URS模板(纯化水)

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净化工程用户需求标准(URS)【范本模板】

用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准内容 (5)（1）施工单位资质要求： (5)（2）工期要求： (5)（3）二次优化设计 (5)（4）厂房结构装修 (6)（5）.空气净化系统 (10)（6）.洁净管道系统 (16)（7）.生产设备系统 (20)（8）.配电和照明系统 (21)（9）.厂房验收验证 (22)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (23)(11).备注(URS277 □是□否) (23)（12）.其他事项 (24)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计,为将来的系统验证提供充分依据。

2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统(含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑;管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑(但不包含道路内水箅井砌筑）; 室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑;管道引接至污水水处理站外1米;1。

2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水:包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器;包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统:包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米;消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测(不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米;1。

纯化水制备系统URS

纯化水制备系统用户需求说明书起草：日期：审核：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：1 目的 (3)2 范畴 (3)3 设备介绍 (3)4 用户需求 (3)4.1设备基本参数 (3)4.2设备需求 (3)4.3文件系统 (5)4.4培训 (6)4.5验收和安装 (6)4.6售后服务 (6)5 约束 (6)5.1响应 (6)5.2时限 (7)5.3报价 (7)1目的本文件的执行将记录和证明本公司向供应商提出的关于纯化水制备系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行纯化水制备系统的规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。

2范畴本文件用于确认本公司公用系统所使用的纯化水制备系统规格和性能选择要求。

3设备介绍该设备作为制备纯化水的设备，其设计、安装、调试、验收要按中国2010版GMP要求进行。

4用户需求4.1设备基本参数4.1.1纯化水制备系统技术参数：4.2设备需求4.2.1基本需求4.2.1.1材料➢所有材质均要求为SUS304。

4.2.1.2焊接➢所有焊接质量应符合GMP的要求并提供相应的检测报告。

4.2.1.3设计、工艺一般要求➢设备的设计应能满足安全操作和便于维修➢所有设备能在现场极端的气候条件下安全连续运行。

➢所有的磨损零件应能维修方便。

4.2.2设计要求➢纯化水制备系统的设计和制造必须符合中国2010版GMP相关要求。

4.2.3设备要求➢纯化水系统包括预处理单元、反渗透系统、储存分配系统、自动控制系统，通过PLC+触摸屏（西门子、海泰克或其它同档次品牌）方式实现全自动控制，控制柜单独设置，控制线路尽可能做到安全电压控制。

强电与弱电需分开。

各水泵应具备就地的现场控制。

突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。

➢预处理单元包括原水罐、原水泵、机械过滤器（多介质过滤器）、活性碳过滤器、板式换热器、软水器等装置。

纯化水用户需求书URS

5）管路上设置微孔过滤器，容器316L材质，滤芯为PALL或密理博滤芯。
6）纯化水循环分配系统与纯化水接触部分的材质全部为316L或FDA认纯化水管路水流速度不低于1.5m/s，管路上安装流速或流量仪表，并和纯化水循环泵联动，控制流速。
7）储罐底部出水设置总取样口。
8）循环水泵出口设置卫生隔膜压力表，循环水泵后设置取样阀。
URS39
仪表的校验证书
必需
URS40
材质的材料证明
必需
URS41
操作和维护手册
必需
URS42
备件和消耗品清单
必需
验证文件
URS43
DQ、IQ、OQ、PQ文件
必需
必需
URS02
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。系统设计(RO之后)应最大限度地减少系统死点（3D概念）。
必需
URS03
纯化水制备过程所有管道及阀门采用不锈钢316L
必需
URS04
焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE（聚四氟乙烯）或EPDM（乙丙橡胶）垫片。二级RO之后的焊接点要求提供焊接参数、X光探伤证明图片。
３）软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀，控制阀采用进口气动控制阀组或进口多路阀。
４）采用树脂玻璃钢罐体，树脂罐的体积应保证树脂的装填量，盐箱采用ＰＥ材料。软水罐表面应光滑、平整、美观，强度大，不易破损。
５）树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。
６）再生盐采用工业ＮａＣl。软水罐布水系统均匀，防止树脂流失。
（4）列管式换热器配有自循环管路和排放水管路，管路材质为304不锈钢。列管式换热管路上配有温度传感器和冷水、蒸汽自动控制阀门，通过预处理单元控制器实现灭菌功能的自动操作。并可进行冷热转换。

