设计评审、设计验证、设计确认的区别
设计和开发验证和确认的区别
设计开发评审
策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)
评审点 评审 选择 方式
评审 人员
评审 准备
评审 要求
评审 内容
评审 结果
意见 处理
改进设计
新设计
评审
设计更改
评价结果
满足要求的
能 力
适宜性 充分性 有效性
识别不足
解决问题的
措 施
保持记录
设计和开发验证
策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)
通常是最终产品 （样品、图纸）
使用者代表或权威 专家
一般在批量生产前， 也可分阶段
新产品鉴定会 确认签字
设计开发更改的控制
评
审
➢根据更改范围的大小、
后
重要性决定是否评审、
验证、确认
验
更
➢评价更改后对产品部
更改及措施的
证
分或整体功能、性能、 批准
后
改
结构等方面的影响 ➢评价对已交付产品的
记录 应保持
验证点
验证内容
验证方式
设计 输入
几种验证方式
❖变换方法计算 ❖与已证实的类
似设计比较 ❖试验和演示 ❖对设计文件评审
验证
设计 输出
输出是否满足 输入要求？
不足部分
验证结果
采取有效 措施解决
保持记录
设计和开发确认
设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排
确认点
确认内容
确认条件
确认方式
要
职责和权限
开发中的职责权限
求
规定
接口关系
组织结构与 技术上的接口
可行性报告
设计开发 计划
评审、验证和确认的区别
设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
设计评审、设计验证、设计确认的区别
纠正措施的过程要求：
枯藤老树昏鸦，小桥流水人家，古道西风瘦马。夕阳西下，断肠人在天涯。
记录作用:一是为产品符合要求和过程有效提供证据;二是在有需要的时候实现可追溯性;三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据,而文件主要是指导过程运行与控制的.
人力资源管理流程
设计评审、设计验证、设计确认的区别：
项目
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，纠正设计缺陷和不足
确保设计输出满足设计输入要求
为确保产品满足规定的使用要求或预期使用用途的要求
对象
设计文件、资料、样品、试验报告
设计输出文件、样机
产品实物
时机
在本阶段结束转入下一阶段前，特别是在设计定型前
只要有设计输出时，就应进行验证
交付顾客使用前
方式
设计评审组长召集专家开会
四种方式：计算、比较、试验和演示、评审
在规定条件下进行试验或模拟（如飞机驾驶员空中座椅弹起试验）
责任
专家组
设计部门
顾客代表
产品标识和状态标识的理解：
项目
产品标识
状态标识
目的
为了防止不同类型、规格、型号、牌号的产品混淆
为了防止不同检验状态混淆，不要误用不合格品
可变性
永远不变，可追溯
随时随地可变化
方法பைடு நூலகம்
在产品上直接标记，在包装上作标识、随行文件
随行文件、挂牌、按区域
必要性
有追溯性要求时要标，没有追溯性要求时可不标，汽车上的螺丝、螺帽可不标，发动机底盘一定要标。
设计评审、设计验证、设计确认关系
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，识别问题。
证实设计输出满足设计输入的要求。
证实产品满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求。
对象
各阶段的设计结果（如文件、图样、调研开发报告等ห้องสมุดไป่ตู้。
设计输出（如计算书、图样、样本等）。
通常是向顾客提供的产品或样品。
时机
在设计的适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。。
方式
会议、文件传阅等
计算、试验、对比、服务项目预演等。
试用、模拟等。
参与人员
与设计有关的职能的代表。
通常由实施设计活动的人员参与，必要时顾客参与。
通常需要顾客或能代表顾客的人员参加。
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较：1、目的设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求2、对象设计评审：阶段的设计结果设计验证：设计输出文件、图纸、样本等设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品）3、时机设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。
4、方式设计评审：会议/传阅方式设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。
设计确认：试用、模拟一、目的的区别设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。
）；设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足；二、对象的区别设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。
）设计验证：设计输出文件、图纸、样本等；设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）；三、时机的区别设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。
）设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。
）四、方式的区别设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。
）设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认：试用、模拟五、结果的区别设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持六、参与者的区别设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。
清楚认识设计评审、设计验证、设计确认三大活动
清楚理解设计评审、设计验证、设计确认三个概念在ISO9001:2015版本的8.3.4 设计和开发控制条款中有：组织应对设计和开发过程进行控制，以确保:1)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力2)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求3)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求;如何清楚认识设计评审、设计验证和设计确认三个概念呢？首先我们先看看这三个概念的基本定义。
1、评审：对客体实现所规定目标的适宜性、有效性和充分性的确定。
