ISO9001-2015产品命名技术文件编号规范A0

ISO9001-2015MRB作业管理规范A0

MRB作业管理规范（ISO9001：2015）1.0目的为了清晰MRB的工作流程，明确各相关部门的工作职责，提高MRB的运作质量和效率，特制定本规定。

2.0范围本规定适用于IQC对外购物料或外协加工物料及IPQC/QA对物料或产品检验结果为不合格时。

3.0定义MRB（materials review board）：物料审核委员会。

其组成成员有：IQC/QA 主管、物控部经理、采购部经理、工程部经理、生产部经理、开发部经理、市场部经理、品质部经理、运作总监。

4.0职责4.1 IQC主管：根据以往交货来货状况评估来料不良缺陷对产品装配影响程度，做出可否投入生产使用的初步判断，给出拒收、条件接收的建议。

4.2物控部经理或采购部经理：根据与供应商沟通协商的意见、生产排期、物料的库存状况及物料的交货周期，对不合格物料做出拒收、条件接收（降价或扣取供应商加工/挑选使用的费用）的建议。

4.3工程部或开发部：当不合格物料涉及到需要增加加工工艺或提供拣用夹具时，工程部需参与评审，并给出物料加工工艺或夹具制做方案；当不合格物料涉及到需要开发部技术支持时，开发部需参与评审。

4.4生产部经理：当不合格物料涉及到需要生产车间加工或拣用时，生产部需参与评审，并提供加工或拣用场所及安排人员，并对不合格识别.标识.隔离及后续处理。

4．5QA主管：根据产品标准的要求评估物料/产品不良缺陷.做出初步判断的建议。

4.6 市场部经理：对于不符合客户要求的产品，根据各部门给出的建议，评估货期、市场状况并同客户沟通，确定客户对不合格物料/产品的接收如否。

4.7 品管部经理：综合上述各部门给出的建议做出对不合格物料拒收、条件接收的最终论。

4.8运作总监：当最终结论为降价的条件接收和最终结论为扣取供应商加工费或拣用费用的条件接收时, 需由运作总监批准。

5.0工作流程5.1 来料MRB流程图。

ISO9001-2015操作规程编写管理规范A0

操作规程编写管理规范（ISO9001：2015）1、目的：用于规范本公司操作规程编制的指导。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：适用于公司操作规程的编制、审核。

4、责任：各部门相关人员5、内容：5.1 定义：操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

5.2 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。

5.3 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。

5.4 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：5.4.1确认和验证；5.4.2设备的装配和校准；5.4.3厂房和设备的维护、清洁和消毒；5.4.4 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；5.4.5 环境监测；5.4.6 虫害控制；5.4.7 变更控制；5.4.8 偏差处理；5.4.9 投诉；5.4.10 药品召回；5.4.11 退货。

5.5 每页要求：5.5.1 文件题目；5.5.2 文件编号；5.5.3 版本号；5.5.4 第几页/共几页。

5.6首页：5.6.1 公司名称；5.6.2 文件类型—标准操作规程；5.6.3 文件题目/文件编号/版本号；5.6.4第几页/共几页；5.6.5生效日期；5.6.6编制人、审核人、批准人签名/日期；5.6.7颁发部门；5.6.8文件发放：分发部门、份数。

5.7 正文：5.7.1 目的：描述文件的目标；5.7.2 依据：编制依据；5.7.3 范围：文件使用的范围；5.7.4 职责：5.7.4.1 描述标准操作规程中执行者和参与者的责任，如果任务可授权，需要明确指出；5.7.4.2 文件改版、检查和批准的职责；5.7.5 内容：5.7.5.1 定义：解释文件中的名词或缩略语，便于文件的理解；5.7.5.2 所用设备、材料：描述规程执行过程中需要使用的设备或材料；5.7.5.3 步骤：。

ISO9001-2015不合格品返工处理指导书A0

不合格品返工处理指导书（ISO9001：2015）1.0目的规范公司内部所有的不合格品(包括隔离品)处理流程，防止不合格品被非预期的使用或交付，合理利用不合格品，降低成本。

2.0范围:公司流水线日常不合格品产生的处理由于原材料原因导致的生产半成品,成品的处理已经在仓库或在生产线的由于工程更改,客户抱怨的需要隔离,返工的成品,半成品已经在仓库或在生产线的由于项目终止需要清理,隔离处置的成品,半成品,原材料客户退回的不良品在仓库贮存时间超过规定周期的3.0责任生产部：负责日常生产过程中不合格品的发现，标识，隔离，反馈，停线，临时解决措施，及返工返修的实施。

