附录IV 中药超微饮片(中药超微配方颗粒)检验通则
药材和饮片检定通则公示
药材和饮片检定通则公示更新日期: 2013年4月3日下午6:13附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等。
检定时应注意下列有关的各项规定。
一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法（附录Ⅱ A)的规定进行。
二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。
三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。
四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。
性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。
1. 形状是指药材和饮片的外形。
观察时一般不需预处理，如需观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。
观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。
2. 大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。
一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。
对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。
测量时应用毫米刻度尺。
3. 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽（颜色及光泽度）；如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主；以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。
观察时，供试品一般不作预处理。
4. 质地与断面质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。
断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽（颜色及光泽度），以及断面特征。
如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。
5. 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。
嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。
必要时可用热水湿润后检查。
味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。
有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。
6. 药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。
中药超微饮片质量控制与安全性探讨
二 者 均 可 以 达 到 456 要 求 的 工 业化生产。前者具有无污染性、 低 温性，避免了热敏性成分的破坏， 并 采用 特 殊 的分 级 系统 ， 将粉 体 的粒径集中在一特定的范围内， 严 格限 制 了 大颗 粒 出现 ， 又避 免 了 过粉 碎 ； 缺点 是 挥发 性 成分 易 损失， 微粉经分步收集， 可能导致 前 后粉 体 成 分的 不 均一 ， 且能 耗 高， 产量小。后者粉碎能力强， 纤 维状， 高韧性、 高硬度物料均可适 用， 同时适于干式和湿式粉碎， 在 粉碎的同时达到精密混合的效 果， 粉碎温度可调节， 挥发性成分 损失小， 能耗较低。 济南倍力粉技术工程有限公 司 何 煜 选 用 了 +* 种 不 同 质 地 的 中 药 材 ， 粉 碎 成 均 通 过 *"" 目 筛 网 的微 粉 ， 用激 光 粒度 仪 分别 测 定 了各 自 的 粒度 分 布， 用 统计 分 析 对比 的 方 法， 得 出细 胞 破壁 率 不少于 7(’ .2 的结论。这些粉体 经 电镜 检 测 ，很 难 发现 完 整细 胞 的存在。 中药的超微粉碎技术已由最 新 出版 的 中 药现 代 制剂 技 术专 著 列为专门的章节
