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纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案编号： STP-YZ002-05纯化水系统再验证方案一、引言1、再验证方案的起草：2、再验证方案的审核：3、再验证方案的批准：再验证委员会主任：日期：4、再验证小组人员：目录1、概述2、再验证依据3、再验证目的4、再验证步骤4.1再验证所需文件资料4.2纯化水处理流程图4.3再验证所需实验设备校验情况4.4管道试压：4.5运行确认4.6性能确认5、纯化水系统再验证结论5.1 通过纯化水系统的运行确认5.2 通过纯化水系统的性能确认6、再验证结果及评价7、再验证报告8、再验证证书9、再验证周期1、概述本系统为上海复泽环境科技有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，原水为饮用水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。

以上设备组成完善的预处理系统。

水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。

原水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。

系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2005年版纯化水要求。

工艺设计配置执行GMP规范。

系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。

2、再验证依据按GMP要求、设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

3、再验证目的旨证实该系统在使用一个阶段后，已验证状态没有发生飘移，设备各项指标均符合GMP设计要求。

4、再验证步骤4.1验证所需文件资料（1）纯化水管理规程（2）纯化水系统标准操作规程（3）纯化水系统维护保养标准操作规程（4）纯化水系统清洁标准操作规程（5）纯化水取样标准操作规程（6）纯化水检验操作规程（7）纯化水管理员岗位职责4.2 纯化水处理流程图：4.2.1管道分配系统纯水输送管道分配系统工艺流程，根据生产工艺要求：固体制剂车间、原料药车间使用纯水，共14处用水点(容器清洗晾干存放间、容器清洗间、二维混合间、制粒间1、制粒间2、冲浆间1、冲浆间2、包衣间、配料间、干燥间1、干燥间2、合成枸橼酸铋岗位、合成枸橼铋钾岗位、喷雾干燥间)。

纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案文件编号：验证类别：□前验证同步验证□ 再验证√ 回顾性验证□目录概述设备基本情况设备概述基本情况工艺流程图再验证目的再验证条件再验证计划及进度再验证内容安装确认确认目的文件资料计量、仪器、仪表校验情况管道分配系统的安装确认纯水输送管道分配系统工艺流程管道试压纯水系统SMP/SOP有关记录运行确认确认目的设备再验证运行记录性能确认确认目的部件运行性能检测多介质过滤器、活性碳过滤器确认全自动软水器确认反渗透段性能检测总出水口、储罐出水口水质检测制水岗位各项检测质量部对总出水口和储罐出水口、各用水点检测纯化水系统产能性能确认结论再验证周期：验证结果及评价概述设备基本情况设备概述本公司纯化水系统由前级加压泵、多介质过滤器、软水器（离子交换）、活性炭过滤器、反渗透机组成，用于生产符合药典2005版第二部纯化水标准的纯化水。

基本情况设备编号：设备名称：型号：系列号：生产厂家：供货厂家：使用部门：工作间：管理员：维修服务单位名称：地址：联系人：联系电话：传真：工艺流程图源水（饮用水）→ 前级加压泵→ 多介质过滤器→ 软水器→ 活性碳过滤器→ 反渗透机→ 纯化水储罐→浸入式紫外灭菌器→二级加压泵→使用点附纯化水工艺流程图（附件一）再验证目的为确认纯水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证制造出合格纯化水，特对此设备系统进行再验证。

再验证过程中严格按照本方案规定的内容进行。

再验证条件该系统已经验证通过，在生产一定周期后需对该系统进行再验证，确认系统中各组成部分运行正常，确认纯化水系统能生产符合规定的纯化水。

再验证计划及进度纯化水系统再验证由再验证小组提出验证计划，经再验证小组组长审核后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。

本系统的再验证工作从年月日开始至年月日结束。

运行确认、性能确认、各水点取样数据检测：从年月日至年月日数据分析汇总、完成验证报告：从年月日至年月日再验证内容安装确认确认目的确认该系统文件是否符合质量、生产要求，检查计量、仪器、仪表校验情况，用水分配系统完好情况。