改制班：负责组织对日常不合格品进行分解或直接返工。

生产主管：负责监督停线的实施项目部：负责参与评审不合格处置方案工程部：负责停线后分析，参与评审不合格处置方案生产部长：负责停线批准和开线批准及协调机修工程师/主管：负责设备原因引起的停线的原因分析和改进质量部：负责不合格品的确认,标识和返工的监督及返工后的验证和检验。

巡检员：负责对发现不合格品数量统计,标识,开具不合格品报告或停产通知及监督返工过程质量工程师：对停线原因进行分析并提出改进方案质量部长：负责停线批准和开线批准、批量返工的批准及协调物流计划员：负责100PCS以上的批量不良返工的生产计划安排。

IQC:负责对改制后的物料的检验和确认仓库：对改制物料的入库接收和发放及隔离不合格品的管理总经理：批量不合格品的停线和开线批准及协调和支持4.0定义日常不合格品：在生产线发生的，由于原材料，工艺，操作，设备等原因产生的非批量不符合客户要求的半成品和成品。

批量不合格品：生产线制造过程中发现的在同一失效模式的，所涉及到的数量超过100PCS的成品或半成品称为批量不合格品。

料废：原材料不良而造成的不合格品报废。

工废：制造过程不良而造成的不合格品报废。

5.0过程：本程序文件包括以下程序模块：1）生产线连续不合格停线处理流程；2）掉落品、设备模具调试状态下生产的产品、不合格原材料和成品、半成品处理流程；3）返工流程；4）报废处理流程；5）改制流程。

ISO9001-2015产品图样与技术文件管理规范A0

ISO9001-2015产品图样与技术文件管理规范A0
产品图样与技术文件管理规范
（ISO9001：2015）
1 范围
本标准规定了公司产品图样与技术文件的入库流程、归档流程、发放流程、存档保管、借阅与复印、外协图纸管理、作废销毁处理程序等管理细则。

本标准适用于公司产品所有纸质产品图样与技术文件（以下简称图纸与文件）的管理。

2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。

2.1
正式产品图纸
指公司研发中心按制图标准绘制而成的已定型的产品图样。

2.2
合同产品图纸
指公司投产部（或研发中心）用于合同设计的产品图样。

2.3
试制产品图纸
指公司在开发设计阶段用于样机试制的产品图样。

2.4
外协图纸
德信诚培训网
ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ：指公司各制造厂供应部用于零、部件外协询价、加工的产品图样。

2.5
技术文件
指与产品设计相关的文件，用于指导生产的设计文件，如生产通知单、装箱单等。

2.6
随机文件
随机文件是电梯产品供应商移交给建筑单位及安装单位的技术文件，这些文件应针对所安装的电梯产品，应能指导电梯安装人员顺利、准确地进行安装作业。

随机文件应包括以下内容：
a ）安装说明书；
b ）使用维护说明书；
c ）电气原理图；
d ）电气配线图；
e ）土建布置图；
f ）装箱单；
g ）安全钳、限速器、缓冲器、门锁装置的型式试验证书复印件；
h ）产品出厂合格证；
i ）部件安装图（根据需要可选）。

ISO9001-2015产品放行程序A0

产品放行程序
（ISO9001：2015）
1目的
使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。

2适用范围
本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。

3职责与权限
3.1主管技术质量的分管领导担任总质量授权人；
3.2原材料检验人担任原材料质量授权人；
3.3过程控制负责人担任生产过程质量授权人；
3.4质量管理部负责人担任产品检验质量授权人；
3.5总质量授权人担任成品放行质量授权人；
3.6总质量授权人可决定增设部门二级质量授权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效。

4产品放行控制程序
4.1原材料质量放行程序：
4.1.1采购部门将采购原材料送质检部检验。

原材料质量授权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；
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ISO9001-2015工程变更管理程序A0

