阿托西班针说明方案修订稿
阿托西班流程
阿托西班流程
1.经典应用方案
2.禁忌症：
1.孕龄小于24周，大于33周。
2.胎儿宫内生长迟缓，胎心异常。
3.大于30周的胎膜早破。
4.产前出血需立即分娩。
5.子痫及子痫前期需要立即分娩。
6.胎死宫内，宫内感染。
7.前置胎盘，胎盘早剥。
8.继续妊娠对母亲和胎儿有效。
9.对药物成分过敏。
3.药物机理：缩抑制后，药物应用完后，直接停药。
3.备注：1.关注血糖
2.宫缩持续存在，上调阿托西班或改用
安宝。
3.排除宫缩抑制剂的禁忌症(生长受限，
胎心异常，宫内感染，前置胎盘)
4.终末半衰期1.7+-0.3小时
5.24毫升/H1小时达到药物浓度。
6.。
阿托西班针说明书
醋酸阿托西班注射液药品名称:通用名称：醋酸阿托西班注射液英文名称：Atosiban Acetate Injection商品名称：和双适应症:阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：－每次至少30 秒的规律子宫收缩，每30 分钟内≥4 次；－宫颈扩张1～3cm（未产妇0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50％；－年龄≥18 岁；－妊娠24 至33 足周；－胎心率正常。
用法用量:阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。
静脉给予阿托西班有三个连续的步骤：用0.9ml：6.75mg 规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）首次单剂量推注 6.75mg，随即连续输注 3 个小时的高剂量已稀释的5ml：37.5mg 规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，300μg/min），随后再低剂量给予已稀释的5ml：37.5mg 规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，100μg/min）持续45 小时。
治疗时间不应超过48 小时。
在一个完整的阿托西班治疗疗程中，给予阿托西班的总剂量最好不要超过330mg。
一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。
如果在阿托西班治疗过程中，还有持续的子宫收缩，则应该考虑其他治疗。
对有肾功能和肝功能不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。
下表列出了使用醋酸阿托西班注射液的全部剂量：重复治疗：若需要用阿托西班重复治疗，也应该开始使用0.9ml：6.75mg 规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）单剂量推注，随后再用5ml：37.5mg 规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶）进行静脉滴注。
不良反应:母体的不良反应一般较轻。
临床试验中有48％患者出现不良反应。
母体不良反应如下：1. 很常见（＞10%）：恶心2. 常见（1～10％）：中枢和周围神经系统：头痛，头晕胃肠道系统：呕吐全身性：潮热心血管：心动过速，低血压局部：注射部位反应代谢和营养：高血糖 3. 不常见（0.1～1％）：全身性：发热精神方面：失眠症皮肤及其附件：瘙痒，皮疹 4. 罕见（＜0.1％）：有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。
阿托西班针说明书精编版
醋酸阿托西班注射液药品名称:通用名称：醋酸阿托西班注射液英文名称：Atosiban Acetate Injection商品名称：和双适应症:阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：－每次至少30 秒的规律子宫收缩，每30 分钟内≥4 次；－宫颈扩张1～3cm（未产妇0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50％；－年龄≥18 岁；－妊娠24 至33 足周；－胎心率正常。
用法用量:阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。
静脉给予阿托西班有三个连续的步骤：用0.9ml：6.75mg 规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）首次单剂量推注 6.75mg，随即连续输注 3 个小时的高剂量已稀释的5ml：37.5mg 规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，300μg/min），随后再低剂量给予已稀释的5ml：37.5mg 规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，100μg/min）持续45 小时。
