1-病例报告表填写SOP
SOP-MS-03 病例报告表的准备与修改
SOP编码：SOP-MS-03
版本/日期：第1.0版/2021.6.1
起效日期：2021年6月1日
替代版本：NA
病例报告表的准备与修改
起草/修订人：日期：姓名
职位医学部经理
审核人：日期：姓名
职位医学部总监
批准人：日期：姓名
职位总经理
目录
1.目的 (3)
2.适用范围 (3)
3.职责 (3)
4.程序 (3)
5.参考法规 (3)
6.修改记录 (3)
SOP-MS-03 病例报告表的准备与修改
1.目的
规范病例报告表撰写流程，确保病例报告表的撰写符合要求。
2.适用范围
适用于所有临床试验病例报告表的撰写与修改。
3.职责
数据管理人员负责起草病例报告表，项目经理与项目组团队人员负责病例报告表的审核。
4.程序
CRF设计的整个流程遵守数据管理相关SOP要求。
医学部项目负责人或指定人员，获取CRF后，进行审核。
审核时，可以直接以修订模式或者加入批注的模式或者书面形式，反馈意见或者建议。
数据管理人员根据相关人员审核意见，对病例报告进行合理修改。
首次提交伦理后，如果方案需要修改，涉及到病例报告表修改，则对病例报告表进行相应修改。
并完成修改记录（使用SOP-MS-02附件4 XXX修改记录）。
5.参考法规
[1]《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）2020年4月23日印发
[2]《临床试验数据管理工作技术指南》（2016年第112号）2016年7月27日
6.修改记录。
临床实验标准操作规程SOP
附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。
3、药物临床试验机构办公室主任审核。
4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。
例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。
6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。
7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。
10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。
由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。
3、对SOP实行统一编码。
4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。
例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。
5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。
7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。
8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
1、申办者制定初步试验方案。
临床试验观察表格CRF制定的SOP规程
临床试验观察表格(CRF)制定的SOP规程病例报告表(Case Report Form)---设计用来记录研究方案所规定的试验过程中每一受试者资料的文件。
这些资料应按一定要求进行收集，以便资料的保存、回收以及核实审计和检查。
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资科，均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。
---准确、完整地按时间收集、记录和报告实验数据是研究人员的责任。
试验开始前，申办者应与研究者一起熟悉CRF，申办者还应与所有参与CRF填写的工作人员共同讨论CRF的正确填写方法。
CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。
申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。
对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。
---研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。
1.病例报告表的设计---病例报告表（ＣＲＦ）为用以记录产生于一项临床试验中的资料的主要文件。
ＣＲＦ为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验。
一份设计良好的ＣＲＦ以恰当的格式收集所要求的全部资料。
病例报告表必须符合使用、监查、稽查及保存工作的需要。
在设计ＣＲＦ时，应考虑到以下人员的建议：１）研究人员, 以保证ＣＲＦ易于使用２）统计学家，以便数据录入和分折３）资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。
---病例报告表（ＣＲＦ）中必须包括下列部分的资料：------对已征得受试者同意以及同意日期的记录------对入选／剔除标准的记录------安全性资料的组成部分：人口统计学诊断药物疗法报告不良反应实验室资料综合疗效参数试验结果----对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求----对记录任何药物治疗变化的提示。