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参、西洋参、红参、三七药材经气 流 粉碎 机 粉 碎 ，分 级 收 集 不同 粒 （ #" 度的粉末， 与相应的药材饮片 目 ） 用 相 同 的 浸泡 或 煎 煮 方法 提 取 。经 测 定 ， 提取 液 中 人 参皂 苷 过 *"" 目的超微粉含 ;<+ 的含量， 量显著高于 +"" 目、 !"" 目细粉， 亦 明 显 高 于 #"" 目 的 超 微 粉 ； 超 微粉化对沉香挥发油成分的影 响， 对穿心莲、 知母中主要化学成 分 的影 响 和 黄 芪、 黄 柏 中 主要 化 学 成分 的 影 响 得到 以 上 结 果相 同 的 结论 。 经 对 复方 中 药 银 翘解 毒 汤 超微 饮 片 开 水浸 泡 二 次 和传 统 饮片煎煮二次的成分测定， 前者浸 出物量为后者的 +3+2 ，总挥发油 量为 ***2 ， 绿原酸量为 +1!2 ， 连
药品GMP检查指南(中药饮片)
药品GMP检查指南中药饮片目录·1·目录·中药饮片·一、机构与人员 (43)二、厂房与设施 (45)三、设备 (48)四、物料 (50)五、卫生 (55)六、验证 (56)七、文件 (58)八、生产管理 (58)九、质量管理 (63)十、产品销售与收回 (66)十一、投诉与不良反应报告 (67)十二、自检 (67).. .. ..中药饮片·43·一、机构与人员*0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1．检查企业的组织机构图。
1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。
1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。
2．检查岗位职责。
2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识．1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识．检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历(检查其毕业证书原件)，或具有中级以上技术职称(检查资格证书原件)。
中药超微饮片与传统饮片化学成分及药效学剂量对比研究
中药超微饮片与传统饮片化学成分及药效学剂量对比研究【摘要】目的本文针对中药超微饮片与传统饮片进行详细研究，并讨论其化学成分、药效学剂量。
方法鉴别小柴胡汤超微饮片与传统饮片的化学成分，对中药超微饮片与传统饮片药效学剂量、水溶物浸出物量、溶出量相比。
结果化学成分的定量及定性，超微技术处理过的饮片破壁细胞视野占比90%多；化学成分两组饮片的斑点状况皆为相同且超微饮片较为显著；水溶性浸出物量的检测，提高浸膏的所得概率，从而增加水溶性成分的溶出量；黄芩苷与总黄酮的溶出量超微饮片高出1.8倍，细胞破壁其之内的成分溶出较快而量逐渐增多。
结论超微技术应用于中药饮片与传统饮片中，发现此项措施可提高浸膏的所得概率，从而增加水溶性成分的溶出量，细胞破壁其之内的成分溶出较快而量逐渐增多，能够帮助中药搭配，此项技术具备应用推广价值。
【关键词】传统饮片；药效学剂量；中药超微饮片；化学成分中成药饮片是根据中医理论,采用中药炮制方法,经加工炮制而成,可直接应用于中医临床的一种中药。
用来预防和治疗疾病的中草药总称,包括中药、中药饮片、中成药等【1】。
由于中药饮片煎煮工序较复杂且不利于服用临床采用较少。
而随着超微粉碎技术的提高其制剂原理采用超微粉体技术将中药饮片粉碎成1～75μm超微粉，使药材植物细胞破壁率提高。
中药超微饮片具有促进药物吸收、增强药性的功效。
中药细胞破碎后，表面积增加，有效成分直接进入溶媒，释放的速度和量都大增，可被机体充分吸收，提高了中药的生物利用度【2】。
药效成分可以在10分钟左右快速的溶出，起效比较快，疗效也比较好，方便使用，而且质量也可以得到控制，节省药材，方便卫生，原汁原味。
本文针对中药超微饮片与传统饮片进行详细研究，并讨论其化学成分、药效学剂量，详细报道如下。
1资料与方法1.1药物本小柴胡汤（甘草、半夏、黄芩、甘草炙、大枣、党参、生姜各9克，24克柴胡）传统与超微饮片。
1.2实验方法取少许的传统饮片样本与小柴胡汤超微饮片将其制成水装片，对颗粒的大小行显微镜测量。
超微中药
超微中药一、中药超微饮片项目概况超微粉碎技术是20世纪70年代初，在传统粉碎技术基础上发展起来的高新技术。
目前被广泛用于冶金、航天和生物制药等高科技行业。
1、什么是中药超微饮片中药超微饮片是指采用超微粉碎技术与传统炮制技术及现代制剂技术相结合研制而成的微米级的新型中药饮片，既保持了传统中药饮片能适应辩证论治、随症加减的特色。
又克服了其煎煮麻烦、服用不便的缺点；通过细胞破壁，使药物有效成份充分释放，从而大幅度提高药效。
中药超微饮片为国内首创，在传统饮片没有质的改变基础上，打破了沿用千百年的“药罐子”，被誉为中药饮片史上一次具有里程碑意义的革命。
2、中药超微饮片的主要特点(1)高效免煎：中药超微饮片的药效成分可以在10分钟左右快速溶出，起效快，疗效好，用药剂量少于传统中药饮片，但疗效优于传统中药饮片；且避免了传统中药饮片煎煮的麻烦，方便使用。