纯化水系统URS03

陕西XXXXXXXXXX有限公司纯化水系统用户需求标准（URS）目录1、综述2、法规标准3、技术要求3.1、生产工艺对纯化水质量的要求3.2、生产工艺对纯化水用量的要求3.3、原水质量4、设备要求4.1、原水预处理4.2、反渗透过滤4.3、去离子处理4.4、消毒杀菌装臵4.5、纯水罐与管路分配系统5、在线检测和自动控制系统6、服务要求6.1、出厂验收6.2、安装设计6.3、调试运行7、用户沟通1、综述范围：本URS适用于原料生产车间纯化水制备系统（预处理、反渗透、除离子）、控制系统、纯化水工艺管道。

责任：需方对本URS编制的质量负责，供方严格按照URS所明确的法规标准，技术要求，服务要求，提供相关设备设施服务。

2、法规标准要求2.1、2010版《药品生产质量管理规范》制药用水的要求：第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用饮用水。

第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。

水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

2.2、2010版《药品生产质量管理规范》附录2 原料药对纯化水的要求：第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。

2.3、2010版《中国药典》二部对制药用水及纯化水的要求：附录ⅩⅥ制药用水纯化水质量标准附录ⅧS 制药用水电导率测定法纯化水表一温度和电导率的限度（纯化水）3、技术要求3.1、生产工艺对纯化水质量的要求陕西XXXXXX有限公司XX厂生产的主要产品为非无菌原料药，按照2010版《药品生产质量管理规范》附录2原料药第是十一条的要求，工艺用水符合纯化水质量要求，并满足每个产品的工艺要求。

纯化水制备设备URS模板

纯化水制备机组 ########有限公司用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 1 of 11纯化水制备机组用户需求文件日期：年月纯化水制备机组 ########有限公司用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 2 of 11纯化水制备机组用户需求文件审批表URS 起草部门签字日期URS 审核人员签字日期URS 审批人员签字日期质量受权人纯化水制备机组 ########有限公司用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 3 of 11目1 2 3 4录5概述...................................................................................................................................................3 目的...................................................................................................................................................3 范围...................................................................................................................................................3 法规、标准及术语...............................................................................................................................3 4.1 法规、标准 ............................................................................................ 错误！未定义书签。

纯化水系统urs 副本

必需
控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，
URS02-05
通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。活性炭过滤器采用 304 不锈钢，内衬天然橡胶。活性炭出口水质要求：余氯值应＜0.1ppm。活性炭过滤器可在线巴氏消毒。
必需
软化器：软化器单元采用两台并联或串联运行的全自动软水器，每台软水器均具有 100%的供水能力。软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制。
xxxxxxxxxxxx 药业有限责任公司 GMP 文件
纯化水系统用户需求标准
编号：版本号:
1 用途
该文件旨在从文件项目和系统的角度阐述用户对纯化水系统的需求，主要包括相关法规符合度、用户的工艺需求、EHS 要求、对供应商的服务要求，这份文件是构建项目和文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
PTFE 聚四氟乙烯
EPDM 三元乙丙橡胶
CIP 在线清洗
SIP 在线灭菌
EDI 电去离子
TOC 总有机碳
编号：版本号:
5 依据文件
5.1 法规《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）及附录《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》实施条例《中国药典》 2010 版《中国安全环保法规》ISO14001 5.2 国家、行业标准 ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准压力容器和特种设备中国国家制造标准洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求 ISO 14644 自动化仪表工程施工及验收规范 GB50093-2002 电气装置安装工程低压电器施工及验收规范 GB50259-96 5.3 安全、环境、健康标准所有电气设备的电线和电缆必须符合最新版 IEC 标准《固定式压力容器安全技术监察规程》

纯化水系统URS(供应商回复)

4T/h纯化水机及其储存、分配系统用户需求（URS）设备名称：4T/h纯化水机及其储存、分配系统××××××制药有限公司2015年1月8 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为4T/h纯化水机组及其分配系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。