治疗时间不应超过48 小时。
在一个完整的阿托西班治疗疗程中，给予阿托西班的总剂量最好不要超过330mg。
一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。
如果在阿托西班治疗过程中，还有持续的子宫收缩，则应该考虑其他治疗。
对有肾功能和肝功能不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。
下表列出了使用醋酸阿托西班注射液的全部剂量：重复治疗：若需要用阿托西班重复治疗，也应该开始使用0.9ml：6.75mg 规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）单剂量推注，随后再用5ml：37.5mg 规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶）进行静脉滴注。
不良反应:母体的不良反应一般较轻。
临床试验中有48％患者出现不良反应。
母体不良反应如下：1. 很常见（＞10%）：恶心2. 常见（1～10％）：中枢和周围神经系统：头痛，头晕胃肠道系统：呕吐全身性：潮热心血管：心动过速，低血压局部：注射部位反应代谢和营养：高血糖 3. 不常见（0.1～1％）：全身性：发热精神方面：失眠症皮肤及其附件：瘙痒，皮疹 4. 罕见（＜0.1％）：有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。
阿托西班针说明书
醋酸阿托西班注射液药品名称：通用名称：醋酸阿托西班注射液英文名称：Atosiba n Acetate In jecti on商品名称：和双适应症：阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：—每次至少30秒的规律子宫收缩，每30分钟内＞4次；—宫颈扩张1〜3cm （未产妇0〜3cm ）和子宫软化度/变薄》50%；—年龄＞18岁；—妊娠24至33足周；—胎心率正常。
用法用量：阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。
静脉给予阿托西班有三个连续的步骤：用0.9ml : 6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）首次单剂量推注6.75mg，随即连续输注3个小时的高剂量已稀释的5ml :37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，300卩g/min），随后再低剂量给予已稀释的5ml : 37.5mg 规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，100卩g/min ）持续45小时。
治疗时间不应超过48小时。
在一个完整的阿托西班治疗疗程中，给予阿托西班的总剂量最好不要超过330mg。
一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。
如果在阿托西班治疗过程中，还有持续的子宫收缩，则应该考虑其他治疗。
对有肾功能和肝功能不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。
下表列岀了使用醋酸阿托西班注射液的全部剂量：重复治疗：若需要用阿托西班重复治疗，也应该开始使用0.9ml : 6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）单剂量推注，随后再用5ml : 37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶）进行静脉滴注。
不良反应：母体的不良反应一般较轻。
临床试验中有48 %患者岀现不良反应。
母体不良反应如下：1.很常见（＞10% ）:恶心2.常见（1〜10 %）:中枢和周围神经系统：头痛，头晕胃肠道系统：呕吐全身性：潮热心血管：心动过速，低血压局部：注射部位反应代谢和营养：高血糖3.不常见（0.1〜1%）：全身性：发热精神方面：失眠症皮肤及其附件：瘙痒，皮疹4.罕见（V 0.1 %）：有子宫岀血和子宫张力缺乏的意外病例报道。
应用阿托西班治疗早产
Drugs 2004；64(4)：375-382Vassilis Tsatsaris，Bruno Carbonne and Dominique Cabrol应用阿托西班治疗早产【摘要】催产素拮抗剂是具有催产素九肽结构的合成拟似物。
它们通过与催产素竞争结合子宫肌层的受体而发挥作用。
动物试验和初步临床试验已经对多种制剂进行了研究，其中阿托西班是临床试验广泛的研究目标。
