T产品变更控制程序
产品质量控制标准及流程图解
产品质量控制标准及流程图解第1章产品质量控制概述 (4)1.1 质量控制概念与原则 (4)1.2 产品质量控制的必要性 (4)1.3 产品质量控制的基本流程 (5)第2章质量管理体系建立 (5)2.1 质量管理体系标准 (5)2.1.1 国际质量管理体系标准 (5)2.1.2 国家质量管理体系标准 (5)2.1.3 行业质量管理体系标准 (5)2.2 质量管理体系构建 (5)2.2.1 确立质量方针和质量目标 (6)2.2.2 组织结构设计 (6)2.2.3 资源配置 (6)2.2.4 过程策划与控制 (6)2.2.5 风险管理 (6)2.3 质量管理体系文件编写 (6)2.3.1 质量手册 (6)2.3.2 程序文件 (6)2.3.3 操作规程 (6)2.3.4 记录文件 (6)2.3.5 工作指导书 (6)2.3.6 质量计划 (7)第3章设计质量控制 (7)3.1 设计输入质量控制 (7)3.1.1 设计输入要求 (7)3.1.2 设计输入评审 (7)3.1.3 设计输入验证 (7)3.2 设计过程质量控制 (7)3.2.1 设计策划 (7)3.2.2 设计评审 (7)3.2.3 设计验证与设计确认 (7)3.2.4 设计变更控制 (7)3.3 设计输出质量控制 (8)3.3.1 设计输出要求 (8)3.3.2 设计输出评审 (8)3.3.3 设计输出验证 (8)3.3.4 设计输出交付 (8)3.3.5 设计输出归档 (8)第4章供应商质量控制 (8)4.1 供应商选择与评价 (8)4.1.1 建立供应商评价体系 (8)4.1.3 供应商定点 (9)4.2 供应商质量控制方法 (9)4.2.1 质量管理体系审核 (9)4.2.2 过程控制 (9)4.2.3 成品检验 (9)4.3 供应商质量改进 (9)4.3.1 供应商质量培训 (9)4.3.2 质量问题反馈与改进 (9)4.3.3 质量激励机制 (9)4.3.4 定期召开供应商质量会议 (9)第5章生产过程质量控制 (10)5.1 生产工艺质量控制 (10)5.1.1 工艺标准制定 (10)5.1.2 工艺参数监控 (10)5.1.3 工艺改进与优化 (10)5.2 在线检测与控制 (10)5.2.1 检测设备配置 (10)5.2.2 在线检测技术应用 (10)5.2.3 控制系统设计 (10)5.3 生产过程异常处理 (10)5.3.1 异常识别与报警 (10)5.3.2 异常原因分析与处理 (10)5.3.3 预防措施及改进方案 (11)第6章质量检验与验证 (11)6.1 检验计划与实施 (11)6.1.1 检验计划编制 (11)6.1.2 检验实施 (11)6.2 抽样检验方法 (11)6.2.1 抽样检验的基本原则 (11)6.2.2 抽样检验方法 (11)6.3 验证与确认 (12)6.3.1 验证 (12)6.3.2 确认 (12)第7章质量改进 (12)7.1 质量改进策略与工具 (12)7.1.1 质量改进策略概述 (12)7.1.2 常用质量改进工具 (12)7.2 质量改进项目的实施 (12)7.2.1 项目立项 (12)7.2.2 团队组建与培训 (13)7.2.3 改进措施制定 (13)7.2.4 改进措施实施 (13)7.3 质量改进效果的评估 (13)7.3.2 评估结果分析 (13)7.3.3 持续改进 (13)第8章售后服务质量控制 (13)8.1 售后服务流程设计 (13)8.1.1 流程概述 (13)8.1.2 流程细节 (13)8.2 客户满意度调查与分析 (14)8.2.1 调查方法 (14)8.2.2 调查内容 (14)8.2.3 数据分析 (14)8.3 售后服务改进措施 (14)8.3.1 优化服务流程 (14)8.3.2 提高维修质量 (14)8.3.3 完善售后服务体系 (14)8.3.4 加强客户关系管理 (14)8.3.5 建立客户投诉处理机制 (14)第9章质量控制信息化 (15)9.1 质量数据管理 (15)9.1.1 数据采集与处理 (15)9.1.2 数据分析与挖掘 (15)9.1.3 数据可视化展示 (15)9.2 质量信息系统构建 (15)9.2.1 信息系统框架设计 (15)9.2.2 系统功能实现 (15)9.2.3 系统集成与优化 (15)9.3 互联网质量控制 (15)9.3.1 互联网技术在质量控制中的应用 (15)9.3.2 信息化平台建设 (15)9.3.3 智能化质量控制 (16)9.3.4 质量控制与智能制造的融合 (16)第10章持续改进与卓越绩效 (16)10.1 持续改进机制建立 (16)10.1.1 改进机制的内涵与目标 (16)10.1.2 持续改进的基本原则 (16)10.1.3 持续改进的方法与工具 (16)10.1.4 持续改进的实施步骤 (16)10.1.5 案例分享:某企业持续改进实践 (16)10.2 卓越绩效模式 (16)10.2.1 卓越绩效模式的起源与发展 (16)10.2.2 卓越绩效模式的核心价值观 (16)10.2.3 卓越绩效评价体系的构建 (16)10.2.4 卓越绩效的实施策略 (16)10.2.5 案例分享:国内外卓越绩效企业实践 (16)10.3.1 质量控制发展趋势 (16)10.3.2 创新技术在质量控制中的应用 (16)10.3.3 大数据与质量控制 (16)10.3.4 质量控制与智能制造的融合 (16)10.3.5 企业质量控制的未来挑战与机遇 (16)第1章产品质量控制概述1.1 质量控制概念与原则质量控制是保证产品在设计和生产过程中满足既定标准的一系列措施。
3.1 TS内审员考试题
ISO/TS16949:2009 过程方法培训测试题姓名部门得分单位名称(总分:100,时间:120 分钟)第一部分判断题(每题 1 分,共10 分)1. 过程FMEA 假定所设计的产品能够满足设计要求。
()2. 供应商也必须满足生产件批准程序的要求。
()3. 供应商质量体系的开发仅限制造供方。
()4. 变差是过程的单个输出之间不可避免的差别。
()5. SPC 必需在连续的受控生产过程中才能应用。
()6. 你厂采购部在与原材料供应商签订采购合同前,委派你去参加对该厂的质量管理体系进行审核,这种审核应该是第三方审核。
()7. 实验室范围是指实验室可以测试的试验项目范围()。
