临床试验方案撰写
临床试验方案精选全文
精选全文完整版（可编辑修改）临床试验方案第一篇：临床试验方案概述一、研究背景和目的本研究旨在评估某新型药物对特定慢性疾病的疗效和安全性。
该疾病对患者的生活质量和健康状况有极大影响，且目前缺乏有效的治疗手段。
因此，本研究旨在为该慢性疾病的治疗提供新思路，并为患者提供更好的治疗选择。
二、研究设计与方法本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。
首先，根据特定的入选标准，从患者中筛选符合条件的被试者，将其随机分为两组（药物组与安慰剂组）。
然后，分别给予药物组和安慰剂组治疗，并定期进行随访和评估。
同时，为了保证研究实施的正确性和严谨性，还将组建由具备相关专业背景和临床研究经验的专家团队进行研究的设计和实施，并负责对数据进行统计分析。
三、入选标准1. 年龄在18周岁及以上的患者；2. 由专业医师诊断的特定慢性疾病患者；3. 患者的病情符合特定的入选标准；4. 患者自愿参加本研究。
四、排除标准1. 年龄小于18周岁的患者；2. 其他重要疾病史，例如恶性肿瘤、严重器官功能损伤等，可能影响本研究的结果；3. 对药物过敏的患者；4. 无法遵守研究计划的患者。
五、研究流程1. 治疗前的基线评估：收集患者的基本信息，并进行体格检查、生化指标检测、相应问卷调查等;2. 用随机抽签的方法将患者分为药物组和安慰剂组;3. 药物组和安慰剂组分别进行治疗，并进行随访评估;4. 随访期为12周，每4周进行一次评估，评估内容包括患者的症状、生化指标和相应问卷的填写。
同时，对治疗过程中发生的不良反应进行监控和记录;5. 研究结束后，进行结果统计和分析。
六、考虑的伦理问题1. 研究设计符合伦理和法律的要求；2. 参与研究的患者自愿参加，并对研究过程及风险进行了充分的告知；3. 患者信息、隐私和安全得到充分保护；4. 不公开患者个人信息，遵守医学伦理规范。
七、研究预期结果预计该新型药物治疗特定慢性疾病的有效性和安全性将得到验证。
本研究结果有望为该疾病的治疗提供新观点和新思路，并为患者提供更好的治疗选择。
临床试验方案4篇
临床试验方案4篇临床试验方案篇11. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。
对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。
当然患者有权中途退出正在进行的试验。
这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。
2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。
研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。
②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。
一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。
③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。
④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。
依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。
依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。
同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。
参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。
3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。
在设计时须注意几点：①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。
②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。
临床试验方案的撰写原则
临床试验方案的撰写原则一、引言临床试验方案是一份详细而全面的文件，旨在规划和指导临床试验的进行。
良好的试验方案能够确保试验的科学性、可靠性和伦理合规性。
本文旨在介绍临床试验方案撰写的原则，以期提供给研究人员一个参考指南。
二、背景和目的在撰写试验方案之前，首先要明确试验的背景和目的。
背景应当描述主要的研究领域、问题和已有研究的进展，以及该试验在其中的位置和意义。
目的则应当明确试验的主要研究目标、科学问题和假设。
三、实验设计实验设计是试验方案的核心部分，应当详细描述试验的类型、时间、地点、对象和观察指标等内容。
具体来说，包括以下几个方面：1. 实验类型：例如，单盲、双盲或开放标签等。
2. 试验时间：包括试验开始和结束的时间范围。
3. 试验地点：明确试验将在哪些医疗机构或研究单位进行。
4. 受试对象：描述受试者的选取标准，例如年龄、性别、疾病特征等。
5. 观察指标：明确需要观察和测量的主要指标，例如病情缓解率、生存期等。
四、样本量计算样本量计算是试验方案中非常重要的一部分，它直接关系到试验结果的科学性和可靠性。
样本量的确定应当基于统计学原理，并考虑到试验的目的、主要观察指标、期望效应大小、显著性水平和统计功效等因素。
五、分组和随机化分组和随机化是临床试验中常用的控制方式，可以减少实验结果的偏倚。
在试验方案中，应当详细描述分组和随机化的方法和原则，包括：1. 分组方式：例如随机对照组、平行组等。
2. 随机化方法：例如简单随机化、分层随机化等。
六、伦理和法规考虑临床试验必须遵守伦理原则和相关法规，以保护受试者的权益和安全。
试验方案中应当详细描述伦理委员会的审核过程和审批文件，以及试验过程中可能涉及的伦理和法规问题的解决方案。
七、数据收集和分析数据收集和分析是试验方案中不可或缺的一部分。
在试验方案中，应当明确数据收集的时间点、方法和流程，以及数据分析的统计学原则和方法。
此外，还需描述可能的数据质量控制措施，例如数据监测和审查。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写近年来，随着医学研究的不断发展，临床试验在新药研发过程中扮演着重要的角色。
