iso内审员培训讲义(下)

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5.不要轻易偏离检查表。 6.对于比较复杂的问题应从多方面取证。
例如某个操作者未按作业指导书操作， 但原因可能出于操作者未经培训； 也可能操作者无法见到该作业指导书等， 那么判断的依据就不同了。
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7.当发现不合格时，要调查到必要的深度。
如在抽样检查一批订单时， 发现产品的5张订单中有一张不合格， 而其他订单均无问题， 此时可扩大产品订单的样本（如再抽5张产品的订单）。
5.交叉检查
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4．6、审 核 证 据 审核证据的定义：（ISO9000：2000 3.9.4） 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。
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2．在审核中应分清什么可以作为审核证据， 什么不可以作为审核证据。
序
可作审核证据
a.严重不合格 ·系统性失效； （如某一要素、某一关键过程出现多个部门失败现象）
·区域以怀疑产品的质量。
b.轻微不合格 ·个别、孤立的人为错误； ·偶尔违反规定，后果不严重； ·不影响全体系，易于纠正
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3.第二、三方审核按严重程度分类， 便于评定和做出审核结论， 第一方审核按性质分类，便于纠正。
审核发现的定义：（ISO9000：2000 3.9.5）
“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”
注：审核发现能表明是否符合审核准则，或改进的机会。
不合格的定义： “未满足要求”。
（ISO9000：2000 3.6.2）
“不合格”分为几种类型：
产品不合格
管理体系不合格
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3．要求的定义 （ISO9000：2000 3.1.2） “明示的、通常隐含的或必须性质的要求或期望”。
8．与受审方负责人共同确认事实。
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9．始终保持客观、公正和有礼貌。 10．在审核过程中应注意对每一个确定的过程从输入、 文件和准则、资源、过程的测量点、 过程的接口、数据分析、输出、识别改进的机会、 达到的实际效果等环节的检查， 在审核思路上要充分注意PDCA方法的应用。
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四、内审的实施
4．1、现场审核的工作
1.首次会议；
2.现场检查；
3.确定不合格项并编写不合格报告；
4.审核结果汇总分析；
5．末次会议；
6．编写审核报告。
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4．3、现场审核注意事项
1.审核组长要控制全过程， 包括：计划、进度、气氛、客观性、纪律等。
2.要相信样本。审核是一个抽样调查的过程， 审核所寻找的是审核证据而不是不合格项。
3.随机抽样，样本应有代表性,样本量2~12。 抓住关键过程和主要因素。
4.不要轻易偏离检查表。
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4．2、首次会议
首次会议由审核组长召开，
目的是向受审方介绍此次审核的目和做法，开始沟通。
正式议程应包括：
a. 与会者签到； b. 介绍审核组成员； c. 确认审核的目的和范围； d. 确认审核准则、审核计划和末次议的时间、地点；
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6.“审核组应确保把这些（不合格）报告的内容清晰、 正确地形成文件，并且有证据支持。 应按照审核所依据的标准或 其他有关文件中响应条款的要求支出不合格项。”
(ISO 10011－1 5.3.2.2) 7.“审核组长应会同审核方负责人对观察结果进行复审， 所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方管理者的认可。”
注 1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5） 和其他相关方 (3.3.7) 的惯例或一般做法, 所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修饰词表示， 如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3：规定要求是经明示的要求， 如在文件（3.7.2）中阐明。
注4：要求可由不同的相关方提出。
号
不可作审核证据
存在的客观事实
1
或实际情况
估计、猜想、分析、推断
部门负责人谈话（并有其他 2 实物旁证），人员的认知和
理解
陪同人员或其他无关人员 谈话、传闻
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现行有效文件（审查当前的 质量活动）和有效的记录、
数据、文档、报告
过期或作废的文件，擅自涂改的 记录，未经证实的新闻报导
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4．7、不 合 格 报 告
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4．4、调 查 方 法 ● 提问 ● 倾听 ● 观察 ● 记录 ● 验证
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4．5、审 核 方 式
1.自上而下（如审核文件控制时用） 自下而上（如审核监视和测量装置的控制时用）
2. 正向（从与顾客有关的过程到成品交付） 逆向（从成品交付回溯到与顾客有关的过程）
3. 按部门审核
4.按过程审核
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4.不合格报告的判定应以IS09001：2000标准 明示的要求和顾客的投诉为依据。
5.“所有的审核结果都应形成文件。 在所有的工作都被审核以后，审核组应评审 所有的观察结果，一确定哪些要作为 不合格项提出报告。” （ISO 10011－1 5.3.2.2）
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4.8、不合格项的分类
1.按形成类型分类
a.体系性不合格 :
质量管理体系文件的内容与ISO9001:2000标准、 有关法则或顾客要求等不符。
b.实施性不合格:
未按质量管理体系文件或标准规定实施。
c.效果性不合格 :
实施或未达到规定的目标要求。
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2.按严重程度分类
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e. 简要介绍实施审核所采用的方法和程序 （基本方法是抽样，有一定风险和局限性）；
f. 在审核组和受审方之间建立联系 （联络、陪同人员等）；
g. 确认审核组所需要的资源和设施已备（办公、复印、交通等）；
h. 澄清审核计划中不明确的内容。
组织的最高管理者和各部门主要负责人 （尤其是接受审核的负责人）应参加首次会议。 有特殊情况应指定代表参加， 审核组不应强求某一领导非参加不可。