药物临床试验总结报告的设计规范
医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程
医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程
目的
本规程叙述了总结报告/分中心小结撰写的要点，以确保临床总结报告/分中心小结完成的规范性和质量。
适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
定义
多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床式验。
各中心同期开始与结束试验。
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
试验总结报告为试验完成后一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。
该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在写稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。
操作规程
1.临床试验结束后研究者应参照《药物临床试验总结报告设计规范》撰写总结报告，如为多中心试验之分中心则撰写分中心小结表。
2.研究者根据临床试验方案及具体实施情况，撰写临床试验报告。
根据每个参与中心的原始数据，统计单位进行客观、科学的统计
分析，用专门软件计算，形成分中心数据统计报告及试验数据统计报告。
4.主要研究者按照统计单位的统计报告及分中心统计报告撰写临床试验总结报告。
5.总结报告撰写完成后主要研究者与各中心主要研究者及申办方讨论、修改，定稿后由协调研究者、申办方、统计单位和各中心主要研究者审阅签字，并注明日期。
6.机构办公室在总结报告上签字并盖章。
7.各中心小结表由研究者撰写，主要研究者审核签字，机构办公审核后盖章。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
精心整理附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言，GCP本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（DataManagementPlan,DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、清单。
1.试验概述简要描述试验方案中与数据管理相关的内容，一般包括研究目的和总体设计，如随机化方法及其实施、盲法及设盲措施、受试者数量、评估指标、试验的关键时间节点、重要的数据分析安排及对应的数据要求等。
2.数据管理流程及数据流程列出数据管理的工作流程以及试验数据的流程，便于明确各环节的管理，可采用图示方式。
数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（C aseReportForm，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。
导入、/4.数据管理步骤与任务（1）CRF及数据库的设计CRF的设计必须保证收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据。
不论是何种数据记录方式，均需对相应CRF填写指南的建立和管理有所阐述。
数据库的设计通常按既定的注释CRF和/或数据库设计说明执行，建立逻辑核查，经用户接受测试（UserAcceptanceTesting,UAT）合格后方可上线使用。
数据管理计划中对此过程应进行简要描述和说明。
药物临床试验设计SOP
药物临床试验设计SOP一、引言药物临床试验设计SOP（Standard Operating Procedure）旨在规范我国药物临床试验的设计过程，确保临床试验的科学性、严谨性和合规性。
本SOP适用于药物临床试验的设计阶段，包括临床试验前的准备、试验方案的制定、试验设计的评估和试验的启动。
二、临床试验前的准备1. 研究者应充分了解试验药物的药理作用、药效学特点、已知不良反应及临床试验的目的。
2. 研究者应查阅相关文献，了解国内外同类药物的临床试验设计，为我国药物临床试验提供参考。
3. 研究者应与药品生产企业、临床试验机构、伦理委员会等相关方沟通，确保试验设计的可行性。
4. 研究者应根据试验目的、药物特点和研究资源，确定试验的类型、分期、样本量、干预措施等。
三、试验方案的制定1. 研究者应制定详细、明确的试验方案，包括试验背景、目的、设计、方法、统计分析等。
2. 试验方案应充分考虑伦理原则、保护受试者权益、遵循GCP （Good Clinical Practice）要求。
3. 研究者应根据药物特点和试验目的，制定合适的剂量分组、给药途径、给药周期等。
4. 试验方案应明确监测指标、终点指标、疗效评价标准等，确保试验的可评价性。
四、试验设计的评估1. 研究者应评估试验设计的科学性、合理性和可行性，确保试验能够达到预期目的。
2. 研究者应与相关专业人士（如统计学家、临床专家等）讨论试验方案，优化试验设计。
3. 研究者应根据试验设计，编写试验实施计划，确保试验的顺利进行。
