药物临床试验总结报告的撰写041217版

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临床研究总结报告的结构//首篇
摘要
评价标准
疗效指标（主要和次要的）: 安全性指标： 判断标准：
统计方法： 结果和结论
有效性结果： 安全性结果： 结论:
报告日期：
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临床研究总结报告的结构//首篇
伦理学相关资料
须申明完成的临床研究严格遵守赫尔辛基宣言 （the Declarationof Helsinki）的人体医学研究 的伦理准则
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临床研究总结报告撰写的基本原则 临床研究总结报告的结构 临床研究总结报告的内容 药品技术审评对临床研究总结报告的要求 实例
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临床研究总结报告的内容
首篇 报告正文内容
基本内容 I 期临床试验
耐受性试验的报告格式 临床药代动力学试验的报告格式（参见相关指导
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临床研究总结报告的结构//报告正文内容
试验结果
实际病例数及分配、脱落及剔除病例数及分析
受试者基本情况分析(受试者的处理、试验方案的偏 离)及可比性分析
依从性分析 主要观察指标结果及分析 疗效分析 安全性分析 试验结论 有关试验中特别情况的说明 各参加单位的临床分中心小结 主要参考文献目录
试验目的 本临床研究所要达到的目的。
试验管理 对试验进行的管理结构、流程和符合GCP的情况进行描 述，如试验参加人员的培训，监查/稽查情况，发生严 重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况，统计/ 数据管理情况，研究中发生的问题及其处理措施等。
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临床研究总结报告的内容//基本内容/试验设计
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临床研究总结报告的结构
首篇
报告正文内容
附件
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临床研究总结报告的结构//首篇
封面
目录
研究报告摘要
伦理学相关资料
试验研究人员
缩略语
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临床研究总结报告的结构//首篇
封面
包括受试药物通用名、研究类型 研究开始日期、研究完成日期 药品注册申请人（盖章）、研究单位（盖章） 、
器设备、分析条件、所用对照品如被测药物、代谢物、内标物的 纯度）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、提取回 收率、标准曲线等） 样本稳定性考察及测定方法的质量控制 研究数据(20％受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图、各 种生物样本实测数据、数据处理、统计方法及结果、药代动力学 参数、药—时曲线）
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临床研究总结报告的内容//基本内容/结果
有效性评价
供分析用数据集 人口学和其他基线数据 依从性 效应的分析
以主要疗效指标和次要疗效指标、药代动力学参数等比较 处理组间差异，必要时对每个受试者进行利益/风险评估。
多中心研究的各分中心应提供分中心描述性分析结果（分 中心小结）。
期中分析 说明有无期中分析，如进行期中分析，应按照所确 定的试验方案进行并说明α消耗函数的计算方法。
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临床研究总结报告的内容//基本内容/结果
研究对象
受试者的入选 试验方案的偏离
不符合入选标准但进入试验研究的受试者 符合剔除标准但未剔除的受试者 接受错误的治疗方案或治疗剂量的受试者 同时服用禁用的其他药物的受试者。
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临床研究总结报告的内容
II/III 期临床试验的报告
试验结果
实际病例数及分配、脱落及剔除病例数及分析 受试者基本情况分析(受试者的处理、试验方案的偏离)及可比
性分析 依从性分析 主要观察指标结果及分析 疗效分析 安全性分析
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临床研究总结报告的内容
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临床研究总结报告的结构//附件
伦理委员会批准件 向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本 临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单
位、资格、在研究中的职位及其简历 临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对
修改内容的批准件 病例报告表（CRF）样本 总随机表 试验用药品检验报告书及试制记录
有效性小结
通过主要和次要疗效指标的分析，简要小结受试药的有效 性及临床意义。
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临床研究总结报告的内容//基本内容/结果
安全性评价
只要使用过至少一次受试药物的受试者均应 列入安全性分析集。包括三个层次：
受试者用药/暴露（exposure）的程度,指试验药 物的剂量、使用时程，使用的受试者人数 。