工程变更管理程序（ISO9001：2015）1 目的为使公司产品于生产遇有工程上之变更，需各相关单位采取应对措施有所依据遵循，特订定此程序。

2 范围产品于开发阶段或客户要求之工程变更均属之。

3 定义3.1 ECR：工程变更申请单，是英文 Engineer Changing Requisition 的简写。

3.2 ECN：工程变更通知，是英文 Engineer Changing Notify 的简写。

4 职责工程变更由工程部主导办理。

5 作业程序5.1 ECR (工程变更申请)5.1.1 发行时机：5.1.1.1 凡产品正式生产期间，发现对实际生产作业上造成不便或困难而要求有关设计单位作材料、零件、机构、安装等之变更建议。

5.1.1.2 客户需求变更时业务发出工程变更申请单通知工程部变更。

5.1.2 发出单位：由实际需求单位撰写工程变更申请单(ECR)经该单位主管审查同意转工程评估。

5.1.3 工程评估不可行时，须在工程变更申请单(ECR)填写不可行之原因或理由向申请单位回复。

5.1.4 工程评估若可行时，工程必须制作变更相关文件，经单位主管审核，必要时送相关单位会签。

5.1.5 会签单位：各单位在会签时必须就自己负责单位业务范围，提出影响成本〈模治具、作业时间、库存量、及相关文件之修正〉及处理意见。

5.1.6 最后审核：于综合各会签单位意见全盘考虑，由厂务主管决定工程变更是否执行之。

5.2 ECN (工程变更通知)5.2.1 发行时机：当发现在工程设计上尚有可改善之处，可使效能增加提高良率或降低成本等，而不影响顾客权益下所需作的工程变更。

5.2.2 发出单位：工程部相关工程人员撰写「工程变更通知单」，由单位主管审订并针对模具、样品或制程修改，相关文件之变更，以及何时导入、文件之确认、库存品处理方案〈如标示、半成品及成品数量、何时切换，如何切换、是否重工〉请相关单位审查，必要时须召集相关单位人员共同研讨因应对策。

ISO9001-2015产品批号标识规范A0

产品批号标识规范（ISO9001：2015）一、目的为了规范出厂产品的生产批号标识，保持产品质量的可追溯性，根据《产品标识和可追溯性控制程序》要求，制订本规定。

二、产品标识范围：本公司所有订单式客户最终产品全部在标识范围。

三、标识责任人1．生产线标识：不管整个生产系统怎样循环工作，由负责产品包装的班组进行标识。

2．仓储标识：由仓库负责对库存现场进行生产批号标识；3．更换包装标识：仓库监督，由更换包装人员负责标识。

四、生产批号编码1．车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下：年份标示（4位）、客户代码（2位）、批次（2位）其中批次不足2位的前面加0补齐，车间在生产时必须按实际填写。

如2015年生产****有限公司的第三批货，应标识为：20150303德信诚培训网由车间编码，仓库负责打印。

2．当客户对编号有特别要求时，须另行商定并做好记录。

标识方法和要求（一）方法：1．纸板箱标识：用打码机标识，标识于纸板箱指定空白处。

2．编织袋标识：标签纸直接张贴于外袋中间位置；3．仓储现场：首先对每一批号产品进行有效分清，然后用挂牌或者贴大号口序纸的方法现场标识。

4．当公司配备新型打码机或者排列码时，执行新方法，但批号编码不变。

（二）要求：1．每次使用标识工具或打印、手写纸片时，应重新核对编码是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、排列整齐。

2．仓储标识时，应做到分清批次，不得遗漏。

发货时，在发货单或发货登记表中登记各批号范围。

3．化验室在做产品检验时，必须在化验单和留样记录中注明生产批号，以备查看。

五、检查监督仓库负责对车间入库产品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误一律不准入库，责令包装班组重新标识，并将错误情况予以记录。

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ISO9001-2015质量检验管理程序A0

质量检验管理程序（ISO9001：2015）1.目的：1.1为确保本公司进料、制程、成品过程监视和测量，确保未经检验和不符合质量、HSF产品要求不投入使用、加工和流出，提供检验者在执行检验作业时遵循的依据，并及时发现质量、HSF异常，降低成本，确保最终产品符合客户需求。