4. 研究者应提交试验方案至伦理委员会审批，确保试验的合规性。
五、试验的启动1. 研究者应按照试验方案，启动试验，确保试验的顺利进行。
2. 研究者应培训试验相关人员，确保其了解试验方案、GCP要求和试验操作流程。
3. 研究者应建立健全试验管理制度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
4. 研究者应定期评估试验进度，确保试验按照预设方案进行。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验方案设计规范
药物临床试验方案设计规范药物临床试验是新药上市前的重要环节，通过合理设计的试验方案可以确保试验的可靠性和准确性。
本文将介绍药物临床试验方案的设计规范。
一、背景与目的在药物临床试验方案设计中，应明确背景和目的。
背景包括研究背景、治疗现状和研究需求等，目的则是明确试验的目标和预期效果。
二、研究设计研究设计是药物临床试验方案中的关键部分。
应明确试验的类型、受试者选择标准、治疗方案、对照组设计、分组与随机化等内容。
1. 试验类型根据研究目的和研究问题的特点，确定试验类型，例如治疗性试验、预防性试验、疫苗试验等。
2. 受试者选择标准明确试验对象的选择标准，包括疾病的诊断标准、入选和排除标准等。
3. 治疗方案详细描述试验中药物的给药剂量、给药途径、给药间隔等治疗方案，确保试验的一致性和可比性。
4. 对照组设计在治疗性试验中，应明确对照组的设置，包括对照组的选择、对照组治疗方案的制定等。
5. 分组与随机化分组与随机化是保证试验结果科学性和可靠性的重要手段。
应明确分组方法和随机化的具体步骤和原则。
三、终点指标终点指标是评价试验结果的重要标准，应明确主要终点指标和次要终点指标。
主要终点指标通常是评价治疗效果的关键指标，次要终点指标则是辅助评价指标。
四、观察点和观察时间观察点和观察时间是指研究中需要对受试者进行观察的时间点和持续观察的时间。
应清晰明确观察点和观察时间的选择。
五、样本容量和统计分析样本容量是保证试验结果可靠和具有统计学意义的重要因素。
应基于统计学原理和试验目的确定样本容量，并说明具体的统计分析方法。
六、伦理考虑药物临床试验必须符合伦理要求，保障受试者权益和试验的科学性。
在试验方案中应详细描述伦理审批程序、知情同意和机构审查等内容。
七、数据管理和质量控制在试验过程中，应有详细的数据管理和质量控制措施。
包括数据收集、存储、整理和质量检查等环节。
八、安全性评价药物临床试验方案中，应明确安全性评价的内容和方法。
药品临床试验方案设计与总结报告课件PPT
02
伦理原则
遵循伦理原则，保障原则
遵守相关法律法规和指导原则，确保试验的合法性和合 规性。
02 药品临床试验方案设计
试验目的与假设
总结词
明确、具体、可行
详细描述
试验目的应清晰明确，具体可行，并能够支持药品研发的目标。假设应基于科 学依据，具有可验证性，并能够为试验结果提供明确的判断标准。
对药品的风险和效益进行分析，为药 品上市提供依据。
根据不良事件和不良反应的发生情况 ，对药品的安全性进行评估。
研究局限性与展望
研究局限性
分析试验的局限性，如样本量、试验设计、数据质量等方面 的问题。
展望
提出对未来研究的建议和展望，如进一步开展临床研究的方 向、改进试验设计等。
05 药品临床试验案例分析
已有药品的拓展适应症临床试验是为了验 证药品在新的适应症上的疗效和安全性。 这一阶段的试验需要针对新的适应症进行 设计，并对已有数据进行分析和验证，以 支持药品在新的适应症上的应用。
案例三：国际多中心临床试验
总结词
全球性、协作性、一致性
详细描述
国际多中心临床试验是为了评估药品在全球 范围内的疗效和安全性，确保药品在不同地 区和国家都能得到一致的疗效和安全性评价 。这一阶段的试验需要遵循国际通用的试验 设计和实施标准，加强协作和沟通，确保数 据的可比性和一致性。
目的
确保药品在上市前具备安全性和 有效性，为药品注册和上市提供 科学依据。
药品临床试验的阶段与分类
阶段
药品临床试验通常分为I、II、III、IV 四个阶段。
分类
根据试验目的，药品临床试验可分为 探索性试验和确证性试验。
药品临床试验的基本原则
01
药物临床试验方案设计规范
根据统计学 原理计算要达
到试验预期 目的所需的
病例数
依据
SFDA发布的 《药品注册管理办法》
中的规定
统计学要求
属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验
临床试验的病例数 应当符合统计学要求
临床试验的最低病例数 （试验组）要求： I期为20至30例， II期为100例， III期为300例， IV期为2000例
的 开放试验
IV期临床 充分考虑 该类药品
的 可变因素，
完成 足够样本量 的研究工作
属注册分类3和4的新药
应当进行人体药代动力学研究 和至少100对随机对照临床试验。
多个适应症的， 每个主要适应症的病例数不少于60对
分类三：已在国外上市销售的原料药及其制剂；已在国外上市销售的复方制剂； 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
分类四：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）， 但不改变其药理作用的原料药及其制剂 .
