器械组合包装(纸塑包装)操作流程及质量标准
供应室检查包装组质量检查标准 (2)
供应室检查包装组质量检查标准标题：供应室检查包装组质量检查标准
引言概述：
在生产制造过程中，包装组质量检查是非常重要的环节，以确保产品的安全性和质量。
供应室作为产品的重要环节之一，对包装组质量检查标准的执行和监督至关重要。
本文将详细介绍供应室检查包装组质量检查标准的相关内容。
一、包装材料的选择和使用
1.1 确保包装材料符合产品要求
1.2 检查包装材料的质量和完整性
1.3 确保包装材料的使用符合标准要求
二、包装过程的操作规范
2.1 确保包装操作人员具备相关培训和技能
2.2 检查包装过程中的操作规范性
2.3 确保包装过程符合相关标准和规定
三、包装组装的质量检查
3.1 检查包装组装的完整性和稳定性
3.2 确保包装组装的质量符合产品要求
3.3 检查包装组装的标识和标签是否清晰完整
四、包装产品的外观检查
4.1 检查包装产品的外观是否符合标准要求
4.2 确保包装产品的包装完好无损
4.3 检查包装产品的封口是否牢固
五、包装产品的质量记录和溯源
5.1 记录包装产品的质量检查情况
5.2 确保包装产品的质量记录准确完整
5.3 实施包装产品的质量溯源和追溯
结论：
供应室检查包装组质量检查标准的执行对于产品的质量和安全至关重要。
只有严格按照相关标准和规定进行检查和监督，才能确保产品的包装质量符合要求，提升产品的市场竞争力和客户满意度。
希望相关部门和人员能够重视包装组质量检查标准的执行，不断完善和提升包装质量管理水平。
包装质量要求
包装质量要求1、包装包括装配、包装、封包、注明标示等步骤，器械和敷料应分室包装，避免棉絮微粒污染器械。
2、包装前应依据器械装配的技术规程或图示、核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行重新组装。
3、手术器械应摆放在有篮筐或有孔的盘中进行配套包装，4、盆、碗、盘等单独包装，对于盆、碗器皿的组装，要考虑空气排出，蒸汽接触、冷凝水形成以及干燥等方面的因素。
5、剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。
有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开，管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅。
6、灭菌包的重量要求：器械包不超过7公斤，敷料包不超过5公斤。
7、灭菌包体积要求，不超30X30X50CM。
8、包装方法和材料，包装材料应该符合GB-T19633的要求包装材料要求：包装材料与灭菌方法相适应，使灭菌器材充分接触到灭菌介质，包装材料还应耐高温、潮湿以及灭菌的压力，达到包装完好性。
开放式的储槽不具备无菌屏障性，不应用于灭菌物品的包装。
需要使用储槽灭菌物品，应在储槽外部使用包装材料包装以符合无菌屏障要求。
纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。
9、包装技术要求达到闭合完好性要求。
包装时避免使用过大的包装纸，因为太多层包装会阻止正常的空气排出、蒸汽接触和干燥。
大包最适用的包装法是正方包装法。
当无菌包装开启后，应留下被打开痕迹，提示里面的物品不再无菌，这一特性的原则是“撕毁无效”。
10、密封包装要求（1）通常情况纸塑袋、纸袋适用一层包装材料。
（2）包装袋适用于单件物品的包装，不应用于重型组合手术器械包装，以免造成封条口裂开影响包装袋完好性。
11、封包要求（1）无菌包外有化学指示物，高度危险性物品包内放置化学指示物，如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不放置包外化学指示物。
（2）闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包重量体积相适应，松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。
(仅供参考)医疗器械的包装
上海海河商务咨询有限公司
医疗器械的包装 – 介绍 – 分类
1级包装 – 直接与医疗器械接触的包装,保护 产品在使用之前是安全的;(例如,医疗器械无 菌包装)
2级包装 – 销售单元或使用单元,要求保护1 级包装在使用之前的完整性; (例如,纸盒)
3级包装 – 保护2级包装在物流过程中的完好 无损。（例如，瓦愣纸箱）
医疗器械的包装 –设计过程 – 与灭菌的适应性
应使用经过全周期灭菌后的包装作为样品。该灭 菌循环应事先通过灭菌验证；
应进行包装完整性测试以验证灭菌后的包装是否 符合预先设计的规范。