2.范围：2.1此程序适用于本公司所有产品检验与测试作业要求。

3.职责：3.1品质部：3.1.1 IQC负责进货物料的检验、来料异常的处理。

3.1.2 IPQC按品质规划要求，对在制品进行首件和制程5M1E确认，对外发表面处理半成品的品质确认和对不良品的跟踪处理,制程异常的分析及后续的追踪工作。

3.1.3 FQC负责装配，成品的检验及出具相关检验记录。

3.1.4 OQC负责包装出货检验并记录。

3.2 生产部：督导所属人员做好三检工作，及对不合格品的返工/返修，挑选处理；生产部负责通知IPQC/FQC对产品进行首件、转序、成品检验。

3.3 PMC部：3.3.1仓库负责通知IQC对来料产品进行检验；半成品、成品入库、出货安排。

3.3.2 计划负责提出MRB物料评审。

3.4 采购部：负责对来料不合格的退货处理，改善报告发出、跟进。

4.定义：4.1 IQC：Incoming Quality Control 来料品质控制4.2 IPQC: In Process Quality Control 制程巡检4.3 FQC: Final Quality Control 成品检验4.4 OQC: Out-going Quality Control 出货检验5.内容：5.1来料检验5.1.1进货物料入仓时，仓库收货员对进货物料的品名、规格、数量等内容进行确认，将待检物料摆放在待检区，提交“供应商送货单”交IQC检验。

5.1.2 IQC根据仓管提供的“供应商送货单”，于货仓“待检区”对进货物料进行抽检。

A．环保物料要查核供应商是否是提供材质报告，SGS测式报告等。

ISO9001-2015包装材料检验标准A0

包装材料检验标准（ISO9001：2015）1.目的为确保供应商产品质量符合公司设计要求,特制定此检验标准作为进料检验依据,以确保出货质量满足客户需求。

2.使用范围本标准规定了公司、外协厂及供应商所采购的各类包装材料加工的技术指标及检验要求。

本标准适用于公司、外协厂及供应商所采购的各类包装材料的验收检查。

本标准适用于公司内所有包材类产品(如:纸箱、纸套、纸护边、纸护角、保丽龙护边、保丽龙护角、珍珠棉、PE袋等)3.检验项目与方法3.1检验工具卡尺/卷尺/电子称3.2检验内容包装检验/标示检验/外观检验/尺寸检验4.纸箱检验要求1、尺寸及材质要求（1）、尺寸按设计图纸要求测量,单瓦楞纸箱允许误差±1.5mm；双瓦楞纸箱允许误差±2.5mm；（2）、材质要求为：双瓦楞为A*A（意为表面及里纸各为A级纸），单瓦楞为A*C（意为表面为A级纸，里纸为C级纸），瓦楞纸要求为170 （3）、瓦楞要求：双瓦楞要求为AB瓦楞，其它有特殊要求的,按技术或客户要求检验.2、外观及印刷（1）、要求纸箱表面不能有破损，脏污，折皱，切边整齐；（2）、印刷图案字体按本司设计图纸，要求印清晰完全正确，位置准确；（3）、压痕线宽：单瓦楞纸箱不大于12mm；双瓦楞纸箱不大于17mm，折线居中，不得有裂破、断线、重线等缺陷，箱上不得有多余的压痕线。

（4）、结合：粘合搭接舌宽不小于30mm，粘合剂应涂布均匀、充分、无溢出，剥离时至少有70%的粘合面被破坏。

纸箱二片接头对齐，其剪刀差；大型箱不大于7mm；中型箱不大于6mm；小型箱不大于4mm，箱体方正。

（5）、摇盖耐折：：纸箱支撑或型后，摇盖开合270度，往复三次，面纸、里纸无裂缝。

（6）、内尺寸。

箱型大中小纸箱支撑成型，相邻面夹角成内尺寸长、宽、高单项极限偏差+5-3+4-3+3-290°,用内径尺在搭接舌上距箱口50mm处分别量取箱长和箱宽;以箱底与箱顶两内摇盖间的距离量取箱高5.纸护角检验要求（1）、纸护角外观颜色为牛皮纸本色；（2）、纸护角表面光滑、平整坚固，面纸无皱褶、无透胶、无起泡、无污损（油污、水渍、斑纹、粘痕）、无翘角、无机械损伤；（3）、纸护角纸板叠层无脱胶，剥离时纸板粘合面不应分离；（4）、纸护角两端面切割边齐整、光滑平整、无明显的毛剌，且与侧面垂直。