纯化水再验证验证方案

1.2.1.7
电导率
≤2μS/㎝
1.2.2
感官指标
无色、透明、无臭、无味
按《中国药典》分析
1.2.3
微生物指标
菌落总数≤10个/ml，大肠杆菌不得检出。
按《纯水取样检验标准操作规程》检
3.0
纯水系统的
检验周期
1.较长时间停用,在正式生产三个星期前开启纯水处理系统并做三个周期的监控;
2.大修完成后再做验证
将仪器、仪表校验情况记录（附件2）。
5.2
5.2.1在原水储罐中加满饮用水，先依次点动1#、2#原水泵，检查原水泵转向及运转情况。运转正常后启动原水泵。
5.2.2待原水压力达到0.25MPa时点动一级高压泵，检查一级高压泵的转向及运行情况。
5.2.3待一级高压泵压力达到0.40.25MPa时点动二级高压泵，检查二级高压泵的转向及运行情况。
1.
整个系统为原水预处理，一、二级反渗透脱盐及消毒等部分组成，工艺流程为
原水箱原水泵多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器高压泵
一级反渗透装置中间水箱高压泵二级反渗透装置紫外灭菌纯化水箱纯化水泵微孔膜过滤器至用水点
1.1
设备编号：
设备名称：1M3/h纯化水制备系统
型号：1M3/h
生产厂家：生产日期：2005.8
目测
2.1
多介质过滤器
进出水压差＜0.05MPa
压力表
2.2
活性炭纤维过滤器
进出水压差＜0.07-0.1MPa
压力表
2.5
一级RO装置
水流量：2.5m3/h左右
流量计
2.7
二级RO装置
水流量: 1.5m3/h左右
流量计
2.8
RO膜清洗装置

纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案引言纯化水系统是许多实验室和生产设施中常见的一项关键设备。

它用于去除水中的杂质和微生物，确保供应给实验室和设施的水质达到特定的标准。

为了确保纯化水系统的有效性和稳定性，再验证是必不可少的步骤。

本文档旨在提供一个纯化水系统再验证方案，以确保系统按照预期性能运行。

验证目的纯化水系统再验证的主要目的是确认系统在实际操作中的各项参数和性能是否满足指定的标准和要求。

具体目标包括：1.确认纯化水系统的水质符合所需的纯度要求；2.验证系统的运行参数和监控设备的准确性；3.确认系统的稳定性和可靠性；4.验证系统是否满足操作规程和相关法规的要求。

验证范围本次再验证计划覆盖纯化水系统的所有关键组件和相关设备，包括预处理设备、过滤器、离子交换器、反渗透膜、紫外线灯等。

验证过程将涵盖系统的停机和正常运行情况。

验证计划步骤1：制定验证计划在开始再验证之前，制定详细的验证计划。

验证计划应包括验证的目的、范围、方法和时间计划。

还需要确定验证过程所需的人员和资源。

步骤2：准备验证样品准备用于验证的水样品和相关试剂。

确保样品和试剂的来源可靠，并符合验证要求和标准。

步骤3：验证系统的水质使用合适的测试方法和仪器，对系统产生的纯化水进行全面的水质测试。

测试项目应包括总溶解固体 (TDS)、电导率、溶解氧、微生物指标 (如总菌落数和大肠杆菌) 等。

将测试结果与标准值进行比较，确保系统的水质符合要求。

步骤4：验证系统参数和设备准确性检查和记录系统的运行参数，如进水流量、产水流量、水质监测参数等。

将这些参数与系统规格和设计要求进行比较，确保系统运行正常且参数准确。

步骤5：验证系统的稳定性和可靠性在正常工作状态下，连续运行纯化水系统一段时间，并监测系统的运行稳定性和可靠性。

记录关键参数的变化和波动，及时识别和解决潜在问题。

步骤6：验证安全性和操作规程的合规性确保在验证过程中遵守相关的安全规定和操作规程。

验证人员应了解系统的相应操作规程，并按照规程进行操作。

纯化水再验证方案

文件编码：TY-TS04010011.0T/H纯化水系统再验证方案山东泰谊制药有限公司验证立项申请表再验证方案审批1 引言1.1 概述本系统制备的纯化水主要用于口服固体制剂车间、口服液体制剂车间及前处理提取车间制软材、清洁等使用，它由原水箱、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、微孔过滤器、输水泵至用水点等组成，它可提供符合2010版《中国药典》中纯化水各种指标的纯化水。