医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认
应当适用实际老化处理来确认包装的有效期； 考虑到实际老化处理所需要的时间，加速老化处
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
包装完好的目力检测ASTM F1886目力检测； 无菌包装完好性的物理实验ASTM F1929 包装完整性测试
（染料渗透）； 密封闭合评价ASTM F88 密封抗拉强度； 包装完整性测试ASTM F1140 胀破/蠕变测试； 微生物屏障特性实验-阻菌性测试。
医疗器械的包装 – 无菌包装举例
• 软吸塑包装
Form-Fill-Sealing Package FFP包装
• 特点： 单个包装成本低； 自动化程度高； 包装效率高； 设备投入大； 包含器械尺寸不能过大。
医疗器械的包装 – 无菌包装举例
• 硬吸塑包装
Tray-Lid Package
• 特点： 单个包装成本高； 自动化程度低； 包装效率低； 设备投入小； 可以包含大尺寸器械。
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
ASTM F1929 包装完整性测试（染料渗透） 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料封口 部位滴入试验液，保持时间5-20 S 后，观察颜料渗漏的情况。
医院消毒供应室操作规程
精心整理医院消毒供应中心消毒灭菌工作流程一、第一个工作流程：污染器械回收（一）器械使用科室污染器械回收步骤重要使用的医疗器械应由消毒灭菌部门进行集中的回收处理，包括门诊、病区或手术室等临床科室室使用的污染器械。
1.污染回收时，心污染区进行处理。
运送车为封闭式。
2.3.刀。
4.1.根据器械部门的材质分为金属、橡胶、玻璃、塑胶等，根据形状为尖锐器械、单管腔类器械、套管强类器械、轴节器械、卡锁器械、盆、盘、瓶等。
各种分类的物品应放置在不同的容器中或清洗装置上，注明标记防止混乱。
2.标明“特殊感染“的器械，需要根据清洗消毒条件，选择处理方法。
3.一些专科机械可根据使用科室不同，进行分别处理。
三.第三个工作流程:清洗、消毒（一）对分类后的器械进行预清洗步骤根据卫生部WS310.2-2009的要求，现代医院消毒供应中心清洗操作程序包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗4个步骤:1、冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步除去污染物。
（1）操作人员必须穿着有防水功能的隔离服装、戴口罩、眼罩或面罩，戴手套、工作帽、穿工作鞋。
（2）现进行机械清洗，（3法时，应设预冲洗过程。
2、洗涤:（1（23、漂洗:去除清洁剂。
采用机械清洗方法应使用软水。
4、终末漂洗:应用软水、化水或蒸馏水进行冲洗。
(二)器械消毒步骤耐高温的器械主张先用物理消毒方法。
1.采用手工清洗可用煮沸方法消毒，（100℃，时间5min）。
煮沸消毒必须全部用蒸馏水或纯化水。
煮沸时可加入适量的水溶性器械润滑剂，进行器械保养。
煮沸消毒后的器械易于加快干燥。
2.不耐高温的器械选用化学浸泡方法消毒。
消毒后的物品必须进行充分的漂洗冲洗，去除残留药剂。
（三）远送工具清洗消毒步骤四、第四个工作流程:（一）器械烘干步骤1.2.干燥，没有污渍和锈痕。
1.提倡使用单件器械抱装形式，多种器械组合包应2.尖锐或精密器械应有防护措施，避免刺破无菌包装或损坏器械。
3.胶管类物品不能受压和打折，防止变形粘连。
CSSD工作流程操作管理及标准
CSSD工作流程操作管理及标准一、第一个工作流程——污染器械回收（一）在器械使用科室开始进行污染器械回收步骤：重复使用的医疗器械由消毒供应中心进行集中回收处理，包括门诊、病区或手术室等临床科室使用后的污染器械。
（二）对回收的污染器械进行清点核查并确认登记：（1）污染器械回收时，应放在有盖的容器中或使用封闭专用车，运送至CSSD污染区进行处理。
（2）沾染较多血液和污物的器械应在使用部门进行初步处理，或采取保湿和封闭的方法送到消毒供应中心处理。
某些物品（如阴道窥器，直肠窥器等器械）必须由使用科室在使用后就地进行预处理。
（3）精密器械应单独放置在容器中运送，防止损坏。
（如内窥镜、电钻、动力电源线、剪刀等）。
二、第二个工作流程——污染物品接收分类消毒供应中心将回收后的污染器械进行清点接收和分类等操作步骤：●根据器械的材质分为金属、橡胶、玻璃塑胶等，根据形状分为尖锐器械、单管腔类器械、套管腔类器械、轴节器械、卡锁器械、盆、盘、瓶等，各种分类的物品应放置在不同的容器中或清洗装置上，注明标记防止混乱。
