临床试验方案撰写
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• 受试产品对受试者造成的损失，申办者应当按医疗器械临 床试验合同给予受试者补偿。
14.3 承担临床试验的医疗机构的职责（I）
• 应当熟悉申办者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用； • 与申办者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验
方案及合同； • 如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，
13.受试者知情同意书
详见<知情同意书>
14.各方承担的职责
• 实施者职责为 • 承担临床试验的医疗机构职责
14.1 实施者的职责（I）
• 与医疗机构共同设计、制定临床试验方案，签署双方同 意的医疗器械临床试验方案及合同；
• 向医疗机构免费提供受试产品及相关消耗品； • 试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训； • 负担与试验相关的费用，包括受试者检查费、误工费、
• 研究人员资格：研究人员必须是经过临床试验培训的医师 ，并在高级专业人员的指导下进行工作；
10.4 试验的质量控制与保证（II）
• 临床试验质控措施：试验前检查临床试验病房必须符合 规范化要求，保证抢救设备齐全；
• 临床试验开始前对研究者（包括护理人员）进行试验方 案的培训；
• 操作人员检查仪器功能良好无障碍，并进行仪器试运行 。
15.签字确认
临床试验人员
职务
职称
伦理委员会意见
（盖章）
承担临床试验的医疗机构意见 （盖章）
所在科室 年 月日 年 月日
10. 不良反应的预测及采取的处理
• 可能发生的不良反应 • 应当采取的措施 • 严重不良反应报告 • 试验质量的控制
10.1 严重不良反应报告制度
出现重度不良事件时，研究者填写“严重不良事件报告表”， 在72小时内分别报告国家药品监督管理局医疗器械司、安全监 管司和本地药品监督管理局、实施者及伦理委员会，并在报告 上签名及注明日期。紧急情况，包括特别严重或致死的不良事 件，应以最快的通讯方式（包括电话、传真、E-mail等）（写 明具体人名和联系电话）。实施者还应及时向有关参研单位通 报，并保证满足所有法律法规要求的报告程序。
• 由专业的护理人员给受试者进行检查。
11. 统计分析
• 由统计人员完成，应结合专业分析； • 统计受试者入选数量，剔除病理情况，人口统计学和其他基线特
征及安全性分析； • 描述性统计分析，定性指标以频数表、百分率或构成比描述；定
量指标以均数、标准差、或最大值、最小值、中位数描述； • 统计方法：SPSS软件分析，t检验和ANOBA分析，完成统计后提交
重庆医科大学附属第二医院 重庆市第一人民医院 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字）
2013年 月 日
2.方案说明
• 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 • 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与
医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同 。 • 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论支撑的医疗 器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 • 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续 时间，以确保达到试验预期目的。 • 临床试验类别分临床试用和临床验证。
------国家食品药品监督管理局令，第5号，第十五条
1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 • 试验产品 • 目标：疗效评价、安全性评价
• 试验方法：随机、对照、盲法，多中心 • 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号 • PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO • 试验类别 • 试验负责人签字
3.研究背景
• 试验的意义 • （产品适用）疾病的负担、发生率、对病人的影响等
• 已有同类产品的临床应用情况、优缺点 • 预期的用途和试验效果
4.试验的内容和目的
试验目的决定了： • 试验设计 • 数据收集 • 分析方法 • 结论、解释
所以必需十分明确
5.试验设计
• 随机、对照、盲法 • 研究期间：筛选期、检查期（治疗期）、术后观察期（回
访期） • 样本量、中心数
5.1 分组方法及器械
• 分组方法 • 器械名称及规格型号
5.2 伦理学要求
• 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、 法规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位医院伦理委员会 批准认定该试验方案后方可实施。
• 每一位受试者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向 其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风 险。应让受试者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位 受试者一份书面知情同意书。研究医师有责任让每位受试者进入研 究之前获得知情同意书，并以研究档案保留其中。
排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎 症性肠病等；
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者； • 妊娠或哺乳期妇女； • 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
6.3 剔除标准
• 筛选检查不合格 • 病人坚持退出试验 • 严重不良事件 • 发生其它可能影响病人治疗结果的疾病 • 主要研究者认为有理由退出
