药企中成品取样规程

文件批准表

职责部门及职务姓名签名日期

起草质量部QA

部门审核

质量部QA经理

QA 审核

批准质量管理负责人

文件复审日期

1 目的

制定成品取样流程，确保成品被抽样品的均一性和代表性，确保检验结果的可信度，使成品取样工作标准化、规范化。

2 适用范围

本规程适用于公司所有成品的取样。

EHS相关性：EHS不相关。

3 发放范围

质量部。

4 定义

无

5 职责

责任人职责

取样人员负责执行本文件，规范取样操作

QA经理负责监督检查本文件的有效执行

6 程序

6.1 取样人

成品取样由现场QA或专职取样员取样，所有取样人员应得到质量受权人的授权，在洁净区取样还应遵守洁净区各项管理标准。

6.2 取样方法

6.2.1取样方式

成品取样应在内包装过程或内包装结束后取样。产品在生产过程中取样，则在生产过程随机取样；产品在生产结束取样，取样件数执行《取样管理规程》。

退货产品的取样，取样件数执行《取样管理规程》。

6.2.2取样数量

非无菌制剂按下表取样。

产品名称

取样数量

理测微限

6.2.3取样工序

剂型取样工序

片剂/胶囊剂/颗粒剂内包装或外包装

软膏/乳膏剂外包装（已喷码）

滴鼻剂外包装（已贴标）

搽剂外包装（已贴标）糖浆剂/合剂/口服溶液剂外包装（已贴标）

注射剂无菌检查样品在灭菌工序/理测样品在贴标工序

提取物总混过筛

6.3 取样器具

已内包装的产品直接取样。如样品的产品信息齐全，产品名称、规格、产品批号已明确，则不需另外盛装容器；如样品的产品信息不全，则样品用聚乙烯薄膜袋（自封袋）盛装，贴上取样标签，注明品名、来源、批号、贮存条件、取样日期、取样人。

6.4 取样程序

6.4.1取样准备

取样员在取样前准备取样工具、取样袋、样品标签等，确认需取样产品信息。6.4.2取样

取样人员先在现场进行样品信息核对，确认产品名称、规格、批号无误，确认产品包装完整密封，方可进行取样。

取样人员确认产品件数，按《取样管理规程》计算取样件数，当应取样件数全部取样完毕后，在取样标签上填写品名、来源、批号、贮存条件、取样日期、取样人，在样品包装上粘贴取样标签。取样结束后，取样人员填写取样记录。

6.4.3送样

取样员将样品送至QC实验室，填写《检验样品登记台账》。

7 相关文件及记录

《取样管理规程》

《检验样品管理规程》

8 培训范围

部门质量部

培训岗位现场QA人员、专职取样人员

9 参考文献

中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

10 附录

无

11 变更历史

文件版本号

文件

起草人

文件

执行日期

修订摘要

1.0 绿蝴蝶- 按GMP管理要求对成品取样进行规定。