●标明“特殊感染”的器械应按清洗消毒技术要求进行处理。
●专科器械可根据使用科室不同，进行分别处理（如眼科手术室）。
三、第三个工作流程——清洗消毒（一）对分类后的器械进行预清洗步骤：（1）操作人员必须穿着有防水功能的隔离服装，戴口罩、眼罩、或面罩；戴手套、工作帽、穿工作鞋。
（2）先进行器械清洗，然后进行器械消毒；穿刺针类器械先进行化学消毒，后进行清洗。
（3）轴节器械、卡锁器械、有明显干涸污渍必须经过手工处理。
使用机械清洗方法时，应设预冲洗程序。
（二）主洗步骤（1）处理后的器械进行主洗步骤，指使用医用的“清洗剂”进行手工清洗和机械清洗，以去除污染物。
宜采用含“酶”清洗剂。
（2）手术器械和各种钳、镊、剪、吸头管腔等以及穿刺针类锐利类器械必须使用超声波清洗方法或其他的机械清洗方法进行清洗。
（三）漂洗冲洗步骤经过主洗之后的，对器械进行两次漂洗冲洗，去除清洗剂。
操作规程及评分标准
器械回收操作规程1、目的；回收各类器械2、范围；各类器械器械回收操作要点及评分标准科室姓名考试日期监考人得分钳类器械清洗操作规程1 、目的：确保清洗质量2 、范围：血管钳、持针钳钳类器械清洗操作要点及评分标准器械检查包装操作规程1、目的；器材在配备前经过严格检查以确保品质，使器材能充分发挥使用功能。
确保所包装的无菌物品保持无菌状态。
便于无菌传送。
2、范围；各类器械器械检查包装操作要点及评分标准科室姓名考试日期监考人得分脉动真空灭菌操作规程一、班前准备：1、先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开与灭菌器连接的蒸汽源打开，检查其压力已达到规定之值。
2、打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。
3、打开与灭菌器连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值。
4、检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌器电源开关闭合。
5、检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。
6、设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。
7、在B-D试纸注明操作员姓名或代号、日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD试验合格。
8、整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。
二、灭菌操作:1、进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留有空隙，四周不要贴于器壁和门板。
2、关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。
3、灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。
4、做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。
5、灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。
6、灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。
三、班后工作:1、打开前门，将电源开关拔向“○”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。
2、关闭供水阀门及压缩空气阀门。
3、排出蒸汽发生器中的剩余存水。
[最新]iso 11607和en868系列标准解读
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[最新]iso 11607和en868系列标准解读ISO 11607和EN868系列标准解读吴平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心ISO11607-1:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗1器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准)是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。
目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准进行修订的工作也在考虑中。
