一次性使用医用口罩技术要求

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一次性使用医用口罩技术要求标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用医用口罩

1.产品型号/规格及其划分说明

型号规格

型号：平面耳挂式

规格： cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1：

表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表

型号

规格

（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）

平面耳挂式×

平面耳挂式 cm×9 cm

平面耳挂式12 cm× cm

型号命名说明

平面耳挂式

产品结构示意图（平面形）

耳挂式结构示意图

型号规格划分说明

型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划分。规格：根据产品的尺寸大小进行划分。

原材料材质信息

口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。

表2 原材料材质信息

2．性能指标

外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求。

鼻夹

口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

鼻夹长度应不小于。

口罩带

口罩带应戴取方便。

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

微生物指标

非无菌型口罩应符合表3的要求。

表3 非无菌型口罩微生物指标

3.检验方法

外观