美国食品安全现代化法案下的食品出口
美国出口管制与实体清单介绍
美国出口管制与实体清单介绍2020年8月狂奔的蜗牛版权，未经允许，请勿转载！美国出口管制与实体清单介绍▪制度目标：美国出口管制出于执行美国外交政策和保卫美国国家安全目的而实施▪主要法规：《出口管理条例》(EAR) （囊括了《瓦森纳协议》(WassenaarArrangement )、“澳大利亚集团”、“核供应国集团”等多边协定，但管制更严格、更广泛）及《国际军火运输条例》(ITAR)▪出口管理机构：美国商务部工业安全局（BIS ），美国国务院国防贸易管制局（DDTC ），美国财政部海外资产控制办公室（OFAC ）▪BIS 管理《出口管理条例》(EAR)，管辖大多数的商业物项、两用物项，以及DDTC 不管的军事物项的出口。
▪DDTC 管理《国际军火运输条例》(ITAR)，管辖关键国防军品和服务的出口，禁止出口中国。
▪OFAC 制裁交易对象，有一些制裁措施是全面性的，以国家为基础；还有一些是针对性的，主要是依据一些特殊的清单，禁止与名单上的特定企业、团体或个人进行交易狂奔的蜗牛版权，未经允许，请勿转载！一般来说当从美国出口产品时，先确定产品是否受ITAR 管辖，然后再看是否受EAR 管辖，因为ITAR 优先适用。
但由于ITAR 的物项禁止出口，所以不需要考虑ITAR 的适用问题。
狂奔的蜗牛版权，未经允许，请勿转载！EAR 是规制受EAR 管辖的商业、两用、军事物项的出口、再出口及境内转让的法规，规制的形式主要是要求出口商申请BIS 许可证（License ），或满足特定情形后授权许可例外（License Exception ），或指明不需要许可证（No License Required ）。
关键定义•何谓“物项”？•何谓“出口”(export)、“再出口”(reexport)及“境内转让”(in-country transfer)？•何谓“视同出口”(deemed export)？（涉及技术或软件源代码）狂奔的蜗牛版权，未经允许，请勿转载！关键定义•哪些物项“受EAR 管辖”（subject to EAR ）？▪美国境内的所有物项；▪无论位于何处的所有美国原产物项；▪包含了受管制的美国原产成分且达到一定比例的外国制造物项；（一般禁令二）▪利用美国技术或软件直接生产的特定物项；（一般禁令三）▪（美国原产技术或软件直接生产的）境外设备或设备主要部件的某些直接产品。
《FDA食品安全现代化法案》对我国输美食品影响及对策建议论文
《FDA食品安全现代化法案》对我国输美食品的影响及对策建议摘要：美国是我国食品出口的第二大市场，我国每年对美食品出口约50多亿美元，加上食品包装等关联产品，出口总货值每年高达百亿美元，输美食品生产企业多达数千家。
研究美国《fda食品安全现代化法案》的制度创新，分析对我输美企业及其食品的影响，对保障我国输美食品的安全性，减少贸易摩擦，具有重要意义。
关键词：《fda食品安全现代化法案》制度创新食品安全作为世界上食品安全管理最为严格的国家之一，美国一直致力于建立一个良好有效的食品安全管理体系。
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《fda食品安全现代化法案》，该法案对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订，被称为从美国经济大萧条时期以来对美国国家食品安全法律最全面的一次更新，是过去70多年来美国在食品安全监管体系领域改革力度最大的一次。
新法案的正式生效和实施，必将给我国输美企业及其食品带来新的挑战。
为此，有必要研究新法案的制度创新之处，分析它对我国输美企业及其食品的影响，并提出有效措施给予积极应对，以维护我国输美食品企业的利益。
一、《fda食品安全现代化法案》的制度创新在美国立法机关看来，如果全球食物链中的每个生产者对存在致病风险的环节认真对待并且承担起真正的责任来，食源性疾病在很大程度上是可以预防、避免的。
根据新法案，fda将拥有更多保证食品安全的预防性举措以及更加清晰的监管架构来改善以往食品安全领域监管之不足。
具体说来，在食品安全监管领域，该法案在以下五个主要方面进一步加强了监管、对相关监管机构的权力进行了重新整合，并且在一些领域进行了制度创新。
1、食品安全预防控制方面。
该法案首次明确fda在食品供应方面拥有广泛的、预防性控制措施有权进行立法。
2、对食品生产企业的检查和执法。
该法案认为对食品生产、加工、包装、储存设施进行检查是让食品生产企业对其生产的食品安全卫生承担起责任的重要途径，因此，该法案明确规定fda对所有食品生产企业设施进行检查的频率应当不断提高。
如何合规向美国出口食品2023
如何合规向美国出口食品我国的食品想要合规出口美国，需要办理的手续主要有三步：1. 出口商品加工厂到当地海关办理备案，获得进出口经营权和报关资格；2. 申请美国FDA认证；3. 办理清关手续。
下面我们详细说说相关流程如何办理。
第一步，办理海关备案。
出口企业或贸易商必须要求产品的实际生产企业到当地海关办理出口食品生产企业备案。
目前办理流程十分简单，只需要企业建立食品安全卫生控制体系、有相应的质量安全管理制度，按照海关要求递交材料即可。
一般3个工作日就可以拿到《出口食品生产企业备案证明》，获得出口资质。
第二步美国FDA注册和美国的相关食品管理要求。
出口美国的食品受美国食品和药物管理局（FDA）管辖。
FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全。
