设计和开发控制程序-整理版
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序1. 简介控制程序是计算机系统中的一个重要组成部分，通过对系统资源和行为进行管理和控制，确保系统的正常运行和实现特定的功能。
设计和开发一个高效可靠的控制程序对于软件项目的成功非常重要。
本文将介绍设计和开发控制程序的一般流程和方法，并探讨一些关键因素和实践技巧。
2. 控制程序设计流程控制程序的设计过程通常分为需求分析、概要设计、详细设计和编码实现几个阶段。
下面将对每个阶段进行介绍。
2.1 需求分析需求分析是控制程序设计的第一步，通过与用户沟通和讨论，明确系统的功能需求和性能需求。
在需求分析阶段，可以使用一些常用的工具和技术，如用户故事、用例图和需求规格说明等，来帮助理清需求并形成文档化的需求描述。
2.2 概要设计概要设计是在需求分析的基础上，对系统进行整体结构的设计。
在这个阶段，可以使用流程图、数据流图等图形化工具，来表达系统的模块划分、模块之间的关系和数据流动等关键信息。
概要设计的目标是明确系统的整体框架和模块功能，为详细设计提供基础。
2.3 详细设计详细设计是在概要设计的基础上，对系统的各个模块进行更加具体和详细的设计。
在详细设计阶段，需要对每个模块的接口、数据结构、算法等进行详细描述。
可以使用类图、时序图等来明确模块的类别和相互关系，也可以使用伪代码来描述算法逻辑。
详细设计的目标是为编码实现提供详尽的指导。
2.4 编码实现编码实现是根据详细设计文档，将程序逻辑转化为实际的代码。
在编码实现阶段，需要选择合适的编程语言和开发工具，遵循良好的编码规范，实现模块接口和算法逻辑，并进行适当的单元和集成。
3. 关键因素和实践技巧设计和开发控制程序需要考虑许多因素和技巧，下面了一些关键因素和实践技巧：- 可靠性：控制程序需要保证系统的可靠性和稳定性，通过合理的错误处理和异常处理机制，防止系统崩溃和数据丢失。
- 性能优化：控制程序通常需要在有限的资源条件下实现高效的性能。
ISO13485-2016设计和开发控制程序
文件制修订记录对本公司产品的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2.0范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包话引进产品的转化、定型产品生产过程的技术改进等。
3.0职责必要时技术质量部负责编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划，负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、风险分析，确定设计开发的组织和技术的接口，确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改及外包设计的技术要求等。
3.1管理者代表负责审批年度新产品开发大纲、老产品改进计划、所需资源要求；下达设计开发任务书；负责批准设计开发风险分析报告、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证资料。
3.2总经理负责批准试产报告。
3.3采购部负责新产品开发所需物料的采购。
3.4技术质量部负责新产品的检验和试验及产品型式试验。
3.5生产供应部负责新产品的加工试制和生产。
3.6销售部负责根据市场调研和分析，提供市场信息及新产品动向。
4.0工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1技术质量部参与公司经营策划。
根据销售部已获得的订单、合同和对市场调查、分析、及国内外产品技术发展动向，生产技术部进行综合分析预测市场需求并编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划报总经理批准后实施。
4.1.2管理者代表根据上述项目来源，确定项目负责人，编制《设计开发计划》。
计划内容包括：a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。
4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的实际进展，在适当时予以修改。
4.1.4设计和开发不同组别的接口管理。
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同部门和人员。
a)对于部门之间重要的设计开发信息沟通，由设计组负责人审批后发给相关部门。
设计和开发控制程序
ABC有限公司
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设计和开发控制程序
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担当
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承认
1、目的：对产品设计和开发进行策划并实施控制,促进与涉及部门的协调性和衔接性,确保满足产品的技术要求和顾客的期望。
2、适用范围：本程序适用于本公司产品设计和开发过程的控制。
3、术语和定义：
1、功能和性能要求；
2、适用的法律、法规要求；
3、设计和开发所必须的其他要求（如：外形尺寸、表面处理等要求）；
4、客户提出的其他要求如RAMS/LCC、售后服务要求等。
营业部将以上收集的信息提交给技术部。
技术部
营业部
品质保证部
生产制造部
N
Y
1、技术部组织相关部门对产品输入的适宜性和充分性进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决后，方可进行设计。
4、职责
4.1技术部：负责产品设计和开发过程的策划与控制。
4.2营业部、品质保证部、生产制造部：负责配合实施。
5、作业流程
责任部门
业务流程
控制要点
记录/备注
品质保证部
生产制造部
负责收集以前类似设计提供的信息，如：产品改良、不符合、生产效率提高等。并将以上收集到的信息提交给技术部。
营业部
技术部
负责收集以下设计输入，包括：
生产制造部
负责按照相关指导书、工艺文件进行样机的制造工作。
品质保证部
技术部
技术部负组织品质保证部及相关部门人员进行设计验证，可以通过样机评审的方式进行。
完成品检查表
GJBB设计和开发控制程序