7.器械的管理
• 发放 • 保存 • 回收
8. 临床评价
• 临床有效性评价 • 临床安全性评价
8.1 临床有效性评价
• 指标 • 主要和次要指标 • 辅助指标 • 其它方面（如病人感受，接受程度等）
统计报告。
12.数据收集和管理
• 填写、修改和收集； • CRF的规定； • 为保证国家食品药品监督管理和申办者的评价与监督，研究
者应保存所有研究资料，包括对所有受试者的确认、所有原 始的有签名的知情同意书、所有临床试验步骤的详细记录及 试验总结资料等； • 总结结束后将原始研究资料存档。保存期5年。
• 资料 • 测定资料 • 医生评定 • 病人主诉
8.2 临床安全性评价
• 评价内容： • 临床、实验室指标、生命体征等
• 不良反应严重程度 • 与试验产品的关系 • 严重不良事件的定义和报告制度 • 处理和随访
9. 试验持续的时间及其确定理由
本试验从第一例开始到最后一例结束，持续时间定为XX 天，其理由为：
5.3 试验流程
• 流程图： -- 志愿者招募 -- 受试者入选 -- 术前检查 -- 手术过程 -- 术后观察
• 受试者编号及检查顺序（随机分组表） • 试验数据记录及处理 • 提前退出病人的处理
6. 受试者的选择
• 纳入标准 • 排除标准 • 剔除标准
6.1 纳入标准
• 年龄、性别； • 适应症或适应范围； • 知情同意。
必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验； • 如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生
不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医 疗器械注册申请本地药品监督管理局和国家食品药品监督管 理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
14.4 承担临床试验的医疗机构的职责（II）
试验相关性损害治疗补Hale Waihona Puke Baidu费，承担试验单位的劳务费；
14.2 实施者的职责（II）
• 发生严重不良事件应当如实、及时分别向重庆市药品监督 管理局和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医 疗器械临床试验的其它医疗机构通报；
• 申办者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦 理委员会和受理该医疗器械注册申请的重庆市药品监督管 理局和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
病例入选标准（例：）
• 年龄18～65岁； • 经内镜检查患有食道、胃、十二指肠及结直肠病变需行切割
治疗； • 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病； • 病人已签署知情同意书。
6.2 排除标准
• 禁忌症； • 最近3个月参加过其他临床试验； • 不具有法律能力或法律能力受到限制； • 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况 。
医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（II）：
（八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组
的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。
中统计学方面的专家尤为必要； • 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签
章并注明日期。
医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（I）：
（一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门 ； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由；
临床试验方案撰写
2020/9/5
临床试验方案设计要点
• 详细说明研究目的及如何进行试验 • 科学设计部分：背景、目的、假设、设计等 • 操作部分：实验步骤的详细说明
• 遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合我国药品食品监督管理当 局有关法规
• 符合专业与统计学理论 • 符合伦理道德
临床试验方案的编写
• 由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同讨论制定 • 编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其
• 在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取 措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临 床试验；
• 临床试验中止的，应当通知受试者、申办者、伦理委员会和受 理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监 督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
• 提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责； • 对申办者提供的资料负有保密义务。
10.2 严重不良反应
• “严重不良事件”按照国际规定包括以下几种： • 死亡； • 威胁生命； • 致残或丧失部分生活能力； • 需住院治疗； • 延长住院事件； • 导致畸形。
10.3 试验的质量控制与保证（I）
• 为了防止不良事件的发生，所有临床研究过程均应建立标 准化操作规程；
• 研究单位资格：临床研究单位必须是国家食品药品监督管 理局确定的具三类医疗器械临床试验资质的临床研究基地 ；
如OMOM氩气高频电刀临床试验 方案首页：
JSDD-Y1氩气高频电刀用于生物组织切割及凝血的临床有效性和安全性 的随机、单盲、多中心临床研究方案
方案号：JSDD-1 （第1.0版，2013.05.05）