(2)便于配伍：中药超微饮片保持了传统中药饮片能适应中医辨证施治、随症加减的配方特色，方便医生处方配伍。
(3)质量可控：中药超微饮片由专业技术人员对生产过程进行全程监控，严格按照《中国药典》的有关规定选购药材、炮制加工，不合格产品严禁流入市场。
质量控制均严格按照国家GMP标准执行，确保产品的质量。
(4)节省药材：中药超微饮片通过超微粉碎破壁后能最大限度地溶出有效成份，比传统中药饮片的溶出率有大幅度地增加，而且更有利于人体吸收，从而节省了大量药材。
(5)方便卫生：中药超微饮片服用、携带、保存都十分方便；生产工艺先进、质量可控，所有产品经灭菌处理后，克服了传统中药饮片易霉变生虫、难以保管的缺点。
(6)原汁原味：中药超微饮片是采用气流粉碎与振动粉碎等先进的超微粉碎技术及现代制剂技术精制而成，生而保留了传统中药饮片原有的特色。
4、中药超微饮片的用法、用量及使用注意事项。
1)中药超微饮片用法A、内服方法：①通常将各味药混合后倒入带盖饮用杯中用开水冲服，加盖浸泡10分钟左右，取药汁服用。
超微中药临床使用观察
临床应用中药超微饮片治疗254病例—临床观察小结成都中医药大学附属医院彭介寿中药剂型改革是发展现代中医药的关键，但剂型改革应以最大限度地发挥中药固有药效为基础。
中药汤剂是中医临床最常用的有效剂型，但它存在着煎药麻烦、量多而难服，携带不便、药材资源利用率低等难以克服的缺陷。
新型的中药配方颗粒，虽能做到体积较小，服用量较少，携带方便，但由于迄今医药科学对多数中药复杂成份和有效成份都还不甚清楚，要完整提取其固有有效成份，显然目前还难以办到，这是当前中药制剂所面临的主要难题。
近年来国内外研究发展起来的超微加工技术，有助于解决这方面的一些难题。
将超微技术与传统炮制技术相结合引入中药领域，历经多年研制成功的微米级新型饮片—中药超微饮片，已成功运用于中医药临床，取得了减少药材用量约60—70%，缩小药剂体积约70—80%，提高疗效50—70%的效果，同时免去了煎药的麻烦，服用、携带都方便，深受患者欢迎。
成都中医药大学附属医院的彭介寿教授应用中药超微饮片，通过对80余种病症，254病例的临床治疗观察，总结情况如下：一、用法服用时从小袋倒出药粉，放入杯中，加入适量开水调匀，15-20分钟后服用。
一日2—3次。
二、服用期中及服用后反应254例病人（包括儿童），无论在服用期中及服用后均未出现不良反应。
其中有少数病人感到超微饮片药味比煎剂浓烈，不习惯服用，但可服下。
其余绝大多数病人感觉比传统中药煎剂具有药效强、剂量小、易于服用、不用煎药、便于随身携带等优点。
因此，凡服用过中药超微饮片的病人中，多数不愿再服煎剂，后来就诊指定要服用超微饮片。
四、服用药量及医疗效果的评价通过254例不同病种的临床应用，超微饮片日用量一般在煎剂处方药材用量的20—25%，即可达到或超过煎剂量的相同疗效而无明显不适反应。
对于一些珍贵的、不耐高温的、难于煎煮出药效的动、植、矿物类药材，不但减少用药份量，还可减轻药物的毒副作用。
超微中药饮片、传统汤剂、中药配方颗粒综合对照表比较内容传统中药饮片中药配方颗粒中药超微饮片原料原药材饮片原药材提取，制粒原药材细胞破壁微粉服用方法煎煮1—2小时后过滤饮液直接开水冲服直接开水冲服服用前准备时间1—2小时3-5分钟15—20分钟有效成分溶出率低低高人体吸收速度慢慢快起效快慢慢较快快调方适性应强较强强入药有效成份部分成份部分成份全成分保管难（易霉变生虫）易易携带及出外使用不便方便方便五、临床运用中药超微饮片的可行性通过本组80余种病种，254例病例对超微中药饮片的临床运用观察，结合不少相关研究成果说明：中药超微饮片对弘扬中医药特色，进一步提高中医药疗效，减少中药材资源的浪费，便利广大医患人员等诸多方面，具有极大的现实意义和长远意义，完全可以在临床使用。
中药饮片质量标准通则(试行)(国家中医药管理局颁布)
中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。
2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格X围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7.药屑：系指原药的药末。
中药超微饮片质量控制与安全性探讨
中药超微饮片质量控制与安全性探讨
汪文涛
【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》
【年(卷),期】2004(006)003
【摘要】运用高新技术生产的中药超微饮片是新近发展起来的一种新型饮片,符合中医辨证施治和传统配方的特色.本文分析了超微饮片的特点及研究开发的状况,分析了其产业化进程中存在的问题,并提出了在生产、质量控制、用药安全方面需要进行深入研究的方面和建议.