纯化水制备系统工艺流程图见图-1，纯化水系统分布图见图-2。

基本情况：设备编号：Y-04A-145设备名称：纯化水系统型号：1.0T/h生产厂家：南京金钜制药设备有限公司出厂日期：2003年03月到货日期：2003年03月使用部门：生产车间安装位置：制水间1.2再验证目的通过以下方案的验证，确认此系统按照纯化水系统操作规程操作，能稳定地生产出符合中华人民共和国药典，〈2010年版〉规定的纯化水质量标准，保证各品种剂型工艺用水需求的数量。

1.3 再验证范围本验证方案适用于1.0T/h纯化水系统的再验证。

2 再验证文件检查人/日期：复核人/日期：3 仪器、仪表的校验检验结果详见附件1。

4 验证内容4.1 预确认和安装确认：已于2003年作过验证，因该系统没有变动变化，不再作重复验证了，具体内容详见2003年纯化水验证方案及报告。

4.2 1.0T/h纯化水系统的的运行确认进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有纯化水系统设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。

主要内容包括：4.2.1系统操作参数的检测：4.2.1.1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括多石英砂过滤器、活性炭过滤、各级水泵、反渗透装置等运行是否正常。

4.2.1.2测定设备参数。

通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。

水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。

纯化水系统的验证报告.doc

有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：验证文件审批表文件编码：注：此表一式二份，验证文件附后1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录、概述本设备由****** 公司生产制造。

该公司是国家定点生产制水设备的企业。

我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5 微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO 主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。

该纯化水系统可自动运行也可手动运行。

待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。

原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。

1、主要技术参数2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）、《RO 系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005 版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005 年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。

确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。

三、职责1）验证委员会a．负责验证方案的审批。

b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。

c．负责验证数据及结果的审核。

d．负责验证报告的审批。

e．负责发放验证证书。

f．负责再验证周期的确认。

2）质保部a．负责拟订验证方案。

b．负责组织检测用仪器的校正。

c．负责验证工作的具体组织实施。

纯化水系统验证方案(doc 40页)

纯化水系统验证方案(doc 40页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途目录1.概述 (1)2.验证项目及认可标准 (3)3.验证依据 (4)4.安装确认 (5)5.设备的运行确认 (18)6.性能确认 (26)7.组织实施 (29)8.偏差情况处理 (31)9.结论与评定 (31)10.验证周期 (31)11.附页 (32)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求，布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力，掌握系统产水水质保持状况。

通过系统检查、运行和测试，确认纯化水系统的安装符合要求，公用介质能满足系统使用条件，系统设备运行正常，系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水，保证纯化水的正常供应。

1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。

1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成，含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。

全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压，板式换热器调节温度，多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物，再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等，最后经5μm的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。

为增强多介质过滤器处理效果，在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口，使水中的带电荷胶体等聚积，更容易被拦截。

纯化水系统验证方案(doc 40页)

目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (6)4.安装确认 (7)5.设备的运行确认 (15)6.性能确认 (21)7.组织实施 (24)8.偏差情况处理 (26)9.结论与评定 (26)10.验证周期 (27)11.附页 (27)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求,布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况,多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力,掌握系统产水水质保持状况。

通过系统检查、运行和测试,确认纯化水系统的安装符合要求,公用介质能满足系统使用条件,系统设备运行正常,系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水,保证纯化水的正常提供。

1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。

1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成,含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。