原始资料试验数据病例报告表记录SOP程序
原始资料、试验数据、病例报告表记录SOP程序
1.病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，原
始资料应完整保存作为临床试验的原始文件-病历。
2.试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规
范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
3.临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印
件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。
4.检测项目必须注明所采用的计量单位。
5.用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库
的维护和支持程序。
6.试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案
进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。
7.设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，
并配有相应处理编码的应急信件。
在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。
研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
病例报告表填写的标准操作规程1
病例报告表填写的标准操作规程SOP编码：GCP－SOP－机构－工作－011·01保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立病例报告表（CRF）填写的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确、完整地记录在病例报告表上，以保证临床试验质量。
Ⅱ. 范围：适用于我院所有临床试验的病例报告表Ⅲ. 规程：1. 病例报告表（Case Report Forms，CRFs）指根据试验方案需要而设计的一种规范的数据记录、报告文件，用以记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件；是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。
2. 试验前，研究项目组组长应和监查员一起组织培训研究者及其试验相关人员熟悉病例报告表，掌握正确的填写方法。
2.1用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或黑色签字笔填写病例报告表，要求字迹工整、用字规范。
2.2填写时可使用复写纸或无碳复写，以便可得到多份的数据记录。
CRF副本试验结束后保存5年。
2.3 采用事先一致同意的填写标准，如：毫升采用ml表示；时间按24h计算；日期按“日日/月月/年年”次序填写；数字从右方格子填起，左侧空格填“0”补齐。
2.4 尽量避免使用外文缩写，应写出全称，减少可能引起的混淆。
3. 研究者应保证CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致。
试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写到CRF中，不得随意更改，同时签名并注明日期。
4. 如CRF中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做出书面解释。
如因填写错误，做任何更正时应保证原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。
5. 只有研究者、合作研究者和其它在研究者名单上的人员才可以填写病例报告表。
6. 临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检查项目的数据须注明采用的单位。
SOP005 病例报告表填写-临床试验SOP
1、目的本标准操作规程制订的目的在于规范“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”产品临床试验研究过程中病例报告表填写过程的操作。
2、细则2.1 填写病例报告表应使用的规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。
2.2 填写病例报告表要及时。
2.3 字迹清楚和易于辨认。
2.4 填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作的理由。
2.5 所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。
2.6 指定专人负责更正和修改病例报告表。
2.7 病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。
2.8 只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时，才会从受试者日记中获得信息。
如果病例报告表使用受试者日记的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。
2.9 一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。