封面作者：PanHongliang仅供个人学习设计和开发控制程序（QP.10）1目的对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求.2范围本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理.3职责3.1 技术部负责产品设计和开发过程的归口管理，编制设计开发计划书，对设计和开发进行控制；负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证；负责设计和开发更改的控制；负责工艺装备的设计、制造和验证；负责解决产品试制中出现的工艺技术问题；负责保存设计和开发活动记录.3.2 供应营销部负责提供产品设计和开发的市场信息；负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见；负责按产品试制计划及采购要求，采购原辅材料及外购件.3.3生产制造部负责编制试制生产计划，按产品试制计划进度要求组织生产和控制.3.4 质检部负责产品设计和开发的检验和实验；负责检验/实验数据的整理、分析和处理；负责编制产品实验报告，并向相关部门报送产品实验报告.3.5 总经理批准工程建议书，主持产品的定型鉴定，批准鉴定报告.4工作程序4.1设计开发的策划4.1.1技术部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制“设计开发计划书”，明确以下内容：a) 根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；b) 明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式.c) 规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限.在策划军品设计和开发活动时，应确保：d) 编制产品设计和开发计划，需要时，编制预先规划产品的改进计划.；e）设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f）根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定相应的措施；g）提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h）当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划；i）对复杂产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）；j）当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、实验和鉴定，确保经过实验和验证符合要求的方可用于产品；k) 当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发；l) 当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；m) 为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求；n) 对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；o) 当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作.4.1.2 公司对参与设计和开发的不同小组之间的接口关系进行规定并加以管理，保持工作的有效衔接，相关信息得到及时、准确的交流和传递，并明确其职责分工.4.1.3 随着设计和开发活动的进展，如果相关要求（如产品目标、产品要求/标准）或资源需求等方面因素发生适当时，技术部负责及时修改或更新“设计开发计划书”.4.1.3设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，在实施过程中可根据产品和公司的具体情况，采取单独或组合的方式进行记录.4.2设计和开发输入4.2.1设计和开发输入内容产品的设计和开发输入是实施设计和开发活动的依据和基础，技术部负责根据产品要求评审的结果确定设计开发输入；其输入包括：a) 产品的功能、性能、接口要求和可靠性要求等；b) 产品适用的法律、法规要求，以及设计中必须满足的国家强制性标准、行业标准要求，军品还应满足军标的要求；c) 适用时，提供以前与该产品相类似的产品设计信息；d) 设计和开发所必须的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护及环境等；e）军品可制造性的工艺要求.4.2.2 设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，记录各输入要求的来源或出处，以便进行追溯.4.2.3 技术部对所有与产品要求有关的设计开发输入进行评审，对对评审中发现的不完整、不清楚或矛盾的要求应进程协调解决，使输入内容具有充分性和适宜性.4.3设计和开发输出4.3.1设计和开发的输出是将设计和开发输入转化为可实现的产品要求，其内容应与设计开发输入中确定的与产品有关的要求相对应，并以能够对照设计和开发的输入进行验证的方式提出.4.3.2 设计和开发输出应达到以下要求：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 为采购、生产和服务提供适当的信息,如原材料采购规范、产品规范、产品实现过程的规范、产品防护、产品使用说明书等；c) 制定判断产品是否合格的接收准则，作为设计开发输出的组成部分；如果产品已有相应的接受准则，如国家或行业的产品标准、检验规范可直接引用；d) 规定影响产品正常使用和安全性方面必不可少的产品特性.军品的设计和开发输出还应达到以下要求：e) 编制关键件（特性）、重要件（特性）工程明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识；f) 当合同有时，按产品综合保障有关标准提出产品所必需的保障方案和相应的保障资源要求；g) 当合同要求时，在设计开发过程中开展可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计，给出可靠性分配、预计、故障模式、影响及危害性分析（FMECA）及实验与评价报告；维修性和测试性分析、实验与评价报告；产品安全性分析报告；环境适应性设计及实验评价等报告.h）适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程.4.3.3 设计和开发输出内容应形成文件，可包括：a) 产品图样；b) 采购信息（包括采购/外包过程/外协件清单）；c) 工艺文件（包括作业指导书、工艺卡片、工艺流程）；d) 产品规范（包括各阶段验收准则/标准）、检验和实验要求等；e) 产品使用说明书（包括产品的安全和正常使用所必需的特性要求以及安装、保养要求等）；f) 关键件明细表：g) 按合同要求，规定产品使用所必需的保障方案和保障资源.4.3.4 设计和开发输出输出文件应保证设计开发输入全部完整地得到体现，在放行前按文件控制规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查，经技术部负责人批准后实施.4.4 设计和开发评审4.4.1 为确保设计和开发的结果具备满足要求的能力，根据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段由技术部组织对设计和开发进行系统评审.4.4.2 评审内容a) 