ISO9001-2015标识和可追溯性控制程序A0

标识和可追溯性控制程序（ISO9001：2015）1、目的：对产品的标识和可追溯性作出规定，以防止产品在实现过程中的混淆和误用，并达到产品的追溯性要求。

2、适用范围：适用于本公司产品在进货、生产、检验、贮存、交付等全过程中产品的标识和可追溯性控制。

3、职责3.1本程序由生产部归口管理，并由生产部规定产品及其检验状态标识内容和方法。

3.2 技质部、车间和仓库按规定要求实施产品的标识和检验状态标识。

3.3 技质部、生产部不定期检查标识实施的符合性。

4、过程程序：4.1标识的范围生产和服务全过程的采购产品、生产过程中的产品和最终产品。

4.2 标识的分类4.2.1标识可分为产品标识（对有追溯要求时采用唯一标识）、产品的监视和测量（检验）状态标识。

4.2.2监视和测量状态标识分为“待检”、“合格”、“不合格”、“待判定”四种。

其中不合格品处置的分类按《不合格品控制程序》执行。

4.3产品标识4.3.1产品标识的方式a）原材料库、成品库的库存产品采用货卡、标识卡标识。

b）在周转过程中的产品采用生产任务计划书、标识卡或工艺文件、标签等作产品标识。

c）最终成品采用生产任务计划书、标识卡或产品检验合格单或检测报告标识。

4.3.2产品标识的内容a）原材料标识的内容包括：编号、名称、规格、材料牌号、产地、进公司日期等。

b）周转产品标识的内容包括：产品型号规格、名称和流转途径等，具体按标识卡设定内容实施。

c）成品标识的内容包括：产品名称、规格型号、及生产日期等。

4.4监视和测量状态标识4.4.1监视和测量状态标识的方式监视和测量状态标识可以用标牌及分区堆放等方式进行。

具体规定如下：a) 待检品：凡未经检验的产品均应放在“待检区”或挂“待检”标牌进行标识。

b) 合格品：经检验合格的产品应放在“合格区”或挂“合格”标签进行标识。

c）不合格品：经检验判为不合格的产品应放置在“不合格区”或挂“不合格”标牌。

按《不合格品控制程序》评审处置后，进行标识。

ISO9001-2015产品批号管理规范A0

产品批号管理规范
（ISO9001：2015）
1、目的
为了保证对产品，物料先进先出，对使用物料能够及时追溯，同时减少品质成本，特拟定本办法，本办法暂时依公司实际作业为主，若系统完善时需要重新修订此办法
2、适用范围
本文件对产品之原材料，自制半成品，成品批号编写，标签使用，材料有效期管理及产品品质异常反追时适用
3、权责单位
PMC：负责原材料，成品批号的编写，物料的先进先出管理
品保部：负责自制半成品，成品的批号管理及物料变化的记录
生产部：现场合格证的填写及入库单填写，批号管制表填写
4、名词定义
批号：批号是辅助时间管理，避免一日入库多笔同种材料，多个供应商生产一种材料同一天入库等现象，并辅以现场标签及记录，用于追溯、管理的一个编码。

5、作业流程
5.1 收料流程管理
5.2 自制半成品流程管理5.3成品批号管理流程。

ISO9001-2015技术文件编号规范

技术文件编号规范（ISO9001：2015）1.目的规范和统一设计文件的编号，使设计文件便于生产组织及存档管理。

2．范围适用于公司内所有技术图纸及技术文件。

3．职责3.1 设计人员对各类图纸、表格、设计变更单，技术核定单要统一分类，随时记录，避免编号重复。

3.2 各设计小组主任负责各单项工程的编号登记工作。

4．程序4.1 工程设计文件中只有设计图纸、图表及材料表进行统一编号，设计说明、图纸目录、工程项目表、计算书不编制图号、分别编写页次、总页次。

4.2 工程设计图纸和图表必须标明工程名称，项目名称、图号或编号等。

4.3 工程设计图纸、图号编制方法。

4.3.1 结构图纸、图号编制。

分格图（或立面图）图号 A 例顺序号A01立剖图 B B05平剖图 C C04节点图 D D12德信诚培训网立框图 A —K A05—K01分格编号图 A —BH A06—BH03预埋件位置及剖面图MJ MJ03测量放线图CL CL04施工放线图SG SG05角片安装图 A —A08—J134.3.2设计变更的编号例：合同号——G 201507-G024.3.3 技术核定单编号例：合同号——J 201505-J064.3.4 构件组装图图号合同号——例：财务合同主管顺序号98012-PZ04统一编制型材组框XZ构件类别铝板组装PZ钢件组装GZ玻璃组装BZ玻璃合片BH4.3.5 单件加工图号合同号——例：顺序号98012-JG30型材LJG类别代号钢材及附件JG玻璃BJG铝板PJG石材SJG4.3.6 设计图表类编号合同号——例顺序号98012-T04 ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ：。