全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压,板式换热器调节温度,多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物,再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等,最后经5μm 的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。

为增强多介质过滤器处理效果,在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口,使水中的带电荷胶体等聚积,更容易被拦截。

为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生,增强活性炭处理能力,前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作,必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。

纯化水再验证方案

文献编码：纯化水系统再验证方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：实行日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目录1目旳 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

2范围 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3概述 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.1设备简介 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.2文献：验证所需文献及寄存处 ................................................................... 错误!未定义书签。

4 职责 ......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

纯化水系统性能验证方案

纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。

本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。

纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。

2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。

确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。

确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。

4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。

2..负责验证报告的审批和批准。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的收集和审核。

4.负责参与验证报告的审核。

组员组员5.负责做出验证结论。

组员6.负责设备运行及验证时间的确认。

组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。

2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。

3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。

4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。

5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。

6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。

7..最终验证报告的编写、审核和批准。

纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案1.确定再验证的目标和范围：-再验证的目标是确认纯化水系统仍然满足之前设定的性能指标和标准。

-再验证的范围应包括所有与水质有关的关键部件和设备，如反渗透设备、离子交换器、过滤器等。

2.制定再验证计划：-制定详细的再验证计划，包括再验证的时间表、步骤和所需资源。

-根据系统运行的时间和使用情况，再验证可以按照定期的间隔进行，例如每年、每两年等。

3.准备再验证所需的文件和记录：-收集之前的性能测试报告、操作记录和维护记录等，作为再验证的基础。

-准备一份纯化水系统的功能描述和操作流程，以便进行正确的再验证。

4.进行系统检查和维护：-在进行再验证之前，对纯化水系统进行全面的检查和维护，确保设备正常运行和良好的状态。

-检查各个设备的工作参数，如温度、压力、流量等，确保它们在正常范围内。

5.进行性能测试和分析：-根据再验证计划，进行各项性能测试，比如水质分析、纯度测试、微生物检测等。

-比较测试结果和之前的基准数据，评估纯化水系统的性能是否有变化，是否满足要求。

-如果出现性能不达标的情况，及时进行问题分析和排除，以确保系统能够恢复到正常工作状态。

6.编制再验证报告：-根据再验证的结果，撰写一份详细的再验证报告，包括再验证的目的、过程、结果和结论等。

-如果有问题或不足之处，提供改进措施和建议，以便进一步优化纯化水系统的性能。

7.实施改进和修复措施：-根据再验证报告的建议，实施必要的改进和修复措施，以提高纯化水系统的性能和可靠性。

-进行必要的培训和指导，确保操作人员正确使用纯化水系统，并正确维护设备。

再验证是确保纯化水系统正常工作的重要步骤，通过进行定期的再验证，可以及时发现问题并采取相应的措施，确保水质始终符合要求。

纯化水系统验证及方案.doc

类别：验证方案编码： PVA-207-1颁发部门： QA纯化水系统验证方案验证方案编号PVA-207-1起草人起草日期审核部门审核人审核日期审核意见生产技术部后勤工程部生产制造部质量部仓库物料部批准意见批准人批准日期实施日期验证方案目录1引言1.1 纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2安装确认3运行确认4性能确认5纯化水制备系统日常监测6纯化水制备系统验证的结果评价及建议7.纯水系统再验证周期1.引言1.1. 概述1.1.1.XXXX 医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了 EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。

其工作流程图：原水原水泵机械过滤活性碳过滤器3um 过滤器一级反渗透多级离心泵超滤水储罐中空纤维超滤二级反渗透多级离心泵EDI 装置多级离心泵纯化水储罐卫生泵紫外消毒器0.22um 过滤各使用点循环1.1.2. 基础资料设备编号 :207维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称 : XXXXXXXX地址: XXXXXXXX设备型号 : XXXXXXXX邮编:215500生产能力 : XXXXXXXX联系人: XXXXXXXX 生产厂家： XXXXXXXX联系电话 : XXXXXXXX传真: XXXXXXXX网址： XXXXXXXXEDI 装置设备名称： XXXXXXXX生产能力 :2-3T/h联系人: XXXXXXXX生产厂家： XXXXXXXX联系电话 : XXXXXXXX1传真: XXXXXXXX网址： XXXXXXXX使用部门：生产部操作员：1.2. 验证目的1.2.1. 验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI 装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.1.2.2. 检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求 .1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求 , 资料和文件符合GMP要求 , 其水质符合 USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。

