化验室现场检查要求(ppt 30页)实用资料
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
留样、出具报告等的规定； 6、对药典规定的检验方法验证，其检验方法
经过了验证； 7、以上文件均为现行有效版本。
三、现场
1、根据生产规模及剂型、品种，其留样室、 仪器室、中药标本室、无菌检验室、热原实验 室及各类检验室配备齐全；
2、实验室整洁、干净、有足够的实验操作空 间；
3、无菌实验室与微生物限度室分开； 4、生物检定与微生物限度检查分开；
9、根据所生产品种，检验用的标准品、对照 品齐全；
试剂、试液、标准品、标准溶液
10、对于成品出厂检验必须使用法定的标准品； 11、标准品、对照品的储存条件符合要求； 12、配制试液或检验用的水符合相应要求； 13、毒品和危险品：有专门的柜子，清单，登
记（接收和发放），有发生事故时的SOP。
2、试剂、试液及标准品、对照品有接收、发 放使用记录；标准物质必须是有证可溯源的。
3、试剂、试液、标准品、对照品的贮存在规 定条件下储存；
4、试剂、试液、标准品、对照品的分类储存， 状态标识明显，易于查找；
试剂、试液、标准品、标准溶液
5、每一个试液有配制记录，并有标签，标明 试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制 人；
6、标准溶液的配制在符合规定的条件下进行， 配制记录包括恒重、配制、标定、复标等；
7、标准溶液的储存符合要求，并有发放使用 记录；
试剂、试液、标准品、标准溶液
8、标准溶液的标定在符合要求的环境下进行， 并有标定记录，标准溶液标签标明标准溶液的 名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定 浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期； 并定期复标，有复标记录；
1、留样室整洁、干净； 2、留样样品有明显的标识，易于查找； 3、留样室的温湿度与产品储存要求相符合，
并有温湿度记录； 4、所有留样的药品和批次均有详细的登记记
录； 5、所有生产的批次均已留样，留样量能满足
常规留样与重点留观察与检测的需求 ；
留样及稳定性试验
6、按留样有关规定定期对留样进行观察有关 项目，重点留按留样规定检测有关项目，并有 留样检测记录及报告 ；
四、实验动物
1、实验动物房符合国家有关规定，有相应的 实验动物许可证，并有效期内；
2、实验动物室具有独立的场所，远离生活区、 生产区，周边环境整洁、干净、安静；
3、符合动物实验的环境条件及相应的动物实 验设施；
4、实验动物室布局合理，能满足动物实验的 要求 ；
实验动物
5、有合理的人流、物流及污物通道； 6、实验动物室内墙表面光滑平整，阴阳角为
7、对留定期进行汇总分析，有趋势分析报告 ； 8、对新上市品种，生产的前三批进行稳定性
实验，稳定性实验符合中国药典的规定；
留样及稳定性试验
9、对工艺变更，物料、包装材料变更后生产 的产品生产前三批进行稳定性实验
10、对已上市品种是否按文件规定定期做稳定 性实验；
11、产品留样及稳定性实验能为药品有效期提 供依据 ；
5、已灭菌的器皿和未灭菌的分开存放并有标 识；
6、培养基、内毒素检测试剂等有购入记录和 使用记录，帐物相符；
7、培养基的贮存符合要求 ； 8、培养基的配制、灭菌符合要求，并有记录 ；
微生物限度检查、无菌检验
9、培养基按规定进行灵敏度实验和无菌实验； 10、配制好的培养基合理贮存，并标明名称、
化验室现场检查重点
一、人员
1、根据生产规模及产品检验情况看检验人员 的配备是否足够；
2、检验人员上岗位资质情况（有省药检所培 训上岗合格证书）；
3、检查化验人员的实际操作能力；
二、文件
1、质量标准： 有生产所使用的所有原辅材料（包括工艺用水）
的质量标准，及检验操作规程； 有生产所使用的所有成品、半成品的质量标准
圆弧形，易清洁消毒；地面防滑、耐磨，无渗 漏，平整；天花板耐水，耐腐蚀； 7、实验动物房内清洁消毒设施齐全； 8、具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的 设施和处理措施，并有处理记录 ；