本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。
1 最终灭菌医疗器械包装的基本概念 1.1 包装的基本概念ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。
由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。
作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认1注:EN 868-1由于与ISO 11607-1已经协调为一个标准，不再包括在EN 868系列标准之中。
为是“无菌屏障系统”。
包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。
无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障(器械在这一系统内灭菌);保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装(如外包装箱或货架包包装)。
1.2包装的重要性和复杂性在ISO 11607-1的引言中描述到:“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。
纸塑包装
棉布
无纺布 纸塑
三 纸塑包装材料的特点
1、存放时间长 （180天） • 封口严密，用150～200℃的密封压力机封
口，阻隔细菌性能好。 2、良好的穿透性 • 能使灭菌的气体安全渗透，同时能排出包
如封口处出现焦黄适当将温度调低
5、封口完毕贴上物品标识 并确认标 识的有效性。
五、纸塑包装注意的问题
• 6、封包的待消毒物品进炉时需用不锈钢篮 框装载，侧立，如果塑料面向上平放可能 使水分滞留在塑料面之上，塑料面与塑料 面之间不能直接接触。
• 7、灭菌后注意检查标色变色情况和封口袋 情况，注意纸层防潮防利器刺破。禁止将 包倒放、用手拖拉、重物压迫等，防止包 装袋爆裂、破损。
纸塑包装
内容
• 一 包装材料的现状 • 二 包装材料的特点 • 三 纸塑包装袋应用的注意事项
四 封口机的使用及保养
一 包装材料的现状
• 随着医疗技术的发展，消毒灭菌技术也在 不断发展，医用包装材料由过去单一的棉 布包装发展到现在的多种材料的组合包装。 有棉纺织品、无纺布、纸塑袋、医用皱纹 纸等。所有包装材料应符合国GB/T19633 标准。
• 经过高温灭菌包装袋指示颜色由蓝色变成黑色 • 经过低温灭菌包装袋指示颜色由紫色变成粉色
外观不 同颜色的示图可明确区别此物品是否经过 灭菌。
*注：具体使用要求遵照厂家提供的使用 说明书，厂家不同，工艺不同。
灭菌前
灭菌后
五、 纸塑包装注意的问题
• 1、根据器械的大小裁剪合适的纸塑包装袋； 利器要注意加胶套或自制纸片保护套保护， 再放入纸塑包装内。
六 小结、思考题
消毒供应中心包装材料及仪器设备标准
消毒供应中心包装材料及仪器设备标准中国国家标准GB/T4122.1—2008中规定，包装是：“为在流通过程中保护产品，方便贮运，促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称。
也指为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定方法等的操作活动。
”包装的目的在于建立无菌屏障，确保器械物品在灭菌后预期的使用、运输和贮存等条件中保持无菌性，提供物理保护，并能无菌取用。
包装具体包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。
医疗器械的具体性、预期的灭菌方法、预期的使用、有效期限、运输和贮存都对包装方法和材料选择带来影响。
包装材料指用于制造或密封无菌屏障系统或初包装的任何材料，必须能保证灭菌剂接触到器械，可提供微生物屏障。
任何待灭菌的器械物品必须加以包装，以保证器械在灭菌后至使用前的贮存期内保持无菌。
包装材料性质对保持无菌期限有直接影响，应选择尺寸合适的包装材料，以能将器械物品完全包裹为度，不能包裹太紧，以免影响空气的排出和灭菌剂的渗透。
医用包装材料应符合GB/T19633—2015或YY/T0698—2011要求的相关技术指标。
医院选择包装材料时，制造厂家应提供检测合格证书，医院感染管理部门和使用管理部门应进行审核。
消毒供应中心对购进的每批包装材料，应在入库前进行检查，并索要产品检测报告。
包装材料在功能性方面必须满足包装完整性、保护性便捷、洁净开启性3个条件，另外还要满足因灭菌方式不同的相适应性、材料的微生物阻隔性和无菌性的要求。