【总页数】5页(P37-40,54)
【作者】汪文涛
【作者单位】湖南省药品检验所,长沙,410001
【正文语种】中文
【中图分类】R2
【相关文献】
1.中药材中药饮片质量控制管理探讨 [J], 郑荣顺
2.探讨中药材及中药饮片质量控制对策 [J], 王根平
3.中药超微饮片量效关系及安全性初探 [J], 蔡光先;李勇敏;郑兵;彭淑珍
4.超微中药饮片与传统饮片治疗胃脘痛的对照研究概述及临床推广探讨 [J], 付淑媛
5.探讨中药材及中药饮片质量控制对策 [J], 李丽娟
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单位中药超微饮片的质量标准研究
单位中药超微饮片的质量标准研究单位中药超微饮片的质量标准研究主要涉及以下几个方面：1. 定义和特征：中药超微饮片是指采用超微粉体技术将中药饮片粉碎成超微粉，再用现代制粒技术制成的颗粒型饮片。
这种饮片主要供中医临床配方使用，其特征在于能够保留中药的四气五味，节省药材，质量可控以及方便服用。
2. 粉碎和加工工艺：在制备超微饮片时，应选择适宜的粉碎设备，根据不同质地原料的适宜粉体粒径及粉碎方法，优选粉碎设备类型。
此外，还需要确定适宜的加工工艺，包括原料的前处理、粉碎、制粒、干燥等环节，以确保饮片的质量和稳定性。
3. 质量标准：对于单位中药超微饮片的质量标准，应包括以下几个方面：* 外观：饮片应呈颗粒状，表面光滑，无明显杂质。
* 粒度：超微饮片的粒度应符合一定的标准，以保证其药效和生物利用度。
可以采用筛分法、激光粒度仪等方法进行粒度检测。
* 成分：应对饮片中的有效成分进行定量和定性分析，确保其符合一定的质量标准。
可以采用高效液相色谱法、气相色谱法等方法进行成分分析。
* 安全性：应对饮片进行重金属、农药残留等安全性检测，以确保其符合国家相关法规和标准。
4. 应用和展望：中药超微饮片作为一种新型中药制剂，具有广阔的应用前景。
通过对其质量标准的深入研究，可以提高中药制剂的稳定性和药效，为中药的现代化和国际化提供有力支持。
同时，还需要加强中药超微饮片的临床研究，进一步验证其疗效和安全性。
总之，单位中药超微饮片的质量标准研究涉及多个方面，需要从定义、特征、制备工艺、质量标准和应用前景等方面进行全面考虑。
通过深入研究和制定合理的质量标准，可以促进中药制剂的现代化和标准化发展，提高中药的安全性和有效性。
中药行业的中药颗粒制剂质量标准与评估
中药行业的中药颗粒制剂质量标准与评估中药颗粒制剂是中药行业中一种常见的制剂形式，它以中药材为原料，经过加工、提取、浓缩等工艺制成颗粒状的中药制品。
随着现代科技的发展和人们对中药的需求增加，中药颗粒制剂的生产和使用逐渐得到普及。
为了确保中药颗粒制剂的质量和疗效，制定一套科学严谨的质量标准和评估方法是十分重要的。
1. 中药颗粒制剂的质量标准中药颗粒制剂的质量标准是指对其组分和性质进行定量或定性分析和评估的一系列指标和方法。
质量标准的制定要考虑中药的特性和用途，综合运用现代药学、生物学、分析化学等相关知识和技术手段。
（1）化学成分分析：中药颗粒制剂的质量标准应包括主要活性成分的含量、纯度等指标。
通过对中药颗粒制剂中活性成分含量的测定，可以评估其质量和疗效。
（2）微生物检验：中药颗粒制剂的质量标准中应包括微生物指标的检验要求。
中药颗粒制剂在生产过程中易受到微生物的污染，因此检验其微生物污染程度对保证制剂的质量和安全性至关重要。
（3）理化性质测定：中药颗粒制剂的质量标准还应包括对其理化性质的测定要求，如溶解度、粒径分布、外观特征等。
2. 中药颗粒制剂的质量评估方法对中药颗粒制剂的质量进行评估是指根据制剂的质量标准，通过一系列检验、分析和评判方法对其进行客观、科学的判断和评价。
（1）定性评估：通过颗粒制剂的外观、气味、颜色等特征进行判断，对制剂质量进行初步评估。
良好的中药颗粒制剂应具有统一的颗粒形状、无杂质、无异味等特点。
（2）含量测定：通过对制剂中活性成分的含量进行测定，判断其是否符合质量标准。
可以通过高效液相色谱、气相色谱等方法来测定活性成分的含量。
（3）稳定性评估：中药颗粒制剂在生产和使用过程中，其质量是否稳定也是评估的重要方面。
通过对制剂的质量随时间的变化进行观察和分析，判断其稳定性。
3. 中药颗粒制剂质量标准与评估的意义制定科学严谨的中药颗粒制剂质量标准和评估方法具有以下意义：（1）保证中药颗粒制剂的质量和疗效：通过制定和执行质量标准，可以提高中药颗粒制剂的质量，保证其疗效和安全性。
中药配方颗粒
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知文章来源：新华网2004-4-27 10:29:52各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。
请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求国家药品监督管理局○○一年七月五日中药配方颗粒管理暂行规定根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。
试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。
试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。
