《零售药店经营特殊疾病药品服务规范达标检查管理办法》

《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》达标检查管理办法

（试行）

第一章总则

第一条为规范零售药店经营特殊疾病药品的服务行为，提升零售药店以患者为中心的专业服务水平，使特殊疾病患者得到持续的、专业的、个性化的用药指导和保健服务，根据商务部《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内经营特殊疾病药品零售药店（以下简称“特药药房”）的达标检查工作。

第三条零售药店经营特殊疾病药品服务规范达标检查是特药药房在人员与培训、经营服务环境、信息系统管理、冷链药品管理、药学服务管理、药物警戒管理、制度建设以及达标和评价方面符合《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》的评定过程，是规范特殊疾病药品在零售药店经营管理的重要措施。

第四条特药药房的达标检查应当坚持“政府指导、行业主办、专家评审、药店自愿、公开透明、动态管理”的原则。

第二章组织机构

第五条中国医药商业协会为特药药房达标检查的主管单位，负责建立全国特药药房服务规范达标检查管理委员会，设置达标检查办公室，组建检查员库。

第六条全国特药药房服务规范达标检查管理委员会负责制定《零售药店经营特殊疾病药品服务规范达标检查管理办法》和《零售药店经营特殊疾病药品服务规范达标检查标准》，管理特药药房服务规范达标检查工作，审定达标检查结果；负责全国检查员库的日常管理。

第七条达标检查办公室设在中国医药商业协会药学服务分会，负责组织检查员进行达标检查工作。

第三章达标检查的程序和结果管理

第一节申请与受理

第八条申请经营特殊疾病药品达标的零售药店应当按照《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》和《零售药店经营特殊疾病药品服务规范达标检查标准》以及本办法的规定，自愿申请服务规范达标检查。

第九条达标检查采取网上申请方式，申请药店在指定的网站填写并提交《零售药店经营特殊疾病药品服务规范达标检查申请表》（以下简称“申请表”，见附件1），并同时网上提交以下资料：

（一）《药品经营许可证》正副本复印件；

（二）药学技术人员登记表；

（三）冷链设施设备目录；

（四）零售药店经营特殊疾病药品服务达标自查表；

（五）药店平面布局图；

（六）药店实景照片（至少包括特殊疾病药品经营区、药学服务咨询区、患者教育区、援助药品服务区等）。

第十条药品零售连锁企业统一为所属连锁门店提出申请的，应当以门店为单位，分别提交申请表和相关材料。

第十一条达标检查办公室收到申请药店网上提交的申请材料后，在15个工作日内给出初审结果，对于初审结果通过的药店，达标检查办公室下发现场检查通知书。对资料审查不合格或有疑问的，应当告知申请药店予以说明或者限期补充材料，逾期仍不符合要求的，退回申请。

第二节现场检查

第十二条达标检查办公室自现场检查通知书下发后30个工作日内组织检查员对申请药店进行现场检查。

第十三条达标检查办公室从检查员库中随机抽取3名检查员组成检查组，指定一名检查员为组长，实行组长负责制，实施现场检查，完成现场检查报告，提出检查结果的意见。

第十四条检查组现场检查程序、内容与方式：

（一）现场检查程序

1．召开工作会议，介绍检查员和工作日程，听取申请药店情况介绍，宣布检查纪律；

2．开展现场检查，复核申报资料；

3．汇总各检查员现场检查情况，讨论并撰写检查报告；

4．召开总结会议，向申请药店通报检查情况与结果，听取药店说明和质疑。

（二）现场检查的内容与方式

1．查验申请药店是否符合《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》和《零售药店经营特殊疾病药品服务规范达标检查标准》以及本办法的规定；

2．对达标情况自查报告中的内容进行现场确认；

3．检查员分别填写检查表，集体审核出具报告；

4．现场检查应当在1个工作日内完成。

第十五条现场检查结束后，检查员应当向申请药店通报检查结果的意见。未达到要求的，应当向申请药店说明原因、提出整改建议，并听取申请药店说明；申请药店对检查结果有质疑的，检查员应当给予解答，必要时可再次现场复核。

第十六条申请药店如果对现场检查结果意见无异议的，应当由申请药店负责人在检查报告上签字并加盖单位公章；如有重大异议，除在检查报告上如实记录之外，还可向达标检查办公室提出书面申诉。

第三节审定与发证

第十七条达标检查办公室在对检查组提交的检查报告及相关书面材料审核后，一并报全国特药药房服务规范达标检查管理委员会审定。

在审定中如果发现疑问的，可按一定比例进行抽查，对审定中发现的疑点可派检查组以外的检查员组织再检查；再检查的结果与原检查结果不一致的，以再检查结果为准。

第十八条通过全国特药药房服务规范达标检查管理委员会审定的，统一在中国医药商业协会网站上公示10个工作日。公示期间如无异议的，达标检查结果生效，颁发特药药房服务规范达标铭牌及证书。特药药房服务规范达标铭牌及证书有效期5年。

第十九条特药药房的达标检查结果由中国医药商业协会在其网站及相关媒体向社会公布，供公众查询；并通报商务部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局等相关部门。

第二十条对未通过达标检查或公示期间有重大异议有待查证核实的，申请

药店可在1年后重新提出服务规范达标检查的申请。

第四章动态管理与复核

第二十一条特药药房服务规范达标检查实行动态管理，对达标的特药药房进行跟踪监测。

根据相关监督管理部门的企业违规通报、媒体曝光、投诉举报等信息，经调查核实，视情节有权撤销特药药房服务规范达标资格，收回特药药房达标铭牌和证书，并向社会公告。

第二十二条达标的特药药房应当在每年3月底前提交年度自查报告。经达标检查办公室提醒仍不提交自查报告的，全国特药药房服务规范达标检查管理委员会有权决定特药药房服务规范达标结果无效，收回特药药房达标铭牌和证书，并予以公告。

第二十三条达标的特药药房在5年届满的前3个月内，应当依照本办法的规定，提出复核申请。经过复核仍然达标的，换发证书；复核不达标以及证书期满未申请复核的，由全国特药药房服务规范达标检查管理委员会公告其特药药房服务规范达标结果失效，收回达标铭牌和证书。

第二十四条因违规被收回特药药房达标铭牌和证书的零售药店如再次申请，需在撤消公告发布之日起满1年后方可提出。

第五章检查员管理

第二十五条根据特药药房达标检查工作的需要，聘请有关政府部门、行业协会、高等院校、医疗机构、药品生产经营企业等人员组建检查员库。检查员除应当接受《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》和《零售药店经营特殊疾病药品服务规范达标检查标准》和本办法内容的培训外，需要具备以下条件：（一）有较高的政策水平和较强的法制观念，具有良好的思想品德和职业操守；

（二）具有高级专业技术职称或执业药师资格；

（三）具有从事药品流通监督管理或特药药房相关管理工作经历、行业内具有一定声誉的高级管理或专家型人员；企业出任的检查员须经本单位同意或推