FDA被公认为世界上较大的食品与药物管理机构之一，并且其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA 管辖大部分人类及动物食品，除了含量≥3%的肉类产品、含量≥2%的禽类产品、不带壳的蛋产品、酒精饮料等食品归美国农业部（USDA）管辖外，其他在美国消费的食品均受FDA管辖。
其中，膳食补充剂(如维生素、矿物质、氨基酸)及其原辅料，也属于FDA管辖范围。
美国对进口食品是有着非常严格的要求，国内的食品想要出口美国进行销售，就必须要申请FDA认证资质。
货物运抵美国口岸时，需要经美国FDA检查，且货物经海关放行之后，还需美国FDA机构放行后方可使用。
不符合进口标准的食品被海关查到，轻者扣货，重则扣货+罚款。
FDA注册程序如下：1. 登录FDA网站：访问FDA电子注册系统网站并建立账户，以便开始FDA食品注册流程。
2. 完成必要信息：提供企业及联系人信息、食品类别、食品名称、出口国家和食品加工及包装等信息。
3. 分配注册编号：FDA会分配一个注册编号作为企业唯一标识，所有与该企业相关的FDA事务都将使用该编号进行管理。
FSMA 美国食品安全现代化法案
食品安全现代化法案(F S M A)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。
FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1月16日在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
TheFSMA向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。
从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA是在2015年9月正式实施的FSMA范围：FSMA法规21CFR117.1部分明确指出，以下企业需要FSMAPC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。
后面提供哪一些需要通过FSMA和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。
食品加工厂种类FSMA HARPC（FSMA预防控制部分）FDACGMPs鱼类需合规-水产品HACCP法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规不需合规不需合规不需合规屠宰和之后加工红/白肉乳制品需合规需合规需合规蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规需合规–果汁HACCP 不需合规需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规热处理的低酸食品包装在密封需符合微生物危害21CFR113部分需符合微生物危害21CFR113部分需合规的容器中海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP法规不需合规需合规ForeignSupplierVerificationProgram(FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。
FSMA 美国食品安全现代化法案
食品安全现代化法案(FSMA)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。
FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1月16日在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
The FSMA 向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。
从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA 是在2015年9月正式实施的FSMA 范围：FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA 法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。
后面提供哪一些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。
食品加工厂种类FSMA HARPC （FSMA预防控制部分）FDA CGMPs 1动物（肉/家禽）不需合规不需合规不需合规鱼类需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规2水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规1屠宰和之后加工不需合规不需合规不需合规红/白肉乳制品需合规需合规需合规2蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的需合规–果汁HACCP 不需合规需合规果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规加工 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼干、零食、石油、饮用水、饮料、面包、面粉、食品配料、宠物食品等）需要合规除下面热处理的低酸食品包装在密封的容器中需符合微生物危害21CFR 113部分需符合微生物危害21CFR 113部分需合规海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规酒精饮料部分需合规不需合规需合规保健品部分需合规（看工艺以及产品）部分需合规（看工艺以及产品）需合规运输和储存需合规需要冷藏的需合规需合规Foreign Supplier Verification Program (FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。