一个良好的临床试验方案是确保试验的科学性和可靠性的关键所在。
本文将从试验设计、样本量确定、数据收集及分析等几个方面探讨临床试验方案的撰写。
1. 试验设计试验设计是临床试验方案中的基础部分，其目的在于确定试验的目标、方法和步骤。
在试验设计中，需要明确研究假设、主要终点观察指标以及次要终点观察指标。
此外，还需确定试验的随机化方法、盲法和对照组设计等。
随机化是保证试验结果可信度的重要手段之一。
例如，对于药物研发，通常采用随机化双盲平行对照设计。
在双盲设计中，研究者和受试者都不清楚自己所处的试验组别，以尽量减少主观干预因素的影响，确保试验结果客观可靠。
对照组设计也是试验设计中的重要环节。
根据试验的特殊要求，可以选择不同的对照组设计，如安慰剂对照、现有治疗对照等。
对照组的选择将对试验结果的解释产生重要影响，需要在方案撰写过程中慎重考虑。
2. 样本量确定样本量的确定直接关系到试验结果的可靠性。
过小的样本量可能导致试验统计效果不佳，从而无法有效地检验假设；而过大的样本量则可能浪费资源和时间。
样本量的确定需要基于预期效应大小、显著性水平和统计功效等因素进行计算。
预期效应大小是根据历史数据或先前研究得出的预期结果，显著性水平是一种试验结果被认为具有统计学意义的临界值，统计功效则反映了试验结果达到预期效应的概率。
通过合理计算样本量，可以减少实验的偏差，提高实验的可重复性和可靠性。
3. 数据收集与分析数据的收集与分析是临床试验方案中的核心环节。
在数据收集过程中，需要制定统一的数据收集表格或电子数据库，并确保数据的准确性和完整性。
此外，还需要制定合适的数据监测计划，保证数据质量。
在数据分析方面，应根据试验设计确定适当的统计方法进行分析。
常见的统计分析方法包括描述性统计、参数推断以及生存分析等。
同时，需要特别关注试验结果的解释和临床意义，避免过度依赖统计学指标。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写引言临床试验方案是在进行人体临床试验前必须编写的一份文档，用于规划研究的目标、设计试验流程、确定评估指标和数据分析方法，并详细描述试验的计划、流程和安排。
撰写一个完整的临床试验方案可以帮助研究者和审批机构清楚地了解试验的目的和操作流程，从而确保试验的科学性、可行性和伦理合规性。
本文将介绍临床试验方案的撰写要点和基本结构。
临床试验方案的基本结构1. 背景和目的在开始撰写临床试验方案之前，首先需要明确试验的背景和目的。
背景部分可以对研究领域的现状、相关文献和先前研究情况进行概述，以便读者能够了解试验的研究意义和可行性。
目的部分应明确试验的主要研究问题和目标，即试验的科学问题和预期结果。
2. 研究设计研究设计是临床试验方案的核心内容，它决定了试验的类型、样本规模、比较组设计和实施方法等。
常用的临床试验设计包括随机对照试验、队列研究、前瞻性研究等。
在设计部分，需要详细描述试验的设计原则、入选标准、排除标准、随机分组和盲法的使用、样本量计算等内容。
3. 研究对象研究对象部分需要明确试验的受试者信息，包括受试者的选取标准、人数、年龄范围、性别分布等。
同时，还需说明受试者的知情同意程序和伦理考虑。
4. 干预措施干预措施部分需要说明试验的核心干预措施，包括药物的给予方式、剂量和频次，非药物干预措施的方式和频次等。
对于药物试验，还需要详细描述药物的剂型、来源和贮存条件等。
5. 研究终点和评估指标研究终点是评估试验结果的关键指标，可以分为主要终点、次要终点和安全性终点等。
在终点和评估指标部分，需要明确措辞并给出评估方法和时间点。
6. 数据管理和统计分析数据管理和统计分析部分需要明确试验数据的收集、存储、管理和分析方法，包括数据收集表格的设计、数据录入和核对的规范、失访或中途退出受试者的处理等。
7. 患者安全和伦理考虑患者安全是临床试验中最重要的考虑因素之一，需要说明试验中的监测措施、副作用和不良事件的处理、中止试验的条件等。
临床试验方案范本
临床试验方案范本一、背景及研究目的近年来，随着医学科技的不断发展，临床试验在医学研究和治疗过程中扮演着重要角色。
本研究旨在探究新药对特定疾病的疗效以及其安全性，为进一步提高治疗效果和患者生活质量作出贡献。
二、研究设计1. 研究类型：本研究采用随机对照试验设计。
2. 研究对象：纳入符合特定疾病诊断标准的患者作为研究对象。
3. 实验组和对照组的划分：将符合纳入标准的患者随机分配至实验组和对照组。
4. 研究过程和时间安排：详细描述研究过程以及每个阶段的时间安排，包括访视、数据采集和样本收集等。
三、样本和数据采集1. 样本数量：根据统计学方法计算得出所需样本数量。
2. 样本来源：说明样本的来源途径和纳入标准。
3. 数据采集方法：详细描述数据的采集方式和采集工具。
4. 主要指标和次要指标：列出主要指标和次要指标，并详细说明测量方法。
四、实验方案和操作流程1. 实验药物/治疗方案：详细描述实验组所使用的药物或治疗方案的剂量、使用频率和疗程等。
2. 对照组处理：描述对照组所接受的治疗方案或药物的剂量和使用频率等。
3. 实验操作流程：在该部分描述实验过程中的操作流程，包括用药/治疗的方法、技术等。
五、数据分析和统计方法1. 数据分析计划：具体描述对收集到的数据进行的分析内容和方法。
2. 统计学方法：介绍所使用的统计学方法及其理论依据。
六、伦理和安全问题1. 伦理考虑：说明本研究已经获得伦理委员会的批准，并确保研究过程中将保护受试者的权益和安全。
2. 安全监测：详细描述本研究将采取的安全监测措施，以确保患者在实验过程中的安全性。
七、预期结果介绍预期的研究结果，包括对新药的疗效评估、安全性评估以及对特定疾病治疗的改善程度等。
八、项目管理和经费预算描述项目管理的流程和经费预算的使用计划，确保项目按时、高质量地完成。
九、参考文献列举参考文献列表，按照相关规范进行引用。
结语：本研究方案旨在明确研究的背景及研究目的，详细描述了研究设计、样本和数据采集、实验方案和操作流程、数据分析和统计方法、伦理和安全问题、预期结果、项目管理和经费预算等内容。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写引言临床试验是评估新药、新疗法或新医疗设备安全性和疗效的重要程序。
撰写临床试验方案是开展临床试验的第一步。
本文将介绍临床试验方案的基本要素和撰写流程，并提供一些撰写方案的注意事项。