8. ISO/TS16949:2009 技术规范规定如果由组织的总部负责产品设计,可以删除7.3 条文中产品设计开发内容。
()9. 测量系统分析只适用于测量可以重复的测量系统。
()10.所有工序都必须进行过程能力分析。
()第二部分:选择题(每小题0.5 分,共40 题,20 分)(一)FMEA 测试题:(共8 题)1.FMEA 进行的时间是:[ ]1)产品/过程出现失效时。
2)新产品/过程设计时3)产品/过程修改设计时4)顾客提出抱怨、投诉时5)(1)+(2)6)(2)+(3)7)(3)+(4)2.FMEA 是一项:[ ]1)质量工程师的工作2)小组的工作3)设计师自己的工作4)生产工人的工作3.以下哪项不是产品的功能?[ ]1)零件的防腐蚀2)转向力适宜3)噪声4)电路短路4.以下哪项不是制造/装配过程失效模式? [ ]1)特性超出政府法规规定2)接收不合格的零件3)空气粉尘超出国家标准4)未经培训上岗5)(1)+(3)6)(2)+(4)7)(1)+(3)+(4)5.失效的后果应该从以下几方面考虑[ ]1)对产品安全和政府法规符合性的影响2)对下一道工序及后序工序的影响3)对汽车性能和寿命的影响4)对操作者和设备的安全性的影响5)对主机厂6)以上都是6.下列三种过程控制方法,应优先选用哪一种?[ ]1)阻止失效原因/机理的发生或减少其发生的概率2)查明失效原因/机理3)查明失效模式7.以下哪种情况应优先采取措施?[ ]1)S=9,O=3,D=3 2)S=3,O=9,D=3 3)S=3,O=3。
软件更新控制程序
文件制修订记录1.0目的为规范软件产品的更新,特建立此程序文件。
2.0适用范围适用本公司所有软件产品更新过程。
3.0职责3.1IT部负责软件产品更新过程;3.2质量部负责更新过程的变更;4.0程序4.1软件的更新要求4.1.1软件更新:是指生产企业在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改,亦称软件变更、软件维护。
4.1.2软件更新从更新结果角度可分为重大更新和轻微更新;4.1.2.1重大软件更新:影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新,即重大增强类软件更新,应申请许可事项变更。
4.1.2.2轻微软件更新:不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新、纠正类更新,包括轻微增强类软件更新、纠正类软件更新,通过质量管理体系进行控制,无需申请许可事项变更,待下次许可事项变更时提交相应注册申报资料。
4.1.3版本变更时需符合软件版本命名规则,参照《软件配置控制程序》文件执行。
4.1.4软件开发策划应当确定软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、评审等活动计划,形成相关文件和记录,并适时更新。
4.1.5软件更新需进行更新请求评估、软件更新策划、软件更新实施、风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、评审、用户告知等活动要求,形成相关文件和记录并经批准,适时更新并经批准。
4.1.6软件更新过程必须满足可追溯性要求。
参照《软件可追溯性控制程序》执行。
5.0相关文件《风险管理控制程序》6.0相关记录《软件需求报告》《软件系统详细设计报告》《风险管理报告》《软件可追溯性报告》(项目名称)软件开发需求说明编制人______________________ 审核人______________________ 批准人______________________目录0. 文档介绍 (6)0.1 文档目的 (6)0.2 文档范围 (6)0.3 读者对象 (6)0.4 参考文档 (6)0.5 术语与缩写解释 (6)1. 产品介绍 (7)2. 产品面向的用户群体 (7)3. 产品应当遵循的标准或规范 (7)4. 产品范围 (7)5. 产品中的角色 (7)6. 产品的功能性需求 (7)6.0 功能性需求分类 (7)6.m Feature M (8)6.m.n Function M.N (8)7. 产品的非功能性需求 (8)7.1 用户界面需求 (8)7.2 软硬件环境需求 (8)7.3 产品质量需求 (8)7.n 其他需求 (9)附录A:需求建模与分析报告 (10)A.1 需求模型1 (10)A.n 需求模型N (10)附录B:需求确认 (11)0. 文档介绍0.1 文档目的0.2 文档范围0.3 读者对象0.4 参考文档提示:列出本文档的所有参考文献(可以是非正式出版物),格式如下:[标识符] 作者,文献名称,出版单位(或归属单位),日期例如:[SPP-PROC-PP] SEPG,需求开发规范,机构名称,日期0.5 术语与缩写解释1. 产品介绍提示:(1)说明产品是什么,什么用途。
强制性认证产品一致性控制程序
强制性认证产品一致性控制程序1. 目的对批量生产产品与型式试验合格产品的一致性进行有效控制,并确保认证产品的更改在符合規定的条件下进行生产,以使认证产品持续符合規定的要求。
X2.适用范围适用于认证产品批量生产的形成过程的确定,对生产用关键原材料进行监控。
3. 职责!d X s9q3W*Ro9J n3.1 开发部产品组对获证产品的技术状态负责,生计组对获证产品的制造工艺参数负责。
3.2 质量负责人对产品的形成过程及最终滿足一致性規定的要求负责。
认5-(一年33.3 质保部对批量生产的产品进行例行检验,并在认证产品变更时执行变更控制程序。
3.4 质保部负责对关键原材料的检验和定期确认检验及成品的确认检验。
3.5 制造部负责对生产过程进行控制,并进行过程检验,确保批量生产认证产品的一致性。
4. 一致性控制程序4.1 关键原材料的采购均依据HX/QSP.09《采购控制程序》执行,确保供应商受控,采购的原材料符合认证产品一致性的要求。
4.2 关键原材料的检验和验收依据《物料进厂检查基准书》执行,确保关键原材料符合认证产品一致性的要求。
ccc认证-n~6j*].R |m7s f B4.3 指导现场生产的各种工艺卡片由开发部生计组统一建档管理,确保与型式试验合格品一致;4.4 生产过程的控制及过程检验按HX/QSP.19《过程和产品的监视和测量控制程序》执行,确保与型式试验合格品一致;4.5 认证产品的出厂检验按《出厂检验作业指导书》。