产品名称：氩气高频电刀 型号规格：JSDD-Y1 实施者：重庆金山科技（集团）有限公司 承担临床试验的医疗机构：第三军医大学第二附属医院
14.3 承担临床试验的医疗机构的职责（I）
• 应当熟悉申办者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用； • 与申办者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验
方案及合同； • 如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，
13.受试者知情同意书
详见<知情同意书>
14.各方承担的职责
• 实施者职责为 • 承担临床试验的医疗机构职责
14.1 实施者的职责（I）
• 与医疗机构共同设计、制定临床试验方案，签署双方同 意的医疗器械临床试验方案及合同；
• 向医疗机构免费提供受试产品及相关消耗品； • 试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训； • 负担与试验相关的费用，包括受试者检查费、误工费、
• 研究人员资格：研究人员必须是经过临床试验培训的医师 ，并在高级专业人员的指导下进行工作；
10.4 试验的质量控制与保证（II）
• 临床试验质控措施：试验前检查临床试验病房必须符合 规范化要求，保证抢救设备齐全；
• 临床试验开始前对研究者（包括护理人员）进行试验方 案的培训；
• 操作人员检查仪器功能良好无障碍，并进行仪器试运行 。
15.签字确认
临床试验人员
职务
职称
伦理委员会意见
（盖章）
承担临床试验的医疗机构意见 （盖章）
所在科室 年 月日 年 月日
10. 不良反应的预测及采取的处理
• 可能发生的不良反应 • 应当采取的措施 • 严重不良反应报告 • 试验质量的控制
10.1 严重不良反应报告制度
出现重度不良事件时，研究者填写“严重不良事件报告表”， 在72小时内分别报告国家药品监督管理局医疗器械司、安全监 管司和本地药品监督管理局、实施者及伦理委员会，并在报告 上签名及注明日期。紧急情况，包括特别严重或致死的不良事 件，应以最快的通讯方式（包括电话、传真、E-mail等）（写 明具体人名和联系电话）。实施者还应及时向有关参研单位通 报，并保证满足所有法律法规要求的报告程序。
• 由专业的护理人员给受试者进行检查。
11. 统计分析
• 由统计人员完成，应结合专业分析； • 统计受试者入选数量，剔除病理情况，人口统计学和其他基线特
征及安全性分析； • 描述性统计分析，定性指标以频数表、百分率或构成比描述；定
量指标以均数、标准差、或最大值、最小值、中位数描述； • 统计方法：SPSS软件分析，t检验和ANOBA分析，完成统计后提交
重庆医科大学附属第二医院 重庆市第一人民医院 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字）
2013年 月 日
2.方案说明
• 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 • 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与
医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同 。 • 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论支撑的医疗 器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 • 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续 时间，以确保达到试验预期目的。 • 临床试验类别分临床试用和临床验证。
------国家食品药品监督管理局令，第5号，第十五条
1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 • 试验产品 • 目标：疗效评价、安全性评价
• 试验方法：随机、对照、盲法，多中心 • 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号 • PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO • 试验类别 • 试验负责人签字
3.研究背景
• 试验的意义 • （产品适用）疾病的负担、发生率、对病人的影响等
• 已有同类产品的临床应用情况、优缺点 • 预期的用途和试验效果
4.试验的内容和目的
试验目的决定了： • 试验设计 • 数据收集 • 分析方法 • 结论、解释
所以必需十分明确
5.试验设计
• 随机、对照、盲法 • 研究期间：筛选期、检查期（治疗期）、术后观察期（回
访期） • 样本量、中心数
5.1 分组方法及器械
• 分组方法 • 器械名称及规格型号
5.2 伦理学要求
• 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、 法规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位医院伦理委员会 批准认定该试验方案后方可实施。
• 每一位受试者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向 其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风 险。应让受试者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位 受试者一份书面知情同意书。研究医师有责任让每位受试者进入研 究之前获得知情同意书，并以研究档案保留其中。
排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎 症性肠病等；
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者； • 妊娠或哺乳期妇女； • 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
6.3 剔除标准
• 筛选检查不合格 • 病人坚持退出试验 • 严重不良事件 • 发生其它可能影响病人治疗结果的疾病 • 主要研究者认为有理由退出
7.器械的管理
• 发放 • 保存 • 回收
8. 临床评价
• 临床有效性评价 • 临床安全性评价