纯化水系统再验证方案范文

纯化水系统再验证方案编号： STP-YZ002-05纯化水系统再验证方案一、引言1、再验证方案的起草：2、再验证方案的审核：3、再验证方案的批准：再验证委员会主任：日期：4、再验证小组人员：目录1、概述2、再验证依据3、再验证目的4、再验证步骤4.1再验证所需文件资料4.2纯化水处理流程图4.3再验证所需实验设备校验情况4.4管道试压：4.5运行确认4.6性能确认5、纯化水系统再验证结论5.1 通过纯化水系统的运行确认5.2 通过纯化水系统的性能确认6、再验证结果及评价7、再验证报告8、再验证证书9、再验证周期第3页共12页1、概述本系统为上海复泽环境科技有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，原水为饮用水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。

以上设备组成完善的预处理系统。

水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。

原水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。

系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2005年版纯化水要求。

工艺设计配置执行GMP规范。

系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。

2、再验证依据按GMP要求、设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

3、再验证目的旨证实该系统在使用一个阶段后，已验证状态没有发生飘移，设备各项指标均符合GMP设计要求。

纯化水再验证方案

纯化⽔再验证⽅案1、：对纯化⽔系统进⾏再验证，确保⽬的⼯艺⽤⽔质量，保证产品质量2、适⽤范围；⼩容量注射车间⼯艺⽤⽔，3、制订依据：纯化⽔质量标准和制⽔各有关技术资料及有关⽂件精神。

4、有关责任：质量部、⽣产部、固体制剂车间、提取车间，动维车间及各制⽔岗位负责⼈。

5、验证⽅案内容： 5．1概述：⽔是药品⽣产中⼴为使⽤的⼀种原料，是⼤多数配⽅中的⼀种成分，⼯艺⽤⽔质量的优劣直接影响到药品的质量，因此，对⼯艺⽤⽔系统的再验证很重要。

根据原⽔⽔质、⽣产⽔量及⼯艺对⽔质的要求，我公司的纯化⽔采⽤符合国家饮⽤⽔标准的优质饮⽤⽔；固提制剂车间和提取车间的反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、⼆级反渗透器，紫外线消毒、纯⽔箱等纯化⽔制备⼯序制得纯化⽔主要⽤于⼩容量注射剂车间注射⽤⽔⽔源和固体制剂车间及提取车间⽣产的各⼯序设备、容器最终清洗⽤⽔，质量检验⽤⽔，⼝服固体制剂车间各⽣产⼯序⼯艺⽤⽔和设备容器的最终清洗⽤⽔。

5.2验证⽬的通过以下⽅案的验证，确认此系统按照纯化⽔系统操作规程操作，能稳定地⽣产出符合中华⼈民共和国药典，〈2005年版〉规定的纯化⽔质量标准，保证各品种剂型⼯艺⽤⽔需求的数量。

5.3再验证组织5.4验证所需⽂件,资料仪器,仪表设备设施5.4.1纯化⽔制造系统所需⽂件:5.4.3本⼚纯化⽔系统⼯艺流程图如下：（见下页）5.4.4纯化⽔再验证所⽤设施5.55.51纯化⽔系统的予确认和安装确认，已于2004年10⽉底⾄11⽉作过验证（固体制剂车间2004年5—6⽉），因该系统没有变动变化，不再作重复验证了。