2.10 非正常的改动（例如原始文件未出现支持这一改动的记录）应对更改作出解释。
2.11 所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是正当的。
3、标准操作规程：3.1 研究小组的医生负责病例报告表的书写。
3.2 仔细阅读临床试验方案，了解试验内容、目的。
3.3 受试者入选时，填写入选标准和排除标准，确定病人是否可以入选。
3.4 确定入选者，签定知情同意书，填写试验中心号，随机顺序号，患者姓名拼音字母，医生签名，填写日期。
3.5 按病例报告表设计要求，填写基线检查内容：病史、病情记录，体检，血尿常规，肝肾功能等。
3.6 按病例报告表设计要求，填写治疗期的内容。
3.7 按病例报告表设计要求，填写随访期的内容。
3.8 如有填写错误需更改，按更正程序和要求更改。
19病例报告表记录的SOP
3、确认病例报告表的数据来源于原始文件资料，并与其一致，如有矛盾，须作解释。
4、只有主要研究者授权的项目组人员才可以填写病例报告表。
5、使用黑色签字笔、钢笔填写病、病例报告表应是无碳复写的一式两联或三联，研究者或其他人员在填写CRF时应注意下笔力度，以保证三联上的数据均清晰可见。
7、临床试验中各种试验数据均应有记录，不能将原始报告单贴在病例报告表中。
8、对需要收集实验室数据的临床试验，除了要记录在正常范围内的数据外，研究者还应解释病例报告表上异常结果的临床意义。对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并作必要说明：
9、不能完成的内容，请使用“不知道”、“不确定”、“遗漏”或“试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
10.、确保研究者在所有病例报告表上签名，以表明研究者确认病例报告表的填写内容。
11、病例报告表必须书写清晰，避免重新核查数据。
12、病例报告表不得随意更改。做任何更正时不得改变原始记录，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，而是在不正确的记录上画线，并在旁边注明正确的数据。更正后必须由更正的研究者签名并注明日期，必要时还需说明理由。
三、规程
病例报告表(case report form，CRF)指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。研究者应保证病例报告表的准确性、完整性、合法性和及时性。
1、病例报告表是临床试验中临床资料的记录载体。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
机构药物临床试验SOP
病例报告记录的SOP
编号：HX-DS-001-2016/01 机密 XXX的SOP
版本号：2012/01
页数：页（包括封面）
颁布日期：2016-12-01
起效日期：2016-12-01
起草人： 2016年 11 月 16 日
审核人： 2016 年 11月 16 日
批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第3页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第5页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第6页共6页。
病例报告书模板
病例报告书模板概述该病例报告书模板旨在提供一个规范的格式，以便医务人员可以详细记录和报告患者的病情和治疗过程。
本模板包括以下几个主要部分：1. 患者信息：包括患者姓名、年龄、性别、联系方式等基本信息。
2. 病情描述：详细描述患者的主要症状、疾病类型、发病时间等。
3. 医学检查：列出进行的各种医学检查，如实验室检查、影像学检查等，并提供相应的结果。
4. 诊断和分析：根据患者的症状和检查结果，提供医生的诊断和分析，并解释诊断的依据。
5. 治疗过程：详细记录患者接受的治疗方案、药物使用情况以及治疗效果评估。
6. 结论和建议：总结患者的病情和治疗过程，并提供后续治疗的建议。
患者信息- 姓名：[患者姓名]- 年龄：[患者年龄]- 性别：[患者性别]- 联系方式：[患者联系方式]病情描述[详细描述患者的主要症状、疾病类型、发病时间等] 医学检查- 实验室检查：- [检查类型]：[检查结果]- [检查类型]：[检查结果]- ...- 影像学检查：- [检查类型]：[检查结果]- [检查类型]：[检查结果]- ...诊断和分析根据患者的症状和检查结果，经过医生的综合分析和判断，得出以下诊断和分析：[诊断和分析内容]治疗过程- 治疗方案：[具体描述患者接受的治疗方案，如手术、药物治疗等]- 药物使用：[列出使用的药物名称、剂量和使用频率]- 治疗效果评估：[对治疗效果进行评估，包括病情的改善程度] 结论和建议基于以上病情描述、诊断和治疗过程，我们得出以下结论和建议：[总结患者的病情和治疗过程，并提供后续治疗的建议]以上为病例报告书模板的基本内容，具体情况可根据实际需要进行调整和补充。
希望本模板能对医务人员提供一定的参考和指导。
临床试验SOP(包括病例要求计算)
8
II期临床试验的目的 II期临床试验的目的
确定试验样品是否安全有效 与对照组比较有多大治疗价值 通过试验确定适应症 找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、 找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途 径与方法、 径与方法、每日给药次数等 对本品有何不良反应及危险性做出评价并提 供防治方法
