设计及开发控制程序文件.doc

设计和开发控制程序

版次：A/0

受控文件编号：ZH-QEP-17

编制：周孝堂

校对：周孝堂

审定：周崇文

批准：刘虎

1目的

对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。

2范围

本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。

3职责

3.1研发生产部负责产品设计和开发过程的归口管理，编制设计开发计划书，对设计和开发进行控制；负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证；负责设计和开发更改的控制；负责工艺装备的设计、制造和验证；负责解决产品试制中出现的工艺技术问题；负责保存设计和开发活动记录；负责编制试制生产计划，按产品试制计划进度要求组织生产和控制。

3.2市场部负责提供产品设计和开发的市场信息；负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见；

3.3物资采购室负责按产品试制计划及采购要求，采购原辅材料及外购件。3.4质量管理部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。

3.5总经理批准项目建议书，主持产品的定型鉴定，批准鉴定报告。

4工作程序

4.1设计阶段的划分

产品研制阶段划分、阶段标记、资料名称及产品样件名称（见表1）。

表1 设计阶段划分

4.2设计和开发的策划

4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容：

a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；

b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。

c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。

在策划产品设计和开发活动时，应确保：

d)编制产品设计和开发计划，需要时，编制预先规划产品的改进计划；

e)设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；

f)根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定相应的措施；

g)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；

h)当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划；

i)对复杂产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）；

j)当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、试验和鉴定，确保经过试验和验证符合要求的方可用于产品；

k)当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发；

l)当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；

m)为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求；

n)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；

o)当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作，参见《软件设计控制程序》。

4.2.2公司对参与设计和开发的不同小组之间的接口关系进行规定并加以管理，保持工作的有效衔接，相关信息得到及时、准确的交流和传递，并明确其职责分工。

4.2.3随着设计和开发活动的进展，如果相关要求（如产品目标、产品要求/标

准）或资源需求等方面因素发生变化时，研发生产部负责及时修改或更新《设计开发计划书》。

4.2.4设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，在实施过程中可根据产品和公司的具体情况，采取单独或组合的方式进行记录。

4.3设计和开发的输入

4.3.1设计和开发输入内容

产品的设计和开发输入是实施设计和开发活动的依据和基础，研发生产部负责根据产品要求评审的结果确定设计开发输入，其输入包括：

a)产品的功能、性能、接口要求和可靠性要求等；

b)产品适用的法律、法规要求，以及设计中必须满足的国家强制性标准、行业标准要求，军品还应满足军标的要求；

c)适用时，提供以前与该产品相类似的产品设计信息；

d)设计和开发所必须的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护及环境等；

e)产品可制造性的工艺要求。

4.3.2设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，记录各输入要求的来源或出处，以便进行追溯。

4.3.3研发生产部对所有与产品要求有关的设计开发输入进行评审，对评审中发现的不完整、不清楚或矛盾的要求应进程协调解决，使输入内容具有充分性和适宜性。

4.4设计和开发的输出

4.4.1设计和开发的输出是将设计和开发输入转化为可实现的产品要求，其内容

应与设计开发输入中确定的与产品有关的要求相对应，并以能够对照设计和开发的输入进行验证的方式提出。

4.4.2设计和开发输出应达到以下要求：

a)满足设计和开发输入的要求；

b)为采购、生产和服务提供适当的信息，如原材料采购规范、产品规范、产品实现过程的规范、产品防护、产品使用说明书等；

c)制定判断产品是否合格的接收准则，作为设计开发输出的组成部分；如果产品已有相应的接受准则，如国家或行业的产品标准、检验规范可直接引用；

d)规定影响产品正常使用和安全性方面必不可少的产品特性。

产品的设计和开发输出还应达到以下要求：

e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识；

f)当合同要求时，按产品综合保障有关标准提出产品所必需的保障方案和相应的保障资源要求；

g)当合同要求时，在设计开发过程中开展可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计，给出可靠性分配、预计、故障模式、影响及危害性分析（FMECA）及试验与评价报告；维修性和测试性分析、试验与评价报告；产品安全性分析报告；环境适应性设计及试验评价等报告；

h)适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料以及产品安全使用的培训教程。

4.4.3设计和开发输出内容应形成文件，可包括：

a)产品图样；