属注册分类5的新药
口服制剂 应当进行 生物等效性 试验， 一般为18至24例
分类五：改变国内 已上市销售药品的 剂型，但不改变给 药途径的制剂。
难以进行 生物等效性 试验的口服 固体制剂
及其他 非口服固体制剂， 应当进行临床试验， 临床试验的病例数
验； 受试者自己要求退出； 病人怀孕； 试验期间合并应用其他同类药物或使用影响本
研究的其他治疗方法者； 试验期间同时参加其他临床研究者； 申办者要求中止试验； 研究者认为需要中止试验；
脱落病例
定义 所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的 患者，均有权利随时退出临床试验，无论何时何因退 出，只要没有完成方案所规定观察周期的受试者，称 为脱落病例。
临床研究方案设计的基本原则 临床试验方案包括的内容 各期临床试验方案设计要点 临床试验方案设计模板
(完整word版)药物临床试验质量管理规范(修订稿)
药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。
伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。
（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
二〇〇三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程
医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程
目的
本规程叙述了总结报告/分中心小结撰写的要点，以确保临床总结报告/分中心小结完成的规范性和质量。
适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
定义
多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床式验。
各中心同期开始与结束试验。
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
试验总结报告为试验完成后一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。
该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在写稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。
操作规程
1.临床试验结束后研究者应参照《药物临床试验总结报告设计规范》撰写总结报告，如为多中心试验之分中心则撰写分中心小结表。
2.研究者根据临床试验方案及具体实施情况，撰写临床试验报告。
根据每个参与中心的原始数据，统计单位进行客观、科学的统计
分析，用专门软件计算，形成分中心数据统计报告及试验数据统计报告。
4.主要研究者按照统计单位的统计报告及分中心统计报告撰写临床试验总结报告。
5.总结报告撰写完成后主要研究者与各中心主要研究者及申办方讨论、修改，定稿后由协调研究者、申办方、统计单位和各中心主要研究者审阅签字，并注明日期。
6.机构办公室在总结报告上签字并盖章。
7.各中心小结表由研究者撰写，主要研究者审核签字，机构办公审核后盖章。
药物临床试验方案设计规范
药物临床试验方案设计规范为保证药物临床试验规范实施，避免药物临床试验设计的随意性，提高试验方案设计的科学性、可操作性和伦理性，特规定本试验设计规范。
一、方案的编写应符合GCP 和相应指导原则的要求，保证其内容规范；方案设计应结合临床实际、国外研究及积累的实践经验；方案设计还应该科学、格式统一、简洁明确。
二、申办方和主要研究者共同完成试验方案的撰写，并进行充分讨论，在所有参加单位达成共识的基础上最终定稿。
经过伦理委员会的批准后方可开展临床试验。
三、临床试验方案应包括以下内容：1. 临床试验的题目和立题理由。
2. 试验的目的和目标；试验背景，包括试验用药的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险及受益。
3. 进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。
4. 试验设计及设计原理，包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
5. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
6. 受试者的入选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
7. 根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关的合并用药的规定。
8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。
9. 试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。
10. 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。
11. 终止和停止临床试验的标准、结束临床试验的规定。
12. 规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析。
13. 受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
14. 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式和时间。
15. 试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。
临床试验设计的方法和规范
临床试验设计的方法和规范临床试验是药物研发的重要步骤，也是药品上市前必要的严格审核流程之一。
它是通过对患者进行药物治疗，评估药物疗效和安全性的过程。
因此，临床试验的设计必须合理严谨，符合一定的规范。
在设计临床试验时，需有严格的实验设计、实验流程，具有科学性和可操作性。
它需要遵循一定的规范，以确保结果的准确性和可信度。
设计临床试验需要考虑以下因素：1. 研究目的研究目的是设计临床试验的核心，决定了试验的具体方案和评价标准。
研究目的需明确，以避免过多或过少的研究数据。