设计和开发输出的结果是否与内与外部资源相适应（如生产能力、设备能力）；b) 设计和开发的结果满足要求的能力；c) 发现设计中任何问题和不足，提出必要的纠正措施，并进行闭环管理.4.4.3评审方法一般采用会议方式，由副总主持，参加评审的人员包括设计人员、与设计有关的职能的代表.4.4.4 军品评审a) 顾客要求时，公司邀请顾客参加设计评审.b）当合同有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料要求时，应对其进行专题评审，以可以与其他设计和开发评审一起进行.c) 技术部对评审中提出的问题以及采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪措施以书面形式向顾客通报.4.4.5 技术部负责保持评审结果及措施跟踪验证的记录 .4.5 设计和开发验证4.5.1为确保设计和开发输出满足输入的要求，技术部根据“设计和开发计划书”的安排，对设计输出的文件进行验证，当验证结果表明设计开发输出不能满足输入要求时，采取有效的措施（包括更改设计），以确保设计输出满足输入要求.4.5.2 设计和开发的验证活动，可采用下列方法中的一种或多种：a) 变换方法进行计算，验证原来的计算结果和分析结果的准确性；b) 将新设计规范与已经证实的类似设计结果进行比较，验证其设计的正确性；c) 进行样机实验/计算机演示；d) 采用审核、批准的签字方式，对设计和开发完成后的技术文件进行评审.4.5.3 军品设计开发验证时，对于顾客要求的控制的验证工程，应在相关文件中予以明确，技术部负责通知顾客参加验证.4.5.4 技术部保持验证结果及采取措施的记录.4.6 设计和开发确认4.6.1 技术部依据“设计开发计划书”的安排对设计和开发进行确认，确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求.4.6.2 设计和开发进行确认应在成功的设计验证之后，产品交付（或正式投产）之前进行.如需经顾客使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认.4.6.3 根据产品特点，设计开发确认可选择下述方式之一：a) 组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、顾客参加，提交《新产品鉴定报告》予以确认；b) 使用技术手段模拟实验；c）在实际的使用条件下顾客试用，由供应营销部将产品交顾客使用一段时间，提交《顾客试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即为对设计开发的确认；d) 实验室实验认可新产品送国家认可授权的实验室进行型式实验并出具实验报告，型式实验合格，即为对设计开发的确认.4.6.4 公司邀请顾客参加军品的设计和开发确认.4.6.5 对需要定性（鉴定）的军品，技术部按军品定型的有关规定完成定型（鉴定）准备工作.4.6.6 通过设计和开发确认后，技术部应将所有设计开发输出文件整理成正稿归档.4.7设计和开发更改的控制4.7.1 设计和开发更改是指设计的输出经批准后，对设计结果的变更，若需变更，应对其进行控制.4.7.2 设计和开发的更改应填写《技术图样与文件更改通知单》，明确更改内容，表明更改前和更改后的情况，以及更改理由和实施更改的人员，以便追溯.4.7.3 对任何的设计和开发更改，技术部应根据更改的具体情况及更改可能造成的影响程度来确定是否需要对其进行评审、验证、确认，并在正式实施更改前按规定进行审核、会签，并得到授权人员的批准.4.7.4 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响.4.7.5 对军品重要的设计更改应符合以下要求：a) 必须进行系统分析和验证，严格履行审批程序.b) 已定型（鉴定）产品的更改，按定型（鉴定）工作有关规定办理更改手续.c）实施技术状态管理的产品，设计和开发的更改应按技术状态控制要求进行控制.4.7.6 技术部保持更改过程和措施的记录.4.8 新产品试制4.8.1技术部负责对新产品试制过程进行控制，确保新产品的试制质量符合设计和开发的要求.通过以下方面对新产品试制过程进行控制：a) 在设计和开发的适当阶段进行工艺评审，评价工艺满足设计要求的程度，及时发现和消除工艺文件存在的问题；b) 在新产品试制开工前对试制的生产条件进行准备状态检查；c) 适用时，在试制过程中进行首件鉴定；d) 在产品试制完成后进行产品质量评审；4.8.2 需生产定型（鉴定）的产品，副总组织技术部按军品定型的有关规定完成生产定型（鉴定）准备工作.4.8.3 技术部保存试制过程和采取任何措施的记录.4.9 实验控制技术部负责实验控制的归口管理，公司新品验证实验是重要的实验工程,对其按以下步骤进行控制：a）技术部主持，质检部参与编制实验大纲，明确要求，做好实验前的准备，并实施准备状态检查；b) 质检部按照实验大纲的规定程序进行实验，严格执行实验设备的操作程序，确保实验条件和实验设备受控，并按规定填写产品实验记录；必要时，应邀请顾客参加实验；c) 质检部按规定的程序收集、整理实验数据和原始记录，分析评价实验结果，保证实验数据的完整性和准确性，并将实验结果向顾客通报；d) 对实验发现的故障和缺陷进行分析，采取有效的纠正措施，必要时进行实验验证。
12设计和开发控制程序
设计开发控制程序1目的对设计和开发过程进行策划和控制，确保产品设计和开发满足顾客和有关标准、法律法规的要求。
2 适用范围本程序适用于新产品设计开发和定型产品改进的控制。
3职责3.1 技术部是设计开发控制主管部门，负责设计开发过程中的质量控制。
总工程师负责设计和开发过程技术文件的审批及组织产品设计和开发过程的设计评审、验证和确认。
3.2 技术部负责对设计和开发全过程的管理和实施。
3.3生产部负责设计开发产品的生产装配。
3.4物资部采购人员负责生产所需的物资、元器件的采购。
3.4质量部负责生产所用原材料、元器件及产品的检验或测试。
3.5物资部负责根据市场调研或分析，提出项目建议，负责将生产合格的产品送交顾客使用。
4工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1成立多功能小组：在设计和开发过程中，技术部负责组织生产、质量、技术、采购、销售等人员组成多功能小组，编写控制计划/作业指导书；4.1.2技术部根据已确定的合同、协议或任务书，进行设计和开发策划，策划应包括以下内容：a)根据项目大小和产品复杂程度确定设计和开发的阶段划分及每个阶段的主要工作内容。
设计和开发的阶段一般划分为论证阶段、方案设计、工程研制阶段（包括样机设计、试制、试验以及正样机的设计、试制、试验）、定型（鉴定）阶段。
必要时进行生产定型；b)明确规定设计和开发所需的过程和阶段，以及各阶段的评审；c)为确保输出产品和服务满足输入的要求，规定用途或预期用途而需要进行那些验证和确认活动，验证和确认的时机、方法、人员及条件等；d)明确规定各有关部门参与设计和开发活动的人员，及其在设计和开发过程中各阶段的职责和权限，包括设计文件的签署、更改、审批权限等；e)确定设计和开发所需配置和增加的必要资源。
