHOWERING
五、洁净室的使用
看表的行为
打闹的行为
五、洁净室的使用
洁净室基础
四根刺
洁净室基础
一、洁净室的定义
二、洁净室的等级 三、洁净室的建造 四、洁净室的用途 五、洁净室的使用
一、洁净室的定义 将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空 气、细菌等之污染物排除，并将室内之温湿度、 洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音 振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所 给予特别设计之房间。
勾肩搭背的行为
乱涂乱画的行为
五、洁净室的使用
随便触摸装备的行为
倚靠装备的行为
五、洁净室的使用
禁止搬入物品
塑料泡沫露出
五、洁净室的使用
线头出现
药品污染发生
谢谢！
不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱 有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力 等性能之特性。
洁净室检测方法及流程
洁净室检测方法及流程一洁净室相关概念洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子，空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。
空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示。
悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。
二洁净室的分类1、按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。
9级为最低级别。
2、按气流组织分类，洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流与水平面平行的单向流是水平单向流。
乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。
混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。
3、按所需控制的空气中悬浮微粒分类，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。
工业洁净室，它主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。
生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。
4、洁净室的检测状态可分为三类。
（1）空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。
（2）静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。
（3）动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。
三洁净空调与一般空调的区别洁净室与一般通风空调系统的区别洁净室空调是空调工程中的一种，它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等均有较高的要求。
因此它不仅对通风工程的设计施工有特殊要求对建筑布局、材料选用、施工工序、建筑做法、水暖电通及工艺本身的设计、施工均有特殊的要求与相应的技术措施其造价也相应提高。
洁净室定义标准分类及维护
洁净室定义标准分类及维护(一)洁净室之定义洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。
「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。
世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。
209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。
美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm 微粒子为计数标准。
日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。
(三)洁净室控管之项目1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。
2. 能防止微尘粒子之产生。
3. 温度和湿度之控制。
4. 压力之调节。
5. 有害气体之排除。
6. 结构物与隔间之气密性。
7. 静电之防制。
8. 电磁干扰预防。
9. 安全因素之考虑。
10. 节能之考量。
(四)洁净室之分类1.乱流式(Turbulent Flow)：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。
洁净无尘室之定义、标准和设备要求
洁净无尘室之定义(一)洁净室之定义（供大家参考）洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。
「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。
(二)洁净室之等级世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。
209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此行推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5(m之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。
美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1(m微粒子为计数标准。
日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。
(三)洁净室控管之项目1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。
2. 能防止微尘粒子之产生。
3. 温度和湿度之控制。
4. 压力之调节。
5. 有害气体之排除。
6. 结构物与隔间之气密性。
7. 静电之防制。
8. 电磁干扰预防。
9. 安全因素之考虑。
10. 节能之考量。
(四)洁净室之分类1.乱流式(Turbulent Flow)：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。
洁净室介绍
m/s
Particle计算公式
各种要求粒径D的粒子最大允许浓度 由以下公式确定 各种要求粒径 的粒子最大允许浓度Cn由以下公式确定 的粒子最大允许浓度 由以下公式确定:
MAU MA
FROM OA
RA SHAFT
SA
SA
RA
RA
RA SHAFT
Coil系统 新风+回风） 系统（ Dry Coil系统（新风+回风）
Dry Coil又称干盘管， 顾名思义就是正常使用的时候 不冷却到露点的盘管， 即：仅改变温度，不改变空 气水份含量的湿空气处理过程, 在洁净室内主要起到调节温度 的作用，在使用的过程中需要注 意处理空气的状态，通常来说进 入盘管的水温不宜过低，以防止 产生凝结水 ，从而影响Dry Coil 的冷却效果及洁净室内环境。例 如，颀中Fab1&Fab3，MAU新风 送风露点温度基本维持11℃左右 则Dry Coil进水温度(即：DCP出 水温度)理论上应大于11 ℃， 才不至于结露，现阶段 Fab1&Fab3 DCP出水温度基本 在14.5 ℃，完全合乎理论。
风淋室
风淋室
风淋室是用于吹除人、 物表面附着的尘埃， 同时起气闸作用， 防止未经净化的 空气进入洁净区域。 是进行人身、物料 净化和防止室外 空气侵入洁净区的 有效设备。 风淋室可分为：小室式、通道式 小室式通过能力有限，但吹淋效果好。 通道式允许连续多人吹淋，通过能力大， 但吹淋效果差，适用于工作人员较多的场合。
外氣空調箱(MAU)+FFU+Dry Coil系統 外氣空調箱 系統
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洁净室的定义、分类及洁净度检测标准
一、洁净室的定义
1.什么是洁净室
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间
2.洁净工作原理
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。
二、按用途分类
1、工业洁净室
以无生命微粒的控制为对象。
主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。
它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
2、生物洁净室
以控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。
又可分为：
A.一般生物洁净室，主要控制微生物（细菌）对象的污染。
同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压。
实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。
B.生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。
内部要保持与大气的负压。
三、按气流分类
1、单向流洁净室
单向流洁净室也叫层流洁净室也分为垂直流动洁净室和水平流动洁净室，其气流是从室内送风一侧平行、直线、平稳地流向相对应的回风侧，它是将室内污染源的污染物在未向室内扩散之前就被洁净空气压出房间，送入的清洁空气对污染源起隔离作用。
特点：流线单向平行，是指时均流线彼此平行，方向单一，并且干净气流不是一股或几股，而是充满全室断面，所以这种洁净室不是靠洁净气流对室内脏空气的掺混稀释作用，而是靠洁净气流推出作用将室内脏空气沿整个断面排至室外，达到净化室内空气的目的。
1、乱流洁净室
乱流洁净室也叫非单向流洁净室，非单向流洁净室的原理是靠洁净送风气流扩散、混合、不断稀释室内空气，把室内污染逐渐排出，达到平衡。
简言之，非单向流洁净室的原理就是稀释作用。
特点：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。
换气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）
2、辐流洁净室
辐流洁净室也就矢流洁净室，送风口与回风口需安装在异侧，对角布置。
送风口扩散孔板一般做成1/4圆弧形，通过这种送风口送出辐射状的洁净气流向斜下方回风口处流动，把污染物“斜推”向回风口区域，最后排出室内。
特点：同样的洁净度要求下，所需送风量很小，节能效果非常显著，并且辐流洁净室能达到1000级及其以下的洁净度。
但净化效果比非单向流洁净室好。
3、混合流洁净室
混合流洁净室的一般形式为室整个洁净室为非单向流洁净室，但需要空气洁净度严格的区域上方采用单向流流型的洁净措施，使该区域得到满足要求的单向流流型洁净区，以防止周围相对较差的空气环境影响局部的高洁净度。
特点：将垂直单向流面积压缩到最小，用大面积非单向流代替大面积单向流以减少初期投资和运行费用。
四、洁净室的洁净度检测标准规定
1、医药工业洁净室相关标准规定
1）GBT 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
2）GBT 16293-2010_医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
3）GBT 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
2、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）规定
1）新版GMP标准悬浮粒子的测试方法
2）新版GMP标准微生物的测试方法
喜格建议：一般洁净室检测悬浮粒子即可，特殊的生物洁净室才需要检测浮游菌和沉降菌等。