2. 试验设计应符合国际规范临床试验需要符合国际规范，如ICH（国际药品研发指南）。
ICH在临床试验设计中提出了一些框架性的建议。
它规定了研究人员应该如何确定入选患者的标准，以及如何收集和分析数据。
同时，ICH还规定了数据如何处理，以及如何提供安全性数据的规范，以保证结果的可靠性。
3. 尽可能排除影响因素在试验过程中，一些未知或尚未考虑到的影响因素会对试验结果产生影响。
因此，临床试验需要尽可能地排除影响因素，以确保结果的准确性和可信度。
4. 选择合适的样本量试验样本在临床试验中非常重要，必须确定样本量的大小，以便相对准确地评价药物的疗效和安全性。
样本量的大小也需要考虑实验中可能遇到的风险。
5. 建立适当的对照组建立适当的对照组是评估药物效果和安全性时至关重要的一步。
对照组通常是接受安慰剂或标准治疗的患者，并与接受药物治疗的患者进行比较。
6. 数据统计及分析在临床试验中，数据统计和分析的正确性，对试验结果的真实性至关重要。
研究人员需要选择合适的统计分析方法，明确参数估计和效应估计的标准。
在设计临床试验方案时，要遵守统一的标准。
对于药品的安全性和疗效，需要将设计参数、分析方法及结果公布，应选择有资质的专业机构，监督人员目击机构、独立督导委员会等，确保临床试验的规范和透明性。
另外，研究人员也需要具备相关临床试验设计和实验技能，同时加强团队协作和沟通，达到更好的临床研究目的。
药物临床试验设计技术规范标准
中医药大学医院临床试验设计技术规总编制：科研处审核：文娜批准：金章安二○○四年九月目录1药物临床试验方案设计技术规 (1)2病例报告表设计技术规 (8)3知情同意书设计技术规 (11)4药物临床试验总结报告设计技术规 (13)药物临床试验方案设计技术规临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。
临床试验方案设计基本要求：1.试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特征。
2.试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立，应具有科学性。
3.试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重现程度。
4.试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能性”原则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。
5.应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请临床试验的审查意见的基础上，制定针对性强、完善的试验方案。
6.试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则，还必须满足统计学设计的要求，从而达到安全性评价与有效性评价的目的。
主要容如下：1.标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试验的类期、申办者信息、主要研究者、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保存地点等。
2.申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页：应包括申办单位的名称和地址、监查员的与联系、研究单位的名称、研究者的、地址和联系、统计分析单位、统计分析负责人、地址和联系等。
3.摘要3.1应包括题目、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等；3.2必须是独立部分。
4.目录页。
5.前言：有关试验药物的研究背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能，具体的研究适应症。
药物临床试验总结报告的设计规范
药物临床试验总结报告的设计规范版本号起草人审核人批准人颁布日期1.0年月曰页数起草日期审核日期批准日期起效日期11页年月曰年月曰年月曰年月曰威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验总结报告的设计规范目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。
范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
三内容1 报告封面参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。
2 签名页1）报告题目2）执笔者签名。
3）主要研究者对研究试验报告的声明。
申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。
4）主要研究者签名和日期。
（包括统计学工作者）3 报告目录每个章节、附件、附表的页码。
4 缩略语正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。
应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。
5 伦理学问题1）确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。
2）伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。
3）描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。
6 报告摘要报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。
1）试验题目。
2）临床批件文号。
3）主要研究者和临床试验单位。
4）试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）5）试验目的及观察指标。
6）对研究药物的作用类别和主治功能的描述。
7）对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂量对照）、疗程。
8）试验人群。
9）给药方案（包括对照组）10）评价标准（有效性和安全性评价指标）。
11）统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。