包括公司内部资源和供方提供的资源；根据设计和开发的技术要求，选配具备相应知识和能力并能够胜任的人员担任设计工作；配置相应的支持配合人员，设施（如试验场地）、设备（如试验设备、测试设备）和工作环境（如静电防护），以及相关的标准、规范、情报资料、以往类似设计和开发的相关信息等。
(完整版)设计开发控制程序
拟审批制：核：准：年月日年月日年月日版本号/修订次数：受控号：发布日期：实施日期：制定/修订日期修订内容修订记版次录总页数拟制审核审核为规范产品设计开辟全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
合用于本公司新产品的设计开辟全过程及定型产品的技术改进。
技术开辟部负责设计开辟全过程的实施工作，进行设计开辟的策划、确定设计开辟的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开辟的更改和确认等。
总工程师负责设计开辟过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开辟建议书》。
总经理负责批准新产品的《设计开辟建议书》、《试产报告》。
销售部负责根据市场调研或者分析，提供市场信息及新产品动向。
售后服务部负责提交顾客使用新产品或者改进产品的《客户试用报告》。
生产部负责新产品或者改进产品的试制和生产。
质量部负责新产品或者改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
无在进行设计和策划时，应当确定设计和开辟的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
a) 公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开辟建议书》，提出产品开辟或者技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开辟建议书》发回，由技术开辟部负责实施。
b) 总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开辟建议书》，提出产品开辟或者技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开辟建议书》发回，由技术开辟部负责实施。
a) 《产品设计和开辟计划书》应包括以下内容：1) 设计和开辟项目的产品描述；2) 市场对该产品的需求情况；3) 明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4) 明确划分设计和开辟阶段，识别每一个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开辟的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开辟的更改等；5) 每一个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或者任务的预期时间框架；6) 确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7) 规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每一个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8) 明确每一阶段或者任务预期的输出结果(文件和记录)；b) 在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
设计和开发控制程序全套
设计和开发控制程序全套1目的确保提供的新产品满足顾客要求和法规要求。
2范围本程序适用于本公司新产品研发过程的控制。
3职责3.1研发部负责新产品设计和开发的管理。
3.2总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》，组织进行新产品确认。
3.3采购部负责设计开发产品所需材料的采购。
3.4业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提供顾客使用产品后的《新产品确认报告》。
3.5品管部负责设计开发产品的检验和试验。
3.6生产部负责设计开发产品的中试。
4程序4.1设计和开发的策划总经理根据市场调研提供的信息，召集管理层成员（必要时可邀请咨询专家）论证新产品设计和开发的可行性；在确认可行的基础上，由研发部经理组织编制《设计和开发计划书》，明确新产品设计和开发的以下内容：a）组织和人员及其职责和权限，包括聘请和协助的外部机构和人员；b）设计和开发需要的设备设施、资金和其他必要的物质、技术条件；c）设计和开发进程的阶段和具体时间；d）有关接口、评审、验证、确认等的时机和规则。
《设计和开发计划书》由总经理批准后实施。
4.2设计和开发的组织和方案研发部经理依据《设计和开发计划书》组织编制，确定：a）产品的功能和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）同类产品成功的和可借鉴的设计；d）设计和开发必需的其他要求。
《设计和开发计划书》所确定的内容应完整、清楚、不能自相矛盾，由研发部经理组织生产、品管、采购和销售等部门的代表（必要时可邀请外部专家）进行评审。
评审所要求的更改按本程序4.8执行。
4.3设计和开发方案的实施设计开发人员应按《设计和开发计划书》进行新产品设计和开发，提供设计开发成果；相关支持部门应按计划的要求和协调的结果，提供支持和服务。
4.4设计和开发成果设计开发成果可采用文件、实物等方式，对照《设计和开发计划书》的要求提供，在提交评审前应由设计开发小组成员验证并获得研发部经理批准。
a）设计和开发成果应：b）满足新产品设计和开发方案的要求；c）给出采购产品清单和配料表；d）给出新产品生产制造的资源需求和标准，生产工艺指导书；e）给出产品标准、检验规程;f）给出产品包装、标签、贮运及其防护的要求，保质期/有效期和产品使用说明书。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序1 目的通过对设计和开发全过程进行控制，确保设计和开发的结果满足设计开发的需求和策划的要求。
2 适用范围适用于本公司新产品研制和开发、产品改进设计过程的控制。
3 职责3.1 项目承担部门(或项目组)负责按本程序要求做好所承担项目的策划、实施、控制。
3.2 技术质量部负责对设计和开发项目的实施情况进行监督检查及项目鉴定验收组织工作，相关文件的归档管理。
3.3总工程师负责设计和开发输出文件的批准。
3.4各相关部门配合做好设计和开发实施与控制工作。
3.5 本程序由技术质量部负责编制、审核和修订。
4 工作程序4.1 设计和开发策划4.1.1 项目承担部门(或项目组)，根据项目目标，在设计、开发前做好策划工作，策划内容包括：a）明确划分设计和开发过程的组成阶段，规定每一阶段的工作内容和要求，通常包括：总体方案设计阶段，产品设计阶段（配方、包装设计等），工艺设计阶段，生产线和设备设计阶段，产品试制阶段，型式试验阶段，小批量试产阶段等。