精选美国FDA食品安全现代化法案概述
境潜在污染物的情况下，病原体控制的有效性；过敏源控制项
目；召回计划；21CFR 110部分中的《现行良好操作规范》；
关于食品安全性方面的供应商验证活动等。
效果监控——企业的所有者、经营者或
负责人必须监控其效果，以确保达到规
定的要求。
纠偏行动
康检验局（APHIS）
环境保护局（EPA）。
FDA负责，约占美国流通食品总量的80%。FDA监管
13.6万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企
业4.4万多家，还监督18.9万家在FDA注册的生产、加工、
包装和储存供美消费食品的境外企业。
此外，FDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过200万
（2）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商，需支付该年度FDA
要求执行的食品召回活动产生的费用，以及提供技术支持、开展后续有效性
检查以及向社会告知等相关费用；
（3）参加自愿性合格进口商项目的进口商，需支付相关的行政费用；
（4）需在口岸进行复验的进口商，需支付该年度口岸复验的相关费用。
预防措施
熟知食品安全生产、加工、包装或存储的人所采用的那些基于风
险的、合理适当的程序、方法和流程，能显著降低或预防根据
要求进行危害分析所确定的危害，并符合相关安全食品的生产、
加工、存储的现有科学认知，指南性文件或规章制定。
这些程序、方法和流程可包括以下内容：食品接触面、工
器具以及设备的食品接触面的消毒程序；管理者、经理和员工
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全
《食品安全现代化法案》对出口商的影响
FSMA REVIEW
Accreditation of Third-party Auditors • How it would work FDA would recognize Accreditation Bodies (AB) AB would accredit Third-Party Auditors / Certification Bodies (CB) TPA/CB would audit and certify Eligible Entities (EE) in foreign countries • Audits can by consultative or regulatory • Key notification requirement
FSMA REVIEW
Sanitary Transport
Includes FDA and USDA regulated food for humans and animals Defines and establishes responsibilities for shippers, carriers and receivers Areas of Focus: • Refrigeration – cold chain • Sanitation between loads – bulk carriers • Co-cargo • Protection during transportation
Food Defense
FSMA REVIEW
US and foreign facilities required to register with the FDA Prepare and implement a written food defense plan, to include • A facility-specific vulnerability assessment • Identification of actionable process steps • Development of focused mitigation strategies • Monitoring, Verification and Corrective Actions • Awareness training • Periodic physical and procedural challenges
浅析《美国2009食品安全加强法案》对中国食品出口企业造成的影响与对策
．
一
