纯化水系统变更验证报告详解

XXXX YB-？？？？

纯化水系统（**）

变更验证报告

（二00？年）

XXXX药业有限公司

目录

1．概述

1.1背景

1.2描述

1.3 验证目的

1.4 验证小组组成与职责

1.5 验证范围

2．支持文件

3．安装确认

3.1安装确认验证目的

3.2 安装检查记录

3.3 偏差和处理

3.4结论

4. 运行确认

4.1运行确认目的

4.2操作人员培训上岗

4.3运行检查

4.4偏差和处理

4.5结论

5．性能确认

5.1性能确认目的

5.2 性能确认前的检查

5.3纯化水分配系统性能确认方法

5.4数据汇总与分析

5.5性能确认结论

6. 偏差分析与处理

6.验证结论

7．验证结论

8．附件

附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图

附件1工艺用水监测管理规程

附录1安装检查记录

附录2验证培训记录

附录3 运行确认检查记录

附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录

附录5取样计划、取样编号及取样记录

附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表

附录7纯化水分配管道水质监测汇总表

附录8验证合格证书

1 概述

1.1背景：

改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投

入生产使用，至今已第？年。所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。

1.2 系统变更描述：

针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。

表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点

备注：■代表拆除的纯化水使用点，▲代表新增加的纯化水使用点，详见改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图（附图1），改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图（附图2），其中ZPW-17为口服液车间提供纯化水，已经过验证，详见纯化水分配系统（口服）变更性验证报告（YB-？？？？）

1.3验证目的

1.3.1通过对原纯化水分配系统的安装确认，证明其设计及安装符合GMP要求。

1.3.2通过纯化水分配系统的运行确认、性能确认，确定分配系统运行达到设计要求，保证纯

化水水质，并证明系统运行稳定。

1.4 验证小组组成与职责

表1-2验证小组组成与职责

1.5验证范围：

小容量注射液车间纯化水分配系统，详见附图3。

2支持文件：

纯化水制备工序操作程序——SCSN-？-？

反渗透制水系统维修保养程序——CSSN-？-？

纯化水制备容器、管道清洗消毒程序——WSSN-？-？

反渗透制水设备清洗操作程序——WSSN-？-？

过滤器清洁、消毒程序——WSSN-？-？

纯化水质量标准——ZBTN-？-？

纯化水检验操作程序——ZBSN-？-？

反渗透预处理水检验操作程序——ZBSN-？-？

取样管理规程——ZBMN-？-？

工艺用水监测管理规程（改版）—ZBM2-？-？

纯化水分配系统（口服）变更性验证报告—YB-？？

3安装确认

3.1 安装确认验证目的：

确定制水、分配系统管路的安装符合设计及规范。

3.2安装检查记录见附录1

3.2.1文件检查记录；

3.2.2安装所需材料检查记录；

3.2.3管道焊接记录；

3.2.4管道连接检查记录；

3.2.5管道试压记录；

3.2.6管道的清洗、钝化记录；

3.3 偏差和处理：

本次安装只是在原有纯化水管道的基础上拆除及增加几个使用点，改造较为简单，并未发现偏差。

3.4 结论：

本次改造所使用管道及阀门材料为304L，焊接方式为惰性气体保护的热熔氩弧焊，均符合GMP要求。

4运行确认

4.1运行确认目的：

确定系统运行达到了设计要求，满足各个技术指标，并证明系统运行稳定。

4.2操作人员培训上岗：

对变更后的分配系统，由安装单位对生产操作人员，管理人员进行岗位培训，并记录培训情况，培训合格独立上岗，验证培训记录见附录2。

4.3运行检查

开动纯化水制备系统，检查管道是否泄漏，使用点阀门是否开关自如，有无泄漏，运行确认检查记录见附录3

4.4偏差和处理：

未发现偏差。

4.5结论：

纯化水分配系统运行正常，管道及阀门未发现泄露。

5．性能确认

5.1性能确认目的：

在IQ、OQ完成并合格的前提下，通过对分配系统各使用点出水口水质的监控，确认改造后的小容量注射液车间纯化水分配系统能够稳定地提供符合质量标准的纯化水。

5.2 性能确认前的检查：

在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常及储罐清洁后才能进行性能确认。性能确认前检查记录及洗出水检验记录见附录4

5.3纯化水分配系统性能确认方法

5.3.1纯化水检验标准：

表5-1纯化水检验标准