一、背景和目的在临床试验方案的背景和目的部分，需要明确说明为什么要开展该临床试验，以及试验的目的和主要研究问题。
可以从以下几个方面进行阐述： 1. 确定问题：明确需要解决的科学或临床问题。
2. 基础知识：回顾已有的相关研究和文献，介绍相关研究的结果和不足之处。
3. 缺口和需求：指出目前存在的知识空白和临床需求。
二、设计和方法在临床试验方案的设计和方法部分，需要详细描述试验的设计和实施流程。
以下是一些常见的要素： 1. 试验类型：根据试验目的和研究问题确定试验类型，例如随机对照试验、非随机对照试验等。
2. 样本量计算：根据研究问题、预期效应和统计学原理，估计所需的样本量。
3. 受试者招募和入选标准：描述受试者招募的方法和入选标准，包括年龄、性别、疾病状态等。
4. 随机化和盲法：如果试验采用随机化和盲法，需要明确随机化方法和盲法的具体实施方案。
5. 干预措施和观察指标：描述试验中的干预措施和观察指标，包括药物剂量、干预频率、测量方法等。
6. 数据收集和分析：说明数据收集的方法和时间点，以及数据分析的具体方法。
三、伦理和安全考虑在临床试验方案中，伦理和安全考虑是非常重要的部分。
以下是一些需要关注的内容： 1. 受试者知情同意：明确受试者知情同意的过程和内容，包括告知受试者试验目的、可能的风险和收益等。
2. 伦理委员会审批：必要时需要提供伦理委员会的批准文件或申请状态。
3. 不可预见事件处理：描述如何处理试验过程中可能出现的不良事件和不可预见事件，包括停止试验的条件和程序。
4. 数据保护和隐私保密：明确数据保护和隐私保密的具体措施，保护受试者的隐私权。
四、计划和预算在撰写临床试验方案时，需要合理规划试验的时间和预算。
如何撰写临床试验方案
如何撰写临床试验方案引言临床试验是评估新的医药产品或治疗方法安全性和疗效的重要环节。
撰写临床试验方案是进行一项临床试验的关键步骤之一。
一个良好的临床试验方案能够确保试验的科学性、可靠性和可行性。
本文将介绍撰写临床试验方案的一般要求和步骤。
一、研究目的在撰写临床试验方案的开始，首先要明确研究目的。
研究目的应该是明确、具体和可衡量的。
制定研究目的需要考虑现有的研究成果和临床需求等因素，确保试验能够填补现有研究的空白和解决临床问题。
二、试验设计试验设计是临床试验方案的核心内容之一。
试验设计包括试验类型选择、研究对象选择、试验分组、随机化和盲法等。
研究对象的选择要根据研究目的和入选标准进行，确保样本的代表性和可比性。
试验分组可以根据需要进行，常见的有对照组和对照组以外的新药组。
随机化和盲法是为了减少实验误差和主观干扰。
三、研究指标和终点研究指标和终点是评估试验结果的关键标准。
研究指标是用于描述试验过程中观察到的不同现象的量化指标，包括生物学指标、生理学指标和临床指标等。
终点是评估试验结果的最终标准，通常包括治疗效果、不良事件和生存状态等。
四、样本量计算和数据分析样本量计算是确保试验结果具有统计学意义的重要步骤。
样本量计算需要考虑研究目的、统计假设、变异性和期望效应等因素。
数据分析是在试验结束后对试验数据进行统计学分析的过程。
数据分析需要遵循先验计划，选择适当的统计学方法来评估研究结果的可靠性和统计学意义。
五、试验伦理和安全性考虑在进行临床试验之前，需要确保研究方案符合伦理标准，并通过伦理审查委员会的审查。
试验伦理应该尊重研究对象的权益和安全。
同时，还需要考虑试验过程中可能产生的不良事件和安全性问题，并制定相应的安全监测计划。
六、试验实施和管理试验实施和管理是临床试验方案的关键环节。
试验实施需要事先确定试验的时间计划、研究中心的选择、研究人员的培训和试验药物或治疗方法的管理等。
试验管理包括对试验过程的监督、数据的收集、监测和质量控制等。
临床试验方案的撰写原则
临床试验方案的撰写原则引言：临床试验方案的撰写是进行高质量研究的关键步骤之一。
一个严谨而合理的临床试验方案不仅能够确保实验的可行性和准确性，还能为试验的顺利进行提供必要的指导和保障。
本文将探讨临床试验方案的撰写原则，深入探究其中的关键要点和注意事项。
一、合理确定研究问题和目的在撰写临床试验方案之前，首先需要明确研究的问题和目的。
研究问题应该具备一定的重要性和科学性，并与临床实践相关。
同时，研究目的应该明确具体，以便指导后续的研究设计和数据分析。
二、完善的试验设计试验设计是临床试验方案中最为核心和重要的部分。
一个完善的试验设计应该具备以下几个方面：1. 研究类型和设计：根据研究问题的不同，可以选择随机对照试验、队列研究、案例对照研究等不同类型的试验设计。
同时，在确定研究类型的基础上，进一步具体设计试验的基本框架和流程。
2. 研究对象与样本容量：明确研究的对象是人群还是个体，确定样本量的合理估计方法，以确保研究结果的统计学可靠性。
3. 随机化与盲法：在试验设计中，随机化和盲法是保证试验结果的客观性和准确性的重要手段。
随机化能够有效降低选择偏倚，盲法则可以避免观察者偏倚和主观评价的影响。
4. 数据采集与观测指标：明确数据采集的时间点和方法，选择准确可靠的观测指标来评估研究的主要和次要结果。
三、合理的样本选择和纳入标准临床试验中样本的选择和纳入标准是确保试验结果具有代表性和推广性的重要因素之一。
在选择样本时，需要考虑研究问题的特点，尽可能纳入符合特定纳入标准的受试者。
同时，为了保证试验结果的可比性，控制其他潜在因素对结果的影响，还需要进行匹配或随机分组来进一步保证样本的代表性和均衡性。
四、严谨的数据采集和分析方法数据采集和分析是临床试验中不可或缺的环节。
在数据采集时，需要制定详细、明确的数据采集框架和流程，确保数据的准确性和完整性。
同时，在数据分析中，需要应用适当的统计方法，进行合理的数据处理和解读，以得出准确、可靠的结论。
临床试验的方案撰写原则
临床试验的方案撰写原则临床试验是评估、验证新药物和疗法疗效和安全性的重要手段，其方案制定既要满足科学性、可行性和伦理学要求，又要考虑到研究资源、研究者和受试者的利益，具有高度复杂性。
制定临床试验方案需要遵循一系列原则，本文将详细介绍临床试验方案撰写的原则。
一、科学性原则临床试验方案的制定需要具有科学性，也就是说，方案需要基于严谨的科学论据及数据，并可以回答所提出的研究问题。
具体来说，科学性的原则应包括以下方面：1. 研究问题和目标明确：首先需要明确研究的目的和问题，并设计明确的治疗方案和对照组，以确保该方案能够回答当前存在的研究问题，同时确保试验数据的可比性和可重复性。
2. 样本量计算：根据研究问题的背景和目的，需进行样本量计算，获得可靠的数据支持试验结果的有效性和可靠性，并减少偏差的产生。