常用的包装材料有纺织材料、医用包装纸、无纺布、纸塑复合袋、硬质容器等。
一、纺织品/棉布纺织布是最传统、最简单的包装材料，目前在我国主要是棉布。
医院普遍用于使用频率高、周转快的手术器械的包装。
多年来的标准灭菌棉布均为每平方英寸(6.45cm2)140根纱的、未漂白的、双层厚度的棉布。
新棉布使用前应清洗。
重复使用的纺织包装材料每次使用后应清洗、消毒，使用前应在有灯的桌上检查，有破损的包装应禁止使用，不可以缝补后使用；使用前应去除棉绒。
包装质量要求
包装质量要求1、包装包括装配、包装、封包、注明标示等步骤，器械和敷料应分室包装，避免棉絮微粒污染器械。
2、包装前应依据器械装配的技术规程或图示、核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行重新组装。
3、手术器械应摆放在有篮筐或有孔的盘中进行配套包装，4、盆、碗、盘等单独包装，对于盆、碗器皿的组装，要考虑空气排出，蒸汽接触、冷凝水形成以及干燥等方面的因素。
5、剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。
有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开，管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅。
6、灭菌包的重量要求：器械包不超过7公斤，敷料包不超过5公斤。
7、灭菌包体积要求，不超30X30X50CM。
8、包装方法和材料，包装材料应该符合GB-T19633的要求包装材料要求：包装材料与灭菌方法相适应，使灭菌器材充分接触到灭菌介质，包装材料还应耐高温、潮湿以及灭菌的压力，达到包装完好性。
开放式的储槽不具备无菌屏障性，不应用于灭菌物品的包装。
需要使用储槽灭菌物品，应在储槽外部使用包装材料包装以符合无菌屏障要求。
纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。
9、包装技术要求达到闭合完好性要求。
包装时避免使用过大的包装纸，因为太多层包装会阻止正常的空气排出、蒸汽接触和干燥。
大包最适用的包装法是正方包装法。
当无菌包装开启后，应留下被打开痕迹，提示里面的物品不再无菌，这一特性的原则是“撕毁无效”。
10、密封包装要求（1）通常情况纸塑袋、纸袋适用一层包装材料。
（2）包装袋适用于单件物品的包装，不应用于重型组合手术器械包装，以免造成封条口裂开影响包装袋完好性。
11、封包要求（1）无菌包外有化学指示物，高度危险性物品包内放置化学指示物，如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不放置包外化学指示物。
（2）闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包重量体积相适应，松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。
纸塑包装确认方案
纸塑包装验证方案
文件编号
版本/修改
A/0
无菌检查。
5.3性能确认（PQ）
5.3.1PQ的目的
通过产品的大批量生产行流动（实际试生产3批），生产过程均无异常情况发生，依照OQ中对相关性能进行检测，结果均符合要求。确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。可以判定该包装工艺通过PQ确认。
.包装材料与灭菌过程的相适应性；
.包装材料与标签系统的相适应性；
文件名称
纸塑包装验证方案
文件编号
版本/修改
A/0
.包装材料与贮存运输过程的适合性。
5.2.1包装材料与密封过程的适应性
评价目的：确认包装材料与密封过程的适应性。
评价项目：外观、评价方法：
a．外观检查
用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；透析纸各部分平整，不得有明显的褶皱现象。
2范围
2.1设备：本次验证确认的设备为上海浦雄实业有限公司的台式封口机，设备型号为PX450。
2.2材料：本次确认使用的材料为PETE底托和特卫强医用涂胶透析纸。材料的技术参数见供应商提供的资料。
2.3本次验证过程由两部分组成
2.3.1确认设备的功能
2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
5.1.2封口机的机械性能确认
确认按说明书要求仪器能正常使用，温度、压力、时间可调节。模具能满足公司产品的包装需求。
5.1.3当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。
医院消毒供应室操作流程19725