1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。

1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。

1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。

1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。

3.2文件资料要求错误！未定义书签。

4.服务和培训 (8)正文1.总则1.1供应范围序号要求必需或期望供应商回复URS001供应和施工范围：纯化水机为从自来水进原水罐到纯化水储罐的纯化水生产阶段，从纯化水储罐到车间使用点的纯化水分配阶段，供应商负责系统主要设备的制作加工、零配件供应、管道阀门管件供应、仪器仪表供应、控制系统以及电气元件供应、设备的安装就位、阀门管道连接、支吊架支座现场制作、清洗打压、酸洗钝化、系统调试、系统验证直至符合GMP要求必需1.2设计依据、验收标准和质量标准序号要求必需或期望供应商回复URS002设计依据和验收标准：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中关于制药用水的要求、《中华人民共和国药典》（2010年修订）中制药用水质量标准纯化水质量指标（电导率）符合中国药典（2010版）、美国药典（USP32）、必需欧洲药典（EP6.2）1.3生产能力和主要设备配置要求序号要求必需或期望供应商回复URS003主要组成：1台产量为4T/h纯化水机制备机组（含1台EDI）、2个纯化水储罐、3台纯化水泵必需URS004纯化水储罐：数量为2台，容积5000L，外形尺寸φ1600×2400，总高：3514，材质316L，封头为冲压封头，纯化水储罐带电加热疏水性呼吸器（带有在线完整性测试接口）、静压式液位计（4-20mA信号输出）、旋转式阿法拉伐式清洗喷淋球和防漩装置、人孔、带灯视镜、爆破片、配压力表、配备温度传感器（4-20mA信号输出），内壁表面电解抛光，粗糙度Ra≤0.4μm，外表面粗糙度Ra为0.8μm，每一循环管路共用出水口和回水口必需红色标识的内容去掉URS005纯化水泵：数量为3台，流量10m3/h，扬程35m，变频泵，制作标准为卫生级泵，内壁易于清洁，不易滋生微生物，泵体、叶轮材质为316L，电机定子线圈材质为纯铜，24小时工作制，电机防护等级为IP55，泵体内壁和叶轮的表面电解抛光，粗糙度Ra≤0.4μm，具备排气口和45°排污口，机械密封能够耐受85℃温度，能够耐受酸洗钝化要求，死水段符合3D原则必需URS007整机符合2010版GMP要求，数量为1台，生产能力：4T/h必需URS008产水工艺流程为自来水-原水储罐-原水泵-石英砂过滤器-活性炭过滤器-软化水设备-保安过滤器-一级高压泵-一级反渗透膜-二级高压泵-二级反渗透膜-EDI-纯化水储罐必需URS009机组能够进行巴氏灭菌，对于不能进行巴氏灭菌的设备能够方便地进行化学灭菌，配备高温膜，耐巴氏灭菌，产水率≥75﹪必需URS010反渗透膜以及其它接管不得采用丝接必需URS011无中间水箱，通过低压保护确保二级高压泵不缺水运行必需URS012纯化水储罐带电加热疏水性呼吸器、静压式液位计、清洗喷淋球和防漩涡装置必需URS013接触纯化水的所有材质均为316L，与纯化水接触的设备和管道内壁表面粗糙度≤0.4μm，外表面粗糙度为0.8μm，焊口内表面不得有毛刺，接触纯化水的内表面粗糙度≤0.4μm，手动氩弧焊焊口全部经过内窥镜检查拍片合格，自动氩弧焊20﹪取样内窥镜检查，氩弧焊采用高纯氩气（99.99﹪）保护焊必需URS014流量计均为金属管浮子流量计，材质同前述要求必需URS015二级反渗透以前材质为304，二级反渗透以后材质为316L 必需URS016分配系统巴氏灭菌换热器为双管板换热器，接触纯化水的材质为316L，夹套和支架材质为304，内管板采用液压式胀接，外管板采用自动焊接，换热管为一根整管，不得有焊接接缝，预处理阶段巴氏灭菌换热器为板式换热器，材质304必需URS017二级高压泵前配备加碱系统，配备隔膜式计量泵，以便调节纯化水中二氧化碳含量必需URS018机组配备适当数量的放气阀，以便排净系统不凝性气体必需URS019活性炭过滤器后配备软化水系统，软化水系统能够根据流量自动进行再生，再生时可通过电动旁通阀的自动调节来确保机组正常运行必需URS020原水罐进水电动隔膜阀前、板式换热器蒸汽电磁阀前、双管板换热器蒸汽电磁阀前均需加装过滤网必需URS021活性炭过滤器和石英砂过滤器材质为304，活性炭过滤器内表面衬聚四氟乙烯，耐温130℃，说明活性炭更换的周期、数量和规格型号，过滤器前后安装压力表，能够根据压差或运行时间进行手动反冲洗必需URS022原水罐材质为304，内表面抛光精度为0.8μm，内置三点式液位计必需URS023预处理阶段阀门为卫生级球阀，材质304，一级、二级反渗透以后以及分配系统阀门均为卫生级隔膜阀，材质316L，垫片材质为三元乙丙橡胶或者食品级硅胶，耐温100℃必需URS024管路、管件、阀门、仪表、垫子等接触水的部位耐酸洗钝化的要求必需URS025整个机组带触摸屏操作，对原水泵、高压泵和纯化水泵进行智能化控制必需URS026 一级反渗透膜后、二级反渗透膜后、分配系统总送总回、纯化水储罐底部要安装DN15的隔膜阀，活性炭过滤器、石英砂过滤器和软化水出水口要安装DN15的取样球阀，以便于取样化验用，活性炭过滤器确保出水余氯值＜0.1PPm，石英砂过滤器确保SDI＜5，浊度＜1NTU，出水硬度指标≤0.1mmol/L。