5.5.1.1 更换活性碳过滤器中活性碳重量为 kg型号果壳颗粒炭，规格10—24⽬，5.5.1.2 在纯化⽔贮罐上安装不锈钢清洗喷淋球，并和纯化⽔泵相连接，5.5.1.3 在纯化⽔⼯艺上安装巴⽒消毒器的双管扳式热交换器，进⾏巴⽒消毒，5.5.1.4 在贮罐上安装除菌过滤器的压缩空⽓，在⽤⽔前予吹⽓2—3min观察呼吸器出⽔或有⽓体益出时停⽌吹⽓。

05纯化水系统再验证方案

纯化水系统验证方案第 1 页，共25 页纯化水系统验证方案20**年**月纯化水系统验证方案第 2 页，共25 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。

设备部协助具体验证项目的实施工作。

生产管理部负责验证项目审核。

生产管理部配合验证项目的实施。

QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。

QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。

QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。

QA部负责验证项目实施的现场监督。

设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：纯化水系统验证方案第 3 页，共25 页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (5)7.验证实施前提条件 (7)8.人员确认 (7)9.风险评估 (7)10.验证时间安排 (8)11.验证内容 (9)12.偏差处理 (21)13.方案修改记录 (21)14.风险的接收与评审 (21)15.验证计划 (22)16.附件 (22)纯化水系统验证方案第 4 页，共25 页1.验证目的确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，确认纯化水的水质符合纯化水质量标准要求和GMP要求。

2. 验证范围本次验证主要是对纯化水系统进行验证。

该系统为***车间、***车间提供纯化水。

3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责验证文件格式、内容的审核。

3.1.2. 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。

3.1.3. 负责对系统的变更进行审核和批准。

3.1.4. 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。

纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案1验证目的对车间纯化水系统进行安装、运行及性能确认，证明系统能够正常运行，且稳定地为各使用点提供符合产量、质量要求的纯化水。

2适用范围本方案适用于车间纯化水系统再验证实施全过程。

3编写依据AUGMP《药品生产质量管理规范》2010版4概述车间纯化水系统用来向车间提供合格的生产辅助用纯化水，用于设备、器具以及房间等的清洗。

车间纯化水系统在2020年05月验证合格。

本次再验证分安装确认、运行确认及性能确认三部分进行。

安装确认是对照系统流程图检查设备安装状态是否发生改变；运行确认是先进行各设备单元的运行确认，再进行整个系统的运行确认；性能确认是通过检测一段时间的水质情况来进行的，分3个阶段。

4.2系统主要设备明细表4.3纯化水系统工艺流程图详见附图15部门职责、验证小组组成及职责5.1部门职责5.1.1质保部5.1.1.1负责方案和报告的审核、批准；5.1.1.2监督、检查验证实施过程以及验证过程中偏差的处理5.1.1.3负责纯化水系统验证结果的分析、评价。

5.1.2质检部5.1.2.1负责验证方案和报告的审核；5.1.2.2负责验证期间车间水站的取样及样品检验。

5.1.3生产部5.1.3.1负责提供纯化水系统验证所需的设备技术资料；5.1.3.2负责仪器、仪表的检定；5.1.3.3负责组织人员实施验证。

5.1.4生产车间5.1.4.1负责车间纯化水系统再验证方案、报告的起草；5.1.4.2负责验证方案的培训、实施，收集、汇总各项目的检测数据5.1.4.3负责验证期间车间洁净区内水质样品的采集；5.1.4.4负责纯化水系统验证过程中的设备操作、记录填写。

5.2验证小组成员及职责6验证范围分析与实施计划6.1验证范围分析6.1.1本次再验证前，纯化水系统更换机械过滤器填料、软化水处理器填料、活性碳过滤器填料及PH值调节装置填料以及一、二级反渗透装置聚酰胺复合薄膜。

根据4.2系统主要设备明细表表明上述填料及聚酰胺复合薄膜均为纯化水制水系统关键功能组件；6.1.2综上所述，本次车间纯化水系统更换填料及聚酰胺复合薄膜后，须对系统进行再验证,并对分配系统进行消毒效果确认。

