工艺用水及空调净化系统风险管理 管代提高班课件 费森尤斯卡比 李向前 V1 20150523
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净化空调系统基础培训(ppt 64页)
21
基础知识
净化空调故障处理（一）
故障现象
故障原因
处理方法
电机电流偏小
1、皮带断裂或皮带松 2、过滤器损坏有漏洞
更换皮带或张紧皮带 更换过滤器
1、皮带紧或过滤器堵塞 松开皮带或更换过滤器
电机电流偏大
2、电机或风机轴承故障
检修轴承
送风量偏小
过滤器堵塞
更换过滤器
高效送风风速低
高效堵塞
更换高效
22
基础知识
≤15个/皿
16
基础知识
❖ GMP相关（三）：
❖ 洁净度由每立方米空气中最大允许微粒数确定。
洁净室尘埃粒子数要求
洁净级别
A级 B级
尘粒数
≥0.5μm
≥5μm
≤3500粒/m3
≤0
≤35万粒/m3
≤2000粒/m3
C级
≤350万粒/m3 ≤20000粒/m3
D级
≤1050万粒/m3 ≤60000粒/m3
当检查发现温度高于26℃时,调节冷却段冷水的流量 阀门,加大冷水的流量，降低温度，当冬天室内温度高于 26℃则关闭蒸汽阀门，加大新风阀开度，利用新风降温。
当检查发现温度低于18℃时，适量打开加热段蒸汽 阀门。
26
温、湿度控制
❖ 湿度控制：
SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65% ，一 些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度控制在不超 过75% 。
28
第四节 压差控制
29
压差控制
❖ 概述：
压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。只 有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织， 才能达到净化和工艺的要求。例如洁净厂房必须保持一定 的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁 净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到 净化分区的作用，在GMP中就要求空气洁净级别不同的 相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大 气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
基础知识
净化空调故障处理（一）
故障现象
故障原因
处理方法
电机电流偏小
1、皮带断裂或皮带松 2、过滤器损坏有漏洞
更换皮带或张紧皮带 更换过滤器
1、皮带紧或过滤器堵塞 松开皮带或更换过滤器
电机电流偏大
2、电机或风机轴承故障
检修轴承
送风量偏小
过滤器堵塞
更换过滤器
高效送风风速低
高效堵塞
更换高效
22
基础知识
≤15个/皿
16
基础知识
❖ GMP相关（三）：
❖ 洁净度由每立方米空气中最大允许微粒数确定。
洁净室尘埃粒子数要求
洁净级别
A级 B级
尘粒数
≥0.5μm
≥5μm
≤3500粒/m3
≤0
≤35万粒/m3
≤2000粒/m3
C级
≤350万粒/m3 ≤20000粒/m3
D级
≤1050万粒/m3 ≤60000粒/m3
当检查发现温度高于26℃时,调节冷却段冷水的流量 阀门,加大冷水的流量，降低温度，当冬天室内温度高于 26℃则关闭蒸汽阀门，加大新风阀开度，利用新风降温。
当检查发现温度低于18℃时，适量打开加热段蒸汽 阀门。
26
温、湿度控制
❖ 湿度控制：
SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65% ，一 些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度控制在不超 过75% 。
28
第四节 压差控制
29
压差控制
❖ 概述：
压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。只 有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织， 才能达到净化和工艺的要求。例如洁净厂房必须保持一定 的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁 净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到 净化分区的作用，在GMP中就要求空气洁净级别不同的 相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大 气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
空调净化系统培训课件
尘埃粒子检测器
18
五，空调净化系统的验证
• 根据GMP要求和企业年度验证计划，对公用系统定时进行 验证，其步骤如下：
• 验证项目申请 • 验证方案审批表 • 空气净化系统验证方案
1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证标准及依据 5.验证小组成员级职责 6.验证内容 • 空气净化系统验证报告 依照以上内容做好验证方案实施记录并按顺序起草验证 报告 • 验证报告书 验证名称，日期，验证工作参加单位及人员；验证方案 实施情况概要，结论；使用部门意见，验证委员会意见 • 验证合格书 验证方案名称及编号 验证报告名称及编号 验证委 员会签发及签发日期
4
空调机在生产过程中的作用
• 新版GMP规定：无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级 别：
• A级：即高风险操作区，通常用单向流操作台来维持该区 环境状态，风速（指导值）0.36-0.54M/S
B级：指A级区所处的背景区域 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操
作区
5
各级别空气悬浮粒子的标准：
要求：清洗，更换均应做好书面记录
22
七，空调系统维护/保养
• 目的：规范标准操作，保证设备正常运行，延长 设备使用寿命。
维护、保养：1.经常注意风机运行状况，皮带松紧程度，轴承 状况 2.新皮带使用累计24H后，必须检查张紧情况并 调整，使用1年，出现磨损，变形应及时更换 3.正常运行时，机组内温度小于60度，一般四个 月检查更换一次轴承润滑油脂。如果机组内湿 度大于85%，三个月检查更换一次 4.日常检查：阀门、风门、风管漏检及风筒保温 层，进风粗滤网，压差计，温湿度计，臭氧发 生器 5.冬季为了防止加热器，表冷器冻裂，停机时，
使用部门意见验证委员会意见验证合格书验证方案名称及编号验证报告名称及编号验证委员会签发及签发日期20六空调系统过滤器的清洗更换和使用4异常情况随时清洗21空调系统过滤器的清洗更换和使用2初效拆下放入清水清洗剂或肥皂溶液轻轻揉按清水冲洗干净自然干燥后按正确方向装上4高效过滤器
净化空调系统ppt课件
粒
精选ppt
15
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
精选ppt
16
风量
风量是保证洁净度、维持压差的重要参数， 通过风机变频和送风口阀门来调节