纯化水、注射用水、纯蒸汽等公用分配系统URS

纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统用户需求说明XXXX 药业有限公司一、目的：XXXX 药业有限公司为适应2010版GMP的要求，对其滴眼剂生产车间进行了改造，对纯化水、注射用水、纯蒸汽生产设备进行了更新，全部选用了山东海德生产的设备，同时还需对冷冻水、压缩空气等公用系统进行改造。

现需要对纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气系统的储存和洁净管道分配系统进行设计及改造施工。

设计及施工过程应符合各项规范要求，满足GMP 规定。

施工完成后将由双方人员共同实施验收，并签署各项有关报告。

本文是纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统基本需求的描述，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。

二、范围：本URS适用于XXXX药业有限公司滴眼剂生产车间的纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气储存和洁净管道分配系统的包括设计、制造、安装、测试、以及安装完成后的调试、培训、售后等。

三、职责本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。

四、法规要求及相关技术规范除本URS特殊要求外，须满足中国药典、符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。

五、用户要求：√—●阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致（十）、文件：。

纯化水机组-URS模板

用户需求标准Use r’s Requirement Specification纯化水系统吉林四环制药有限公司用户需求标准（URS）1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

设备生产商有如下情况，请给以提出并列表逐条说明：（1）成本不显著增加，性能可以显著提升或改进；（2）可以采取改变结构或采用新技术，降低成本且可以达到要求；（3）发现URS中有不合理之处：含前后矛盾、要求过高、过低等情况；卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2、范围该文件为纯化水制备设备的用户要求文件。

3、法规和国家标准3.1 GMP 法规该设备用于药品的包装生产，因此必需符合GMP的要求，主要包括：•欧盟cGMP及其附录•中国cGMP及其附录•中国药品生产验证指南现行版•GEP良好工程管理规范3.2行业标准•TJ36-79工业企业设计卫生标准3.3国家标准•GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件•GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求•GB-12265-90 机械防护安全要求4、URS4.1生产能力要求4.2法规4.4材质要求4.5控制要求4.6：工艺要求4.7设备验证。

纯化水系统URS

纯化水系统用户需求说明书制定人：签名/日期：制定日期：签名/日期：审核人：签名/日期：批准人：签名/日期：XXXXXXX公司目录1 批准签字 ..................................................................................... 错误!未定义书签。

2 目的 ............................................................................................... 错误!未定义书签。

3 供应商工作范围 ........................................................................... 错误!未定义书签。

4 各方职责 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

5参考文件及标准 ............................................................................ 错误!未定义书签。

5.1参考文件 .............................................................................. 错误!未定义书签。