医院消毒供应中心消毒灭菌工作流程一、第一个工作流程：污染器械回收（一）器械使用科室污染器械回收步骤重要使用的医疗器械应由消毒灭菌部门进行集中的回收处理，包括门诊、病区或手术室等临床科室室使用的污染器械。
（二）对回收的污染器械进行清点核查并确认登记1. 污染回收时，污染器械应放在有盖的容器中或使用封闭专用车，运送至消毒供应中心污染区进行处理。
运送车为封闭式。
2. 沾染较多血液和污物的器械应在使用部门进行初步处理，或者采用保温和封闭的方法，送到消毒供应中心处理。
一些物品必须由使用科室在使用后就地进行预处理，例如阴道窥器、直肠窥镜等器械。
3. 精密器械应单独放置在容器中运送，防止损坏。
例如内镜、电钻、动力电源线、剪刀。
4. 使用后的医疗废弃物品和材料，不能不能进入供应中心处理转运。
二、第二个工作流程：污染物品接受分类消毒部门将收回后的污染器械进行清点接受和分类等操作步骤1. 根据器械部门的材质分为金属、橡胶、玻璃、塑胶等，根据形状为尖锐器械、单管腔类器械、套管强类器械、轴节器械、卡锁器械、盆、盘、瓶等。
各种分类的物品应放置在不同的容器中或清洗装置上，注明标记防止混乱。
2. 标明“特殊感染“的器械，需要根据清洗消毒条件，选择处理方法。
3. 一些专科机械可根据使用科室不同，进行分别处理。
三.第三个工作流程:清洗、消毒（一）对分类后的器械进行预清洗步骤根据卫生部WS 310.2-2009的要求，现代医院消毒供应中心清洗操作程序包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗4个步骤:1、冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步除去污染物。
（1）操作人员必须穿着有防水功能的隔离服装、戴口罩、眼罩或面罩，戴手套、工作帽、穿工作鞋。
（2）现进行机械清洗，然后进行器械消毒。
穿刺针器械先进化学消毒，后进行清洗。
特殊感染病人使用的机械应选择特殊污染器械清洗消毒方式。
（3）轴节器械、卡锁器械、有明显干固污染必须经过手工预处理。
使用机械清洗方法时，应设预冲洗过程。
院感打包规范
院感打包规范标题：院感打包规范引言概述：院感打包规范是医院感染控制的重要环节，正确的打包规范能有效减少院内感染的发生率，保障患者和医护人员的安全。
本文将从打包物品的选择、打包方式、标识、存放和处理等五个方面详细介绍院感打包规范。
一、打包物品的选择1.1 选择适合打包的物品：应选择易感染物品、手术器械、药品等需要进行灭菌处理的物品进行打包。
1.2 选择合适的包装材料：应选择符合卫生标准的包装材料，如医用纸袋、医用塑料袋等。
1.3 避免混合打包：不同种类的物品应分别打包，避免混合打包造成交叉感染的风险。
二、打包方式2.1 采用正确的包装方法：应根据物品的大小、形状等特点选择合适的包装方法，确保包装牢固。
2.2 避免包装过紧或过松：包装过紧会影响灭菌效果，过松则容易导致包装破损。
2.3 确保包装完整：包装应完整无破损，避免在灭菌过程中受到外界污染。
三、标识3.1 标明打包日期和操作人员：每个包装袋或容器应标明打包日期和操作人员的姓名，方便追溯。
3.2 标注物品名称和数量：应清晰标注物品的名称和数量，避免混淆或遗漏。
3.3 标明灭菌方式和日期：应标明物品的灭菌方式和日期，确保物品的灭菌有效性。
四、存放4.1 存放在干燥通风的地方：打包好的物品应存放在干燥通风的地方，避免受潮或受污染。
4.2 避免阳光直射和高温：物品应避免暴露在阳光直射和高温环境下，防止包装材料老化。
4.3 定期检查存放条件：定期检查存放条件，确保物品的存放环境符合要求。
五、处理5.1 确保操作人员洁净：操作人员在处理打包物品时应保持手部清洁，避免交叉感染。
5.2 按规定程序处理：根据医院院感控制制度和规范程序进行处理，确保操作规范。
5.3 遵守灭菌要求：严格按照物品的不同需求选择适当的灭菌方式，确保灭菌效果。
结论：院感打包规范是医院感染控制的关键环节，正确的打包规范能有效减少院内感染的风险，保障患者和医护人员的安全。
医护人员应严格遵守打包规范，确保每一步操作都符合规定，提高院感控制的效果。
消毒供应中心手术室常规器械的包装操作
消毒供应中心手术室常规器械的包装操作（一）要求1.环境要求检查包装及灭菌区内按照规范要求保持相对正压，数值为5〜IOPa,温度保持在20~23o C,湿度为30%〜60%,换气次数210次/小时，照明为750〜15001X。
工作台面、地面、物品柜、设备等每日在工作前后进行湿式擦拭，室内玻璃墙体每周进行擦拭，空气过滤网每月通知技术人员进行清洁，天花板每季度进行清洁。
2.人员要求操作人员着装应符合规范要求，穿工作服、专用鞋，戴圆帽；操作前需进行洗手，符合手卫生要求。