ISO9001-2015工程变更策划管理程序A0

工程变更策划管理程序（ISO9001：2015）1.目的：确使工程变更更能完全符合客户及生产单位之需求,且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息,制定本流程。

2.范围：各产品之设计材料,工程数据修正,作业方式,包装方式等各项变更均属之。

3.权责：3.1工程变更审查及执行：工程部开发部3.2物料库存查询：资财部3.3 ECR提出单位：客户,工厂各单位3.4工程变更追踪：IPQC3.5 ECR确认：工程部主管开发部主管3.6 ECN核准：新旧机种之ECN由经理做最后审定。

4.定义：4.1 ECR(Engineering Change Request:工程变更申请书)：凡各相关单位对产品设计,作业方式,工程数据修正,材料规格包装方式等由变更建议或反应客户要求事项,皆可使用本单向工程单位提出工程变更建议。

4.2 ECN(Engineering Change Notice:工程变更通知单)：用以正式通知物管及其它相关单位负责人有关工程变更内容,并同时完成正式文件修正。

4.3 非正式ECN：用以供负责工程师提出工程变更草案及向物料单位查询相关物料库存之用。

4.4 工程数据修正：针对图面,承认书,BOM之笔误而作的修正。

5.流程:5.1工程变更流程(附图一)6.作业内容:6.1ECR提出:各单位若对产品的设计,改善,COST DOWN,材料的代用等有变更建议时,由工厂各相关单位负责人以工程变更申请单提出,送交单位主管审查,并会签工厂各相关单位,然后交由工厂工程部主管做确认,最后交由数据中心进行编号6.1.1工程单位负责工程师如对产品须进行工程变更以改善质量或工程数据作修正时,不需经由ECR程序,负责工程师经主管同意后,即可进行后续ECN变更作业.6.1.2客户之ECR经由工程部主管核可指派负责工程师后,由数据中心COPY副本给负责工程师,负责工程师即可进行后续ECN变更作业. 6.2 ECR审查:由工程部主管指定专人针对ECR作可行性检讨,并经工程部主管核准后,回复接受要求与否.6.2.1接受:如属设计变更或COST DOWN,则由数据中心FAX给客户,由客户确认签回;如属工厂问题,则直接由工程师进行ECN变更作业.6.2.2拒绝:于ECR上说明拒绝原因,COPY副本退回原提出单位,正本存数据中心.6.3工程变更:工程变更申请单(ECR)经核准后,工程单位元元元针对须变更之内容,方式及材料处理,指派负责工程师提出ECN及请数据中心进行编号交单位主管审查.6.4工程单位主管审核ECN是否符合变更之需求,若不通过,则退回原负责工程师重新研讨;若通过,则进行后续ECN作业.6.5物料查询:6.5.1如工程变更影响物料,半成品,成品之控制,工程师需以非正式ECN向工厂物料部或生技查询,所有相关物料,半成品,成品及重工可能产生之影响.6.5.2若工程设计变更不影响物料控制,可不进行物料查询.6.6工程变更提出:6.6.1工程单位负责工程师在得知物管单位回复变更影响后提出变更之物料处理方式.6.6.2工程变更之工程数据也应完成更改,并标识变更项目及工程变更编号.。

ISO9001-2015MRB管理规范A0

MRB管理规范（ISO9001：2015）1.0 目的：为确保本公司所有的不良品评审流程有所依据，故制订此作业指导书。

2.0 适用范围：适用于本公司所有生产线上及来料不良品的评审、处置。

3.0 权责：3.1 品保部：评估不合格项目对客户品质特性的影响；处理结果结案确认。

3.2 制造部：负责线上不良品典型样品的收集、不良数量统计、评审结果执行。

3.3 业务部：客户端特采申请。

3.4 生管单位：不良时主持MRB鉴审会，开立《重工单》、《特采申请单》，不良品处理结果追踪。

3.5 采购单位：不良时主持MRB鉴审会，开立《重工单》、《特采申请单》，不良品处理结果追踪。

4.0 定义：MRB（materials review board）：物料审核委员会。

5.0 作业内容：5.1 制造部将每日生产线上超品保部检验标准书、外观检验规范之规格的不良品以不同产品、不同缺陷类别按不同等级标识隔离，放置在评审区域待判。

5.2 制造部将不良品中典型样品收集好，并作不良数量的统计，每天下班前经品保判定后按判定结果处理。

5.3 如遇下列情况可临时召开MRB会议：5.3.1进料异常影响到生产排程的；5.3.2程批量性不良影响交货的；5.3.3品出货时发现重大品质异常影响出货的；5.3.4起品质争议的。