三、申报资料的要求(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。
(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证明。
(三)科研设计方案。
四、申报程序(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上报国家药品监督管理局药品注册司。
对比分析对中药超微饮片与传统饮片化学成分及药效学剂量
对比分析对中药超微饮片与传统饮片化学成分及药效学剂量摘要】目的探讨超微饮片与传统饮片的化学成分与药效学剂量的关系，为中药超微饮片的临床应用提供科学依据。
方法对小柴胡汤的超微饮片及传统饮片的化学成分进行定性鉴别，观察其溶出度，并且对其溶出量、药剂学剂量进行对比分析。
结果中药材经超微粉碎后化学成分保持了原药材药效学物质，有效成分和水溶性成分的溶出量均增加，并且超微饮片比传统饮片的药效学剂量要小，治疗效果明显。
结论中药超微饮片在临床应用上的价值值得进一步的应用和推广。
【关键词】中药超微饮片传统饮片药效学剂量【中图分类号】R9 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）14-0380-02中药超微饮片是将传统中药饮片粉碎成微粉，然后再按照中医的处方配药，直接冲服即可，中药超微饮片的最大特点就是饮片经粉碎后，其细胞壁基本都破壁，这样不仅保留了原饮片的全部成分，并且利于溶出和吸收。
1 方法对超微饮片及传统饮片的化学成分进行定性鉴别，观察其溶出度，并且对其溶出量进行比较。
然后对其药剂学剂量进行对比性分析。
2 实验结果2.1 超微饮片与传统饮片化学成分定性定量分析结果2.1.1 对于中药超微饮片的粒度检测在显微镜下可清晰的看见经过超微处理的饮片其破壁情况可占视野的90%以上，粒径大多在2至25ｕm左右，除了个别的木纤维和石细胞。
大部分都不是完整细胞。
2.1.2 对于两种饮片的化学成分检测在相同的检测条件下，超微饮片和传统饮片均出现了相同的斑点，而超微饮片相较于传统饮片的斑点更加明显，因此可以得出，中药材在经过超微粉碎处理后，其化学成分没有发生改变，保持了原有药材的药效学物质条件。
2.1.3两种饮片的水溶性溶出量的检测在相同的检测条件下，经过超微粉碎的小柴胡汤其水溶性成分溶出量明显高于传统饮片，大约是传统饮片的1.5至2.0倍，因此可以得出，中药材经过超微粉碎后，可以显著的增加其水溶性成分的溶出量，从而提高其浸膏的所得率。
颗粒剂检验通则
颗粒剂检验通则目的：建立颗粒剂检验通则标准操作规程范围：适用于颗粒剂检验操作规程职责：QC检验员对本规程实施负责执行标准：《中国药典》2020年版四部第6页通则0104规程：1 简述颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，分为可溶颗粒剂、混悬颗剂、泡腾颗粒剂、肠溶颗粒、缓释颗粒、控释颗粒等。
2 在生产与贮藏应符合下列规定2.1原料药物与辅料应混合均匀。
中药饮片应进行提取、纯化、浓缩成规定的清膏，干燥并制成细粉，加适量辅料（不超过干膏量的2倍）或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料（不超过清膏量的5倍）或饮片细粉，混匀并制成颗粒。
2.2凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制备过程中应采取避光、避热等适宜措施。
2.3挥发油应均匀喷入干燥颗粒中。
2.4根据需要可加入适宜的辅料，如矫味剂、着色剂等。
2.5颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2.6颗粒剂应密封，置干燥处贮存。
2.7微生物限度应符合要求。
3除另有规定外，颗粒剂应进行以下相应检查。
3.1 粒度照粒度检查法测定，不能通过一号筛和能通过五号筛的总和，不得过15%。
3.2水分照水分测定法测定，水分不得过8%。
3.3溶化性照下述方法检查，应符合规定取供试品10g（中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，颗粒应全部溶化或轻微浑浊。
3.4 装量差异单剂量包装的颗粒剂，照下述方法检查，应符合规定。
取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度一倍。
凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异检查3.5装量多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法检查，应附合规定。
3.6微生物限度照微生物限度标准操作规程检查，应符合规定。
理中汤超微颗粒与传统饮片临床疗效比较研究
理中汤超微颗粒与传统饮片临床疗效比较研究刘青萍;晏峻峰;刘东波;李曼;蔡光先【摘要】目的：对不同剂量理中汤超微配方颗粒与传统饮片治疗胃脘痛的临床疗效进行比较研究。
方法将60例符合中医脾胃虚寒证诊断标准的胃脘痛患者随机分为传统汤剂组、1/3剂量组和1/5剂量组,分别予传统理中汤饮片制剂、1/3剂量的超微配方颗粒和1/5剂量的超微配方颗粒。
比较分析3组用药1个疗程后的临床疗效。
结果3组在年龄、病程、治疗前证候积分、胃脘痛疾病疗效和证候疗效方面,组间比较差异无统计学意义(P＞0.05),3组均能降低胃脘痛的严重程度、频率和持续时间,治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05)。