实验动物
9、使用有生产许可证单位生产的质量合格的 动物 ；
10、从符合规定的单位购进的饲料、垫料；饲 料、垫料、笼具及其他动物用品的有合适的存 放设施 ；
及检验操作规程； 质量标准符合现行的法定标准；
二、文件
2、有无菌、热源、微生物限度、空间监测等 的检验操作规程；
3、有检验用设备、仪器、试剂试液标准品 （或对照品）、滴定液、培养基、菌种、实验 动物等管理规定；检验仪器及设备均有相应的 操作规程及维护保养规程；
二、文件
4、有毒性试剂、易制毒类试剂的管理规定； 5、有原辅材料、中间产品、成品取样方法、
三、现场
5、按规定记录温度及湿度； 6、原辅材料、中间产品、成品的取样方法、
取样量符合文件要求 ； 7、待检验样品、已检样品标识明显； 8、样品的存放符合规定 ； 9、样品称量、检验操作规范，符合检验操作
的要求；
三、现场
10、样品检验有检验记录、记录及时准确，并 出具检验报告；
11、样品的检验项目齐全，与样品质量标准规 定检测的项目一致；
12、检验出现偏差应有偏差调查处理，并有记 录；
三、现场
13、检验原始记录数据真实、字迹清晰、内容 完整、按页编号，每页有检验人及复核人签字；
14、岗位检测的剩余的样品按文件规定时限保 留，到期按文件规定销毁；
四、试剂、试液、标准品、标准溶液
1、按生产品种及生产量购置检验用所需的所 有试剂、试液；
11、购买的动物必须检疫观察 ； 12、不同的实验动物不得同室饲养；
实验动物
13、动物的饮用水、笼具符合要求； 14、使用的实验动物级别符合实验的要求 ； 15、空间环境定期监测； 16、热原实验、异常毒性实验操作规范符合文
件规定，结果判定符合标准规定；并有检测记 录；
五、留样及稳定性试验
六、微生物限度检查、无菌检验
1、微生物实验室、无菌隔离系统整洁干净， 状态标识明显；
2、对微生物检验室（洁净区）、无菌隔离系 统进行定期清洁及消毒，并有记录 ；
3、洁净区内、超净工Baidu Nhomakorabea台、无菌隔离系统内 进行洁净度监测，并有监测记录；
4、人员及物品进入微生物检测室洁净区的程 序合理 ；
微生物限度检查、无菌检验
经过了验证； 7、以上文件均为现行有效版本。
三、现场
1、根据生产规模及剂型、品种，其留样室、 仪器室、中药标本室、无菌检验室、热原实验 室及各类检验室配备齐全；
2、实验室整洁、干净、有足够的实验操作空 间；
3、无菌实验室与微生物限度室分开； 4、生物检定与微生物限度检查分开；
9、根据所生产品种，检验用的标准品、对照 品齐全；
试剂、试液、标准品、标准溶液
10、对于成品出厂检验必须使用法定的标准品； 11、标准品、对照品的储存条件符合要求； 12、配制试液或检验用的水符合相应要求； 13、毒品和危险品：有专门的柜子，清单，登
记（接收和发放），有发生事故时的SOP。
2、试剂、试液及标准品、对照品有接收、发 放使用记录；标准物质必须是有证可溯源的。
3、试剂、试液、标准品、对照品的贮存在规 定条件下储存；
4、试剂、试液、标准品、对照品的分类储存， 状态标识明显，易于查找；
试剂、试液、标准品、标准溶液
5、每一个试液有配制记录，并有标签，标明 试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制 人；
6、标准溶液的配制在符合规定的条件下进行， 配制记录包括恒重、配制、标定、复标等；
7、标准溶液的储存符合要求，并有发放使用 记录；
试剂、试液、标准品、标准溶液
8、标准溶液的标定在符合要求的环境下进行， 并有标定记录，标准溶液标签标明标准溶液的 名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定 浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期； 并定期复标，有复标记录；
1、留样室整洁、干净； 2、留样样品有明显的标识，易于查找； 3、留样室的温湿度与产品储存要求相符合，
并有温湿度记录； 4、所有留样的药品和批次均有详细的登记记
录； 5、所有生产的批次均已留样，留样量能满足