5.变更控制程序5.1本公司潜在的认证产品的变更类型ccc认证-]"F x L5G L(G5.1.1 由于产品品名的变化引起的获证产品的名称、型号的更改;5.1.2 产品规格更改,內部结构不变(经判断不涉及安全性问题);ccc认证D:V:s)p p/m~:J 5.1.3 产品规格更改,內部结构变化;5.1.4 在证书上增加同种产品其他型号;4}k]-G R6{.R)q W-Y"x5.1.5 在证书上減少同种产品其他型号;ccc认证"m%_o'w s7H d s!L$c5.1.6 公司名称变更,地址不变, 公司没有搬迁;5.1.7 公司名称变更,地址更改, 公司没有搬迁;(5.1.8 公司名称不变,地址更改, 公司没有搬迁;5.1.9 公司搬迁;5.1.10 申请人名称更改;认5.1.11 产品认证時依椐的国家标准,技术规则或认证实施细则发生了变化;5.1.12 公司质量保证体系变化(例如所有权、组织机构发生了变化);5.1.13 其他(视情况按新申请认证变更处理);5.2 无论发生任何类型的更改,本公司均需向产品质量认证机构(中国质量认证中心<CQC>)提出正式更改申请,涉及认证证书所列项目(包括5.1.1-5.1.12)的认证更改,均需填写[CCC 认证变更申请书];5.3 本公司在进行认证产品更改时除提供原证书复印件和必要技术资料外,还需按下列条款提交适用文件;5.3.1符合5.1.1-5.1.3 更改条件的,申请时应另外提交新申请产品名称、型号与原获证产品名称、型号间差异性说明。
产品和服务的设计和开发控制程序
产品和服务的设计和开发控制程序1目的对产品设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。
2范围本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理。
3职责3.1技术部a)负责产品设计和开发过程的归口管理,对设计和开发全过程进行控制。
b)负责确定产品的基本质量特性,履行设计和开发评审及设计和开发验证。
c)负责设计和开发更改的控制,负责保存设计和开发活动记录。
d)负责解决产品试制中出现的工艺技术问题。
负责工艺装备的设计、制造和验证。
3.2营销部a)负责提供产品设计和开发的市场信息。
b)负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见。
3.3生产部负责编制试制生产计划,按产品试制计划进度要求组织生产和控制。
3.4品质部a)负责产品设计和开发的检验和试验。
b)负责检验和试验数据的整理、分析和处理。
c)负责编制产品试验报告,并向相关部门报送产品试验报告。
3.5物资部负责按产品试制计划及采购要求,采购原辅材料及外购件。
3.6技术副总负责a)审批开发项目的立项,编制产品设计和开发《设计任务书》。
b)审批开发项目的技术方案、质量计划。
c)审批设计定型后产品的设计更改。
d)批准设计和开发各阶段的评审报告。
e)批准评审中涉及重大原理性修改的解决方案。
f)协调解决处理重大技术问题。
3.6总经理批准项目建议书,主持产品的定型鉴定,批准鉴定报告。
4程序4.1设计和开发的策划技术部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计和开发计划》,应明确以下内容:a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段。
b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动,包括这些活动的时机、参与人员及方式。
c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。
d)随着设计和开发活动的进展,如果相关要求(如产品目标、产品要求/标准)或资源需求等方面因素发生变更时,技术部负责及时修改或更新《设计和开发计划》。
变更控制程序
变更控制程序(依据GJB9001C-2017和GB/T19001-2016标准编制)文件编号:受控状态:目录1 目的 (1)2 范围 (1)3 引用文件 (1)4 术语和定义 (1)4.1Ⅰ类技术状态变更 (1)4.2Ⅱ类技术状态变更 (1)4.3Ⅲ类技术状态变更 (2)5 职责 (2)6 工作程序 (3)6.1变更流程图 (3)6.2变更输入 (4)6.3变更过程 (4)6.3.1 变更评审 (4)6.3.2 变更方案设计 (5)6.3.3 测试验证 (5)6.3.4 阶段评审 (5)6.3.5 反馈客户和批准变更 (5)6.4变更输出 (5)6.5监控 (6)7 相关文件 (6)8 质量记录 (6)附录记录表单模版 (7)1目的本文件规定产品寿命周期中技术状态的变更管理流程。
2范围适用于公司所有项目技术状态相关的变更管理活动。
3引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语。
4术语和定义本程序技术状态变更分为I类、II类、III类。
4.1Ⅰ类技术状态变更更改功能基线、分配基线,致使下列任一要求超出规定的限制或容差值:a)性能和功能;b)可靠性、维护性、测试性、保障性、安全性等特性;c)接口特性;d)规范中的其他重要要求。
软件设计需求完成后,更改软件技术状态文件,对软件质量有影响,达到4.1 a)所规定的程度或者对下列一个或多个方面产生重大影响:e)已交付的使用手册;f)与计算机设备、软件等的兼容性;g)软件使用人员培训。
4.2Ⅱ类技术状态变更下列更改均属于Ⅱ类技术状态更改:a)软件设计需求完成前,更改不属于功能基线、分配基线的技术状态文件,对满足产品要有影响;b)软件设计需求完成后,更改软件技术状态文件,对软件质量有影响,但没有达到4.1 b)所规定的程度。
设计(变更)控制程序
设计(变更)控制程序前言本标准按照《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》GB/T1.1-2009和《企业标准体系管理标准工作标准体系的构成和要求》GB/T15498-2003进行编制,旨在设计控制与管理,确保图纸接收、审查、保管与竣工图整理、归档等得到有效控制。