2、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（注1：验证所需的客观证据可以是检验结果或者其他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或者文件评审。
注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程）3、确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或者其他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或者文件评审。
注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的）“评审”通常有：管理评审、设计开发评审、顾客要求评审、同行评审、纠正措施评审等。
“验证”和“确认”都是认定，“验证”表明的是能够满足规定要求，“确认”表明的是能够满足预期用途或应用要求，说通俗点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
在设计开发活动中，如何理解这三个概念呢？设计评审：对设计结果满足要求的能力进行评审，包括阶段结果，在所策划的多个阶段完成时进行，一般会有多次评审活动。
通常采用会议方式进行。
设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
一般在阶段完成或设计完成后进行。
通常采用计算演示或文件评审。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
通常通过鉴定定型或客户使用后确认。
举例：手机电池的设计开发，为期3个月的设计开发周期，每个月为一小阶段，每个阶段结束后的总结以及评审就属于设计评审，3个月设计完后，对手机电池设计开发输出的实物以及资料对照设计输入进行检查，看是否满足设计输入要求，比如：电池的尺寸、电阻、容量等参数。
设计评审、设计验证、设计确认的比较
方式
会议/传阅方式
试验、计算、对比、文件发 布前的评审
试用、模拟
设计评审
W
产品要求
设计输入
设计过程
设计输出4_产源自品Ji.设计验证
■
设计确认
设计评审、设计验证、设计确认的比较
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的
能力、识别问题
证实设计输出满足设计输
入要求
证实产品满足特定的预期 用途或应用要求已得到满 足
对象
阶段的设计结果
设计输出文件、图纸、样本
等
通常是向顾客提供的产品
（但有时也可能是样品）
时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或
设计评审、验证、确认的区别(史上最全)
序号 项目
设计评审
设计验证
设计确认
3
时机
在本阶段结束转入下一阶ห้องสมุดไป่ตู้ 前，特别是在设计定型前
在设计形成输出时，包括阶段性设计输出
验证之后，在产品样件制造出来以后，向顾 客交付前进行（针对最终结果）
4
目的
评价设计结果满足要求的能 力，纠正设计缺陷和不足
评定设计输出是否满足输入要求，包括工艺条 件、设计参数、生产能力、检验能力
评定是否满足使用要求或预期用途要求
5
方法
设计组长召集各相关人员开评 审会议
采用计算、比较（将新设计与类似的经验证的 设计比较）试验或者演示，文档发布前评审
营销试用、临床评价或性能评价或模拟试验
各相关人员代表，其中与评审 1 参与者 对象接受者的职能代表一定要 本行当专业相关人员（PE/ME）
参加
本行当专业相关人员及其他相关人员 （PE/ME/QE/采购、计划、生产、销售、仓 储物流），必须有顾客或者顾客代表参加
9
联系 计评审和验证试验结合同时进行； 4）确认活动是验证活动的一种，或者说确认活动是一种特殊的验证； 5）评审不要求
客观证据，验证和确认要求客观证据
2
责任 设计部门
设计部门
生产部门
6
对象
设计文件、资料、样品、试验 报告
设计输出文件、图纸、规格、作业标准、设备 要求、样本等
通常是向顾客提供的产品或样品
7
性质 证明＋认可
证明（正确地设计了产品）
认可（设计了正确的产品）
8
结果 评审/验证/确认结果及任何必要措施的记录应予保持
1）对关键的设计验证和设计确认的方案、结果需要加以评审； 2）设计确认前必须先通过设计验证； 3）有时，可以把设
一文讲透设计评审设计验证设计确认的区别
一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。
三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排设计评审的目的，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：会议/文件传阅等设计和开发验证1）设计和开发验证的目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。
方法：①变换方式进行计算②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1）设计和开发确认的目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。
3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。
附：ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候，需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。
对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑，这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。
设计评审、设计验证、设计确认的区别
专家组
设计部门
顾客代表
产品标识和状态标识的理解：
项目
产品标识
状态标识
目的
为了防止不同类型、规格、型号、牌号的产品混淆
为了防止不同检验状态混淆，不要误用不合格品
可变性
永远不变，可追溯
随时随地பைடு நூலகம்变化
方法
在产品上直接标记，在包装上作标识、随行文件
随行文件、挂牌、按区域
必要性
有追溯性要求时要标，没有追溯性要求时可不标，汽车上的螺丝、螺帽可不标，发动机底盘一定要标。
凡是要检验的产品，都必须要标识
纠正措施的过程要求：
确保设计输出满足设计输入要求
为确保产品满足规定的使用要求或预期使用用途的要求
对象
设计文件、资料、样品、试验报告
设计输出文件、样机
产品实物
时机
在本阶段结束转入下一阶段前，特别是在设计定型前
只要有设计输出时，就应进行验证
交付顾客使用前
方式
设计评审组长召集专家开会
四种方式：计算、比较、试验和演示、评审
在规定条件下进行试验或模拟（如飞机驾驶员空中座椅弹起试验）
记录作用:一是为产品符合要求和过程有效提供证据;二是在有需要的时候实现可追溯性;三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据,而文件主要是指导过程运行与控制的.