3. 试验的组织和实施：应有经验丰富的研究人员参与，确保严格实施试验方案，包括标准化的操作流程和规范的数据收集、记录和评估。
4. 数据分析和结果处理：应依据预先确定的统计分析方法对数据进行分析和处理，确保所得的结果具有可信度和可靠性，并据此作出科学的结论。
二、可行性原则可行性原则是指临床试验的方案必须在实践上可行、可操作、可控制，并能够获得足够的数据和资源支持方案的开展和完成。
具体包括以下方面：1. 试验设计：设计应符合实际可行性，可以考虑到研究场地、人员、设备和预算等方面的实际情况，以确保试验完成的可行性和有效性。
2. 研究设备：根据试验研究的具体情况，需要编写实验操作细节清晰，标准化，在研究设备上提高精度、稳定性等技术参数，确保可行性。
3. 研究流程：应当详细规定每一个研究步骤，以实现试验的重复性、可行性和统一性。
4. 安全性和监测：在试验过程中，需要对受试者进行安全监测和评价，并有专业的数据监测委员会（DSMB）对试验数据进行监控和分析，及时发现安全事件和不良反应，确保试验的安全性和科学性。
三、伦理学要求原则伦理学原则是确保临床试验具有道德和合乎伦理的原则，以保障研究者和受试者的权益。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写临床试验方案是进行临床试验的重要文件，它详细描述了试验的目的、方法、设计、样本量计算、入选和排除标准、干预措施、观察指标、数据收集和分析等内容。
本文将从方案撰写的要求、步骤和注意事项等方面进行论述。
一、方案撰写的要求1.准确性：方案的撰写必须准确无误，描述内容需符合实际情况。
研究者需对试验设计、方法和数据分析等方面有深刻的理解和把握，以确保试验可行性和科学性。
2.清晰性：方案必须以简明清晰的语言表述，避免使用专业术语和复杂语句，以便于读者理解和操作。
每一步骤和要求都应明确，在描述试验设计和数据收集等环节时，要注明具体操作方法和流程。
3.规范性：方案的撰写需符合国家和行业相关规范，如国家药品监督管理局发布的《临床试验质量管理规范》等文件。
研究者应严格按照规范要求撰写方案，以确保试验符合法律法规和伦理要求。
4.可操作性：方案撰写应考虑实际操作的可行性，将具体方案和操作细节考虑周全。
研究者应注重可靠性和可操作性，确保方案能够顺利执行。
二、方案撰写的步骤1.引言部分引言部分应描述试验的背景、目的和研究意义等内容。
研究者需明确试验的科学问题和假设，并解释试验设计的合理性和新颖性。
此外，研究者还需阐明试验对临床实践和科学研究的意义，旨在引起读者的兴趣和关注。
2.研究设计研究设计是临床试验方案的核心内容，主要包括试验类型、试验设计、入组标准、随机化方法、干预措施和对照组安排等。
研究者需详细描述每个步骤和环节，确保整个试验按照科学的设计进行。
此外，研究者还应说明采用的研究范式及其合理性，对照组和干预组的配置，以及可能存在的偏倚和混杂因素等。
3.样本量计算样本量计算是临床试验方案中的重要组成部分，用于确定所需的样本量大小。
研究者应根据试验的设计和预期的效应大小、显著水平和统计功效等因素，选择适当的样本量计算方法，并详细说明计算过程和假设条件。
样本量计算结果将有助于保证试验的统计效力和结果的可靠性。
临床试验方案撰写(共40张PPT)
• 受试者编号及检查顺序（随机分组表） • 试验数据记录及处理
• 提前退出病人的处理
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6. 受试者的选择
• 纳入标准
• 排除标准 • 剔除标准
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6.1 纳入标准
（三）临床评价标准； 临床试验质控措施：试验前检查临床试验病房必须符合规范化要求，保证抢救设备齐全； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
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14.各方承担的职责
• 实施者职责为
• 承担临床试验的医疗机构职责
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14.1 实施者的职责（I）
• 与医疗机构共同设计、制定临床试验方案，签署双方同意的医疗 器械临床试验方案及合同；
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排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等 ；
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者；
• 妊娠或哺乳期妇女；
• 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 – 试验产品
– 目标：疗效评价、安全性评价 • 试验方法：随机、对照、盲法，多中心
• 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号
• PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO
• 试验类别 • 试验负责人签字
LOபைடு நூலகம்O
如OMOM氩气高频电刀临床试验方案首页：
临床试验方案撰写要点
临床试验方案撰写要点1.引言部分：-描述研究背景和目的，说明研究的重要性和对临床实践的意义。
-简要综述前期相关研究的进展和不足，为本研究的合理性提供依据。
-清晰陈述研究假设和研究问题。
2.研究设计：-描述研究设计的类型，如前瞻性随机对照试验、横断面研究等。
-详细说明研究对象的选取标准，包括纳入和排除标准。
-清楚描述干预措施，并提供干预措施的详细描述，如治疗方案和剂量。
-列明对照组的设置方法和对照组的特点。
-根据研究目的，选择合适的随机化方案，并详细描述随机化的方法。
-说明样本容量的计算方法和合理性，确保具有足够的统计学力。
3.数据收集和测量：-给出主要和次要结果的定义，以及测量的准则和方法。
-说明数据收集的过程，包括数据采集工具和统计学分析方法。
-介绍数据监测和质量控制的措施，确保数据的准确性和完整性。
-描述数据管理和分析的计划。
