设计评审、设计验证、设计确认的区别
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• ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 • ——工作责任心不够； • ——工作能力不够； • ——培训不到位。
GMP的核心是为了“三防”
空气、工艺用水的净化是为了防止污染；设备设计选型使 用维护保养要能防止污染；
清洁卫生管理是为了防止污染； 物料的检验、生产的监督复核与清场、物料平衡要求是为
• 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范》并在医 药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于 1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的1998 年修订版GMP。
• 修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规 范》组织生产纳入了药品管理法的内容。至此药品生产企业执行GMP 成为法律的要求。
关键过程：是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件 有关的过程以及加工质量不稳定的过程。 关键过程包括： （1）通过加工形成关键、重要特性的过程； （2）加工难度大、质量不稳定的过程； （3）外购的关键、重要件验收过程。
特殊过程的确认
• 特殊过程实施确认，包括： （1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、和试验要求等进行 评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在 此基础上批准过程运行能力符合要求。 (2)对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启 动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合 要求的情况下），产品质量合格。认可的标志是“合格设备”标牌或 标签。 （3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并 经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从 事特殊操作。 （4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。 （5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于 三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
GMP的发展史
• “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年美国FDA颁布了世界上第 一部《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs, GMP ）,从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更 新和发展。目前，GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规 范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和实用，朝着“治本”的 方向发展；三是对人的素质要求系统管理愈加严格和提高。
应对任何这样的过程实施确认。 注：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。如焊接、电镀、热处
理等 (1) 特殊过程也是一个关键过程； (2)不能由后续的监视或测量加以验证或检验费用比较昂贵甚至采用破坏性试验才能验 证产品是合格的； (3)也包括仅在产品使用或服务已交付后问题才能显现的过程。
GMP
• 1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪 波及世界的最大的药物空难事件。
• 案例：“反应停”事件
• 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成 千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。 出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹， 被称为“海豹肢”。这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。 在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且 最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百 多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反 应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免 于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺 乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了 GMP的诞生。
GMP的目的
• 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错。 • 污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起
使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当 一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。
• 混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明 品名等的原料或成品相混。
• 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错 占15%左右；产生的原因主要是：
医疗器械生产质量管理规范
• 第一章：总则 • 第二章：管理职责 • 第三章：资源管理 • 第四章：文件和记录 • 第五章：设计和开发 • 第六章：采购 • 第七章：生产管理 • 第八章：监视和测量
第九章：销售和服务 第十章：不合格品控制 第十一章：顾客投诉和不
良事件监测 第十二章：分析和改进 第十三章：附则
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特殊过程的控制
• 特殊过程的运行，应实施以下控制： （1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事工作。 （2）不只是作业指导书，工艺文件和规范的适用性也应经过审批。 在这些文件上，应加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。如改变 已定的过程参数，应经试验和审批。 （3）不只是加工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，设备 应经检定合格并予以认可。 （4）加工作的原材料应经或验证合格。 （5）加工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。 （6）在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌，设控制 点，加严控制。 （7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。 （8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量，且记录规范，由员 签字（这也是监视）认可。 （9）对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件专检、全数（可 行时）。 （10）发现加工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠 正措施。
了防止差错和混淆； 定置管理、明确的各种标志都是为了防止混淆和差错。
GMP的核心就体现在“三防”意识上，我们所做的一切都是 为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防污染、防 混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。
设计评审、设计验证、设计确认的区别
设计评审
设计验证
设计确认
时机
设计的任何阶段
形成设计输出
验证后交付前
目的
评价设计的能力， 评定输出是否满足 评定产品是否满足使用
识别并解决问题
输入要求
要求
对象
对各阶段的输出 阶段输出和正式的 设计输出
设计的产品实物
主要方法
会议评议
进行试验和演示等
临床试用
特殊过程与关键过程的区别
• 定义： • 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织
GMP的核心是为了“三防”
空气、工艺用水的净化是为了防止污染；设备设计选型使 用维护保养要能防止污染；
清洁卫生管理是为了防止污染； 物料的检验、生产的监督复核与清场、物料平衡要求是为
• 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范》并在医 药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于 1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的1998 年修订版GMP。
• 修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规 范》组织生产纳入了药品管理法的内容。至此药品生产企业执行GMP 成为法律的要求。
关键过程：是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件 有关的过程以及加工质量不稳定的过程。 关键过程包括： （1）通过加工形成关键、重要特性的过程； （2）加工难度大、质量不稳定的过程； （3）外购的关键、重要件验收过程。
特殊过程的确认
• 特殊过程实施确认，包括： （1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、和试验要求等进行 评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在 此基础上批准过程运行能力符合要求。 (2)对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启 动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合 要求的情况下），产品质量合格。认可的标志是“合格设备”标牌或 标签。 （3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并 经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从 事特殊操作。 （4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。 （5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于 三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
GMP的发展史
• “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年美国FDA颁布了世界上第 一部《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs, GMP ）,从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更 新和发展。目前，GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规 范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和实用，朝着“治本”的 方向发展；三是对人的素质要求系统管理愈加严格和提高。
应对任何这样的过程实施确认。 注：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。如焊接、电镀、热处
理等 (1) 特殊过程也是一个关键过程； (2)不能由后续的监视或测量加以验证或检验费用比较昂贵甚至采用破坏性试验才能验 证产品是合格的； (3)也包括仅在产品使用或服务已交付后问题才能显现的过程。
GMP
• 1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪 波及世界的最大的药物空难事件。
• 案例：“反应停”事件
• 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成 千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。 出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹， 被称为“海豹肢”。这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。 在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且 最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百 多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反 应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免 于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺 乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了 GMP的诞生。
GMP的目的
• 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错。 • 污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起
使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当 一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。
• 混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明 品名等的原料或成品相混。
• 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错 占15%左右；产生的原因主要是：
医疗器械生产质量管理规范
• 第一章：总则 • 第二章：管理职责 • 第三章：资源管理 • 第四章：文件和记录 • 第五章：设计和开发 • 第六章：采购 • 第七章：生产管理 • 第八章：监视和测量
第九章：销售和服务 第十章：不合格品控制 第十一章：顾客投诉和不
良事件监测 第十二章：分析和改进 第十三章：附则
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特殊过程的控制
• 特殊过程的运行，应实施以下控制： （1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事工作。 （2）不只是作业指导书，工艺文件和规范的适用性也应经过审批。 在这些文件上，应加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。如改变 已定的过程参数，应经试验和审批。 （3）不只是加工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，设备 应经检定合格并予以认可。 （4）加工作的原材料应经或验证合格。 （5）加工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。 （6）在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌，设控制 点，加严控制。 （7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。 （8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量，且记录规范，由员 签字（这也是监视）认可。 （9）对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件专检、全数（可 行时）。 （10）发现加工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠 正措施。
了防止差错和混淆； 定置管理、明确的各种标志都是为了防止混淆和差错。
GMP的核心就体现在“三防”意识上，我们所做的一切都是 为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防污染、防 混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。
设计评审、设计验证、设计确认的区别
设计评审
设计验证
设计确认
时机
设计的任何阶段
形成设计输出
验证后交付前
目的
评价设计的能力， 评定输出是否满足 评定产品是否满足使用
识别并解决问题
输入要求
要求
对象
对各阶段的输出 阶段输出和正式的 设计输出
设计的产品实物
主要方法
会议评议
进行试验和演示等
临床试用
特殊过程与关键过程的区别
• 定义： • 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织