结论传统理中汤饮片制剂、1/3剂量超微配方颗粒和1/5剂量超微配方颗粒治疗胃脘痛的疗效无明显差异,且1/3剂量组与传统汤剂组的疗效十分接近。
%Objective To compare the clinical efficacy of different doses of ultrafine extracted granule preparation (EGP) and traditional herbal decoction (THD) of Li Zhong Tang in treatment of epigastric pain. Methods Sixty cases of epigastric pain patients in accordance with the diagnostic criteria of deficiency and cold pattern of spleen and stomach in TCM were randomly divided into THD group, 1/3 dose group and 1/5 dose group, and were given THD, 1/3 dose of ultrafine EGP and 1/5 dose of ultrafine EGP, respectively. The clinical efficacy of the three groups after one course of medication was comparatively analyzed. Results There were no significant differences in age, course of disease, symptom score before treatment, epigastric pain efficacy and syndrome curative effect among the three groups, the differences had no statistical significance (P>0.05). The severity, frequency and duration of epigastricpain were all reduced in the three groups, with significant differences between before and after treatment (P<0.05). Conclusion There are no significant differences in the clinical efficacy on epigastric pain among THD, 1/3 dose of ultrafine EGP and 1/5 dose of ultrafine EGP. In addition, the effect of 1/3 dose group is very close to the THD group.【期刊名称】《中国中医药信息杂志》【年(卷),期】2014(000)004【总页数】3页(P34-36)【关键词】理中汤;传统饮片;超微颗粒;疗效评价;胃脘痛;比较研究【作者】刘青萍;晏峻峰;刘东波;李曼;蔡光先【作者单位】湖南中医药大学管理与信息工程学院，湖南长沙 410208;湖南中医药大学管理与信息工程学院，湖南长沙 410208;湖南中医药大学管理与信息工程学院，湖南长沙 410208;湖南中医药大学管理与信息工程学院，湖南长沙410208;湖南中医药大学湖南省中药粉体与创新药物省部共建国家重点实验室培育基地，中药粉体关键技术及装备国家地方联合工程实验室，湖南长沙 410208【正文语种】中文【中图分类】R285.5理中汤源于《伤寒论》,由人参、白术、炙甘草、干姜组成,功效温中散寒、补气健脾,为中医治疗脾胃虚寒的经典方。
3.1 《中药超微饮片编码规则及其编码》标准编制说明
《中药超微饮片编码规则及其编码》标准编制说明随着国际社会对植物药研究的日益重视，各国对传统医药的开发与利用，代替疗法，寻找药源等方面，特别是植物药（草药）的研究取得了可喜的成就。
目前，全球中药的年销售额超过160亿美元，有70多个国家制定了中草药法规。
世界中药市场的销售额正以年均10％～20％的速度递增，存在着巨大的潜力。
同时，人们逐渐认识到生物化学药的长期应用将会导致人体内环境的改变，尤其是对肝肾功能及消化、呼吸系统的损伤。
因此，各国政府严格的控制对抗菌素类、生物化学类制剂的滥用。
传统中医药逐步被国际市场认可，大力发展传统医药将形成共识，并给中医药的交流使用带来更多的契机。
一、必要性、目的及意义1、必要性中药超微饮片是指使用微粉碎技术（又称中药细胞级微粉碎技术或中药细胞破壁技术）对传统中药饮片进行剂型改造的中药产品。
中药经超微粉碎处理后，其粒度更加细微、均匀，因此表面积增加，孔隙率增大，吸附性和溶解性增强，药物能较好地分散、溶解于胃液中，增大与胃黏膜的接触面积，从而更易被胃肠道吸收，大大提高了生物利用度。
相当一部分矿物类药材是水不溶性物质，经超微粉碎处理后，因粒度大大减少而可加快其在体内的溶解、吸收速度，提高其吸收量。
具有便于配伍、高效免煎、方便卫生、质量可控，并且可以减少用药剂量，节约原料药材等优点。