5.4 各部门相关评审人员接到通知后，立即到指定地点参加MRB鉴审会议，评审参加人员为：制造部、品保部、研发部、业务部、生管单位、采购单位（非原材料不良的采购单位可以不参加）。

5.5 会议由生管单位、采购单位或业务部主持，评审时参照不合格典型样品进行描述，以及不合格品对客户产品的性能、可靠性、安全性及外观的影响程度，经过研发、品保、生管、业务、采购、制造评审人员对不合格品的分析、评判，必要时进行实际组装及特性试验,相关单位提出意见后作出退货、特采、重工、报废、全检之决议，做成《会议记录》分发到各个相关单位。

5.6 成品不合格品因急於出货可申请特采的由业务部向客户提出申请，如客户同意的，制造部生管单位及时开立《特采申请单》请各相关部门会签，并在成品外箱上标识特采品或由客户提供标签标识其状态后正常出货。

ISO9001-2015产品可靠度试验规范A0

产品可靠度试验规范（ISO9001：2015）1.目的规范产品试验步骤及周期，确保产品品质及安全可靠性。

2.范围适用于公司干果机、切菜机、雪糕机以及关键电器零部件产品可靠度验证。

3.职责a)RA部门：为本文件之权责单位，权责主管负责本文件之管制，并确保依据本文件之规范作业。

b)RA实验室人员：负责领取与归还实验样品，并执行相关测试的验证。

c)RA工程师：负责试验结果的分析与改善工作的验证。

d)工程部：负责产品不良的解析。

4.定义可靠性试验：开发中的产品、新产品试产、批量生产及结构变更的产品试验。

5.试验的主要设备：耐压测试仪、功率测试仪、寿命测试仪、转速表、噪音仪、高低温箱、盐雾试验机、振动测试机等。

6.作业流程6.1 试验样本与可靠度试验条件：6.1.1试验样本：外观、性能完好的成品以及关键电器零部件产品。

6.1.2 可靠度试验条件：a. 试制的新产品；b．设计、工艺或所用的材料有重大改动时；c. 客户委托或客户特别要求时；d. 产品量产后的批量可靠度保证（依成品生产数量定义，见8.0规范）；e. ORT持续可靠度测试试验频率：周抽测（依据《产品检验测试频率》）。

6.2试验类别：6.2.1 高温存储测试：1)RA实验室人员根据可靠性试验条件进行抽取产品做高温存储测试，每批订单2pcs；2)准备测试设备(恒温恒湿试验箱),并检查其工作状态是否完好；3)设置试验箱温度为规定温度（参照产品规格书）进行测试。

测试时间见8.0规范；4)做好相关记录（填写产品可靠性测试报告）；5)如有不符，需开出《不合格品处理单》和《纠正与预防措施单》，交给生产部和工程部分析处理并追踪至结案。

6.2.2 低温存储测试：1)RA实验室人员根据可靠性试验条件进行抽取产品做低温存储测。

ISO9001-2015标准样件管理程序A0

ISO9001-2015标准样件管理程序A0标准样件管理程序（ISO9001：2015）1、目的为确保产品质量稳定，工程人员及品质人员应确定各类样件并保持完好，以便在产品发生变异或需要时用于质量分析和比较参考。

