QMST-QR-032人员培训考核记录

医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格

医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格内部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。

检测人员上岗培训操作考核记录

5、原始记录清洁整齐、填写规范
6检测数据处理结果（有效位数、误
差的表达方式）符合要求
综合评价
主考人（பைடு நூலகம்名）
考核地点考核日期
检测人员上岗培训操作考核记录表
被考核人员
工作部门
操作考核项目及内容
操作考核情况
考核结果
符合
基本符合
不符合
1、熟悉有关产品标准检测及实施细则，
并按其要求进行操作
2、检测前后对被检样品状态进行检查并记录
3、检测前后对检测仪器设备进行检查
（调整），并做记录
4、检测环境条件（温度、湿度等）能
保证检测要求，并做记录

员工现场培训考核记录表(取样管理及操作)

12 中间品取样后常温储存不超过8小时考评：
注：考评结果合格打“√”，不合格打“×”。
考核人签字：
员工现实验室
岗位：
化验员
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时间：年0 月日
被考核人：
考核内容
取样管理及操作、留样、检品管理规程
考核结果
1 取样时，注意样品的代表性
2 非均一的物料，取样前使其均一
3 掌握取样件数的计算方法
4 原料取足够一次全检量的3倍，辅料足够一次全检量的2倍
5 已取样品用两层以上的包裹包装
6
当日取样超过1批次以上，取样后清场清洁，空调运行30分钟后方可进入下次取样
7 首次到货的印刷包材取5份
8 样品取样后及时明确标识，贴上标签
9 工艺用水排水2分钟后取样
10
工艺用水一般从取样到检验不应超过2h，从取样到处理样品不应超过 8h
11 中间品取样均在配液岗配液结束打小循环十分钟后取样

员工培训考核记录表

成绩评估 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格 □ 操作合格
□ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格 □ 口试合格
课程名称课程内容：
公司培训记录签到表
编号：
授课单位时间地点培训申请批准人培训方式
囗内训囗外训
序号员工姓名评估人签名：
签名
□ 笔试合格 □ 笔试合格 □ 笔 Nhomakorabea合格 □ 笔试合格 □ 笔试合格 □ 笔试合格 □ 笔试合格 □ 笔试合格 □ 笔试合格 □ 笔试合格 □ 笔试合格 □ 笔试合格 □ 笔试合格 □ 笔试合格 □ 笔试合格 □ 笔试合格 □ 笔试合格
授课人签名：

医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序

(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)医疗器械经营企业质量管理制度xxxxxx医疗科技2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构〔质量管理人员〕职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后效劳管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员安康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-0202、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后效劳管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-0121、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构〔质量管理人员〕职责编号：QMST-MS-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：为建立符合?医疗器械监视管理条例?650号令、?医疗器械经营监视管理方法?局令8号、?国家食品药品监视管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告〔2014年第58号〕的规性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进展检查、纠正和持续改良；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

检测人员上岗培训操作考核记录表

检测人员上岗培训操作目
及内容
操作考核情况
考核结果
符合
基本符合
不符合
1
熟悉有关产品标准及检测实施细则，并按期要求进行操作
2
检测前后对被检验样品进行检查并记录
3
检查前后对仪器设备进行检查（调整），并做记录
4
检测环境条件（温度、湿度等），确保符合检测要求，并做记录
5
检测过程操作规范
6
原始记录清洁整齐、填写规范
7
检测数据处理结果（有效位数、误差的表达方式）复核要求
综合评价
备注
主考核人
考核地点
考核日期
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员工培训考核记录表

授课人签名：
课程名称课程内容：
序号
员工姓名
评估人签名：
XXX压铸有限公司
公司培训记录签到表
授课单位时间地点培训申请批准人培训方式
编号：囗内训囗外训
签名
成绩评估 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格 □ 笔试合格 □ 操作合格 □ 口试合格

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检测人员上岗培训操作考核记录

员工现场培训考核记录表(取样管理及操作)

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医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序

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