期检查。这些规定在一定程度上形成了贸易壁垒 ，直接 导致了我国出口食品的成本大幅增加。出口企业若要获 得ＦＤＡ的认可 ，一方面要花费大量的资金购买相关检 验仪器设备并且支付较高的认证 申请费和标志使用费 ， 从而使我国的出 口食品在激 烈的 国际竞争中丧失价格优 势 ，制约了我 国食品出Ｉ企业的发展。 ： １ 三 ．我国的应对政策 面对 （ 《 美国食品安全加强法》几近苛刻的法律条款 ， 我国食品出口企业必须做好积极的应对准备。首先必须 从企业 自身做起 ，努力完善企业组织管理体系，提高从 业人员的食品安全意识和责任心 。加大科技投入和技术 改造措施 ，强化产 品质量的监督管理体 系，提高食品的 品质安全 。对食品原料 、生产 、流通各环节都尽量采取 国际标准与组织方式 。同时也可以大大加强 自身在国际 市场的竞争力 。另外还要及时根据ＦＤＡ 布的最新规 发 定 ，正确调整企业相关生产活动 ，以应对来 自于Ｆ 对 ＤＡ 企业的检查与认证 。其次 ，我国出 Ｉ的食品除通过Ｆ ： １ ＤＡ 检测外也可以通过第三方的食品检验实验室来获取美国 ＦＤＡ的认证 ，如由珠海和平物流 、美国俄勒 冈州农业 部、华南农业大学 、中国检验认证集 团珠海有限公司四 方在珠海成立的中美和平（ 南方） 食品检测中心。该中心经 中美双方认可后，可以执行中国检验标准以及ＦＤＡ 规定 的检疫标准，经认可后被检测的产品可直接出口美国。 除出１企业 自身加强以外 ，中国政府也应该积极发挥 ５ 其强大的公共职能与国际影响力 ，努力维护我国食品出 口企业有一个公平竞争的良好环境 。首先 ．政府应完善 食品安全监管机构 ，通过统一的监管与执行手段来提高 我国食品安全监管的法律权威性和 强制性。其次 ，建立 完善食品安全 法律标准体系与被美国等发达 国家所承认 的食品安全认证标准。再次 ，加大对食品安全技术以及 设备 的投入力度，改进 我国政府相关的食品检测机构 的
美国FDA食品安全现代化法案概述FDAFoodSafetyModernization
《FDA食品安全现代化法案》立法目标
本法案旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品
法》进行一次“现代化”大变革修订，
2010年12月21日提交美国总统签署。2011年1月4日，
奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第111届国 会第353号法律。
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《FDA食品安全现代化法案》框架
《FDA食品安全现代化法案》分为四个部分，共有 41节，可理解为从41个方面对原法的相关条款作
美国《FDA食品安全现代化法案》概述
FDA Food Safety Modernization Act
厦门检验检疫局
郑建晖
zhengjh@ 2011年3月14日，黄岛
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全
现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，
第308节 食品药品管理局的驻外办事处 第309节 走私食品
第四部分 其它规定
第401节 食品安全方面的资金 第402节 员工保护
第403节 管辖范围和管理权限
第404节 与国际协定的一致性
第405节 关于预算效果的决定
《FDA食品安全现代化法案》关注要点
记录检查
扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行 检查的权限。 若FDA认为某一食品，以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食 品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从 事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐 馆除外），在FDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许
美国食品安全现代化法案(中文版)
食品安全现代化法案修正删除并加入以下部分第1节简称；参考条目；内容目录。
（a）简称--此《法案》可被引用作"FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案"；（b）参考条目--除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。
（c）内容目录--此《法案》的内容目录如下：第1节简称；参考条目；目录。
第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查第102节食品工厂的登记注册第103节危害分析和风险防控第104节绩效标准第105节产品安全标准第106节防范蓄意掺假第107节收费职权第108节国家农业和食品防御战略第109节食品和农业协调委员会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏症和过敏反应的管理第113节新的膳食成分第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第115节港口购物第116节涉及酒精的工厂第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告第202节食品分析的实验室认证第203节实验室网络的整合协调第204节优化食品和记录的跟踪与溯源第205节监控第206节强制召回的职权第207节食品的"行政扣押"第208节净化处理的标准及方案第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训第210节强化食品安全第211节改善需报告的食品注册第三篇提高进口食品的安全性第301节国外供应商的审核方案第302节自