辅料药典检测方法

蔗糖

Zhetang

Sucrose

[57-30-1]

本品为P-D■呋喃果糖基-.-1>吡喃葡萄糖苷。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末；无

臭，味甜。

本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在无水乙醇中几

乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成

每lm l中约含0 _ lg的溶液，依法测定（通则0621) ，比旋度

为+ 66. 3°至+ 67. 0°。

【鉴别】（1 )取本品，加0 .0 5m o l/L硫酸溶液，煮沸后，

用O .lm o l/L氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，

加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。

(2 )本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致

(通则0402) 。

【检査1 溶液的颜色取本品5 g ,加水5m l溶解后，如

显色，与黄色4 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不

得更深。

硫酸盐取本品l . O g ,依法检査（通则0802) , 与标

准硫酸钾溶液5. 0 m l制成的对照液比较，不得更浓(0. 05% )。还原糖取本品5.0g，置250ml锥形瓶中，加水25ml

溶解后，精密加碱性枸橼酸铜试液25ml与玻璃珠数粒，加

热回流使在3 分钟内沸腾，从全沸时起，连续沸腾5 分钟，迅速冷却至室温（此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触），立即加25%碘化钾溶液1 5m l,摇匀，随振摇随缓缓加人硫酸溶液（l —5 )2 5m l,俟二氧化碳停止放出后，立即用硫代硫酸钠滴定液（0. lm o l/L )滴定，至近终点时，加淀粉指示液2 m l ,继续滴定至蓝色消失，同时做一空白试验；二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0. lm o l/L )的差数不得过2.0ml

(0. 10% )。

炽灼残潦取本品2.0g，依法检査（通则0841)，遗留

残渣不得过0 .1% 。

钙盐取本品l .O g ,加水25ml使溶解，加氨试液lm l

与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1 小时，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0. 125g，置500ml量瓶中，加水5m l与盐酸

0 .5m l使溶解，加水至刻度，摇匀。每lm l相当于O.lOmg

的Ca)5. Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.05% )。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则

0821第二法），含重金属不得过百万分之五。

【类别】药用辅料，矫味剂和黏合剂等。

(1.【贮藏】密封，在干燥处保存。

(2.氢氧化钠

(3. Qingyanghuana

(4.Sodium Hydroxide

(5. NaOH 40.00

(6. [1310-73-2]

(7. 本品含总碱量作为氢氧化钠(NaOH)计算，应为97.0%〜

(8. 100.5%；总碱量中碳酸钠(Na2C03)不得过2.0%。

(9. 【性状】本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；

(10. 质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧

(11. 化碳。

(12. 本品在水或乙醇中易溶。

(13. 【鉴别】本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301) 。

(14. 【检查】碱度取本品，加水溶解制成每lm l中含0. lmg

(15. 的溶液，依法测定(通则0631)，p H值不得小于11_0。

(16. 溶液的澄清度与颜色取本品l.O g，加水20ml溶解，

(17. 依法检査（通则0901与通则0902)，溶液应澄清无色。

(18. 氮化物取本品0.50g，依法检查（通则0801)与标准氯

(19. 化钠溶液2 .5m l制成的对照液比较，不得更浓(0.005% )。

硫酸盐取本品l.O g，依法检查（通则0802) , 与标准硫酸钾溶液1 .5m l制成的对

照液比较. 不得更浓(0.015% )。

钾盐取本品0 .2 5 g ,加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，

置冰浴中冷却，再加亚硝酸钻钠试液数滴，不得产生浑浊。

铝盐与铁盐取本品5. O g ,加稀盐酸50ml溶解后，煮

沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水500ml洗

净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。

铁盐取本品l.O g，加水10ml与盐酸2 .5m l溶解后，

加水溶解使成2 5 m l,依法检査（通则0807)与标准铁溶液

l.O tn l制成的对照液比较，不得更浓(0.001% )。

貢金厲取本品l.O g，加水5m l与稀盐酸11ml溶解

后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显

淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH 3 .5 )2m l与水适量使成25ml，

依法检査（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之

二十。

【含量测定】取本品1.5g，精密称定，加新沸过的冷水

40ml溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3 滴，用硫酸滴定

液（0 .5m o l/L )滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液的体

积，再加甲基橙指示液2 滴，继续滴加硫酸滴定液至显持续

的橙红色。根据消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中的总

碱量(作为NaOH计算），并根据加甲基橙指示液后消耗硫

酸滴定液的体积，算出供试量中Na2C03的含量。每lm l硫

酸滴定液（0. 5mol/L)相当于40. 00mg 的NaOH 或106. Omg的Na2C03。【类别】药用辅料，p H 值调节剂。

【贮藏】密封保存。

聚山梨酯20

Jushanlizhi 20

Polysorbate 20

[9 0 0 5 - 6 4 - 5 ]

本品系月桂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20

月桂山梨坦^

【性状】本品为淡黄色或黄色的黏稠油状液体；微有

特臭。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液体石蜡

中微溶。

相对密度本品的相对密度（通则0601)为1. 09〜1. 12。

黏度本品的运动黏度（通则0633第一法），在25X：时

(毛细管内径为2* 0m m或适合的毛细管内径）为250〜

4 0 0 m m 2/ s 。

聚山梨酯20

酸值取本品约10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，

加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解\加热回流

10分钟，放冷，加酚酞指示液5 滴，用氢氧化钠滴定液

(0. lm o l/L )滴定，酸值(通则0713)不得过2 .0。