4.伦理考虑：-说明该试验已获得伦理委员会的批准，并提供批准号码。
-描述对研究对象的知情同意过程和保护措施。
-详细说明对研究对象的权益保护措施，如保密性和隐私保护。
5.数据分析和统计学方法：-描述主要和次要结果的分析方法。
-选择适当的统计学方法，并给出实际应用的合理性解释。
-详细说明统计学假设检验的方法和临界值，以及多重比较的控制方法。
6.计划、预期结果和问题分析：-描述研究计划的时间表，包括招募、随访和数据分析等阶段。
-提前考虑可能出现的问题，并提供解决方案。
-预期结果，如效果大小、不良事件等，应基于以往的研究和已知的数据为基础。
7.计划、预算和资源：-提供完整的研究计划和预算，包括人力、物力和财力等资源的需求。
-描述研究团队的组成和职责分工。
-说明数据管理和数据监测的措施和费用。
以上是临床试验方案撰写的主要要点，通过合理完整地描述研究的设计、数据收集和分析以及伦理考虑等内容，可以保证试验的科学性和可行性。
最后，要确保方案的可执行性和可重复性，以便保证研究结果的可信度和推广价值。
临床试验方案撰写规范模板
临床试验方案撰写规范模板临床试验是评价新药或治疗方法疗效和安全性的重要手段，而一个规范及完整的试验方案则是保证试验质量和科学性的基础。
本文将介绍临床试验方案的撰写规范模板，探讨试验方案的重要内容和结构。
一、试验方案背景试验方案背景旨在阐述试验的目的、必要性和研究现状，引导读者了解试验的背景信息。
在此部分，可以对疾病的现状进行简要描述，并引用相关文献支持。
二、研究目标和假设在试验方案中明确研究目标是十分重要的。
研究目标可以包括新药的疗效评价、安全性验证、药物相互作用、剂量研究等。
此外，还需要明确研究的假设，即研究者对试验结果的预期。
三、试验设计和方法试验设计和方法是试验方案的核心内容，也是保证试验科学性和可靠性的重要环节。
试验设计包括研究类型、样本容量计算、受试者分组和随机化等。
另外，还需详细描述试验的操作流程、数据收集和分析方法、观察期和终点指标等。
在这部分，可以参考常用的统计学方法和方法学指南，确保试验设计和分析方法的合理性。
四、试验入组和排除标准试验入组和排除标准是决定试验对象是否合格的重要依据。
在试验方案中，需要明确参与试验的受试者的主要特征和相关疾病的诊断标准。
同时也要列出不宜纳入试验的受试者，如有特殊情况需要进行说明。
五、伦理考虑和知情同意伦理考虑和知情同意是保护受试者权益的核心内容。
在试验方案中，要详细描述试验涉及的伦理道德问题、潜在风险及其管理措施，确保试验符合伦理规范。
此外，也要明确知情同意的获得和过程。
六、研究计划和时间表试验的研究计划和时间表是评估试验可行性和实施进度的重要依据。
在试验方案中，应详细列出试验的各个步骤、时间节点和预计完成时间，以便评估试验的合理性和可行性。
七、数据管理和质量控制试验的数据管理和质量控制是保证试验数据准确性和可靠性的关键。
在试验方案中，要指明数据的收集、录入、校验和分析流程，并描述数据监管和质控的具体措施。
八、试验终止和结果分析计划试验终止是根据预定终止条件提前终止试验的决策，而结果分析计划则是对试验数据进行统计分析和解读的重要组成部分。
临床试验方案的撰写原则
临床试验方案的撰写原则1.摘要和背景：在方案的开头，写一个简明扼要的摘要，概述试验的目的、方法和预期的结果。
在背景部分，介绍试验背景和相关的文献资料，说明试验的科学性和必要性。
2.目的和研究问题：明确试验的目的和研究问题，阐明试验的主要研究方向和目标。
同时，将研究问题明确化和具体化，以便能够进行准确的数据收集和分析。
3.研究设计：详细描述试验的设计，包括试验的类型（如随机对照试验、前瞻性队列研究等）、试验的时间安排（包括试验的开始和结束时间）、试验样本的选取和分组方法、试验过程和数据收集方式等。
确保试验设计合理、可行，并且能够回答研究问题。
4.参与者招募和样本量估计：说明参与者招募的方法和标准，包括招募途径、入组和排除标准等。
同时，根据研究问题进行样本量估计，确保试验的统计学力度和效果。
5.干预措施和随访计划：清晰表述试验组和对照组的干预措施，包括药物治疗、手术干预等。
同时，将随访计划具体化，包括随访时间、随访内容和方法，确保试验能够有效掌握干预效果和副作用。
6.数据收集和分析：描述试验的数据收集方式和数据管理计划，包括数据收集表、CRF设计等。
同时，明确试验的主要终点指标和次要终点指标，并进行相应的统计学分析方法的选择和样本容量估计。
7.伦理考虑和安全性问题：明确试验的伦理审查和安全性监测安排，保证试验的合法性和安全性。
说明试验对参与者的潜在风险和利益，并提供风险管理和监察计划。
8.质量控制和数据监测：描述试验的质量控制措施，包括试验的监管机构和监管程序。
同时，明确试验的数据监测方法和频率，确保试验数据的准确性和完整性。
10.建立相关的文件和通信：说明试验相关的文件和通信，包括试验方案、研究报告、数据收集工具、通知参与者等。
确保试验的透明性、可追溯性和规范性。
综上所述，撰写临床试验方案需遵循科学性、可行性和规范性的原则，并注重试验设计的合理性和可操作性，确保试验的结果科学可靠、准确可重复。
同时，还需关注伦理和安全性问题，并制定适当的质控和数据监测措施，保证试验的合法性和数据的准确性。
临床试验方案优秀3篇
临床试验方案优秀3篇1.目的为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。
2.范围各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。
3.责任临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序，临床医学部各大区负责人，各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。
4.内容4.1监查的时间安排（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。
）4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。
4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。
4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。
特殊情况下，可进行调整。