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如何按照GCP要求进行临床试验 如何按照GCP要求进行临床试验
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我国GCP规定临床试验方案内容 规定临床试验方案内容 我国
我国GCP规定，临床试验前应制定试验方案。该方案由研究 规定，临床试验前应制定试验方案。 我国 规定 者与申办者共同商定并签字， 报伦理委员会审批后实施。 者与申办者共同商定并签字， 报伦理委员会审批后实施。临床试 验方案应包括以下内容： 验方案应包括以下内容： (1) 临床试验的题目和立题理由。 临床试验的题目和立题理由。 (2) 试验的目的、目标；试验的背景，包括试验 用药品的名称、 试验的目的、目标；试验的背景， 用药品的名称、 非临床研究中有临床意义的发现和与试验有关的临床试验 发现，已知对人体的可能危险与受益。 发现，已知对人体的可能危险与受益。 (3) 进行临床试验的场所，申办者的姓名、地址；试验研究者的 进行临床试验的场所，申办者的姓名、地址； 姓名、资格和地址。 姓名、资格和地址。 (4) 试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机 试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、 化方法和步骤、单中心或多中心等. 化方法和步骤、单中心或多中心等
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我国GCP规定临床试验方案内容 续1) 规定临床试验方案内容(续 我国 规定临床试验方案内容
(5) 病例入选标准、排除标准；选择受试者的步骤；受试者分 病例入选标准、排除标准；选择受试者的步骤； 配的方法和时间；病例淘汰标准。 配的方法和时间；病例淘汰标准。 (6) 根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。 根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。 (7) 根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制订试验 药和对照药的给药途径、剂量、给药次数、 药和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合 并用药的规定。 并用药的规定。 (8) 拟进行的临床和实验室检查项目、 测定次数和药代动力学 拟进行的临床和实验室检查项目、 分析等。 分析等。 (9) 试验用药，包括安慰剂、对照药的登记、 使用记录、 递 试验用药，包括安慰剂、对照药的登记、 使用记录、 分发方式、 送、分发方式、 储藏条件的制度。
新药临床标准操作规程(SOP)总述
新药临床SOP总述1、新药临床研究标准操作规程2、新药临床试验SOP3、新药临床试验SOP for CRO4、附ICH 《临床研究报告的结构和内容》体例格式新药临床研究标准操作规程(Standard Operation Procedure，SOP) 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。
例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者的选择和访问的SOP，临床试验方案的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。
SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。
临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。
新药临床试验SOP1 临床试验前阶段1.1 临床试验前的研究资料收集1.2 制作临床研究资料手册1.3 临床试验研究者的选择1.3.1 主要研究者选择1.3.2 临床试验负责人确定1.3.3 与选定的主要研究者签定合作协议1.3.4 临床试验方案、时间和费用的协商1.3.5 其他研究者筛选1.3.6 取得研究者所在医院管理部门的批准证明1.4 临床研究文件准备1.4.1 临床试验方案设计1.4.2 病例报告表制作1.4.3 知情同意书制作1.4.4 原始文件准备1.5 临床试验管理的申报及核准1.5.1 向伦理委员会递交临床研究批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案和病例报告表以获得批准1.5.2 取得所有研究者所在医院的伦理委员会批件1.6 临床试验药品准备1.6.1 敦促申办方进行试验用药品送检1.6.2 生物统计师设计随机分组方案1.6.3 根据随机分组方案，设计药品标签1.6.4 试验用药品包装，为每一个受试者准备药物1.6.5 建立药品登记、保管、分发、回收及销毁的管理制度和记录系统1.7 临床试验研究者会议1.7.1 征求参与试验研究者的意见1.7.2 临床试验方案的确定1.7.3 临床试验时间进程、病例数分配和试验预算1.7.4 相关协议的签定2 临床试验进行阶段2.1 临床试验质量控制2.1.1 试验前监查2.1.2 试验前启动试验监查2.1.3 试验过程监查2.1.4 试验结束监查2.2 各期临床试验操作规程2.2.1 I期临床试验操作规程2.2.1.1 临床试验前准备阶段2.2.1.2 耐受性试验2.2.1.3 正常人药代动力学试验2.2.1.4 生物样品的测定方法2.2.1.5 临床试验结束2.2.2 II期临床试验操作规程2.2.2.1 临床试验前准备阶段2.2.2.