纯化水系统再验证方案依据新版GMP

1目的：纯化水系统已到再验证周期，依照《GMP》（2020年修订）要求，对该系统进行运行效能与性能再确认，验证该系统有能力稳固地供给规定数量和质量合格的纯化水，其水质符合《中国药典》2020年版及企业内控标准要求，并确认现执行的《纯化水制备系统利用标准操作规程》、《纯化水系统清洁标准操作规程》的可操作性及纯化水系统警戒限、行动限的可执行性。

2 范围：固体制剂车间纯化水制备系统运行效能与性能再确认。

3 责任：验证领导小组、验证项目小组。

4方案：4.1概述：4.1.1该系统大体情形：本系统采纳深井抽送到泵房通过预处置的饮用水，通过锰砂过滤器、活性碳过滤器，再通过阳树脂软化器、一、二级反渗透等工艺制取的纯化水，要紧作为固体制剂车间生产的工艺用水、设备、器具的清洁用水，纯化水利用点15个。

本纯化水系统于2002年通过验证后投入正常生产至今，依照验证周期每一年进行一次再验证，最后一次再验证时刻为2020年9月，在一年的日常监测中，水质始终符合规定，本次是按再验证周期进行的再验证。

4.1.2该系统流程图：见下页。

该系统要紧技术参数：该系统设备名称：HT2000-Ⅱ型二级反渗透纯化水制备系统。

生产厂家：吉林华通制药设备。

该系统要紧技术参数：生产能力：2T/H。

监控参数电导率＜μs/cm-1（25℃）。

4.2验证项目小组组成及职责：验证依据：《中国药典》2020版、98版GMPGMP（2020年修订）药品GMP实施指南、《验证明施指南》（2003年版）风险评估确信验证的范围及内容：本次固体制剂车间纯化水系统验证方案中的验证项目及内容是依据风险评估来确信的，见所附：固体制剂车间纯化水系统质量风险评估报告。

运行确认（OQ）：运行前检查确认所需要的文件应齐全，检查确认与本次验证有关的所有仪器、仪表是不是校验，是不是在有效期内，设备是不是完好，检查记录见下附表1：纯化水系统运行操作进程：按《纯化水制备系统利用标准操作规程》操作纯化水系统，每隔2小时监测一次纯化水中的氯化物、酸碱度、钙盐和电导率，按规程要求对锰砂进行处置，对树脂进行再生。

纯化水系统再验证规划方案.docx

纯化水系统再验证方案起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1 ，质量管理部.1 ，生产技术部.1 ，再验证立项申请表立项部门质量管理部申请日期年月日立项题目纯化水系统再验证要求完成日期年月日验证原因一定周期后类别再验证验证要求及目的：本次验证由质量管理部组织生产技术部、设备工程部及车间的相关人员参加实施。

本次验证的目的是确认我公司综合制剂车间的水处理系统在经过一年的使用之后，生产的纯化水仍能符合质量标准的生产用水。

立项部门负责人签名：年月日质量管理部意见签名：年月日生产技术部意见签名：年月日设备工程部意见签名：年月日指定编制验证方案人员：编制验证方案要求完成时期：验证完成要求及日期：验证总负责人签名：年月日再验证方案审批表起所在部门签字日期草人所在部门签字日期审质量管理部核生产技术部人设备工程部所在部门签字日期批准验证委员会人备注目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水日常监测9.再验证规定10.验证结果评定及结论11.文件执行12.文件归档13附表附表 1：再验证方案变更申请表附表 2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表 3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件 4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表 5：紫外灭菌器参数监测记录附表 6：纯化水系统性能确认数据附表 7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表 8：纯化水在线监测数据附表 9：纯化水系统日常监测与验证周期附表 10：漏项、偏差处理表1验证组织系统验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任赵登峰——总经理委员丁年质量管理部部长委员高光波生产技术部部长委员范晓光设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。