若本标准的内容与国家现行有关法律、法规或标准相抵触,按国家现行法律、法规或标准执行。
本标准自发布之日起生效。
本标准由公司标准化委员会提出。
本标准由技术处负责起草与解释。
设计(变更)控制程序1 范围本标准规定了各层次、相关部门、基层单位的职责与权限,确立了图纸接收、审查、保管与竣工图整理、归档等过程控制的一般原则。
本标准适用于公司综合管理体系、压力管道安装质量保证体系、锅炉安装质量保证体系、压力容器质量保证体系和起重机械维修安装保证体系等的控制与管理。
2 规范性引用文件下下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ML3·20001.11《文件控制程序》;ML3·20001.12《记录控制程序》。
3 术语和定义GB/T19000《质量管理体系基础和术语》和ML3·20000.01《质量、环境与职业健康安全综合管理手册》界定的术语和定义适用于本文件。
4 职责与权限4.1 技术处4.1.1 负责贯彻执行国家、行业和地方技术政策、法规和标准。
4.1.2 负责施工图纸备案与管理,并指导基层单位做好图纸使用、保管等工作。
4.1.3 组织或参加设计交底、施工图纸自审、会审等工作,并指导基层单位做好相关记录。
4.1.4 负责监督与指导基层单位做好设计(变更)文件管理等工作。
4.1.5 负责监督、审查与指导基层单位按规定做好竣工图的编制、归档等工作。
4.2 基层单位(含项目责任师)4.2.1 负责贯彻执行国家、行业和地方技术政策、法规、标准以及其它技术文件。
内审记录
导
向
的采 过
查: 抽查马三项目从产品立项、开发、生产 各阶段都能按照文件要求执行,记录完整。
查: 供应商的引进审核、批准、询价议价及改进措施 记录,都能按照文件规定执行并有记录,查合格 供应商名单发现供应商合格清单缺3家合格供应 商;
杨礼川、杨顺新
杨礼川、杨顺新 岳艳、曲冰
洪波弟、肖裕军、王家帆 贺军、刘文科、徐如辉
价报告。 质
2
M2
量 管 理
管理评审控制 程序
5.6/5.6.1/5.6 .2/5.6.3
1.管理评审计划; 2.管理评审报告; 3.管理评审不合格项整改单;
查14年管理评审报告,跟踪事项的改善OK
部
1.过程审核记录(计划、检查
质
表、报告,不合格项改进
3
管理 过程
M3
量 管 理
内部审核控制 程序
8.2.2
请单;
与实际设备上的不一致;
5.校验报告;
3、所有设备一览表且包含校验计划。
洪波弟、肖裕军、王家帆
6.设备月点检表;
39
7.年度校验计划;
1.物料送检单;
2.来料检验报表;
S5
品 质 部
检验控制程序
7.6/7.6.1/7.6 .2/7.6.3
3.来料质量异常报告; 4.IPQC首件检验报告; 5.PQC检查日报表;
1. 不符合项:设计和开发输入不清晰、不完整
。
a) PRD缺失“特殊特性部分”。
b) Prd评审表中的两个未确认项(接口定义和方
向盘按键)没有确认记录。
15
C2设1 计
和
终 端 产 品 部
7.3/7.3.1/7.3 终端产品开发 .2/7.3.3/7.33.6 2.项目APQP资料。 /7.3.7
产品一致性控制程序
文件编号版次页码1/3页一、目的:1、确保批量生产产品的结构、工艺、关键件、材料与型式试验合格样品的一致,使认证产品持续符合规定的要求。
2、对获证产品的更改(包括标准、功能、结构、材料、关键件)控制,使认证产品持续符合规定的要求。
二、范围:使用于本公司所有认证的产品三、定义:1 关键件:是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料及配件,包括塑胶壳、电源适配器、线材等。
2 关键工序:指形成产品的安全、EMC、环境、健康等特性的工序。
四、控制程序1、对原材料的一致性控制1.1 不应随便更换供应商。
如需更换供应商,必须由公司相关部门进行评估考核,合格后方可采购供应商的材料。
采购部应保存供应商的日常管理记录。
1.2 每批关键部件供应商都要附带提供出厂合格检验报告。
检测项目和要求由我司提供。
1.3 关键部件的供应商每6个月必须提供由第三方进行检验的定期确认报告;检测项目和要求按我司提供的资料一致。
4.1.4 品质部必须有关键器件供应商的日常供货记录和材料质量记录,保证材料与初始样品一致,持续的满足要求。
4.2 制程过程的一致性控制文件编号版次页码2/3页4.2.1 生产过程中的关键工序应严格按照作业指导书进行作业,从事关键工序必须有相应的操作能力;关键工序在产品的生产流程中要有明显标出。
4.2.2 工程部编制作业指导书;作业指导书应规定相应工艺的步骤、方法、要求和结果判断。
4.2.3 生产线应在生产流程中的适当工序设立检验点,确保最终产品与认证样品一致;4.2.4 生产现场应对产品进行例行检验和确认检验,检验项目与型式试验一致,并制定程序文件规定检验项目、内容、方法、判定,确保产品与认证样品一致。
4.2.5 QA在抽检时,作业方法过程严格按照规定的检验项目和检测方法;抽样标准按照GB/T2828正常检查一次抽样方案的二级水平;检验项目与型式试验相同,确保产品与认证样品一致。
4.3 仪器检测4.3.1 公司有用于确认产品的安全、EMC、环境、健康等特性符合要求的例行检验和确认的仪器设备、工序监控设备。
变更管理规程
b.印刷类包装材料样式的变更;
c.包装规格的变更;
d.设备布局及增加设备的变更。
b.非关键工艺条件和参数的变更,如原辅料以及加料顺序的改变等;
c.工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法;
d.产品外包材的变更;
e.标签的变更;
f.生产辅助设备(动力中心、计量器械)的变更;
f.产品内包材的变更;
g.关键工艺条件和参数的改变;
h.关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改;
i.产品质量标准的变更;
g.产品有效期(复验期)的变更;
k.其他对中间体或成品质量有较大影响的变更。
对于其他未包括在以上范围内的变更,根据评审结果确定,由QA经理批准变更类型并实施相应的管理。
4.3变更的分类:
根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度可分为三类。Ⅰ类:次要变更;Ⅱ类:中度变更;Ⅲ类:较大变更。
Ⅰ类:次要变更
是指规定变更范围对质量没有影响的变更,用验证结果支持过程或确认的变更,没有影响或影响甚微,但对质量与变更前有等效性的变更。次要变更主要包括但不限于下述内容:
风险的评估
所有被批准实施的变更或被否决的变更文件,以及相关资料均由变更控制专人归档。
4.5.3变更登记台帐:变更实施部门、质量管理部均需建立相应的《变更登记台帐》,便于对变更进行统计、分析以及其他的查证管理。
5.变更管理程序流程图:
6.本标准规程的附表:
变更备案表( 类) 编号:QD-8049-01
4.1.6 改变原辅料的量、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当的变更实施后最初至少三批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响到药品的有效期,则质量评估还应当包括的变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
质量体系变更控制程序(含表格)
质量体系变更控制程序(依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制)1.0目的本标准旨在为了规范变更管理,使变更处于受控状态,避免和减少由于各种变更带来的质量风险。
2.0范围适用于公司质量管理体系范围内的变更及因变更所带来的风险进行控制与管理。
3.0职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系有关的变更的审批。
3.2办公室负责公司与质量管理体系有关的变更。
3.3各部门、车间负责本部门、车间职责范围内的变更申请、实施和控制。
4.0控制程序4.1变更的分类4.1.1工艺、技术变更:如因新建、改建、扩建项目引起的技术变更;材料变更、工艺流程及作业方法变更、生产设备的改进和变更等。
4.1.2设备及设施变更。
如,更换与原设备不同的设备和配件,新的生产设备设施购建,设备设施大修等。
4.1.3管理的变更:政策、法规标准的变更,人员机构的变更,质量管理体系的变更(如,质量目标的调整、制度变更、作业指导书的变更等)。
4.2变更申请由变更单位(部门)提出变更申请,按要求填写《质量管理体系变更申请、审查表》,报变更主管部门审批。
4.2.1质量手册、程序文件的变更、组织机构及管理职能的变更,由办公室办理变更申请;4.2.2质量管理体系有关的支持性管理文件的变更,由技质部办理变更申请;4.2.3与设备设施有关的变更,由生产部办理变更申请;4.2.4人员的变更,由办公室理变更申请。
4.2.5其他变更,按照职责分工,负责本部门、车间管辖范围内的变更的申请。
4.3变更评审批准4.3.1变更批准前由职能部门按职责范围组织评审。
评审方式可以采用会议、会签、审查等形式。
4.3.2变更申请的受理部门在接到《质量管理体系变更申请、审查表》后,对变更申请的内容、理由、质量风险及变更的合理性和适宜性进行审查,不论申请是否批准都应将审批结果及时反馈给变更申请单位。
4.3.3变更评审的结果经由职能部门报分管领导批准后实施。
质量手册
公司依据《农机产品强制性认证实施规则(植物保护机械)》和《农机产品强制性认证实施规则(植物保护机械)》部分条款的说明以及本公司的实际情况,编制完成了本质量手册,经公司领导和各有关部门讨论、审核通过后,现予以批准颁布实施。
本质量手册是我公司质量管理体系的法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须不折不扣的遵照执行。
关于任命赵峰同志为公司质量负责人的决定各部门:为确保我公司质量管理体系的建立和长期保持,根据质量管理体系认证的工作需要,特任命赵峰同志为公司的质量负责人,全永统为公司的技术负责人。
其授权分别如下:质量负责人的职责:1.负责建立满足质量管理体系要求的文件化体系,并确保其实施和保持;2.确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;3.建立文件化的程序,确保强制性认证标志的妥善保管和使用;4.建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志;5.组织实施内部质量体系审核工作;6.代表公司就产品质量问题、服务质量问题及质量保证方面有关问题与外部联络沟通。
技术负责人的职责:1、负责认证产品中使用的关键元器件和材料变更的检查、认定以及除变更时需认证机构批准以外的其它关键元器件和材料变更的批准。
2、按认证实施规则要求,认真履行认证产品中关键元器件及材料变更的检查、批准、上报工作,并对本公司获证产品的一致性负责。
3、认真做好并保存变更记录,供公司检查时审核。
一拖(新疆)东方红装备机械有限公司是第一拖拉机股份有限公司的全资的子公司,公司坐落于新疆乌鲁木齐市经济技术开发区(头屯河区),占地面积220.6亩,一拖(新疆)东方红装备机械有限公司现注册资金10000万元。
一拖新疆公司作为中国一拖挺进新疆、辐射中亚的桥头堡,一拖新疆公司将努力发展成为集制造、销售、服务与培训、研发、国际贸易五位一体的综合性基地。
致力于新疆及周边地区农业机械现代化的腾飞,实现“东方红”产品在新疆及中亚地区销量的不断提升。
变更管理制度
变更管理制度1目的为了满足产品生产过程中公司所有涉及包装材料、原辅料、成品、设施和设备、工艺,以及用于生产和控制的公用系统变更基本要求,保证设备、工艺安全变更,依据《加强化工过程安全管理的指导意见》(安监总管三〔2013〕88号)、《危险化学品企业安全风险隐患排查治理导则》(应急〔2019〕78号)、《化工过程安全管理导则》(AQ/T3034-2022)、《山东省危险化学品生产经营单位重点生产安全行为负面清单》(鲁应急字〔2022〕124号)、《山东省危险化学品企业变更管理指南( 试行 )》制定本制度。
2适用范围本制度适用于公司范围内的变更管理。
3术语及定义3.1变更:公司内部任何与生产过程相关的改造、停用、拆除或非同类替换的改变,以及对经过评审的管理方式和人员情况等进行的调整。