8.1 临床有效性评价
• 指标 • 主要和次要指标 • 辅助指标 • 其它方面（如病人感受，接受程度等）
统计报告。
12.数据收集和管理
• 填写、修改和收集； • CRF的规定； • 为保证国家食品药品监督管理和申办者的评价与监督，研究
者应保存所有研究资料，包括对所有受试者的确认、所有原 始的有签名的知情同意书、所有临床试验步骤的详细记录及 试验总结资料等； • 总结结束后将原始研究资料存档。保存期5年。
• 资料 • 测定资料 • 医生评定 • 病人主诉
8.2 临床安全性评价
• 评价内容： • 临床、实验室指标、生命体征等
• 不良反应严重程度 • 与试验产品的关系 • 严重不良事件的定义和报告制度 • 处理和随访
9. 试验持续的时间及其确定理由
本试验从第一例开始到最后一例结束，持续时间定为XX 天，其理由为：
5.3 试验流程
• 流程图： -- 志愿者招募 -- 受试者入选 -- 术前检查 -- 手术过程 -- 术后观察
• 受试者编号及检查顺序（随机分组表） • 试验数据记录及处理 • 提前退出病人的处理
6. 受试者的选择
• 纳入标准 • 排除标准 • 剔除标准
6.1 纳入标准
• 年龄、性别； • 适应症或适应范围； • 知情同意。
必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验； • 如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生
不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医 疗器械注册申请本地药品监督管理局和国家食品药品监督管 理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
14.4 承担临床试验的医疗机构的职责（II）
试验相关性损害治疗补Hale Waihona Puke Baidu费，承担试验单位的劳务费；
14.2 实施者的职责（II）
• 发生严重不良事件应当如实、及时分别向重庆市药品监督 管理局和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医 疗器械临床试验的其它医疗机构通报；
• 申办者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦 理委员会和受理该医疗器械注册申请的重庆市药品监督管 理局和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
病例入选标准（例：）
• 年龄18～65岁； • 经内镜检查患有食道、胃、十二指肠及结直肠病变需行切割
治疗； • 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病； • 病人已签署知情同意书。
6.2 排除标准
• 禁忌症； • 最近3个月参加过其他临床试验； • 不具有法律能力或法律能力受到限制； • 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况 。
医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（II）：
（八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组
的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。
中统计学方面的专家尤为必要； • 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签
章并注明日期。
医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（I）：
（一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门 ； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由；
临床试验方案撰写
2020/9/5
临床试验方案设计要点
• 详细说明研究目的及如何进行试验 • 科学设计部分：背景、目的、假设、设计等 • 操作部分：实验步骤的详细说明
• 遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合我国药品食品监督管理当 局有关法规
• 符合专业与统计学理论 • 符合伦理道德
临床试验方案的编写
• 由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同讨论制定 • 编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其
• 在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取 措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临 床试验；
• 临床试验中止的，应当通知受试者、申办者、伦理委员会和受 理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监 督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
• 提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责； • 对申办者提供的资料负有保密义务。
10.2 严重不良反应
• “严重不良事件”按照国际规定包括以下几种： • 死亡； • 威胁生命； • 致残或丧失部分生活能力； • 需住院治疗； • 延长住院事件； • 导致畸形。
10.3 试验的质量控制与保证（I）
• 为了防止不良事件的发生，所有临床研究过程均应建立标 准化操作规程；
• 研究单位资格：临床研究单位必须是国家食品药品监督管 理局确定的具三类医疗器械临床试验资质的临床研究基地 ；
如OMOM氩气高频电刀临床试验 方案首页：
JSDD-Y1氩气高频电刀用于生物组织切割及凝血的临床有效性和安全性 的随机、单盲、多中心临床研究方案
方案号：JSDD-1 （第1.0版，2013.05.05）
产品名称：氩气高频电刀 型号规格：JSDD-Y1 实施者：重庆金山科技（集团）有限公司 承担临床试验的医疗机构：第三军医大学第二附属医院