愿合格进口商方案第303节要求提供食品进口证明的职权第304节进口食品发货的预先通报第305节国外政府食品安全构建能力第306节国外食品工厂的检验第307节第三方审计的认证第308节美国食品与药物管理局海外办事处第309节走私食品第四篇其它规定第401节食品安全资金第402节雇员保障第403节管辖权；主管部门第404节国际协议的遵守第405节预算绩效分析第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查（a）总体来说，第414（a）条款（即《美国法典》第21编第350c（a）条款）修改如下：（1）删除从标题开始直至"食品的……是"的全部内容，并插入以下内容：'对记录的审查'-'（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响'。
美国《FDA食品安全现代化法案》概述课件
法案强调通过预防措施来降低食品 安全风险，例如要求食品生产商实 施严格的食品安全计划。
风险管理
FDA将根据风险评估结果采取适当的 监管措施，以降低高风险食品的安全 隐患。
透明度
要求食品企业公开其食品安全标准 和实施情况，以便公众和监管机构 进行监督。
合作
鼓励企业、行业组织、消费者和政 府机构之间的合作，共同提升食品 安全水平。
美国某知名连锁餐厅
案例描述
该企业在面临一起严重的食品安全危机时，迅速采取措施，加强了食品安全管理和监控， 成功地挽回了消费者信任。
案例分析
该企业在危机发生后，迅速启动应急预案，加强了对食品来源和加工过程的检查和监控， 同时积极与消费者沟通，及时解决问题，有效化解了危机。
06
未来展望
FDA的改革计划与方向
召回制度
对于存在安全隐患的食品，企业需按照FDA的要求进行召回，并及时通知相关方。对于隐 瞒不报或未及时召回的企业，FDA将依法追究其责任。
信息共享
FDA与其他政府部门、企业、消费者之间建立信息共享机制，以便及时发现和解决食品安 全问题。
预防性控制措施
预防性控制措施的定 义和重要性
预防性控制措施是指在食品生产过程 中采取的一系列措施，旨在降低或消 除食品安全风险，防止问题发生。这 些措施包括但不限于对原料的检验、 生产过程的监控、成品的检测等。预 防性控制措施是《FDA食品安全现代 化法案》的核心内容之一，也是现代 食品安全管理的重要理念。
进口商责任
进口商需对所进口的食品质量负 责，确保食品来源合法、质量合 格。对于不符合标准的进口食品， FDA有权进行扣留、销毁或要求
退货。
国际合作
美国加强与进口食品来源国的合 作，共同打击食品安全违法行为，
浅析《FDA食品安全现代化法案》对我国食品出口企业的影响
环 球 动 态
事人 立 即停止 销 售该 产 品 。
２ ．新 法案 强化 了对 注册 企业 的 管理 。Ｆ Ａ 要 Ｄ 求从 ２ １ 年 ７月 ４日起 ， 美 注 册 食 品 企 业 应 每 ０１ 在 两年 更新 注 册 一 次 ； 注 册 资 格 方 面 ， 增 了暂 停 在 新
机构 的评 审工作 分 为咨 询评 审 和监 管评 审 ， 询评 咨
和恢 复 注册 的 程 序 ； 注 册 信 息 内容 方 面 ， 加 了 在 增
全 面的修 订 ， 出台了《 ＤＡ食 品安 全现代 化 法案 》 Ｆ 。
关 键词 ： 《 ＤＡ 食品 安全现 代化 法案 》 安 全 注册 召 回 Ｆ
２１ ０ １年 １月 ４ 日， 国 总 统 奥 巴 马 签 署 了 美
构建 更 为积 极 的 和 富有 战 略性 的现 代 化 食 品安 全 防护体 系 ， 善 解 决 食 品安 全 问题 ； 保 美 国 国 家 妥 确 食 品安 全供应 体 系继续走 在世 界前 列 。
会 责任 。新 法案 中有 １ ２个 章 节 是 在 原 《 邦 食 品 联 药 品化 妆 品法 》 有 关 章节 里新 增 的 独 立 章 节 ， 的 这
显示 了 Ｆ Ａ 对 这 １ Ｄ ２个 方 面 的 高 度 关 注 。新 法 案 的变 革主要 体现 在 以下几 个方 面 ：
安全 事件 ， 美 国民众 的健 康 和安 全 带来 了很 大影 给 响 。鸡蛋 沙 门 氏菌 污 染 等 五 大 召 回事 件 引 起 了美
环 球 动 态
美国《食品安全现代化法案》117部分 人类食品预防控制措施法规
11
第1章 课程与预防控制措施介绍
食品安全计划中的新内容
要素 危害分析
预防控制措 施 参数和数值
监控 纠偏行动或 纠正 验证
记录 召回计划
HACCP计划 生物的、化学的、物理 的 加工过程中的CCPs
根据21CRF117.126改写 食品安全体系
实施食品安全计划及其支持要素的成果
15
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述 食品安全计划综述的内容
16
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
潜在的危害来源
人 配料 环境
17
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
系统性地决定预防控制措施
过程控 制
供应链 过敏原
计划
控制
卫生控 制
危害 分析
召回 计划
GMP和其他前提计划
GMP对食品安全计划很有必要，它是食品安全计划的构成基础。制定食品安全计划 有助于将大部分活动着重放在对食品安全最重要的事物上。 食品安全计划是动态文件。
10
第1章 课程与预防控制措施介绍