包括工艺、设备、仪表、电气、公用工程、备件、材料、化学品、生产组织方式和人员、组织机构等方面进行的改变。
根据变更的设计复杂程度、带来的工艺危害、安全健康影响、环境影响、财务影响等,划分为重要变更和一般变更。
3.2重要变更:可能导致生产工艺不稳定、风险等级提高,带来事故发生、出现人员伤害、造成严重环境污染,或者公司不能接受的财产损失等潜在后果的变更。
3.3一般变更:不属于重要变更的变更。
3.4永久性变更:实施变更后,变更对象不会回复到变更前状态的变更。
3.5临时性变更:因生产运行、安全目的或其他原因需要而进行的短期改变,且到达预定期限前应恢复到变更前状态的变更。
3.6紧急变更:在紧急状况下,为避免人员、环境、财产等受到重大损失,而实施简化变更管理手续的变更。
3.7同类替换:采用经批准的供应商,且符合原设计规格同一型号物品的更换。
同类替换不属于变更。
4职责4.1主要负责人:负责重要变更的批准。
4.2 安全总监:负责批准重要变更的安全风险评估。
4.3 安全部:负责审核一般变更的安全风险评估,对变更过程的安全管理进行监督、检查;负责职责范围内的变更管理,组织进行变更风险分析及辨识,建立完善统计变更档案;负责识别职责范围内的法律、法规变更并及时更新;汇总公司变更台账。
产品和过程变更管理程序
XXXXXXXX1.目的1.1。
为明确产品与过程变更的责任和流程,做到实时有效的变更管理,确保并符合客户要求,特订定本管理程序。
2.适用范围2.1.适用于公司产品设计和制造过程的变更,包含4M变更及任何客户和供应商所引起的变更。
3.名称定义3.1.4M变更:是指产品制造中,涉及的人(Man)、机(Machine)、料(Material)、法(Method,含环境场所),内容包括:规格、材料的变更;机器、设备的变更;制造方法、工艺的变更;作业者变更。
3.2.ECR:Engineering Change Request,工程变更申请单。
3.3.ECN:Engineering Change Notice,工程变更通知单.4.权责4。
1。
采购部:材料(含构成部件)\材质变更的申请和实施。
4。
2。
生产部:负责相关过程变更的申请和实施,即设备、工艺方法、作业人员变更。
4。
3.销售部:负责客户提出的变更受理,收集和内部反馈客户的确认结果。
4.4.技术部:负责产品相关设计变更的申请和实施。
4。
5。
质量部:负责召集各部门评审变更和提交给客户确认,并实施相关文件的变更.4.6。
物流部:负责生产计划、采购计划变更和库存品、在制品的处理。
5.内容5.1。
变更的提出:5。
1.1。
当公司内部发生产品和过程变更需求时,由各责任部门提出变更申请,填写《工程变更申请单》。
5。
1。
2.申请部门需将变更项目、变更原因、变更前与变更后等内容详填于《工程变更申请单》中,必要时需附图面、佐证资料、样品等,经申请部门主管核准后,交质量部确认。
5.1.3。
当客户针对机构设计、规格尺寸、工艺流程、材质等提出设计和过程变更需求时,由XXXXXXXX销售部提出变更申请,各部门进行评审和执行,时间不得超过两个工作周.39135 98DF 食2[x038689 9721 霡X37265 9191 醑5.1.4.当供应商针对材料、工艺等变更需求时,由采购部接受和提出供应商的变更申请.5.1。
新版GMP变更控制管理
二.企业内部变更批准流程
三.涉及的部门
可能涉及药品生产企业内部的所有部门,包括生产部、质量部、工程部、 研发部、技术部、注册部、物流部、市场部和销售部等。
二.变更申请
变更申请可能由上述部门的任何一位员工提出。只要员工认为有必要对现 有的工作程序、运行状态作出变更、变革、改善或改进,则他/她就需要 按照企业的变更控制程序提出变更申请。
第二百四十三条 与产品质量有关 的变更由申请部 门提出后,应当 经评估、制定实 施计划并明确实 施职责,最终由 质量管理部门审 核批准。变更实 施应当有相应的 完整记录。
企业从变更发起到实施全 过程应有完整的相关记录。
企业在对变更评估后,制定的变 更实施计划内容一般包括变更措 施、完成日期和责任人等信息。
在法定标准(如药典中的质量标准)变更后,按照企业 内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。
六.在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。
添加标题
生产工艺变更:包括辅 料品种或数量(数量范 围)、溶媒浓度、用量 的改变,生产方法的改 变,批量调整等。
添加标题
根据《药品注册管 理办法》,需要确 定该变更是否需要 到药品监管部门备 案或批准。
五.对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准 的变更,在未得到批准前,该变更不能正式实施。
六.变更实施时,应确保与变更相关的文件均已修 订,并记录第一次实施变更的时间或产品批次。
七.变更实施前,要对相关人员进行培训。 八.质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。
变更实施时,应当确保与变更相关的文件均已修订。
二百四十一 详解 变更内
容
一.新产品变更:指新品种、新剂量的 产品或新包装规格的产品上市。
二.现有产品变更:将现有产品品种、 现有剂量的产品或现有包装规格的产 品从市场上撤回。
STA工作流程
TTO (试制)
APQP项目计划与管控
高风险供应商管控
分供方管理
防止问题再发生活动
设计失效模式及后果分析
设计验证与报告
产品关键特性与重要特性的确认
正式工装加工的批准
过程流程图 过程潜在失效模式及后果分析
控制计划
检查基准书
颜色开发
皮纹开发
零部件封样
零部件型式试验计划与报告
5.一般情况下经验丰富或能力较强的STA都会比较有强势的心态, 话说有盛气凌人的气势。这点在大公司可以用上,但对小公司是 没有多少用的。
强势的管理方式能很好的领导供应商 品质的提升,当然同时要 吸纳供应商的一些宝贵的意见,使公司和供应商双赢。
试生产/过程能力调查
计划和定义 产品设计和开发 过程设计和开发 产品质和量问过题整程改跟确踪管认理 PPAP提交与PSW批准
反馈、评价和纠正措施
1、新品开发/ECN 时,供应商制程及产品的确认.