在一个超过500名患者的大规模安慰剂对照试验中，与安慰剂相比，阿托西班可以减少7天后早产分娩的患者数，并且不良反应并不多于安慰剂组。
在比较阿托西班与β—肾上腺素能受体激动剂的大规模多中心研究中，两种药物延长妊娠48小时和7天的有效性相似。
β—肾上腺素能受体激动剂组患者的不良反应，特别是心血管方面的不良反应更为常见。
这时不得不停止治疗的患者明显多于阿托西班组。
没有发现与阿托西班相关的胎儿不良反应，特别与β—肾上腺素能受体激动剂不同的是，阿托西班对基线胎心率没有影响。
两组间的新生儿结局没有显著差异。
尚未证实最初48小时后进行维持治疗的效果。
因此，催产素拮抗剂与β—肾上腺素能受体激动剂的有效性相似，且不伴有严重的不良反应。
催产素拮抗剂是特异性的宫缩抑制剂，已经被欧洲药物总署(European Drug Agency)认可。
它们可以作为治疗早产的选择，特别是在具有心血管合并症风险的患者(例如多胎妊娠、心脏病等)中。
早产仍然是引起新生儿发病和死亡的首要原因。
[1，2]而最近临床实践中采取的措施主要是减轻早产的后果而不是预防早产。
与此同时，儿科的治疗方法也在不断改善。
基于许多因素，仅靠宫缩抑制剂明显不能解决早产的问题。
首先是感染，这是早产已知最重要的原因之一，[3，4]它常常使抑制宫缩不能发挥作用，甚至使之与胎儿的最佳利益相悖。
其次，早产分娩风险的临床预见性标准(评估宫缩和宫颈改变)存在不足[1]，宫缩抑制的使用经常是过度的。
[5]最后一点，很长时间以来被用作抑制宫缩的参考药物，β—肾上腺素能受体激动剂(或β—拟似物)，具有包括肺水肿、心律失常，甚至死亡在内的常见和严重的不良反应。
医疗行业-药事管理 精品
20XX年新药简介-2一、西药部分【说明书通用名】注射用单磷酸阿糖腺苷【简介】本品主要成份相关链接为单磷酸阿糖腺苷，外观为白色或类白色的冷冻干燥灭菌粉末。
【适应症】用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。
【用法用量】临用前，每瓶加2ml灭菌生理盐水溶解后肌内注射或缓慢静脉注射，或遵医嘱。
成人按体重一次5～10mg/kg，一日一次。
用药过程中密切注意不良反应的发生并及时处理。
【不良反应】可见注射部位疼痛。
极少情况下，有出现神经肌肉疼痛及关节疼痛，偶有见血小板减少、白细胞减少或骨髓巨细胞增多现象，停药后可自行恢复，为可逆性，必要时可对症治疗。
不良反应程度与给药量和疗程成正相关。
【注意事项】如注射部位疼痛，必要时可加盐酸利多卡因注射液解除疼痛症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。
【规格与价格】0.1g/支；36.90元。
【说明书通用名】乳果糖口服溶液【简介】本品为棕黄色澄明粘稠液体。
【适应证】用于治疗高血氨症及由血氨升高引起的疾病；用于治疗慢性功能性便秘。
【用法用量】口服，成人一次10毫升，一日3次。
【不良反应】经临床使用除个别患者服用后稍感恶心外，无其它不适，经继续服药或用一倍水稀释后可消失。
【禁忌】糖尿病患者慎用，对半乳糖不能耐受者不宜服用。
阑尾炎、肠梗阻、不明原因的腹痛者均禁用。
【注意事项】1.对本品过敏者禁用；2.当药品性状发生改变时禁止使用；3.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【规格与价格】15ml:10g*6袋/盒；40.80元。
【说明书通用名】卡贝缩宫素注射液【简介】本品为无色的澄明溶液。
【适应症】卡贝缩宫素常用于选择性硬外膜剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。
用于急诊剖宫产，经典剖宫产，硬膜外或脊髓麻醉下的剖腹产或产妇有明显的心脏病，高血压史，一直的凝血疾病或肝，肾和内分泌疾病的情况使用卡贝缩宫素还没有进行研究，经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行研究，其剂量还未确定。
阿托西班针说明书
醋酸阿托西班注射液通用名称：醋酸阿托西班注射液英文名称：Atosiban Acetate Injection商品名称：和双阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：－每次至少 30 秒的规律子宫收缩，每 30 分钟内≥4 次；－宫颈扩张 1～3cm（未产妇 0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50％；－年龄≥18 岁；－妊娠 24 至 33 足周；－胎心率正常。
阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。