“具备预防性控制措施资质的人员”的定义 一个成功完成基于风险的预防性控制措施的制定及应用方面的 培训（且该培训至少与FDA承认的标准课程等效），或者，也 可以通过制定和应用食品安全计划的工作经验来成为“具有预 防性控制措施资质的人员” 21CFR117.3中有定义
Байду номын сангаас
食品安全计划
1、食品安全计划 没有特定的形式； 2、重要是拥有一 个易于理解、实 施及管理的计划， 并保持更新。
《美国食品安全现代化法》配套法规参考译文2.
(参考译文卫生与公众服务部食品和药品管理局21CFR 第一部分[文案编号:FDA-2011-N-0143]RIN 0910-AG64进口人类和动物食品的国外供应商验证计划机构:食品和药品管理局,卫生和公众服务部作用:草案摘要:食品和药品管理局拟采用进口人类和动物食品的国外供应商验证计划(FSVPs。
草案将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工艺要求的情况下生产, 这些过程与工艺要求应与《联邦食品、药品及化妆品法》 (FD&C Act 生产安全部分所要求的危害分析与基于风险的预防措施一致, 确保进口食品无掺杂以及与食品过敏原标签一致, 从而达到与美国国内公众健康保护同等水平的要求。
本法规依照FDA的《食品安全现代法案》制定,旨在确保进口食品与美国国内标准一致。
日期:在联邦注册公布此草案后120天之内递交电子版或书面版的意见书。
地址:除了关于《文书削减法》 1995项下信息收集方面的提议需递交法规事务办公室,管理与预算办公室外,其它提议经 FDA-2011-N-0143或(RIN 0910-AG64备案确认后可以通过以下途径递交:电子意见书通过以下方式提交电子版意见书Portal: .书面意见书通过以下方式提交书面意见书传真:301-827-6870.邮件、直接递交、邮寄(纸质的、磁盘或者光盘意见书:文档管理部(HFA-305, 食品和药品管理局, 渔民巷5630号, 1061室, 罗克维尔市MD 20852.说明:按照立法,所有收到的意见书上必须有机构名称, FDA-2011-N-0143和RIN 0910-AG64项下的文案编号, 所有收到的评议信息都保持不变的发布在上, 包括所有个人信息;附加信息,见补充信息信头“comments”管理部门, 渔民巷5630号,1061室,罗克维尔市MD 20852。
更多详细信息联系:主审员:布莱恩政策办公室食品和药品管理局10903新罕布什尔大街银泉市,MD 20993-0002,301-796-4614;或威尼斯多梅尼克执行与进口运营办公室(ELEM-3108法律事务办公室食品和药品管理局12420 Parklawn Dr.,Element Bldg.,Rockville, MD 20857,301-796-6673.进口食品的国外供应商验证计划(对应英文版 P147-17521 CFR第 1部分中的主题列表化妆品,药品,出口,食品标签,标签,报告和记录保存要求。
FSMA美国食品安全现代化法案
食品安全现代化法案(FSMA)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。
FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1月16日在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
The FSMA 向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。
从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA 是在2015年9月正式实施的FSMA 范围：FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA 法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。
后面提供哪一些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。
食品加工厂种类FSMA HARPC （FSMA预防控制部分）FDA CGMPs 1动物（肉/家禽）不需合规不需合规不需合规鱼类需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规2水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规1屠宰和之后加工不需合规不需合规不需合规红/白肉乳制品需合规需合规需合规2蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的需合规–果汁HACCP 不需合规需合规果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规加工 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼干、零食、石油、饮用水、饮料、面包、面粉、食品配料、宠物食品等）需要合规除下面热处理的低酸食品包装在密封的容器中需符合微生物危害21CFR 113部分需符合微生物危害21CFR 113部分需合规海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规酒精饮料部分需合规不需合规需合规保健品部分需合规（看工艺以及产品）部分需合规（看工艺以及产品）需合规运输和储存需合规需要冷藏的需合规需合规Foreign Supplier Verification Program (FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。
