临床药理学试题

临床药理学试题

The saying "the more diligent, the more luckier you are" really should be my charm in2006.

一．名词解释

1.Cost-effectiveness analysis,CEA: 成本-效果分析Cost-effectiveness analysis,CEA,以特定的临床治疗目的生理参数、功能参数、增寿年为衡量指标,比较不同治疗方法时,单位治疗效果费用的高低2分;成本-效果分析可用来评价药物治疗、保健计划或服务;这是目前医院药物经济学研究中最常用的方法2分;

2.Ⅰ期新药临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验,是新药临床试验的起始阶段；观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据；内容为药物耐受性试验与药代动力学研究；试验对象为健康志愿者;

8.Ⅱ期新药临床试验: 治疗作用初步评价阶段,试验对象为病人;其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据;此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验;

12.Ⅲ期新药临床试验：治疗作用确证阶段,目的是进一步验证对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据,试验要求：足够样本量的随机盲法对照试验

13.Ⅳ期新药临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究,目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量;

3. post-antibiotic effect : 将细菌暴露于浓度高于MIC的某种抗菌药后,去除抗菌药后的一定时间范围内常以h计,细菌繁殖不能恢复正常,亦称抗生素后效应;

4. 抗菌药物合理应用:在明确指征的情况下,选用适宜的抗菌药物并采用适当的给药途径、给药方法和剂量消除病原微生物控制感染防止和减少不良反应;

5. drug interaction: 药物相互作用,是指病人同时或在一定时间内先后应用两种或两种以上药物包括不同途径所产生的复合效应

6. drug induced diseases, DID: 药源性疾病,由药物引起人体功能或结构损害,并有临床过程的疾病,既是医源性疾病的组成部分,又是药物不良反应的延伸;

7. . Clinical Trial: 临床试验,指任何在人体病人或健康志愿者进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性;

9. Informed Consent Form: 知情同意书,是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明;研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意; 语言要通俗,对于不良反应要充分说明;

10. MIC and MBC: 抗菌药物可抑制培养基内细菌生长的最低浓度；抗菌药物杀死培养基内99.9%的细菌所需的最低浓度;

11.ADR:药物的不良反应,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,排除用药过量、用药不当所致的药物反应,药物固有的作用或相互作用; 二．填空题

1、新药注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请和补充申请;

2、ADR监测的主要方法有：病例对照研究、队列研究、自发呈报系统;

3、联合用药的意义：提高药物的疗效；减少药物的某些副作用；延缓机体耐受性

或病原体耐药性的产生;

4．关于抗菌药物使用的疗程,一般感染宜用至体温正常、症状消退后72～96小时,特殊情况,妥善处理;

5．药品不良反应符合“很可能probable ”的标准是：、在药物应用之后有一个合理的时间顺序；符合药物已知的反应特点；经停药证实,但未经再给药证实；无法用疾病因素来解释;

6．对照组的类型：安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照

7.新药临床试验中,诊断标准和疗效评定标准确立原则是：尽量采用国际、国内普遍推行的诊断和疗效评定标准；选择权威性机构颁布、全国性专业学会和权威性着作标准;

8．成本是药物经济学中的基本要素,包括：直接成本、间接成本和隐性成本;

9.新药临床试验中,盲法设计的类型有单盲法、双盲法、双盲双模拟;

10.氨基糖苷类抗菌药物常见的不良反应有：耳毒性、肾毒性、过敏反应、神经肌肉阻

断作用;

11.两性霉素B+氟胞嘧啶联合治疗深部真菌感染时,可使前者用量减少从而减少毒性反应 .

三．简答题

1．药物严重的不良相互作用有哪些

答：高血压危象、严重低血压反应、心律失常、出血、呼吸麻痹、低血糖反应、严重骨髓抑制、听力反应等;

2.药物不良反应和药源性疾病的治疗原则有哪些

答：首先停用所有药物,根据病情采取治疗方案；药源性疾病多有自限性的特征,停药后无需特殊处理,药物消除后,可以缓解；症状严重时须进行对症治疗,可选用特异性拮抗剂；若是药物变态反应,应将致病药物告知病人防止日后再度发生;

3.新药临床试验中伦理委员会Ethics Committee的组成要求及其职责有哪些

答：组成：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织至少5人；其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护;该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响;

4.简述A型和B型不良反应的区别有哪些

5.简述Cost-effectiveness analysisCEA

即成本-效果分析,以特定的临床治疗目的生理参数、功能参数、增寿年为衡量指标,比较不同治疗方法时,单位治疗效果费用的高低;成本-效果分析可用来评价药物治疗、保健计划或服务;这是目前医院药物经济学研究中最常用的方法

6.简述药物警戒的定义及意义;

药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科

学研究与活动;药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适

应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学品之间和食品的不良相互作用;意义：建立可靠的药物警戒体系对实施国家公共卫生保障,合理、安全、经济、有效的临床用药及完善药品监督管理体系,都

具有十分重要的意义

7.符合不良反应“肯定definite ”的标准有哪些

答：符合不良反应“肯定definite ”的标准：①用药后符合合理的时间顺序；②

从体液或组织内测得的药物浓度获得证实；③符合被怀疑药物的反应特点；④停止

用药即可改善,或者再次用药又发生；⑤不能由病人的疾病所解释;

8.可能发生药物相互作用的高风险药物有哪些

答：主要有抗癫痫药物苯妥英钠；心血管病药物奎尼丁、普萘洛尔、地高辛；口服

抗凝药华法林、双香豆素；口服降糖药优降糖；抗AIDS病药蛋白酶抑制剂:利托那韦；抗生素及抗真菌药红霉素、利福平、酮康唑；消化道用药：西米替丁、西沙必利;

9. 简述哪些病人易发生不良药物相互作用

答：老年病人；服用多种药物的病人；有肝肾疾病的病人；患有急性疾病,如贫血、哮喘、心力衰竭、肺炎等；有不稳定性疾病,如心律失常、糖尿病、癫痫的病人；需要长期应用药物治疗的病人,如脏器移植患者；服用多个医生处方药物的病人;

10、简述药物经济学评价的应用;

答：决定药品是否获得补偿；药品定价；制订医院用药目录formulary或诊疗规范clinical guidelines ；促进合理处方；指导药品研发；公共卫生资源配置;

11、可能发生药物相互作用的高风险药物有哪些