对中药超微饮片进行编码，赋予每一味中药超微饮片唯一的ID，可明确原料来源、防止成品品名混淆、规范市场流通、形成良好竞争、方便政府监管，提高中医临床用药的准确性及有效性，进而为人民健康提供更好的保障。
由于传统中药饮片来源广泛、炮制方法复杂，致使中药超微饮片也存在原料难以控制，成品品名容易混淆，最后导致市场流通混乱，监管力度大，临床上存在误用等风险。
2、目的（1）确定中药的身份信息，避免中药的误用，保证中药使用的安全与有效；（2）推动中药生产、使用、管理的标准化、规范化和信息化；（3）满足中药国际贸易的公平、公正、透明，和市场监督管理有序的需求，大大促进中药的国际贸易；（4）拓展中药的国际学术交流，为开展中医药研究的合作提供技术支持；(5)帮助世界各国建立相关的中药贸易信息，更好地管理和使用中药。
中药配方颗粒生产现场检查标准
中药配方颗粒生产现场检查标准
中药配方颗粒的生产现场检查标准包括以下关键要素：
1.生产车间应分别设置，以避免相互影响。
2.生产设备应与药品特性相适应，设备布局应合理。
3.生产工艺应制定工艺验证、清洁验证和工艺控制点，并按照验证方案执行。
4.生产过程应实行批号管理，确保每批产品可追溯。
5.生产记录应真实、准确、完整，并符合相关规定。
6.成品应按照法定标准进行检验，确保产品质量符合规定。
请注意，具体标准可能因国家/地区和产品类型而有所不同。
建议参考当地药品监管部门发布的具体指南和法规。
中药饮片超微粉碎实现剂型改革的初步试验
中药饮片超微粉碎实现剂型改革的初步试验丁圣清;郁省;王冬东;施菲;焦志铁【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2016(025)023【摘要】目的：考察淫羊藿、白花蛇舌草、黄芪、厚朴、半枝莲5种中药材超微粉碎后相关特性变化，以分析超微粉碎在中药调配中应用的必要性。
方法将淫羊藿、白花蛇舌草、黄芪、厚朴、半枝莲等药材进行超微粉碎后压片，干法制粒。
考察堆密度、显微特征、粒径检测，浸膏得率，指标成分溶出。
结果中药材经超微粉碎后，粒径达纳米级，细胞破壁，浸膏得率高，指标成分溶出快。
结论中药材超微粉制粒是中药饮片剂型的科学化改革，可提高用药质量；应用自动化调配系统，可节省人力。
中药材超微粉制粒可进一步提高中药饮片取药的精确定量，具有临床应用意义。
%Objective To investigate the changes of the properties of five Chinese herbal medicines, Epimedium, Hedtotis diffusa, Radix Astragali, Magnolia officinalis and Scutellaria barbata after ultrafine pulverization, to state the necessitt of application of ultrafine com-minution in traditional Chinese medicine. Methods Herbs such as Epimedium, Hedtotis diffusa, Radix Astragali, Magnolia officinalis and Scutellaria barbata were processed bt ultra-fine crushing and drt granulation. The bulk densitt, microscopic characteristics, particle size, the index component dissolution, etc. were investigated. Results After ultrafine pulverization of Chinese herbal medicines, the particle size reached nanometer scale, the cell wall was broken, the tield of extract was high, and the dissolution rate of theindex components was fast. Conclusion The ultrafine powder granulation of Chinese herbal medicine is a scientific reform of the dosage form of traditional Chinese medicine decoction, which can improve the qualitt of medicine and save manpower bt using automatic dispensing ststem. It is of clinical significance to further improve the accurate quantification of traditional Chinese medicine decoction.【总页数】5页(P38-42)【作者】丁圣清;郁省;王冬东;施菲;焦志铁【作者单位】江苏省扬州市第一人民医院，江苏扬州 225009;江苏省扬州市妇幼保健院，江苏扬州 225002;扬州大学，江苏扬州 225001;扬州大学，江苏扬州225001;江苏省扬州市第一人民医院，江苏扬州 225009【正文语种】中文【中图分类】R283;R284.1【相关文献】1.试论中药饮片粉粒化及袋泡剂型包装改革 [J], 汪站平2.中药饮片剂型改革尝试 [J], 柳红;沈关桢3.对目前中药饮片剂型改革的几点浅见 [J], 游国均4.超微粉碎技术在中药剂型改革中的应用与思考 [J], 张军武;王昌利5.中药饮片剂型改革“配方颗粒”2009年销售超10亿元 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