根据设计和开发项目的内容和复杂程度，可对这些阶段进行适当的删减或调整，有外包过程的应说明；b）确定每一个设计和开发阶段需开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；c）明确规定设计和开发活动的任务、分工、职责的权限；d）明确参与设计的不同的职能部门或小组之间的接口、职责、沟通过程。
4.1.2 根据设计和开发的范围、内容、要求及复杂程度，确定是否需要编制设计和开发计划书（计划书包括4.1.1条策划的内容）；通常情况下，由公司下达的设计和开发项目需编制设计开发计划书。
4.1.3 设计和开发策划完毕后，较大项目设计和开发方案报技术质量部、由技术质量部组织进行讨论、审核后报公司领导批准，一般项目报总工程师审核批准。
4.1.4 在设计和开发的进展过程中，因各种因素导致变化，原方案不适应或因时间进度等不适宜，则需对原设计方案予以更新，更新后的方案应再次审核、批准。
设计和开发控制程序
生效日期20**.** 页码 第3页共5页市场调研立 项研发任务书1、 目的：对设计和开发过程进行控制，确保技术和开发过程符合规定的要求，满足客户和相关方的要求。
2、 范围：适用于本公司新产品设计和开发过程的管理、在销售产品的技术/工艺改进等过程。
3、 职责：3.1 技术研发负责新产品设计和开发的组织和实施；对生产、试样、测试、定型全过程负责。
3.2 技术工程负责在销售产品的技术改进、非标机的技术资料，对销售订单的技术资料及时提供给生产部门以确保订单的按时交付；包括产品的装配图、结构爆炸图、产品的零件图、钣金件的零件图及激光切割图等。
3.3 生产部门负责按工程师的技术资料进行新研发产品的装配；对在销售产品提出改进的建议；4、 工作职责及工作流程：（新产品研发） 流程名称 责任部门人员工作内容及要求 记录表单营销部技术研发技术研发1.营销部依据市场需求、客户建议、公司发展需要等组织公司资源 ，进行市场调研；明确市场需求量、相关方要求、预计产生的效益等内容。
2.依据市场调研报告，技术研发部编制《立项报告书》，明确产品需要满足的功能、外观、执行标准、产品认证以及特殊要求等详细具体参数并指定项目负责人报总经理批准。
（立项的依据包括但不限于市场调研、客户需求、总经理指定、公司技术储备研发任务等）3.技术研发项目负责人参照《立项报告书》要求，编制《研发任务书》，分解项目内容、参与部门人员、时间节点等内容报副总经理批准后执行。
《市场调研报告》《立项报告书》《研发任务书》生效日期20**.** 页码第3页共5页三维设计技术研发技术研发采购生产技术研发技术研发品质技术研发生产技术研发技术研发4.按研发任务进度表，研发工程师进行产品的三维设计；5.研发工程师组织销售、生产、售后、品质等相关部门及专业人员，必要时邀请相关专家进行三维设计评审，评审的内容包括但不限于：产品结构合理性、工艺可行性、外购物料的通用性、运输周转的防护、售后维修的便捷、成本控制等内容；依据评审建议对产品进行优化修正；输出产品二维图、BOM、技术标准，按“文件和记录控制程序”受控下发。
IATF1694909设计和开发控制程序
IATF16949-09设计和开发控制程序过程分析工作表（乌龟图）1 / 91 目的提升设计和开发的技术能力，并能迅速正确完成设计工程变更作业。
掌握设计和开发进度及准确性，保证各相关部门能及时获得变更信息。
确保产品质量，满足顾客要求。
2 范围适用于本公司新产品和衍生品的设计和开发。
3 定义3.1新产品：公司从未开发的新轮圈，并且计划批量生产的产品。
3.2衍生品：以现有产品为基础所衍生，且列入批量生产考虑的产品。
4 职责4.1技术部负责设计和开发控制的管理。
4.2开发课负责设计和开发样品的制作并协助测试。
4.3品管部负责设计和开发样品的测试。
4.4文管中心负责图纸技术文件的收发和保存，更改申请通知的登记。
4.5业务部负责市场信息和顾客信息的收集。
5 程序内容5.1技术部应建立一个设计和开发的信息应用程序，将各种设计项目积累的信息应用于当前和今后的类似项目。
5.2设计和开发的策划:5.2.1业务部进行市场调查和研究，收集市场和顾客的信息，并根据收集的信息编写立项报告，呈报总经理或总经理委托代表审批后实施。
5.2.2立项报告包含如下项目:5.2.2.1项目名称；5.2.2.2规格及功能；5.2.2.3市场分析；5.2.2.4遵循标准及法规；5.2.2.5预期效益：预估项目成功后所获效益，市场竞争能力及前景,设计改善或生产改善后的效益及其他效益。
5.2.3技术部根据立项报告编写设计和开发计划书。
5.2.4开发计划包含以下内容:5.2.4.1开发项目负责人和开发小组成员，以及他们的责职和权限；5.2.4.2计划目标及预估目标值，如型号，特性或其他指标；5.2.4.3进度和项目开发的工作时序；5.2.4.4评审、验证和确认的安排。
5.2.5设计和开发计划书由技术部经理审核，经总经理或总经理委托代表批准后实施。
5.2.6设计和开发活动应委派具备一定资格的人员完成，并配备充分的资源。
5.2.7随设计的进展技术部应对设计和开发计划加以修改。
设计和开发控制程序
5.1.6上一阶段工作未完成，不能转入下一阶段。
5.2设计和开发输入
5.2.1设计和开发输入是开展设计工作的依据，也是验证、评审设计输出的依据，设计输入应形成文件，并经过评审；
5.2.2 设计输入信息通过以下途径收集：
5.1.2立项评审：
a)研发中心根据《产品设计开发任务书》召集市场中心等相关部门进行立项评审。
b)立项评审通过后由总经理向研发中心下达《产品设计开发任务书》，任务下达时需明确产品的性能、成本等相关要求，并需对市场销售进行预估。
5.1.3研发中心根据新产品的要求确认物料是否需要开发、是否需要采购和订单的完成期限，并根据公司下达的《产品设计开发任务书》制定研发中心各岗位具体分解的《项目计划书》
a)C1阶段的立项评审：参与立项评审部门为总经办总经理、市场中心、研发中心；
b)C2阶段的设计初稿评审：参与评审部门为研发、市场中心、售后部、工程部、采购部；
c）C3阶段的样板评审：参与评审部门为研发、市场中心、售后部、工程部、采购部、品质部；
d）C4阶段试产前评审：参与评审部门为研发、售后部、工程部、采购部、品质部、生产部、PMC部。
5.4.2通过设计评审，检查、评价其满足质量要求的能力，找出问题，避免和减少设计失误，消除设计缺陷；
5.4.3 设计评审应考虑的问题：
a)是否满足了产品的所有规定的要求？
b)是否满足了功能和操作的要求？
c)是否考虑了安全性、可靠性的要求？
d)以往类似产品中存在的问题是否得到解决？
e)选用的元器件是否有采购可行性和具有较高性价比？
3.0定义
无
4.0职责
ISO9001-08设计和开发控制程序
8．镍氢蓄电池放电截止电压:44V±2V
9. 最大充电电压:55V±2V。
资源配置（含组织、分工）:
1由王XXX负责外壳结构设计。
5。2.3属于含设计内容的合同，经合同评审后，由销售人员填写《项目委托书》报总经理/总工批准后转发至各相关的责任部门.
