验收员的操作流程

验收员的操作流程

第一条为保证购进药品及配送退回药品的质量，依据企业《药品验收质量管理制度》，特制定操作规程。

第二条本操作规程适用于购进药品和配送退回药品的验收。

第三条质管部的验收员负责本操作规程的实施。

第四条采购到货验收操作规程

1、验收员接到收货员《到货（验收）通知单》后，及时做好药品的验收准备工作。

2、药品验收依据：①法定的药品标准及《药品管理法》等法律，法规；②采购合同或质保协议签订的质量条款；③供货单位合法的随货同行票据。

3、药品的验收内容：

A、普通药品的验收要对其外包装、数量、标签、说明书、同批号质检报告等逐一检查。质检报告采用电子形式传递的应具有合法性和有效性。

B、进口药品应检查：①《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》、或《进口药品批件》）复印件；②《进口药品检验报告书》（或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》）复印件。

以上复印件均需加盖供货单位质量管理机构的原印章。

4、药品验收应在相应的待验区内进行。冷藏药品应在冷库内验收，并在30分钟内完成。

5、药品外包装的要求：药品包装应完整，无破损，捆扎牢固，包装物的各项标志印刷齐全，清晰。

6、药品到货应根据验收制度的规定，对每次到货的药品逐批抽样验收，抽取的样品应具有代表性。验收抽样方法：整件数量为2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量为2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计；每件从上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查；对存在封口不牢、标签污损、脱落、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可以不开箱检查。

7、核对药品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、批准文号、注册商标外、中、小包装是否一致。

①检查标签、说明书与药品是否一致，是否符合国家规定的要求，有无错贴、错装现象。

②检查进口药品标签有无中文注明的品名、主要成分、注册证号、说明书等。

③检查外用药品的包装、标签、说明书有无规定的标识。

④检查处方药、非处方药的包装、标签、说明书有无规定的警示语或忠告语。

⑤检查包装内部有无破损、受污染，最小包装盒有无挤压变形，有无产品合格证，有无短少等。

⑥验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，并加贴封箱标志。

8、验收员不得同时进行两个或两个以上的品种验收，必须在验收完一个品种，再进行另一个品种的验收，防止药品污染及混药现象的发生。

9、按照供货方提供的随货同行单质量信息对照实物验收，对药品的内在质量、外包装情况及其他证明资料检查后，符合要求的，在计算机系统中调取采购验收记录，录入药品的批号、有效期、质量状况等信息，验收员签名、审核，生成验收记录。验收记录内容应包括：到货日期、品名、规格、剂型、生产批号、单位、数量、供货单位、生产企业、有效期、批准文号、质量状况、验收结论、并有验收员签字等。

10、对验收合格的药品，交合格品库保管员；对验收时发现质量有疑问的药品应报质管员进行确认，经确认为不合格药品的，填写《药品拒收报告单》，并通知采购部联系供应商，交不合格品库保管员（若明显为假药或劣药应立即暂控并上报质管部及当地药监部门）。

第五条配送退回药品二次验收操作规程

1、收到门店配送退回的药品后根据配送部提供的《配送退回（验收）通知单》后办理验收手续；

2、在计算机系统中调取门店录入的配送退回通知单，核对内容是否一致，审批手续是否齐全，手续不齐全的不予办理。对审批手续齐全的退货品种依据《配送退回申请表》和配送退回通知单内容对实物进行验收，验收合格的，在计算机系统中对配送退回通知单进行签字审核，生成《配送退回入库单》。将配送退回验收（入库）单交于保管员办理入库手续。