3,包装材料要求包装材料分为无纺布、硬质容器、纸塑包装袋等，需要根据器械种类、重量、大小选择合适的包装材料。
无论选择哪种包装材料在包装前都应检查是否破损、清洁、在有效期内。
一次性的包装材料禁止重复使用。
包装材料在使用前，需要将其放于符合规范要求的室内中大于2小时，目的是使其达到温度与湿度的平衡，有利于提高器械灭菌的合格率。
4.包装方法要求根据包装材料的不同选择不同的包装方法。
5.器械要求(1)用目测的方法检查手术器械外观是否清洁，对清洗质量不合格的器械应重新进行处理有锈迹的器械应按规定进行除锈；器械功能损毁或锈蚀严重的，应及时联系厂家进行维修，不能维修的做报废处理。
(2)所有的手术器械包装前应保持干燥，带管腔的器械应用高压气枪进行干燥处理，(一)用具1.设备检查、包装区域内应按规范配备器械检查台、包装台、器械柜、辅料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备、带光源的放大镜、压力气枪、绝缘监测仪等。
2.辅助材料纱布、低纤维絮擦布、棉签、特殊器械保护材料、各种型号软垫、器械固定架等。
3.包装材料纺织材料、无纺布、纸塑包装袋、硬质容器。
4.化学指示物包外化学指示物、包内化学指示物。
5•可追溯系统随着信息化的发展，追溯系统生成的条码记录逐渐取代手工记录，不仅只有条码上涵盖的信息，而且电脑上也会备份相关信息，减少信息的丢失及错误的发生。
标识的信息包括物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效日期。
iso 11607和en868系列标准解读
iso 11607和en868系列标准解读ISO 11607和EN868系列标准解读吴平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心ISO11607-1:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗1器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准)是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。
目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准进行修订的工作也在考虑中。
本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。
1 最终灭菌医疗器械包装的基本概念1.1 包装的基本概念ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。
由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。
作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认1注:EN 868-1由于与ISO 11607-1已经协调为一个标准，不再包括在EN 868系列标准之中。
为是“无菌屏障系统”。
包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。
无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障(器械在这一系统内灭菌);保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装(如外包装箱或货架包包装)。
1.2包装的重要性和复杂性在ISO 11607-1的引言中描述到:“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。
器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用。
医院消毒供应室操作流程
医院消毒供应中心消毒灭菌工作流程一、第一个工作流程:污染器械回收(一) 器械使用科室污染器械回收步骤重要使用得医疗器械应由消毒灭菌部门进行集中得回收处理,包括门诊、病区或手术室等临床科室室使用得污染器械。
(二) 对回收得污染器械进行清点核查并确认登记1。
污染回收时,污染器械应放在有盖得容器中或使用封闭专用车,运送至消毒供应中心污染区进行处理。
运送车为封闭式、2. 沾染较多血液与污物得器械应在使用部门进行初步处理,或者采用保温与封闭得方法,送到消毒供应中心处理。
一些物品必须由使用科室在使用后就地进行预处理,例如阴道窥器、直肠窥镜等器械、3、精密器械应单独放置在容器中运送,防止损坏。
例如内镜、电钻、动力电源线、剪刀、4. 使用后得医疗废弃物品与材料,不能不能进入供应中心处理转运、二、第二个工作流程:污染物品接受分类消毒部门将收回后得污染器械进行清点接受与分类等操作步骤1。