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.3 III期临床试验操作规程2.2.3.1 临床试验前准备阶段2.2.3.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.4 IV期临床试验操作规程2.2.4.1 临床试验前准备阶段2.2.4.2 临床试验进行阶段2.2.4.3 临床试验结束后2.3 临床试验研究中期研究者会议2.3.1 各参加单位汇报临床试验进展情况2.3.2 主要研究者对临床试验的前期工作进行总结2.3.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决，完善后期临床方案2.3.4 主要研究者对参加临床试验单位及临床监查员进行工作指导2.4 受试者不良事件的记录2.4.1 不良事件2.4.2 非预期药物不良反应2.4.2 严重不良事件2.4.2 受试者不良事件的记录2.5 临床试验研究总结会议2.5.1 各参加单位对临床试验工作进行总结2.5.2 主要研究者对临床试验工作进行总结2.5.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决2.5.4 准备并完成临床试验总结报告3 临床试验总结阶段3.1 临床试验收尾工作3.1.1 检查并解决常规访视中遗留问题3.1.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查3.1.3 回收所有未使用药品，核对药品发放、使用、回收记录是否吻合3.1.4 回收所有试验用品3.1.5 更新所有记录表格3.2 数据录入3.2.1 先按各试验基地分别整理资料，然后汇总3.2.2 临床研究人员对已完成记录表格目视检查无效数据、缺失数据和错误数据（手工监控）3.2.3 同步数据输入，采用两次输入以保证数据一致3.2.4 数据核查，检查、询问和适时更正数据（包括表格和电子）文件中无效数据3.2.5 利用计算机对键入数据的无效编码或缺失数据进行编辑检查3.2.6 将两遍输入的数据进行自动校对，输出数据问题表3.2.7 根据数据问题表，对原始病例报告表进行改正3.2.8 生物统计师编写逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性3.2.9 对于逻辑校验程序发现的问题，对原始病例报告表进行检查1)如果是输入错误，则加以改正2)如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正3. 2.10 所有数据通过数据逻辑校验程序审查后，锁定数据库3.3 数据分析及其质量控制3.3.1 生物统计师（甲）编写统计分析程序3.3.2 对每个医院进行分析3.3.3 对所有医院总和进行分析3.3.4 对符合方案进行分析3.3.5 对意向集进行分析3.3.6 生物统计师（乙）编写验算分析程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算3.3.7 生物统计师提交统计分析报告3.4 准备临床试验报告3.4.1 会同研究者、申办者和CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告3.4.2 修改完善临床试验总结报，并将原始资料归档保存4 终止临床试验4.1 根据合同内容完成临床试验新药临床试验SOP1试验前的准备1.1 临床试验前的研究资料综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料和已有的临床研究资料等1.2 制作临床研究资料手册（Investigational Drug Brochure）内容1）封面：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。
病例报告表填写3SOP
病例报告表填写SOPSOP编号：SZY-XN-CX-03 页数：3一、目的：使研究者在临床试验过程中收集的资料正确、完整、合法、及时地填写于病例报告表中，以便于临床试验数据的统计录入，确保临床试验质量。
二、范围：适用于所有在本机构进行的药物/医疗器械临床试验。
三、规程：病例报告表（Case Report Form，CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
（一）、临床试验开始前，机构办公室及主要研究者、申办方监查员共同组织参与该临床试验的研究者进行培训，使研究者熟悉病例报告表的内容，掌握正确的填写方法。
1．用黑色或蓝黑色钢笔或签字笔填写，要求字迹工整、用字规范。
2. 必须按研究要求设计的格式填写，不得作任何改动。
3. 所有空格必须填写，如“没有进行”填“ND”，“不知道”填“NK”，“不适用”填“NA”等，或根据填写说明填上其他代号。
4. 做任何更正时不得改变、涂污、遮盖最初记录，只能在其上划上一横线删去，保证修改前记录能够辨认，在旁边填上更正数据、附加理由说明，由做出更改的研究者签名并注明日期；复制副本时不得对原始记录作任何改动。
5. 如有疑问或不清楚如何填写时，应留空白，与监查员讨论、确定后再作填写，不可编造或填上未确定或存疑的资料。
（二）、为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。
研究者应按受试者的入选代码确认其身份并记录。
（三）、研究者应将试验中的任何观察及检查结果及时、准确、完整、真实地记录于病历中，3天内按试验方案规定的要求正确地填写至病例报告表中。
