企业医疗器械经营许可证办理

医疗器械企业经营许可证办理条件与材料

奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。奥咨达能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的全方位的医疗器械法规解决方案。

一、医疗器械企业经营许可证办理条件

依据《医疗器械经营管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件；

条件1：企业负责人需熟悉医疗器械监督管理的规章制度和所经营医疗器械的相关知识。

条件2：有与经营规模和营业范围相适应的质量管理机构人员或专职质量管理人员。

条件3：具有与经营规模和营业范围相适应的相对独立的营业场所。

条件4：仓库面积不少于100平米。

条件5：经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。

条件6：生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金部低于500万人民币。经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。

条件7：需建立健全产品质量管理制度。

条件8：经营设备类的医疗器械企业应具有相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。

条件9：企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实习与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联。

二、医疗器械企业经营许可证申请材料

申请《医疗器械经营企业许可证》，应当向设区的市食品药品监督管理局提交如下材料：材料1、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式三份）；

材料2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

材料3、注册会计事务所提供的验资报告；

材料4、拟办企业法定代表和企业负责人的个人简历、身份证、学历证书或职称证书复印件；

材料5、质量管理机构负责人的身份证、个人简历、医疗器械或相关专业本科以上学历证书或国家认可的相关抓也中级以上职称证书复印件，2年以上从事医疗器械工作经历的证明材料，本人签名的在职在岗不兼职、无不良记录的保证声明，劳动用工合同。

专职管理人员的身份证、个人简历、医疗器械相关专业大专以上学历证书或国家认可的相关专业初级以上职称证书复印件，本人签名的在职在岗不兼职、无不良记录的保证声明；

材料6、拟经营设备类医疗器械的企业售后服务人员有效的技术培训证明或约定第三方提供技术支持的证明或协议；

材料7、公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）：名单中有学历的附学历证书复印件；有职称的附职称证书复印件。

材料8、拟办企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图。

材料9、拟办企业组织机构与职能。

材料10、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

材料11、拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

材料12、拟办企业对行政许可申请材料真实性保证声明；要求所有申报材料编写页码，并在真实性保证声明中注明页码范围。

材料13、电子版申报材料

奥咨达医疗器械企业将以诚信、专业的服务，为企业带来系统化的提升。