根据器械部门得材质分为金属、橡胶、玻璃、塑胶等,根据形状为尖锐器械、单管腔类器械、套管强类器械、轴节器械、卡锁器械、盆、盘、瓶等。
各种分类得物品应放置在不同得容器中或清洗装置上,注明标记防止混乱。
2。
标明“特殊感染“得器械,需要根据清洗消毒条件,选择处理方法。
3. 一些专科机械可根据使用科室不同,进行分别处理。
三、第三个工作流程:清洗、消毒(一)对分类后得器械进行预清洗步骤根据卫生部WS 3１0.２—2０09得要求,现代医院消毒供应中心清洗操作程序包括冲洗、洗涤、漂洗与终末漂洗4个步骤:1、冲洗:将器械、器具与物品置于流动水下冲洗,初步除去污染物、(1) 操作人员必须穿着有防水功能得隔离服装、戴口罩、眼罩或面罩,戴手套、工作帽、穿工作鞋。
(２) 现进行机械清洗,然后进行器械消毒。
穿刺针器械先进化学消毒,后进行清洗、特殊感染病人使用得机械应选择特殊污染器械清洗消毒方式、(３) 轴节器械、卡锁器械、有明显干固污染必须经过手工预处理。
使用机械清洗方法时,应设预冲洗过程、2、洗涤:也叫主洗。
医院消毒供应室操作流程审批稿
医院消毒供应室操作流程YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】医院消毒供应中心消毒灭菌工作流程一、第一个工作流程：污染器械回收（一）器械使用科室污染器械回收步骤重要使用的医疗器械应由消毒灭菌部门进行集中的回收处理，包括门诊、病区或手术室等临床科室室使用的污染器械。
（二）对回收的污染器械进行清点核查并确认登记1. 污染回收时，污染器械应放在有盖的容器中或使用封闭专用车，运送至消毒供应中心污染区进行处理。
运送车为封闭式。
2. 沾染较多血液和污物的器械应在使用部门进行初步处理，或者采用保温和封闭的方法，送到消毒供应中心处理。
一些物品必须由使用科室在使用后就地进行预处理，例如阴道窥器、直肠窥镜等器械。
3. 精密器械应单独放置在容器中运送，防止损坏。
例如内镜、电钻、动力电源线、剪刀。
4. 使用后的医疗废弃物品和材料，不能不能进入供应中心处理转运。
二、第二个工作流程：污染物品接受分类消毒部门将收回后的污染器械进行清点接受和分类等操作步骤1. 根据器械部门的材质分为金属、橡胶、玻璃、塑胶等，根据形状为尖锐器械、单管腔类器械、套管强类器械、轴节器械、卡锁器械、盆、盘、瓶等。
各种分类的物品应放置在不同的容器中或清洗装置上，注明标记防止混乱。
2. 标明“特殊感染“的器械，需要根据清洗消毒条件，选择处理方法。
3. 一些专科机械可根据使用科室不同，进行分别处理。
三.第三个工作流程:清洗、消毒（一）对分类后的器械进行预清洗步骤根据卫生部WS 的要求，现代医院消毒供应中心清洗操作程序包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗4个步骤:1、冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步除去污染物。
（1）操作人员必须穿着有防水功能的隔离服装、戴口罩、眼罩或面罩，戴手套、工作帽、穿工作鞋。
（2）现进行机械清洗，然后进行器械消毒。
穿刺针器械先进化学消毒，后进行清洗。
特殊感染病人使用的机械应选择特殊污染器械清洗消毒方式。
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器械组合包装（纸塑包装）操作流程及质量标准
操作流程
准备： 1.操作者：穿工作服、带圆帽、穿室 内鞋，必要时剪指甲，洗手 2.用物：纸塑包装袋、保护套，化学 指示卡，封口机及切割机
检查器械清洗质量：各种器械肉眼观 察应清洁干燥、无锈、无污垢、无血 迹及无胶布痕迹等，必要时使用放大 镜观察，尤其注意轴关节处、槽齿 处、螺纹处、凹管腔等部位
检查器械功能：根据器械用途，按照 器械功能检查要求进行
保护尖锐、精细器械：尖剪、眼科 剪、眼科镊等尖锐、精细器械前端用 保护套套好
操作要求及质量标准
洗手符合六步洗手法要求
1.有污垢、血迹、锈迹、胶布痕迹等，退 回洗涤 2.注意轻拿轻放，避免发生器械物品的损 坏 3.注意手卫生，清洁的手接触器械物品
1.注意轻拿轻放，避免发生器械物品的损 坏 2.注意手卫生，清洁的手接触器械物品
1.避免尖锐器械损伤自己 2.注意轻拿轻放，避免发生器械物品的损 坏 3.注意手卫生，清洁的手接触器械物品
装袋、粘贴：根据所包装物品的大小 选择不同规格的纸塑包装袋，将物品 装入并贴好标签，预留封口位置，交 给 2.选择的包装袋应足够长，以保证被包装 物品距离密封处至少2.5cm，封口宽度至少 6mm 3.注意手卫生，清洁的手接触器械物品 4.标签不能粘贴在封口处