4.2准备4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。
4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。
4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。
4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。
4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
4.3实施4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。
4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。
4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。
4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。
4.3.4.4数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写引言临床试验是评估医疗产品或干预措施的有效性和安全性的重要手段。
为了保证试验的科学性和可靠性，制定临床试验方案是至关重要的。
本文将介绍临床试验方案撰写的基本要素和步骤。
1. 研究目的在开始撰写临床试验方案之前，首先要明确研究目的。
研究目的应该明确、具体，并与研究问题和假设相关。
2. 研究设计在确定研究目的后，需要选择合适的研究设计。
常见的研究设计包括随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
选择研究设计时应考虑研究目的、预期结果和资源可行性等因素。
3. 受试者招募和入选标准受试者招募是临床试验的关键环节之一。
在方案中需要明确招募的受试者类型，以及招募的途径和标准。
入选标准应该明确、具体，以保证受试者的代表性和试验结果的可靠性。
4. 干预措施和对照组设计在临床试验中，干预措施和对照组设计是非常重要的。
干预措施可以是药物、手术、治疗方案等，对照组设计可以是安慰剂、现有治疗或其他对照措施。
在方案中需要明确干预措施和对照组的选择和设计。
5. 样本大小和统计分析计划根据研究目的和研究设计，需要确定合适的样本大小和统计分析计划。
样本大小的确定应考虑到实验效应、显著性水平、统计效能和预期结果等因素。
统计分析计划应明确分析的方法和指标。
6. 数据收集和管理在方案中需要详细描述数据收集和管理的方法和步骤。
包括数据收集工具的选择和开发、数据采集的时间点和方法、数据录入和质控等内容。
7. 伦理审批和知情同意临床试验涉及人体受试者，必须经过伦理审批并获得知情同意。
方案中需要说明伦理审批的申请程序和知情同意的内容和流程。
8. 资金和时间安排临床试验需要充足的资金和时间支持。
在方案中需要详细说明资金来源和使用计划，以及试验的时间安排和里程碑。
9. 不良事件报告和安全监测在临床试验过程中，应建立不良事件报告和安全监测机制，确保受试者的安全。
方案中需要明确不良事件的定义、报告流程和安全监测的具体内容和方法。
10. 结果评价和报道计划最后，需要确定结果评价和报道计划。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写临床试验方案撰写1. 引言临床试验方案是指为了评价和验证新药、新疗法或新治疗方法的安全性和有效性而进行的研究计划。
临床试验方案的撰写是临床试验的重要步骤，它为研究者提供了一个明确的指导，确保试验的科学性和严谨性。
本文将介绍临床试验方案的基本结构和撰写要点。
2. 临床试验方案的基本结构- **标题页**: 标题页包括试验标题、试验编号、研究者姓名、联系方式等基本信息。
- **背景和目的**: 描述试验的研究背景和目的，包括该试验对医学领域的意义和预期结果。
- **研究设计**: 详细描述试验的设计，包括试验类型（如随机对照试验、前瞻性队列研究）、研究对象的选择标准、分组方法、干预措施等。
- **样本容量**: 根据研究问题、主要终点指标和统计学原理，计算得出所需样本容量。
- **研究终点**: 描述试验的主要终点指标和次要终点指标，以及相应的测量方法。
- **数据收集和管理**: 说明试验数据的收集方式、数据录入和存储的方法。
- **试验流程**: 描述试验的具体实施流程，包括入组、随访、干预措施的执行等。
- **伦理问题**: 讨论试验涉及的伦理问题，包括知情同意、保密性、研究者利益冲突等。
- **数据分析**: 描述试验结果的主要分析方法和统计学假设。
- **安全性监测**: 说明试验过程中对受试者安全性的监测措施。
- **时间表**: 给出试验的具体时间安排，包括研究开始时间、招募时间、随访时间等。
- **预期结果**: 描述试验的预期结果，包括主要终点指标和次要终点指标。
- **讨论**: 表明试验的局限性，并对研究结果的可能解释进行讨论。
3. 临床试验方案撰写要点- **清晰明确**: 试验方案应当清晰、明确，避免术语和概念的混淆。
- **合理可行**: 试验方案应当合理可行，能够在实际操作中得到有效实施。
- **符合伦理规范**: 试验方案应当符合伦理规范和法律法规的要求，确保受试者的权益和安全。
如何撰写临床试验方案
如何撰写临床试验方案简介临床试验方案是进行临床试验的基础文件，它详细规定了试验目的、设计和操作步骤等细节。
一份好的临床试验方案能够确保试验的科学性、严谨性和可行性。
本文将介绍撰写临床试验方案的一般步骤和注意事项。
步骤1. 确定试验目的在撰写临床试验方案之前，首先要明确试验的目的。
试验目的应该明确、具体和可衡量，并与研究背景相符。
试验目的有助于确定试验的研究问题、主要指标和终点，是方案撰写的基础。
2. 设计试验方案试验方案的设计包括人群选择、分组方法、样本量计算和随访方法等方面。
在设计试验方案时，应充分考虑人类伦理道德原则，确保试验过程符合伦理规范和法律法规要求。
此外，还要考虑试验的可行性和可操作性，确保研究目标能够得到有效衡量。
3. 制定操作步骤试验方案中应提供详细的操作步骤，包括试验人员的培训和操作规范。
操作步骤应该具体清晰，能够确保不同试验人员在不同试验中能够保持一致的操作标准。
此外，还应制定数据收集、记录和分析的具体步骤，确保数据的质量和可靠性。