5.2参考标准 (4)6整体要求 (5)6.1技术要求 (5)6.1.1系统组成 (5)6.1.2纯化水系统纯化水用途如下： (6)6.1.3工艺描述 (6)6.1.4生产需求 (6)6.1.5工艺要求 (6)6.2设备要求 (10)6.2.1预处理系统 (20)6.2.2 RO和EDI系统 (21)6.2.3洁净管道 (21)6.2.4阀门及衬垫 (22)6.2.5仪器仪表 (22)6.2.6电气自控要求 (22)6.2.7材质要求 (23)6.3厂房设施及公用系统 (24)6.4清洁消毒要求 (24)6.5环境、健康、安全要求 (24)6.6工厂验收要求 (25)6.7文件要求 (25)6.8包装运输要求 (29)6.9备品备件要求 (30)6.10安装调试要求 (30)6.11现场调试要求 (30)6.12配件品牌要求 (30)6.13培训要求 (31)6.14保修要求 (31)6.15其他要求 (31)7质量项目计划(QPP) (32)8附录 (33)1. 概述为了满足本公司原料药（非无菌）生产要求，公司新建纯化水系统，该系统将通过中国GMP、美国FDA认证。

纯化水和注射用水设备URS(用户需求标准User Requirement Specification)

用户需求标准（User Requirement Specification）一、设计标准整个系统的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照最新的cGMP和有关指南执行。

自控系统要符合GAMP5在详细设计阶段会考虑如下标准：1.中国药典 (2005) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容)2.WHO关于饮用水水质的指南3.WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南4.药品生产质量管理规范 1998年修订5.洁净厂房设计规范 GB50073-20016.ASME BPE 2007年版7.国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版8.国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版9.生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE），首版，2004年7月10.药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版11.美国药典-31 2007年版12.欧洲药典第六版2007年版13.FDA联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 21114.中国压力容器批准许可证书15.国家现行相关行业标准及规范16.药品生产质量管理规范 2006年修订----讨论稿二、GMP 要求1.符合现行FDA、EU、中国GMP要求2.所有的水系统管道都要可完全排放、清洗和灭菌3.所有与产品接触的材料，纯化水管道和管件都必须是316L不锈钢4.所有的材料、仪表和设备都符合cGMP5.水系统都有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态6.纯化水与注射用水系统无水倒流，且避免死角7.要有DQ、IQ、OQ、PQ8.焊工有与其工作相适应的资质证书9.焊机和仪表在校验有效期内10.洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接三、技术要求1.1纯化水机机械部分编号要求描述104 系统结构：纯水储存系统+分配Skid系统+管网loop系统采用常温运行，紫外灯杀菌，周期性巴氏消毒设计105 1台立式纯水储罐，制造商应有压力容器制造资质。

纯化水-URS

设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01 1.纯化水制水系统用户需求标准生产单位名称：客户单位名称：设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01审核和批准起草姓名/部门签名日期/制水岗位操作工/生产部副经理核对姓名/部门签名日期/副总工/生产副总批准姓名/部门签名日期/质量受权人设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01修订索引修订日期修订理由设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01一、概述 (5)1、系统主要工艺流程如下： (5)2、目的 (5)3、范围 (5)4、法规标准 (5)二、纯化水制备系统项目确认 (6)1、生产能力 (6)2、系统总体要求 (6)3、预处理系统 (8)4、RO反渗透系统 (11)5、储存系统 (12)6、分配系统 (13)7、管件、阀门及其他部件材质 (14)8、仪器仪表 (15)9、控制系统 (16)三、文件 (17)四、包装要求 (21)五、时限 ...............................................................................................................................................错误！未定义书签。

设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01一、概述1、系统主要工艺流程如下：原水箱→原水泵→预处理单元→保安过滤器→二级RO反渗透→系统储罐→分配管网2、目的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。

3、范围纯化水机：制水间内自来水接入口开始，到纯化水机纯化水出水阀门，包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。

纯化水储存与分配系统：从纯化水机出水阀门开始，经纯化水储罐，到纯化水配送系统的管路、循环泵及各类管件、阀门、仪器仪表、支架的供应，含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化。