12）受试者入组情况及各组人口学资料。
13）各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。
药物临床试验方案设计规范 新
药物临床试验方案设计规范临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。
1.临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。
研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。
2.临床试验设计的基本原则2.1代表性：受试者样本符合总体规律；2.2重复：结果经得起重复验证；2.3随机：受试者随机分配入组；2.4对照与盲法：避免条件误差与主观因素。
3.试验方案的格式包括3.1封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期；3.2正文：GCP要求的23项；3.3封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式；3.4主要参考文献。
4.临床试验方案设计主要内容有以下23条4.1试验题目；4.2试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；4.3申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；4.4试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；4.5受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；4.6根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；4.7试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；4.8拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；4.9试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件；4.10临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；4.11中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；4.12疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析；4.13受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；4.14不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；4.15试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；4.16统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；4.17数据管理和数据可溯源性的规定；4.18临床试验的质量控制和质量保证；4.19试验相关的论理学；4.20临床试验预期的进度和完成日期；4.21试验结束后随访和医疗措施；4.22各方承担的职责及其他有关规定；4.23参考文献。
药物临床试验方案设计规范
药物临床试验方案设计规范版本号 1.0 页数9页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验方案设计规范临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。
临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制定。
方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。
临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。
临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。
一、目的建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。
二、范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
三、内容1 方案封面1）方案的首页上方应注明“××药×期临床试验方案”。
2）临床试验的题目。
3）试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。
4）申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。
2 目录对整个方案标题建立索引目录，以便于研究者查阅。
3 方案摘要内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、入选标准、病例数、给药方案（药物分组的用法用量、疗程）、有效性评价（主要、次要指标）、安全性评价指标、试验进度安排等。
4 缩略语表对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。
5 试验研究流程图6研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字7方案正文1）试验背景叙述研究药物的研究背景、组成、适应病症、非临床研究中有潜在意义（疗效性和安全性）的新发现、临床试验中与临床试验药物有关的新发现摘要、已知的和潜在的风险和利益描述、国内外临床研究现状；叙述临床试验牵头单位和参加单位；阐明该项试验研究符合法定程序。
药物临床试验方案设计规范
药物临床试验方案设计规范一、试验背景和目的在试验方案的开头，应清晰阐述开展该药物临床试验的背景和目的。
背景部分需要介绍疾病的现状、现有治疗方法的不足以及研发该新药的必要性。
目的则要明确说明本次试验期望达到的主要目标和次要目标，例如验证药物的疗效、评估安全性、确定最佳剂量等。
二、试验设计类型选择合适的试验设计类型对于获取可靠的研究结果至关重要。