静脉给予阿托西班有三个连续的步骤：用 0.9ml：6.75mg 规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）首次单剂量推注 6.75mg，随即连续输注 3 个小时的高剂量已稀释的 5ml：37.5mg 规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，300μg/min），随后再低剂量给予已稀释的 5ml：37.5mg 规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，100μg/min）持续 45 小时。
治疗时间不应超过 48 小时。
在一个完整的阿托西班治疗疗程中，给予阿托西班的总剂量最好不要超过 330mg。
一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。
如果在阿托西班治疗过程中，还有持续的子宫收缩，则应该考虑其他治疗。
对有肾功能和肝功能不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。
下表列出了使用醋酸阿托西班注射液的全部剂量：重复治疗：若需要用阿托西班重复治疗，也应该开始使用 0.9ml：6.75mg 规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）单剂量推注，随后再用 5ml：37.5mg 规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶）进行静脉滴注。
母体的不良反应一般较轻。
临床试验中有 48％患者出现不良反应。
母体不良反应如下： 1. 很常见（＞10%）：恶心 2. 常见（1～10％）：中枢和周围神经系统：头痛，头晕胃肠道系统：呕吐全身性：潮热心血管：心动过速，低血压局部：注射部位反应代谢和营养：高血糖 3. 不常见（0.1～1％）：全身性：发热精神方面：失眠症皮肤及其附件：瘙痒，皮疹 4. 罕见（＜0.1％）：有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。
阿托西班针说明书
阿托西班针说明书 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012醋酸阿托西班注射液通用名称：醋酸阿托西班注射液英文名称：Atosiban Acetate Injection商品名称：和双阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：－每次至少 30 秒的规律子宫收缩，每 30 分钟内≥4 次；－宫颈扩张 1～3cm（未产妇 0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50％；－年龄≥18 岁；－妊娠 24 至 33 足周；－胎心率正常。
阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。
静脉给予阿托西班有三个连续的步骤：用 0.9ml：6.75mg 规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）首次单剂量推注 6.75mg，随即连续输注 3 个小时的高剂量已稀释的 5ml：37.5mg 规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，300μg/min），随后再低剂量给予已稀释的 5ml：37.5mg 规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，100μg/min）持续 45 小时。
治疗时间不应超过 48 小时。
在一个完整的阿托西班治疗疗程中，给予阿托西班的总剂量最好不要超过 330mg。
一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。
如果在阿托西班治疗过程中，还有持续的子宫收缩，则应该考虑其他治疗。
对有肾功能和肝功能不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。
下表列出了使用醋酸阿托西班注射液的全部剂量：重复治疗：若需要用阿托西班重复治疗，也应该开始使用 0.9ml：6.75mg 规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）单剂量推注，随后再用 5ml：37.5mg 规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶）进行静脉滴注。
母体的不良反应一般较轻。
临床试验中有 48％患者出现不良反应。