纯化水分配系统URS

-纯化水分配系统URS 2021年07月. .目录1、综述11.1目的12.1法律、规12.2标准13、术语说明14、技术要求24.1生产工艺要求24.2 设备系统功能要求24.3 厂房设施及公用系统要求34.4设备制造要求34.5 电气自控、仪器仪表要求54.6 组件要求64.7 清洗消毒要求74.8 EHS要求75、效劳要求85.1 FAT要求85.2 包装运输要求85.3 文件资料要求85.4 备品备件要求105.5 安装调试要求105.6 SAT要求105.7 培训要求105.8 保修要求105.9 其它要求115.10 供给商对工程要求确实认111、综述1.1目的该文件的目的是从纯化水分配系统的设计、制造等角度阐述分配系统的需求：主要包括相关法规符合度和具体需求。

这份文件是构建起系统的文件体系的根底，同时也是系统设计和验证的可承受标准的依据。

1.2围本URS适用于纯化水分配系统〔包括分配罐、分配泵、管道、阀门、换热器〕的设计、调试，也是供给商设计该系统和报价的根底。

供给商在施工图设计、材料供给、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。

供给商〔卖方〕的合同围：从纯化水车间储罐〔包括车间储罐〕开场，至纯化水所有用水点用水阀门为止〔包括用水点阀门、取样阀〕，在此围的储罐、分配机架、分配泵、管道、阀门、换热器〔包括换热器附属部件〕等的供给和施工。

同时包括：从B3楼管井开场至B4楼的车间储罐的系统供水管路、阀门、必要仪表等〔从B3楼管井至B4的主管接口约15米〕；1.3责任1.3.1供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、效劳要求等提供相关设备、设施和技术效劳，同时对需方所提供的URS负责任。

1.4工艺描述纯化水储罐--分配模块--用水点--纯化水储罐分配点位详见用水点表。

2、法律、标准2.1法律、规2.1.1中国药典〔2021版〕。

2.1.2中国GMP〔2021版〕。

2.1.3中人民国药品管理法。

URS模版

纯化水储存分配系统用户需求User Requirement Specifications版次：A编号：URS-MF-009生效日期: 2011-05-23审核批准注：本文件共14页，所描述为原料楼纯化水储存分配系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1.简介 (2)1.1项目介绍 (2)1.2目的 (2)1.3文件概述 (2)1.4供应范围 (2)1.5项目标准 (2)1.6简写 (2)1.7参考书目 (3)2.总则 (3)2.1总体要求 (3)3.纯化水管道分配系统 (3)3.1纯化水贮罐 (4)3.2纯化水分配泵 (4)3.3 换热器 (5)3.4 循环分配管道 (5)3.5在线清洗（CIP）、在线消毒 (6)3.6 仪器、仪表 (6)4.控制系统（纯化水分配系统） (8)5.验证 (9)6.文件 (9)7.公用工程 (10)8.噪音水平 (10)9.质量控制 (10)10.维修 (11)11.售后服务及培训 (11)12.变更记录 (11)13.附录 (11)正文1.简介1.1项目介绍本项目为***********制药有限公司原料车间纯化水储存和洁净管道分配系统。

所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、SAT（现场接收测试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。

1.2目的●本文旨在描述***车间对公用工程洁净管道系统的总的要求，描述设计常规功能、外观及能力方面。

●文件旨在为供应商提供信息以找出技术解决方法。

1.3文件概述●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息以找出技术解决方法●本文旨在描述用户洁净管道系统的设计、材料、安装、检查和测试、调试、文件和交付的说明和最低要求。