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临床研究总结报告的结构//首篇
摘要
药品注册申请人
研究药物名称
研究名称：
研究人员：
该研究的发表论文（参考文献）目录：
研究时间：
开始时间
研究目的：
结束时间
研究方法：
受试者数（计划的和分析的）：
入选及剔除标准：
受试药物的规格、批号、用法用量：
对照药物的规格、批号、用法用量：
申报单位联系人:
联系方式(电话、email、通信地址)：
报告日期：
原始资料保存地点：
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临床研究总结报告的结构//首篇
目录
列出整个临床报告的内容目录和对应页码。
研究报告摘要
对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现 结果，而不能仅以文字和P值来叙述。如需要，应 附有完成的各期临床试验一览表。
判断疗效的主要终点指标应清晰阐述，并提供相应 的确定依据
数据质量保证
对保证指标测量的数据达到准确可靠的质量控制过 程进行简要阐述。
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临床研究总结报告的内容//基本内容/试验设计
统计处理方案及样本量确定 试验进行中的修改
试验方案不宜更改，对进行中的研究进行的任何修 改均应说明并应有伦理委员会批件，对更改的时间、 理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其 对整个研究结果评价的影响。
数据稽查及安全性问题或特殊情况的处理预案、
中期分析情况
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临床研究总结报告的内容//基本内容/试验设计
试验设计及对照组选择的考虑 应阐明所设对照的确定依据及合理性。对试验 设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的 合理性的考虑应进行说明。
研究对象的选择 确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标 准。
原则） II/III 期临床试验的报告格式 生物利用度比较试验的报告格式（参考生物利用度
指导原则） 附件
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临床研究总结报告的内容//基本内容
引言 介绍受试药物研发的背景、依据及合理性，所针对的目 标适应症人群，目前治疗方法及治疗效果等；说明本研 究实施的合法依据及申报人和临床研究单位间的合作情 况。生物源自用度比较试验的报告生物样本采集
样本名称 采集时间 处置方法
生物样本的药物测定
测定方法（仪器、试剂）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准 确度、回收率、标准曲线等）
样本稳定性考察 测定方法的质量控制
研究结果数据
20％受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图 血药浓度— 时间曲线（个体与平均） 实测数据、数据处理、统计方法和结果 药代动力学参数
统计分析报告
对整个临床试验中资料的收集和整理过程的简单 描述。
对统计模型进行准确而完整地描述。
各组病例入选时的基线特征描述及统计检验结果。
效应的分析包括各组病例的各类观察指标（主要指 标、次要指标、复合指标、全局评价指标和替代指 标）的统计描述和假设检验结果。
各组病例安全性评价，主要以统计描述为主。所有 统计计算程序应以文件形式保存以便核查。
参考文献
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临床研究总结报告的内容
I 期临床试验 耐受性试验的报告格式
给药途径（包括给药途径的确定依据） 剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据
临床药代动力学试验的报告格式
生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法） 生物样本的药物测定方法（分析方法的详细描述及选择依据；仪
引言 试验目的 试验管理 试验设计
试验总体设计及方案的描述 对试验设计及对照组选择的考虑 统计处理方案 试验进行中的修改和期中分析 适应症范围及确定依据
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临床研究总结报告的结构//报告正文内容
受试者选择 诊断标准及确定依据 入选标准 排除标准 剔除标准 样本量及确定依据
试验设计
试验总体设计及方案的描述
治疗方法（药物、剂量和具体用法）
受试研究对象及样本量
设盲方法和程度（非盲、单盲、双盲等）
对照类型及研究设计（平行、交叉）
分组方法（随机、分层等）
试验时间及顺序（包括随机化前到治疗结束时间、 治疗中断时间、单盲或双盲治疗时间、随机化的 时间，应尽量采用流程图的方式以直观表示时间 安排情况）
以合理的方式对常见的不良事件和实验室指标的 改变进行归类，以合适的统计分析比较各组间的 差异，分析影响不良反应/事件发生频率的可能 因素（如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征 等）。
严重的不良事件和其他重要的不良事件
安全性小结
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临床研究总结报告的内容//基本内容/结果
讨论和结论
统计学报告也应有统计学负责人签名及单位盖章 研究编号 主要研究者（签名） 申报单位联系人及联系方式 报告日期 原始资料保存地点
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研究名称：
研究编号：
受试药物通用名：
药品注册申请人：