母体不良反应如下： 1. 很常见（＞10%）：恶心 2. 常见（1～10％）：中枢和周围神经系统：头痛，头晕胃肠道系统：呕吐全身性：潮热心血管：心动过速，低血压局部：注射部位反应代谢和营养：高血糖 3. 不常见（0.1～1％）：全身性：发热精神方面：失眠症皮肤及其附件：瘙痒，皮疹 4. 罕见（＜0.1％）：有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。
阿托西班
【商品名】醋酸阿托西班注射液【通用名】依保【药物名称】阿托西班 Tractocile【分子式成分】1-（3-巯基丙酸）-2-（O-乙基-D-酪氨酸）-4-L-苏氨酸-8-L-鸟氨酸催产素【制剂规格】注射液：0.9ml/瓶，含本品7.5mg/ml。
浓缩液：5ml/瓶，含本品7.5mg/ml。
【药理毒理】本品为一合成多肽，是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的环状肽催产素竞争性拮抗剂。
出现早产征兆的孕妇以每分钟300μg输注本品6～12小时.输注开始后10分钟内,宫缩即明显减少,子宫很快得到舒缓。
1小时内达稳态血药浓度（平均为442±73μg/ml)。
本品输注后可剂量相关性地抑制宫缩，并使环状肽催产素介导的前列腺素分泌减少。
在孕妇中，本品血浆蛋白结合率为46%～48%，可透过胎盘，以每分钟300μg输注后，健康孕妇的胎儿和其母体的血药浓度之比为0.12。
本品的两个代谢物中的主要代谢物M1，体外抑制环状肽催产素引起的宫缩的作用与本品等效。
血浆中M1与本品的血药浓度之比，在输注后第2小时为1.4，输注结束时为2.8；尿液中本品浓度仅为M1浓度的1/50。
M1可在乳汁中排出。
本品的血药浓度下降迅速，分布期（T1/2α）和消除期（T1/2β）的半衰期分别为0.21±0.01和1.7±0.3小时,平均清除率为每小时41.8±8.2L，平均分布容积为18.3±6.8L，本品的半衰期，清除率和分布容积与剂量无相关性。
【临床评价】在700多例妊娠妇女中本品分别与β2激动剂（利托君、沙丁胺醇、特布他林）中的一种进行了双盲比较研究，结果显示，治疗失效（换用其他保胎药或流产）的妇女比例，本品组高于β2激动剂组，第2日分别为74.5%和69.3%（P+0.038），第7日分别为60%和47.7%（P+0.002），但因疗效不佳中止治疗的本品组多于β2激动剂，分别为14%和6%，而因不良瓜中止治疗的β2激动剂组多于本品组，分别为10.7%～29.8%和0.8%～1.7%。
产科特殊药物使用护理常规
依保(醋酸阿托西班注射液)使用护理常规1.适应症:阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女:(1)年龄18岁以上；(2)妊娠24至33足周；(3)胎心率正常；(4)规律性宫缩达每30分钟4次以上,每次持续至少30秒；(5)宫颈扩张1-3cm (初产妇0-3cm)、宫颈消失50%以上。
2.禁忌症:有下列情况者不能使用阿托西班:(1)孕龄小于24周或大于33足周；(2)孕龄大于30周的胎膜早破者；(3)胎儿宫内生长迟缓和胎心异常者；(4)产前子宫出血需要立即分娩者；(5)子痫和重度先兆子痫需要立即分娩者；(6)胎死宫内；(7)怀疑宫内感染；(8)前置胎盘；(9)胎盘早期剥离；(10)任何继续妊娠对母亲或胎儿有危险者；(11)已知对本品的活性成分或任何辅料过敏者。
3.用法用量(见表1-1-2):静脉给予阿托西班有三个连续的步骤:(1)首次单剂量推注阿托西班0.9ml(即6.75mg)输注速度大于1分钟；(2)取0.9%氯化钠100ml或5%葡萄糖100ml或乳酸溶液100ml,抽出10ml弃去,加入阿托西班2支(每支37.5mg/5ml),配制成75mg/100ml的液体；用微泵静脉给药24ml/h (即18mg/h)的速度给药。
(3)给药3小时后调节滴速为8ml/h (即6mg/h)的速度维持45小时。
一袋液体输毕,可重复上述2配制方法再配制100ml液体,继续使用。
总剂量不超过330mg,治疗时间不应超过48小时。
表1-1-2 阿托西班的全部剂量(1)在一个完整的阿托西班治疗过程中,给予阿托西班总剂量不要超过330mg,(1支阿托西班为37.5mg,8支为300mg)。
(2)如果在阿托西班治疗过程中,还有持续的子宫收缩,则应该考虑其它治疗。
(3)若需要用阿托西班重复治疗,也应该从0.9ml(6.75mg)单剂量推注开始。
(4)使用过程中严密观察胎心、宫缩及孕妇的自觉症状。
5.不良反应:母体不良反应一般都较轻,偶有恶心、呕吐、头痛、头晕、潮热、心动过速、低血压、高血糖、发热、失眠、瘙痒、皮疹等。
阿托西班针说明书
阿托西班针说明书集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-醋酸阿托西班注射液通用名称：醋酸阿托西班注射液英文名称：AtosibanAcetateInjection商品名称：和双阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：－每次至少30秒的规律子宫收缩，每30分钟内≥4次；－宫颈扩张1～3cm（未产妇0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50％；－年龄≥18岁；－妊娠24至33足周；－胎心率正常。
阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。
静脉给予阿托西班有三个连续的步骤：用0.9ml：6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）首次单剂量推注6.75mg，随即连续输注3个小时的高剂量已稀释的5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，300μg/min），随后再低剂量给予已稀释的5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，100μg/min）持续45小时。
治疗时间不应超过48小时。
在一个完整的阿托西班治疗疗程中，给予阿托西班的总剂量最好不要超过330mg。
一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。
如果在阿托西班治疗过程中，还有持续的子宫收缩，则应该考虑其他治疗。
对有肾功能和肝功能不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。
下表列出了使用醋酸阿托西班注射液的全部剂量：重复治疗：若需要用阿托西班重复治疗，也应该开始使用0.9ml：6.75mg 规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）单剂量推注，随后再用5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶）进行静脉滴注。
母体的不良反应一般较轻。
临床试验中有48％患者出现不良反应。
母体不良反应如下：1.很常见（＞10%）：恶心2.常见（1～10％）：中枢和周围神经系统：头痛，头晕胃肠道系统：呕吐全身性：潮热心血管：心动过速，低血压局部：注射部位反应代谢和营养：高血糖3.不常见（0.1～1％）：全身性：发热精神方面：失眠症皮肤及其附件：瘙痒，皮疹4.罕见（＜0.1％）：有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。
阿托西班的用法和注意事项有哪些？
阿托西班的用法和注意事项有哪些？女性们在怀孕分娩时会遇到一些健康风险，对分娩和孕妇的身体有极大的影响，尤其是胎儿早产的话是不正常的表现，因此，为了保证胎儿的正常发育，防止不正常的早产现象发生，女性们可以服用阿托西班这种来进行控制，下面就来看看阿托西班的用法和注意事项有哪些呢？功能主治：用于18岁以上，孕龄24～33周，胎儿心率正常的孕妇，在其规则性宫缩达每30分钟4次以上，每次持续至少30秒，并伴宫颈扩张1～3cm（初产妇0～3cm）、宫颈消失50%以上的时候，推迟其即将出现的早产。
★用法用量：初始剂量为6.75mg，采用本品7.5mg/ml注射液注射给药；紧接着用本品7.5mg/ml浓缩持续3小时大剂量（每分钟300μg）输注；然后以本品7.5mg/ml浓缩液低剂量（每分钟100μg）输注，最多达45小时。
持续治疗应不超过48小时。
整个疗程中，总剂量不宜超过330mg。
治疗应在确诊早产后尽快开始。
宫缩持续存在时，应考虑替换疗法。
★注意事项：本品禁用于下列孕妇：孕龄少于24周或超过33周者，孕龄超过30周胎膜早破者，宫内胎儿生长迟缓和胎儿心率异常者，产前子宫出血须立即分娩者，子痫和重度先兆子痫须分娩者，宫内胎儿死亡者，宫内感染可疑者，前置胎盘者，胎盘分离者，继续怀孕对母亲或胎儿有危险者，已知对本品的活性成分或辅料过敏者。
当无法排除胎膜早破的病人使用时，应该衡量延迟分娩的益处与潜在的绒膜羊膜炎的危险。
本品用于多胎妊娠或孕龄在24～27周的疗效尚未确定。
给药时应监督宫缩和胎儿心率，应考虑到出现持续宫缩的情况，并应监测产后失血。
过量使用的病例较少，亦未见异常症状的报道。
最常见的不良反应（发生率大于10%）为恶心。
常见的（发生率为1%～10%）有头痛、头晕、潮红、呕吐、心悸亢进、低血压、注射部位反应和高血糖症。
少见的（发生率为0.1%～1%）有发烧、失眠、瘙痒和出疹。
醋酸阿托西班注射液处方筛选及工艺研究
作者： 曲学伟
作者机构： 哈药集团技术中心
出版物刊名： 科学中国人
年卷期： 2016年 第10Z期
主题词： 醋酸阿托西班;工艺研究;处方
摘要：目的通过处方筛选及工艺研究,所制备样品的产品质量不低于参比制剂。
方法参照参比制剂药品说明书确定拟研制产品处方,制备过程中对配液温度、配液及灌装是否避光与充氮气、p H值筛选、灭菌温度进行考察,确定处方及工艺参数。
结果按拟定处方及制备工艺所制备样品,各考察指标均符合质量标准规定,所制备样品产品质量不低于参比制剂。