常规留样与重点留观察与检测的需求 ；
留样及稳定性试验
6、按留样有关规定定期对留样进行观察有关 项目，重点留按留样规定检测有关项目，并有 留样检测记录及报告 ；
四、实验动物
1、实验动物房符合国家有关规定，有相应的 实验动物许可证，并有效期内；
2、实验动物室具有独立的场所，远离生活区、 生产区，周边环境整洁、干净、安静；
3、符合动物实验的环境条件及相应的动物实 验设施；
4、实验动物室布局合理，能满足动物实验的 要求 ；
实验动物
5、有合理的人流、物流及污物通道； 6、实验动物室内墙表面光滑平整，阴阳角为
7、对留定期进行汇总分析，有趋势分析报告 ； 8、对新上市品种，生产的前三批进行稳定性
实验，稳定性实验符合中国药典的规定；
留样及稳定性试验
9、对工艺变更，物料、包装材料变更后生产 的产品生产前三批进行稳定性实验
10、对已上市品种是否按文件规定定期做稳定 性实验；
11、产品留样及稳定性实验能为药品有效期提 供依据 ；
5、已灭菌的器皿和未灭菌的分开存放并有标 识；
6、培养基、内毒素检测试剂等有购入记录和 使用记录，帐物相符；
7、培养基的贮存符合要求 ； 8、培养基的配制、灭菌符合要求，并有记录 ；
微生物限度检查、无菌检验
9、培养基按规定进行灵敏度实验和无菌实验； 10、配制好的培养基合理贮存，并标明名称、
化验室现场检查重点
一、人员
1、根据生产规模及产品检验情况看检验人员 的配备是否足够；
2、检验人员上岗位资质情况（有省药检所培 训上岗合格证书）；
3、检查化验人员的实际操作能力；
二、文件
1、质量标准： 有生产所使用的所有原辅材料（包括工艺用水）
的质量标准，及检验操作规程； 有生产所使用的所有成品、半成品的质量标准
圆弧形，易清洁消毒；地面防滑、耐磨，无渗 漏，平整；天花板耐水，耐腐蚀； 7、实验动物房内清洁消毒设施齐全； 8、具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的 设施和处理措施，并有处理记录 ；
实验动物
9、使用有生产许可证单位生产的质量合格的 动物 ；
10、从符合规定的单位购进的饲料、垫料；饲 料、垫料、笼具及其他动物用品的有合适的存 放设施 ；
及检验操作规程； 质量标准符合现行的法定标准；
二、文件
2、有无菌、热源、微生物限度、空间监测等 的检验操作规程；
3、有检验用设备、仪器、试剂试液标准品 （或对照品）、滴定液、培养基、菌种、实验 动物等管理规定；检验仪器及设备均有相应的 操作规程及维护保养规程；
二、文件
4、有毒性试剂、易制毒类试剂的管理规定； 5、有原辅材料、中间产品、成品取样方法、
三、现场
5、按规定记录温度及湿度； 6、原辅材料、中间产品、成品的取样方法、
取样量符合文件要求 ； 7、待检验样品、已检样品标识明显； 8、样品的存放符合规定 ； 9、样品称量、检验操作规范，符合检验操作
的要求；
三、现场
10、样品检验有检验记录、记录及时准确，并 出具检验报告；
11、样品的检验项目齐全，与样品质量标准规 定检测的项目一致；
12、检验出现偏差应有偏差调查处理，并有记 录；
三、现场
13、检验原始记录数据真实、字迹清晰、内容 完整、按页编号，每页有检验人及复核人签字；
14、岗位检测的剩余的样品按文件规定时限保 留，到期按文件规定销毁；
四、试剂、试液、标准品、标准溶液
1、按生产品种及生产量购置检验用所需的所 有试剂、试液；
11、购买的动物必须检疫观察 ； 12、不同的实验动物不得同室饲养；
实验动物
13、动物的饮用水、笼具符合要求； 14、使用的实验动物级别符合实验的要求 ； 15、空间环境定期监测； 16、热原实验、异常毒性实验操作规范符合文
件规定，结果判定符合标准规定；并有检测记 录；
五、留样及稳定性试验
六、微生物限度检查、无菌检验
1、微生物实验室、无菌隔离系统整洁干净， 状态标识明显；
2、对微生物检验室（洁净区）、无菌隔离系 统进行定期清洁及消毒，并有记录 ；
3、洁净区内、超净工Baidu Nhomakorabea台、无菌隔离系统内 进行洁净度监测，并有监测记录；
4、人员及物品进入微生物检测室洁净区的程 序合理 ；
微生物限度检查、无菌检验