水产业如何应对美国食品安全新法案
有关食品安全 、防护 产企业应走 市场多元化发展道路 ，改 指弓 的要求 ，确保产 变以往出 口水产品过分依靠美 国市场 １
品 可 追 溯 到 问题 发 生 格局 ，积极 开拓 非洲 、中东 、中亚 、东 的 环 节 。同 时 ，应 推 欧 、俄 罗斯 、东盟 等新 兴 出 口市场 ，
面的一 次更 新 ．是 ７ Ｏ多年 来 对 关 国国 家食 品安 全 法律 的一 次改 革 。
美 国是 我 国食 品 出 口的 第二 大市 场 ．我 国每 年 对 美食 品 出 口约 ５ 多亿 美元 加 上食 品 包装等 关联
产品 ， 出 口总 货值 每年 高达 百亿 美元 ，输 美食 品 生产 企业 多达 数 千 家 而水 产 品又是 我 国输 美食 品 的 最
药 物 对 滩 面 进 行 消 毒 ，杀 灭 敌 害 生 物 ；投 苗 时 ，壳 长 １ 厘米 以下 的 贝苗
转移 到泥 质底滩 （ 利于保温 ） 、夏秋 季转移 到沙 质底滩 （ 于保水 ）养 利
殖 ，要预 防 自然灾 害和 敌 害。
采用上述土池育苗与滩涂养殖技
术 ，壳 长 １ 米 以下 的 贝苗 经 １ 厘 ８个 月 、壳 长 ２ 厘米 以下 的 贝苗 经 ６ 月 个
使 养殖 、加 工 、包 装 、 性贸易 措施 的不合理 内容 提 出异议 ，
运输 、储藏 、分销 等 为 企 业 出 口争 取 主 动 便 利 条 件 ，将 负 环 节 能够 前后 承 接 ， 面影响降至最低。 各个环节都符合 Ｆ ＤＡ
七 、实施市 场 多元化 战 略。出 口水
尽快健全和 完善对 国内企业 的食品安
一
整 套 从 危 害 分析 到 制 定 针 对 性 的 风 时 向 Ｆ Ａ如 实 、准确地登 记 、更新企 Ｄ
美国要求含蛋食品出口需由相关部门出具卫生证书
日本 发布 ２ ０ １ ３年度 进 口食 品
－ 监 控指 导 计 划 －
３月 １ ８ Ｅ １ ． 日本厚 生 劳动 省发 布 ２ ０ １ ３年度 进 口食 品监 控 指导 计 划 。主要 内容 为 ： （ １ ）为 了促 进 出 口国的卫生 措施 ．计划 与 出 口国政府 进行 双边 会
非法 添加植 物生 长调节 剂 的违法行 为 ：开展养 殖 水 产 品专 项执 法行 动 ．重点打 击非法 使用 孔雀 石绿 等 违禁 药 品和有毒 有害 化学物 质违法 行 为 。对 涉嫌 生 产有毒 、有 害食用 农产 品等 犯罪案 件 ，坚决移 送 司
法机关 ．坚 持露 头就 打
２ ５ １ ／ ２ ０ １ ３ ，修订 （ Ｅ Ｃ）Ｎｏ ３ ９ ６ ／ ２ ０ ０ ５附 件 Ｉ Ｉ 和 附件 Ｉ Ｉ Ｉ有 关 氯 胺 吡 啶 酸 （ ａ ｍｉ ｎ ｏ ｐ ｙ ｒ ａ ｌ ｉ ｄ ） 、联 苯 肼 酯 （ ｂ ｉ ｆ ｅ ｎ ａ ｚ ａ ｔ ｅ ） 、 克菌 丹 （ ｃ ａ ｐ ｔ ａ ｎ ） 、 氟 啶胺 （ ｌ ｆ ｕ ａ ｚ ｉ ｎ ａ ｍ） 、
产 过程是 在美 国政府 机构监 督下 、卫 生生产 程 序下
布 之 日起 生 效 。４月 ５日欧盟 委 员会 又发布 （ Ｅ Ｕ） Ｎｏ ２ ９ ３ ／ ２ ０ １ ３号法 规 ． 修订（ Ｅ Ｃ） Ｎｏ ３ ９ ６ ／ ２ ０ ０ ５中有关 甲氨基 阿 维 菌素 苯 甲酸 盐 （ ｅ ｍａ ｍｅ ｃ ｔ ｉ ｎ ｂ ｅ ｎ ｚ ｏ ａ ｔ ｅ ） 、 醚
（ ｔ ｅ ｍｂ ｏ ｔ ｒ ｉ ｏ ｎ ｅ ）最 大残 留限 量 的规 定 新 规 定 自公
美国 要 求含 蛋 食 品出 口需由相 关 部 门 出具 卫生 证 书 ０
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美国食品安全现代化法案下的食品出口
作者：陶鑫 MaileHermida
来源：《食品安全导刊》2017年第03期
美国霍金路伟律师事务所华盛顿办公室（律师）
美国食品安全现代化法案（Food Safety Modernization Act，简称“FSMA”）的出版实施极大地改变美国现行的食品安全监管体系，该法案下所有供美的食品企业都必须制定以科学为基础、预防为主的书面食品安全计划。
这意味着，食品公司将有责任对他们的设施进行监督，并需要确定其产品中的任何潜在危险，防止发生危害。
新法同时针对外国供应商提出了更多的供应链管理的要求并赋予美国食品药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration，简称“FDA”）更多的执法权限。
在FSMA历史上最严的食品监管的挑战之下，中国食品企业如何突围，值得人们深思。
在美国市场消费的受FDA监管的食品中，有大约六分之一来自国外。
随着美国公众消费更多的进口食品，FDA也意识到了那些由于来源国食品安全规定不严格和复杂的供应链等因素带来的隐患。
受资源所限，在美国入境的食品中，FDA实际只能检查很小的一部分（不到3%）。
为了更好地应对这些挑战，FSMA在2011年1月4日签署通过，其核心要义在于要求FDA对食品安全的监管采取以风险评估和预防为主的方式。
尽管国内输美企业对美国的法律已经有一定程度的认知，然而新法对食品安全，特别是外国供货商提出了更多的要求，这些要求中以预防性控制和供应商核验计划最为重要。
值得一提的是，新法给了FDA更多的执法权限。
生产食品销美的，包括供给食品原料、包装和设备的企业应早做准备来应对这些变化。