人力资源管理流程
设计评审、设计验证、设计确认的区别：
项目
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，纠正设计缺陷和不足
评审、验证和确认的区别
设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
评审、验证、确认
三者概念
类别
评审 Review
概念表述
对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的 确定
验证 Verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得 确认 Validation 到满足的认定
补充说明
检验：对符合规定要求的确定；
试验：按照要求对特定的预期用途或应用的确定。 评审示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审。 不同阶段都可以进行评审。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 案例
医疗器械所需要的水（无论是清洁产品所需的工艺用水还是水 的本身构成医疗器械的一部分），其制水的过程是“特殊过程”， 所制的水是否能满足预期目的，如是否无菌，可以用检测的方法来 验证，但无菌检验需要一定的检验周期才可以得到结论，所制作的 水是需要立即使用的。 为保证所制作的水能满足无菌的要求，需要对制水的设备、制水 的工艺过程进行系统的确认。这个过程的确认应该通过客观证据证 明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水， 这确认过程包括了设备的安装认定制水系统的运行认定和制水结果 的性能认定。 二者联系：使用类似的方法，例如测试、分析、检查、展示或模拟。 确认与验证活动经常同时执行，且可能使用部分相同的环 境。 两者区别：验证确保“你把事做对了”，而确认确保“你做了对的 事”。验证用数据证明是不是在正确的制造产品，强调的 是过程的正确性；确认用数据证明是不是制造了正确的产 品，强盗结果的正确性
验证（Verification）与确认（Validation）的差别
验证（Verification）与确认（Validation）的差别验证(Verification)与确认（Validation）的差别说法⼀：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满⾜的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期⽤途或应⽤要求已得到满⾜的认定。
（3）“验证”和“确认”之差别“验证”和“确认”都是认定。
可是，“验证”表明的是满⾜规定要求，⽽“确认”表明的是满⾜预期⽤途或应⽤要求，说简单点，“确认”就是检查终于产品是否达到顾客使⽤要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之差别在于：设计验证的⽬的是检查设计输出是否满⾜设计输⼊的规定要求。
设计确认的⽬的是检查设计形成的终于产品是否达到顾客的使⽤要求。
说法⼆：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其估计的⽤途，⽽“验证”则是要查明⼯作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，⽽确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要⽤数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这⾥强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要⽤数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这⾥强调的是结果的正确性。
3.验证和确认是⼀个⼴泛的概念，感兴趣的读者能够參考 IEEE Std 1012-1998 。
验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：⽂档评审，要检查的东西是⽂档，检查标准就是⽂档的评审标准，⼜如：測试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包含功能说明，性能要求等。
设计评审、验证、确认的区别
设计评审、验证、确认的区别
设计评审：
目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问
题
对象：阶段设计结果
时机：设计适当阶段
方式：会议、传阅
设计验证：
目的：证实设计输出满足输入要求
对象：设计输出文件图样、样品
时机：形成设计输出时
方式：试验、计算、对比、评审
设计确认：
目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求
对象：向顾客提供的产品或样品
时机：产品交付或生产服务实施前
区分说法二说法三说法四
验证满足规定要求。
(设计输出是否满足设计
输入的规定要求)
保证“做得正确”。
注重“过程”。
用数据证明是不是在正
确的制造产品，强调的
是“过程的正确性”。
用试验的方法，来检验某个结论是否正确。
实践是检验真理的唯一标准，验证=检验+证明。
即用实践来检验理论是否成立。
验证之前，答案可能
是对或错的。
确认
满足预期用途或应用要
求，即检查最终产品是否
达到顾客使用要求。
(设计形成的最终产品是
否达到顾客的使用要求)
保证“做的东西正确”。
注重“结果”。
用数据证明是不是制造
了正确的产品，强调的
是“结果的正确性”。
已经知道某个结论，看看是否被有效执行，不需要验
证理论的正确性。
是对执行力的检验。
日本企业喜欢用“确认”一词，
可以理解为：结合实物，到现场认真地看。
验证（Verification）与确认（Validation）的区别
都是
“认定”。
说法一。
验证与确认的区别
验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这里强调的是结果的正确性。
3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。
验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。
验证与确认的区别复习进程
验证与确认的区别验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这里强调的是结果的正确性。
3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考 IEEE Std 1012-1998 。
验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。
设计验证与设计确认完整版
设计验证与设计确认 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】设计验证和设计确认一、设计验证和设计确认的区别设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求；设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。
二、设计和开发验证：1、设计和开发验证的方法：设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。
通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。
验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）1）当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。
技术部负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。
2）在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。
此外，下列方法也可用于验证：1）设计评审；2）2）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性；3）3）可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；4）进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件；5）5）进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性；6）6）对发放前的设计阶段文件进行评审。
7）上述方法可以选用一种或多种。
通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。
8）设计开发验证是分阶段、分层次进行的。
一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。
加工业的设计开发则必须进行样机试验才能最终加以验证。
验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。
