URS模板(纯化水)

纯化水系统用户需求标准

（参考模板）

编号：

生产部门：生产x部

年月日

用户需求标准

说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。

目录

1.制定用户需求规格的原因1

2.水处理工艺描述1

2.1.现有的系统1

2.2.欲购置的系统1

3.GXP特性：2

4.关键工艺参数2

5.技术要求3

6.公用系统需求5

7.软件需求5

8.仪表需求5

9.安全特性6

10.实施、跟进和通过6

10.1.项目实行阶段6

10.2.咨询阶段文件6

10.3.供应商质量保证计划（QAP）6

10.4.研究文件6

10.5.设备文件6

10.6.时间表6

10.7.运输和处理6

10.8.测试6

11.文件6

12.维护7

纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行7 13.培训7

标准培训7

14.附录7

1.制定用户需求规格的原因

制定本文件的原因是：

【请在下列方框中打√（单选或者多选）】

新建或者改建

购置公用系统

购置生产设备

定制设备

预定或者用户配置的电脑系统

其他

其他原因描述：

2.水处理工艺描述

2.1.现有的系统

现有的水系统包括以下内容：

注：现有水处理系统，应从工艺流程、设备装置、设施现状以及关键参数等方面进行详细的描述。

2.2.欲购置的系统

欲购置的系统包括以下内容：

例：氯化处理－源水储罐－石英砂过滤泵－石英砂过滤器－去氯－软化器－超滤储罐－超滤泵－超滤快速冲洗泵－超滤模块－超滤后冲洗泵－Anti scaling dosing system－PH调节

系统－纯化水储罐－纯化水循环系统－UV－臭氧发生器（消毒用）

其中：

●超滤系统描述：

●臭氧发生器：用于纯化水循环系统的消毒。

●UV：UV系统用于臭氧消毒后去除水中所含臭氧。

注：欲购置的水处理系统，应从工艺流程、设备装置、关键参数、关键设备以及更新、改进或提高内容等方面进行详细的描述。

3.GXP特性：

【描述说明】：根据法律、法规以及相关管理规范的要求，列出满足系统正常运转要求的内容、标准和相关条件。

4.关键工艺参数

【描述说明】：对该系统工艺过程各阶段水质的技术要求和标准参数进行详细描述。

4.1.源水水质

4.2.超滤之后的水的水质

4.3.纯化水水质

符合中国药典的等相关要求。

5.技术要求

【描述说明】：对该系统工艺过程中各设备、系统、设施涉及温度、速度、流向、运转能力、精确度、报警类型、显示类型等要求以及设备、容器、阀门、滤膜及管件的材质、密封性、光洁度、隔热保温要求等方面内容进行详细描述和说明，必要时应注明所需要的技术参数的范围。

6.公用系统需求

【描述说明】：对与该系统相关配套的公用系统、设施进行技术参数、配套附件等方面的详细说明和

7.软件需求

8.仪表需求

【描述说明】：对该系统工艺过程中各个阶段所涉及的分析仪表的范围、精确度以及测量要求等方面

9.安全特性

【描述说明】：对从系统施工开始到设备使用过程中的人身安全的保证措施进行详细的描述、说明及要求。

10.实施、跟进和通过

10.1.项目实行阶段

【描述说明】对该项目从供应商接洽到交付使用前的涉及各方的一系列工作。

（本文省略）

10.2.咨询阶段文件

10.3.供应商质量保证计划（QAP）

10.4.研究文件

10.5.设备文件

10.6.时间表

10.7.运输和处理

10.8.测试

供应商需要考虑以下表格中xxx公司的要求（不包括全部）：

11.文件

【描述说明】：对该系统设计、购置、安装、调试以及使用等各个阶段所需要的技术资料、审计资料、确认资料、监测鉴定资料、操作说明书、软件说明书、图纸、检测标准以及相关法律法规等文件进行

详细的说明和描述。

12.维护

纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行

【描述说明】用于该设备维护的文件、部件等对供应商的要求。

以下的文件和组分必须提供

（本文省略）

13.培训

标准培训

【描述说明】与该系统各阶段不同需求有关的技术咨询以及技术、操作、维护、升级等专业培训对供应商的要求。

供应商要准备一个对操作员和维护服务的标准培训，至少包括：

（本文省略）

14.附录

【描述说明】：对该系统涉及的相关缩写进行详细的描述、解释和说明。