5.3设计计划的编制
5。3。1技术部组织有关设计/开发人员根据《设计任务书》的要求及收集到的有关资料进行评审，做初步设计，制定工艺方案,确定设计标准规范，确定相关部门的责任,设计责任人根据评审结果编制《设计计划》，报技术部经理/总经理/总工批准后执行，《设计计划》须包括:
目标概述：
采用最先进的IP语音技术，可以与现有的移动公众通信网络、固定电话网络、专业集群通信网络(150M/350M/450M/800M）等相关网络有机、合理地集合为一体，建立一个综合的指挥调度平台,为用户提供高效、快捷、方便、灵活、经济、全面的综合化信息调度指挥服务,可以广泛的应用于部队、政府、公安、铁路、消防、电力、煤炭等市场。
标和产品要求。评审结果记录在《设计评审报告》上,由相关评审人员签字并保持记录。
5。6。4当评审不合格时，相关的设计员可按评审时提出的修改意见修改产品设计.然后 再按本程序5。4。1至5。6。3重新制作或返修，并再进行设计验证。对设计和开发验证结果及任何必要措施的记录应予记录。
5。7设计确认
5.7。1设计验证成功后，由技术部经理负责设计确认
5。6。1技术部经理根据已审批后的设计输出文件,交生产部门对新产品进行试制.
设计与开发控制程序
1.目的对设计和开发过程进行控制，确保产品品质、环保及开发、设计符合规格要求及客户要求。
2.适用范围本程序适用于设计开发过程中所有参与作业、管制、验证、变更、审查等活动之单位与个人。
3.定义3.1技术文件：产品规格、结构、电子设计等供生产与产品检验之技术性资料的统称。
3.2 ODM产品：由客户委托设计，或依客户要求之规格设计的产品，定义为ODM产品。
4.职责3.1 研发中心：负责产品开发可行性评估，产品设计方案的拟定及实施，产品设计资料的制作与保存。
3.2 营销中心：市场行销资讯收集、整理，产品需求的提出与审核立项提出，广告的策划与执行，客户服务与维护，客诉处理等事项。
3.3相关部门-产品开发和试产阶段的参与及协助评审：3.3.1 品质部：新产品试产功能及可靠性测试、验证与分析。
3.3.2 生产部：试产及在生产中管理各工序符合要求。
3.3.3 工程部：试产主导，包括工装治具准备、作业标准准备、试产总结报告提出，资料的归档，产品的承接。
3.3.4 采购-协助新材料，新物料之供应商开发与打样，提供各材料之成本作产品材料成本评估。
5.工作程序5.1 作业内容：5.2.1 开发设计规划与评估：5.2.1.1 营销中心收集市场信息或接到客户产品的需求后，用《新产品开发立项书》方式知会研发中心，研发接到《新产品开发立项书》后，召集制造、品质、工程、营销中心、采购共同进行产品可行性评审，评审内容包括：产品基本要求、本公司技术与生产能力是否可达到、部品是否容易购买、客户的环保要求是否可达到及接受、是否符合安规要求、是否违反法令规章、有无环境污染等，并将评审结果记录在《新产品提案评审报告》上，评审通过后，研发经理着手安排对应的工程师开发新产品。
5.2.1.2 评审完成后，开发根据营销中心提供的《新产品开发立项书》及客户提供的规格资料或信息内容制订本公司《产品规格书》，并召集制造、工程、品质、营销中心、采购对规格书进行评审，评审完成后成立专案小组，由研发经理指定人员为专案组长(项目工程师)。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序1. 控制程序的概述控制程序是计算机系统中的一个关键部分，它用于管理和协调系统中的各个组件和资源，以实现系统的正常运行和预期功能。
控制程序通常由一系列指令和算法组成，它能够监控系统状态、接收输入、产生输出，并根据一定的逻辑规则对系统进行控制和调度。
2. 控制程序的设计和开发流程设计和开发一个控制程序需要经过以下几个重要步骤：2.1 需求分析在设计控制程序之前，首先需要进行需求分析。
通过与用户沟通和调研，了解用户的具体需求和系统功能要求，明确控制程序的功能和性能指标。
需求分析的结果将成为后续设计和开发的基础。
2.2 概要设计概要设计是对控制程序整体结构和功能进行规划和设计。
在这一阶段，需要确定控制程序的模块划分、数据流和控制流，并进行相应的数据结构和算法设计。
概要设计的结果是控制程序的总体框架和设计方案。
2.3 详细设计详细设计是在概要设计的基础上，对各个模块和功能进行详细的设计。
在详细设计中，需要定义每个模块的输入、输出和功能，并具体说明数据结构和算法的实现细节。
详细设计的结果是控制程序的具体实现方案。
2.4 编码和测试在详细设计完成后，可以开始编写控制程序的源代码。
编码阶段需要按照详细设计的要求实现各个模块和功能，并进行相应的单元测试和集成测试以验证程序的正确性和稳定性。
测试结果将反馈给设计人员，有助于进一步修改和优化程序设计。
2.5 调试和优化控制程序的调试阶段是为了发现和修复程序中的错误和故障。
通过调试，可以验证控制程序的正确性和稳定性，确保它能够按照设计要求进行正常运行。
调试完成后，还需要对程序进行优化，以提高其效率和性能。
2.6 发布和维护当控制程序经过验证和优化后，可以正式发布和部署到目标系统中。
发布后，需要进行一定的维护和支持工作，包括对程序进行更新和修复，以及对系统进行性能监控和故障排除等工作。
3. 控制程序的关键技术和挑战设计和开发控制程序时，面临以下一些关键技术和挑战：3.1 并发和并行控制现代计算机系统中通常存在多个任务和进程同时运行的情况，控制程序需要能够有效地进行并发控制和并行计算，以实现多任务的协同工作和系统资源的高效利用。
设计和开发控制程序
设计和开辟控制程序1 目的对产品设计和开辟全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或者超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。
2 合用范围本程序合用于新产品的设计和定型产品的改进活动。
3 职责3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开辟计划，负责设计和开辟全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
负责处理车间生产创造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生艰难时，协助采购部选择代用品。
负责处理车间生产创造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。