2、设计和开发验证的步骤：1）设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。
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理等 (1) 特殊过程也是一个关键过程； (2)不能由后续的监视或测量加以验证或检验费用比较昂贵甚至采用破坏性试验才能验 证产品是合格的； (3)也包括仅在产品使用或服务已交付后问题才能显现的过程。
Байду номын сангаас
GMP的发展史
• “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年美国FDA颁布了世界上第 一部《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs, GMP ）,从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更 新和发展。目前，GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规 范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和实用，朝着“治本”的 方向发展；三是对人的素质要求系统管理愈加严格和提高。
• 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范》并在医 药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于 1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的1998 年修订版GMP。
• 修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规 范》组织生产纳入了药品管理法的内容。至此药品生产企业执行GMP 成为法律的要求。
• ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 • ——工作责任心不够； • ——工作能力不够； • ——培训不到位。
GMP的核心是为了“三防”
空气、工艺用水的净化是为了防止污染；设备设计选型使 用维护保养要能防止污染；
清洁卫生管理是为了防止污染； 物料的检验、生产的监督复核与清场、物料平衡要求是为
了防止差错和混淆； 定置管理、明确的各种标志都是为了防止混淆和差错。
GMP的核心就体现在“三防”意识上，我们所做的一切都是 为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防污染、防 混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。
设计评审、设计验证、设计确认的区别
设计评审
设计验证
设计确认
时机
设计的任何阶段
形成设计输出
特殊过程的控制
• 特殊过程的运行，应实施以下控制： （1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事工作。 （2）不只是作业指导书，工艺文件和规范的适用性也应经过审批。 在这些文件上，应加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。如改变 已定的过程参数，应经试验和审批。 （3）不只是加工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，设备 应经检定合格并予以认可。 （4）加工作的原材料应经或验证合格。 （5）加工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。 （6）在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌，设控制 点，加严控制。 （7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。 （8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量，且记录规范，由员 签字（这也是监视）认可。 （9）对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件专检、全数（可 行时）。 （10）发现加工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠 正措施。
验证后交付前
目的
评价设计的能力， 评定输出是否满足 评定产品是否满足使用
识别并解决问题
输入要求
要求
对象
对各阶段的输出 阶段输出和正式的 设计输出
设计的产品实物
主要方法
会议评议
进行试验和演示等
临床试用
特殊过程与关键过程的区别
• 定义： • 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织
医疗器械生产质量管理规范
• 第一章：总则 • 第二章：管理职责 • 第三章：资源管理 • 第四章：文件和记录 • 第五章：设计和开发 • 第六章：采购 • 第七章：生产管理 • 第八章：监视和测量
第九章：销售和服务 第十章：不合格品控制 第十一章：顾客投诉和不
良事件监测 第十二章：分析和改进 第十三章：附则
关键过程：是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件 有关的过程以及加工质量不稳定的过程。 关键过程包括： （1）通过加工形成关键、重要特性的过程； （2）加工难度大、质量不稳定的过程； （3）外购的关键、重要件验收过程。
特殊过程的确认
• 特殊过程实施确认，包括： （1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、和试验要求等进行 评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在 此基础上批准过程运行能力符合要求。 (2)对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启 动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合 要求的情况下），产品质量合格。认可的标志是“合格设备”标牌或 标签。 （3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并 经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从 事特殊操作。 （4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。 （5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于 三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
GMP的目的
• 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错。 • 污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起
使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当 一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。
• 混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明 品名等的原料或成品相混。
• 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错 占15%左右；产生的原因主要是：
GMP
• 1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪 波及世界的最大的药物空难事件。
• 案例：“反应停”事件
• 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成 千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。 出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹， 被称为“海豹肢”。这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。 在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且 最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百 多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反 应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免 于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺 乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了 GMP的诞生。