新风量用于补充维持洁净室正压而损失的 风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
新风量取以下三个参数的最大值：
1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风；
精选ppt
20
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
精选ppt
6
洁净室基础概念
4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去 湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气 流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁 净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交 叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能 耗。
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
精选ppt
10
换气次数
用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净 化快慢的重要参数
换气次数计算：n=Q/V
其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（m3）
精选ppt
15
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
精选ppt
16
风量
风量是保证洁净度、维持压差的重要参数， 通过风机变频和送风口阀门来调节
新风量用于补充维持洁净室正压而损失的 风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
新风量取以下三个参数的最大值：
1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风；
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20
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
精选ppt
6
洁净室基础概念
4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去 湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气 流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁 净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交 叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能 耗。
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
精选ppt
10
换气次数
用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净 化快慢的重要参数
换气次数计算：n=Q/V
其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（m3）
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
净化空调系统的构成
Ø 表冷挡水段： 设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的 结构 ，供空气冷却、干燥用。冬季通 热水也可以作加热器用。 另外表冷分一次表冷和二次表冷，一次表 冷主要起除湿作用，二次表冷一般在 蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作 用。
防 虫 网
净化空调系统的构成
加热段：
内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换 器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用 ，通过调节阀门开启度可调节加热量。 加湿段： 主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管 、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组 成。
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
GMP对制药洁净环境要求
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气 采样量不同。 （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm 的悬浮粒子时，应当进行调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟 （指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要 时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性 质确定，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参 数不应对规定的洁净度造成不良影响。 第十二条应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操 作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
纯化水、压缩空气与空调系统知识培训讲解
药品生产环境包括室内环境及室外环境。室内环境指的是洁净的室内环境。 室内环境可能影响药品的质量，而室外环境可能影响室内环境的质量。 1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒 和微生物数应符合规定。 2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺要求相适应。 3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应设置独立的专用空调系统，空调 系统的排气要经净化处理。
检漏的范围
进风口
1、过滤器的滤材。
2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。
丝杆
3、过滤器框架的密封垫和过滤器
彩钢板
组支撑框架之间。
送风箱体 密封层
4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。
散流孔板
高效过滤器
空调系统的运行维护管理
高效过滤器检漏——PAO法原理