先谈新品开发的管控.相信大部分STA有这样的体会:公司出现异常后,在最后 根本原因出来后才发现,原来这样的问题在试产阶段就已经存在,但种种原因,在没 有得到解决前,此机种已经进入量产阶段,这样以来,STA就成为大家指责的重点。 事实上,STA会觉得很冤枉,因为,一般来说,试产阶段的问题都是由动力所负责处 理,STA也可能做部分的支持, 所以出现这样的问题,STA做的事情,就是消防队员的 工作,哪里起火就奔向哪里,有时火大还烧得一身黑。
2、STA角 色
现实中STA
角色:
•消防队员
•工程人员
•审核员
供
•辅导员 •协调员 •检验员
应 商
•项目工程师
•供应商开发
工
桥梁
化工企业变更管理制度
化工企业变更管理制度1.目的和范围为实施和控制影响质量、环境和职业健康安全管理绩效永久或临时性变更,清除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患,对管理制度、人员、操作规程、工艺技术指标、设备工作参数及联锁、报警等永久性或暂时性的变化进行有计划的风险辨识和控制,确保持续地符合要求,特制定本制度。
适用于质量、环境和职业健康安全运行过程变更管理。
其他业务领域参照执行。
2.依据2.1《关于印发危险化学品从业单位安全生产标准化评审标准的通知》安监总管三[2011]93号,鲁安监[2011]150号2.2《国家安全监管总局关于加强化工过程安全管理的指导意见》安监总管三〔2013〕88号2.3《职业健康安全管理体系—要求及使用指南》GB/T 45001-20202.4《企业安全生产标准化基本规范》GB/T 33000-20162.5《质量管理体系要求》GB/T 19001-20162.6《环境管理体系要求及使用指南》GB/T 24001-20162.7《中国农药行业HSE规范》2.8 《污染影响类建设项目重大变动清单》(试行)3.定义变更管理:对人员、原辅材料、工作过程、工作程序、工艺、技术、设施、管理等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制,确保变更可能带来的质量、健康、安全、环境风险得到有效控制。
4.职责4.1 总经理批准所辖范围内重大变更,并监督相关变更管理的实施。
4.2 紧急变更必须由公司总经理者批准。
4.3 安全总监批准所辖范围内的一般变更和临时变更。
4.4 自动化管理部:a)归口管理所辖范围内仪表及自动化设施、监控及报警设施变更审查、验收和效果评价,保存相关变更记录;4.5 生产技术部a)负责公司外包方的变更申请、报批、分析等相关事宜,保存相关变更记录;b)负责选择合格的外包方,并对外包方进行相应的培训;c)归口管理设备设施变更管理,负责审查及验收和效果评价。
保存相关变更记录。
d)负责生产组织方式的变更管理。
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T产品变更控制程序文件编码AQ2I-03 版本V02文件层级□一阶■二阶□三阶文件类别■体系文件□技术文件编制部门轻应用产品项目部机密等级■内文□秘密□机密□绝密编制人文件类别■通用□项目审核编制日期审批生效日期总页数9 分发编号01 文件发布盖章文件制/修订记录页码章节制/修订记录版本修订人修订日期备注修订前修订后全部全部首次制定无V01 全部全部首次制定V01 V02规范产品变更管理,确保PCN顺利的导入开发和正确的执行。
2.适用范围本程序适用于公司轻应用产品的变更,包括所有轻应用产品设计更改和因顾客需求、供应商原因、生产工艺调整、Bug修复、运营变更、工装设备问题等因素引起的生产、测试、运营过程的更改。
3.术语和定义PCR: Product Change Request 产品变更需求PCO: Product Change Order 产品变更指令PCN: Product Change Notice 产品变更通知单CCB: Change Control Board 变更控制委员会SPCN: Simple Product Change Notice 简单产品变更产品变更:包括需求变更、设计变更及工程变更。
需求变更:产品需求的变更,包括内外部需求,主要发生在TR1至TR3阶段。
设计变更:设计方案的变更和Bug修改,自TR2开始运作。
文件受控:包括TR3前工程文件已随内部订单下发,或TR3时工程文件正式归档到产品项目部4.职责4.1平台软件开发工程师/APP软件开发工程师4.1.1负责平台软件开发工程师、移动应用所涉及的产品变更的提出,参与产品变更评审,CCB扩展成员之一;4.1.2负责研发相关技术文档、软件的更新,软件代码的修改白盒测试;4.2 轻应用产品经理4.2.1 负责客户需求、功能定义、T服务等产品变更的提出,参与产品变更评审,CCB主任;4.2.2 按照客户变更要求,向客户提出变更申请;并向公司内部传达客户变更指令;4.2.3 变更后产品重新向客户送样或提供相关资料确认及签样;4.2.4 针对已发货产品的处理;4.2.5 负责PCN等文件的管理与发布4.1项目经理:参与产品变更评审,CCB固定成员之一;4.2中试工程师4.4.1 负责工艺相关工程变更的提出,参与工程变更评审,CCB扩展成员之一;4.4.2 修改工艺相关文件并执行PCN;4.4.3 验证及量产阶段硬件及结构设计优化相关工程变更的提出;4.4.4 确认生产前测试治工具及设备准备;4.4.5 对变更的材料或产品进行验证。
4.5 运营经理:负责与后台运营有关的产品变更的提出,参与工程变更评审,CCB扩展成员之一;4.6 制造工程师:负责生产相关的工程变更的执行,参与工程变更评审,CCB扩展成员之一;4.7 采购工程师:负责材料替代和供应商相关的工程变更的提出,参与工程变更评审,CCB扩展成员之一;4.8 IPQC工程师:4.8.1对产品变更后之材料或产品进行来料和出货检验;4.8.2对产品变更过程中存在的问题,提出改善建议;4.8.3对产品变更后之库存材料进行标识隔离及处理状况跟进;4.8.4修改检验相关文件并执行PCN;4.9 PMC工程师4.9.1 负责未生产产品工程变更执行计划安排;4.9.2 负责在制品的处理;4.9.3确认库存物料的处理方式,必要时,经产品系统部向客户提出处理申请及建议;4.10仓库管理员:执行产品变更通知单(PCN),保证生产需求;4.11售后工程师:变更相关产品售后相关的问题跟踪和信息反馈;4.12CCB:负责产品变更的决策。
5.作业内容5.1 产品变更概述5.1.1 产品变更阶段分为研发阶段(TR1至TR3)、验证阶段(TR3至TR4)、量产阶段(TR4之后);5.1.2 产品变更类型分需求变更、设计变更、工程变更;5.1.2.1 需求变更为产品需求的变更,包括内部和外部产品需求、功能定义,在详细设计阶段(TR1至TR2)和DV阶段(TR2至TR3)产生,其运作管理执行5.2。