病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，不得随意更改，确因填写错误，需做更改时应规范修改。
（四）、门诊病例应将原始检验报告单粘贴在研究病历中，住院病例应将检验报告单的复印件粘贴在研究病历中。
各检测项目均须注明采用的单位。
（五）、研究者应解释病例报告表上实验室检查异常结果的临床意义，对显著偏离临床可接受范围的数据应加以核实并作出必要说明。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
医疗器械临床试验病例报告表设计规范
医疗器械临床试验病例报告表设计规范1 目的：规范医疗器械临床试验病例报告表的设计。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验病例报告表的设计。
3 规范：3.1 病例报告表（case report form, CRF）是按医疗器械临床试验方案规定所设计的一种文件，是用以记录每例受试者在临床试验过程中主要临床资料的表格，是研究者记录试验数据的重要载体。
每项医疗器械临床试验开始前均应预先按医疗器械临床试验方案设计CRF。
设计科学的CRF是保证正确、完整、及时、合法记录试验数据的关键。
CRF符合“科学性”和“易操作性”，并便于使用（填写、监查、稽查）。
设计时应考虑以下内容：①临床试验流程；②研究人员的填写；③数据录入和分析；④监查员的审核。
CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。
不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据。
凡发现有遗漏或多余的数据应注明理由。
为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母。
应有每次随访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置。
3.2 CRF 的格式与内容CRF的格式与内容因医疗器械临床试验类别和目标适应症的不同而异，但其基本要求相似。
3.2.1 封页：①标题（包含试验医疗器械通用名、研究类型等）；②页眉：版本号及日期。
3.2.2 填表注意事项。
3.2.3 试验流程表。
3.2.4 受试者一般资料，含受试者联系方式。
3.2.5 受试者入选标准，是否符合纳入标准及不符合任一条排除标准。
3.2.6 各次临床及实验室检查访视表。
3.2.7 各次医疗器械发放及回收记录，包括已发放器械标签粘贴处。
3.2.8 不良事件观察表。
3.2.9 严重不良事件报告表。
3.2.10 疗效及不良反应判断总表。
3.2.11 主要研究者声明、申办单位监查员声明。
3.2.12 附页附加说明前述表格中未能记录的内容。
3.2.13 检查单及其它检查复印件或原件粘贴页。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
药物临床试验质量控制SOP
为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
合用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情允许书以及 CRF 表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控(大约入组 50%计划例数或者项目进行一年后) 进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情允许书、 CRF 表(电子版应确保能够联网检查)等。
项目的CRC 应该积极协助质控部们工作，提供肃静、足够的工作空间。
5. 质控员对 CRF 表进行抽查，比例不少于 10－20％，检查例数不少于 5 例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表(见附件 1)。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或者整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件 2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI 对研究质量负主要责任。
PI 应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》(见附件 4)完成质控检查， PI 要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》 (见附件 5)。
病例报告记录的SOP
病例报告记录的SOP病例报告记录的SOP（Standard Operating Procedure）是医疗机构中非常重要的一项工作，用于记录和传递患者的病情、诊断和治疗信息。
下面是一个1200字以上的病例报告记录SOP，供参考：1.目的病例报告记录的目的是确保所有关键的病情、诊断和治疗信息能够准确、完整地记录在患者的医疗档案中。
这样可以为医护人员提供准确的信息，帮助他们作出正确的治疗决策。
同时，这也有助于医疗机构的内部沟通与协作，确保患者获得连续、一致的护理。
2.范围3.要求3.1.完整性：病例报告记录应包括以下内容，确保能够全面评估患者的病情和护理需求：-主诉与现病史：患者的主要症状、疼痛描述、起病时间等。
-既往史与家族史：过去的疾病史、手术史、药物过敏史等。
-体格检查：包括生命体征、特殊体征、系统体格检查等方面的发现。