一、预防性控制
新法中被认为最重要的一个条款是所有在FDA备案的生产设施被要求制定和实施书面的食品安全计划，这些计划是基于危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Points，简称“HACCP”）的基础发展起来的。
HACCP在海产以及果汁等被认为风险较高的食品生产中已经实施多年。
无论是HACCP，还是预防性控制，重点都在于找出潜在的风险以及实行相应的管控来预防或降低食品安全事件的发生。
预防性控制同时包含了很多文件记录的要求，通过要求这些书面的记录，FDA希望通过审核这些记录来核对食品安全计划的执行。
具体来讲，FSMA要求食品生产企业自行进行风险评估，找到已知或者是可以合理预见的危害。
这些危害包括生物的、化学的、物理的、放射性的风险和自然毒素、杀虫剂、药物残留、腐烂、寄生虫，以及未经审批的食品添加剂和食用色素。
企业应该根据潜在危害的风险来制定合理的控制参数。
从以往的经验来看，其中药物残留和放射性危害在很多已知的HACCP安全计划中都未曾涉及，值得中国企业特别注意。
在风险评估之后，每一个在FDA备案的生产设施需要执行预防性的措施，来保障评估中发现的食品安全的危害被显著地减小或避免。
FSMA列出了多种预防措施，其中以消毒、培
训、环境监测、过敏源控制和供应商核验最为重要。
除此之外，现行的良好生产规范（cGMP）也被认为是预防措施的一种。
作为新法的一部分，FDA也制定了升级版的食品生产（cGMP）法规。
预防性控制必须通过监控、整改和确认来实现。
新法中规定了确认机制应包括环境监测和产品测试两个方面。
环境监测特指对厂区设备和周边环境进行取样来确定该公司的消毒程序是否有效。
风险评估的结果和预防措施必须进行书面记录并在检查中同其他与食品安全相关的记录一同出示给FDA。
预防性控制的流程如图1所示。
值得注意的是，已经涵盖在FDA现行的海鲜产品和果汁HACCP法规之中的产品，以及微生物风险已经被低酸罐装食品法规涵盖的，在新法中预防性控制的条款都被豁免。
对员工人数较少和生产产品较少的小企业，FDA的要求也有相应的弹性。
二、输美食品的供应链管理
FSMA包括一系列特定的针对外国供应商的要求。
在外国供应商校验计划下，除了一些特殊的豁免情况之外，所有进口商必须核验进口的食品是否符合FDA现行的食品安全程序和标准。
相信未来将会有更多的中国企业会被其美国客户要求进行现场审核。
新法同时创立了进口商自愿审核计划，这是通过一种付费的进口“快速通道”来帮助产品更快地通过审核，希望参加这个计划的进口商需要向FDA提出申请。
自愿审核计划往往要求第三方的认证，FDA是否批准这样的计划取决于食品的性质、食品掺假的风险、外国供应商的合规历史、出口国的食品安全体系和生产设施的过往检查记录等等。
对特定的食品，根据公共卫生的考虑，FSMA授权FDA对产品进行第三方认证。
如果FDA要求对该类食品进行认证，未能附有认证书的进口食品将被拒绝入境。
这些认证书必须来自资格确认的出口国的第三方机构。
即使食品具备这些认证，FDA依然有权独立审核这些认证，来确定它们是否真实有效。
FDA也保有随时抽查的权利。
三、更强的执法权限
FSMA通过几个方面赋予了FDA更强的执法权限。
如上所述，FDA在现场检查中可以查看更多的文件记录。
除此之外，FDA会增加检查的频率。
所有美国国内的“高风险”厂区至少三年一检，“非高风险”厂区至少五年一检。
新法同时提出了要更多地增强对外国出口商厂区的检查。
这些检查会根据产品的风险评估（包括食品的种类、来源，进口商过去的记录，进口商的外国供应商校验计划的完善度），具体来讲，FSMA要求FDA在接下来的执法中第一年检查不少于600个外国厂区。
在此之后五年的检查中，FDA被要求每年对外国的检查加倍。
尽管FDA没有足够的资源进行如此多的检查，在新法下，FDA对外国厂区的检查还是有了显著的提高，对外国厂区的检查大概是每年1200个。
除了常规的对厂区的检查外，新法之下，如果FDA认定某厂区生产、加工、包装或贮存的食品有可能造成严重的公共卫生危害或致人死亡，FDA可能直接吊销该厂区的注册资格，失去注册资格的厂区无法生产输美产品。
在FSMA下，如果FDA有理由相信食品有掺杂或标
记错误，可以随时扣押食品。
最后，FSMA第一次给了FDA强制要求食品厂商召回产品的权限。
尽管如此，在实际操作中，FDA一般使用各种方法劝说食品厂商“自愿”召回产品。
毋庸置疑，在秉持“小政府”观念的特朗普治下，FDA的食品安全监管很可能受到更多的制约。
举例来讲，新政府可以通过缩减FDA的预算来减少FDA对美国国内食品企业检查的次数和执法的力度。
尽管美国新政府为各种现行法规政策的执行带来了很多不确定，我们可以认定的一点是针对外国食品企业，特别是中国企业的审查只会更加严格。
为了在激烈的竞争中占得先机，对于国内的输美食品企业来说，熟悉新的法规并提前做出应变显得尤为重要。
专家介绍：陶鑫律师（Xin Tao）是Hogan Lovells华盛顿办公室的资深律师，其执业领域侧重于美国的食品药品法。
凭借对美国监管系统的深刻了解以及自身的生物化学背景，陶鑫律师曾助力很多的食品、保健品及药品公司制定产品出口及上市的合规策划，并帮助企业应对政府调查。
陶鑫律师同时参与主导了多个食品药品公司兼并收购的海外尽职调查。
Maile Hermida律师有多年的代理美国食品公司及相关行业协会的经验。
Maile对美国的食品安全现代化法案十分了解。
从该法的签署到正式施行，Maile帮助过很多的食品公司分析建立食品安全体系，同时，她对美国食品标识和广告的法律监管体系也有丰富的经验。