结论所建立工艺参数可行,可以制备出合格样品。
阿托西班针说明方案修订稿
阿托西班针说明方案集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-醋酸阿托西班注射液通用名称：醋酸阿托西班注射液英文名称：AtosibanAcetateInjection商品名称：和双阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：－每次至少30秒的规律子宫收缩，每30分钟内≥4次；－宫颈扩张1～3cm（未产妇0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50％；－年龄≥18岁；－妊娠24至33足周；－胎心率正常。
阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。
静脉给予阿托西班有三个连续的步骤：用0.9ml：6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）首次单剂量推注6.75mg，随即连续输注3个小时的高剂量已稀释的5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，300μg/min），随后再低剂量给予已稀释的5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，100μg/min）持续45小时。
治疗时间不应超过48小时。
在一个完整的阿托西班治疗疗程中，给予阿托西班的总剂量最好不要超过330mg。
一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。
如果在阿托西班治疗过程中，还有持续的子宫收缩，则应该考虑其他治疗。
对有肾功能和肝功能不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。
下表列出了使用醋酸阿托西班注射液的全部剂量：重复治疗：若需要用阿托西班重复治疗，也应该开始使用0.9ml：6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）单剂量推注，随后再用5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶）进行静脉滴注。
母体的不良反应一般较轻。
临床试验中有48％患者出现不良反应。
母体不良反应如下：1.很常见（＞10%）：恶心2.常见（1～10％）：中枢和周围神经系统：头痛，头晕胃肠道系统：呕吐全身性：潮热心血管：心动过速，低血压局部：注射部位反应代谢和营养：高血糖3.不常见（0.1～1％）：全身性：发热精神方面：失眠症皮肤及其附件：瘙痒，皮疹4.罕见（＜0.1％）：有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
阿托西班针说明方案集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
醋酸阿托西班注射液
通用名称：醋酸阿托西班注射液英文名称：AtosibanAcetateInjection商品名称：和双
阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：
－每次至少30秒的规律子宫收缩，每30分钟内≥4次；
－宫颈扩张1～3cm（未产妇0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50％；
－年龄≥18岁；
－妊娠24至33足周；
－胎心率正常。
阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。
静脉给予阿托西班有三个连续的步骤：用0.9ml：6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）首次单剂量推注6.75mg，随即连续输注3个小时的高剂量已稀释的5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，300μg/min），随后再低剂量给予已稀释的5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，
100μg/min）持续45小时。
治疗时间不应超过48小时。
在一个完整的阿托西班治疗疗程中，给予阿托西班的总剂量最好不要超过330mg。
一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。
如果在阿托西班治疗过程中，还有持续的子宫收缩，则应该考虑其他治疗。
对有肾功能和肝功能不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。