在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样 ，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快 速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异， 经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
（第二级过滤）
加 表初混 湿 冷效合 段 段段段
初级
（第一级过滤）
高效或亚高效 （第三级过滤）
回风口
洁净室
（粗过滤）
空调系统的运行维护管理
空气净化系统
洁净厂房的通风与采暖是一体的系统，包括安装有初效、中效过滤器、末端高效或亚 高效过滤器的组合式空调机组与风管和风量调节阀等。洁净厂房的净化空气的供给系 统所用关键设备是空调器，故又称为空调净化系统。
20%一30%。 ② 中效过滤器：用以滤除1 ～ 10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、
检漏的范围
进风口
1、过滤器的滤材。
2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。
丝杆
3、过滤器框架的密封垫和过滤器
彩钢板
组支撑框架之间。
送风箱体 密封层
4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。
散流孔板
高效过滤器
空调系统的运行维护管理
高效过滤器检漏——PAO法原理
在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样 ，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快 速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异， 经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
（第二级过滤）
加 表初混 湿 冷效合 段 段段段
初级
（第一级过滤）
高效或亚高效 （第三级过滤）
回风口
洁净室
（粗过滤）
空调系统的运行维护管理
空气净化系统
洁净厂房的通风与采暖是一体的系统，包括安装有初效、中效过滤器、末端高效或亚 高效过滤器的组合式空调机组与风管和风量调节阀等。洁净厂房的净化空气的供给系 统所用关键设备是空调器，故又称为空调净化系统。
20%一30%。 ② 中效过滤器：用以滤除1 ～ 10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、
空调净化系统工艺用水系统及压缩空气系统风险管理-文档资料170页
2019/10/18
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空调净化系统－概述
换气次数的影响因素
• 洁净级别 • 气源的质量和过滤效果 • 区内产生的粒子 • 人员数量与房间的配置 • 密封效果 • 热、气平衡 • 房间的压力
2019/10/18
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空调净化系统－概述
洁净区的三种状态
• 空态
已建设完成，但现场没有任何设备及操作人员
≥0.5μm ≥5.0 μm ≥0.5 μm ≥5.0 μm
3 520
20
3 520
20
3 520
29
352 000 2 900
352 000
2 900
3 520 000 29 000
3 520 000 29 000
-不做规定 -不做规定
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空调净化系统－概述
中国GMP中对微生物的要求
微生物污染限度
10
空调净化系统－概述
• 防发尘及效的捕尘； • 中间站等辅助生产室：
通风、温湿度应与药品具体要求相适应； • 洁净室(区)定期消毒； • 消毒剂管理。
2019/10/18
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空调净化系统－概述
影响洁净区域的关键因素: • 建筑物的结构和表面处理 • 空气过滤 • 换气次数 • 房间空气压力 • 温、湿度 • 物流和人流 • 外部环境
2019/10/18
交叉污染
源自设备 和器具的产品
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空调净化系统－概述
怎样减少污染和交叉污染？
• 足够和适当的厂房设施及必要的空气净化 • 有效的人员、物料、设备和器具的使用、清洁
等管理规程并得到良好执行 • 密闭的设备、容器 • 验证过的清洁规程 • 对产品进行保护 • 正确的空气压差
相关主题
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天然水中杂质按大小分类
细菌、藻类
悬浮物 泥沙
天
其他不溶物
10-4mm以上
然
水
中 的
胶体物
硅酸及铁、铝的某些化合物 高分子化合物，如腐殖质胶体
10-6~10-4mm
杂
质
溶解物
盐类：钙、镁、铁盐、锰盐 气体：氧、二氧化碳 其他有机物
10-6mm以下
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Flow meter NO-Return valve Safety valve
五效蒸馏水机介绍
The Introduction Of WFI System
电加热空气呼吸器 Air breather
冷却水出口 Cooling water inlet
冷凝器Congealing machine
纯蒸汽排放 Pure steam discharging
Exchanger
加药装置 Pharmacy Dosing Unit
文件编码：09ST01014-01 第1页 共1页
一级反渗透装置 Primary Reverse Osmosis Equipment
原水箱 Raw water Tank
加药装置 Pharmacy Dosing unit
原水泵 Raw water
水
器
泵
预处理系统的目的：去除原水中的不溶性杂质，可溶性杂质，有机 物，微生物，使其主要水质参数达到后续处理设备的进水要求，从 而有效减轻后续净化系统的净化负荷。
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原水水质及原水罐
药典要求：原水必须符合国标《 GB 5749-2006 生活饮用水卫生标 准》
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3
工艺用水系统的组成
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4
纯化水生产系统简介
The Introduction Of The Purified water system
原水进 Raw water entry
热交换器 Heat
The WFI is made from purified water through steam heating and stream multi-effect falling film evaporation equipment. The equipment can save energy and purified water because it can use the energy 5 times gradually in the evaporation process.