常见的设计类型包括平行对照试验、交叉对照试验、单组试验等。
平行对照试验是将受试者随机分为试验组和对照组，分别接受不同的治疗，以直接比较两组的疗效和安全性。
交叉对照试验则是让受试者先后接受试验药物和对照药物，适用于病情相对稳定、药物作用短暂的情况。
单组试验通常用于评估药物在罕见病或难以设立对照的情况下的疗效。
三、受试者的选择明确受试者的入选和排除标准是保证试验结果准确性和可靠性的重要步骤。
入选标准应包括疾病的诊断标准、年龄范围、性别、身体状况等基本条件。
排除标准则要排除那些可能影响试验结果或增加试验风险的因素，如患有其他严重疾病、正在使用可能干扰试验的药物、妊娠或哺乳期妇女等。
四、试验药物和对照药物详细描述试验药物的名称、剂型、剂量、给药途径、给药频率等信息。
如果使用对照药物，也要说明对照药物的选择依据、来源、剂型和剂量等。
同时，要注明药物的储存条件和有效期。
五、给药方案制定合理的给药方案，包括药物的起始剂量、剂量调整方法、治疗周期等。
剂量的选择应基于前期的动物实验和临床研究数据，并充分考虑药物的安全性和有效性。
在试验过程中，应根据受试者的反应和安全性数据，适时调整给药方案。
六、疗效评估指标确定客观、准确、可量化的疗效评估指标是衡量药物有效性的关键。
这些指标可以是临床症状的改善、实验室检查结果的变化、影像学检查的结果等。
对于不同的疾病和药物，应选择具有针对性的疗效评估指标，并在方案中明确规定评估的时间点和方法。
七、安全性评估安全性评估是药物临床试验的重要组成部分。
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药物临床试验总结报告的设计规范版本号 1.0 页数11页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验总结报告的设计规范一目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。
二范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
三内容1报告封面参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。
2签名页1)报告题目2)执笔者签名。
3)主要研究者对研究试验报告的声明。
申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。
4)主要研究者签名和日期。
（包括统计学工作者）3报告目录每个章节、附件、附表的页码。
4缩略语正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。
应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。
5伦理学问题1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。
2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。
3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。
6报告摘要报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。
1)试验题目。
2)临床批件文号。
3)主要研究者和临床试验单位。
4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。
6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。
7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂量对照）、疗程。
8)试验人群。
9)给药方案（包括对照组）10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。
11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。
12)受试者入组情况及各组人口学资料。
13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。
14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。
15)结论（有效性和安全性结论）。
7报告正文1)前言一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。
简要说明临床试验经过及结果。
2)试验目的应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。
注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。
3)试验方法(1)试验设计a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。
如试验过程中方案有修正，应说明原因、更改内容及依据。
b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对性的阐述。
如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。
c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其来源依据。
d)描述期中分析计划。
(2)随机化设计详细描述随机化分组的方法和操作，包括随机分配方案如何随机隐藏。
并说明分组方法，如中心分配法，各试验单位内部分配法等。
并在附件中提供随机编码（如果是双盲试验应提供编盲记录，多中心的研究应按中心分别列出）。
(3)设盲水平a)明确说明盲法的选择依据和具体实施步骤。
b)描述盲法的具体操作方式（如药瓶标记、用标签显示破损盲码、密封的编码表或信封、双模拟技术），破盲的前提条件（如严重的不良事件、泄密等），破盲操作程序以及知晓患者盲码的人员。
c)如果试验过程中需要非盲研究者（例如允许他们调整用药）则应说明使其他研究人员维持盲态的手段。
d)描述为确保试验药品或研究产品与安慰剂或对照药在外观、形状、大小、颜色、嗅味及味道上保持一致所作的措施，标签与药盒是否符合盲法规定，药物包装和编号是否符合盲法要求，应急信件如何准备，是否有紧急揭盲等均应详加说明。