-辅助检查结果：如实验室检查、影像学检查等结果的记录。
-诊断与治疗：确诊的疾病、治疗方案、药物治疗、手术等的记录。
-护理观察与记录：包括给药记录、护理措施、病情观察等方面的记录。
-出院与随访：出院日期、医嘱、复诊通知等的记录。
3.2.准确性：所有记录应当准确地反映患者的病情和管理情况，避免错误和疏漏。
记录的内容应当清晰明了，使用规定的缩写和术语，避免歧义和误解。
3.3.及时性：记录应当在医护操作后尽快完成，避免遗忘和丢失重要的信息。
对于紧急情况或重大变故，应当立即记录并通知相关人员。
3.4.保密性：所有病例报告记录应当严格保密，只能在授权的人员和情况下查阅和使用。
机构需要建立相应的保密管理制度和措施，以保护患者的隐私。
4.流程4.1.收集信息：医护人员应根据患者的主诉和病情，全面收集与患者相关的临床数据、检查结果等信息。
4.2.记录信息：医护人员应按照规定的格式和要求，将收集到的信息准确地填写在病例报告记录表或电子病历系统中。
4.3.审核与确认：在填写完病例报告记录后，医生应认真审核内容的准确性和完整性，并在必要时修正和补充。
临床试验标准化操作规程
标准操作规程（SOP) Standard Operation Practice临床试验标准化操作规程I期临床试验操作规程II/III期临床试验操作规程临床试验观察表格(CRF)制定的规程临床试验方案设计规程I期临床试验方案设计规程II期临床试验方案设计规程III期临床试验方案设计规程IV期临床试验方案设计规程临床试验结束阶段操作规程临床试验总结报告设计规程I期临床耐受性试验总结报告设计规程II/III期临床试验总结报告设计规程通过新药审评会议的工作程序临床试验随机化方法及随机信封的应用规程临床试验中常用统计分析方法受试者知情同意规程试验药品供应、管理使用及处理的操作规程不良事件和严重不良事件的记录判定处理快速报告规程I期临床试验病房管理规程档案管理规程原始资料及病例报告表记录规程数据管理和输入的规程临床试验实施质量保证与控制规程《临床试验总结或小结》基地盖章操作规程临床药物基地管理委员会职责医学伦理委员会职责临床药物基地负责人职责各级临床试验研究者职责基地秘书工作职责基地统计人员工作职责研究护士工作职责临床试验标准化操作规程进行药品临床试验必须符合的原则1．准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。
2.符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。
3.有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。
4.临床试验应在有条件的医疗机构中进行。
我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。
5.药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。
6.有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。
7.临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。
8.试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
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病例报告表填写SOP
•范围：适用于本专业内所有临床试验病例报告表的填写。
三.规程：
1筛选合格者填写正式病例报告表。
2. 用黑色圆珠笔用力填写，为防止无碳复写印到下一页，请用垫板垫于将要填写的病例报告表页下。
3. 如果填写出现错误，请用一道线划去错误，重新填入正确数据以及更正人姓名缩写和更正日期。
不要掩盖填入的原始数据，不要用橡皮擦、用改正液遮盖或划许多道线。
4. 病例报告表的每一页都须完成，所有项目均应填写。
在“□”处填入X”
表示选择此项。
如果此项“未做”则填入“ ND ；“不知道”则填入“ UK ；“不能提供”或“不适用”则填入“ NA”。
5．所有表格上的日期都以“年／月／日”的形式表示，包括患者的出生日期。
如果不知道具体日期，请用“ UK表示，以“年/月/ UK'的形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。
6•病例报告表中需填入数值的部位均预留了空格，如“□□□”，填写时请将个位数字填入最右方的空格，如左侧留有空位，请填入“0”，如：患者血压为120
/ 80mmH，q 则填入“血压：120/080mmH”g 。
7．务必完成每页病例报告表最上部分的内容，包括：
①患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字首字母。
举例：郑民ZHMI刘玉玲LYLI 欧阳志国OYZG
②试验中心编号/药物编号。
③筛选编号（由各研究中心按第一次访视的时间顺序编号）。
④访视日期。
8．试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生按照机构《严重不良事件报告的SOP处理。
9．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，对照临床研究流程图执行。
（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。
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