4. 规定数据分析方法临床试验方案应规定数据分析的具体方法和流程。
数据分析方法应基于试验目标和主要指标，具有科学性和可靠性。
在规定数据分析方法时，要考虑使用适当的统计方法，确保结果的可信度。
同时，还要明确数据的处理和解释方式，确保分析结果易于理解和解释。
5. 撰写试验说明书试验说明书是试验方案的重要组成部分，它详细说明了试验的目的、方法、人员组成、操作程序和数据分析等信息。
试验说明书应具备清晰、简洁和准确的特点，以便试验人员能够正确理解和操作。
在撰写试验说明书时，应使用明确和简明的语言，避免使用专业术语和复杂的句子结构。
注意事项在撰写临床试验方案时，还需要注意以下几点：1. 注重实施可行性试验方案应考虑实施的可行性和可操作性。
设计和操作步骤应基于实际情况，充分考虑研究资源和时间限制。
合理的实施方案有助于提高试验的成功率和可重复性。
2. 遵守伦理原则在撰写临床试验方案时，要严格遵守伦理原则，确保试验过程符合伦理规范和法律法规要求。
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病例入选标准（例：）
• 年龄18～65岁； • 经内镜检查患有食道、胃、十二指肠及结直肠病变需行切割
治疗； • 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病； • 病人已签署知情同意书。
6.2 排除标准
• 禁忌症； • 最近3个月参加过其他临床试验； • 不具有法律能力或法律能力受到限制； • 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况 。
• 资料 • 测定资料 • 医生评定 • 病人主诉
8.2 临床安全性评价
• 评价内容： • 临床、实验室指标、生命体征等
• 不良反应严重程度 • 与试验产品的关系 • 严重不良事件的定义和报告制度 • 处理和随访
9. 试验持续的时间及其确定理由
本试验从第一例开始到最后一例结束，持续时间定为XX 天，其理由为：
如OMOM氩气高频电刀临床试验 方案首页：
JSDD-Y1氩气高频电刀用于生物组织切割及凝血的临床有效性和安全性 的随机、单盲、多中心临床研究方案
方案号：JSDD-1 （第1.0版，2013.05.05）
产品名称：氩气高频电刀 型号规格：JSDD-Y1 实施者：重庆金山科技（集团）有限公司 承担临床试验的医疗机构：第三军医大学第二附属医院
10.2 严重不良反应
• “严重不良事件”按照国际规定包括以下几种： • 死亡； • 威胁生命； • 致残或丧失部分生活能力； • 需住院治疗； • 延长住院事件； • 导致畸形。
10.3 试验的质量控制与保证（I）
• 为了防止不良事件的发生，所有临床研究过程均应建立标 准化操作规程；
• 研究单位资格：临床研究单位必须是国家食品药品监督管 理局确定的具三类医疗器械临床试验资质的临床研究基地 ；
• 研究人员资格：研究人员必须是经过临床试验培训的医师 ，并在高级专业人员的指导下进行工作；
10.4 试验的质量控制与保证（II）
• 临床试验质控措施：试验前检查临床试验病房必须符合 规范化要求，保证抢救设备齐全；
• 临床试验开始前对研究者（包括护理人员）进行试验方 案的培训；
• 操作人员检查仪器功能良好无障碍，并进行仪器试运行 。
13.受试者知情同意书
详见<知情同意书&g责为 • 承担临床试验的医疗机构职责
14.1 实施者的职责（I）
• 与医疗机构共同设计、制定临床试验方案，签署双方同 意的医疗器械临床试验方案及合同；
• 向医疗机构免费提供受试产品及相关消耗品； • 试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训； • 负担与试验相关的费用，包括受试者检查费、误工费、
重庆医科大学附属第二医院 重庆市第一人民医院 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字）
2013年 月 日
2.方案说明
• 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 • 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与
医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同 。 • 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论支撑的医疗 器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 • 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续 时间，以确保达到试验预期目的。 • 临床试验类别分临床试用和临床验证。
• 由专业的护理人员给受试者进行检查。
11. 统计分析
• 由统计人员完成，应结合专业分析； • 统计受试者入选数量，剔除病理情况，人口统计学和其他基线特
征及安全性分析； • 描述性统计分析，定性指标以频数表、百分率或构成比描述；定
量指标以均数、标准差、或最大值、最小值、中位数描述； • 统计方法：SPSS软件分析，t检验和ANOBA分析，完成统计后提交
统计报告。
12.数据收集和管理
• 填写、修改和收集； • CRF的规定； • 为保证国家食品药品监督管理和申办者的评价与监督，研究
者应保存所有研究资料，包括对所有受试者的确认、所有原 始的有签名的知情同意书、所有临床试验步骤的详细记录及 试验总结资料等； • 总结结束后将原始研究资料存档。保存期5年。
• 受试产品对受试者造成的损失，申办者应当按医疗器械临 床试验合同给予受试者补偿。
14.3 承担临床试验的医疗机构的职责（I）
• 应当熟悉申办者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用； • 与申办者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验
方案及合同； • 如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，
10. 不良反应的预测及采取的处理
• 可能发生的不良反应 • 应当采取的措施 • 严重不良反应报告 • 试验质量的控制