用于数据稽查或期中分析时保持盲态的程序应加以说明。
e)试验结束时数据审核、生物统计是否在盲态下进行等，在总结报告中要有说明，并在附件中提供盲态审核报告。
f)在难以设盲的试验中，描述为减少偏倚、可靠判定受试药品临床疗效所采取的措施，以及如何使进行终点评价的人员对那些可能揭示治疗分组的信息保持盲态的措施。
(4)研究对象a)应描述受试者的选择标准，包括所使用的诊断标准及其依据，所采用的纳入标准和排除标准、剔除标准。
注意描述方案规定的特定疾病条件，如达到一定严重程度或持续时间的疾病；特定检验、分级或体格检查结果；临床病史的具体特征，如既往治疗的失败或成功；其它潜在的预后因素和年龄、性别或种族因素应对受试者是否适合试验目的加以讨论。
b)关于受试者退出试验条件等的说明，则需根据具体品种和适应症的具体情况加以描述。
(5)对照方法及其依据a)描述对照的类型和对照的方法，并说明合理性。
b)对照药物包括阳性对照药和安慰剂。
在说明阳性对照药的选择依据时，应注意说明受试药品与对照药在功能和适应症方面的可比性。
在临床试验报告的附件中应提供对照药的质量标准、说明书的复印件。
(6)治疗过程a)描述试验药物的名称、来源、规格、批号。
药品的包装和标签、使用说明。
b)具体说明用药方法（即给药途经、剂量、给药次数和用药持续时间、间隔时间），应说明确定使用剂量的依据。
描述对试验期间合并用药、伴随治疗所作出的规定。
c)对于药品管理，注意描述药品清点、分发，药品保存与剩余药品回收、销毁的规定。
(7)疗效评价指标与方法a)明确描述主要疗效指标和次要疗效指标，对于主要指标，应注意说明选择的依据，应如实反映主要指标确定的时间。
应描述需进行的实验室检查项目、时间表（测定日，测定时间，时间窗及其与用药、用餐的关系）测定方法。
建议在附件中提供表示指标测定的频率和时间点的流程图。
描述为使实验室检查和其他临床检测标准化或使其结果具有可比性所采用的技术措施。
b)如果采用替代指标（不能直接反映临床受益的实验室测定、体格检查或体征）作为研究终点，应作出特殊说明。
c)陈述随访方案，包括随访目的、随访对象、随访指标、治疗规定、随访周期、观测访视时点等。
(8)安全性评价指标与方法。
a)应明确描述用以评价安全性的指标，包括症状、体征、实验室检查项目及其时间表（测定日，测定时间，时间窗及其与用药、用餐的关系）、测定方法、评价标准。
建议在附件中提供表示指标测定的频率和时间点的流程图。
b)明确预期的不良反应；描述临床试验对不良反应观察、记录、处理、报告的规定。
说明对试验用药与不良事件因果关系、不良事件严重程度的判定方法和标准。
(9)质量控制与保证试验必需有全过程的质量控制，实施GCP的各项规定是实现质量控制的基本保证，应就质量控制体系和方法作出简要描述。
在不同的试验中，易发生偏倚、误差的环节与因素可能各不相同，应重点陈述针对上述环节与因素所采取的质控措施。
(10)数据管理明确说明为保证数据质量所采取的措施，或者是数据的质量控制系统，包括采集、核查、录入、盲态审核、数据锁定过程和具体措施。
(11)统计学分析a)描述统计分析计划和获得最终结果的统计方法。
b)明确列出统计分析集（按意向性治疗原则确定的全分析集、符合方案集、安全性数据集）的定义、主要指标和次要指标的定义、各种指标的统计分析方法（为国内外所公认的方法和软件）、疗效及安全性评价方法等。
c)重点阐述如何分析、比较和统计检验以及离群值和缺失值的处理，包括描述性分析、参数估计（点估计、区间估计）及假设检验以及协变量分析（包括多中心研究时，中心间效应的处理）。
应当说明要检验的假设和待估计的处理效应、统计分析方法以及所涉及的统计模型。
处理效应的估计应同时给出可信区间，并说明计算方法。
假设检验应明确说明所采用的是单侧还是双侧，如果采用单侧检验应说明理由。
d)分析时对剔除的病例应解释原因并加以详细说明。
对研究中任何统计方案的修订须进行说明。
4)试验结果(1)受试人群分析a)使用图表概述所有进入试验的受试者的确切人数，提供被随机化分组的受试者人数及进入和完成试验每一阶段的受试者人数，以及随机分组后受试者中止试验的理由。
b)人口统计学和其他基线特征（均衡性分析）。
以主要人口学指标和基线特征数据进行可比性分析，一般包括所有有数据受试者集的分析，和符合方案集的分析或以依从性、合并症、基线特征等分类的数据集的分析。
分析时的主要指标包括年龄、性别和种族等人口学指标和目标疾病、入选指标、证候指标、病程、严重度、临床特征症状及实验室检查、重要预后指标、合并疾病、既往病史、其他的试验影响因素（如体重、抗体水平等）及相关指标（如吸烟、饮酒、特殊饮食和月经状况等）。
c)违背方案的受试者人数和原因（统计描述）。
d)依从性分析。
e)合并用药、伴随治疗情况分析。
(2)疗效评价a)疗效分析陈述供分析用的数据集（确定全数据集和符合方案数据集人群）。
应对参加有效性分析的受试者进行明确的定义，如所有用过试验药物的受试者或所有按试验方案完成试验的受试者或某特定依从性的所有受试者，但一般对参加随机分组的所有使用过受试药品的受试者均应进行分析。
对使用过受试药品但未归入有效性分析数据集的受试者的情况应加以详细说明。
●应对所有重要的疗效指标（分主要和次要疗效指标、证候指标等）进行治疗终点与基线的组内比较，以及试验组与对照组之间比较。
基于连续变量（如平均血压或抑郁评分）和分类变量（如感染的治愈）的分析是同样有效的；如果这两种分析均已计划且均可用，则两者均应描述。
●在疗效确定试验中，一般应取得试验方案中所计划的所有分析的结果和包含所有有治疗后数据的患者的分析结果。
这些分析应显示不同治疗组间差异的大小及相关的可信区间和假设检验的结果，并作出统计分析结论和专业结论的分析。
●分析合并用药、伴随治疗对试验结局的影响。
●随访结果分析。
●多中心研究的各分中心应提供分中心描述性分析结果（分中心小结），样本量较少时，可以不进行假设检验。
分中心小结由该分中心的主要研究者负责。
临床研究总报告需要进行中心效应分析。
b)统计和分析应在报告正文中描述所采用的统计学分析，统计计划书和统计分析报告。
应对分析的重要特征进行讨论，包括所使用的具体方法、对人口统计学或基线测定或伴随治疗所作的调整、脱落和缺失数据的处理、为多重比较所作的调整、多中心试验的特殊分析和为期中分析而做的调整。
任何在揭盲后对分析所作的改变都应进行书面的说明。
c)有效性小结应根据主要和次要指标、预定的和可供选择的统计学方法及探索性分析的结果，对有关疗效的重要结论作出简明扼明。
(3)安全性分析a)在试验中任何使用一次以上受试药品的受试者均作为受试药品安全性分析的对象，列入安全性分析集。