超微中药常见问题汇总
常见问题汇总“什么品种？”产品名字叫做“中药超微饮片”，其实就是代替传统中草药，就是传统中药经过炮制过以后把它做成超微粉，然后不需要煎煮，直接开水冲服就可以了，比传统草药要方便。
操作的时候是按照新特要来操作，报销的时候是按照基药来报销的，医院采购是自行采购。
“到底是什么东西？”超微中药就是把每一味中药做成小袋包装，医生开处方还是跟草药一样，药效也一样，只是服用比较简单，用开水直接冲服就可以了。
“是免煎颗粒吗？”超微中药也是免煎直接冲服的，但是提取工艺跟颗粒不太一样，颗粒是经过高温煎煮，然后提取的，超微中药是经过低温动态提取，不含任何糖分。
需要中标吗？中药饮片是不需要招标的，在医院是属于“自行采购”，但是报销是按照基药报销的。
价格是厂家自主定价，不需要中标。
在医保吗？能报销吗？年基本药物目录第三部分就是中药饮片，上面有一句话：“颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，”超微中药是按照“中国药典版”标准制作的，在乡镇和县级以上医院都可以报销。
“都有啥产品？”产品有常用的将近个产品常用的产品都有，完全够临床使用，一位中医大夫的正常处方量就是几十味中药。
“医院采购价格（中标价格）是如何定的？”中药超微饮片是如何《中国药典》标准的饮片，属于中药饮片，中药饮片价格是厂家自主定价。
“如何操作临床呢？”跟做新药是一样的，找一个过票公司，然后高开税票就可以了，厂家提供增值税票，临床费用基本是不超过，并且医院可以加价销售。
“河南现在在哪些医院有卖？”比如周口沈丘、项城每个月都有多万的提货、新乡的原阳、长垣、濮阳华龙区人民医院等有销售，因为厂家是今年才进入河南市场，正在开发医院，这时候还是机会，国家也重点扶持中医事业。
“中药超微饮片能操作哪些医院？”中药超微饮片属于中药饮片管理范围，在年已经列入国家基本用药，可以操作乡镇、县级、市级医院。
“有几倍的操作空间？”咱们的产品有将近个产品，每一味药的空间都不一样，有高有低，平均下来空间不低于倍。
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附录IV 中药超微饮片（中药超微配方颗粒）检验通则
中药超微饮片系指采用超微粉碎技术将中药饮片粉碎成粒径≤75μm的超微粉，再用现代制粒技术制成的颗粒状饮片。
中药超微配方颗粒系指中药超微粉、细粉与部分饮片经水提取的浸膏制成的颗粒。
中药超微饮片（中药超微配方颗粒）在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、中药超微饮片（中药超微配方颗粒）应在符合规定的洁净度环境中进行生产，并按照附录III中药超微饮片（中药超微配方颗粒）制备通则制备。
二、中药超微粉和中药超微饮片（不含中药超微配方颗粒）应做粒径分布测定，测定方法为干法激光衍射法。
中药超微粉的粒径分布为含有≤75μm的颗粒总量不得少于90%；中药超微饮片经复粉碎处理后测定，其粒径分布为含有≤75μm的颗粒总量不得少于75%。
三、颗粒应均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。
四、除另有规定外，应密封，在干燥处贮存，防止受潮。
中药超微饮片（中药超微配方颗粒）应进行以下检查。
【水分】照水分测定法（《中国药典》附录IX H）测定。
除另有规定外，不得过7.0%。
【装量差异】单剂量包装的中药超微饮片（中药超微配方颗粒），照下述方法检查应符合规定。
检查法取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋的装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超
出限度1倍。
【微生物限度】中药超微饮片（中药超微配方颗粒）均为口服给药颗粒剂，照微生物限度测定法（《中国药典》附录X III C）检查，应符合下列规定。
细菌数每1g不得过10000个。
真菌和酵母菌数每1g不得过100个。
大肠埃希菌每1g不得检出。
大肠菌群每1g应小于100个。
1、含豆豉、神曲等发酵成分的颗粒
细菌数每1g不得过100000个。
真菌和酵母菌数每1g不得过500个。
大肠埃希菌每1g不得检出。
大肠菌群每1g应小于100个。
2、动物类颗粒每10g不得检出沙门菌。
3、霉变、长螨者以不合格论。
【粒径分布】中药超微粉和中药超微饮片应做粒径分布测定。
测定方法
取中药超微粉3-5g，照粒径分布测定法（附后）测定，除另有规定外，含有粒径≤75μm的颗粒累计百分率不得少于75%。
取中药超微饮片样品15g，置高速万能粉碎机（800W，26000转/分）内粉碎1分钟，过60目筛（通过率不低于90%），取粉末3-5g，照粒径分布测定法（附后）测定，除另有规
定外，含有粒径≤75μm的颗粒累计百分率不得少于75%。