下表列出了使用醋酸阿托西班注射液的全部剂量：
重复治疗：
若需要用阿托西班重复治疗，也应该开始使用0.9ml：6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）单剂量推注，随后再用5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶）进行静脉滴注。
母体的不良反应一般较轻。
临床试验中有48％患者出现不良反应。
母体不良反应如下：1.很常见（＞10%）：恶心2.常见（1～10％）：中枢和周围神经系统：头痛，头晕胃肠道系统：呕吐全身性：潮热心血管：心动过速，低血压局部：注射部位反
应代谢和营养：高血糖3.不常见（0.1～1％）：全身性：发热精神方面：失眠症皮肤及其附件：瘙痒，皮疹4.罕见（＜0.1％）：有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。
临床试验中的发生率不高于对照组。
有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。
对于新生儿，临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。
婴儿期的不良事件在正常变异范围内，不良事件发生率与安慰剂和β－受体激动剂的相似。
有下列情况者不能使用阿托西班：1.孕龄小于24周或大于33足周；2.大于30孕周的胎膜早破；3.胎儿宫内生长迟缓和胎心异常；4.产前子宫出血需要立即分娩；
5.子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩；
6.胎死宫内；
7.怀疑宫内感染；
8.前置胎盘；
9.胎盘早期剥离；10.任何继续妊娠对母亲和胎儿有害的情况；11.已知对阿托西班或任何辅料过敏
在不能排除有胎膜早破的妇女中，使用阿托西班时，应权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。
尚无肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验（见【用法用量】及【药理毒理】）。
尚缺乏胎盘位置异常患者使用阿托西班的经验。
多胎妊娠或孕龄在24～27周使用阿托西班的临床经验有限，阿托西班对于这类患者的益处尚不能肯定。
可以重复使用阿托西班，但是多次重复应用阿托西班（达3次）的临床经验有限
（见【用法用量】）。
对宫内生长迟缓的病例，继续和重新开始给予阿托西班治疗要取决于对胎儿成熟度的评估。
在给予阿托西班治疗期间应监测子宫收缩和胎儿心率。
作为催产素的拮抗剂，阿托西班理论上可以促进子宫的松弛，因此可能出现产后子宫收缩不良并引起产后出血，所以应该监测产后失血量。
但是在临床试验过程中尚未观察到有产后子宫收缩不良的情况。
孕妇及哺乳期妇女用药
阿托西班只有在妊娠满24至33足周诊断为早产时才能使用。
在阿托西班的临床试验中，未观察到对哺乳有影响。
少量阿托西班可以经过血浆分泌到乳汁。
临床前研究没有显示阿托西班对胎儿有毒性作用。
没有关于对生育能力及早期胚胎发育的相关研究资料。
儿童用药
本品不适用于儿童使用。
老年用药
本品不适用于老年人使用。
体外研究表明，阿托西班不是细胞色素P450系统的底物，也不抑制药物代谢的细胞色素P450酶，因此阿托西班不参与由细胞色素P450介导的药物相互作用。
临床研究表明，在健康女性中，阿托西班与倍他米松间无药物相互作用。
阿托西班与拉贝洛尔同时给药时，拉贝洛尔的血药峰浓度降低36%，达峰时间延长45分钟，但拉贝洛尔的生物利用度没有改变，拉贝洛尔不影响阿托西班的药代动力学。
尚无阿托西班与抗生素类、麦角生物硷类以及除拉贝洛尔外的抗高血压类药物的相互作用的研究。
阿托西班是一种合成的肽类物质，可在受体水平对人催产素产生竞争性抑制作用。
大鼠和豚鼠的动物试验结果显示本品与催产素受体结合后可降低子宫的收缩频率和张力，抑制子宫收缩。
本品也与加压素受体结合抑制加压素的作用。
动物试验中未见本品对心血管有影响。
在人早产时，使用推荐剂量的阿托西班可抑制子宫收缩，使子宫安静。
给予本品后子宫很快发生松弛，10分钟内子宫收缩显着降低，并维持子宫安静状态（≤4次收缩/小时，达12小时）。
大鼠和犬静脉给予本品两周，剂量接近人治疗剂量的10倍，或大鼠和犬静脉给药三个月的毒性试验结果显示，本品未见对全身有毒性作用。
皮下注射剂量为人体治疗剂量2倍时未见不良反应。
生殖毒性试验研究显示，孕大鼠在胎仔着床到怀孕后期用药对母亲和后代没有副作
用。
大鼠胎仔的暴露量相当于患者静脉给药接受剂量下的4倍。
动物出现的泌乳抑制可能是由于催产素的作用受到抑制所致。
体内和体外试验结果本品未见致突变和致癌作用。
贮藏：避光，密闭，在2-8℃保存。
批准文号:
生产企业:
海南中和药业有限公司
作用于子宫的药物。