2、范围适用于本公司在产品开发和生产过程及其它过程的样件管理。

如标准量块、试验用标准样件等。

3、职责3.1 样件的确认由质保部和生产部共同确认。

3.2 生产部负责参考性样件的管理，质保部负责指导性样件的管理，各使用部门负责样件的保管。

4、内容4.1 需要建立样件管理的情况4.1.1由客户提供用于产品开发、设计变更及检验基准的产品，应建立标准样件。

4.1.2具有参考价值，可作为今后开发依据的产品，应建立标准样件。

4.1.3具有生产现场指导性、参考性的产品或零部件，应建立标准样件。

4.1.4无法用文字文件进行说明或用样件管理优于文字文件管理时，建立样件管理。

4.1.5在文字文件生效前又必须有文件进行管理时，建立样件文件管理。

4.2 需要建立样件管理的对象4.2.1 参考性样件①向顾客提供并要求作为产品开发、设计更改、开模、绘制及建立检查基准的；②具有参考价值，可作为今后开发依据如竞争者及行业领先者的产品。

4.2.2 指导性样件①颜色样件、纹理样件②功能性样件③尺寸不易测量的零件；④类似的产品（零部件），以目视不易区分的；4.2.3 样件的数量原则上每种样品的封样数量为1件，特殊情况可适当增加。

4.3 样件的有效期由于自然原因如温度、湿度、光照和氧化等使得如颜色、镀层、外观以及功能和性能发生变化的样件，特别是作为外观评判依据的样件，生产部人员和质保部人员应确定有效期如下：序号产品类别有效期1 冲压件、标准件1年2 塑料件6月3 橡胶件3月4.4 样件的确认4.4.1 颜色样件和纹理样件的确认：生产部根据产品定义确定颜色和纹理样件。

4.4.2 其他指导样件的确认：依据产品图纸进行确认。

4.5 样件的审批4.5.1 颜色样件和纹理样件由生产部负责建立和审批，并按文件管理的要求传递相关执行部门。

ISO9001-2015首末件管理程序A0

首末件管理程序（ISO9001：2015）1.目地：为确保各阶段制程能在管制状态执行,确保质量稳定,提高产能,降低成本达到客户及系统需求,而建立该作业程序。

2．范围适用于本公司所有的在制品（制造之半成品，成品，成型射出品，冲压品）组装，成型，冲压。

3.术语：首件：每台机每批材料上线或开线，都要做全面检测并留样记录保存；末件：每批材料/每款产品之完成或停线都要留样并全面检测并记录保存，以保证以前之生产品之质量，并便于追溯。

4.权责：品保单位：负责首件样品的量测和功能试做；生产单位：负责确认后首件送样动作。

5.流程图：略6.作业内容：6.1注塑做首件时机：6.1.1注塑在每次换料、换模、修模（限尺寸、功能类）及设计变更后开机需送首件至IPQC确认；6.1.2注塑修模（外观类）后需送样品至IPQC确认，但IPQC不需要做首件，确认修模后的状况，记录于《PQC巡回检验记录表（注塑）》中；6.1.3注塑在停机前一小时需送末件至IPQC确认；6.1.4IPQC接到首、末件后依据《产品检验规范》、《工程图面》、《QIP检验记录表》在一个半小时内完成首件样品的外观，尺寸，功能的确认动作，并将结果记录于《QIP检验记录表》首件报表中，首件OK后正式生产；6.1.5首件试做部分：如因无材料或组装停线或机台设备维修等原因造成无法试做的首件部份，IPQC需量测好尺寸，如尺寸NG停机修模，后重新送首件，如尺寸量测OK需通知到生产部门主管及品管部门主管由其评估风险决定是否停机待首件试做结果。

6.2冲压做首件时机：6.2.1正常情况下：白班接班时做首件，夜班接班时做末件；6.2.2冲压在每次换模、修模（限尺寸、功能类）及设计变更后开机需送首件至IPQC确认；6.2.3冲压在停机前一小时需送末件至IPQC确认；6.2.4冲压修模（外观类）后需送样品至IPQC确认，但IPQC不需要做首件，确认修模后的状况，记录于《PQC巡回检验记录表（冲压）》中；6.2.5IPQC接到首、末件后依据《产品检验规范》、《工程图面》、《QIP检验记录表》在一个半小时内完成首件样品的外观，尺寸，功能的确认动作，并将结果记录于《QIP检验记录表》首件报表中，首件OK后正式生产；6.3组装在制程中有换线、换机种、换料、换设备及工程变更等情况需提前一小时首件给IPQC须对首5PCS成品进行首件检验（含外观﹑尺寸﹑功能）﹐检验项目参照《质量工程图》、《产品检验规范》、《工程图面》进行，并将结果记录于《首（末）件试做报告》及《QIP检验记录表》中。