3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。
3.3 创造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。
3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。
4 工作程序4.1 设计和开辟策划4.1.1 设计项目的来源①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开辟建议书”，提出产品开辟或者技术改造的建议，报总经理批准。
产品设计和开辟活动应在公司战略目标指导下进行。
②市场部的市场调查市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开辟建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。
③合同评审的结果有技术开辟成份的合同或者定单(包括技术协议)，必须由研发部组织相关部门进行评审。
评审通过后，将“合同定单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。
4.1.2 设计任务书的编制《设计任务书》 (亦称《项目手册》)应做如下明确规定：a) 产品的质量目标/指标及性能要求。
b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。
c) 确定组织和技术上的接口。
d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。
e) 控制产品研发过程的准则。
f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。
g) 《设计任务书》的管理方法。
h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。
4.1.3 设计任务书的评审研发部或者项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。
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1 目的为对新产品开发、试制、投产过程进行有效控制，确保开发的新产品满足合同或顾客的要求。
2 适用范围适用于公司新产品的设计开发控制，包括对已定型产品及生产过程的重大技术改进，也适用于制造设备的设计和开发(如工装、夹具、装置等)。
设计开发的关注点是错误的预防，而不是错误的监控。
与产品使用相关的文件和培训是设计和开发系统不可分割的一部分，尤其是在某些安全关键环境中。
相关人员应能够提供这些与安全使用相关的文件和培训。
3 职责3.1总经理负责：a) 项目的立项审批。
b) 监控项目进度、成本资金。
c) 确保资源配置。
3.2 技术部负责a)确定项目经理，并协助其组建项目组报总经理审批。
b)对项目组设计开发全过程的实施工作，包括确定设计开发的技术接口及技术图样和文件的编制及其更改办理、样机的制造和试验进行归口管理。
c)负责批准“项目开发计划”，并协助综合管理部组织各种设计评审、验证、确认。
3.3 综合管理部负责a)审核项目建议，下达“可行性分析及立项报告”。
b)组织各种设计评审、验证、确认。
c)批准“设计开发方案报告”、“设计开发评审报告”、“设计开发验证报告”、“设计开发确认报告”。
d)负责设计和开发所需物料的采购3.4生产部负责配合进行新产品的试制和生产。
3.5质管部负责新产品的检验和试验。
3.6营销部负责根据市场调研分析，合同、订单要求，提供市场信息及产品需求动向，提出设计开发项目建议。
负责提交顾客使用新产品后的“客户试用报告”。
4 程序4.1新产品定义：凡公司从未生产过的产品均属新产品范畴。
4.1.1对A级新产品由营销部会同技术部进行可行性分析，可行性分析应包括以下内容：a）产品的性能、功能要求，确定是否需专题试验项目或技术攻关课题，并对可能会遇到的风险进行分析；b）公司现有基础设施可行性分析；c）预期的生产规模，可能需增加的厂房面积；d）需增加的生产、检测设备的项目；e）需增加新的工艺控制点；f）新产品的开发需投入的资金概算，大概资金回收期；g）其他需考虑的内容。
由技术部组织、分管领导主持评审，公司领导根据评审意见和可行性分析报告，作出新产品开发的决定。
4.1.2 B、C级产品由营销部组织评审或单独评审，经公司总经理批准后，由技术部进行设计开发。
4.2设计和开发的策划4.2.1技术部在项目经理的领导下，根据产品的性质和特点，对新产品的设计开发进行策划，确定设计开发阶段。
设计开发阶段的划分：注：√表示必要的△表示根据需要4.2.2 根据开发产品的特点及质量要求，确定必要的过程以及这些过程的顺序和相互作用，应当制定协同合作过程，实施此过程并用指标监测其效率，必要时（如A类产品）编制设计开发质量计划。
a）确定每一过程的控制要求，包括编制文件，提供记录要求和资源要求；b）确定每一过程责任部门和责任人以及完成日期；c）设计开发质量计划，由技术部主管审核、主管领导批准后实施。
d）设计开发质量计划的编制、管理按《文件控制程序》的要求予以控制。
4.2.3随着设计开发工作的进行，设计开发质量计划有可能需要调整，但需按照《文件控制程序》中文件的更改控制要求实施更改。
4.2.4设计开发工作的进行必须确定任务顺序、须遵循的步骤、重要的阶段以及配置控制的方法。
适当时，依据复杂程度，组织必须考虑下列活动：➢将设计工作分解为若干个重要单元，并且➢对于每个单元，分析其设计开发任务以及所必需的资源。
这种分析应当考虑明确的责任人、设计内容、输入的数据、策划的约束因素和运行条件。
应当研究安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适当时加以应用。
4.3 设计和开发的输入（设计任务书）4.3.1设计和开发的输入应包括：a）产品的功能和性能要求，b) 产品适用的法律、法规要求，c) 适用时，以前类似设计提供的信息，d) 设计开发所必需的其它要求。
4.3.2 设计和开发的输入应完整、清楚，并由分管领导批准，确保其充分性和适宜性。
4.3.3 必须确保新技术／新产品（为满足市场需求而设计的）在导入顾客项目前得到确认。