10.1 严重不良反应报告制度
出现重度不良事件时，研究者填写“严重不良事件报告表”， 在72小时内分别报告国家药品监督管理局医疗器械司、安全监 管司和本地药品监督管理局、实施者及伦理委员会，并在报告 上签名及注明日期。紧急情况，包括特别严重或致死的不良事 件，应以最快的通讯方式（包括电话、传真、E-mail等）（写 明具体人名和联系电话）。实施者还应及时向有关参研单位通 报，并保证满足所有法律法规要求的报告程序。
15.签字确认
临床试验人员
职务
职称
伦理委员会意见
（盖章）
承担临床试验的医疗机构意见 （盖章）
所在科室 年 月日 年 月日
排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎 症性肠病等；
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者； • 妊娠或哺乳期妇女； • 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
------国家食品药品监督管理局令，第5号，第十五条
1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 • 试验产品 • 目标：疗效评价、安全性评价
• 试验方法：随机、对照、盲法，多中心 • 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号 • PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO • 试验类别 • 试验负责人签字
医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（II）：
（八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组
的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。
必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验； • 如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生
不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医 疗器械注册申请本地药品监督管理局和国家食品药品监督管 理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
14.4 承担临床试验的医疗机构的职责（II）
试验相关性损害治疗补偿费，承担试验单位的劳务费；
14.2 实施者的职责（II）
• 发生严重不良事件应当如实、及时分别向重庆市药品监督 管理局和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医 疗器械临床试验的其它医疗机构通报；
• 申办者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦 理委员会和受理该医疗器械注册申请的重庆市药品监督管 理局和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
6.3 剔除标准
• 筛选检查不合格 • 病人坚持退出试验 • 严重不良事件 • 发生其它可能影响病人治疗结果的疾病 • 主要研究者认为有理由退出
7.器械的管理
• 发放 • 保存 • 回收
8. 临床评价
• 临床有效性评价 • 临床安全性评价
8.1 临床有效性评价
• 指标 • 主要和次要指标 • 辅助指标 • 其它方面（如病人感受，接受程度等）
3.研究背景
• 试验的意义 • （产品适用）疾病的负担、发生率、对病人的影响等
• 已有同类产品的临床应用情况、优缺点 • 预期的用途和试验效果
4.试验的内容和目的
试验目的决定了： • 试验设计 • 数据收集 • 分析方法 • 结论、解释
所以必需十分明确
5.试验设计
• 随机、对照、盲法 • 研究期间：筛选期、检查期（治疗期）、术后观察期（回
临床试验方案撰写
2020/9/5
临床试验方案设计要点
• 详细说明研究目的及如何进行试验 • 科学设计部分：背景、目的、假设、设计等 • 操作部分：实验步骤的详细说明
• 遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合我国药品食品监督管理当 局有关法规
• 符合专业与统计学理论 • 符合伦理道德
临床试验方案的编写
• 由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同讨论制定 • 编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其
• 在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取 措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临 床试验；
• 临床试验中止的，应当通知受试者、申办者、伦理委员会和受 理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监 督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
• 提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责； • 对申办者提供的资料负有保密义务。
中统计学方面的专家尤为必要； • 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签
章并注明日期。
医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（I）：
（一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门 ； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由；
5.3 试验流程
• 流程图： -- 志愿者招募 -- 受试者入选 -- 术前检查 -- 手术过程 -- 术后观察