过程审核控制管理规定

过程审核控制管理规定

1.目的

按计划对产品的制造过程进行审核，以验证过程是否符合规定要求。

2.范围

适用于在产品诞生过程和批量生产过程中的审核。

3.职责

3.1生技部是过程审核的归口部门；

3.2各部门配合审核工作，并负责对不符合项进行原因分析与纠正和预防。

4.工作流程和内容

4.1编制过程审核计划

生技部负责制定过程审核计划，每年进行一次，过程审核时机应在产品的批量生产时进行，新产品的过程审核时机可在试生产时进行。如出现以下情况时，可增加过程审核频次：

·更换地点生产；

·生产工艺改变；

·内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加；

·供应商更换；

·其他重大改变；

4.2审核准备

4.2.1生技部编制审核检查表，管理者代表批准。内容详见（注1）

4.2.2生技部负责编制过程审核评级标准，管理者代表批准。

4.2.3选定具有资格且与被审核部门无直接责任关系的内审员组成的审核小组。

4.3实施审核

4.3.1首次会议，说明此次过程审核目的、范围、具体安排及审核程序等。

4.3.2现场审核，审核员按审核计划的时间和检查表的内容进行审核。包括：从原材料进厂到产品出厂的全过程，对每个制造工序都必须从人、机（设备、工装、模具）、料（原材料、上工序来料）、法（作业指导书规定、设备操作规程规定）、环（生产环境）、测（量具、测量器具）、标识等方面进行，在现场审核结束后开出《过程审核不符合报告》，经审核部门主管签字确认。

4.3.3末次会议报告整个审核结果，包括不符合项；

4.4审核结论

对过程审核按评级标准确定结论，不符合项限期整改，过程审核要形成报告，由管理者代表批准，发放到相关部门。

4.5纠正预防

4.5.1对于在审核中发现的缺陷，由审核员填写<纠正/预防措施表>，以书面形成通知相关部门进行整改。

4.5.2车间对审核中提出的问题要立即整改和原因分析，制定纠正/预防措施，由主管领导批准后实施。

4.6跟踪验证

审核员对纠正/预防措施进行跟踪验证，审核。

4.7记录归档：生技部将审核的原始记录归类整理，装订保存。

5注释1——过程审核内容：

·生产过程是否按控制计划执行；

·现场各龚光绪的作业是否与作业指导书一致；

·生产过程确定的质量目标是否达成；

·初始过程能力、稳定过程能力是否达到要求；

·工厂、设备及设施的有效性策划是否符合规定要求；

·人员是否具备资格能胜任岗位的人员；

·设备管理是否符合要求；

·产品审核出现的A、B级缺陷

·出现问题后纠正措施是否实施到位；

·现场的测具是否符合要求；

·产品标识的和检验状态标识及批次管理；

·其他需要进行审核的内容。

6.相关文件

6.1记录控制程序

6.2过程审核评价标准

7.质量记录

7.1过程审核计划

7.2过程审核检查表

7.3过程审核统计表

7.4过程审核报告

过程审核评价标准

产品审核控制管理规定

1.目的

代表顾客按规定的频次、在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。

2.适用范围

适用本厂3C认证范围的所有产品。

3.职责

3.1生技部是产品质量审核的归口管理部门，负责组织实施审核。

3.2生产车间参与审核工作并负责落实质量缺陷的整改工作。

4.工作程序

4.1审核计划

审核计划应包括审核产品名称、规格型号、审核时间、抽样数量、审核人员、审核依据等。审核加护应对每种产品，每半年覆盖一次审核。每年覆盖一次产品全尺寸检验和功能试验。根据月实际生产的产品，制定当月产品审核计划，管理者代表批准后实施。

4.2审核准备

4.2.1生技部负责编制产品质量审核评级标准，管理者代表批准。

4.2.2生技部编制产品质量审核检查表

4.2.3选定具有资格且与被审核部门无直接关系的内审员组成审核小组。见注1

4.3实施审核

4.3.1抽样对象为成品库随即抽取已验收合格的产品，当有些检查项目在成品后无法检测时，可在生产的适当阶段进行检测和记录，审核员姚熟悉产品按检查表的项目不能漏检，如果厂内无法检测时要到具有国家认可的实验室进行检验。

4.3.2抽样数量按品种、按批次、每批抽取3件，计算方法按报告格式中的计算公式。

4.3.3在性能测试前，应对试验设备进行校对，合格后方可检测。

4.4审核结论

4.4.1审核员将每次审核结果，形成产品质量审核报告上报有关领导及相关部门。

4.4.2审核结果有A级缺陷时产品扣留不允许出厂，100％重新检验。对A、B级缺陷的项目，要召集有关人员进行会议分析原因，并将此结果导入制造过程审核中，找出缺陷发生原因及对策、

4.4.3审核结果提交管理评审

4.5纠正预防

4.5.1对于在审核中发现的缺陷，由审核员填写<纠正/预防措施表>，以书面形式通知相关部门进行整改。

4.5.2车间对审核中提出的问题要立即整改和原因分析，制定纠正/预防措施，由主

管领导批准后实施。

4.6跟踪验证

审核员对纠正/预防措施进行跟踪验证、考核。

4.7记录归档

生技部将审核的原始记录归类整理、装订保存。

5注释1——

1.被培训并理解，掌握认证产品相关质量标准及相关文件技术要求；

2.产品审核内审员还要了解并熟悉本公司生产流程和产品检验，试验；

3.上诉合格的确认方法可通过考试合格及模拟实际审核评价，并保存记录。

6相关文件

6.1产品质量审核评级标准

6.2产品图纸、技术标准

7记录

7.1 产品审核计划

7.2 产品审核检查表

7.3 产品审核报告

7.4 纠正/预防措施表