●本文包括但不限于对洁净管道基本的技术要求、工艺要求、技术要求、卫生要求、自动控制要求、法规和规范的符合性要求。

【最新】纯化水设备的URS

纯化水设备的URS
URS（User Requirement Specification）是指用户需求规范，它是指针对特定设备或系统的用户需求的详细描述和规定。

对于纯化水设备的URS，主要有以下内容：
1. 设备类型和规格：明确需要的纯化水设备类型，例如反渗透、离子交换等，并规定设备的处理能力、产水质量等要求。

2. 水质要求：确定所需的纯化水质量标准，例如电导率、浊度、有机物含量、细菌和微生物的去除要求等。

3. 生产能力和运行参数：规定设备的处理能力，包括产水流量、设备运行时间、操作周期等。

4. 运行条件：明确设备的工作环境条件，例如温度、湿度、气压等。

5. 自动化和控制要求：规定设备的自动化程度和控制系统要求，例如自动启停、报警功能、数据记录和监控等。

6. 设备材质和工艺要求：指定设备所使用的材料和工艺要求，以确保设备的耐腐蚀性、耐高温性等。

7. 安全和卫生要求：确保设备符合相关的安全和卫生标准，包括设备的防护措施、操作人员的安全要求等。

8. 维护和保养要求：规定设备的维护和保养周期，包括日常清洁、零部件更换和设备维修等。

9. 质量控制和验证要求：要求设备符合相关的质量控制标准，并规定设备的验证和验收要求。

10. 文件和文档要求：要求设备提供必要的文件和文档，例如操作手册、维护记录、质量检验报告等。

具体的要求可能因不同的项目和场景而有所不同。

在编写URS时，建议与设备供应商或专业工程师进行沟通，以确保URS能够准确地表达用户的需求。

xxxxxxxx纯化水系统改造项目URS文件

XXXXXXXX纯化水系统改造项目用户需求标准（URS）起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、设备遵循标准 (3)4、项目概述 (3)5、术语 (5)6、用户需求标准 (6)6.1、纯化水系统总体要求 (6)6.2、预处理单元要求 (6)6.3、RO反渗透单元要求 (7)6.4、仪表、电气及控制系统要求 (7)6.5、文件要求 (8)6.6、质量保证及售后服务要求 (8)6.7、时间进度要求 (8)1 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度，阐述本公司对纯化水系统的用户需求，主要包括相关法规的符合度和本公司的具体需求，总括了公司对该系统设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。

本文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是设备招标和设备设计、制造及验证的主要依据。

供货单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供货单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的配置、功能和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供货单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。

未尽事宜双方协商解决。

2 范围2.1 本URS文件适用于公司纯化水系统项目。

项目范围自原水电动进水阀开始至EDI产水的整个纯化水制备系统以及纯化水的储存、循环输送管网和使用点隔膜阀。

包括设备配电控制柜、电仪系统、机组管道阀门、原水电动进水阀、各水泵、储罐、紫外线杀菌器及管道巴氏灭菌用的蒸汽换热器等。

2.2 设计供货单位必须按照不低于本URS文件所明确的要求进行设计、安装，并协助本公司完成相关验收工作。

2.3 本文件适用于纯化水系统的设计、安装、验收及验证的全过程。

3 设备遵循标准本系统设备的设计、制造、检验、测试和包装等，应符合但不局限于下列的有关标准和规范：3.1 《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》。

新建纯化水系统URS..

纯化水系统确认用户需求文件目录1背景介绍2目的3范围4参考法规、国家标准及文件5项目介绍6用户需求6.1 生产工艺要求6.2 生产能力要求6.3 厂房设施及公用系统要求6.4 设备结构及材质要求6.5 仪表要求6.6 清洁消毒要求6.7RAM要求（可靠、维修、使用）16.8FAT要求16.9 包装运输要求6.10 文件资料要求6.11 提供产品质量证明文件6.12 备品备件要求6.13 安装调试要求6.14 SAT要求6.15 培训要求6.16 保修要求6.17 其他要求7附件URS符合性确认表验证方案审批表1背景介绍AA制药厂有限公司是一家先进的制药生产企业，主要生产各种原料药及其制剂。

为了更好的适应国内、外GMP寺续改进的要求，及达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2014年新建AA车间，并新增纯化水系统，使得车间纯化水系统符合要求。

项目完成时，符合新版GMP要求。

新建纯化水系统所需要增加的内容将在URS中明确提出。

2目的该文件是新建纯化水系统购置前从项目和系统的角度说明用户的项目需求，概括了用户对该项目的质量及性能要求，描述了用户对该系统的技术参数要求，服务要求及功能的期望，主要包括相关法律法规符合度及用户的具体要求；该文件是设计、建造纯化水系统的基础，也是系统设计和验证的可靠接受标准的依据。

设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的标准质量标准。

3范围本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应方根据实际情况形成更为详细的功能需求规范（FRS）并作为该设备的关键控制要求。

当然，供应方对本URS所规定的各项若需改动，均需以书面形式提出，并经本公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

4法规、国家标准及文件4.1药品管理法作为药品生产企业相关行为应符合国家现行法律法规要求。