纯化水系统再验证方案E

反渗透纯化水系统再验证方案编号:方案起草人: 日期:方案审核人：日期：方案审核人：日期：方案审核人：日期:方案批准人: 日期：目录1。

概述 (1)2。

目的 (1)3。

范围与程度 (1)3。

1 风险评估 (1)3。

2 验证的范围和程度 (2)4。

人员职责 (2)4。

1 质量保证室 (2)4。

2 质量控制实验室 (2)4.3 工程部 (2)4。

4 生产管理部 (2)5. 验证指导文件 (2)6。

验证内容 (2)6.1 安装确认 (2)6。

2 运行确认 (3)6。

3 性能确认 (3)7. 验证结果评价与结论 (4)8. 再验证周期 (4)9. 附件 (4)1。

概述本公司反渗透纯化水系统已于2012年完成安装并通过验证投入使用，其产水量为4t/h，产出的纯化水进入纯化水储罐储存，从储罐出来的纯化水经不锈钢水泵输送至紫外线消毒器消毒后，再通过不锈钢管道循环输送到各用水点使用。

自水系统完成安装投入使用以来，通过对纯化水分配系统进行改造，目前共有片剂胶囊车间、粉针剂车间（暂停使用）、水针剂车间（暂停使用)、药品检验室和食品车间5条管道输送纯化水供生产和检验使用。

现因公司检验的需要，需对原来的纯化水分配系统进行改造，药品微生物实验室、食品微生物实验室、食品理化实验室各新建一个纯化水出水口，此变更涉及到药品检验和食品车间2条纯化水输送管道（见附件一），可能会影响产品的质量，根据GMP的规定，应当进行确认或验证。

2. 目的2.1 通过对变更后的纯化水分配系统的安装确认,以证明其设计及安装符合GMP的要求。

2.2 通过对变更后的纯化水分配系统进行运行确认、性能确认，以确定分配系统运行达到设计要求,纯化水的水质符合质量标准。

2。

3 为制定变更后水系统的取样监控相关操作规程提供依据。

3. 范围与程度根据GMP的要求，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

因纯化水的产水系统并不受本次管道变更的影响，故本次的验证主要针对受到管道变更后影响的纯化分配系统。

1-2016年纯化水系统再验证方案.doc

起草部门起草人签名及日期生产部审核部门审核人签名及日期生产部质量部批准人签名及日期批准人技术经理一、验证目的通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求，并能连续、稳定的保证纯化水的质量要求，满足设计和生产工艺的要求。

二、适用范围适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证。

型号为：纯化水系统设备编号为：32101三、验证小组生产部——编写验证方案及报告；审核验证方案及报告（生产部部长）；执行验证方案（水系统操作人员、生产部设备管理员）；收集原始数据并填写记录（水系统操作人员、质量部检验人员、生产部设备管理员）质量部——审核验证方案及报告（质量管理员）；参与并监督验证的全过程（质量管理员）；审核偏差调查（质量管理员）；审核变更（质量管理员）批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更（质量部部长）四、验证培训序号培训内容1验证管理规定2偏差管理规定3变更控制管理规定4纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程5本验证方案五、验证内容1.系统用途本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备。

系统主体设备由江苏华东净化设备有限公司提供，主要包括：原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级膜组件、触摸屏、纯化水储罐等。

主要技术参数如下：名称参数名称参数容积100L；立式原水缓冲罐材质304规格型号CM1-2材质316原水泵扬程46.6m流量0.5m3/h功率 2.2kw规格型号1芯 20”保安过滤器材质聚丙烯滤芯孔径5μ m规格CRI1-26扬程160m 一级高压泵流量0.4m3/h功率 1.5KW材质316L1 支玻璃钢 4 英寸 1 芯膜壳，一级膜组件1 支 BW30-4040复合膜，脱盐率：≥95％容积2000L 纯化水储罐材质不锈钢 316L该设备一级膜组件采用 1 支 BW30-4040复合膜，脱盐率：≥ 95％，经反渗透制得的中间水再经EDI，最终制得纯化水。

设备制水能力为0.2 吨 / 小时。