Tank
循环泵 Circulation pump
用水点 Water consumption
point
中控系统 Control Center
纯化水生产采用先进的反渗透膜技术，采用卷式RO膜元件，能够有效控制SDI15,在线监控水质的PH和电导率，电导率控制小于4um。每小时能够制造13000L的纯化水。纯化水贮罐的容量为15000L。
随着环境的污染，市政水或深井水 有时不能达到国家标准，要根据原 水检测报告，设计水处理系统，必 要时，增加机械过滤器，活性碳过 滤器；
企业使用的原水要定期检测，同时 对检测报告进行分析。
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10
多介质过滤器（机械过滤器）
组成：石英砂，无烟煤。 作用：利用薄膜过滤、渗透过滤及接触过
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总有机碳测定TOC
定义：总有机碳是指水体中溶解性和悬浮性有机物含碳 的总量。水中有机物种类很多，目前还不能全部进行分 离鉴定，常以TOC表示。
检测原理：首先将样品进行氧化，使水中的有机物分解 成CO2，然后来检测间接得到TOC值。
对检测仪器的一般要求：
滤作用，去除水中的大颗粒杂质，悬浮物 ，胶体。 日常维护：定期反冲洗，将截留在滤料孔 隙中的杂质排出，即可恢复多介质过滤器 的处理效果。 填料介质的更换：2-3年更换一次。 日常监控：检测污染指数（SDI15）：一 种表示溶液中胶体含量对RO膜污染堵塞程 度的一种指数
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安 全 阀
电导率监控探头 Conductivity probe
单
向
阀
冷却水进口
Cooling water outlet
流 量 计
蒸汽 Steam
冷凝水 Condensation water
冷凝水 Condensation
water
纯化水 Purified water
文件编码：09ST01015-01 第1页 共1页
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活性炭过滤器
过滤介质：颗粒活性炭（如椰壳、褐煤或无 烟煤）构成的固定层；
原理：主要是通过活性炭表面毛细孔的吸附 能力去除水中的游离氯、微生物、有机物以 及部分重金属等有害物质，达到除味除色的 目的，以及防止它们对反渗透膜系统造成影 响。
监控指标：对TOC，余氯的吸附能力。
研究表明：活性炭过滤法对水中的余氯的去 除是非常彻底的。
致热物质。 细菌内毒素的性质： 1. 水溶性：溶于水。 2. 滤过性：1-5nm，体积小，可以通过一般滤器；活性炭可以吸附
。 3. 不挥发性：本身不挥发，但溶于水，在蒸馏时，可随着水蒸气雾
滴进入蒸馏水中。 4. 耐热性：180度3-4小时；250度30-45min；650度1min。 5. 其他：酸碱，强氧化剂，超声波可以破坏。 去除方法:灭活法（酸碱，高温等）或分离法（吸附，膜分离，
It can produce 2000L of water for injection per hour. The WFI tank volume is 10000L, and the WFI is circulated with temperature above 70 ℃.
内毒素与热原反应
《中国药典》规定：“注射用水为纯化水经蒸馏所得的水”。 细菌内毒素是指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的
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电导率检测
定义：电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位 是S/cm或uS/cm。（S 西门子）
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越高，电导率越低，反之亦然。 检测目的：检查工艺用水的电导率是为了监控水中电解质的总量。 电导率仪：必须使用精密的并经校正的电导率仪。
电加热空气呼吸器 Air breather
流量计 Flow meter
电导率监控探头 Conductivity probe
循环注射用水 Circulation WFI
去 使 用 点
注射用水贮罐 WFI Tank（10T)
注射用水是以纯化水为原料水，用蒸汽加热的并流降膜式多效蒸发设备制造。蒸馏过程可以使能量逐级降阶五次使用，达到了节省能源蒸汽、纯化水。该设备每小时能够制造2000L的注射用水。注射用水 贮罐的容量为10000L，在70℃以上保温循环。
工艺用水及空调净化系统风险管理
李向前 2015年5月28日 广州
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目录
一、工艺用水系统及风险管理 二、空调净化系统及风险管理
对工艺用水的法规要求
无菌医疗器械检查评定标准（试行）
2101 是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。 ＊2102 工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，是
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水系统中央监控
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蒸馏）
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多效蒸馏水机
组成：两个或多个蒸发热交 换器、分离装置、预热器、 冷凝器、阀门、仪表和控制 部分组成。
工作原理：是让经充分预热 的纯化水通过多效蒸发和冷 凝，排除不凝性气体和杂质 ，从而获得高纯度的注射用 水。
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精密过滤器 Precision Filter
高压泵 High Pressure
Pump
流量计 Flow meter
电导率监控探头 Conductivity probe
加药装置 Pharmacy Dosing Unit
电加热空气呼吸器 Air breather
热交换器 Heat Exchanger
纯化水贮罐 Purified Water
1. 总有机碳测定技术应能区分无机碳和有机碳，并能排除 无机碳对有机碳测定的干扰；
2. 能满足系统适应性试验的要求（蔗糖，对苯醌）；
3. 应有足够的检测灵敏度（最低检出限为每升含碳等于或 小于0.05mg）
总有机碳检查用水：应采用每升含总有机碳低于0.01mg ，电导率低于1.0uS/cm的高纯水。
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微生物繁殖与温度的关系
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20
死角
任何死角的存在均可能导致整 个系统的污染风险。
目前研究表明：3D死角规则更 符合制药用水微生物控制的要 求。(L/D)
L:是指流动侧主管网内壁到支 路盲板的距离。
D：是指非流动侧支路管道的内 径。
The purified water production uses advanced reverse osmosis membrane technology, the use of spiral wound RO membrane can control SDI15 effectively, and monitor water’s pH and conductivity value, its conductivity is less than 4um. The output of purified water is 13000L per hour. The purified water storage tank volume capacity is 15000L.