5.1.2.2 设计变更为设计方案变更和Bug修复,在DV阶段(TR2至TR3)、PV阶段(TR3至TR4)和量产阶段(TR4之后)产生,其中TR3之前的设计变更执行5.2或5.4,TR3之后的设计变更以其变更性质执行5.3或5.4。
5.1.2.3 工程变更是指工艺、关键器件替代等方面的变更,PV阶段(TR3至TR4)和量产阶段(TR4之后)产生,其运作管理以其变更性质执行5.3或5.4。
5.1.3 产品变更来源为顾客要求、内部提出、供应商提出;5.1.4 工程变更以其重要性,分为重大变更和非重大变更,重大变更执行5.3,非重大变更执行5.4;非重大变更项目包括:Bug修复、非关键器件替代、装配工艺变更等,其他变更为重大变更。
5.1.5 设计/工程变更性质为临时变更和永久变更。
临时变更执行5.4。
5.1.5.1 临时变更为不需要修改文件资料,PCN执行后相关内容失效的变更;5.1.5.2 永久变更为需要修改相关的文件资料,PCN执行后相关内容已在修改完成的文件中体现的变更。
5.2 需求变更作业5.2.1 需求变更作业流程需求变更提出CCB 决策需求开发流程权责单位内容描述相关表单结案产品经理【需求变更申请单】研发中心LPDT CCB 【需求变更申请单】【需求变更申请单】【需求变更申请单】YesNo5.2.2.15.2.2.35.2.2.45.2.2.5起案审核No产品总监 5.2.2.2【需求变更申请单】Yes5.2.2 需求变更作业说明 5.2.2.1 需求变更提出产品部接收到客户、内部或合作开发项的产品需求、功能定义相关的变更需求时,填写【需求变更申请单】或登录产品变更系统进行申请作业; a) 产品经理应认真确认客户提供之变更资料,对有效、正确、可行性等方面进行技术评估,必要时应与客户及时沟通或提出变更建议;b) 当需求变更会增加公司生产成本或造成大量物料报废情形时,产品经理应及时与客户沟通,并提交公司CCB 进行决策;c) 【需求变更申请单】编码规则如下,共15码,编码由产品项目部进行;□ □ □ □ □ - □ □ □ □ □ □-□ □ 第一码至第五码为项目编号,不足五位前面补零 第六码为分割符,固定为 -第七码和第八码为年份码,取年份后两位,例2013年为13 第九码和第十码为月份码,如05 第十一码和第十二码为日期码,如16 第十三码为分割符,固定为 -第十四码和第十五码为流水码,从01到99顺序排列;5.2.2.2 起案审核产品总监审核【需求变更申请单】或登录产品变更系统审核起案阶段基本信息,确认此需求变更是否可起案,进行起案审核;若起案审核未通过,则退回至申请人修订完善或作废; 5.2.2.3 CCB 决策a) 产品项目部召开需求变更决策会议,CCB 成员参加会议,对需求变更的内容进行评估决策;b) CCB 决策运作参照【变更控制委员会管理制度】执行,其结论以最终结论 为准。
c) CCB 决策未通过需要返回至产品部重新收集相关信息后再进行决策,或取 消变更。
d) CCB 决策过程中如需要与客户进行沟通或从客户处获取相关资料,则由产 品部执行并将信息反馈至CCB 进行决策。
5.2.2.4 需求开发需求变更经CCB 决策通过后,研发中心各单位以CCB 决策结论进行需求开发,开发完成后并按照【产品开发流程】之规定进行相关的测试和验证。
5.2.2.5 结案需求开发经相关的测试和验证通过后,由产品部/LPDT 进行结案,结案后按照【产品开发流程】之规定持续进行产品开发。
5.3 工程变更作业5.3.1工程变更作业流程工程变更需求PCR 会议起案审核PCR 评审流程权责单位内容描述相关表单申请人申请部门主管申请人CCB PCO 拟定PCO 审核产品项目部申请人PCN 执行结案申请单位产品经理/LPDT 项目经理【产品变更申请单】5.3.2.15.3.2.35.3.2.45.3.2.55.3.2.65.3.2.75.3.2.8【产品变更申请单】【产品变更申请单】【产品变更申请单】【产品变更申请单】【产品变更申请单】【首件检查项目表】【产品变更申请单】相关负责人YesNoYesNoYesNo【产品变更申请单】5.3.2.25.3.2 工程变更作业说明 5.3.2.1 工程变更需求a)设计方案变更设计变更由研发中心对应部门提出,其中3G 模板、地图软件等合作开发项的设计变更由其对应的接口部门提出,填写【产品变更申请单】 或登录产品变更系统进行申请作业;b)工程变更之工艺变更由中试部提出,填写【产品变更申请单】或登录产品变 更系统进行申请作业;c)工程变更之材料替代相关的变更,具体见【关键材料清单】,由中试部提出,填写【产品变更申请单】或登录产品变更系统进行申请作业;e)【产品变更申请单】编码规则如下,共15码,编码由产品项目部负责;□□□□□ - □□□□□□ - □□第一码至第五码为项目编号,不足五位前面补零第六码为分割符,固定为 -第七码和第八码为年份码,取年份后两位,例2013年为13第九码和第十码为月份码,如05第十一码和第十二码为日期码,如16第十三码为分割符,固定为 -第十四码和第十五码为流水码,从01到99顺序排列;c)【PCO】编码规则如下,共18码,□□□□□ - □□□□□□ - □□ - □□第一码至第十五码固定为对应的工程变更申请单编码第十六码为分割符,固定为 -第十七码和第十八码为流水码,从01到99顺序排列;5.3.2.2 起案审核申请单位主管审核【工程变更申请单】或登录产品变更系统审核起案阶段基本信息,确认此工程变更是否可起案,进行起案审核;若起案审核未通过,则退回至申请人修订完善或作废;5.3.2.3 PCR会议申请人负责召开PCR会议,CCB成员参加会议,会议事项如下:a)产品变更是否需要通知客户,如需要,则由产品项目部执行,并获取客户指令信息;b) 评估工程变更的可行性;c) 确定是否需要工程试验和SPCN,并确认试验批次、数目等;工程试验参考【工程试验作业指导书】执行,SPCN参考5.4执行;d) 确定是否需要进行测试;e) 确定变更对象,具体参考【产品变更申请单】,需考虑以下信息;e).1变更目的、内容有无遗漏;e).2变更后对其特性、作业方法、生产成本或其他方面有无影响;e).3变更前库存材料统计及清查旧资料。
f)若为客户要求之变更,向客户提出变更后库存物料的处理方案.(改模前物料)f).1项目部(量产前)/中试部(量产后)发出【前库存查数记录表】,要求PMC全面清查库存数量。
f).2产品项目部对清查出所有改模变更前物料后,向客户提出处理方案.然后跟进处理结果。