4.3.4 RAMS/LCC必须作为设计输入加以考虑。
具体参见Q/QF(MC)-Z7.11(1)-2010《可靠性、可使用性、可维护性和安全性控制程序》和Q/QF(MC)-Z7.11(2)-2010《LCC控制程序》。
4.3.5 寿命终结的产品应当作为设计输入加以考虑。
4.4设计和开发的输出技术部提供的设计开发输出应符合设计开发输入（设计任务书）要求。
4.4.1方案设计输出一般应包括：a）产品的总体布置和基本结构；b）产品的主要技术规格及性能特性，与同类产品的比较；c）产品主要部件的工作原理；d）需先行试验的部件项目。
e）生产过程流程图／布局图；f）控制计划；g）作业指导书；4.4.2工作图设计输出一般应包括：a）制定产品标准；b）采购清单；c）技术文件、产品图样和工艺作业指导书（详见表2）；d）批准的过程和产品验收准则；e）质量、测量、可靠性和可维修性的数据；f）适用时，防错活动的结果（如，FMEA）；g）产品／生产过程不符合的快速探测和反馈的方法。
h）规定对产品的安全性和正常使用所必须的特性。
4.4.3 设计开发的输出必须按照能够对照生产过程输入的要求得以验证的方式来表述。
4.5设计和开发的评审4.5.1由技术部组织设计开发评审。
评审采用会议形式。
评审由有经验的技术人员、专家和生产、质量部门的人员参加，由设计开发人员提供评审资料，介绍有关阶段设计开发情况。
4.5.2与会者对本阶段设计开发的结果满足要求的能力（包括满足用户需要和满意的有关项目，与过程、产品规范要求有关的项目）进行评审，同时应考虑其合理性、先进性和经济性，提出不足之处和需改进的建议。
4.5.3 必须进行系统的设计和开发评审以便批准向下个阶段的进展。
4.5.4技术部应作好设计开发评审记录，对提出的改进建议应认真研究，决定是否采用，并跟踪检查改进措施的实施情况。
4.5.5应当对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析并对汇总结果进行报告，作为管理评审／项目评审的输入。
适当时，这些测量包括质量、风险、成本、研发周期、关键路径和其他。
在每个细分层面上进行设计和开发评审（如：结构设计、模块设计等）。
4.5.6在适当时评审也必须包括其它职能部门，以评审产品特性（如：成本、RAMS和可服务性）。
4.6设计和开发的验证4.6.1技术部根据设计开发质量计划，安排验证活动，确保其设计输出满足设计输入的要求。
4.6.2验证的方法除采用设计评审外尚需采用下列方法的一种或几种：a) 鉴定试验和证实；b) 变换方法进行计算；c) 与已证实的类似设计进行比较。
d）试验和演示。
e) 对有关产品进行首件鉴定4.6.3提供验证的资料有：a) 设计开发的输出（见4.4条款）；b) 产品的检验和试验报告；c) 试制的资料和报告；d）设计开发评审报告等。
4.6.4设计开发的验证应根据情况由质管部、生产部、技术部、营销部等参加。
4.6.5技术部应作好设计和开发的验证记录，并对提出的改进建议采取必要的措施。
技术部应保存验证的记录和资料。
4.7 设计和开发的确认为了确保产品能够满足规定使用要求或预期用途的要求，在设计开发的小批量生产阶段安排确认活动。
4.7.1确认时机a) 在小批量试产结束；b) 产品交付前；4.7.2确认方法a) 由用户试用确认其是否满足预期要求；b）用模拟使用条件进行试验；c）由检测机构进行全性能检测和试验。
确认时可采用以上一种或几种方法。
4.7.3需要通过试验作设计确认时，项目组制定“试验大纲”，用以策划、控制、评审、文件化这些试验要求，以确保和证明下列事项：a)试验计划或规范明确所需试验的产品和所需使用的资源，规定测试目标和条件、需记录的参数和相关的接收准则、可重复的试验条件和环境。
b)试验程序描述了操作方法、试验要求和结果的记录。
c)递交正确的产品配置用于试验。
d)监控试验计划和试验程序的要求，以及满足接收准则。
4.7.4项目负责人根据以上确认方法提供的资料，确认其设计开发能否满足预期要求或提出改进建议。
4.7.5技术部应保存确认记录和资料，并要跟踪和记录确认时需采取的改进措施实施情况。
4.8 设计和开发的验证和确认有时也可用鉴定会的形式，合并进行。
评审（鉴定）会由技术部组织，分管领导主持，生产部、质管部和营销部参加，必要时邀请用户代表或专家参加，新产品评审（鉴定）时应提供下列文件：必须的文件应齐全，见表2 各级产品文件完整性要求；a）外购、外协件入厂检查记录、过程检查记录和成品检查记录；b）主要工艺文件的验证记录；c）必要的产品试验记录；d）产品需委外时的实验报告；e）其它的必要资料。
新产品评审（鉴定）后，由技术部编制新产品评审（鉴定）报告，对开发产品结果符合设计任务书的程度进行分析，作出能否投入批量生产的结论，由公司总经理批准。
4.9 设计和开发更改的控制。
4.9.1技术部应识别设计和开发的更改，并负责进行更改。
4.9.2需更改时应提出更改申请，填写《文件更改通知单》，经部门主管审核，报总经理办公室审批，并执行《更改控制程序》及《产品图样技术文件管理制度》。
4.9.3应对产品和过程的更改进行适当的评审、验证和确认。
评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，对有关工装和过程的影响，以及应采取的必要措施。
4.9.4对更改所作的评审、验证和确认，必须经总经理批准并确定实施日期后才能进行更改，并按《更改控制程序》具体执行。
4.9.5设计和开发更改的资料和记录由技术部保存。
5 支持性文件5.1 Q/QF(MC)-Z4.2（1）-2010 文件控制程序5.2 Q/QF(MC)-Z4.2（2）-2010 记录控制程序5.3 Q/QF(MC)-Z7.13-2010 更改控制程序6 记录6.1项目开发计划6.2可行性分析及立项报告6.3设计/开发任务书6.4 设计/开发质量计划6.5 设计/开发评审记录6.6 设计/开发验证记录6.7设计/开发确认记录6.8文件更改通知单6.9设计开发方案报告6.10客户试用报告6.11生产过程流程图6.12平面布局图6.13控制计划6.14（过程）FMEA6.15试验大纲（试验指导书）各级产品文件完整性要求表 2注：当A类产品外协件无特殊要求时，可不编专用的外协件技术要求和外协件检验规程，而采用B类产品的外协件技术要求与检验规定。
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